Ne zaman yaptın 21 CFR Parçası 11 Yürürlüğe Gir: Nedir ve Uyumluluk Nasıl Sağlanır?

Düzenlenmiş imalat endüstrilerinde, dijital kayıt tutma artık veri depolamak için kullanılan basit dosyalar değil. İzlenebilir kanıt kaynakları haline geldiler.

İlaç için, nutrasötik, tıbbi cihaz, ve fason üretim yapan firmalar, Üretim güvenliğinin sağlanması için elektronik kayıtlar ve elektronik imzalar şarttır, kalite güvencesini sürdürmek, ve formülasyon değişikliklerinin veya proses parametresi ayarlamalarının neden olduğu maliyetli kesintilerin önlenmesi. ABD olarak. düzenlemeler geliştirildi, 21 CFR Parçası 11 uyumluluk isteğe bağlı bir yatırım olmaktan çıkıp giderek zorunlu bir gereklilik haline geldi.

Birçok üretici için, özellikle küçük ve orta ölçekli şirketler, sistem doğrulama ve uyumlu veri yönetimi çözümlerinin uygulanması pahalı ve karmaşık görünebilir. Sonuç olarak, genellikle ilk önce iki temel soru sorulur: ne zaman yaptın 21 CFR Parçası 11 yürürlüğe girmek, ve nedir 21 CFR Parçası 11 uyumluluk?

Bu kapsamlı kılavuz şunları sunar: 21 CFR Parçası 11 ayrıntılı olarak açıklandı. Ne olduğunu araştıracağız 21 CFR Parçası 11, buna kimin uyması gerekiyor, temel gereksinimleri, ve nasıl başarılacağı 21 CFR Parçası 11 pratik ve uygun maliyetli bir şekilde uyumluluk.

Önemli Çıkarımlar

• Ne zaman yaptın? 21 CFR Parçası 11 yürürlüğe girmesi ve tarihsel bağlamı.
• Nedir 21 CFR Parçası 11 ilaç endüstrisinde.
• Kimin ihtiyacı var 21 CFR Parçası 11 çeşitli endüstrilerdeki uyumluluk.
• Çekirdek 21 CFR Parçası 11 kayıtlar için gereksinimler, imzalar, erişim, ve denetim izleri.
• Nasıl uyulur 21 CFR Parçası 11 adım adım.
• Nasıl Bölüm 11 uyumlu ekipmanlar farmasötik ve nutrasötik üretimini destekler.

1. Ne zaman yaptın 21 CFR Parçası 11 Yürürlüğe Gir?

FDA'nın resmi web sitesine göre, 21 CFR Parçası 11 ağustosta yürürlüğe girdi 20, 1997.

Bu yönetmeliğin çıkarılmasına ne sebep oldu?? Kökenleri kağıt bazlı kayıtlardan bilgisayarlı sistemlere olan büyük geçişte yatmaktadır.. Önceden, ilaç üretim kayıtları, laboratuvar raporları, ve kalite belgeleri büyük ölçüde oluşturuldu, imzalanmış, ve kağıt üzerinde saklanan. Üretim ölçekleri genişledikçe, Basit kağıt kayıtları artık hızlı belgeleme ve anında veri alma ihtiyacını karşılayamıyor, lider şirketlerin dijital sistemleri benimsemesi.

Bu yeni sistemlerin güvenilirliğini sağlamak için, the 21 federal düzenlemeler kodu bölüm 11 bağlantıları 21 CFR 11 elektronik kayıtlar elektronik imzalar sıkı düzenleyici denetime tabidir. Şirketler FDA düzenlemesine tabi kararları desteklemek için dijital verileri kullandığında, bu veriler doğru ve güvenli olmalıdır, FDA denetimleri sırasında izlenebilir ve geri alınabilir olmasının yanı sıra.

2. Nedir 21 CFR Parçası 11?

Tanımı 21 CFR Parçası 11

Özünde, nedir 21 CFR Parçası 11? ABD tarafından oluşturulmuş bir düzenlemedir.. Elektronik kayıt imzalarının nasıl yönetileceğini belirleyen FDA.

anlamak 21 CFR Parçası 11 düzenlemeler, FDA'nın kilitli dosya dolaplarına ilişkin tarihsel gözetimini göz önünde bulundurun, bunları kimin yönettiğini izleme ve içeriklerini kimin açtığını veya değiştirdiğini izleme. Bu dosya dolapları dijital sistemlere dönüştükçe, FDA bunları tanıttı 21 CFR Parçası 11 Sistemlerin uygun şekilde kontrol edilmesini ve verilerin güvende kalmasını sağlamaya yönelik yönergeler.

Ne Tür Kayıtlar Kapsanmaktadır??

21 CFR Parçası 11 elektronik kayıtlar şunları içerebilir:

• Elektronik toplu kayıtlar
• Üretim kayıtları
• Kalite kontrol kayıtları
• Ekipman çalışma günlükleri
• Laboratuvar test sonuçları
• Temizlik ve bakım kayıtları
• Eğitim kayıtları
• Kontrol ve sapma kayıtlarını değiştirin

Bu düzenlemenin tüm dijital dosyalar için geçerli olmadığını belirtmek gerekir.; yalnızca elektronik kayıtların FDA kayıt tutma gerekliliklerini karşılamak için kullanıldığı durumlarda geçerlidir.

Hangi Sektörlerin Uyulması Gerekiyor?

kapsamındaki uyumluluk gereklilikleri 21 CFR Parçası 11 çok çeşitli kuruluşlar için geçerli olabilir, farmasötik dahil, besin takviyesi, ve tıbbi cihaz üreticileri, ve fason üretim organizasyonları, test laboratuvarları, ve FDA tarafından düzenlenen ürünleri ABD'ye ihraç eden şirketler.

Sonuç olarak, gibi sorular “Yapmak 21 CFR Parçası 11 tıbbi cihazlara uygulanır?” Ve “ne işe yarar 21 CFR Parçası 11 kapak?” kritik; kuralın uygulanabilirliğini belirleyen temel prensip, FDA veri bütünlüğü gereksinimlerine tabi kayıtları veya onayları desteklemek için elektronik sistemler kullanıldığında uyumluluk gereksinimlerinin tetiklenmesidir..

3. Nedendi 21 CFR Parçası 11 Tanıtıldı?

21 CFR Parçası 11 dijital üretimin hem yeni verimlilik hem de yeni uyumluluk riskleri yaratması nedeniyle tanıtıldı.

21 CFR Parçası 11 verimlilik kazanımlarına ve dijital üretimle ilişkili yeni uyumluluk risklerine yanıt olarak ortaya çıktı. Sektör kağıt bazlı kayıtlardan dijital sistemlere geçerken, FDA'nın elektronik kayıtların güvenilirliğini sağlayan düzenlemeler oluşturması gerekiyordu; bu kural FDA tarafından düzenlenen kayıtlar için geçerlidir., değiştirilmiş, bakımlı, arşivlendi, geri alındı, veya elektronik olarak iletilir.

Kuralın temel amacı korumaktır. 21 CFR Parçası 11 Sistemlerin denetim izleri içermesini zorunlu kılarak veri bütünlüğünü koruyun ve kurcalamayı veya tahrifatı önleyin, çok gibi davranıyor “kara kutu” olayların gerçek sırasını kaydeden. FDA denetimleri sırasında, düzenleyiciler elektronik parti kayıtlarını inceliyor, parça 11 denetim izi gereksinimleri, kullanıcı erişim kontrolleri, Ve 21 CFR Parçası 11 uyumlu elektronik imzalar; bu kapsamlı geçmiş kayıtlar mevzuata uygunluk açısından temel taşı görevi görmektedir, ürün kalitesi, ve müşteri güveni.

4. Kimin İhtiyacı Var 21 CFR Parçası 11 Uyumluluk?

Her şirketin aynı düzeyde kontrole ihtiyacı yoktur, ancak çoğu FDA düzenlemeli üretici, kimin ihtiyaç duyduğunu değerlendirmelidir. 21 CFR Parçası 11 sistemlerine ve pazara dayalı uyumluluk.

İlaç Üreticileri

İçin 21 CFR Parçası 11 ilaç endüstrisi, Toplu bilgileri içeren elektronik kayıt sistemleri, kalite kontrol, ekipman günlükleri, veya sürüm onayları genellikle uymak için gereklidir 21 CFR Parçası 11. Fakat, elektronik kayıtlar resmi olarak kağıt kayıtların yerini aldığında, bu uyum yükümlülüğü isteğe bağlı olmaktan çıkıp zorunlu hale geliyor.

Diyet Takviyesi Üreticileri

Bir besin takviyesi üreticisinin üretimi gerçekleştirmesi durumunda, kalite, veya parti kayıtları elektronik olarak ve ürünün Amerika Birleşik Devletleri'nde satılması amaçlanıyor, CFR Bölümü 11 uyum muhtemelen geçerli olacaktır.

Tıbbi Cihaz Üreticileri

diye soranlara göre 21 CFR Parçası 11 tıbbi cihazlara uygulanır, elektronik kayıtlar FDA kalite sistemi gerekliliklerini desteklediğinde cevap evettir.

Fason Üretim Organizasyonları

CMO'lar genellikle güçlü FDA CFR Kısmına ihtiyaç duyar 11 birden fazla müşteriye hizmet verdikleri ve sık sık müşteri denetimleriyle karşı karşıya kaldıkları için uyumluluk.

Amerika Birleşik Devletleri'ne İhracat Yapan Firmalar

Üretici Amerika Birleşik Devletleri dışında olsa bile, Bölüme uygunluk 11 Ürünlerin ABD'de satılması koşuluyla gereklilikler genellikle hâlâ gereklidir. ve elektronik kayıtlar FDA tarafından düzenlenen faaliyetlerle ilgilidir.

5. Nedir? 21 CFR Parçası 11 Gereksinimler?

Kuyu, belgeye göre, tam olarak neler var 21 CFR Parçası 11 gereksinimler? Cevap çeşitli pratik kontroller halinde gruplandırılabilir. kapsamındaki uyumluluk gereklilikleri 21 CFR Parçası 11 beş temel alana odaklanın: elektronik kayıtlar, elektronik imzalar, denetim izleri, kullanıcı erişim kontrolleri, ve kayıt tutma ve geri alma.

Elektronik Kayıtlar

21 CFR Parçası 11 Elektronik kayıtlara ilişkin gereklilikler, elektronik kayıtların doğru olması gerektiğini belirtir, tamamlamak, güvenli, okunabilir, ve geri alınabilir. Şirketler uygun kayıt tutmayı ve güvenli veri depolamayı sürdürmelidir.

Elektronik İmzalar

FDA bölüm 11 elektronik imzalar açıkça kimlik ve hesap verebilirlik sağlamalıdır, imzalayanın adının görüntülenmesi, zaman damgası, ve eylemin anlamı (Örn., “serbest bırakılma onayı”) el yazısı imzalarla aynı yasal geçerliliğe sahip olduklarından emin olmak için.

Denetim Yolları

Farmasötik ekipmanlarda denetim takibinin nasıl çalıştığı yaygın bir sorudur. Denetim izleri tüm kritik eylemleri otomatik olarak kaydeder, yaratılış dahil, değişiklik, silme, onay, ve sistem değişiklikleri, izlenebilirliği sağlamak. Bir partinin ağırlık verileri şu şekilde değiştirilirse: 500 kg'a kadar 510 kilogram, denetim günlüğü değiştiriciyi kaydeder, değişim zamanı, ve düzenlemeden önceki ve sonraki değerler, Kök neden analizini kolaylaştırmak.

Kullanıcı Erişim Kontrolleri

Erişim kontrolleri, parola koruması ve izin yönetimi yoluyla yalnızca yetkili personelin belirli eylemleri gerçekleştirebilmesini sağlar, çok faktörlü kimlik doğrulamayı ve en az ayrıcalık ilkesini kullanma.

Kayıt Tutma ve Geri Alma

Kayıtlar, FDA'nın zorunlu kıldığı saklama süresi boyunca kolayca erişilebilir durumda kalmalıdır; Denetim sırasında verilerin derhal alınamaması ciddi bir uyumluluk ihlali olarak kabul edilir.

6. Nasıl Uyulur? 21 CFR Parçası 11

Uyumluluğun sağlanması çoğu ilaç ve sağlık ürünü şirketi için birincil endişe kaynağıdır. Bu bölümde, konuyu derinlemesine inceleyeceğiz, spesifik uygulama adımlarını kapsayan, potansiyel sorunlar, ve ilgili çözümler.

Adım 1 – Davranış A 21 CFR Parçası 11 Uygunluk Değerlendirmesi

oluşturan tüm sistemleri karşılaştırarak başlamalısınız., değiştirmek, mağaza, geri almak, veya FDA tarafından düzenlenen elektronik kayıtları karşı tarafa iletin 21 CFR Parçası 11 farmasötikler için yönergeler. Değerlendirme doğrulamayı içermelidir, denetim izi, kullanıcı erişim kontrolü, elektronik imzalar, kayıt tutma, ve güvenlik.

Takip et 21 CFR 11 uyumluluk kontrol listesi sürecinizi hızlandırabilir.

Adım 2 – Bilgisayarlı Sistemlerin Doğrulanması

A 21 CFR Parçası 11 uyumlu sistemin amaçlandığı gibi performans gösterdiğini kanıtlamak için doğrulama sürecinden geçmesi gerekir. pratikte, doğrulama yapılandırılmış bir eylem dizisi olarak gerçekleştirilmelidir:

1. Sistem Kapsamını ve Riskini Tanımlayın ve Değerlendirin

Sistemin ne yapması gerektiğini açıkça belgeleyerek başlayın ve riskin nerede olduğunu belirleyin.. Örneğin, A kapsül dolum makinası dolum ağırlığı kaydedilmelidir, hız, ve parti numarası.

2. Sistem Performansını Test Edin ve Doğrulayın

Sonraki, IQ kullanarak yapılandırılmış testler gerçekleştirin, OQ, ve PQ. Bu değerlendirme, sistemin beklendiği gibi çalışıp çalışmadığını kontrol etmek içindir..

3. Belge, Onaylamak, ve Kontrolü Sürdürün

Nihayet, tüm doğrulama faaliyetleri belgelenmelidir, gözden geçirildi, ve sistem piyasaya sürülmeden önce onaylandı.

Adım 3 – Denetim İzi İşlevselliğinin Uygulanması

Denetim takibi fonksiyonunun bütünlüğünü sağlamanız gerekir, sistemin verileri güvenli bir şekilde sakladığını ve kaydettiğini doğrulamak, zaman damgaları ve değişiklikler gibi, ve doğru bir şekilde geri alınmasına olanak tanır. Kapsül dolum makinesi parametrelerinin ayarlanmasını örnek olarak alın: Bir operatör dolum parametrelerini değiştirdiğinde, sistem eski ve yeni değerleri otomatik olarak yakalar, operatör kimliği, ve zaman damgası.

Adım 4 – Elektronik İmza Kontrollerini Oluşturun

Elektronik imzalarla ilgili FDA beklentilerini karşılamak için, her kullanıcının benzersiz bir kimliği olmalıdır. Elektronik imzalar belirli kayıtlara bağlanmalı ve kopyalanmamalı veya yeniden atanmamalıdır..

Adım 5 – Kullanıcı Erişimini Kontrol Edin

Rol tabanlı erişimi kullan. Farklı rollerin farklı izinleri olmalıdır. Yöneticiler için, her zaman üstün izinlere sahiptirler, operatörlerin yalnızca kısmi izinleri varken.

7. Ruida Paketleme Makineleri: FDA ve GMP Uyumlu Makinelerin Sağlanması

Bazen üreticiler makinelerini denetim takibi sistemiyle donatmaya istekli olsalar bile, tüm makineler bunu desteklemiyor. Ruida Paketleme, Tanınmış ilaç şirketleriyle işbirliği yapmak, UCB ve US Pharma dahil, şüphesiz parçası geliştirmeye kararlıdır 11 uyumlu ekipman. Makinalarımız CE onaylıdır, cGMP, ISO, ve ilgili sertifikalar. Müşterilerin ihtiyaçlarına göre, Ruida da sağlayabilir 21 CFR Parçası 11 Üretim ve paketleme ekipmanları için izleme çözümü.

Ruida da destekliyor ilaç üretimi pratik servis detaylarıyla:

• Sertifikalı malzemeler: 304 temassız parçalar için paslanmaz çelik ve temaslı parçalar için 316L paslanmaz çelik.
• Uzaktan ve yerinde devreye alma hizmetleri, Kuzey Amerika ve Hong Kong'daki satış sonrası merkezleriyle.
• Tamamlamak makine rehberliği: Kılavuzlar, operasyon rehberliği, bakım belgeleri, ve satış sonrası videolar.
• IQ'su, OQ, Güç Kalitesi Belgeleri: Doğrulama belgeleri için isteğe bağlı destek, IR BEYAZ PQ, ve uyumluluk belgeleri.

Üreticilerin planlaması için 21 CFR Parçası 11 uyumluluk, Uyumluluğa hazır seçeneklere sahip ekipmanın seçilmesi gelecekteki değişiklik maliyetlerini azaltabilir ve denetimlerin hazırlığını kolaylaştırabilir.

8. Çözüm

Geriye dönüp baktığımda ne zaman yaptığımı 21 CFR Parçası 11 yürürlüğe girmek, beri sektörü ne kadar derinden şekillendirdiğini görebiliriz. 1997. Sicne 20 Ağustos yılın, bu düzenleme, FDA tarafından denetlenen şirketlerin elektronik verileri nasıl yönetmesi gerektiğine dair bir standart olmuştur. Bu günlerde, 21 CFR Parçası 11 uyumluluk birçok ilaç ve nutra üreticisinin odak noktası ve endişe konusu olmuştur, ve buna hazırlansan iyi olur. Yalnızca doğrulama değil, ama aynı zamanda makineler.

9. SSS

1. Çeyrek: öyle mi 21 CFR Parçası 11 Zorunlu?

Evet, Elbette. Ancak tüm elektronik kayıt sistemleri için uygun değildir. FDA gerekliliklerini karşılamak için elektronik kayıtlar veya elektronik imzalar kullanıldığında zorunludur.

Q2: Nerede GMP ve 21 CFR Bölüm 11’Farkı Şunda Yatıyor:?

Kuyu, farklı odak noktaları var. GMP ürün kalitesine odaklanır, sırasında 21 CFR Parçası 11 elektronik kayıtlara ve elektronik imzalara odaklanır.

Q3: Her İlaç Makinesinin Parçaya İhtiyacı Var mı? 11 Uyumluluk?

HAYIR. Bir makinenin Parçaya ihtiyacı var 11 oluşturduğunda dikkate alınması, mağazalar, değiştirir, veya düzenlenmiş elektronik kayıtları iletir. Tamamen mekanik ekipman aynı seviyede kontrole ihtiyaç duymayabilir.

Q4: Denetim İzi Nedir??

Denetim izi, sistem üzerinde yapılan tüm eylemlerin kaydedilmesidir, tam eylemi gösteriyor, zaman, ve herhangi bir değişiklik.

Q5: Ekipmanın Parçayı Destekleyip Desteklemediğini Nasıl Anlarım? 11 Gereksinimler?

Denetim izlerini destekleyip desteklemediğini kontrol edebilirsiniz, kullanıcı erişim kontrolü, elektronik imzalar, güvenli veri depolama, rekor ihracat, ve doğrulama belgeleri. Ama basite indirgeyin, satın almadan önce gidip makine tedarikçilerine sorun.

ReferanseRens

[1] BİZ. Gıda ve İlaç İdaresi: Parça 11, Elektronik Kayıtlar; Elektronik İmzalar - Kapsam ve Uygulama

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/part-11-electronic-records-electronic-signatures-scope-and-application

[2] Federal Düzenlemelerin Elektronik Kodu: 21 CFR Parçası 11 — Elektronik Kayıtlar; Elektronik İmzalar[3] Federal Kayıt: Elektronik Kayıtlar; Elektronik İmzalar Son Kuralı, Mart ayında yayınlandı 20, 1997

[3] Federal Kayıt: Elektronik Kayıtlar; Elektronik İmzalar Son Kuralı, Mart ayında yayınlandı 20, 1997