وقتی انجام داد 21 قسمت CFR 11 وارد عمل شوید: چیست و چگونه می توان به انطباق دست یافت

در صنایع تولیدی تحت نظارت, ثبت سوابق دیجیتال دیگر فایل های ساده ای نیستند که برای ذخیره داده ها استفاده شوند. آنها به منابع قابل ردیابی شواهد تبدیل شده اند.

برای داروسازی, مغذی, دستگاه پزشکی, و شرکت های تولیدی قراردادی, سوابق الکترونیکی و امضای الکترونیکی برای اطمینان از ایمنی تولید ضروری هستند, حفظ تضمین کیفیت, و جلوگیری از اختلالات پرهزینه ناشی از تغییرات فرمولاسیون یا تنظیم پارامترهای فرآیند. همانطور که ایالات متحده. مقررات تکامل یافته است, 21 قسمت CFR 11 انطباق به تدریج به یک الزام اجباری به جای یک سرمایه گذاری اختیاری تبدیل شده است.

برای بسیاری از تولید کنندگان, به خصوص شرکت های کوچک و متوسط, پیاده سازی اعتبار سنجی سیستم و راه حل های مدیریت داده سازگار می تواند گران و پیچیده به نظر برسد. در نتیجه, دو سوال کلیدی اغلب در ابتدا مطرح می شود: چه زمانی انجام داد 21 قسمت CFR 11 وارد عمل شود, و چیست 21 قسمت CFR 11 انطباق?

این راهنمای جامع ارائه می دهد 21 قسمت CFR 11 به تفصیل توضیح داده شده است. آنچه هست را بررسی خواهیم کرد 21 قسمت CFR 11, که نیاز به رعایت آن دارد, الزامات کلیدی آن, و چگونگی دستیابی به 21 قسمت CFR 11 انطباق به روشی عملی و مقرون به صرفه.

نکات کلیدی

• چه زمانی انجام داد 21 قسمت CFR 11 وارد عمل شود و بافت تاریخی آن.
• چیست 21 قسمت CFR 11 در صنعت داروسازی.
• چه کسی نیاز دارد 21 قسمت CFR 11 انطباق در صنایع مختلف.
• هسته 21 قسمت CFR 11 الزامات برای سوابق, امضاها, دسترسی داشته باشید, و مسیرهای حسابرسی.
• نحوه رعایت 21 قسمت CFR 11 قدم به قدم.
• چگونه قسمت 11 تجهیزات سازگار از تولید دارویی و مواد غذایی پشتیبانی می کند.

1. وقتی انجام داد 21 قسمت CFR 11 وارد عمل شوید?

طبق وب سایت رسمی FDA, 21 قسمت CFR 11 در ماه اوت اجرایی شد 20, 1997.

آنچه باعث صدور این آیین نامه شد? منشأ آن در انتقال عمده از سوابق مبتنی بر کاغذ به سیستم های کامپیوتری نهفته است. قبلا, سوابق تولید دارو, گزارش های آزمایشگاهی, و اسناد با کیفیت تا حد زیادی ایجاد شد, امضا کرد, و روی کاغذ ذخیره می شود. با گسترش مقیاس های تولید, سوابق کاغذی ساده دیگر نمی توانند نیاز به مستندسازی سریع و بازیابی فوری داده ها را برآورده کنند, شرکت های پیشرو برای پذیرش سیستم های دیجیتال.

برای اطمینان از قابلیت اطمینان این سیستم های جدید, را 21 لینک های کد مقررات فدرال قسمت 11 21 CFR 11 ثبت الکترونیکی امضای الکترونیکی به نظارت دقیق نظارتی. زمانی که شرکت ها از داده های دیجیتال برای حمایت از تصمیمات مشمول مقررات FDA استفاده می کنند, که داده ها باید دقیق و ایمن باشند, و همچنین قابل ردیابی و بازیابی در طول بازرسی FDA.

2. چیست 21 قسمت CFR 11?

تعریف از 21 قسمت CFR 11

در هسته آن, چیست 21 قسمت CFR 11? این مقرراتی است که توسط ایالات متحده ایجاد شده است. FDA که نحوه مدیریت امضای سوابق الکترونیکی را دیکته می کند.

برای درک 21 قسمت CFR 11 مقررات, نظارت تاریخی FDA بر کابینت های پرونده قفل شده را در نظر بگیرید, نظارت بر افرادی که آنها را مدیریت می کنند و ردیابی افرادی که محتوای آنها را باز یا تغییر داده اند. همانطور که این کابینت های بایگانی به سیستم های دیجیتال تبدیل شده اند, FDA اینها را معرفی کرده است 21 قسمت CFR 11 دستورالعمل هایی برای اطمینان از اینکه سیستم ها به درستی کنترل می شوند و داده ها امن باقی می مانند.

انواع سوابق پوشش داده شده است?

21 قسمت CFR 11 سوابق الکترونیکی ممکن است شامل:

• سوابق دسته ای الکترونیکی
• سوابق ساخت
• سوابق کنترل کیفیت
• گزارش عملیات تجهیزات
• نتایج آزمایشات آزمایشگاهی
• سوابق نظافت و نگهداری
• سوابق آموزشی
• سوابق کنترل و انحراف را تغییر دهید

لازم به ذکر است که این آیین نامه شامل تمامی فایل های دیجیتال نمی شود; این فقط زمانی اعمال می شود که از سوابق الکترونیکی برای برآورده کردن الزامات نگهداری سوابق FDA استفاده شود.

کدام صنایع باید رعایت کنند?

الزامات انطباق تحت 21 قسمت CFR 11 ممکن است برای طیف وسیعی از نهادها اعمال شود, از جمله دارویی, مکمل غذایی, و تولید کنندگان تجهیزات پزشکی, و همچنین سازمان های تولیدی قراردادی, آزمایشگاه های آزمایش, و شرکت هایی که محصولات تحت نظارت FDA را به ایالات متحده صادر می کنند.

در نتیجه, سوالاتی مانند “انجام می دهد 21 قسمت CFR 11 برای دستگاه های پزشکی اعمال شود?” و “چه می کند 21 قسمت CFR 11 پوشش?” انتقادی هستند; اصل اصلی حاکم بر قابل اجرا بودن این قانون این است که الزامات انطباق هر زمان که از سیستم های الکترونیکی برای پشتیبانی از سوابق یا تاییدیه های مشمول الزامات یکپارچگی داده FDA استفاده می شود، فعال می شود..

3. چرا بود 21 قسمت CFR 11 معرفی شد?

21 قسمت CFR 11 به این دلیل معرفی شد که تولید دیجیتال هم کارایی جدید و هم خطرات انطباق جدیدی ایجاد کرد.

21 قسمت CFR 11 در پاسخ به دستاوردهای بهره وری و خطرات انطباق جدید مرتبط با تولید دیجیتال پدیدار شد.. زمانی که صنعت از رکوردهای کاغذی به سیستم های دیجیتالی گذر کرد, FDA نیاز به ایجاد مقرراتی برای اطمینان از قابلیت اطمینان سوابق الکترونیکی داشت; این قانون برای سوابق تنظیم شده توسط FDA که ایجاد می شوند اعمال می شود, اصلاح شده است, نگهداری می شود, بایگانی شد, بازیابی شده است, یا به صورت الکترونیکی ارسال می شود.

هدف اصلی این قانون حفاظت است 21 قسمت CFR 11 یکپارچگی داده ها و جلوگیری از دستکاری یا جعل با الزام سیستم ها به ویژگی مسیرهای حسابرسی, خیلی شبیه الف عمل کردن “جعبه سیاه” که توالی واقعی وقایع را ثبت می کند. طی بازرسی های FDA, تنظیم کننده ها سوابق دسته ای الکترونیکی را بررسی می کنند, بخش 11 الزامات مسیر حسابرسی, کنترل های دسترسی کاربر, و 21 قسمت CFR 11 امضای الکترونیکی سازگار; این سوابق تاریخی جامع به عنوان سنگ بنای انطباق مقرراتی عمل می کند, کیفیت محصول, و اعتماد مشتری.

4. چه کسی نیاز دارد 21 قسمت CFR 11 انطباق?

هر شرکتی به سطح یکسانی از کنترل نیاز ندارد, اما بسیاری از تولیدکنندگان تحت نظارت FDA باید ارزیابی کنند که چه کسی نیاز دارد 21 قسمت CFR 11 انطباق بر اساس سیستم و بازار آنها.

تولید کنندگان دارو

برای 21 قسمت CFR 11 صنعت داروسازی, سیستم های ثبت الکترونیکی شامل اطلاعات دسته ای, کنترل کیفیت, سیاهههای مربوط به تجهیزات, یا مجوزهای انتشار عموماً برای رعایت آنها لازم است 21 قسمت CFR 11. هر چند, زمانی که سوابق الکترونیکی به طور رسمی جایگزین سوابق کاغذی شوند, این الزام انطباق به جای اختیاری اجباری می شود.

تولید کنندگان مکمل های غذایی

اگر یک تولید کننده مکمل های غذایی تولید را پردازش کند, کیفیت, یا سوابق دسته ای به صورت الکترونیکی و محصول برای فروش در ایالات متحده در نظر گرفته شده است, قسمت CFR 11 انطباق به احتمال زیاد اعمال می شود.

تولید کنندگان تجهیزات پزشکی

برای کسانی که درخواست می کند 21 قسمت CFR 11 برای دستگاه های پزشکی اعمال شود, پاسخ مثبت است وقتی سوابق الکترونیکی از الزامات سیستم کیفیت FDA پشتیبانی می کنند.

سازمان های تولیدی قراردادی

CMO ها اغلب به بخش قوی FDA CFR نیاز دارند 11 انطباق، زیرا آنها به چندین مشتری خدمت می کنند و با ممیزی های مکرر مشتری مواجه می شوند.

شرکت های صادر کننده به ایالات متحده

حتی اگر سازنده در خارج از ایالات متحده واقع شده باشد, مطابقت با قسمت 11 الزامات عموماً هنوز مورد نیاز است، مشروط بر اینکه محصولات در ایالات متحده فروخته شوند. و سوابق الکترونیکی مربوط به فعالیت های تنظیم شده توسط FDA است.

5. چه هستند 21 قسمت CFR 11 الزامات?

خوب, طبق سند, دقیقا چی هستن 21 قسمت CFR 11 الزامات? پاسخ را می توان در چندین کنترل عملی گروه بندی کرد. الزامات انطباق تحت 21 قسمت CFR 11 بر پنج حوزه کلیدی متمرکز شوید: سوابق الکترونیکی, امضای الکترونیکی, مسیرهای حسابرسی, کنترل های دسترسی کاربر, و حفظ و بازیابی را ثبت کنید.

سوابق الکترونیکی

21 قسمت CFR 11 الزامات مربوط به سوابق الکترونیکی بیان می کند که سوابق الکترونیکی باید دقیق باشند, کامل, امن, قابل خواندن, و قابل بازیابی. شرکت ها باید حفظ سوابق مناسب و ذخیره سازی امن داده ها را حفظ کنند.

امضاهای الکترونیکی

FDA قسمت 11 امضای الکترونیکی باید به وضوح هویت و پاسخگویی را ایجاد کند, نمایش نام امضاکننده, مهر زمان, و معنای عمل (به عنوان مثال, “تاییدیه برای انتشار”) اطمینان حاصل شود که آنها از اعتبار قانونی مشابه امضاهای دست نویس برخوردار هستند.

مسیرهای حسابرسی

چگونگی کارکرد مسیر حسابرسی در تجهیزات دارویی یک سوال رایج است. مسیرهای حسابرسی به طور خودکار تمام اقدامات مهم را ثبت می کنند, از جمله خلقت, اصلاح, حذف, تایید, و تغییرات سیستم, برای اطمینان از قابلیت ردیابی. اگر داده های وزن دسته ای از 500 کیلوگرم به 510 کلوت, گزارش حسابرسی اصلاح کننده را ثبت می کند, زمان تغییر, و مقادیر قبل و بعد از ویرایش, تسهیل تجزیه و تحلیل علت ریشه ای.

کنترل های دسترسی کاربر

کنترل های دسترسی تضمین می کنند که فقط پرسنل مجاز می توانند اقدامات خاصی را از طریق حفاظت از رمز عبور و مدیریت مجوز انجام دهند, با استفاده از احراز هویت چند عاملی و اصل حداقل امتیاز.

حفظ و بازیابی رکورد

سوابق باید در طول دوره نگهداری توسط FDA به راحتی قابل دسترسی باشند; عدم بازیابی سریع داده ها در طول ممیزی یک نقض جدی انطباق در نظر گرفته می شود.

6. نحوه رعایت 21 قسمت CFR 11

دستیابی به انطباق یک نگرانی اولیه برای اکثر شرکت های دارویی و محصولات بهداشتی است. در این بخش, موضوع را عمیقاً بررسی خواهیم کرد, پوشش مراحل اجرای خاص, مسائل بالقوه, و راه حل های مربوطه.

مرحله 1 - رفتار A 21 قسمت CFR 11 ارزیابی انطباق

شما باید با مقایسه همه سیستم هایی که ایجاد می کنند شروع کنید, اصلاح کنید, فروشگاه, بازیابی, یا سوابق الکترونیکی تنظیم شده توسط FDA را علیه 21 قسمت CFR 11 دستورالعمل های دارویی ارزیابی باید شامل اعتبار سنجی باشد, دنباله حسابرسی, کنترل دسترسی کاربر, امضای الکترونیکی, حفظ رکورد, و امنیت.

دنبال کنید 21 CFR 11 چک لیست انطباق می تواند روند شما را سرعت بخشد.

مرحله 2 - اعتبار سنجی سیستم های کامپیوتری

بوها 21 قسمت CFR 11 سیستم منطبق باید از اعتبار سنجی عبور کند تا ثابت کند که مطابق مورد نظر عمل می کنند. در عمل, اعتبارسنجی باید به عنوان یک توالی ساختار یافته از اقدامات انجام شود:

1. محدوده و ریسک سیستم را تعریف و ارزیابی کنید

با مستند کردن واضح آنچه که سیستم قرار است انجام دهد شروع کنید و شناسایی کنید که خطر کجاست. به عنوان مثال, بوها دستگاه پر کردن کپسول باید وزن پر را ثبت کند, سرعت, و شماره دسته.

2. تست و بررسی عملکرد سیستم

طرف دیگر, انجام تست ساختاری با استفاده از IQ, OQ, و PQ. این ارزیابی برای بررسی این است که آیا سیستم مطابق انتظار کار می کند یا خیر.

3. سند, تایید کنید, و کنترل را حفظ کنید

در نهایت, تمام فعالیت های اعتبارسنجی باید مستند باشد, بررسی شد, و قبل از انتشار سیستم تایید شده است.

مرحله 3 - اجرای عملکرد مسیر حسابرسی

شما باید از یکپارچگی عملکرد ردیابی حسابرسی اطمینان حاصل کنید, تأیید می کند که سیستم به طور ایمن داده ها را ذخیره و ضبط می کند, مانند مهر زمانی و تغییرات, و امکان بازیابی دقیق را فراهم می کند. به عنوان مثال تنظیم پارامترهای دستگاه پرکن کپسول را در نظر بگیرید: هنگامی که یک اپراتور پارامترهای پر کردن را تغییر می دهد, سیستم به طور خودکار مقادیر قدیمی و جدید را ضبط می کند, شناسه اپراتور, و مهر زمانی.

مرحله 4 - کنترل امضای الکترونیکی را ایجاد کنید

برای برآورده ساختن امضای الکترونیکی انتظارات FDA, هر کاربر باید یک هویت منحصر به فرد داشته باشد. امضاهای الکترونیکی باید به سوابق خاصی مرتبط باشند و نباید کپی یا تخصیص مجدد شوند.

مرحله 5 – کنترل دسترسی کاربر

از دسترسی مبتنی بر نقش استفاده کنید. نقش های مختلف باید مجوزهای متفاوتی داشته باشند. برای مدیران, آنها همیشه مجوزهای برتر را دارند, در حالی که اپراتورها فقط مجوزهای جزئی دارند.

7. ماشین آلات بسته بندی رویدا: ارائه ماشین آلات سازگار با FDA و GMP

گاهی اوقات حتی اگر تولید کنندگان مایل به تجهیز ماشین آلات خود به سیستم ردیابی حسابرسی باشند, همه ماشین ها از آن پشتیبانی نمی کنند. بسته بندی رویدا, همکاری با شرکت های دارویی معروف, از جمله UCB و US Pharma, بدون شک متعهد به توسعه بخشی است 11 تجهیزات سازگار. ماشین های ما توسط CE پشتیبانی می شوند, cGMP, ISO, و گواهی های مرتبط. با توجه به نیاز مشتریان, رویدا نیز می تواند ارائه دهد 21 قسمت CFR 11 راه حل نظارت بر تجهیزات تولید و بسته بندی.

رویدا نیز پشتیبانی می کند تولید دارو با جزئیات خدمات عملی:

• مواد تایید شده: 304 فولاد ضد زنگ برای قطعات بدون تماس و فولاد ضد زنگ 316L برای قطعات تماس.
• خدمات راه اندازی از راه دور و در محل, با مراکز پس از فروش در آمریکای شمالی و هنگ کنگ.
• کامل هدایت ماشینی: دفترچه راهنما, راهنمای عملیات, اسناد نگهداری, و فیلم های پس از فروش.
• IQ, OQ, مستندات PQ: پشتیبانی اختیاری برای اسناد اعتبار سنجی, IR WHITE PQ, و اسناد انطباق.

برای برنامه ریزی تولید کنندگان 21 قسمت CFR 11 انطباق, انتخاب تجهیزات با گزینه‌های آماده انطباق می‌تواند هزینه‌های اصلاح آتی را کاهش دهد و ممیزی را آسان‌تر کند.

8. نتیجه‌گیری

نگاه کردن به زمانی که انجام داد 21 قسمت CFR 11 وارد عمل شود, ما می‌توانیم ببینیم که از آن زمان چقدر عمیقاً صنعت را شکل داده است 1997. Sicne 20 اوت در سال, این مقررات استانداردی است که چگونه شرکت های تحت نظارت FDA باید داده های الکترونیکی را مدیریت کنند. امروزه, 21 قسمت CFR 11 انطباق مورد توجه و نگرانی بسیاری از تولیدکنندگان دارو و نوترا بوده است, و بهتر است برای آن آماده شوید. نه فقط اعتبار سنجی, بلکه ماشین آلات.

9. سوالات متداول

q1: است 21 قسمت CFR 11 اجباری?

بله, البته اما برای همه سیستم های ضبط الکترونیکی مناسب نیست. هنگامی که از سوابق الکترونیکی یا امضای الکترونیکی برای برآورده کردن الزامات FDA استفاده می شود، اجباری است.

س2: جایی که GMP و 21 CFR قسمت 11تفاوت در آن نهفته است?

خوب, تمرکز متفاوتی دارند. GMP بر کیفیت محصول تمرکز دارد, در حالی که 21 قسمت CFR 11 بر سوابق الکترونیکی و امضای الکترونیکی تمرکز دارد.

س3: آیا هر ماشین دارویی به قطعه نیاز دارد؟ 11 انطباق?

خیر. یک ماشین به قطعه نیاز دارد 11 در نظر گرفتن زمانی که ایجاد می کند, فروشگاه ها, اصلاح می کند, یا سوابق الکترونیکی تنظیم شده را منتقل می کند. تجهیزات صرفاً مکانیکی ممکن است به همان سطح کنترل نیاز نداشته باشند.

س4: دنباله حسابرسی چیست?

دنباله ممیزی برای ثبت هرگونه اقدام انجام شده در سیستم است, نشان دادن عمل دقیق, زمان, و هر گونه تغییر.

س5: چگونه بفهمم که تجهیزات از قطعه پشتیبانی می کند؟ 11 الزامات?

می توانید بررسی کنید که آیا از مسیرهای حسابرسی پشتیبانی می کند یا خیر, کنترل دسترسی کاربر, امضای الکترونیکی, ذخیره سازی امن داده ها, رکورد صادرات, و اسناد اعتبار سنجی. اما به زبان ساده, فقط برو قبل از خرید از تامین کنندگان ماشین بپرس.

رفرهرنس ها

[1] ایالات متحده. سازمان غذا و داروی: قسمت 11, سوابق الکترونیکی; امضاهای الکترونیکی - دامنه و کاربرد

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/part-11-electronic-records-electronic-signatures-scope-and-application

[2] کد الکترونیکی مقررات فدرال: 21 قسمت CFR 11 - سوابق الکترونیکی; امضاهای الکترونیکی[3] ثبت فدرال: سوابق الکترونیکی; قانون نهایی امضاهای الکترونیکی, اسفند منتشر شد 20, 1997

[3] ثبت فدرال: سوابق الکترونیکی; قانون نهایی امضاهای الکترونیکی, اسفند منتشر شد 20, 1997