Wann tat 21 CFR Teil 11 In die Tat treten: Was es ist und wie man Compliance erreicht

In regulierten Fertigungsindustrien, digitale Aufzeichnungen sind keine einfachen Dateien mehr, die zum Speichern von Daten verwendet werden. Sie sind zu nachvollziehbaren Beweisquellen geworden.

Für Pharmazeutika, Nutrazeutisch, medizinisches Gerät, und Auftragsfertigungsunternehmen, Elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen sind für die Gewährleistung der Produktionssicherheit unerlässlich, Aufrechterhaltung der Qualitätssicherung, und die Vermeidung kostspieliger Unterbrechungen durch Rezepturänderungen oder Prozessparameteranpassungen. Als U.S. Vorschriften haben sich weiterentwickelt, 21 CFR Teil 11 Compliance ist nach und nach zu einer zwingenden Anforderung und nicht mehr zu einer optionalen Investition geworden.

Für viele Hersteller, insbesondere kleine und mittelständische Unternehmen, Die Implementierung von Lösungen zur Systemvalidierung und konformen Datenverwaltung kann teuer und komplex erscheinen. Infolge, Oft werden zunächst zwei Schlüsselfragen aufgeworfen: wann tat 21 CFR Teil 11 in Kraft treten, und was ist 21 CFR Teil 11 Einhaltung?

Dieser umfassende Leitfaden bietet 21 CFR Teil 11 ausführlich erklärt. Wir werden erforschen, was ist 21 CFR Teil 11, Wer muss sich daran halten?, seine wichtigsten Anforderungen, und wie man es erreicht 21 CFR Teil 11 Compliance auf praktische und kostengünstige Weise zu gewährleisten.

Wichtigste Erkenntnisse

• Wann tat 21 CFR Teil 11 Inkrafttreten und sein historischer Kontext.
• Was ist 21 CFR Teil 11 in der Pharmaindustrie.
• Wer braucht 21 CFR Teil 11 Compliance in verschiedenen Branchen.
• Kern 21 CFR Teil 11 Anforderungen an Aufzeichnungen, Unterschriften, Zugang, und Audit-Trails.
• So halten Sie sich daran 21 CFR Teil 11 Schritt für Schritt.
• Wie Teil 11 konforme Geräte unterstützen die pharmazeutische und nutrazeutische Produktion.

1. Wann tat 21 CFR Teil 11 In die Tat treten?

Laut der offiziellen Website der FDA, 21 CFR Teil 11 trat im August in Kraft 20, 1997.

Was war der Auslöser für den Erlass dieser Verordnung?? Seine Ursprünge liegen im großen Übergang von papierbasierten Aufzeichnungen zu computergestützten Systemen. Vorher, Aufzeichnungen über die pharmazeutische Produktion, Laborberichte, und Qualitätsdokumente wurden weitgehend erstellt, unterzeichnet, und auf Papier gespeichert. Als der Produktionsumfang erweitert wurde, Einfache Papierunterlagen konnten den Bedarf an schneller Dokumentation und sofortigem Datenabruf nicht mehr erfüllen, führende Unternehmen bei der Einführung digitaler Systeme.

Um die Zuverlässigkeit dieser neuen Systeme sicherzustellen, Die 21 Code of Federal Regulations Teil 11 Links 21 CFR 11 Elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen unterliegen einer strengen behördlichen Aufsicht. Wenn Unternehmen digitale Daten nutzen, um Entscheidungen zu unterstützen, die der FDA-Verordnung unterliegen, dass die Daten korrekt und sicher sein müssen, sowie bei FDA-Inspektionen rückverfolgbar und wiederfindbar.

2. Was ist 21 CFR Teil 11?

Definition von 21 CFR Teil 11

Im Kern, was ist 21 CFR Teil 11? Es handelt sich um eine von den USA festgelegte Regelung. Die FDA schreibt vor, wie elektronische Signaturen zu verwalten sind.

Zu verstehen 21 CFR Teil 11 Vorschriften, Denken Sie an die historische Aufsicht der FDA über verschlossene Aktenschränke, Überwachung, wer sie verwaltet hat und wer ihre Inhalte geöffnet oder geändert hat. Da sich diese Aktenschränke zu digitalen Systemen entwickelt haben, Die FDA hat diese eingeführt 21 CFR Teil 11 Richtlinien, um sicherzustellen, dass die Systeme ordnungsgemäß gesteuert werden und die Daten sicher bleiben.

Welche Arten von Aufzeichnungen werden abgedeckt??

21 CFR Teil 11 Elektronische Aufzeichnungen können Folgendes umfassen::

• Elektronische Chargenprotokolle
• Fertigungsaufzeichnungen
• Aufzeichnungen zur Qualitätskontrolle
• Betriebsprotokolle der Ausrüstung
• Labortestergebnisse
• Reinigungs- und Wartungsaufzeichnungen
• Trainingsaufzeichnungen
• Änderungskontroll- und Abweichungsaufzeichnungen

Es ist zu beachten, dass diese Regelung nicht für alle digitalen Dateien gilt; Dies gilt nur, wenn elektronische Aufzeichnungen verwendet werden, um die Anforderungen der FDA an die Aufbewahrung von Aufzeichnungen zu erfüllen.

Welche Branchen müssen die Anforderungen erfüllen??

Compliance-Anforderungen unter 21 CFR Teil 11 kann für eine Vielzahl von Unternehmen gelten, einschließlich Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel, und Hersteller medizinischer Geräte, sowie Auftragsfertigungsunternehmen, Prüflabore, und Unternehmen, die von der FDA regulierte Produkte in die Vereinigten Staaten exportieren.

Folglich, Fragen wie z.B “Tut 21 CFR Teil 11 gelten für Medizinprodukte?” Und “Was bedeutet 21 CFR Teil 11 Abdeckung?” sind kritisch; Das Kernprinzip der Anwendbarkeit der Regel besteht darin, dass Compliance-Anforderungen immer dann ausgelöst werden, wenn elektronische Systeme zur Unterstützung von Aufzeichnungen oder Genehmigungen verwendet werden, die den Datenintegritätsanforderungen der FDA unterliegen.

3. Warum war 21 CFR Teil 11 Eingeführt?

21 CFR Teil 11 wurde eingeführt, weil die digitale Fertigung sowohl neue Effizienz als auch neue Compliance-Risiken mit sich brachte.

21 CFR Teil 11 entstand als Reaktion auf die Effizienzgewinne und neuen Compliance-Risiken im Zusammenhang mit der digitalen Fertigung. Als die Branche von papierbasierten Aufzeichnungen zu digitalen Systemen überging, Die FDA musste Vorschriften erlassen, die die Zuverlässigkeit elektronischer Aufzeichnungen gewährleisten; Diese Regel gilt für von der FDA regulierte Datensätze, die erstellt werden, modifiziert, gepflegt, archiviert, abgerufen, oder elektronisch übermittelt werden.

Das Kernziel der Regelung ist der Schutz 21 CFR Teil 11 Sie gewährleisten die Datenintegrität und verhindern Manipulationen oder Fälschungen, indem von den Systemen Prüfprotokolle verlangt werden, benimmt sich ähnlich wie ein “Blackbox” das den wahren Ablauf der Ereignisse aufzeichnet. Bei FDA-Inspektionen, Aufsichtsbehörden prüfen elektronische Chargenprotokolle, Teil 11 Audit-Trail-Anforderungen, Benutzerzugriffskontrollen, Und 21 CFR Teil 11 konforme elektronische Signaturen; Diese umfassenden historischen Aufzeichnungen bilden den Grundstein für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, Produktqualität, und Kundenvertrauen.

4. Wer braucht 21 CFR Teil 11 Einhaltung?

Nicht jedes Unternehmen benötigt das gleiche Maß an Kontrolle, Viele von der FDA regulierte Hersteller sollten jedoch prüfen, wer dies benötigt 21 CFR Teil 11 Compliance basierend auf ihren Systemen und ihrem Markt.

Arzneimittelhersteller

Für 21 CFR Teil 11 Pharmaindustrie, elektronische Aufzeichnungssysteme mit Chargeninformationen, Qualitätskontrolle, Geräteprotokolle, Zur Einhaltung sind in der Regel Freigabe- oder Freigabegenehmigungen erforderlich 21 CFR Teil 11. Jedoch, Sobald elektronische Aufzeichnungen die Papieraufzeichnungen offiziell ersetzen, Diese Compliance-Verpflichtung wird verpflichtend und nicht mehr optional.

Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln

Wenn ein Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln die Produktion abwickelt, Qualität, oder Chargenprotokolle elektronisch vorliegen und das Produkt für den Verkauf in den Vereinigten Staaten bestimmt ist, der CFR-Teil 11 Es ist wahrscheinlich, dass Compliance-Vorgaben gelten.

Hersteller medizinischer Geräte

Für diejenigen, die fragen 21 CFR Teil 11 gelten für Medizinprodukte, Die Antwort lautet „Ja“, wenn elektronische Aufzeichnungen die Anforderungen des FDA-Qualitätssystems unterstützen.

Auftragsfertigungsorganisationen

CMOs benötigen oft starke FDA-CFR-Teile 11 Compliance, da sie mehrere Kunden betreuen und häufigen Kundenaudits unterliegen.

Unternehmen, die in die Vereinigten Staaten exportieren

Auch wenn der Hersteller seinen Sitz außerhalb der USA hat, Einhaltung von Teil 11 Anforderungen sind im Allgemeinen weiterhin erforderlich, sofern die Produkte in den USA verkauft werden. und die elektronischen Aufzeichnungen beziehen sich auf von der FDA regulierte Aktivitäten.

5. Was sind 21 CFR Teil 11 Anforderungen?

Also, laut Dokument, Was genau sind das? 21 CFR Teil 11 Anforderungen? Die Antwort kann in mehrere praktische Steuerelemente gruppiert werden. Compliance-Anforderungen unter 21 CFR Teil 11 konzentrieren sich auf fünf Schlüsselbereiche: elektronische Aufzeichnungen, elektronische Signaturen, Audit-Trails, Benutzerzugriffskontrollen, und Aufzeichnungsaufbewahrung und -abruf.

Elektronische Aufzeichnungen

21 CFR Teil 11 Die Anforderungen an elektronische Aufzeichnungen besagen, dass elektronische Aufzeichnungen korrekt sein müssen, vollständig, sicher, lesbar, und abrufbar. Unternehmen sollten für eine ordnungsgemäße Aufbewahrung von Aufzeichnungen und eine sichere Datenspeicherung sorgen.

Elektronische Signaturen

Elektronische Signaturen gemäß Teil 11 der FDA müssen Identität und Verantwortlichkeit eindeutig belegen, Anzeige des Namens des Unterzeichners, der Zeitstempel, und die Bedeutung der Aktion (z.B., “Genehmigung zur Freigabe”) um sicherzustellen, dass sie die gleiche Rechtsgültigkeit haben wie handschriftliche Unterschriften.

Prüfprotokolle

Wie Audit-Trails in pharmazeutischen Geräten funktionieren, ist eine häufige Frage. Audit Trails zeichnen automatisch alle kritischen Aktionen auf, einschließlich der Schöpfung, Änderung, Streichung, Genehmigung, und Systemänderungen, um die Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten. Wenn die Gewichtsdaten einer Charge geändert werden 500 kg zu 510 kg, Das Prüfprotokoll zeichnet den Modifikator auf, der Zeitpunkt der Veränderung, und die Werte vor und nach der Bearbeitung, Erleichterung der Ursachenanalyse.

Benutzerzugriffskontrollen

Zugriffskontrollen stellen durch Passwortschutz und Berechtigungsverwaltung sicher, dass nur autorisiertes Personal bestimmte Aktionen ausführen kann, Nutzung der Multi-Faktor-Authentifizierung und des Prinzips der geringsten Rechte.

Aufbewahrung und Abruf von Datensätzen

Aufzeichnungen müssen während der von der FDA vorgeschriebenen Aufbewahrungsfrist leicht zugänglich bleiben; Das Versäumnis, Daten während eines Audits zeitnah abzurufen, gilt als schwerwiegender Compliance-Verstoß.

6. So halten Sie sich daran 21 CFR Teil 11

Das Erreichen der Compliance ist für die meisten Pharma- und Gesundheitsproduktunternehmen ein vorrangiges Anliegen. In diesem Abschnitt, Wir werden uns eingehend mit dem Thema befassen, konkrete Umsetzungsschritte abdecken, mögliche Probleme, und entsprechende Lösungen.

Schritt 1 – Verhalten A 21 CFR Teil 11 Compliance-Bewertung

Sie sollten damit beginnen, alle Systeme zu vergleichen, die erstellen, ändern, speichern, abrufen, oder von der FDA regulierte elektronische Aufzeichnungen übermitteln 21 CFR Teil 11 Richtlinien für Arzneimittel. Die Bewertung sollte eine Validierung umfassen, Audit-Trail, Benutzerzugriffskontrolle, elektronische Signaturen, Aufbewahrung von Aufzeichnungen, und Sicherheit.

Folgen Sie dem 21 CFR 11 Eine Compliance-Checkliste kann Ihren Prozess beschleunigen.

Schritt 2 – Computergestützte Systeme validieren

A 21 CFR Teil 11 Ein konformes System sollte einer Validierung unterzogen werden, um nachzuweisen, dass es wie vorgesehen funktioniert. In der Praxis, Die Validierung sollte als strukturierte Abfolge von Aktionen durchgeführt werden:

1. Definieren und bewerten Sie Systemumfang und -risiko

Beginnen Sie damit, klar zu dokumentieren, was das System tun soll, und identifizieren Sie, wo das Risiko liegt. Zum Beispiel, A Kapselfüllmaschine Das Füllgewicht muss erfasst werden, Geschwindigkeit, und Chargennummer.

2. Testen und überprüfen Sie die Systemleistung

Nächste, Führen Sie strukturierte Tests mit IQ durch, OQ, und PQ. Mit dieser Bewertung soll überprüft werden, ob das System wie erwartet funktioniert.

3. Dokumentieren, Genehmigen, und die Kontrolle behalten

Endlich, Alle Validierungsaktivitäten müssen dokumentiert werden, überprüft, und vor der Systemfreigabe genehmigt.

Schritt 3 – Implementieren Sie die Audit-Trail-Funktionalität

Sie müssen die Integrität der Audit-Trail-Funktion sicherstellen, Bestätigung, dass das System Daten sicher speichert und aufzeichnet, wie Zeitstempel und Änderungen, und ermöglicht eine genaue Abfrage. Nehmen Sie als Beispiel die Anpassung der Parameter einer Kapselfüllmaschine: sobald ein Bediener die Abfüllparameter ändert, Das System erfasst automatisch die alten und neuen Werte, die Betreiber-ID, und der Zeitstempel.

Schritt 4 – Richten Sie elektronische Signaturkontrollen ein

Um die Erwartungen der FDA an elektronische Signaturen zu erfüllen, Jeder Benutzer sollte eine eindeutige Identität haben. Elektronische Signaturen sollten mit bestimmten Datensätzen verknüpft sein und nicht kopiert oder neu zugewiesen werden.

Schritt 5 – Kontrollieren Sie den Benutzerzugriff

Nutzen Sie rollenbasierten Zugriff. Unterschiedliche Rollen sollten unterschiedliche Berechtigungen haben. Für Administratoren, Sie haben immer die übergeordneten Berechtigungen, während Bediener nur teilweise Berechtigungen haben.

7. Ruida-Verpackungsmaschinen: Bereitstellung von FDA- und GMP-konformen Maschinen

Manchmal sind die Hersteller sogar bereit, ihre Maschinen mit einem Audit-Trail-System auszustatten, Nicht alle Maschinen unterstützen es. Ruida-Verpackung, Zusammenarbeit mit namhaften Pharmaunternehmen, einschließlich UCB und US Pharma, zweifellos engagiert sich für die Entwicklung eines Teils 11 konforme Ausrüstung. Unsere Maschinen werden von CE unterstützt, cGMP, ISO, und entsprechende Zertifikate. Je nach Kundenwunsch, Ruida kann auch dafür sorgen 21 CFR Teil 11 Überwachungslösung für Produktions- und Verpackungsanlagen.

Ruida unterstützt auch Pharmazeutische Herstellung mit praktischen Servicedetails:

• Zertifizierte Materialien: 304 Edelstahl für berührungslose Teile und Edelstahl 316L für Kontaktteile.
• Fern- und Vor-Ort-Inbetriebnahmedienste, mit Kundendienstzentren in Nordamerika und Hongkong.
• Vollständig Maschinenführung: Handbücher, Betriebsführung, Wartungsunterlagen, und After-Sales-Videos.
• IQ, OQ, PQ-Dokumentation: Optionale Unterstützung für Validierungsdokumente, IR WEISS PQ, und Compliance-Dokumentation.

Für Herstellerplanung 21 CFR Teil 11 Einhaltung, Durch die Auswahl von Geräten mit Compliance-fähigen Optionen können künftige Änderungskosten gesenkt und die Vorbereitung auf Audits erleichtert werden.

8. Abschluss

Rückblickend auf wann 21 CFR Teil 11 in Kraft treten, Wir können sehen, wie tiefgreifend es die Branche seitdem geprägt hat 1997. Sicne 20. August im Jahr, Diese Verordnung war ein Standard dafür, wie von der FDA regulierte Unternehmen elektronische Daten verwalten sollten. Heutzutage, 21 CFR Teil 11 Compliance ist für viele Pharma- und Nutra-Hersteller ein Schwerpunkt und Anliegen, und Sie sollten sich besser darauf vorbereiten. Nicht nur die Validierung, sondern auch die Maschinen.

9. FAQs

Q1: Ist 21 CFR Teil 11 Obligatorisch?

Ja, Natürlich. Es ist jedoch nicht für alle elektronischen Aufzeichnungssysteme geeignet. Dies ist obligatorisch, wenn elektronische Aufzeichnungen oder elektronische Signaturen zur Erfüllung der FDA-Anforderungen verwendet werden.

Q2: Wo die GMP und 21 CFR Teil 11‘Der Unterschied liegt darin?

Also, Sie haben unterschiedliche Schwerpunkte. GMP konzentriert sich auf die Produktqualität, während 21 CFR Teil 11 Der Schwerpunkt liegt auf elektronischen Aufzeichnungen und elektronischen Signaturen.

Q3: Benötigt jede pharmazeutische Maschine ein Teil? 11 Einhaltung?

NEIN. Eine Maschine braucht ein Teil 11 Berücksichtigung bei der Erstellung, Geschäfte, ändert, oder regulierte elektronische Aufzeichnungen übermittelt. Rein mechanische Geräte erfordern möglicherweise nicht das gleiche Maß an Kontrolle.

Q4: Was ist ein Audit Trail??

Ein Audit-Trail dient dazu, alle auf dem System durchgeführten Aktionen aufzuzeichnen, zeigt die genaue Aktion an, Zeit, und etwaige Änderungen.

Q5: Woher weiß ich, ob die Ausrüstung das Teil unterstützt? 11 Anforderungen?

Sie können überprüfen, ob Audit Trails unterstützt werden, Benutzerzugriffskontrolle, elektronische Signaturen, sichere Datenspeicherung, Datensatzexport, und Validierungsdokumente. Aber um es einfach auszudrücken, Fragen Sie einfach vor dem Kauf den Maschinenlieferanten.

Referenzen

[1] UNS. Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde: Teil 11, Elektronische Aufzeichnungen; Elektronische Signaturen – Umfang und Anwendung

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/part-11-electronic-records-electronic-signatures-scope-and-application

[2] Elektronischer Code of Federal Regulations: 21 CFR Teil 11 — Elektronische Aufzeichnungen; Elektronische Signaturen[3] Bundesregister: Elektronische Aufzeichnungen; Endgültige Regel für elektronische Signaturen, Veröffentlicht im März 20, 1997

[3] Bundesregister: Elektronische Aufzeichnungen; Endgültige Regel für elektronische Signaturen, Veröffentlicht im März 20, 1997