いつしたか 21 CFRパート 11 発効: コンプライアンスの概要とその達成方法

規制のある製造業では, デジタル記録管理 データを保存するために使用される単純なファイルではなくなりました. それらは追跡可能な証拠源となっています.

医薬品用, 栄養補助食品, 医療機器, および受託製造会社, 電子記録と電子署名は生産の安全性を確保するために不可欠です, 品質保証の維持, 配合の変更やプロセスパラメータの調整によって引き起こされるコストのかかる中断を防止します. 米国として. 規制は進化している, 21 CFRパート 11 コンプライアンスは、オプションの投資ではなく、徐々に必須要件になりました.

多くのメーカーにとって, 特に中小企業, システム検証と準拠したデータ管理ソリューションの実装は、高価で複雑に見える可能性があります. 結果として, 多くの場合、最初に 2 つの重要な質問が提起されます: いつしたの 21 CFRパート 11 発効する, そして何ですか 21 CFRパート 11 コンプライアンス?

この包括的なガイドが提供するのは、 21 CFRパート 11 詳しく説明した. 何があるかを探っていきます 21 CFRパート 11, 誰がそれに従う必要があるのか, その主要な要件, そしてそれを達成する方法 21 CFRパート 11 実用的かつコスト効率の高い方法でコンプライアンスを実現.

重要なポイント

• いつしたか 21 CFRパート 11 発効とその歴史的背景.
• とは何ですか 21 CFRパート 11 製薬業界で.
• 誰が必要としているのか 21 CFRパート 11 さまざまな業界にわたるコンプライアンス.
• コア 21 CFRパート 11 記録の要件, 署名, アクセス, および監査証跡.
• 遵守方法 21 CFRパート 11 一歩ずつ.
• どのようにパートするか 11 準拠した設備が医薬品および栄養補助食品の生産をサポート.

1. いつしたか 21 CFRパート 11 発効?

FDAの公式ウェブサイトによると, 21 CFRパート 11 8月に施行されました 20, 1997.

この規則の発行のきっかけとなったもの? その起源は、紙ベースの記録からコンピュータ化されたシステムへの大規模な移行にあります。. 以前, 医薬品生産記録, 研究室レポート, そして質の高いドキュメントがほぼ作成されました, 署名済み, そして紙に保存される. 生産規模が拡大するにつれて, 単純な紙の記録では、迅速な文書化と即座のデータ検索のニーズを満たすことができなくなりました。, デジタルシステムを導入する先進企業.

これらの新しいシステムの信頼性を確保するために, の 21 連邦規則集パート 11 のリンク 21 CFR 11 電子記録の電子署名による厳格な規制監視. 企業が FDA 規制の対象となる意思決定をサポートするためにデジタル データを使用する場合, データは正確かつ安全である必要がある, FDA 検査中に追跡可能かつ検索可能であるだけでなく、.

2. とは何ですか 21 CFRパート 11?

の定義 21 CFRパート 11

その核心, とは何ですか 21 CFRパート 11? アメリカが定めた規制です. 電子記録の署名の管理方法を指示する FDA.

理解するために 21 CFRパート 11 規則, 施錠されたファイルキャビネットに対するFDAの歴史的な監督を考慮する, 誰がそれらを管理したかを監視し、誰がそのコンテンツを開いたり変更したりしたかを追跡する. これらのファイルキャビネットはデジタルシステムに進化しました, FDAはこれらを導入しました 21 CFRパート 11 システムが適切に制御され、データが安全に保たれるようにするためのガイドライン.

対象となる記録の種類?

21 CFRパート 11 電子記録には以下が含まれる場合があります:

• 電子バッチ記録
• 製造記録
• 品質管理記録
• 設備稼働ログ
• 臨床検査結果
• 清掃とメンテナンスの記録
• トレーニング記録
• 変更管理および逸脱記録

この規制はすべてのデジタル ファイルに適用されるわけではないことに注意してください。; FDA の記録保持要件を満たすために電子記録が使用される場合にのみ適用されます。.

どの業界が準拠する必要があるか?

のコンプライアンス要件 21 CFRパート 11 幅広いエンティティに適用される可能性があります, 医薬品を含む, 栄養補助食品, および医療機器メーカー, 受託製造組織だけでなく, 試験所, および FDA 規制の製品を米国に輸出する企業.

その結果, などの質問 “する 21 CFRパート 11 医療機器に適用する?” そして “どういうことですか 21 CFRパート 11 カバー?” 重要です; このルールの適用性を決定する中心原則は、FDA のデータ整合性要件の対象となる記録や承認をサポートするために電子システムが使用される場合には常にコンプライアンス要件がトリガーされるということです。.

3. なぜだったのか 21 CFRパート 11 紹介された?

21 CFRパート 11 デジタル製造が新たな効率性と新たなコンプライアンスリスクの両方を生み出したため、導入されました.

21 CFRパート 11 デジタル製造に伴う効率の向上と新たなコンプライアンス リスクに対応して登場しました。. 業界が紙ベースの記録からデジタル システムに移行するにつれて, FDAは電子記録の信頼性を保証する規制を制定する必要があった; このルールは、作成された FDA 規制の記録に適用されます。, 修正された, 維持された, アーカイブされた, 取得した, または電子的に送信される.

このルールの中核的な目的は、 21 CFRパート 11 システムに監査証跡の機能を要求することで、データの整合性を確保し、改ざんや改ざんを防止します。, のように振る舞う “ブラックボックス” 出来事の真の順序を記録する. FDAの査察中, 規制当局は電子バッチ記録を調査します, 一部 11 監査証跡の要件, ユーザーアクセス制御, そして 21 CFRパート 11 準拠した電子署名; これらの包括的な歴史的記録は、規制遵守の基礎として機能します。, 製品の品質, そして顧客の信頼.

4. 誰が必要としているのか 21 CFRパート 11 コンプライアンス?

すべての企業が同じレベルの管理を必要とするわけではありません, しかし、FDA の規制を受ける多くの製造業者は、誰が必要とするのかを評価する必要があります。 21 CFRパート 11 システムと市場に基づいたコンプライアンス.

製薬会社

のために 21 CFRパート 11 製薬産業, バッチ情報を含む電子記録システム, 品質管理, 機器ログ, またはリリースの承認は通常、以下に準拠する必要があります。 21 CFRパート 11. しかし, 電子記録が紙の記録に正式に置き換わると、, この遵守義務は任意ではなく必須となります.

栄養補助食品メーカー

栄養補助食品メーカーが製造を行う場合, 品質, または電子的にバッチ記録され、製品が米国での販売を目的としている場合, CFRパート 11 コンプライアンスが適用される可能性が高い.

医療機器メーカー

尋ねる人にとってはそうなります 21 CFRパート 11 医療機器に適用する, 電子記録が FDA の品質システム要件をサポートしている場合、答えは「はい」です.

受託製造組織

CMO は多くの場合、強力な FDA CFR パートを必要とします 11 複数の顧客にサービスを提供し、頻繁に顧客監査に直面するため、コンプライアンスが強化されます。.

米国に輸出している企業

メーカーが米国外にある場合でも, パートへの準拠 11 製品が米国で販売される場合には、通常、要件は依然として必要です. 電子記録は FDA 規制の活動に関連しています.

5. とは何ですか 21 CFRパート 11 要件?

良い, 文書によると, 正確には何ですか 21 CFRパート 11 要件? 答えは、いくつかの実用的なコントロールに分類できます。のコンプライアンス要件 21 CFRパート 11 5 つの主要領域を中心とする: 電子記録, 電子署名, 監査証跡, ユーザーアクセス制御, 記録の保存と検索.

電子記録

21 CFRパート 11 電子記録の要件には、電子記録が正確でなければならないと記載されています, 完了, 安全な, 読める, そして回収可能. 企業は適切な記録保持と安全なデータ保管を維持する必要があります.

電子署名

FDA パート 11 電子署名は、身元と説明責任を明確に確立する必要があります, 署名者の名前を表示する, タイムスタンプ, そしてその行為の意味 (例えば。, “リリースの承認”) 手書きの署名と同じ法的有効性を確保するため.

監査証跡

製薬機器における監査証跡がどのように機能するかはよくある質問です. 監査証跡はすべての重要なアクションを自動的に記録します, 創作も含めて, 修正, 削除, 承認, そしてシステム変更, トレーサビリティを確保するために. バッチの重量データが変更された場合 500 kgから 510 kg, 監査ログには修飾子が記録されます, 変化の時, 編集前後の値, 根本原因分析の促進.

ユーザーアクセス制御

アクセス制御により、パスワード保護と権限管理により、許可された担当者のみが特定のアクションを実行できるようになります。, 多要素認証と最小特権の原則を利用する.

記録の保存と取得

記録は、FDA が定めた保存期間中、すぐにアクセスできる状態にしておく必要があります; 監査中にデータを迅速に取得できなかった場合は、重大なコンプライアンス違反とみなされます。.

6. 遵守方法 21 CFRパート 11

ほとんどの製薬会社や健康製品会社にとって、コンプライアンスの達成は最大の関心事です。. このセクションでは, 私たちはその主題を深く探求します, 特定の実装手順をカバーする, 潜在的な問題, および対応するソリューション.

ステップ 1 – 行為A 21 CFRパート 11 コンプライアンス評価

まずは、以下を作成するすべてのシステムを比較することから始める必要があります。, 修正する, 店, 取得する, または、FDA が規制する電子記録を送信する 21 CFRパート 11 医薬品に関するガイドライン。評価には検証を含める必要があります, 監査証跡, ユーザーアクセス制御, 電子署名, 記録の保存, とセキュリティ.

フォローしてください 21 CFR 11 コンプライアンスチェックリストはプロセスをスピードアップします.

ステップ 2 – コンピュータ化されたシステムを検証する

あ 21 CFRパート 11 準拠したシステムは検証を受けて、意図したとおりに動作することを証明する必要があります. 実際に, 検証は構造化された一連のアクションとして実行される必要があります:

1. システムの範囲とリスクを定義および評価する

まずはシステムが何をすべきかを明確に文書化し、リスクがどこにあるのかを特定することから始めます。. 例えば, ある カプセル充填機 充填重量を記録する必要がある, スピード, およびバッチ番号.

2. システムパフォーマンスのテストと検証

次, IQを使用して構造化されたテストを実行する, OQ, とPQ. この評価は、システムが期待どおりに動作しているかどうかを確認することです。.

3. 書類, 承認する, 制御を維持する

ついに, すべての検証アクティビティを文書化する必要がある, レビューしました, システムリリース前に承認されています.

ステップ 3 – 監査証跡機能の実装

監査証跡機能の整合性を確保する必要がある, システムがデータを安全に保存および記録していることを確認する, タイムスタンプや変更など, 正確な検索が可能になります. カプセル充填機パラメータの調整を例に挙げます。: オペレータが充填パラメータを変更すると、, システムは古い値と新しい値を自動的に取得します。, オペレーターID, そしてタイムスタンプ.

ステップ 4 – 電子署名管理を確立する

電子署名 FDA の期待に応えるために, 各ユーザーは一意の ID を持つ必要があります. 電子署名は特定の記録にリンクする必要があり、コピーしたり再割り当てしたりしないでください。.

ステップ 5 – ユーザーアクセスの制御

ロールベースのアクセスを使用する. 役割が異なれば、権限も異なる必要があります. 管理者向け, 彼らは常に上位の権限を持っています, 一方、オペレーターには部分的な権限しかありません.

7. ルイーダ包装機械: FDAおよびGMPに準拠した機械の提供

場合によっては、メーカーが自社のマシンに監査証跡システムを装備する意思がある場合でも、, すべてのマシンがサポートしているわけではありません. ルイダパッキング, 有名な製薬会社との提携, UCB と US Pharma を含む, 間違いなく部分の開発に取り組んでいます 11 準拠した機器. 当社の機械はCEによってサポートされています, cGMP, ISO, および関連する証明書. クライアントのニーズに応じて, ルイーダも提供できます 21 CFRパート 11 生産および包装機器の監視ソリューション.

ルイーダも応援してます 医薬品製造 実用的なサービスの詳細:

• 認定された材料: 304 非接触部分にはステンレス鋼、接触部分には 316L ステンレス鋼.
• リモートおよびオンサイトの試運転サービス, 北米と香港にアフターセールスセンターを設置.
• 完了 マシンガイダンス: マニュアル, 操作案内, メンテナンス書類, アフターセールスビデオ.
• IQ, OQ, PQ ドキュメント: 検証ドキュメントのオプションのサポート, IR ホワイト PQ, およびコンプライアンス文書.

メーカー企画の方へ 21 CFRパート 11 コンプライアンス, コンプライアンス対応のオプションを備えた機器を選択すると、将来の改造コストが削減され、監査の準備が容易になります。.

8. 結論は

いつ頃だったのか振り返ると 21 CFRパート 11 発効する, それ以来、それが業界をどれほど深く形作ってきたかがわかります 1997. シクネ 今年は8月20日, この規制は、FDA の規制を受ける企業が電子データを管理する方法の標準となっています。. 最近では, 21 CFRパート 11 コンプライアンスは多くの製薬メーカーやニュートラメーカーにとって焦点であり懸念事項となっています。, そしてその準備をしておいたほうがいいでしょう。検証だけではない, でも機械も.

9. よくある質問

Q1: は 21 CFRパート 11 必須?

はい, もちろん。ただし、すべての電子記録システムに適しているわけではありません. FDAの要件を満たすために電子記録または電子署名が使用される場合は必須です.

質問2: どこで GMPと 21 CFRパート11’違いは次のとおりです?

良い, 彼らは焦点が異なります. GMPは製品の品​​質を重視します, その間 21 CFRパート 11 電子記録と電子署名に重点を置いています.

質問3: すべての製薬機械に部品が必要ですか? 11 コンプライアンス?

いいえ. 機械には部品が必要です 11 作成時の考慮事項, 店, 変更します, または規制された電子記録を送信する. 純粋に機械的な機器には同じレベルの制御が必要ない場合があります.

質問4: 監査証跡とは何ですか?

監査証跡は、システム上で行われたアクションを記録することです。, 正確なアクションを示す, 時間, そして何か変化があれば.

質問5: 機器がパーツをサポートしているかどうかを確認するにはどうすればよいですか 11 要件?

監査証跡をサポートしているかどうかを確認できます, ユーザーアクセス制御, 電子署名, 安全なデータストレージ, レコードのエクスポート, および検証書類. でも、簡単に言えば, 購入前に機械のサプライヤーに問い合わせてください.

参照eレンス

[1] 私たち. 食品医薬品局: 一部 11, 電子記録; 電子署名 — 範囲と適用

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/part-11-electronic-records-electronic-signatures-scope-and-application

[2] 電子連邦規則集: 21 CFRパート 11 — 電子記録; 電子署名[3] 連邦官報: 電子記録; 電子署名の最終規則, 3月発行 20, 1997

[3] 連邦官報: 電子記録; 電子署名の最終規則, 3月発行 20, 1997