ทำเมื่อไหร่ 21 ส่วนซีเอฟอาร์ 11 มีผลบังคับใช้: คืออะไร และจะปฏิบัติตามได้อย่างไร

ในอุตสาหกรรมการผลิตที่มีการควบคุม, การเก็บบันทึกแบบดิจิทัล ไม่ใช่ไฟล์ธรรมดาที่ใช้ในการจัดเก็บข้อมูลอีกต่อไป. พวกเขากลายเป็นแหล่งหลักฐานที่ติดตามได้.

สำหรับเภสัชกรรม, โภชนเภสัช, อุปกรณ์ทางการแพทย์, และบริษัทรับจ้างผลิต, บันทึกอิเล็กทรอนิกส์และลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ถือเป็นสิ่งสำคัญในการรับรองความปลอดภัยในการผลิต, รักษาการประกันคุณภาพ, และป้องกันการหยุดชะงักอันมีค่าใช้จ่ายสูงที่เกิดจากการเปลี่ยนแปลงสูตรหรือการปรับพารามิเตอร์กระบวนการ. ในฐานะที่เป็นสหรัฐอเมริกา. กฎระเบียบได้มีการพัฒนา, 21 ส่วนซีเอฟอาร์ 11 การปฏิบัติตามกฎระเบียบค่อยๆ กลายเป็นข้อกำหนดบังคับ แทนที่จะเป็นการลงทุนทางเลือก.

สำหรับผู้ผลิตหลายราย, โดยเฉพาะบริษัทขนาดเล็กและขนาดกลาง, การใช้โซลูชันการตรวจสอบความถูกต้องของระบบและการจัดการข้อมูลที่เป็นไปตามข้อกำหนดอาจดูมีราคาแพงและซับซ้อน. ส่งผลให้, มักจะมีคำถามสำคัญสองข้อเกิดขึ้นก่อน: เมื่อไหร่ 21 ส่วนซีเอฟอาร์ 11 มีผลบังคับใช้, และคืออะไร 21 ส่วนซีเอฟอาร์ 11 การปฏิบัติตาม?

คำแนะนำที่ครอบคลุมนี้นำเสนอ 21 ส่วนซีเอฟอาร์ 11 อธิบายอย่างละเอียด. เราจะสำรวจว่าคืออะไร 21 ส่วนซีเอฟอาร์ 11, ใครจำเป็นต้องปฏิบัติตาม, ข้อกำหนดที่สำคัญ, และวิธีการบรรลุผล 21 ส่วนซีเอฟอาร์ 11 การปฏิบัติตามข้อกำหนดในทางปฏิบัติและคุ้มค่า.

ประเด็นสำคัญ

• ทำเมื่อไหร่ 21 ส่วนซีเอฟอาร์ 11 มีผลบังคับใช้และบริบททางประวัติศาสตร์.
• คืออะไร 21 ส่วนซีเอฟอาร์ 11 ในอุตสาหกรรมยา.
• ใครต้องการ 21 ส่วนซีเอฟอาร์ 11 การปฏิบัติตามข้อกำหนดในอุตสาหกรรมต่างๆ.
• แกนกลาง 21 ส่วนซีเอฟอาร์ 11 ข้อกำหนดสำหรับบันทึก, ลายเซ็น, เข้าถึง, และเส้นทางการตรวจสอบ.
• วิธีการปฏิบัติตาม 21 ส่วนซีเอฟอาร์ 11 ทีละขั้นตอน.
• ส่วนอย่างไร 11 อุปกรณ์ที่เป็นไปตามข้อกำหนดรองรับการผลิตยาและโภชนเภสัช.

1. ทำเมื่อไหร่ 21 ส่วนซีเอฟอาร์ 11 มีผลบังคับใช้?

ตามเว็บไซต์ทางการของอย, 21 ส่วนซีเอฟอาร์ 11 มีผลบังคับใช้ตั้งแต่เดือนสิงหาคม 20, 1997.

สิ่งที่กระตุ้นให้มีการออกกฎระเบียบนี้? ต้นกำเนิดอยู่ที่การเปลี่ยนแปลงครั้งใหญ่จากบันทึกแบบกระดาษเป็นระบบคอมพิวเตอร์. ก่อนหน้านี้, บันทึกการผลิตยา, รายงานห้องปฏิบัติการ, และจัดทำเอกสารคุณภาพเป็นส่วนใหญ่, ลงนาม, และเก็บไว้ในกระดาษ. เมื่อขนาดการผลิตขยายตัว, บันทึกกระดาษธรรมดาไม่สามารถตอบสนองความจำเป็นในการจัดทำเอกสารอย่างรวดเร็วและการเรียกข้อมูลทันทีอีกต่อไป, บริษัทชั้นนำนำระบบดิจิทัลมาใช้.

เพื่อให้มั่นใจถึงความน่าเชื่อถือของระบบใหม่เหล่านี้, ที่ 21 ประมวลกฎหมายรัฐบาลกลางส่วนที่ 11 ลิงก์ 21 ซีเอฟอาร์ 11 บันทึกอิเล็กทรอนิกส์ ลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์เพื่อการกำกับดูแลด้านกฎระเบียบที่เข้มงวด. เมื่อบริษัทต่างๆ ใช้ข้อมูลดิจิทัลเพื่อสนับสนุนการตัดสินใจภายใต้กฎระเบียบของ FDA, ข้อมูลนั้นจะต้องถูกต้องและปลอดภัย, รวมถึงสามารถตรวจสอบย้อนกลับและเรียกคืนได้ในระหว่างการตรวจสอบของ FDA.

2. คืออะไร 21 ส่วนซีเอฟอาร์ 11?

คำจำกัดความของ 21 ส่วนซีเอฟอาร์ 11

ที่แกนกลางของมัน, คืออะไร 21 ส่วนซีเอฟอาร์ 11? เป็นกฎระเบียบที่จัดตั้งขึ้นโดยสหรัฐอเมริกา. FDA ที่กำหนดวิธีการจัดการลายเซ็นบันทึกอิเล็กทรอนิกส์.

เพื่อให้เข้าใจ 21 ส่วนซีเอฟอาร์ 11 กฎระเบียบ, พิจารณาการกำกับดูแลตู้เก็บเอกสารแบบล็อคในอดีตของ FDA, การติดตามว่าใครเป็นผู้จัดการและติดตามว่าใครเปิดหรือแก้ไขเนื้อหา. เนื่องจากตู้เก็บเอกสารเหล่านี้ได้พัฒนาไปสู่ระบบดิจิทัล, FDA ได้แนะนำสิ่งเหล่านี้ 21 ส่วนซีเอฟอาร์ 11 แนวทางเพื่อให้แน่ใจว่าระบบได้รับการควบคุมอย่างเหมาะสมและข้อมูลยังคงปลอดภัย.

ประเภทของบันทึกที่ได้รับการคุ้มครอง?

21 ส่วนซีเอฟอาร์ 11 บันทึกอิเล็กทรอนิกส์อาจรวมถึง:

• บันทึกชุดอิเล็กทรอนิกส์
• บันทึกการผลิต
• บันทึกการควบคุมคุณภาพ
• บันทึกการทำงานของอุปกรณ์
• ผลการทดสอบในห้องปฏิบัติการ
• บันทึกการทำความสะอาดและการบำรุงรักษา
• บันทึกการฝึกอบรม
• บันทึกการควบคุมการเปลี่ยนแปลงและการเบี่ยงเบน

ควรสังเกตว่ากฎระเบียบนี้ใช้ไม่ได้กับไฟล์ดิจิทัลทั้งหมด; โดยจะใช้เฉพาะเมื่อมีการใช้บันทึกอิเล็กทรอนิกส์เพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดการเก็บบันทึกของ FDA.

อุตสาหกรรมใดที่ต้องปฏิบัติตาม?

ข้อกำหนดการปฏิบัติตามภายใต้ 21 ส่วนซีเอฟอาร์ 11 อาจนำไปใช้กับหน่วยงานได้หลากหลาย, รวมทั้งยาด้วย, ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร, และผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์, เช่นเดียวกับองค์กรรับจ้างผลิต, ห้องปฏิบัติการทดสอบ, และบริษัทที่ส่งออกผลิตภัณฑ์ภายใต้การควบคุมของ FDA ไปยังสหรัฐอเมริกา.

เพราะเหตุนี้, คำถามเช่น “ทำ 21 ส่วนซีเอฟอาร์ 11 นำไปใช้กับอุปกรณ์ทางการแพทย์?” และ “ทำอะไร 21 ส่วนซีเอฟอาร์ 11 ปิดบัง?” มีความสำคัญ; หลักการสำคัญที่ควบคุมการบังคับใช้กฎคือข้อกำหนดการปฏิบัติตามจะถูกเรียกใช้เมื่อใดก็ตามที่ระบบอิเล็กทรอนิกส์ถูกนำมาใช้เพื่อรองรับบันทึกหรือการอนุมัติภายใต้ข้อกำหนดด้านความสมบูรณ์ถูกต้องของข้อมูลของ FDA.

3. ทำไมถึงเป็น 21 ส่วนซีเอฟอาร์ 11 แนะนำตัว?

21 ส่วนซีเอฟอาร์ 11 ได้รับการแนะนำเนื่องจากการผลิตแบบดิจิทัลสร้างทั้งประสิทธิภาพใหม่และความเสี่ยงด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบใหม่.

21 ส่วนซีเอฟอาร์ 11 เกิดขึ้นเพื่อตอบสนองต่อประสิทธิภาพที่เพิ่มขึ้นและความเสี่ยงด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบใหม่ที่เกี่ยวข้องกับการผลิตแบบดิจิทัล. ในขณะที่อุตสาหกรรมเปลี่ยนจากบันทึกที่ใช้กระดาษเป็นระบบดิจิทัล, FDA จำเป็นต้องสร้างกฎระเบียบเพื่อให้มั่นใจถึงความน่าเชื่อถือของบันทึกอิเล็กทรอนิกส์; กฎนี้ใช้กับบันทึกที่ควบคุมโดย FDA ที่สร้างขึ้น, แก้ไข, บำรุงรักษา, เก็บถาวร, ดึงข้อมูลแล้ว, หรือส่งทางอิเล็กทรอนิกส์.

วัตถุประสงค์หลักของกฎคือเพื่อปกป้อง 21 ส่วนซีเอฟอาร์ 11 ความสมบูรณ์ของข้อมูลและป้องกันการปลอมแปลงหรือการปลอมแปลงโดยกำหนดให้ระบบต้องมีเส้นทางการตรวจสอบ, ทำตัวเหมือนก “กล่องดำ” ที่บันทึกลำดับเหตุการณ์ที่แท้จริง. ระหว่างการตรวจสอบของอย, หน่วยงานกำกับดูแลตรวจสอบบันทึกชุดอิเล็กทรอนิกส์, ส่วนหนึ่ง 11 ข้อกำหนดเส้นทางการตรวจสอบ, การควบคุมการเข้าถึงของผู้ใช้, และ 21 ส่วนซีเอฟอาร์ 11 ลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ที่สอดคล้อง; บันทึกทางประวัติศาสตร์ที่ครอบคลุมเหล่านี้ทำหน้าที่เป็นรากฐานที่สำคัญสำหรับการปฏิบัติตามกฎระเบียบ, คุณภาพของผลิตภัณฑ์, และความไว้วางใจจากลูกค้า.

4. ใครต้องการ 21 ส่วนซีเอฟอาร์ 11 การปฏิบัติตาม?

ไม่ใช่ทุกบริษัทที่ต้องการการควบคุมในระดับเดียวกัน, แต่ผู้ผลิตที่ได้รับการควบคุมโดย FDA หลายรายควรประเมินว่าใครต้องการ 21 ส่วนซีเอฟอาร์ 11 การปฏิบัติตามข้อกำหนดตามระบบและตลาด.

ผู้ผลิตยา

สำหรับ 21 ส่วนซีเอฟอาร์ 11 อุตสาหกรรมยา, ระบบบันทึกอิเล็กทรอนิกส์ที่เกี่ยวข้องกับข้อมูลแบทช์, การควบคุมคุณภาพ, บันทึกอุปกรณ์, หรือการอนุมัติการปล่อยโดยทั่วไปจำเป็นต้องปฏิบัติตาม 21 ส่วนซีเอฟอาร์ 11. อย่างไรก็ตาม, เมื่อบันทึกอิเล็กทรอนิกส์เข้ามาแทนที่บันทึกกระดาษอย่างเป็นทางการ, ภาระผูกพันในการปฏิบัติตามข้อกำหนดนี้กลายเป็นข้อบังคับแทนที่จะเป็นทางเลือก.

ผู้ผลิตอาหารเสริม

หากผู้ผลิตผลิตภัณฑ์เสริมอาหารดำเนินการผลิต, คุณภาพ, หรือบันทึกเป็นชุดทางอิเล็กทรอนิกส์ และผลิตภัณฑ์นี้มีจุดประสงค์เพื่อจำหน่ายในสหรัฐอเมริกา, ส่วน CFR 11 การปฏิบัติตามมีแนวโน้มที่จะนำไปใช้.

ผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์

สำหรับผู้ที่ถามทำ 21 ส่วนซีเอฟอาร์ 11 นำไปใช้กับอุปกรณ์ทางการแพทย์, คำตอบคือใช่ เมื่อบันทึกอิเล็กทรอนิกส์รองรับข้อกำหนดของระบบคุณภาพ FDA.

องค์กรการผลิตตามสัญญา

CMO มักต้องการ FDA CFR Part ที่แข็งแกร่ง 11 การปฏิบัติตามกฎระเบียบเนื่องจากให้บริการลูกค้าหลายรายและต้องเผชิญกับการตรวจสอบลูกค้าบ่อยครั้ง.

บริษัทที่ส่งออกไปยังสหรัฐอเมริกา

แม้ว่าผู้ผลิตจะตั้งอยู่นอกสหรัฐอเมริกาก็ตาม, การปฏิบัติตามส่วนที่ 11 ข้อกำหนดโดยทั่วไปยังคงเป็นสิ่งจำเป็น โดยมีเงื่อนไขว่าผลิตภัณฑ์ที่จำหน่ายในสหรัฐอเมริกา. และบันทึกอิเล็กทรอนิกส์เกี่ยวข้องกับกิจกรรมที่ควบคุมโดย FDA.

5. คืออะไร 21 ส่วนซีเอฟอาร์ 11 ความต้องการ?

ดี, ตามเอกสาร, จริงๆ แล้วคืออะไร 21 ส่วนซีเอฟอาร์ 11 ความต้องการ? คำตอบสามารถแบ่งออกเป็นส่วนควบคุมที่ใช้งานได้จริงหลายส่วน ข้อกำหนดการปฏิบัติตามภายใต้ 21 ส่วนซีเอฟอาร์ 11 โดยมีศูนย์กลางอยู่ที่ห้าประเด็นสำคัญ: บันทึกอิเล็กทรอนิกส์, ลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์, เส้นทางการตรวจสอบ, การควบคุมการเข้าถึงของผู้ใช้, และบันทึกการเก็บรักษาและการเรียกคืน.

บันทึกอิเล็กทรอนิกส์

21 ส่วนซีเอฟอาร์ 11 ข้อกำหนดสำหรับบันทึกอิเล็กทรอนิกส์ระบุว่าบันทึกอิเล็กทรอนิกส์จะต้องมีความถูกต้อง, สมบูรณ์, ปลอดภัย, อ่านได้, และสามารถเรียกคืนได้. บริษัทควรรักษาการเก็บรักษาบันทึกที่เหมาะสมและการจัดเก็บข้อมูลที่ปลอดภัย.

ลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์

ลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ของ FDA ตอนที่ 11 ต้องระบุตัวตนและความรับผิดชอบอย่างชัดเจน, การแสดงชื่อผู้ลงนาม, การประทับเวลา, และความหมายของการกระทำ (เช่น, “การอนุมัติให้ปล่อย”) เพื่อให้แน่ใจว่ามีความถูกต้องตามกฎหมายเช่นเดียวกับลายเซ็นที่เขียนด้วยลายมือ.

เส้นทางการตรวจสอบ

แนวทางการตรวจสอบทำงานอย่างไรในอุปกรณ์ทางเภสัชกรรมเป็นคำถามที่พบบ่อย. เส้นทางการตรวจสอบจะบันทึกการดำเนินการที่สำคัญทั้งหมดโดยอัตโนมัติ, รวมถึงการสร้างสรรค์ด้วย, การปรับเปลี่ยน, การลบ, การอนุมัติ, และการเปลี่ยนแปลงระบบ, เพื่อให้แน่ใจว่าสามารถตรวจสอบย้อนกลับได้. หากข้อมูลน้ำหนักของแบทช์มีการเปลี่ยนแปลงจาก 500 กิโลกรัมถึง 510 กิโลกรัม, บันทึกการตรวจสอบจะบันทึกตัวแก้ไข, เวลาของการเปลี่ยนแปลง, และค่าก่อนและหลังการแก้ไข, อำนวยความสะดวกในการวิเคราะห์สาเหตุที่แท้จริง.

การควบคุมการเข้าถึงของผู้ใช้

การควบคุมการเข้าถึงช่วยให้มั่นใจได้ว่ามีเพียงบุคลากรที่ได้รับอนุญาตเท่านั้นที่สามารถดำเนินการบางอย่างผ่านการป้องกันด้วยรหัสผ่านและการจัดการสิทธิ์, ใช้การรับรองความถูกต้องแบบหลายปัจจัยและหลักการของสิทธิ์ขั้นต่ำ.

การเก็บรักษาบันทึกและการเรียกคืน

บันทึกจะต้องสามารถเข้าถึงได้ตลอดระยะเวลาการเก็บรักษาตามคำสั่งของ FDA; ความล้มเหลวในการดึงข้อมูลทันทีระหว่างการตรวจสอบถือเป็นการละเมิดการปฏิบัติตามข้อกำหนดอย่างร้ายแรง.

6. วิธีการปฏิบัติตาม 21 ส่วนซีเอฟอาร์ 11

การบรรลุการปฏิบัติตามข้อกำหนดถือเป็นข้อกังวลหลักสำหรับบริษัทยาและผลิตภัณฑ์สุขภาพส่วนใหญ่. ในส่วนนี้, เราจะสำรวจเรื่องนี้อย่างเจาะลึก, ครอบคลุมขั้นตอนการดำเนินการเฉพาะ, ปัญหาที่อาจเกิดขึ้น, และโซลูชั่นที่สอดคล้องกัน.

ขั้นตอน 1 – ความประพฤติ ก 21 ส่วนซีเอฟอาร์ 11 การประเมินการปฏิบัติตามข้อกำหนด

คุณควรเริ่มต้นด้วยการเปรียบเทียบระบบทั้งหมดที่สร้างขึ้น, แก้ไข, เก็บ, เรียกคืน, หรือส่งบันทึกอิเล็กทรอนิกส์ที่ควบคุมโดย FDA 21 ส่วนซีเอฟอาร์ 11 แนวปฏิบัติด้านเภสัชกรรม การประเมินควรมีการตรวจสอบความถูกต้องด้วย, เส้นทางการตรวจสอบ, การควบคุมการเข้าถึงของผู้ใช้, ลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์, การเก็บรักษาบันทึก, และการรักษาความปลอดภัย.

ปฏิบัติตาม 21 ซีเอฟอาร์ 11 รายการตรวจสอบการปฏิบัติตามกฎระเบียบสามารถเร่งกระบวนการของคุณได้.

ขั้นตอน 2 – ตรวจสอบระบบคอมพิวเตอร์

ก 21 ส่วนซีเอฟอาร์ 11 ระบบที่เป็นไปตามข้อกำหนดควรผ่านการตรวจสอบความถูกต้องเพื่อพิสูจน์ว่าระบบทำงานได้ตามที่ตั้งใจไว้. ในทางปฏิบัติ, การตรวจสอบควรดำเนินการเป็นลำดับการดำเนินการที่มีโครงสร้าง:

1. กำหนดและประเมินขอบเขตและความเสี่ยงของระบบ

เริ่มต้นด้วยการบันทึกอย่างชัดเจนว่าระบบควรทำอย่างไร และระบุว่าความเสี่ยงอยู่ที่จุดใด. ตัวอย่างเช่น, อัน เครื่องบรรจุแคปซูล ต้องบันทึกน้ำหนักการเติม, ความเร็ว, และหมายเลขแบทช์.

2. ทดสอบและตรวจสอบประสิทธิภาพของระบบ

ต่อไป, ทำการทดสอบแบบมีโครงสร้างโดยใช้ IQ, โอคิว, และพีคิวเอ. การประเมินนี้คือการตรวจสอบว่าระบบทำงานตามที่คาดไว้หรือไม่.

3. เอกสาร, อนุมัติ, และรักษาการควบคุม

ในที่สุด, กิจกรรมการตรวจสอบทั้งหมดจะต้องได้รับการจัดทำเป็นเอกสาร, ตรวจสอบแล้ว, และอนุมัติก่อนปล่อยระบบ.

ขั้นตอน 3 – ใช้ฟังก์ชันเส้นทางการตรวจสอบ

คุณต้องมั่นใจในความสมบูรณ์ของฟังก์ชันเส้นทางการตรวจสอบ, ยืนยันว่าระบบจัดเก็บและบันทึกข้อมูลอย่างปลอดภัย, เช่นการประทับเวลาและการเปลี่ยนแปลง, และช่วยให้ดึงข้อมูลได้อย่างแม่นยำ. ยกตัวอย่างการปรับพารามิเตอร์เครื่องบรรจุแคปซูล: เมื่อผู้ปฏิบัติงานแก้ไขพารามิเตอร์การเติม, ระบบจะจับค่าเก่าและใหม่โดยอัตโนมัติ, รหัสผู้ปฏิบัติงาน, และการประทับเวลา.

ขั้นตอน 4 – สร้างการควบคุมลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์

เพื่อให้เป็นไปตามความคาดหวังของ อย, ผู้ใช้แต่ละคนควรมีเอกลักษณ์เฉพาะตัว. ลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ควรเชื่อมโยงกับบันทึกเฉพาะ และไม่ควรคัดลอกหรือมอบหมายใหม่.

ขั้นตอน 5 – ควบคุมการเข้าถึงของผู้ใช้

ใช้การเข้าถึงตามบทบาท. บทบาทที่แตกต่างกันควรมีสิทธิ์ที่แตกต่างกัน. สำหรับผู้ดูแลระบบ, พวกเขามีสิทธิ์ที่เหนือกว่าเสมอ, ในขณะที่ผู้ดำเนินการมีสิทธิ์เพียงบางส่วนเท่านั้น.

7. เครื่องจักรบรรจุภัณฑ์ Ruida: จัดหาเครื่องจักรที่ได้มาตรฐาน FDA และ GMP

ในบางครั้ง แม้ว่าผู้ผลิตจะเต็มใจที่จะติดตั้งระบบการตรวจสอบติดตามให้กับเครื่องจักรของตนก็ตาม, ไม่ใช่ทุกเครื่องที่รองรับ. Ruida Packing, ร่วมมือกับบริษัทยาชื่อดัง, รวมถึง UCB และ US Pharma, ไม่ต้องสงสัยเลยว่ามุ่งมั่นที่จะพัฒนาส่วนหนึ่ง 11 อุปกรณ์ที่สอดคล้อง. เครื่องของเราได้รับการสนับสนุนโดย CE, CGMP, ไอเอสโอ, และใบรับรองที่เกี่ยวข้อง. ตามความต้องการของลูกค้า, รุยดาก็จัดให้ได้ 21 ส่วนซีเอฟอาร์ 11 โซลูชันการตรวจสอบสำหรับอุปกรณ์การผลิตและบรรจุภัณฑ์.

รุยดาก็สนับสนุนเช่นกัน การผลิตยา พร้อมรายละเอียดการบริการที่ใช้งานได้จริง:

• วัสดุที่ผ่านการรับรอง: 304 สแตนเลสสำหรับชิ้นส่วนที่ไม่สัมผัสและสแตนเลส 316L สำหรับชิ้นส่วนที่ต้องสัมผัส.
• บริการทดสอบการใช้งานระยะไกลและนอกสถานที่, พร้อมศูนย์บริการหลังการขายในอเมริกาเหนือและฮ่องกง.
• สมบูรณ์ คำแนะนำเครื่อง: คู่มือ, คำแนะนำการดำเนินงาน, เอกสารการบำรุงรักษา, และวิดีโอหลังการขาย.
• ไอคิว, โอคิว, เอกสาร PQ: การสนับสนุนเพิ่มเติมสำหรับเอกสารการตรวจสอบ, IR WHITE PQ, และเอกสารการปฏิบัติตามข้อกำหนด.

สำหรับผู้ผลิตที่วางแผน 21 ส่วนซีเอฟอาร์ 11 การปฏิบัติตาม, การเลือกอุปกรณ์ที่มีตัวเลือกที่พร้อมปฏิบัติตามข้อกำหนดสามารถลดต้นทุนการปรับเปลี่ยนในอนาคต และทำให้การตรวจสอบเตรียมการได้ง่ายขึ้น.

8. บทสรุป

มองย้อนกลับไปเมื่อไร 21 ส่วนซีเอฟอาร์ 11 มีผลบังคับใช้, เราจะเห็นได้ว่าตั้งแต่นั้นมาอุตสาหกรรมนี้ได้กำหนดรูปแบบอย่างลึกซึ้งเพียงใด 1997. ซิกเนวันที่ 20 สิงหาคม พ.ศ. 2561, กฎระเบียบนี้เป็นมาตรฐานว่าบริษัทที่ได้รับการควบคุมโดย FDA ควรจัดการข้อมูลอิเล็กทรอนิกส์อย่างไร. ทุกวันนี้, 21 ส่วนซีเอฟอาร์ 11 การปฏิบัติตามกฎระเบียบเป็นจุดสนใจและความกังวลสำหรับผู้ผลิตยาและอาหารเสริมหลายราย, และคุณควรเตรียมตัวให้พร้อมจะดีกว่า ไม่ใช่แค่การยืนยันเท่านั้น, แต่ยังรวมถึงเครื่องจักรด้วย.

9. คำถามที่พบบ่อย

ไตรมาสที่ 1: เป็น 21 ส่วนซีเอฟอาร์ 11 บังคับ?

ใช่, แน่นอน. แต่ไม่เหมาะกับระบบบันทึกอิเล็กทรอนิกส์ทั้งหมด. ถือเป็นข้อบังคับเมื่อใช้บันทึกอิเล็กทรอนิกส์หรือลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์เพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดของ FDA.

คิว2: ที่ไหน จีเอ็มพี แอนด์ 21 CFR ตอนที่ 11'ความแตกต่างอยู่ที่?

ดี, พวกเขามีจุดสนใจที่แตกต่างกัน. GMP มุ่งเน้นไปที่คุณภาพของผลิตภัณฑ์, ในขณะที่ 21 ส่วนซีเอฟอาร์ 11 มุ่งเน้นไปที่บันทึกอิเล็กทรอนิกส์และลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์.

คิว3: เครื่องจักรผลิตยาทุกเครื่องจำเป็นต้องมีชิ้นส่วนหรือไม่ 11 การปฏิบัติตาม?

เลขที่. เครื่องจักรต้องการชิ้นส่วน 11 การพิจารณาเมื่อมันสร้าง, ร้านค้า, ปรับเปลี่ยน, หรือส่งบันทึกอิเล็กทรอนิกส์ที่ได้รับการควบคุม. อุปกรณ์ทางกลเพียงอย่างเดียวอาจไม่ต้องการการควบคุมในระดับเดียวกัน.

คิว4: เส้นทางการตรวจสอบคืออะไร?

เส้นทางการตรวจสอบคือการบันทึกการกระทำใดๆ ที่ทำบนระบบ, แสดงการกระทำที่แน่นอน, เวลา, และการเปลี่ยนแปลงใดๆ.

คิว5: ฉันจะรู้ได้อย่างไรว่าอุปกรณ์รองรับชิ้นส่วนหรือไม่ 11 ความต้องการ?

คุณสามารถตรวจสอบได้ว่ารองรับเส้นทางการตรวจสอบหรือไม่, การควบคุมการเข้าถึงของผู้ใช้, ลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์, การจัดเก็บข้อมูลที่ปลอดภัย, บันทึกการส่งออก, และเอกสารยืนยัน. แต่พูดง่ายๆ ก็คือ, เพียงไปถามผู้จำหน่ายเครื่องจักรก่อนซื้อ.

อ้างอิงจเรนซ์

[1] เรา. สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา: ส่วนหนึ่ง 11, บันทึกอิเล็กทรอนิกส์; ลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ — ขอบเขตและการประยุกต์

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/part-11-electronic-records-electronic-signatures-scope-and-application

[2] รหัสอิเล็กทรอนิกส์ของกฎระเบียบของรัฐบาลกลาง: 21 ส่วนซีเอฟอาร์ 11 — บันทึกอิเล็กทรอนิกส์; ลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์[3] ทะเบียนของรัฐบาลกลาง: บันทึกอิเล็กทรอนิกส์; กฎขั้นสุดท้ายของลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์, เผยแพร่เมื่อเดือนมีนาคม 20, 1997

[3] ทะเบียนของรัฐบาลกลาง: บันทึกอิเล็กทรอนิกส์; กฎขั้นสุดท้ายของลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์, เผยแพร่เมื่อเดือนมีนาคม 20, 1997