متى فعلت 21 جزء CFR 11 انتقل إلى التأثير: ما هو وكيفية تحقيق الامتثال

في الصناعات التحويلية المنظمة, حفظ السجلات الرقمية لم تعد ملفات بسيطة تستخدم لتخزين البيانات. لقد أصبحوا مصادر أدلة يمكن تتبعها.

للأدوية, المغذيات, جهاز طبي, وشركات التصنيع التعاقدية, تعد السجلات الإلكترونية والتوقيعات الإلكترونية ضرورية لضمان سلامة الإنتاج, الحفاظ على ضمان الجودة, ومنع الاضطرابات المكلفة الناجمة عن تغييرات الصياغة أو تعديلات معلمات العملية. مثل الولايات المتحدة. تطورت اللوائح, 21 جزء CFR 11 لقد أصبح الامتثال تدريجيًا مطلبًا إلزاميًا وليس استثمارًا اختياريًا.

للعديد من الشركات المصنعة, وخاصة الشركات الصغيرة والمتوسطة, قد يبدو تنفيذ التحقق من صحة النظام وحلول إدارة البيانات المتوافقة مكلفًا ومعقدًا. نتيجة ل, غالبًا ما يتم طرح سؤالين رئيسيين أولاً: متى فعلت 21 جزء CFR 11 تدخل حيز التنفيذ, وما هو 21 جزء CFR 11 امتثال?

يقدم هذا الدليل الشامل 21 جزء CFR 11 وأوضح بالتفصيل. سوف نستكشف ما هو 21 جزء CFR 11, الذي يحتاج إلى الامتثال لذلك, متطلباتها الرئيسية, وكيفية تحقيق ذلك 21 جزء CFR 11 الامتثال بطريقة عملية وفعالة من حيث التكلفة.

الوجبات السريعة الرئيسية

• متى فعلت 21 جزء CFR 11 حيز التنفيذ وسياقها التاريخي.
• ما هو 21 جزء CFR 11 في صناعة الأدوية.
• من يحتاج 21 جزء CFR 11 الامتثال في مختلف الصناعات.
• جوهر 21 جزء CFR 11 متطلبات السجلات, التوقيعات, وصول, ومسارات التدقيق.
• كيفية الالتزام 21 جزء CFR 11 خطوة بخطوة.
• كيف جزء 11 تدعم المعدات المتوافقة إنتاج الأدوية والمغذيات.

1. متى فعلت 21 جزء CFR 11 انتقل إلى التأثير?

بحسب الموقع الرسمي لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية, 21 جزء CFR 11 دخلت حيز التنفيذ في أغسطس 20, 1997.

ما الذي دفع إلى إصدار هذه اللائحة? تكمن أصولها في التحول الرئيسي من السجلات الورقية إلى الأنظمة المحوسبة. سابقًا, سجلات إنتاج الأدوية, التقارير المخبرية, وتم إنشاء وثائق الجودة إلى حد كبير, وقعت, وتخزينها على الورق. مع توسع نطاقات الإنتاج, ولم تعد السجلات الورقية البسيطة قادرة على تلبية الحاجة إلى التوثيق السريع واسترجاع البيانات بشكل فوري, الشركات الرائدة في تبني الأنظمة الرقمية.

لضمان موثوقية هذه الأنظمة الجديدة, ال 21 مدونة اللوائح الفيدرالية الجزء 11 روابط 21 CFR 11 السجلات الإلكترونية والتوقيعات الإلكترونية لرقابة تنظيمية صارمة. عندما تستخدم الشركات البيانات الرقمية لدعم القرارات الخاضعة لتنظيم إدارة الغذاء والدواء, أن البيانات يجب أن تكون دقيقة وآمنة, بالإضافة إلى أنه يمكن تتبعه واسترجاعه أثناء عمليات التفتيش التي تقوم بها إدارة الغذاء والدواء.

2. ما هو 21 جزء CFR 11?

تعريف 21 جزء CFR 11

في جوهرها, ما هو 21 جزء CFR 11? إنها لائحة وضعتها الولايات المتحدة. إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) هي التي تملي كيفية إدارة توقيعات السجلات الإلكترونية.

لفهم 21 جزء CFR 11 أنظمة, خذ بعين الاعتبار الإشراف التاريخي لإدارة الغذاء والدواء على خزائن الملفات المقفلة, مراقبة من قام بإدارتها وتتبع من قام بفتح محتوياتها أو تعديلها. حيث تطورت خزائن الملفات هذه إلى أنظمة رقمية, وقد قدمت إدارة الغذاء والدواء هذه 21 جزء CFR 11 إرشادات لضمان التحكم في الأنظمة بشكل صحيح وبقاء البيانات آمنة.

ما هي أنواع السجلات التي يتم تغطيتها?

21 جزء CFR 11 قد تشمل السجلات الإلكترونية:

• سجلات الدفعات الإلكترونية
• سجلات التصنيع
• سجلات مراقبة الجودة
• سجلات تشغيل المعدات
• نتائج الاختبارات المعملية
• سجلات التنظيف والصيانة
• سجلات التدريب
• تغيير سجلات التحكم والانحراف

تجدر الإشارة إلى أن هذه اللائحة لا تنطبق على جميع الملفات الرقمية; ولا ينطبق إلا عند استخدام السجلات الإلكترونية لتلبية متطلبات حفظ السجلات الخاصة بإدارة الغذاء والدواء.

ما هي الصناعات التي يجب أن تمتثل?

متطلبات الامتثال تحت 21 جزء CFR 11 قد تنطبق على مجموعة واسعة من الكيانات, بما في ذلك الصيدلانية, مكمل غذائي, ومصنعي الأجهزة الطبية, وكذلك منظمات التصنيع التعاقدية, مختبرات الاختبار, والشركات المصدرة للمنتجات الخاضعة لرقابة إدارة الغذاء والدواء (FDA) إلى الولايات المتحدة.

بالتالي, أسئلة مثل “يفعل 21 جزء CFR 11 تنطبق على الأجهزة الطبية?” و “ماذا يفعل 21 جزء CFR 11 غطاء?” حرجة; المبدأ الأساسي الذي يحكم قابلية تطبيق القاعدة هو أن متطلبات الامتثال يتم تفعيلها عندما يتم استخدام الأنظمة الإلكترونية لدعم السجلات أو الموافقات الخاضعة لمتطلبات سلامة بيانات إدارة الأغذية والعقاقير (FDA).

3. لماذا كان 21 جزء CFR 11 قدَّم?

21 جزء CFR 11 تم تقديمه لأن التصنيع الرقمي خلق كفاءة جديدة ومخاطر امتثال جديدة.

21 جزء CFR 11 ظهرت استجابةً لمكاسب الكفاءة ومخاطر الامتثال الجديدة المرتبطة بالتصنيع الرقمي. مع تحول الصناعة من السجلات الورقية إلى الأنظمة الرقمية, تحتاج إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلى وضع لوائح تضمن موثوقية السجلات الإلكترونية; تنطبق هذه القاعدة على السجلات التي تنظمها إدارة الغذاء والدواء (FDA) والتي يتم إنشاؤها, معدل, تمت المحافظة عليه, مؤرشف, تم استرجاعه, أو تنتقل إلكترونيا.

الهدف الأساسي من القاعدة هو الحماية 21 جزء CFR 11 سلامة البيانات ومنع التلاعب أو التزوير من خلال مطالبة الأنظمة بإبراز مسارات التدقيق, يتصرف مثل الكثير “الصندوق الأسود” الذي يسجل التسلسل الحقيقي للأحداث. خلال عمليات التفتيش FDA, يقوم المنظمون بفحص سجلات الدفعات الإلكترونية, جزء 11 متطلبات مسار التدقيق, ضوابط وصول المستخدم, و 21 جزء CFR 11 التوقيعات الإلكترونية المتوافقة; تعمل هذه السجلات التاريخية الشاملة بمثابة حجر الزاوية للامتثال التنظيمي, جودة المنتج, وثقة العملاء.

4. من يحتاج 21 جزء CFR 11 امتثال?

لا تحتاج كل شركة إلى نفس المستوى من التحكم, ولكن يجب على العديد من الشركات المصنعة الخاضعة لرقابة إدارة الغذاء والدواء (FDA) تقييم من يحتاج إليها 21 جزء CFR 11 الامتثال على أساس أنظمتها والسوق.

مصنعي الأدوية

ل 21 جزء CFR 11 صناعة الأدوية, أنظمة السجلات الإلكترونية التي تتضمن معلومات دفعة, ضبط الجودة, سجلات المعدات, أو موافقات الإصدار مطلوبة بشكل عام للامتثال لها 21 جزء CFR 11. لكن, بمجرد أن تحل السجلات الإلكترونية محل السجلات الورقية رسميًا, يصبح التزام الامتثال هذا إلزاميًا وليس اختياريًا.

مصنعي المكملات الغذائية

إذا كانت الشركة المصنعة للمكملات الغذائية تقوم بمعالجة الإنتاج, جودة, أو سجلات الدفعة إلكترونيًا ويكون المنتج مخصصًا للبيع في الولايات المتحدة, الجزء CFR 11 من المرجح أن يتم تطبيق الامتثال.

مصنعي الأجهزة الطبية

لأولئك الذين يسألون لا 21 جزء CFR 11 تنطبق على الأجهزة الطبية, الإجابة هي نعم عندما تدعم السجلات الإلكترونية متطلبات نظام الجودة الخاص بإدارة الغذاء والدواء.

منظمات التصنيع التعاقدية

غالبًا ما يحتاج كبار مسؤولي التسويق إلى جزء قوي من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA CFR). 11 الامتثال لأنها تخدم عملاء متعددين وتواجه عمليات تدقيق متكررة للعملاء.

الشركات المصدرة إلى الولايات المتحدة

حتى لو كانت الشركة المصنعة تقع خارج الولايات المتحدة, الامتثال للجزء 11 لا تزال المتطلبات مطلوبة بشكل عام بشرط بيع المنتجات في الولايات المتحدة. وتتعلق السجلات الإلكترونية بالأنشطة التي تنظمها إدارة الغذاء والدواء.

5. ماذا 21 جزء CFR 11 متطلبات?

حسنًا, وفقا للوثيقة, ما هي بالضبط 21 جزء CFR 11 متطلبات? يمكن تجميع الإجابة في عدة ضوابط عملية. متطلبات الامتثال تحت 21 جزء CFR 11 التركيز على خمسة مجالات رئيسية: السجلات الإلكترونية, التوقيعات الإلكترونية, مسارات التدقيق, ضوابط وصول المستخدم, وحفظ السجلات واسترجاعها.

السجلات الإلكترونية

21 جزء CFR 11 تنص متطلبات السجلات الإلكترونية على أن السجلات الإلكترونية يجب أن تكون دقيقة, مكتمل, يؤمن, قابلة للقراءة, وقابلة للاسترجاع. يجب على الشركات الحفاظ على الاحتفاظ بالسجلات المناسبة وتخزين البيانات بشكل آمن.

التوقيعات الإلكترونية

يجب أن تحدد التوقيعات الإلكترونية للجزء 11 من إدارة الغذاء والدواء بوضوح الهوية والمساءلة, عرض اسم الموقع, الطابع الزمني, ومعنى العمل (على سبيل المثال, “الموافقة على الافراج”) للتأكد من أنها تتمتع بنفس الصلاحية القانونية مثل التوقيعات المكتوبة بخط اليد.

مسارات التدقيق

كيف يعمل مسار التدقيق في المعدات الصيدلانية هو سؤال شائع. تسجل مسارات التدقيق كافة الإجراءات المهمة تلقائيًا, بما في ذلك الخلق, تعديل, الحذف, موافقة, وتغييرات النظام, لضمان إمكانية التتبع. إذا تم تغيير بيانات وزن الدفعة من 500 كجم ل 510 كجم, يسجل سجل التدقيق المعدل, وقت التغيير, والقيم قبل وبعد التعديل, تسهيل تحليل السبب الجذري.

ضوابط وصول المستخدم

تضمن عناصر التحكم في الوصول أن الموظفين المصرح لهم فقط هم من يمكنهم تنفيذ إجراءات محددة من خلال حماية كلمة المرور وإدارة الأذونات, باستخدام المصادقة متعددة العوامل ومبدأ الامتياز الأقل.

الاحتفاظ بالسجلات واسترجاعها

يجب أن تظل السجلات متاحة بسهولة طوال فترة الاحتفاظ التي فرضتها إدارة الغذاء والدواء; يعتبر الفشل في استرداد البيانات على الفور أثناء عملية التدقيق انتهاكًا خطيرًا للامتثال.

6. كيفية الالتزام 21 جزء CFR 11

يعد تحقيق الامتثال هو الشغل الشاغل لمعظم شركات المنتجات الصيدلانية والصحية. في هذا القسم, سوف نستكشف الموضوع بعمق, تغطي خطوات التنفيذ المحددة, القضايا المحتملة, والحلول المقابلة.

خطوة 1 - تصرف أ 21 جزء CFR 11 تقييم الامتثال

يجب أن تبدأ بمقارنة جميع الأنظمة التي يتم إنشاؤها, يُعدِّل, محل, يسترد, أو إرسال السجلات الإلكترونية التي تنظمها إدارة الغذاء والدواء ضد 21 جزء CFR 11 المبادئ التوجيهية للمستحضرات الصيدلانية. وينبغي أن يشمل التقييم التحقق من الصحة, مسار التدقيق, التحكم في وصول المستخدم, التوقيعات الإلكترونية, الاحتفاظ بالسجل, والأمن.

اتبع 21 CFR 11 يمكن لقائمة التحقق من الامتثال تسريع العملية الخاصة بك.

خطوة 2 – التحقق من صحة الأنظمة المحوسبة

أ 21 جزء CFR 11 يجب أن يخضع النظام المتوافق للتحقق من الصحة لإثبات أنه يعمل على النحو المنشود. في الممارسة العملية, يجب أن يتم التحقق من الصحة كسلسلة منظمة من الإجراءات:

1. تحديد وتقييم نطاق النظام والمخاطر

ابدأ بالتوثيق الواضح لما يفترض أن يفعله النظام وتحديد مكان الخطر. على سبيل المثال, أ آلة تعبئة الكبسولات يجب أن يسجل وزن التعبئة, سرعة, ورقم الدفعة.

2. اختبار والتحقق من أداء النظام

التالي, إجراء اختبارات منظمة باستخدام معدل الذكاء, أوكيو, و PQ. يهدف هذا التقييم إلى التحقق مما إذا كان النظام يعمل كما هو متوقع.

3. وثيقة, يعتمد, والحفاظ على السيطرة

أخيراً, يجب توثيق كافة أنشطة التحقق من الصحة, تمت مراجعته, وتمت الموافقة عليه قبل إصدار النظام.

خطوة 3 – تنفيذ وظيفة مسار التدقيق

أنت بحاجة إلى التأكد من سلامة وظيفة مسار التدقيق, التأكد من أن النظام يقوم بتخزين البيانات وتسجيلها بشكل آمن, مثل الطوابع الزمنية والتغييرات, ويتيح استرجاع دقيق. خذ تعديل معلمات آلة تعبئة الكبسولة كمثال: بمجرد قيام المشغل بتعديل معلمات التعبئة, يقوم النظام تلقائيًا بالتقاط القيم القديمة والجديدة, معرف المشغل, والطابع الزمني.

خطوة 4 - إنشاء ضوابط التوقيع الإلكتروني

لتلبية التوقيعات الإلكترونية توقعات إدارة الغذاء والدواء, يجب أن يكون لكل مستخدم هوية فريدة. يجب ربط التوقيعات الإلكترونية بسجلات محددة ولا يجوز نسخها أو إعادة تعيينها.

خطوة 5 – التحكم في وصول المستخدم

استخدم الوصول المستند إلى الدور. يجب أن يكون للأدوار المختلفة أذونات مختلفة. للمسؤولين, لديهم دائمًا الأذونات العليا, بينما يمتلك المشغلون أذونات جزئية فقط.

7. رويدا لآلات التعبئة والتغليف: توفير آلات متوافقة مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وGMP

في بعض الأحيان، حتى لو كان المصنعون على استعداد لتجهيز أجهزتهم بنظام تتبع التدقيق, وليس كل الآلات تدعمه. رويدا التعبئة, التعاون مع شركات الأدوية المعروفة, بما في ذلك UCB وUS Pharma, مما لا شك فيه ملتزمة بتطوير جزء 11 المعدات المتوافقة. أجهزتنا مدعومة بـ CE, cGMP, ايزو, والشهادات ذات الصلة. وفقا لاحتياجات العملاء, رويدا يمكن أن توفر أيضا 21 جزء CFR 11 حل المراقبة لمعدات الإنتاج والتعبئة والتغليف.

رويدا تدعم أيضا تصنيع الأدوية مع تفاصيل الخدمة العملية:

• مواد معتمدة: 304 الفولاذ المقاوم للصدأ للأجزاء غير الملامسة والفولاذ المقاوم للصدأ 316L للأجزاء الملامسة.
• خدمات التشغيل عن بعد وفي الموقع, مع مراكز ما بعد البيع في أمريكا الشمالية وهونج كونج.
• مكتمل توجيه الآلة: كتيبات, توجيه العملية, وثائق الصيانة, وفيديوهات ما بعد البيع.
• معدل الذكاء, أوكيو, وثائق PQ: دعم اختياري لمستندات التحقق من الصحة, الأشعة تحت الحمراء الأبيض PQ, ووثائق الامتثال.

لتخطيط الشركات المصنعة 21 جزء CFR 11 امتثال, إن اختيار المعدات ذات الخيارات الجاهزة للامتثال يمكن أن يقلل من تكاليف التعديل المستقبلية ويجعل عمليات التدقيق أسهل للتحضير لها.

8. خاتمة

إذا نظرنا إلى الوراء في متى فعلت 21 جزء CFR 11 تدخل حيز التنفيذ, يمكننا أن نرى مدى عمق تشكيل الصناعة منذ ذلك الحين 1997. Sicne 20 أغسطس في العام, لقد كان هذا التنظيم معيارًا لكيفية إدارة الشركات الخاضعة لرقابة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) للبيانات الإلكترونية. في الوقت الحاضر, 21 جزء CFR 11 لقد كان الامتثال محط اهتمام واهتمام العديد من الشركات المصنعة للأدوية والنوترا, ومن الأفضل أن تستعد لذلك. ليس فقط المصادقة, ولكن أيضا الآلات.

9. الأسئلة الشائعة

س 1: يكون 21 جزء CFR 11 إلزامي?

نعم, بالطبع. ولكنها لا تناسب جميع أنظمة التسجيل الإلكترونية. وهو إلزامي عند استخدام السجلات الإلكترونية أو التوقيعات الإلكترونية لتلبية متطلبات إدارة الغذاء والدواء.

س2: حيث ممارسات التصنيع الجيدة و 21 CFR الجزء 11'الفرق يكمن في?

حسنًا, لديهم تركيز مختلف. يركز GMP على جودة المنتج, بينما 21 جزء CFR 11 يركز على السجلات الإلكترونية والتوقيعات الإلكترونية.

س3: هل تحتاج كل آلة صيدلانية إلى قطعة غيار؟ 11 امتثال?

لا. الآلة تحتاج إلى جزء 11 الاعتبار عندما يخلق, مخازن, يعدل, أو ينقل السجلات الإلكترونية المنظمة. قد لا تحتاج المعدات الميكانيكية البحتة إلى نفس المستوى من التحكم.

س4: ما هو مسار التدقيق?

مسار التدقيق هو تسجيل أي إجراءات تم إجراؤها على النظام, إظهار الإجراء الدقيق, وقت, وأي تغييرات.

س5: كيف أعرف إذا كانت المعدات تدعم الجزء 11 متطلبات?

يمكنك التحقق مما إذا كان يدعم مسارات التدقيق, التحكم في وصول المستخدم, التوقيعات الإلكترونية, تخزين آمن للبيانات, تصدير السجل, ووثائق التحقق من الصحة. ولكن ضعها ببساطة, فقط اذهب واسأل موردي الماكينات قبل الشراء.

المرجعهرنسس

[1] نحن. إدارة الغذاء والدواء: جزء 11, السجلات الإلكترونية; التوقيعات الإلكترونية - النطاق والتطبيق

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/part-11-electronic-records-electronic-signatures-scope-and-application

[2] القانون الإلكتروني للوائح الفيدرالية: 21 جزء CFR 11 - السجلات الإلكترونية; التوقيعات الإلكترونية[3] السجل الفيدرالي: السجلات الإلكترونية; القاعدة النهائية للتوقيعات الإلكترونية, نشرت مارس 20, 1997

[3] السجل الفيدرالي: السجلات الإلكترونية; القاعدة النهائية للتوقيعات الإلكترونية, نشرت مارس 20, 1997