언제 그랬나 21 CFR 부분 11 효력 발생: 그것이 무엇이며 규정 준수를 달성하는 방법

규제된 제조 산업에서, 디지털 기록 보관 더 이상 데이터를 저장하는 데 사용되는 단순한 파일이 아닙니다.. 추적 가능한 증거 소스가 되었습니다..

제약용, 기능식품, 의료기기, 및 계약 제조 회사, 생산 안전을 보장하려면 전자 기록과 전자 서명이 필수적입니다., 품질 보증 유지, 제제 변경이나 공정 매개변수 조정으로 인한 비용이 많이 드는 중단을 방지합니다.. 미국으로서. 규제가 진화했다, 21 CFR 부분 11 컴플라이언스는 점차 선택적인 투자가 아닌 필수사항으로 자리 잡았습니다..

많은 제조업체의 경우, 특히 중소기업, 시스템 검증 및 규정 준수 데이터 관리 솔루션을 구현하는 것은 비용이 많이 들고 복잡해 보일 수 있습니다.. 결과적으로, 두 가지 핵심 질문이 먼저 제기되는 경우가 많습니다.: 언제 그랬어? 21 CFR 부분 11 발효되다, 그리고 무엇입니까? 21 CFR 부분 11 규정 준수?

이 포괄적인 가이드는 다음을 제공합니다. 21 CFR 부분 11 자세히 설명했다. 우리는 무엇인지 탐구 할 것입니다 21 CFR 부분 11, 누가 이를 준수해야 하는가, 주요 요구사항, 그리고 달성하는 방법 21 CFR 부분 11 실용적이고 비용 효과적인 방식으로 규정 준수.

주요 시사점

• 언제 그랬어? 21 CFR 부분 11 발효와 그 역사적 맥락.
• 무엇인가요 21 CFR 부분 11 제약 산업에서.
• 누가 필요로 하는가 21 CFR 부분 11 다양한 산업 분야의 규정 준수.
• 핵심 21 CFR 부분 11 기록 요구 사항, 서명, 입장, 및 감사 추적.
• 준수 방법 21 CFR 부분 11 단계별로.
• 어떻게 부분 11 규정을 준수하는 장비는 제약 및 기능식품 생산을 지원합니다..

1. 언제 그랬나 21 CFR 부분 11 효력 발생?

FDA 공식 홈페이지에 따르면, 21 CFR 부분 11 8월부터 시행됐다 20, 1997.

이 규정을 발표하게 된 계기? 그 기원은 종이 기반 기록에서 컴퓨터 시스템으로의 주요 전환에 있습니다.. 이전에, 의약품 생산 기록, 실험실 보고서, 품질이 좋은 문서가 많이 생성되었습니다., 서명됨, 그리고 종이에 저장. 생산규모가 확대되면서, 단순한 종이 기록으로는 더 이상 신속한 문서화와 즉각적인 데이터 검색 요구를 충족할 수 없습니다., 디지털 시스템 도입을 선도하는 기업.

이러한 새로운 시스템의 신뢰성을 보장하기 위해, 그만큼 21 연방 규정 코드 11부 링크 21 CFR 11 엄격한 규제 감독을 위한 전자 기록 전자 서명. 기업이 FDA 규정에 따른 결정을 지원하기 위해 디지털 데이터를 사용하는 경우, 데이터는 정확하고 안전해야 합니다., FDA 검사 중에 추적 및 검색이 가능합니다..

2. 무엇인가요 21 CFR 부분 11?

정의 21 CFR 부분 11

핵심, 무엇인가요 21 CFR 부분 11? 미국이 제정한 규정이다.. 전자 기록 서명 관리 방법을 규정하는 FDA.

이해하다 21 CFR 부분 11 규정, 잠긴 파일 캐비닛에 대한 FDA의 역사적 감독을 고려하십시오., 누가 관리했는지 모니터링하고 누가 콘텐츠를 열거나 수정했는지 추적. 이러한 서류 캐비넷이 디지털 시스템으로 진화함에 따라, FDA는 다음을 도입했습니다. 21 CFR 부분 11 시스템이 적절하게 제어되고 데이터가 안전하게 유지되도록 보장하는 지침.

어떤 유형의 기록이 다루어지는가?

21 CFR 부분 11 전자 기록에는 다음이 포함될 수 있습니다.:

• 전자 배치 기록
• 제조기록
• 품질 관리 기록
• 장비 작동 로그
• 실험실 테스트 결과
• 청소 및 유지관리 기록
• 훈련 기록
• 변경 관리 및 편차 기록

이 규정은 모든 디지털 파일에 적용되지는 않습니다.; 이는 FDA 기록 유지 요구 사항을 충족하기 위해 전자 기록을 사용하는 경우에만 적용됩니다..

어떤 산업이 준수해야 하는지?

규정 준수 요구 사항 21 CFR 부분 11 광범위한 엔터티에 적용될 수 있습니다., 제약을 포함한, 건강보조식품, 및 의료기기 제조업체, 계약 제조 조직뿐만 아니라, 테스트 실험실, FDA 규제 제품을 미국으로 수출하는 회사.

따라서, 다음과 같은 질문 “하다 21 CFR 부분 11 의료기기에 적용?” 그리고 “무엇을 21 CFR 부분 11 씌우다?” 중요하다; 규칙의 적용 가능성을 관장하는 핵심 원칙은 FDA 데이터 무결성 요구 사항에 따라 기록 또는 승인을 지원하기 위해 전자 시스템이 사용될 때마다 준수 요구 사항이 트리거된다는 것입니다..

3. 왜 그랬을까? 21 CFR 부분 11 소개됨?

21 CFR 부분 11 디지털 제조로 인해 새로운 효율성과 새로운 규정 준수 위험이 발생했기 때문에 도입되었습니다..

21 CFR 부분 11 디지털 제조와 관련된 효율성 향상과 새로운 규정 준수 위험에 대응하여 등장했습니다.. 업계가 종이 기반 기록에서 디지털 시스템으로 전환함에 따라, FDA는 전자 기록의 신뢰성을 보장하는 규정을 수립해야 했습니다.; 이 규칙은 생성된 FDA 규제 기록에 적용됩니다., 수정됨, 유지되다, 보관된, 검색됨, 또는 전자적으로 전송.

규칙의 핵심 목적은 보호하는 것입니다. 21 CFR 부분 11 시스템에 감사 추적 기능을 요구함으로써 데이터 무결성을 확보하고 변조나 위조를 방지합니다., 마치 ~처럼 행동하다 “블랙박스” 사건의 실제 순서를 기록하는 것. FDA 검사 중, 규제 기관은 전자 배치 기록을 검사합니다., 부분 11 감사 추적 요구 사항, 사용자 액세스 제어, 그리고 21 CFR 부분 11 규정을 준수하는 전자 서명; 이러한 포괄적인 이력 기록은 규정 준수의 초석이 됩니다., 제품 품질, 그리고 고객의 신뢰.

4. 누가 필요로 하는가 21 CFR 부분 11 규정 준수?

모든 회사에 동일한 수준의 통제가 필요한 것은 아닙니다., 그러나 많은 FDA 규제 제조업체는 누가 필요한지 평가해야 합니다. 21 CFR 부분 11 시스템과 시장을 기반으로 한 규정 준수.

의약품 제조업체

을 위한 21 CFR 부분 11 제약 산업, 배치 정보를 포함하는 전자 기록 시스템, 품질 관리, 장비 로그, 또는 일반적으로 다음 사항을 준수하려면 릴리스 승인이 필요합니다. 21 CFR 부분 11. 하지만, 전자 기록이 공식적으로 종이 기록을 대체하면, 이 준수 의무는 선택 사항이 아닌 필수 사항이 됩니다..

건강보조식품 제조업체

건강보조식품 제조사가 생산을 진행하는 경우, 품질, 또는 전자적으로 배치 기록을 작성하고 해당 제품이 미국에서 판매될 예정인 경우, CFR 부분 11 규정 준수가 적용될 가능성이 높습니다..

의료기기 제조업체

묻는 사람들을 위해 21 CFR 부분 11 의료기기에 적용, 전자 기록이 FDA 품질 시스템 요구 사항을 지원할 때 대답은 '예'입니다..

계약 제조 조직

CMO에는 강력한 FDA CFR 파트가 필요한 경우가 많습니다. 11 여러 고객에게 서비스를 제공하고 빈번한 고객 감사를 받기 때문에 규정 준수.

미국으로 수출하는 회사

제조업체가 미국 이외의 지역에 있는 경우에도, 부품 준수 11 제품이 미국에서 판매되는 경우 일반적으로 요구 사항이 여전히 필요합니다.. FDA 규제 활동과 관련된 전자 기록.

5. 무엇입니까 21 CFR 부분 11 요구사항?

잘, 문서에 따르면, 정확히 무엇입니까? 21 CFR 부분 11 요구 사항? 대답은 여러 가지 실제 제어 항목으로 그룹화될 수 있습니다. 규정 준수 요구 사항 21 CFR 부분 11 다섯 가지 핵심 영역을 중심으로: 전자 기록, 전자 서명, 감사 추적, 사용자 액세스 제어, 기록 보관 및 검색.

전자 기록

21 CFR 부분 11 전자 기록에 대한 요구 사항에는 전자 기록이 정확해야 한다고 명시되어 있습니다., 완벽한, 안전한, 읽을 수 있는, 검색 가능. 기업은 적절한 기록 보존과 안전한 데이터 저장을 유지해야 합니다..

전자 서명

FDA 파트 11 전자 서명은 신원과 책임을 명확하게 확립해야 합니다., 서명자의 이름 표시, 타임스탬프, 그리고 그 행동의 의미 (예를 들어, “석방 승인”) 자필 서명과 동일한 법적 유효성을 유지하기 위해.

감사 추적

제약 장비에서 감사 추적이 어떻게 작동하는지는 일반적인 질문입니다.. 감사 추적은 모든 중요한 작업을 자동으로 기록합니다., 창조를 포함하여, 가감, 삭제, 승인, 및 시스템 변경, 추적성을 보장하기 위해. 배치의 중량 데이터가 변경된 경우 500 kg에 510 킬로그램, 감사 로그는 수정자를 기록합니다., 변화의 시간, 편집 전후의 값, 근본 원인 분석 촉진.

사용자 액세스 제어

액세스 제어는 비밀번호 보호 및 권한 관리를 통해 승인된 직원만 특정 작업을 수행할 수 있도록 보장합니다., 다단계 인증 및 최소 권한 원칙 활용.

기록 보관 및 검색

기록은 FDA가 규정한 보존 기간 동안 쉽게 접근할 수 있어야 합니다.; 감사 중에 데이터를 즉시 검색하지 못하는 것은 심각한 규정 위반으로 간주됩니다..

6. 준수 방법 21 CFR 부분 11

규정 준수는 대부분의 제약 및 건강 제품 회사의 주요 관심사입니다.. 이 섹션에서는, 우리는 그 주제를 깊이 있게 탐구할 것입니다, 특정 구현 단계를 다룹니다., 잠재적인 문제, 및 해당 솔루션.

단계 1 – 행위 A 21 CFR 부분 11 규정 준수 평가

생성하는 모든 시스템을 비교하는 것부터 시작해야 합니다., 수정하다, 가게, 검색하다, 또는 FDA 규제 전자 기록을 다음과 같이 전송합니다. 21 CFR 부분 11 의약품에 대한 지침. 평가에는 검증이 포함되어야 합니다., 감사 추적, 사용자 접근 제어, 전자 서명, 기록 보존, 보안.

따라가다 21 CFR 11 규정 준수 체크리스트로 프로세스 속도를 높일 수 있습니다.

단계 2 – 컴퓨터화된 시스템 검증

에이 21 CFR 부분 11 규정을 준수하는 시스템은 의도한 대로 작동하는지 확인하기 위해 검증을 거쳐야 합니다.. 실제로, 검증은 구조화된 일련의 작업으로 수행되어야 합니다.:

1. 시스템 범위 및 위험 정의 및 평가

시스템이 수행해야 하는 작업을 명확하게 문서화하고 위험이 있는 위치를 식별하는 것부터 시작하십시오.. 예를 들어, ㅏ 캡슐 충전기 충전 중량을 기록해야 합니다, 속도, 및 배치 번호.

2. 시스템 성능 테스트 및 확인

다음, IQ를 사용하여 구조화된 테스트 수행, OQ, 그리고 PQ. 이 평가는 시스템이 예상대로 작동하는지 확인하는 것입니다..

3. 문서, 승인하다, 및 통제 유지

마지막으로, 모든 검증 활동은 문서화되어야 합니다., 검토됨, 시스템 출시 전에 승인되었습니다..

단계 3 – 감사 추적 기능 구현

감사 추적 기능의 무결성을 보장해야 합니다., 시스템이 데이터를 안전하게 저장하고 기록하는지 확인, 타임스탬프 및 변경사항 등, 정확한 검색이 가능합니다. 캡슐 충전 기계 매개 변수 조정을 예로 들어 보겠습니다.: 작업자가 충전 매개변수를 수정하면, 시스템은 이전 값과 새 값을 자동으로 캡처합니다., 운영자 ID, 그리고 타임스탬프.

단계 4 – 전자 서명 통제 구축

전자 서명 FDA 기대치를 충족하기 위해, 각 사용자는 고유한 ID를 가져야 합니다.. 전자 서명은 특정 기록에 연결되어야 하며 복사하거나 재할당해서는 안 됩니다..

단계 5 – 사용자 액세스 제어

역할 기반 액세스 사용. 역할마다 권한이 달라야 합니다.. 관리자용, 그들은 항상 더 높은 권한을 가지고 있습니다, 운영자에게는 부분적인 권한만 있습니다..

7. 루이다 포장 기계: FDA 및 GMP 준수 기계 제공

때때로 제조업체가 기계에 감사 추적 시스템을 장착하려는 경우도 있습니다., 모든 기계가 그것을 지원하는 것은 아닙니다. 루이다 포장, 유명 제약회사와 협력, UCB, US Pharma 등, 의심할 여지없이 부분을 개발하기 위해 최선을 다하고 있습니다 11 호환 장비. 우리 기계는 CE의 지원을 받습니다, cGMP, ISO, 및 관련 인증서. 고객의 요구에 따르면, 루이다도 제공할 수 있습니다 21 CFR 부분 11 생산 및 포장 장비 모니터링 솔루션.

루이다도 지지한다 의약품 제조 실용적인 서비스 내용으로:

• 인증받은 소재: 304 비접촉 부품은 스테인리스 스틸, 접촉 부품은 316L 스테인리스 스틸.
• 원격 및 현장 시운전 서비스, 북미 및 홍콩에 애프터센터 보유.
• 완벽한 기계 안내: 매뉴얼, 운영 안내, 유지 관리 문서, 그리고 애프터 영상.
• IQ, OQ, PQ 문서: 검증 문서에 대한 선택적 지원, IR 화이트 PQ, 및 규정 준수 문서.

제조사 기획용 21 CFR 부분 11 규정 준수, 규정 준수 옵션이 포함된 장비를 선택하면 향후 수정 비용을 절감하고 감사 준비를 더 쉽게 할 수 있습니다..

8. 결론

언제 그랬는지 돌아보면 21 CFR 부분 11 발효되다, 우리는 그것이 이후 업계를 얼마나 근본적으로 형성했는지 알 수 있습니다. 1997. 올해 8월 20일, 이 규정은 FDA 규제 기업이 전자 데이터를 관리하는 방법에 대한 표준이었습니다.. 요즘에는, 21 CFR 부분 11 규정 준수는 많은 제약 및 뉴트라 제조업체의 초점이자 관심사였습니다., 그리고 당신은 그것을 준비하는 것이 좋습니다. 검증뿐만 아니라, 하지만 기계도 마찬가지야.

9. 자주 묻는 질문

Q1: ~이다 21 CFR 부분 11 필수적인?

예, 물론. 그러나 모든 전자 녹음 시스템에 적합하지는 않습니다.. FDA 요구 사항을 충족하기 위해 전자 기록이나 전자 서명을 사용하는 경우 필수입니다..

큐2: 어디에 GMP와 21 CFR 파트 11'차이점은 다음과 같습니다.?

잘, 그들은 초점이 다릅니다. GMP는 제품 품질에 중점을 둡니다., ~하는 동안 21 CFR 부분 11 전자 기록과 전자 서명에 중점을 두고 있습니다..

큐3: 모든 제약 기계에 부품이 필요한가요? 11 규정 준수?

아니요. 기계에는 부품이 필요합니다 11 만들 때 고려사항, 백화점, 수정하다, 또는 규제된 전자 기록을 전송합니다.. 순수 기계 장비에는 동일한 수준의 제어가 필요하지 않을 수 있습니다..

큐4: 감사 추적이란 무엇입니까??

감사 추적은 시스템에서 수행된 모든 작업을 기록하는 것입니다., 정확한 행동을 보여줌, 시간, 그리고 어떤 변화라도.

큐5: 장비가 부품을 지원하는지 어떻게 알 수 있나요? 11 요구사항?

감사 추적 지원 여부를 확인할 수 있습니다., 사용자 접근 제어, 전자 서명, 안전한 데이터 저장, 기록 수출, 및 검증 문서. 하지만 간단히 말해, 구매하기 전에 기계 공급업체에 가서 물어보세요..

참조이자형렌스

[1] 우리를. 식품의약품안전청: 부분 11, 전자 기록; 전자 서명 - 범위 및 적용

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/part-11-electronic-records-electronic-signatures-scope-and-application

[2] 전자 연방 규정 코드: 21 CFR 부분 11 — 전자 기록; 전자 서명[3] 연방 관보: 전자 기록; 전자 서명 최종 규칙, 3월 출판 20, 1997

[3] 연방 관보: 전자 기록; 전자 서명 최종 규칙, 3월 출판 20, 1997