Πότε έκανε 21 Μέρος CFR 11 Μετάβαση σε εφαρμογή: Τι είναι και πώς να επιτύχετε τη συμμόρφωση

Σε ρυθμιζόμενες μεταποιητικές βιομηχανίες, ψηφιακή τήρηση αρχείων δεν είναι πλέον απλά αρχεία που χρησιμοποιούνται για την αποθήκευση δεδομένων. Έχουν γίνει ανιχνεύσιμες πηγές αποδεικτικών στοιχείων.

Για φαρμακευτική, θρεπτικός, ιατρική συσκευή, και εργολαβικές εταιρείες κατασκευής, Τα ηλεκτρονικά αρχεία και οι ηλεκτρονικές υπογραφές είναι απαραίτητα για τη διασφάλιση της ασφάλειας της παραγωγής, διατήρηση της διασφάλισης ποιότητας, και την πρόληψη δαπανηρών διαταραχών που προκαλούνται από αλλαγές στη σύνθεση ή προσαρμογές παραμέτρων διεργασίας. Όπως οι Η.Π.Α. οι κανονισμοί έχουν εξελιχθεί, 21 Μέρος CFR 11 η συμμόρφωση έχει γίνει σταδιακά υποχρεωτική απαίτηση παρά προαιρετική επένδυση.

Για πολλούς κατασκευαστές, ιδιαίτερα των μικρομεσαίων επιχειρήσεων, Η εφαρμογή επικύρωσης συστήματος και συμβατών λύσεων διαχείρισης δεδομένων μπορεί να φαίνεται ακριβή και περίπλοκη. Ως αποτέλεσμα, δύο βασικά ερωτήματα τίθενται συχνά πρώτα: πότε το έκανε 21 Μέρος CFR 11 τεθεί σε ισχύ, και τι είναι 21 Μέρος CFR 11 συμμόρφωση?

Αυτός ο ολοκληρωμένος οδηγός προσφέρει 21 Μέρος CFR 11 εξηγείται αναλυτικά. Θα εξερευνήσουμε τι είναι 21 Μέρος CFR 11, ποιος πρέπει να συμμορφωθεί με αυτό, βασικές απαιτήσεις του, και πώς να επιτευχθεί 21 Μέρος CFR 11 συμμόρφωση με πρακτικό και οικονομικά αποδοτικό τρόπο.

Βασικά συμπεράσματα

• Πότε το έκανε 21 Μέρος CFR 11 τεθεί σε ισχύ και το ιστορικό του πλαίσιο.
• Τι είναι 21 Μέρος CFR 11 στη φαρμακοβιομηχανία.
• Ποιος χρειάζεται 21 Μέρος CFR 11 συμμόρφωση σε διάφορους κλάδους.
• Πυρήνας 21 Μέρος CFR 11 απαιτήσεις για αρχεία, υπογραφές, πρόσβαση, και τα ίχνη ελέγχου.
• Πώς να συμμορφωθείτε με 21 Μέρος CFR 11 βήμα βήμα.
• Πώς Μέρος 11 Ο συμβατός εξοπλισμός υποστηρίζει φαρμακευτική και διατροφική παραγωγή.

1. Πότε έκανε 21 Μέρος CFR 11 Μετάβαση σε εφαρμογή?

Σύμφωνα με την επίσημη ιστοσελίδα του FDA, 21 Μέρος CFR 11 τέθηκε σε ισχύ τον Αύγουστο 20, 1997.

Τι ώθησε την έκδοση αυτού του κανονισμού? Η προέλευσή του έγκειται στη σημαντική μετάβαση από τις εγγραφές που βασίζονται σε χαρτί στα ηλεκτρονικά συστήματα. Προηγουμένως, αρχεία φαρμακευτικής παραγωγής, εργαστηριακές εκθέσεις, και δημιουργήθηκαν σε μεγάλο βαθμό ποιοτικά έγγραφα, υπογεγραμμένος, και αποθηκεύονται σε χαρτί. Καθώς επεκτάθηκαν οι κλίμακες παραγωγής, Οι απλές έντυπες εγγραφές δεν θα μπορούσαν πλέον να καλύψουν την ανάγκη για ταχεία τεκμηρίωση και άμεση ανάκτηση δεδομένων, κορυφαίες εταιρείες στην υιοθέτηση ψηφιακών συστημάτων.

Για τη διασφάλιση της αξιοπιστίας αυτών των νέων συστημάτων, ο 21 κώδικας ομοσπονδιακών κανονισμών μέρος 11 σύνδεσμοι 21 CFR 11 ηλεκτρονικά αρχεία ηλεκτρονικών υπογραφών σε αυστηρή ρυθμιστική εποπτεία. Όταν οι εταιρείες χρησιμοποιούν ψηφιακά δεδομένα για να υποστηρίξουν αποφάσεις που υπόκεινται στον κανονισμό FDA, ότι τα δεδομένα πρέπει να είναι ακριβή και ασφαλή, καθώς και ανιχνεύσιμα και ανακτήσιμα κατά τις επιθεωρήσεις του FDA.

2. Τι είναι 21 Μέρος CFR 11?

Ορισμός του 21 Μέρος CFR 11

Στον πυρήνα του, τι είναι 21 Μέρος CFR 11? Είναι ένας κανονισμός που θεσπίστηκε από τις Η.Π.Α. Ο FDA που υπαγορεύει τον τρόπο διαχείρισης των υπογραφών ηλεκτρονικών αρχείων.

Για να καταλάβω 21 Μέρος CFR 11 κανονισμοί, εξετάστε την ιστορική επίβλεψη του FDA για τα κλειδωμένα ντουλάπια αρχειοθέτησης, παρακολούθηση ποιος τα διαχειριζόταν και παρακολούθηση ποιος άνοιξε ή τροποποίησε το περιεχόμενό τους. Καθώς αυτά τα ντουλάπια αρχειοθέτησης έχουν εξελιχθεί σε ψηφιακά συστήματα, ο FDA τα έχει εισαγάγει 21 Μέρος CFR 11 οδηγίες για να διασφαλιστεί ότι τα συστήματα ελέγχονται σωστά και ότι τα δεδομένα παραμένουν ασφαλή.

Τι είδη εγγραφών καλύπτονται?

21 Μέρος CFR 11 ηλεκτρονικά αρχεία μπορεί να περιλαμβάνουν:

• Ηλεκτρονικά αρχεία παρτίδων
• Εγγραφές κατασκευής
• Αρχεία ποιοτικού ελέγχου
• Μητρώα λειτουργίας εξοπλισμού
• Αποτελέσματα εργαστηριακών εξετάσεων
• Αρχεία καθαρισμού και συντήρησης
• Ρεκόρ προπόνησης
• Αλλαγή εγγραφών ελέγχου και απόκλισης

Σημειώνεται ότι ο κανονισμός αυτός δεν ισχύει για όλα τα ψηφιακά αρχεία; ισχύει μόνο όταν χρησιμοποιούνται ηλεκτρονικά αρχεία για την κάλυψη των απαιτήσεων τήρησης αρχείων του FDA.

Ποιες βιομηχανίες πρέπει να συμμορφώνονται?

Απαιτήσεις συμμόρφωσης υπό 21 Μέρος CFR 11 μπορεί να εφαρμοστεί σε ένα ευρύ φάσμα οντοτήτων, συμπεριλαμβανομένων των φαρμακευτικών, συμπλήρωμα διατροφής, και κατασκευαστές ιατρικών συσκευών, καθώς και με συμβάσεις κατασκευαστικούς οργανισμούς, εργαστήρια δοκιμών, και εταιρείες που εξάγουν προϊόντα που ρυθμίζονται από την FDA στις Ηνωμένες Πολιτείες.

Κατά συνέπεια, ερωτήσεις όπως “Κάνει 21 Μέρος CFR 11 ισχύουν για ιατροτεχνολογικά προϊόντα?” και “Τι κάνει 21 Μέρος CFR 11 κάλυμμα?” είναι κρίσιμες; η βασική αρχή που διέπει την εφαρμογή του κανόνα είναι ότι οι απαιτήσεις συμμόρφωσης ενεργοποιούνται κάθε φορά που χρησιμοποιούνται ηλεκτρονικά συστήματα για την υποστήριξη αρχείων ή εγκρίσεων που υπόκεινται στις απαιτήσεις ακεραιότητας δεδομένων της FDA.

3. Γιατί ήταν 21 Μέρος CFR 11 Εισήχθη?

21 Μέρος CFR 11 εισήχθη επειδή η ψηφιακή κατασκευή δημιούργησε τόσο νέα αποδοτικότητα όσο και νέους κινδύνους συμμόρφωσης.

21 Μέρος CFR 11 προέκυψε ως απάντηση στα κέρδη αποδοτικότητας και στους νέους κινδύνους συμμόρφωσης που σχετίζονται με την ψηφιακή κατασκευή. Καθώς η βιομηχανία πέρασε από τις εγγραφές σε χαρτί σε ψηφιακά συστήματα, ο FDA έπρεπε να θεσπίσει κανονισμούς που να διασφαλίζουν την αξιοπιστία των ηλεκτρονικών αρχείων; αυτός ο κανόνας ισχύει για αρχεία που ρυθμίζονται από την FDA που δημιουργούνται, τροποποιήθηκε, διατηρούνται, αρχειοθετημένο, ανακτήθηκε, ή μεταδίδεται ηλεκτρονικά.

Ο βασικός στόχος του κανόνα είναι η διασφάλιση 21 Μέρος CFR 11 την ακεραιότητα των δεδομένων και την αποτροπή παραποίησης ή παραποίησης απαιτώντας από τα συστήματα να διαθέτουν ίχνη ελέγχου, ενεργώντας σαν α “μαύρο κουτί” που καταγράφει την πραγματική αλληλουχία των γεγονότων. Κατά τις επιθεωρήσεις του FDA, Οι ρυθμιστικές αρχές εξετάζουν τα ηλεκτρονικά αρχεία παρτίδων, μέρος 11 απαιτήσεις διαδρομής ελέγχου, έλεγχοι πρόσβασης χρήστη, και 21 Μέρος CFR 11 συμβατές ηλεκτρονικές υπογραφές; αυτά τα περιεκτικά ιστορικά αρχεία χρησιμεύουν ως ο ακρογωνιαίος λίθος για τη συμμόρφωση με τους κανονισμούς, ποιότητα του προϊόντος, και την εμπιστοσύνη των πελατών.

4. Ποιος Χρειάζεται 21 Μέρος CFR 11 Συμμόρφωση?

Δεν χρειάζεται όλες οι εταιρείες το ίδιο επίπεδο ελέγχου, αλλά πολλοί κατασκευαστές που ελέγχονται από την FDA θα πρέπει να αξιολογήσουν ποιος χρειάζεται 21 Μέρος CFR 11 συμμόρφωση με βάση τα συστήματα και την αγορά τους.

Παρασκευαστές Φαρμάκων

Για 21 Μέρος CFR 11 φαρμακευτική βιομηχανία, ηλεκτρονικά συστήματα καταγραφής που περιλαμβάνουν πληροφορίες παρτίδας, ποιοτικός έλεγχος, κούτσουρα εξοπλισμού, ή εγκρίσεις έκδοσης απαιτείται γενικά για συμμόρφωση με 21 Μέρος CFR 11. Ωστόσο, μόλις τα ηλεκτρονικά αρχεία αντικαταστήσουν επίσημα τα έντυπα, αυτή η υποχρέωση συμμόρφωσης καθίσταται υποχρεωτική και όχι προαιρετική.

Κατασκευαστές συμπληρωμάτων διατροφής

Εάν ένας κατασκευαστής συμπληρωμάτων διατροφής επεξεργάζεται την παραγωγή, ποιότητα, ή τα αρχεία παρτίδας ηλεκτρονικά και το προϊόν προορίζεται για πώληση στις Ηνωμένες Πολιτείες, το τμήμα CFR 11 συμμόρφωση είναι πιθανό να ισχύει.

Κατασκευαστές ιατρικών συσκευών

Για όσους ζητούν 21 Μέρος CFR 11 ισχύουν για ιατροτεχνολογικά προϊόντα, η απάντηση είναι ναι όταν τα ηλεκτρονικά αρχεία υποστηρίζουν τις απαιτήσεις συστήματος ποιότητας του FDA.

Οργανισμοί Συμβολαιακής Κατασκευής

Οι CMO συχνά χρειάζονται ισχυρό τμήμα CFR FDA 11 συμμόρφωση επειδή εξυπηρετούν πολλούς πελάτες και αντιμετωπίζουν συχνούς ελέγχους πελατών.

Εταιρείες που εξάγουν στις Ηνωμένες Πολιτείες

Ακόμα κι αν ο κατασκευαστής βρίσκεται εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών, συμμόρφωση με το Μέρος 11 γενικά εξακολουθούν να απαιτούνται απαιτήσεις υπό την προϋπόθεση ότι τα προϊόντα πωλούνται στις Η.Π.Α. και τα ηλεκτρονικά αρχεία αφορούν δραστηριότητες που ρυθμίζονται από την FDA.

5. Τι είναι 21 Μέρος CFR 11 Απαιτήσεις?

Λοιπόν, σύμφωνα με το έγγραφο, τι ακριβώς είναι 21 Μέρος CFR 11 απαιτήσεις? Η απάντηση μπορεί να ομαδοποιηθεί σε πολλούς πρακτικούς ελέγχους. Απαιτήσεις συμμόρφωσης υπό 21 Μέρος CFR 11 επίκεντρο σε πέντε βασικούς τομείς: ηλεκτρονικά αρχεία, ηλεκτρονικές υπογραφές, ίχνη ελέγχου, έλεγχοι πρόσβασης χρήστη, και διατήρηση και ανάκτηση αρχείων.

Ηλεκτρονικά Μητρώα

21 Μέρος CFR 11 Οι απαιτήσεις για ηλεκτρονικά αρχεία ορίζουν ότι τα ηλεκτρονικά αρχεία πρέπει να είναι ακριβή, πλήρης, ασφαλής, αναγνώσιμος, και ανακτήσιμα. Οι εταιρείες θα πρέπει να διατηρούν σωστή διατήρηση αρχείων και ασφαλή αποθήκευση δεδομένων.

Ηλεκτρονικές υπογραφές

Οι ηλεκτρονικές υπογραφές μέρους 11 του FDA πρέπει να καθορίζουν σαφώς την ταυτότητα και τη λογοδοσία, εμφανίζοντας το όνομα του υπογράφοντος, η χρονική σήμανση, και το νόημα της δράσης (π.χ., “έγκριση για αποδέσμευση”) για να διασφαλιστεί ότι έχουν την ίδια νομική ισχύ με τις χειρόγραφες υπογραφές.

Διαδρομές Ελέγχου

Το πώς λειτουργεί η διαδρομή ελέγχου στον φαρμακευτικό εξοπλισμό είναι μια κοινή ερώτηση. Τα ίχνη ελέγχου καταγράφουν αυτόματα όλες τις κρίσιμες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένης της δημιουργίας, τροποποίηση, διαγραφή, έγκριση, και αλλαγές συστήματος, για τη διασφάλιση της ιχνηλασιμότητας. Εάν τα δεδομένα βάρους μιας παρτίδας αλλάξουν από 500 kg σε 510 κιλά, το αρχείο καταγραφής ελέγχου καταγράφει τον τροποποιητή, η ώρα της αλλαγής, και τις τιμές πριν και μετά την επεξεργασία, διευκόλυνση της ανάλυσης της βασικής αιτίας.

Έλεγχοι πρόσβασης χρήστη

Οι έλεγχοι πρόσβασης διασφαλίζουν ότι μόνο εξουσιοδοτημένο προσωπικό μπορεί να εκτελεί συγκεκριμένες ενέργειες μέσω της προστασίας με κωδικό πρόσβασης και της διαχείρισης αδειών, χρησιμοποιώντας τον έλεγχο ταυτότητας πολλαπλών παραγόντων και την αρχή του ελάχιστου προνομίου.

Διατήρηση και Ανάκτηση Εγγραφών

Τα αρχεία πρέπει να παραμένουν εύκολα προσβάσιμα καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου διατήρησης με εντολή του FDA; Η αδυναμία άμεσης ανάκτησης δεδομένων κατά τη διάρκεια ενός ελέγχου θεωρείται σοβαρή παραβίαση συμμόρφωσης.

6. Πώς να συμμορφωθείτε με 21 Μέρος CFR 11

Η επίτευξη συμμόρφωσης αποτελεί πρωταρχικό μέλημα για τις περισσότερες εταιρείες φαρμακευτικών προϊόντων και προϊόντων υγείας. Σε αυτή την ενότητα, θα εξερευνήσουμε το θέμα σε βάθος, καλύπτοντας συγκεκριμένα στάδια υλοποίησης, πιθανά ζητήματα, και αντίστοιχες λύσεις.

Βήμα 1 – Συμπεριφορά Α 21 Μέρος CFR 11 Αξιολόγηση Συμμόρφωσης

Θα πρέπει να ξεκινήσετε συγκρίνοντας όλα τα συστήματα που δημιουργούν, τροποποιώ, κατάστημα, ανακτώ, ή διαβιβάζουν ηλεκτρονικά αρχεία που ρυθμίζονται από την FDA 21 Μέρος CFR 11 οδηγίες για τα φαρμακευτικά προϊόντα. Η αξιολόγηση πρέπει να περιλαμβάνει επικύρωση, ίχνος ελέγχου, έλεγχος πρόσβασης χρήστη, ηλεκτρονικές υπογραφές, διατήρηση αρχείων, και ασφάλεια.

Ακολουθήστε το 21 CFR 11 Η λίστα ελέγχου συμμόρφωσης μπορεί να επιταχύνει τη διαδικασία σας.

Βήμα 2 – Επικύρωση Μηχανογραφικών Συστημάτων

ΕΝΑ 21 Μέρος CFR 11 το συμμορφούμενο σύστημα θα πρέπει να περάσει από επικύρωση για να αποδείξει ότι λειτουργεί όπως προβλέπεται. Στην πράξη, Η επικύρωση θα πρέπει να πραγματοποιείται ως δομημένη ακολουθία ενεργειών:

1. Καθορισμός και αξιολόγηση του εύρους και του κινδύνου του συστήματος

Ξεκινήστε τεκμηριώνοντας ξεκάθαρα τι πρέπει να κάνει το σύστημα και προσδιορίστε πού βρίσκεται ο κίνδυνος. Για παράδειγμα, ένα μηχανή πλήρωσης καψουλών πρέπει να καταγράφει το βάρος πλήρωσης, ταχύτητα, και αριθμός παρτίδας.

2. Ελέγξτε και επαληθεύστε την απόδοση του συστήματος

Επόμενος, πραγματοποιήστε δομημένες δοκιμές χρησιμοποιώντας το IQ, OQ, και PQ. Αυτή η αξιολόγηση είναι για να ελέγξει εάν το σύστημα λειτουργεί όπως αναμένεται.

3. Εγγραφο, Εγκρίνω, και Διατήρηση Ελέγχου

Τελικά, όλες οι δραστηριότητες επικύρωσης πρέπει να τεκμηριώνονται, επανεξεταστεί, και εγκρίθηκε πριν από την κυκλοφορία του συστήματος.

Βήμα 3 – Εφαρμογή της Λειτουργικότητας της διαδρομής ελέγχου

Πρέπει να διασφαλίσετε την ακεραιότητα της λειτουργίας της διαδρομής ελέγχου, επιβεβαιώνοντας ότι το σύστημα αποθηκεύει και καταγράφει δεδομένα με ασφάλεια, όπως χρονικές σημάνσεις και αλλαγές, και επιτρέπει την ακριβή ανάκτηση. Πάρτε για παράδειγμα την προσαρμογή των παραμέτρων της μηχανής πλήρωσης καψουλών: μόλις ένας χειριστής τροποποιήσει τις παραμέτρους πλήρωσης, το σύστημα καταγράφει αυτόματα τις παλιές και τις νέες τιμές, το αναγνωριστικό χειριστή, και η χρονική σήμανση.

Βήμα 4 – Καθιέρωση στοιχείων ελέγχου ηλεκτρονικής υπογραφής

Για να ανταποκριθεί στις προσδοκίες του FDA για τις ηλεκτρονικές υπογραφές, κάθε χρήστης πρέπει να έχει μια μοναδική ταυτότητα. Οι ηλεκτρονικές υπογραφές θα πρέπει να συνδέονται με συγκεκριμένα αρχεία και δεν θα πρέπει να αντιγράφονται ή να εκχωρούνται εκ νέου.

Βήμα 5 – Έλεγχος πρόσβασης χρήστη

Χρησιμοποιήστε πρόσβαση βάσει ρόλων. Διαφορετικοί ρόλοι πρέπει να έχουν διαφορετικά δικαιώματα. Για τους διαχειριστές, έχουν πάντα τις ανώτερες άδειες, ενώ οι χειριστές έχουν μόνο μερικές άδειες.

7. Μηχανήματα συσκευασίας Ruida: Παροχή μηχανημάτων συμβατών με FDA και GMP

Μερικές φορές, ακόμα κι αν οι κατασκευαστές είναι πρόθυμοι να εξοπλίσουν τα μηχανήματα τους με σύστημα ίχνους ελέγχου, δεν το υποστηρίζουν όλα τα μηχανήματα. Συσκευασία Ruida, σε συνεργασία με γνωστές φαρμακευτικές εταιρείες, συμπεριλαμβανομένων των UCB και US Pharma, αναμφίβολα δεσμεύεται να αναπτύξει μέρος 11 συμβατό εξοπλισμό. Τα μηχανήματα μας υποστηρίζονται από την CE, cGMP, ISO, και τα σχετικά πιστοποιητικά. Σύμφωνα με τις ανάγκες των πελατών, Η Ruida μπορεί επίσης να προσφέρει 21 Μέρος CFR 11 λύση παρακολούθησης για εξοπλισμό παραγωγής και συσκευασίας.

Η Ruida υποστηρίζει επίσης φαρμακευτική παραγωγή με πρακτικές λεπτομέρειες εξυπηρέτησης:

• Πιστοποιημένα υλικά: 304 ανοξείδωτος χάλυβας για εξαρτήματα χωρίς επαφή και ανοξείδωτος χάλυβας 316L για εξαρτήματα επαφής.
• Υπηρεσίες απομακρυσμένης και επιτόπιας θέσης σε λειτουργία, με κέντρα μετά την πώληση στη Βόρεια Αμερική και το Χονγκ Κονγκ.
• Πλήρης καθοδήγηση μηχανής: Εγχειρίδια, καθοδήγηση λειτουργίας, έγγραφα συντήρησης, και βίντεο μετά την πώληση.
• IQ, OQ, Τεκμηρίωση PQ: Προαιρετική υποστήριξη για έγγραφα επικύρωσης, IR WHITE PQ, και τεκμηρίωση συμμόρφωσης.

Για προγραμματισμό κατασκευαστών 21 Μέρος CFR 11 συμμόρφωση, Η επιλογή εξοπλισμού με επιλογές έτοιμες για συμμόρφωση μπορεί να μειώσει το μελλοντικό κόστος τροποποίησης και να διευκολύνει την προετοιμασία των ελέγχων.

8. Σύναψη

Κοιτάζοντας πίσω στο πότε έγινε 21 Μέρος CFR 11 τεθεί σε ισχύ, μπορούμε να δούμε πόσο βαθιά έχει διαμορφώσει τη βιομηχανία έκτοτε 1997. Sicne 20 Αυγούστου του έτους, αυτός ο κανονισμός είναι ένα πρότυπο για το πώς οι εταιρείες που ρυθμίζονται από την FDA πρέπει να διαχειρίζονται ηλεκτρονικά δεδομένα. Στην εποχή μας, 21 Μέρος CFR 11 Η συμμόρφωση έχει αποτελέσει επίκεντρο και ανησυχία για πολλούς κατασκευαστές φαρμάκων και nutra, και καλύτερα να προετοιμαστείτε για αυτό. Όχι μόνο η επικύρωση, αλλά και τις μηχανές.

9. Συχνές ερωτήσεις

Q1: Είναι 21 Μέρος CFR 11 Επιτακτικός?

Ναί, φυσικά. Αλλά δεν ταιριάζει σε όλα τα ηλεκτρονικά συστήματα εγγραφής. Είναι υποχρεωτικό όταν χρησιμοποιούνται ηλεκτρονικά αρχεία ή ηλεκτρονικές υπογραφές για την κάλυψη των απαιτήσεων του FDA.

Q2: Όπου το GMP Και 21 CFR Μέρος 11'Η διαφορά έγκειται σε?

Λοιπόν, έχουν διαφορετική εστίαση. Το GMP εστιάζει στην ποιότητα των προϊόντων, ενώ 21 Μέρος CFR 11 επικεντρώνεται στα ηλεκτρονικά αρχεία και τις ηλεκτρονικές υπογραφές.

Q3: Χρειάζεται κάθε φαρμακευτικό μηχάνημα ανταλλακτικό 11 Συμμόρφωση?

Οχι. Ένα μηχάνημα χρειάζεται ανταλλακτικό 11 συνεκτίμηση όταν δημιουργεί, προμήθεια, τροποποιεί, ή μεταδίδει ρυθμιζόμενα ηλεκτρονικά αρχεία. Ο αμιγώς μηχανικός εξοπλισμός μπορεί να μην χρειάζεται το ίδιο επίπεδο ελέγχου.

Q4: Τι είναι μια διαδρομή ελέγχου?

Μια διαδρομή ελέγχου είναι η καταγραφή τυχόν ενεργειών που έγιναν στο σύστημα, δείχνει την ακριβή δράση, φορά, και τυχόν αλλαγές.

Q5: Πώς μπορώ να ξέρω εάν ο εξοπλισμός υποστηρίζει ανταλλακτικό 11 Απαιτήσεις?

Μπορείτε να ελέγξετε αν υποστηρίζει ίχνη ελέγχου, έλεγχος πρόσβασης χρήστη, ηλεκτρονικές υπογραφές, ασφαλή αποθήκευση δεδομένων, ρεκόρ εξαγωγών, και έγγραφα επικύρωσης. Αλλά για να το πω απλά, απλά πηγαίνετε να ρωτήσετε τους προμηθευτές του μηχανήματος πριν από την αγορά.

Αναφμιρεβεγιόν

[1] ΜΑΣ. Υπηρεσία τροφίμων και φαρμάκων: Μέρος 11, Ηλεκτρονικά Μητρώα; Ηλεκτρονικές υπογραφές — Πεδίο εφαρμογής και εφαρμογή

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/part-11-electronic-records-electronic-signatures-scope-and-application

[2] Ηλεκτρονικός Κώδικας Ομοσπονδιακών Κανονισμών: 21 Μέρος CFR 11 — Ηλεκτρονικά Μητρώα; Ηλεκτρονικές Υπογραφές[3] Ομοσπονδιακό Μητρώο: Ηλεκτρονικά Μητρώα; Τελικός κανόνας για τις ηλεκτρονικές υπογραφές, Εκδόθηκε τον Μάρτιο 20, 1997

[3] Ομοσπονδιακό Μητρώο: Ηλεκτρονικά Μητρώα; Τελικός κανόνας για τις ηλεκτρονικές υπογραφές, Εκδόθηκε τον Μάρτιο 20, 1997