Bỏ qua nội dung 
Trong các ngành sản xuất được quản lý, ghi chép kỹ thuật số không còn là những tập tin đơn giản dùng để lưu trữ dữ liệu nữa. Chúng đã trở thành nguồn bằng chứng có thể truy nguyên.
Đối với dược phẩm, dinh dưỡng, thiết bị y tế, và các công ty sản xuất theo hợp đồng, hồ sơ điện tử và chữ ký điện tử rất cần thiết để đảm bảo an toàn sản xuất, duy trì đảm bảo chất lượng, và ngăn chặn sự gián đoạn tốn kém do thay đổi công thức hoặc điều chỉnh tham số quy trình. Như Hoa Kỳ. quy định đã phát triển, 21 Phần CFR 11 việc tuân thủ đã dần trở thành một yêu cầu bắt buộc hơn là một khoản đầu tư tùy chọn..
Đối với nhiều nhà sản xuất, đặc biệt là các công ty vừa và nhỏ, việc triển khai các giải pháp quản lý dữ liệu tuân thủ và xác thực hệ thống có thể tốn kém và phức tạp. Kết quả là, hai câu hỏi chính thường được đặt ra đầu tiên: khi nào 21 Phần CFR 11 có hiệu lực, và cái gì là 21 Phần CFR 11 Tuân thủ?
Hướng dẫn toàn diện này cung cấp 21 Phần CFR 11 giải thích chi tiết. Chúng ta sẽ khám phá những gì 21 Phần CFR 11, ai cần phải tuân thủ nó, yêu cầu chính của nó, và làm thế nào để đạt được 21 Phần CFR 11 tuân thủ một cách thiết thực và tiết kiệm chi phí.
Bài học chính
- Khi nào đã làm 21 Phần CFR 11 có hiệu lực và bối cảnh lịch sử của nó.
- Là gì 21 Phần CFR 11 trong ngành dược phẩm.
- Ai cần 21 Phần CFR 11 tuân thủ trên các ngành công nghiệp khác nhau.
- Cốt lõi 21 Phần CFR 11 yêu cầu về hồ sơ, chữ ký, truy cập, và các dấu vết kiểm toán.
- Làm thế nào để tuân thủ 21 Phần CFR 11 từng bước một.
- Phần nào 11 thiết bị tuân thủ hỗ trợ sản xuất dược phẩm và dinh dưỡng.
1. Khi đã làm 21 Phần CFR 11 Có hiệu lực?
Theo trang web chính thức của FDA, 21 Phần CFR 11 có hiệu lực vào tháng 8 20, 1997.
Điều gì đã thúc đẩy việc ban hành quy định này? Nguồn gốc của nó nằm ở sự chuyển đổi lớn từ hồ sơ giấy sang hệ thống máy tính. Trước đây, hồ sơ sản xuất dược phẩm, báo cáo phòng thí nghiệm, và các tài liệu có chất lượng phần lớn được tạo ra, đã ký, và lưu trữ trên giấy. Khi quy mô sản xuất được mở rộng, hồ sơ giấy đơn giản không còn có thể đáp ứng nhu cầu về tài liệu nhanh chóng và truy xuất dữ liệu ngay lập tức, các công ty hàng đầu áp dụng hệ thống kỹ thuật số.
Để đảm bảo độ tin cậy của các hệ thống mới này, cái 21 liên kết quy định liên bang phần 11 21 CFR 11 hồ sơ điện tử chữ ký điện tử để giám sát quy định nghiêm ngặt. Khi các công ty sử dụng dữ liệu số để hỗ trợ các quyết định tuân theo quy định của FDA, dữ liệu đó phải chính xác và an toàn, cũng như có thể truy nguyên và truy xuất được trong quá trình kiểm tra của FDA.
2. Là gì 21 Phần CFR 11?
định nghĩa của 21 Phần CFR 11
Tại cốt lõi của nó, là gì 21 Phần CFR 11? Đây là quy định được thiết lập bởi Hoa Kỳ. FDA quy định cách quản lý chữ ký hồ sơ điện tử.
Để hiểu 21 Phần CFR 11 quy định, hãy xem xét sự giám sát lịch sử của FDA đối với tủ hồ sơ có khóa, giám sát ai quản lý chúng và theo dõi ai đã mở hoặc sửa đổi nội dung của họ. Khi những tủ hồ sơ này đã phát triển thành hệ thống kỹ thuật số, FDA đã giới thiệu những 21 Phần CFR 11 hướng dẫn để đảm bảo hệ thống được kiểm soát đúng cách và dữ liệu vẫn được bảo mật.
Những loại hồ sơ nào được bảo hiểm?
21 Phần CFR 11 hồ sơ điện tử có thể bao gồm:
- Hồ sơ lô điện tử
- Hồ sơ sản xuất
- Hồ sơ kiểm soát chất lượng
- Nhật ký vận hành thiết bị
- Kết quả xét nghiệm trong phòng thí nghiệm
- Hồ sơ vệ sinh và bảo trì
- Hồ sơ đào tạo
- Thay đổi hồ sơ kiểm soát và sai lệch
Cần lưu ý rằng quy định này không áp dụng cho tất cả các file kỹ thuật số; nó chỉ áp dụng khi hồ sơ điện tử được sử dụng để đáp ứng các yêu cầu lưu giữ hồ sơ của FDA.
Những ngành nào phải tuân thủ?
Yêu cầu tuân thủ theo 21 Phần CFR 11 có thể áp dụng cho nhiều thực thể, bao gồm cả dược phẩm, bổ sung chế độ ăn uống, và nhà sản xuất thiết bị y tế, cũng như các tổ chức sản xuất theo hợp đồng, phòng thí nghiệm thử nghiệm, và các công ty xuất khẩu sản phẩm do FDA quản lý sang Hoa Kỳ.
Do đó, những câu hỏi như “Làm 21 Phần CFR 11 áp dụng cho thiết bị y tế?” Và “làm gì 21 Phần CFR 11 che phủ?” rất quan trọng; Nguyên tắc cốt lõi chi phối khả năng áp dụng quy tắc là các yêu cầu tuân thủ được kích hoạt bất cứ khi nào hệ thống điện tử được sử dụng để hỗ trợ hồ sơ hoặc phê duyệt tuân theo các yêu cầu về tính toàn vẹn dữ liệu của FDA.
3. Tại sao lại 21 Phần CFR 11 giới thiệu?
21 Phần CFR 11 được giới thiệu vì sản xuất kỹ thuật số tạo ra cả hiệu quả mới và rủi ro tuân thủ mới.
21 Phần CFR 11 nổi lên nhằm đáp ứng những lợi ích về hiệu quả và những rủi ro tuân thủ mới liên quan đến sản xuất kỹ thuật số. Khi ngành chuyển đổi từ hồ sơ giấy sang hệ thống kỹ thuật số, FDA cần thiết lập các quy định đảm bảo độ tin cậy của hồ sơ điện tử; quy tắc này áp dụng cho các hồ sơ do FDA quản lý được tạo, đã sửa đổi, duy trì, đã lưu trữ, đã lấy lại, hoặc truyền tải điện tử.
Mục tiêu cốt lõi của quy định này là bảo vệ 21 Phần CFR 11 tính toàn vẹn của dữ liệu và ngăn chặn giả mạo hoặc làm sai lệch bằng cách yêu cầu hệ thống cung cấp các dấu vết kiểm tra, hành động giống như một “hộp đen” ghi lại chuỗi sự kiện thực sự. Trong quá trình kiểm tra của FDA, cơ quan quản lý kiểm tra hồ sơ lô điện tử, phần 11 yêu cầu về dấu vết kiểm toán, kiểm soát truy cập của người dùng, Và 21 Phần CFR 11 chữ ký điện tử tuân thủ; những hồ sơ lịch sử toàn diện này đóng vai trò là nền tảng cho việc tuân thủ quy định, chất lượng sản phẩm, và sự tin tưởng của khách hàng.
4. Ai cần 21 Phần CFR 11 Sự tuân thủ?
Không phải mọi công ty đều cần mức độ kiểm soát như nhau, nhưng nhiều nhà sản xuất do FDA quản lý nên đánh giá xem ai cần 21 Phần CFR 11 tuân thủ dựa trên hệ thống và thị trường của họ.
Nhà sản xuất thuốc
Vì 21 Phần CFR 11 ngành dược phẩm, hệ thống hồ sơ điện tử liên quan đến thông tin lô, kiểm soát chất lượng, nhật ký thiết bị, hoặc phê duyệt phát hành thường được yêu cầu phải tuân thủ 21 Phần CFR 11. Tuy nhiên, khi hồ sơ điện tử chính thức thay thế hồ sơ giấy, nghĩa vụ tuân thủ này trở thành bắt buộc thay vì tùy chọn.
Nhà sản xuất thực phẩm bổ sung
Nếu một nhà sản xuất thực phẩm bổ sung có quy trình sản xuất, chất lượng, hoặc hồ sơ lô điện tử và sản phẩm được dự định bán tại Hoa Kỳ, Phần CFR 11 sự tuân thủ có thể được áp dụng.
Nhà sản xuất thiết bị y tế
Đối với những người hỏi có 21 Phần CFR 11 áp dụng cho thiết bị y tế, câu trả lời là có khi hồ sơ điện tử hỗ trợ các yêu cầu về hệ thống chất lượng của FDA.
Tổ chức sản xuất theo hợp đồng
CMO thường cần Phần CFR mạnh mẽ của FDA 11 tuân thủ vì họ phục vụ nhiều khách hàng và phải đối mặt với việc kiểm tra khách hàng thường xuyên.
Các công ty xuất khẩu sang Hoa Kỳ
Ngay cả khi nhà sản xuất nằm ngoài Hoa Kỳ, tuân thủ Phần 11 các yêu cầu nói chung vẫn được yêu cầu miễn là sản phẩm được bán ở Hoa Kỳ. và hồ sơ điện tử liên quan đến các hoạt động do FDA quản lý.
5. là gì 21 Phần CFR 11 Yêu cầu?
Tốt, theo tài liệu, chính xác thì cái gì 21 Phần CFR 11 yêu cầu? Câu trả lời có thể được nhóm lại thành một số biện pháp kiểm soát thực tế. Yêu cầu tuân thủ theo 21 Phần CFR 11 tập trung vào năm lĩnh vực chính: hồ sơ điện tử, chữ ký điện tử, dấu vết kiểm toán, kiểm soát truy cập của người dùng, và lưu giữ và truy xuất hồ sơ.
Hồ sơ điện tử
21 Phần CFR 11 yêu cầu đối với hồ sơ điện tử nêu rõ rằng hồ sơ điện tử phải chính xác, hoàn thành, chắc chắn, có thể đọc được, và có thể lấy lại được. Các công ty nên duy trì việc lưu giữ hồ sơ thích hợp và lưu trữ dữ liệu an toàn.
Chữ ký điện tử
Chữ ký điện tử phần 11 của FDA phải xác lập rõ ràng danh tính và trách nhiệm giải trình, hiển thị tên người ký, dấu thời gian, và ý nghĩa của hành động (ví dụ., “phê duyệt phát hành”) để đảm bảo chúng có giá trị pháp lý giống như chữ ký viết tay.
Đường mòn kiểm toán
Quy trình kiểm tra hoạt động như thế nào trong thiết bị dược phẩm là một câu hỏi phổ biến. Quá trình kiểm tra tự động ghi lại tất cả các hành động quan trọng, bao gồm cả việc sáng tạo, sửa đổi, xóa, sự chấp thuận, và những thay đổi của hệ thống, để đảm bảo truy xuất nguồn gốc. Nếu dữ liệu trọng lượng của lô được thay đổi từ 500 kg đến 510 kg, nhật ký kiểm tra ghi lại phần sửa đổi, thời điểm thay đổi, và các giá trị trước và sau khi chỉnh sửa, tạo điều kiện phân tích nguyên nhân gốc rễ.
Kiểm soát truy cập của người dùng
Kiểm soát truy cập đảm bảo rằng chỉ những người được ủy quyền mới có thể thực hiện các hành động cụ thể thông qua bảo vệ mật khẩu và quản lý quyền, sử dụng xác thực đa yếu tố và nguyên tắc đặc quyền tối thiểu.
Lưu giữ và truy xuất hồ sơ
Hồ sơ phải luôn sẵn sàng để truy cập trong suốt thời gian lưu giữ do FDA quy định; việc không truy xuất dữ liệu kịp thời trong quá trình kiểm tra được coi là vi phạm tuân thủ nghiêm trọng.
6. Làm thế nào để tuân thủ 21 Phần CFR 11
Đạt được sự tuân thủ là mối quan tâm hàng đầu của hầu hết các công ty dược phẩm và sản phẩm y tế. Trong phần này, chúng ta sẽ tìm hiểu chủ đề một cách sâu sắc, bao gồm các bước thực hiện cụ thể, vấn đề tiềm ẩn, và giải pháp tương ứng.
Bước chân 1 – Tiến hành A 21 Phần CFR 11 Đánh giá tuân thủ
Bạn nên bắt đầu bằng cách so sánh tất cả các hệ thống tạo ra, biến đổi, cửa hàng, lấy lại, hoặc truyền hồ sơ điện tử do FDA quy định chống lại 21 Phần CFR 11 hướng dẫn về dược phẩm. Việc đánh giá phải bao gồm việc xác nhận, dấu vết kiểm toán, kiểm soát truy cập của người dùng, chữ ký điện tử, lưu giữ hồ sơ, và an ninh.
Theo dõi 21 CFR 11 danh sách kiểm tra tuân thủ có thể tăng tốc quá trình của bạn.
Bước chân 2 – Xác nhận hệ thống máy tính
MỘT 21 Phần CFR 11 hệ thống tuân thủ phải trải qua quá trình xác nhận để chứng minh rằng chúng hoạt động như dự định. Trong thực tế, việc xác nhận phải được thực hiện như một chuỗi hành động có cấu trúc:
1. Xác định và đánh giá phạm vi và rủi ro của hệ thống
Bắt đầu bằng cách ghi lại rõ ràng những gì hệ thống phải làm và xác định rủi ro ở đâu. Ví dụ, Một máy đóng viên nang phải ghi lại trọng lượng điền, tốc độ, và số lô.
2. Kiểm tra và xác minh hiệu suất hệ thống
Kế tiếp, thực hiện bài kiểm tra có cấu trúc bằng IQ, OQ, và PQ. Đánh giá này nhằm kiểm tra xem hệ thống có hoạt động như mong đợi hay không.
3. Tài liệu, Chấp thuận, và duy trì sự kiểm soát
Cuối cùng, tất cả các hoạt động xác nhận phải được ghi lại, đã xem xét, và được phê duyệt trước khi phát hành hệ thống.
Bước chân 3 – Triển khai chức năng theo dõi kiểm tra
Bạn cần đảm bảo tính toàn vẹn của chức năng theo dõi kiểm tra, xác nhận rằng hệ thống lưu trữ và ghi lại dữ liệu một cách an toàn, chẳng hạn như dấu thời gian và những thay đổi, và cho phép truy xuất chính xác. Lấy việc điều chỉnh các thông số của máy rót viên nang làm ví dụ: khi người vận hành sửa đổi các tham số điền, hệ thống tự động nắm bắt các giá trị cũ và mới, ID nhà điều hành, và dấu thời gian.
Bước chân 4 – Thiết lập Kiểm soát Chữ ký Điện tử
Để đáp ứng chữ ký điện tử kỳ vọng của FDA, mỗi người dùng phải có một danh tính duy nhất. Chữ ký điện tử phải được liên kết với các hồ sơ cụ thể và không được sao chép hoặc gán lại.
Bước chân 5 – Kiểm soát quyền truy cập của người dùng
Sử dụng quyền truy cập dựa trên vai trò. Các vai trò khác nhau sẽ có quyền khác nhau. Dành cho quản trị viên, họ luôn có quyền cấp trên, trong khi các nhà khai thác chỉ có quyền một phần.
7. Máy đóng gói Ruida: Cung cấp máy đạt tiêu chuẩn FDA và GMP
Đôi khi ngay cả khi các nhà sản xuất sẵn sàng trang bị cho máy móc của họ hệ thống kiểm tra, không phải máy nào cũng hỗ trợ. Đóng gói Ruida, hợp tác với các hãng dược phẩm nổi tiếng, bao gồm UCB và US Pharma, chắc chắn là cam kết phát triển một phần 11 thiết bị phù hợp. Máy của chúng tôi được hỗ trợ bởi CE, cGMP, ISO, và các chứng chỉ liên quan. Theo nhu cầu của khách hàng, Ruida cũng có thể cung cấp 21 Phần CFR 11 giải pháp giám sát thiết bị sản xuất và đóng gói.
Ruida cũng hỗ trợ sản xuất dược phẩm với các chi tiết dịch vụ thực tế:
- Vật liệu được chứng nhận: 304 thép không gỉ cho các bộ phận không tiếp xúc và thép không gỉ 316L cho các bộ phận tiếp xúc.
- Dịch vụ vận hành từ xa và tại chỗ, với các trung tâm hậu mãi ở Bắc Mỹ và Hồng Kông.
- Hoàn thành hướng dẫn máy: Hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn vận hành, tài liệu bảo trì, và video hậu mãi.
- chỉ số IQ, OQ, Tài liệu PQ: Hỗ trợ tùy chọn cho các tài liệu xác nhận, IR TRẮNG PQ, và tài liệu tuân thủ.
Đối với kế hoạch của nhà sản xuất 21 Phần CFR 11 Tuân thủ, việc lựa chọn thiết bị có các tùy chọn sẵn sàng tuân thủ có thể giảm chi phí sửa đổi trong tương lai và giúp việc chuẩn bị kiểm tra dễ dàng hơn.
8. Phần kết luận
Nhìn lại khi nào đã làm 21 Phần CFR 11 có hiệu lực, chúng ta có thể thấy nó đã định hình ngành công nghiệp này một cách sâu sắc như thế nào kể từ khi 1997. Sicne ngày 20 tháng 8 năm, quy định này đã trở thành một tiêu chuẩn về cách các công ty do FDA quản lý nên quản lý dữ liệu điện tử. Ngày nay, 21 Phần CFR 11 việc tuân thủ là trọng tâm và mối quan tâm của nhiều nhà sản xuất dược phẩm và dinh dưỡng, và tốt hơn hết bạn nên chuẩn bị cho nó. Không chỉ xác nhận, mà cả những cỗ máy.
9. Câu hỏi thường gặp
Q1: Là 21 Phần CFR 11 Bắt buộc?
Đúng, tất nhiên rồi. Nhưng nó không phù hợp với tất cả các hệ thống ghi âm điện tử. Bắt buộc phải sử dụng hồ sơ điện tử hoặc chữ ký điện tử để đáp ứng yêu cầu của FDA.
Q2: Ở đâu GMP và 21 CFR Phần 11’Sự khác biệt nằm ở?
Tốt, họ có trọng tâm khác nhau. GMP tập trung vào chất lượng sản phẩm, trong khi 21 Phần CFR 11 tập trung vào hồ sơ điện tử và chữ ký điện tử.
Q3: Có phải mọi máy dược phẩm đều cần một bộ phận 11 Sự tuân thủ?
KHÔNG. Một chiếc máy cần một bộ phận 11 cân nhắc khi nó tạo ra, cửa hàng, sửa đổi, hoặc truyền hồ sơ điện tử được quy định. Thiết bị cơ khí thuần túy có thể không cần mức độ kiểm soát như nhau.
Q4: Đường mòn kiểm toán là gì?
Dấu vết kiểm tra là để ghi lại mọi hành động được thực hiện trên hệ thống, hiển thị hành động chính xác, thời gian, và mọi thay đổi.
Q5: Làm sao tôi biết liệu thiết bị có hỗ trợ một phần hay không 11 Yêu cầu?
Bạn có thể kiểm tra xem nó có hỗ trợ các bản kiểm toán hay không, kiểm soát truy cập của người dùng, chữ ký điện tử, lưu trữ dữ liệu an toàn, xuất khẩu kỷ lục, và giấy tờ xác nhận. Nhưng nói một cách đơn giản, chỉ cần hỏi các nhà cung cấp máy trước khi mua.
Tham khảoesự gia hạn
[1] CHÚNG TA. Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm: Phần 11, Hồ sơ điện tử; Chữ ký điện tử - Phạm vi và ứng dụng
[2] Mã điện tử của các quy định liên bang: 21 Phần CFR 11 — Hồ sơ điện tử; Chữ ký điện tử[3] Đăng ký liên bang: Hồ sơ điện tử; Quy tắc cuối cùng về chữ ký điện tử, Xuất bản tháng 3 20, 1997
[3] Đăng ký liên bang: Hồ sơ điện tử; Quy tắc cuối cùng về chữ ký điện tử, Xuất bản tháng 3 20, 1997
