Quando foi 21 Parte CFR 11 Entre em vigor: O que é e como alcançar a conformidade

Em indústrias de manufatura regulamentadas, manutenção de registros digitais não são mais simples arquivos usados ​​para armazenar dados. Eles se tornaram fontes rastreáveis ​​de evidências.

Para produtos farmacêuticos, nutracêutico, dispositivo médico, e empresas de fabricação terceirizada, registros eletrônicos e assinaturas eletrônicas são essenciais para garantir a segurança da produção, mantendo a garantia de qualidade, e prevenção de interrupções dispendiosas causadas por alterações de formulação ou ajustes de parâmetros de processo. Como EUA. regulamentos evoluíram, 21 Parte CFR 11 a conformidade tornou-se gradualmente um requisito obrigatório em vez de um investimento opcional.

Para muitos fabricantes, especialmente pequenas e médias empresas, implementar validação de sistema e soluções de gerenciamento de dados compatíveis pode parecer caro e complexo. Como resultado, duas questões principais são frequentemente levantadas primeiro: quando foi 21 Parte CFR 11 entrar em vigor, e o que é 21 Parte CFR 11 conformidade?

Este guia completo oferece 21 Parte CFR 11 explicado em detalhes. Exploraremos o que é 21 Parte CFR 11, quem precisa cumpri-lo, seus principais requisitos, e como conseguir 21 Parte CFR 11 conformidade de maneira prática e econômica.

Principais conclusões

• Quando foi que 21 Parte CFR 11 entrar em vigor e seu contexto histórico.
• O que é 21 Parte CFR 11 na indústria farmacêutica.
• Quem precisa 21 Parte CFR 11 conformidade em vários setores.
• Essencial 21 Parte CFR 11 requisitos para registros, assinaturas, acesso, e trilhas de auditoria.
• Como cumprir 21 Parte CFR 11 passo a passo.
• Como parte 11 equipamentos compatíveis apoiam a produção farmacêutica e nutracêutica.

1. Quando foi 21 Parte CFR 11 Entre em vigor?

De acordo com o site oficial do FDA, 21 Parte CFR 11 entrou em vigor em agosto 20, 1997.

O que motivou a emissão deste regulamento? Suas origens estão na grande transição dos registros em papel para sistemas informatizados.. Anteriormente, registros de produção farmacêutica, relatórios laboratoriais, e documentos de qualidade foram criados em grande parte, assinado, e armazenado em papel. À medida que as escalas de produção se expandiam, simples registros em papel não poderiam mais atender à necessidade de documentação rápida e recuperação imediata de dados, liderando empresas na adoção de sistemas digitais.

Para garantir a confiabilidade desses novos sistemas, o 21 código de regulamentos federais parte 11 links 21 CFR 11 registros eletrônicos, assinaturas eletrônicas para supervisão regulatória rigorosa. Quando as empresas usam dados digitais para apoiar decisões sujeitas à regulamentação da FDA, que os dados devem ser precisos e seguros, bem como rastreável e recuperável durante as inspeções da FDA.

2. O que é 21 Parte CFR 11?

Definição de 21 Parte CFR 11

Em sua essência, o que é 21 Parte CFR 11? É um regulamento estabelecido pelos EUA. FDA que determina como gerenciar assinaturas de registros eletrônicos.

Para entender 21 Parte CFR 11 regulamentos, considere a supervisão histórica da FDA sobre arquivos trancados, monitorar quem os gerenciou e rastrear quem abriu ou modificou seu conteúdo. À medida que esses arquivos evoluíram para sistemas digitais, o FDA introduziu estes 21 Parte CFR 11 diretrizes para garantir que os sistemas sejam devidamente controlados e que os dados permaneçam seguros.

Que tipos de registros são cobertos?

21 Parte CFR 11 registros eletrônicos podem incluir:

• Registros eletrônicos de lote
• Registros de fabricação
• Registros de controle de qualidade
• Registros de operação do equipamento
• Resultados de testes laboratoriais
• Registros de limpeza e manutenção
• Registros de treinamento
• Controle de alterações e registros de desvios

Deve-se notar que este regulamento não se aplica a todos os arquivos digitais; aplica-se somente quando registros eletrônicos são usados ​​para atender aos requisitos de manutenção de registros da FDA.

Quais indústrias devem cumprir?

Requisitos de conformidade em 21 Parte CFR 11 pode se aplicar a uma ampla gama de entidades, incluindo produtos farmacêuticos, suplemento dietético, e fabricantes de dispositivos médicos, bem como organizações de fabricação por contrato, laboratórios de testes, e empresas que exportam produtos regulamentados pela FDA para os Estados Unidos.

Consequentemente, perguntas como “Faz 21 Parte CFR 11 aplicar a dispositivos médicos?” e “O que faz 21 Parte CFR 11 cobrir?” são críticos; o princípio fundamental que rege a aplicabilidade da regra é que os requisitos de conformidade são acionados sempre que sistemas eletrônicos são usados ​​para apoiar registros ou aprovações sujeitas aos requisitos de integridade de dados da FDA.

3. Por que foi 21 Parte CFR 11 Introduzido?

21 Parte CFR 11 foi introduzido porque a fabricação digital criou uma nova eficiência e novos riscos de conformidade.

21 Parte CFR 11 surgiu em resposta aos ganhos de eficiência e aos novos riscos de conformidade associados à fabricação digital. À medida que a indústria fazia a transição dos registos em papel para os sistemas digitais, a FDA precisava estabelecer regulamentos que garantissem a confiabilidade dos registros eletrônicos; esta regra se aplica a registros regulamentados pela FDA que são criados, modificado, mantido, arquivado, recuperado, ou transmitido eletronicamente.

O objetivo central da norma é salvaguardar 21 Parte CFR 11 integridade dos dados e evitar adulterações ou falsificações, exigindo que os sistemas apresentem trilhas de auditoria, agindo muito como um “caixa preta” que registra a verdadeira sequência de eventos. Durante as inspeções da FDA, reguladores examinam registros eletrônicos de lote, papel 11 requisitos de trilha de auditoria, controles de acesso do usuário, e 21 Parte CFR 11 assinaturas eletrônicas compatíveis; esses registros históricos abrangentes servem como base para a conformidade regulatória, qualidade do produto, e confiança do cliente.

4. Quem precisa 21 Parte CFR 11 Conformidade?

Nem toda empresa precisa do mesmo nível de controle, mas muitos fabricantes regulamentados pela FDA devem avaliar quem precisa 21 Parte CFR 11 conformidade com base em seus sistemas e mercado.

Fabricantes de medicamentos

Para 21 Parte CFR 11 indústria farmacêutica, sistemas de registro eletrônico envolvendo informações de lote, controle de qualidade, registros de equipamentos, ou aprovações de liberação são geralmente necessárias para cumprir com 21 Parte CFR 11. No entanto, uma vez que os registros eletrônicos substituam formalmente os registros em papel, esta obrigação de conformidade torna-se obrigatória em vez de opcional.

Fabricantes de suplementos dietéticos

Se um fabricante de suplementos dietéticos processar a produção, qualidade, ou registros de lote eletronicamente e o produto se destina à venda nos Estados Unidos, a parte CFR 11 conformidade provavelmente será aplicada.

Fabricantes de dispositivos médicos

Para quem pergunta 21 Parte CFR 11 aplicar a dispositivos médicos, a resposta é sim quando os registros eletrônicos atendem aos requisitos do sistema de qualidade da FDA.

Organizações de fabricação por contrato

Os CMOs geralmente precisam de uma forte peça CFR da FDA 11 conformidade porque atendem a vários clientes e enfrentam auditorias frequentes de clientes.

Empresas que exportam para os Estados Unidos

Mesmo que o fabricante esteja localizado fora dos Estados Unidos, conformidade com a Parte 11 requisitos geralmente ainda são exigidos, desde que os produtos sejam vendidos nos EUA. e os registros eletrônicos pertencem a atividades regulamentadas pela FDA.

5. O que são 21 Parte CFR 11 Requisitos?

Bem, de acordo com o documento, quais são exatamente os 21 Parte CFR 11 requisitos? A resposta pode ser agrupada em vários controles práticos. Requisitos de conformidade em 21 Parte CFR 11 centrar-se em cinco áreas principais: registros eletrônicos, assinaturas eletrônicas, trilhas de auditoria, controles de acesso do usuário, e retenção e recuperação de registros.

Registros Eletrônicos

21 Parte CFR 11 os requisitos para registros eletrônicos estabelecem que os registros eletrônicos devem ser precisos, completo, seguro, legível, e recuperável. As empresas devem manter a retenção adequada de registros e o armazenamento seguro de dados.

Assinaturas Eletrônicas

As assinaturas eletrônicas parte 11 da FDA devem estabelecer claramente a identidade e a responsabilidade, exibindo o nome do signatário, o carimbo de data/hora, e o significado da ação (por exemplo, “aprovação para liberação”) para garantir que tenham a mesma validade legal que as assinaturas manuscritas.

Trilhas de auditoria

Como funciona a trilha de auditoria em equipamentos farmacêuticos é uma dúvida comum. As trilhas de auditoria registram automaticamente todas as ações críticas, incluindo criação, modificação, eliminação, aprovação, e mudanças no sistema, para garantir a rastreabilidade. Se os dados de peso de um lote forem alterados de 500 kg para 510 kg, o log de auditoria registra o modificador, a hora da mudança, e os valores antes e depois da edição, facilitando a análise da causa raiz.

Controles de acesso do usuário

Os controles de acesso garantem que apenas pessoal autorizado possa realizar ações específicas por meio de proteção por senha e gerenciamento de permissões, utilizando autenticação multifator e o princípio do menor privilégio.

Retenção e recuperação de registros

Os registros devem permanecer prontamente acessíveis durante todo o período de retenção exigido pela FDA; a falha em recuperar dados prontamente durante uma auditoria é considerada uma grave violação de conformidade.

6. Como cumprir 21 Parte CFR 11

Alcançar a conformidade é uma preocupação primordial para a maioria das empresas farmacêuticas e de produtos de saúde. Nesta seção, vamos explorar o assunto em profundidade, cobrindo etapas específicas de implementação, possíveis problemas, e soluções correspondentes.

Etapa 1 – Conduta A 21 Parte CFR 11 Avaliação de Conformidade

Você deve começar comparando todos os sistemas que criam, modificar, loja, recuperar, ou transmitir registros eletrônicos regulamentados pela FDA contra 21 Parte CFR 11 diretrizes para produtos farmacêuticos. A avaliação deve incluir validação, trilha de auditoria, controle de acesso do usuário, assinaturas eletrônicas, retenção de registros, e segurança.

Siga o 21 CFR 11 A lista de verificação de conformidade pode acelerar seu processo.

Etapa 2 – Validar Sistemas Informatizados

UM 21 Parte CFR 11 sistema compatível deve passar por validação para provar que funciona conforme o esperado. Na prática, a validação deve ser realizada como uma sequência estruturada de ações:

1. Definir e avaliar o escopo e o risco do sistema

Comece documentando claramente o que o sistema deve fazer e identifique onde está o risco. Por exemplo, a máquina de enchimento de cápsulas deve registrar o peso de enchimento, velocidade, e número do lote.

2. Teste e verifique o desempenho do sistema

Próximo, realizar testes estruturados usando IQ, QO, e QP. Esta avaliação serve para verificar se o sistema está funcionando conforme o esperado.

3. Documento, Aprovar, e manter o controle

Finalmente, todas as atividades de validação devem ser documentadas, revisado, e aprovado antes do lançamento do sistema.

Etapa 3 – Implementar funcionalidade de trilha de auditoria

Você precisa garantir a integridade da função de trilha de auditoria, confirmando que o sistema armazena e registra dados com segurança, como carimbos de data/hora e alterações, e permite uma recuperação precisa. Tomemos como exemplo o ajuste dos parâmetros da máquina de enchimento de cápsulas: uma vez que um operador modifica os parâmetros de preenchimento, o sistema captura automaticamente os valores antigos e novos, o ID do operador, e o carimbo de data/hora.

Etapa 4 – Estabelecer controles de assinatura eletrônica

Para atender às expectativas da FDA sobre assinaturas eletrônicas, cada usuário deve ter uma identidade única. As assinaturas eletrônicas devem estar vinculadas a registros específicos e não devem ser copiadas ou reatribuídas.

Etapa 5 – Controlar o acesso do usuário

Use acesso baseado em função. Funções diferentes devem ter permissões diferentes. Para administradores, eles sempre têm as permissões superiores, enquanto os operadores têm apenas permissões parciais.

7. Máquinas de embalagem Ruida: Fornecendo máquinas em conformidade com FDA e GMP

Às vezes, mesmo que os fabricantes estejam dispostos a equipar suas máquinas com sistema de trilha de auditoria, nem todas as máquinas suportam isso. Pacote Ruida, colaborando com empresas farmacêuticas conhecidas, incluindo UCB e US Pharma, sem dúvida está empenhado em desenvolver parte 11 equipamento compatível. Nossas máquinas são apoiadas pela CE, cGMP, ISO, e certificados relacionados. De acordo com as necessidades dos clientes, Ruida também pode fornecer 21 Parte CFR 11 solução de monitoramento para equipamentos de produção e embalagem.

Ruida também apoia fabricação farmacêutica com detalhes práticos de serviço:

• Materiais certificados: 304 aço inoxidável para peças sem contato e aço inoxidável 316L para peças de contato.
• Serviços de comissionamento remoto e no local, com centros de pós-venda na América do Norte e Hong Kong.
• Completo orientação da máquina: Manuais, orientação de operação, documentos de manutenção, e vídeos pós-venda.
• QI, QO, Documentação PQ: Suporte opcional para documentos de validação, IR BRANCO PQ, e documentação de conformidade.

Para o planejamento dos fabricantes 21 Parte CFR 11 conformidade, escolher equipamentos com opções prontas para conformidade pode reduzir custos de modificações futuras e facilitar a preparação de auditorias para.

8. Conclusão

Olhando para trás, quando foi 21 Parte CFR 11 entrar em vigor, podemos ver quão profundamente isso moldou a indústria desde 1997. Sicne 20 de agosto do ano, este regulamento tem sido um padrão sobre como as empresas regulamentadas pela FDA devem gerenciar dados eletrônicos. Hoje em dia, 21 Parte CFR 11 a conformidade tem sido um foco e uma preocupação para muitos fabricantes farmacêuticos e nutra, e é melhor você se preparar para isso. Não apenas a validação, mas também as máquinas.

9. Perguntas frequentes

1º trimestre: É 21 Parte CFR 11 Obrigatório?

Sim, claro. Mas não é adequado para todos os sistemas de gravação eletrônica. É obrigatório quando registros eletrônicos ou assinaturas eletrônicas são usados ​​para atender aos requisitos da FDA.

P2: Onde o BPF e 21 CFR Parte 11’A diferença está em?

Bem, eles têm foco diferente. GMP se concentra na qualidade do produto, enquanto 21 Parte CFR 11 concentra-se em registros eletrônicos e assinaturas eletrônicas.

P3: Toda máquina farmacêutica precisa de peças 11 Conformidade?

Não. Uma máquina precisa de peça 11 consideração quando cria, lojas, modifica, ou transmite registros eletrônicos regulamentados. Equipamentos puramente mecânicos podem não precisar do mesmo nível de controle.

P4: O que é uma trilha de auditoria?

Uma trilha de auditoria serve para registrar quaisquer ações realizadas no sistema, mostrando a ação exata, tempo, e quaisquer alterações.

P5: Como posso saber se o equipamento suporta peça 11 Requisitos?

Você pode verificar se ele suporta trilhas de auditoria, controle de acesso do usuário, assinaturas eletrônicas, armazenamento seguro de dados, exportação de registros, e documentos de validação. Mas simplifique, basta perguntar aos fornecedores da máquina antes de comprar.

Referênciaerences

[1] NÓS. Administração de Alimentos e Medicamentos: Papel 11, Registros Eletrônicos; Assinaturas Eletrônicas – Escopo e Aplicação

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/part-11-electronic-records-electronic-signatures-scope-and-application

[2] Código Eletrônico de Regulamentações Federais: 21 Parte CFR 11 - Registros Eletrônicos; Assinaturas Eletrônicas[3] Registro Federal: Registros Eletrônicos; Regra final das assinaturas eletrônicas, Publicado em março 20, 1997

[3] Registro Federal: Registros Eletrônicos; Regra final das assinaturas eletrônicas, Publicado em março 20, 1997