cuando lo hizo 21 Parte CFR 11 Entra en vigor: Qué es y cómo lograr el cumplimiento

En industrias manufactureras reguladas, mantenimiento de registros digitales Ya no son simples archivos utilizados para almacenar datos.. Se han convertido en fuentes de evidencia rastreables..

Para productos farmacéuticos, nutracéutico, dispositivo medico, y empresas de fabricación por contrato, Los registros electrónicos y las firmas electrónicas son esenciales para garantizar la seguridad de la producción., manteniendo el aseguramiento de la calidad, y prevenir costosas interrupciones causadas por cambios de formulación o ajustes de parámetros de proceso. Como Estados Unidos. Las regulaciones han evolucionado, 21 Parte CFR 11 El cumplimiento se ha convertido gradualmente en un requisito obligatorio en lugar de una inversión opcional..

Para muchos fabricantes, especialmente las pequeñas y medianas empresas, La implementación de soluciones de gestión de datos compatibles y de validación del sistema puede parecer costosa y compleja.. Como resultado, A menudo se plantean primero dos preguntas clave: cuando lo hizo 21 Parte CFR 11 entrar en vigor, y que es 21 Parte CFR 11 cumplimiento?

Esta guía completa ofrece 21 Parte CFR 11 explicado en detalle. Exploraremos lo que es 21 Parte CFR 11, quién debe cumplirlo, sus requisitos clave, y como lograr 21 Parte CFR 11 cumplimiento de una manera práctica y rentable.

Principales conclusiones

• cuando lo hizo 21 Parte CFR 11 entrada en vigor y su contexto histórico.
• Qué es 21 Parte CFR 11 en la industria farmaceutica.
• quien necesita 21 Parte CFR 11 cumplimiento en diversas industrias.
• Centro 21 Parte CFR 11 requisitos para registros, firmas, acceso, y pistas de auditoría.
• ¿Cómo cumplir con 21 Parte CFR 11 paso a paso.
• Cómo parte 11 El equipo compatible respalda la producción farmacéutica y nutracéutica..

1. cuando lo hizo 21 Parte CFR 11 Entra en vigor?

Según el sitio web oficial de la FDA, 21 Parte CFR 11 entró en vigor en agosto 20, 1997.

¿Qué motivó la emisión de este reglamento?? Sus orígenes se encuentran en la importante transición de los registros en papel a los sistemas informatizados.. Previamente, registros de producción farmacéutica, informes de laboratorio, y se crearon en gran medida documentos de calidad, firmado, y almacenado en papel. A medida que las escalas de producción se expandieron, Los simples registros en papel ya no podían satisfacer la necesidad de una documentación rápida y una recuperación inmediata de los datos., Empresas líderes en la adopción de sistemas digitales..

Para garantizar la fiabilidad de estos nuevos sistemas, el 21 código de regulaciones federales parte 11 enlaces 21 CFR 11 registros electrónicos firmas electrónicas a una estricta supervisión regulatoria. Cuando las empresas utilizan datos digitales para respaldar decisiones sujetas a la regulación de la FDA, esos datos deben ser precisos y seguros, así como rastreable y recuperable durante las inspecciones de la FDA.

2. Qué es 21 Parte CFR 11?

Definición de 21 Parte CFR 11

En su núcleo, qué es 21 Parte CFR 11? Es una regulación establecida por EE.UU.. FDA que dicta cómo gestionar las firmas de registros electrónicos.

entender 21 Parte CFR 11 regulaciones, Considere la supervisión histórica de la FDA sobre los archivadores cerrados con llave., monitorear quién los administró y rastrear quién abrió o modificó sus contenidos. A medida que estos archivadores han evolucionado hacia sistemas digitales, La FDA ha introducido estos 21 Parte CFR 11 Directrices para garantizar que los sistemas estén controlados adecuadamente y que los datos permanezcan seguros..

¿Qué tipos de registros están cubiertos??

21 Parte CFR 11 Los registros electrónicos pueden incluir:

• Registros electrónicos de lotes
• Registros de fabricación
• Registros de control de calidad
• Registros de operación del equipo
• Resultados de pruebas de laboratorio
• Registros de limpieza y mantenimiento.
• Registros de entrenamiento
• Registros de control de cambios y desviaciones.

Cabe señalar que esta regulación no se aplica a todos los archivos digitales.; se aplica solo cuando los registros electrónicos se utilizan para cumplir con los requisitos de mantenimiento de registros de la FDA.

¿Qué industrias deben cumplir??

Requisitos de cumplimiento según 21 Parte CFR 11 puede aplicarse a una amplia gama de entidades, incluyendo productos farmacéuticos, suplemento dietético, y fabricantes de dispositivos médicos, así como organizaciones de fabricación por contrato, laboratorios de pruebas, y empresas que exportan productos regulados por la FDA a los Estados Unidos.

Como consecuencia, preguntas como “Hace 21 Parte CFR 11 aplicar a dispositivos médicos?” y “¿Qué hace? 21 Parte CFR 11 cubrir?” son críticos; El principio básico que rige la aplicabilidad de la norma es que los requisitos de cumplimiento se activan siempre que se utilizan sistemas electrónicos para respaldar registros o aprobaciones sujetos a los requisitos de integridad de datos de la FDA..

3. ¿Por qué fue 21 Parte CFR 11 Introducido?

21 Parte CFR 11 se introdujo porque la fabricación digital creó nuevos riesgos de eficiencia y cumplimiento.

21 Parte CFR 11 surgió en respuesta a las ganancias de eficiencia y los nuevos riesgos de cumplimiento asociados con la fabricación digital. A medida que la industria pasó de los registros en papel a los sistemas digitales, La FDA necesitaba establecer regulaciones que garantizaran la confiabilidad de los registros electrónicos.; esta regla se aplica a los registros regulados por la FDA que se crean, modificado, mantenido, archivado, recuperado, o transmitido electrónicamente.

El objetivo central de la norma es salvaguardar 21 Parte CFR 11 integridad de los datos y evitar la manipulación o falsificación al exigir que los sistemas incluyan pistas de auditoría, actuando muy parecido a un “caja negra” que registra la verdadera secuencia de los acontecimientos. Durante las inspecciones de la FDA, Los reguladores examinan los registros electrónicos de lotes., parte 11 requisitos de seguimiento de auditoría, controles de acceso de usuarios, y 21 Parte CFR 11 firmas electrónicas compatibles; Estos registros históricos completos sirven como piedra angular para el cumplimiento normativo., calidad del producto, y confianza del cliente.

4. quien necesita 21 Parte CFR 11 Cumplimiento?

No todas las empresas necesitan el mismo nivel de control, pero muchos fabricantes regulados por la FDA deberían evaluar quién necesita 21 Parte CFR 11 Cumplimiento basado en sus sistemas y mercado..

Fabricantes de medicamentos

Para 21 Parte CFR 11 industria farmaceutica, sistemas de registro electrónico que involucran información por lotes, control de calidad, registros de equipos, o las aprobaciones de lanzamiento generalmente se requieren para cumplir con 21 Parte CFR 11. Sin embargo, una vez que los registros electrónicos reemplacen formalmente a los registros en papel, esta obligación de cumplimiento se vuelve obligatoria en lugar de opcional.

Fabricantes de suplementos dietéticos

Si un fabricante de suplementos dietéticos procesa la producción, calidad, o registros de lotes electrónicamente y el producto está destinado a la venta en los Estados Unidos, la parte CFR 11 Es probable que se aplique el cumplimiento.

Fabricantes de dispositivos médicos

Para aquellos que preguntan 21 Parte CFR 11 aplicar a dispositivos médicos, la respuesta es sí cuando los registros electrónicos cumplen con los requisitos del sistema de calidad de la FDA.

Organizaciones de fabricación por contrato

Las CMO a menudo necesitan una sólida Parte CFR de la FDA 11 Cumplimiento porque atienden a múltiples clientes y enfrentan auditorías frecuentes de los clientes..

Empresas que exportan a Estados Unidos

Incluso si el fabricante está ubicado fuera de los Estados Unidos, cumplimiento de la Parte 11 Los requisitos generalmente siguen siendo obligatorios siempre que los productos se vendan en los EE. UU.. y los registros electrónicos pertenecen a actividades reguladas por la FDA.

5. Cuáles son 21 Parte CFR 11 Requisitos?

Bien, según el documento, ¿Cuáles son exactamente los 21 Parte CFR 11 requisitos? La respuesta se puede agrupar en varios controles prácticos. Requisitos de cumplimiento según 21 Parte CFR 11 centrarse en cinco áreas clave: registros electrónicos, firmas electrónicas, pistas de auditoría, controles de acceso de usuarios, y retención y recuperación de registros.

Registros electrónicos

21 Parte CFR 11 Los requisitos para los registros electrónicos establecen que los registros electrónicos deben ser precisos., completo, seguro, legible, y recuperable. Las empresas deben mantener una retención adecuada de registros y un almacenamiento seguro de datos..

Firmas electrónicas

Las firmas electrónicas de la parte 11 de la FDA deben establecer claramente la identidad y la responsabilidad, mostrando el nombre del firmante, la marca de tiempo, y el significado de la acción (p.ej., “aprobación para la liberación”) para garantizar que tengan la misma validez legal que las firmas manuscritas.

Pistas de auditoría

Cómo funciona el registro de auditoría en equipos farmacéuticos es una pregunta común. Los seguimientos de auditoría registran automáticamente todas las acciones críticas, incluyendo la creación, modificación, supresión, aprobación, y cambios en el sistema, para garantizar la trazabilidad. Si los datos de peso de un lote se cambian de 500 kilogramos a 510 kg, el registro de auditoría registra el modificador, el momento del cambio, y los valores antes y después de la edición, facilitar el análisis de la causa raíz.

Controles de acceso de usuarios

Los controles de acceso garantizan que solo el personal autorizado pueda realizar acciones específicas a través de la protección con contraseña y la gestión de permisos., utilizando autenticación multifactor y el principio de privilegio mínimo.

Retención y recuperación de registros

Los registros deben permanecer fácilmente accesibles durante el período de retención exigido por la FDA.; No recuperar datos rápidamente durante una auditoría se considera una infracción grave de cumplimiento..

6. Cómo cumplir con 21 Parte CFR 11

Lograr el cumplimiento es una preocupación principal para la mayoría de las empresas farmacéuticas y de productos sanitarios.. En esta sección, exploraremos el tema en profundidad, cubriendo pasos de implementación específicos, problemas potenciales, y soluciones correspondientes.

Paso 1 – Realizar una 21 Parte CFR 11 Evaluación de cumplimiento

Deberías empezar comparando todos los sistemas que crean, modificar, almacenar, recuperar, o transmitir registros electrónicos regulados por la FDA contra 21 Parte CFR 11 directrices para productos farmacéuticos. La evaluación debe incluir la validación., pista de auditoría, control de acceso de usuarios, firmas electrónicas, retención de registros, y seguridad.

Sigue el 21 CFR 11 La lista de verificación de cumplimiento puede acelerar su proceso..

Paso 2 – Validar Sistemas Computarizados

A 21 Parte CFR 11 El sistema compatible debe pasar por una validación para demostrar que funciona según lo previsto.. En la práctica, La validación debe llevarse a cabo como una secuencia estructurada de acciones.:

1. Definir y evaluar el alcance y el riesgo del sistema

Comience por documentar claramente lo que se supone que debe hacer el sistema e identifique dónde está el riesgo.. Por ejemplo, a máquina llenadora de cápsulas debe registrar el peso de llenado, velocidad, y número de lote.

2. Pruebe y verifique el rendimiento del sistema

Próximo, realizar pruebas estructuradas usando IQ, OQ, y PQ. Esta evaluación es para comprobar si el sistema está funcionando como se esperaba..

3. Documento, Aprobar, y mantener el control

Finalmente, todas las actividades de validación deben estar documentadas, revisado, y aprobado antes del lanzamiento del sistema.

Paso 3 – Implementar la funcionalidad de seguimiento de auditoría

Debe garantizar la integridad de la función de seguimiento de auditoría., Confirmar que el sistema almacena y registra datos de forma segura., como marcas de tiempo y cambios, y permite una recuperación precisa. Tomemos como ejemplo el ajuste de los parámetros de la máquina llenadora de cápsulas.: una vez que un operador modifica los parámetros de llenado, el sistema captura automáticamente los valores antiguos y nuevos, la identificación del operador, y la marca de tiempo.

Paso 4 – Establecer controles de firma electrónica

Para cumplir con las expectativas de la FDA en materia de firmas electrónicas, cada usuario debe tener una identidad única. Las firmas electrónicas deben estar vinculadas a registros específicos y no deben copiarse ni reasignarse.

Paso 5 – Controlar el acceso de los usuarios

Utilice el acceso basado en roles. Diferentes roles deben tener diferentes permisos. Para administradores, siempre tienen los permisos superiores, mientras que los operadores sólo tienen permisos parciales.

7. Maquinaria de embalaje Ruida: Suministro de máquinas que cumplen con las normas FDA y GMP

A veces, incluso si los fabricantes están dispuestos a equipar sus máquinas con un sistema de seguimiento de auditoría, no todas las máquinas lo soportan. Embalaje Ruida, colaborando con reconocidas empresas farmacéuticas, incluyendo UCB y US Pharma, sin duda está comprometido a desarrollar parte 11 equipo compatible. Nuestras máquinas están respaldadas por CE., cGMP, ISO, y certificados relacionados. Según las necesidades del cliente, Ruida también puede proporcionar 21 Parte CFR 11 solución de monitoreo para equipos de producción y embalaje.

Ruida también apoya fabricación farmacéutica con prácticos detalles de servicio:

• Materiales certificados: 304 Acero inoxidable para piezas sin contacto y acero inoxidable 316L para piezas en contacto..
• Servicios de puesta en marcha remota e in situ, con centros de posventa en Norteamérica y Hong Kong.
• Lleno guiado de la máquina: Manuales, guía de operación, documentos de mantenimiento, y vídeos postventa.
• coeficiente intelectual, OQ, Documentación de calidad: Soporte opcional para documentos de validación., IR BLANCO PQ, y documentación de cumplimiento.

Para la planificación de fabricantes 21 Parte CFR 11 cumplimiento, Elegir equipos con opciones listas para el cumplimiento puede reducir los costos de modificaciones futuras y facilitar la preparación de las auditorías..

8. Conclusión

Mirando hacia atrás cuando lo hizo 21 Parte CFR 11 entrar en vigor, Podemos ver cuán profundamente ha moldeado la industria desde 1997. Sicne 20 de agosto del año., Este reglamento ha sido un estándar sobre cómo las empresas reguladas por la FDA deben gestionar los datos electrónicos.. Hoy en día, 21 Parte CFR 11 El cumplimiento ha sido un foco y una preocupación para muchos fabricantes farmacéuticos y nutra., y será mejor que te prepares para ello. No sólo la validación, pero también las máquinas.

9. Preguntas frecuentes

Q1: Es 21 Parte CFR 11 Obligatorio?

Sí, por supuesto. Pero no sirve para todos los sistemas de grabación electrónicos.. Es obligatorio cuando se utilizan registros electrónicos o firmas electrónicas para cumplir con los requisitos de la FDA..

q2: donde el BPM y 21 CFR Parte 11'La diferencia radica en?

Bien, tienen diferente enfoque. GMP se centra en la calidad del producto, mientras 21 Parte CFR 11 se centra en registros electrónicos y firmas electrónicas..

q3: ¿Todas las máquinas farmacéuticas necesitan piezas? 11 Cumplimiento?

No. Una máquina necesita pieza 11 consideración cuando se crea, víveres, modifica, o transmite registros electrónicos regulados. Es posible que los equipos puramente mecánicos no necesiten el mismo nivel de control.

q4: ¿Qué es una pista de auditoría??

Una pista de auditoría sirve para registrar cualquier acción realizada en el sistema., mostrando la acción exacta, tiempo, y cualquier cambio.

q5: ¿Cómo sé si el equipo es compatible con la pieza? 11 Requisitos?

Puede comprobar si admite pistas de auditoría, control de acceso de usuarios, firmas electrónicas, almacenamiento seguro de datos, exportación de registros, y documentos de validación. Pero ponlo simple, Simplemente pregunte a los proveedores de la máquina antes de comprar..

Árbitromirences

[1] A NOSOTROS. Administración de Alimentos y Medicamentos: Parte 11, Registros electrónicos; Firmas electrónicas: alcance y aplicación

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/part-11-electronic-records-electronic-signatures-scope-and-application

[2] Código Electrónico de Regulaciones Federales: 21 Parte CFR 11 — Registros electrónicos; Firmas Electrónicas[3] Registro Federal: Registros electrónicos; Norma final sobre firmas electrónicas, Publicado en marzo 20, 1997

[3] Registro Federal: Registros electrónicos; Norma final sobre firmas electrónicas, Publicado en marzo 20, 1997