Ga naar inhoud 
In gereguleerde productie-industrieën, digitale administratie zijn niet langer eenvoudige bestanden die worden gebruikt om gegevens op te slaan. Het zijn traceerbare bronnen van bewijsmateriaal geworden.
Voor farmaceutisch, nutraceutisch, medisch apparaat, en contractproductiebedrijven, elektronische documenten en elektronische handtekeningen zijn essentieel voor het garanderen van de productieveiligheid, het handhaven van de kwaliteitsborging, en het voorkomen van kostbare verstoringen veroorzaakt door wijzigingen in de formulering of aanpassingen van procesparameters. Zoals VS. regelgeving is geëvolueerd, 21 CFR-onderdeel 11 naleving is geleidelijk een verplichte vereiste geworden in plaats van een optionele investering.
Voor veel fabrikanten, vooral kleine en middelgrote bedrijven, Het implementeren van systeemvalidatie en conforme oplossingen voor gegevensbeheer kan duur en complex lijken. Als resultaat, twee belangrijke vragen worden vaak als eerste gesteld: wanneer deed 21 CFR-onderdeel 11 in werking treden, en wat is 21 CFR-onderdeel 11 naleving?
Deze uitgebreide gids biedt 21 CFR-onderdeel 11 gedetailleerd uitgelegd. We zullen onderzoeken wat er is 21 CFR-onderdeel 11, wie moet hieraan voldoen, zijn belangrijkste vereisten, en hoe te bereiken 21 CFR-onderdeel 11 naleving op een praktische en kosteneffectieve manier.
Belangrijkste opmerkingen
- Wanneer deed 21 CFR-onderdeel 11 in werking treden en de historische context ervan.
- Wat is 21 CFR-onderdeel 11 in de farmaceutische industrie.
- Wie heeft er behoefte aan 21 CFR-onderdeel 11 naleving in verschillende sectoren.
- Kern 21 CFR-onderdeel 11 vereisten voor registraties, handtekeningen, toegang, en audittrails.
- Hoe te voldoen 21 CFR-onderdeel 11 stap voor stap.
- Hoe deel 11 conforme apparatuur ondersteunt de farmaceutische en nutraceutische productie.
1. Wanneer deed 21 CFR-onderdeel 11 Ga in werking?
Volgens de officiële website van de FDA, 21 CFR-onderdeel 11 augustus in werking getreden 20, 1997.
Wat was de aanleiding tot het uitvaardigen van deze verordening?? De oorsprong ervan ligt in de grote overgang van papieren documenten naar geautomatiseerde systemen. Eerder, farmaceutische productieregistraties, laboratorium rapporten, en er werden grotendeels kwaliteitsdocumenten gecreëerd, ondertekend, en op papier opgeslagen. Naarmate de productieschalen groter werden, eenvoudige papieren documenten konden niet langer voldoen aan de behoefte aan snelle documentatie en het onmiddellijk ophalen van gegevens, toonaangevende bedrijven die digitale systemen adopteren.
Om de betrouwbaarheid van deze nieuwe systemen te garanderen, de 21 code van federale regelgeving deel 11 links 21 CFR 11 elektronische documenten, elektronische handtekeningen, aan strikt regelgevend toezicht. Wanneer bedrijven digitale gegevens gebruiken ter ondersteuning van beslissingen die vallen onder de FDA-regelgeving, dat gegevens accuraat en veilig moeten zijn, evenals traceerbaar en opvraagbaar tijdens FDA-inspecties.
2. Wat is 21 CFR-onderdeel 11?
Definitie van 21 CFR-onderdeel 11
In de kern, wat is 21 CFR-onderdeel 11? Het is een regelgeving opgesteld door de VS. FDA die dicteert hoe handtekeningen in elektronische documenten moeten worden beheerd.
Om te begrijpen 21 CFR-onderdeel 11 regelgeving, denk eens aan het historische toezicht van de FDA op afgesloten archiefkasten, controleren wie ze beheert en bijhouden wie de inhoud ervan heeft geopend of gewijzigd. Omdat deze archiefkasten zijn geëvolueerd naar digitale systemen, de FDA heeft deze geïntroduceerd 21 CFR-onderdeel 11 richtlijnen om ervoor te zorgen dat de systemen goed worden beheerd en dat de gegevens veilig blijven.
Welke soorten records vallen onder de dekking??
21 CFR-onderdeel 11 elektronische documenten kunnen omvatten:
- Elektronische batchregistratie
- Productiegegevens
- Kwaliteitscontroleverslagen
- Logboeken van de werking van de apparatuur
- Resultaten van laboratoriumtests
- Reinigings- en onderhoudsgegevens
- Trainingsgegevens
- Controle- en afwijkingsregistraties wijzigen
Opgemerkt moet worden dat deze regeling niet op alle digitale bestanden van toepassing is; het is alleen van toepassing wanneer elektronische documenten worden gebruikt om te voldoen aan de FDA-vereisten voor het bijhouden van gegevens.
Welke industrieën moeten hieraan voldoen?
Nalevingsvereisten onder 21 CFR-onderdeel 11 kan van toepassing zijn op een breed scala aan entiteiten, inclusief farmaceutisch, voedingssupplement, en fabrikanten van medische apparatuur, evenals contractproductieorganisaties, testlaboratoria, en bedrijven die door de FDA gereguleerde producten exporteren naar de Verenigde Staten.
Vervolgens, vragen zoals “Doet 21 CFR-onderdeel 11 toepassing op medische hulpmiddelen?” En “Wat doet 21 CFR-onderdeel 11 omslag?” zijn kritisch; Het kernprincipe dat de toepasbaarheid van de regel regelt, is dat nalevingsvereisten worden geactiveerd wanneer elektronische systemen worden gebruikt ter ondersteuning van dossiers of goedkeuringen die onderworpen zijn aan de FDA-vereisten voor gegevensintegriteit.
3. Waarom was 21 CFR-onderdeel 11 Geïntroduceerd?
21 CFR-onderdeel 11 werd geïntroduceerd omdat digitale productie zowel nieuwe efficiëntie als nieuwe compliancerisico's met zich meebracht.
21 CFR-onderdeel 11 ontstond als reactie op de efficiëntiewinsten en nieuwe compliancerisico’s die gepaard gaan met digitale productie. Terwijl de industrie overging van papieren documenten naar digitale systemen, de FDA moest regelgeving vaststellen die de betrouwbaarheid van elektronische documenten waarborgde; deze regel is van toepassing op door de FDA gereguleerde records die worden aangemaakt, gewijzigd, onderhouden, gearchiveerd, opgehaald, of elektronisch verzonden.
Het kerndoel van de regel is bescherming 21 CFR-onderdeel 11 gegevensintegriteit en voorkom manipulatie of vervalsing door te eisen dat systemen over audittrails beschikken, gedraagt zich ongeveer als een “zwarte doos” dat de ware opeenvolging van gebeurtenissen registreert. Tijdens FDA-inspecties, toezichthouders onderzoeken elektronische batchrecords, deel 11 vereisten voor het audittraject, toegangscontrole voor gebruikers, En 21 CFR-onderdeel 11 compatibele elektronische handtekeningen; deze uitgebreide historische gegevens dienen als de hoeksteen voor naleving van de regelgeving, productkwaliteit, en klantenvertrouwen.
4. Wie heeft er behoefte aan 21 CFR-onderdeel 11 Naleving?
Niet elk bedrijf heeft hetzelfde niveau van controle nodig, maar veel door de FDA gereguleerde fabrikanten zouden moeten evalueren wie er behoefte aan heeft 21 CFR-onderdeel 11 naleving op basis van hun systemen en markt.
Geneesmiddelenfabrikanten
Voor 21 CFR-onderdeel 11 farmaceutische industrie, elektronische registratiesystemen met batchinformatie, kwaliteitscontrole, apparatuur logboeken, of vrijgavegoedkeuringen zijn over het algemeen vereist om te voldoen 21 CFR-onderdeel 11. Echter, zodra elektronische documenten formeel de papieren documenten zullen vervangen, deze nalevingsverplichting wordt eerder verplicht dan optioneel.
Fabrikanten van voedingssupplementen
Als een fabrikant van voedingssupplementen de productie verwerkt, kwaliteit, of batchregistratie elektronisch en het product is bedoeld voor verkoop in de Verenigde Staten, het CFR-deel 11 naleving waarschijnlijk van toepassing zijn.
Fabrikanten van medische apparatuur
Voor degenen die het vragen wel 21 CFR-onderdeel 11 toepassing op medische hulpmiddelen, het antwoord is ja als elektronische documenten de eisen van het FDA-kwaliteitssysteem ondersteunen.
Contractproductieorganisaties
CMO's hebben vaak een sterk FDA CFR-onderdeel nodig 11 naleving omdat ze meerdere klanten bedienen en regelmatig klantaudits ondergaan.
Bedrijven die exporteren naar de Verenigde Staten
Zelfs als de fabrikant buiten de Verenigde Staten is gevestigd, naleving van deel 11 vereisten zijn over het algemeen nog steeds vereist, op voorwaarde dat de producten in de VS worden verkocht. en de elektronische gegevens hebben betrekking op door de FDA gereguleerde activiteiten.
5. Wat zijn 21 CFR-onderdeel 11 Vereisten?
Goed, volgens het document, wat zijn precies de 21 CFR-onderdeel 11 vereisten? Het antwoord kan worden gegroepeerd in verschillende praktische controles. Nalevingsvereisten onder 21 CFR-onderdeel 11 concentreert zich op vijf belangrijke gebieden: elektronische dossiers, elektronische handtekeningen, audittrajecten, toegangscontrole voor gebruikers, en het bewaren en ophalen van documenten.
Elektronische gegevens
21 CFR-onderdeel 11 eisen voor elektronische documenten stellen dat elektronische documenten accuraat moeten zijn, compleet, zeker, leesbaar, en ophaalbaar. Bedrijven moeten zorgen voor een goede archivering van gegevens en veilige gegevensopslag.
Elektronische handtekeningen
Elektronische handtekeningen uit FDA deel 11 moeten de identiteit en aansprakelijkheid duidelijk vaststellen, waarbij de naam van de ondertekenaar wordt weergegeven, de tijdstempel, en de betekenis van de actie (bijv., “goedkeuring voor vrijgave”) om ervoor te zorgen dat ze dezelfde juridische geldigheid hebben als handgeschreven handtekeningen.
Audittrails
Hoe audittrail werkt in farmaceutische apparatuur is een veel voorkomende vraag. Audittrails registreren automatisch alle kritieke acties, inclusief creatie, wijziging, verwijdering, goedkeuring, en systeemveranderingen, om de traceerbaarheid te garanderen. Als de gewichtsgegevens van een batch worden gewijzigd van 500 kg tot 510 kg, het auditlogboek registreert de modifier, het tijdstip van de verandering, en de waarden voor en na de bewerking, het faciliteren van de analyse van de hoofdoorzaken.
Toegangscontrole voor gebruikers
Toegangscontroles zorgen ervoor dat alleen geautoriseerd personeel specifieke acties kan uitvoeren door middel van wachtwoordbeveiliging en toestemmingsbeheer, gebruikmakend van meervoudige authenticatie en het principe van de minste privileges.
Bewaren en ophalen van records
Gegevens moeten gemakkelijk toegankelijk blijven gedurende de door de FDA opgelegde bewaartermijn; het niet tijdig ophalen van gegevens tijdens een audit wordt beschouwd als een ernstige schending van de naleving.
6. Hoe te voldoen 21 CFR-onderdeel 11
Het bereiken van naleving is een primaire zorg voor de meeste farmaceutische en gezondheidsproductenbedrijven. In deze sectie, we zullen het onderwerp diepgaand verkennen, die specifieke implementatiestappen omvatten, potentiële problemen, en bijbehorende oplossingen.
Stap 1 – Dirigeer A 21 CFR-onderdeel 11 Beoordeling van naleving
Je moet beginnen met het vergelijken van alle systemen die creëren, bewerken, winkel, uittreden, of door de FDA gereguleerde elektronische gegevens verzenden 21 CFR-onderdeel 11 richtlijnen voor farmaceutische producten. De beoordeling moet validatie omvatten, audittraject, toegangscontrole voor gebruikers, elektronische handtekeningen, het bewaren van records, en veiligheid.
Volg de 21 CFR 11 nalevingscontrolelijst kan uw proces versnellen.
Stap 2 – Valideer geautomatiseerde systemen
A 21 CFR-onderdeel 11 compatibele systemen moeten worden gevalideerd om te bewijzen dat ze presteren zoals bedoeld. In de praktijk, validatie moet worden uitgevoerd als een gestructureerde reeks acties:
1. Definieer en beoordeel de reikwijdte en het risico van het systeem
Begin met het duidelijk documenteren van wat het systeem moet doen en identificeer waar het risico zit. Bijvoorbeeld, A capsule vulmachine moet het vulgewicht registreren, snelheid, en batchnummer.
2. Test en verifieer de systeemprestaties
Volgende, voer gestructureerde tests uit met behulp van IQ, OK, en PQ. Deze beoordeling is bedoeld om te controleren of het systeem naar verwachting werkt.
3. Document, Goedkeuren, en de controle behouden
Eindelijk, alle validatieactiviteiten moeten worden gedocumenteerd, beoordeeld, en goedgekeurd voordat het systeem werd vrijgegeven.
Stap 3 – Implementeren van Audit Trail-functionaliteit
U moet de integriteit van de audittrailfunctie waarborgen, waarmee wordt bevestigd dat het systeem gegevens veilig opslaat en registreert, zoals tijdstempels en wijzigingen, en maakt nauwkeurig ophalen mogelijk. Neem als voorbeeld de aanpassing van de parameters van de capsulevulmachine: zodra een operator de vulparameters wijzigt, het systeem legt automatisch de oude en nieuwe waarden vast, de operator-ID, en de tijdstempel.
Stap 4 – Instellen van elektronische handtekeningcontroles
Om te voldoen aan de verwachtingen van de FDA voor elektronische handtekeningen, elke gebruiker moet een unieke identiteit hebben. Elektronische handtekeningen moeten aan specifieke documenten worden gekoppeld en mogen niet worden gekopieerd of opnieuw worden toegewezen.
Stap 5 – Beheer gebruikerstoegang
Gebruik op rollen gebaseerde toegang. Verschillende rollen moeten verschillende machtigingen hebben. Voor beheerders, ze hebben altijd de superieure machtigingen, terwijl operators slechts gedeeltelijke machtigingen hebben.
7. Ruida-verpakkingsmachines: Het leveren van FDA- en GMP-compatibele machines
Soms zelfs als fabrikanten bereid zijn hun machines uit te rusten met een audit trail-systeem, niet alle machines ondersteunen dit. RUIDA PACKING, samenwerken met bekende farmaceutische bedrijven, inclusief UCB en US Pharma, ongetwijfeld is vastbesloten om een deel te ontwikkelen 11 conforme apparatuur. Onze machines worden ondersteund door CE, cGMP, ISO, en bijbehorende certificaten. Volgens de behoeften van de klant, Ruida kan ook voorzien 21 CFR-onderdeel 11 monitoringoplossing voor productie- en verpakkingsapparatuur.
Ruida ondersteunt ook farmaceutische productie met praktische servicedetails:
- Gecertificeerde materialen: 304 roestvrij staal voor contactloze onderdelen en 316L roestvrij staal voor contactonderdelen.
- Inbedrijfstellingsdiensten op afstand en op locatie, met after-salescentra in Noord-Amerika en Hong Kong.
- Compleet machinale begeleiding: Handleidingen, bediening begeleiding, onderhoudsdocumenten, en after-sales video's.
- IQ, OK, PQ-documentatie: Optionele ondersteuning voor validatiedocumenten, IR WIT VPE, en nalevingsdocumentatie.
Voor fabrikantenplanning 21 CFR-onderdeel 11 naleving, Door apparatuur te kiezen met opties die klaar zijn voor naleving, kunnen toekomstige wijzigingskosten worden verlaagd en kunnen audits gemakkelijker worden voorbereid.
8. Conclusie
Terugkijkend op wanneer dat gebeurde 21 CFR-onderdeel 11 in werking treden, we kunnen zien hoe diepgaand het de industrie sindsdien heeft gevormd 1997. Sicne 20 augustus van het jaar, deze regelgeving is een standaard geweest voor de manier waarop door de FDA gereguleerde bedrijven elektronische gegevens moeten beheren. Tegenwoordig, 21 CFR-onderdeel 11 naleving is een aandachtspunt en zorg voor veel farmaceutische en nutrafabrikanten, en je kunt je er beter op voorbereiden. Niet alleen de validatie, maar ook de machines.
9. Veelgestelde vragen
Q1: Is 21 CFR-onderdeel 11 Verplicht?
Ja, Natuurlijk. Maar het is niet geschikt voor alle elektronische opnamesystemen. Het is verplicht wanneer elektronische documenten of elektronische handtekeningen worden gebruikt om aan de FDA-vereisten te voldoen.
Q2: Waar de GMP En 21 CFR Deel 11’Het verschil ligt in?
Goed, ze hebben een andere focus. GMP richt zich op productkwaliteit, terwijl 21 CFR-onderdeel 11 richt zich op elektronische documenten en elektronische handtekeningen.
Q3: Heeft elke farmaceutische machine een onderdeel nodig? 11 Naleving?
Nee. Een machine heeft onderdeel nodig 11 aandacht wanneer het ontstaat, winkels, wijzigt, of verzendt gereguleerde elektronische documenten. Puur mechanische apparatuur heeft mogelijk niet hetzelfde niveau van controle nodig.
Q4: Wat is een audittrail?
Een audit trail is bedoeld om alle acties die op het systeem zijn uitgevoerd, vast te leggen, toont de exacte actie, tijd, en eventuele wijzigingen.
Q5: Hoe weet ik of de apparatuur onderdeel 11 Vereisten?
U kunt controleren of het audittrails ondersteunt, toegangscontrole voor gebruikers, elektronische handtekeningen, veilige gegevensopslag, record exporteren, en validatiedocumenten. Maar zeg het simpel, vraag het gewoon aan de machineleveranciers voordat u koopt.
References
[1] ONS. Food and Drug Administration: Deel 11, Elektronische gegevens; Elektronische handtekeningen — Reikwijdte en toepassing
[2] Elektronische code van federale regelgeving: 21 CFR-onderdeel 11 — Elektronische gegevens; Elektronische handtekeningen[3] Federaal Register: Elektronische gegevens; Eindregel elektronische handtekeningen, Gepubliceerd maart 20, 1997
[3] Federaal Register: Elektronische gegevens; Eindregel elektronische handtekeningen, Gepubliceerd maart 20, 1997
