Kiedy 21 Część CFR 11 Wejdź w efekt: Co to jest i jak osiągnąć zgodność

W regulowanych branżach produkcyjnych, cyfrowe prowadzenie rejestrów nie są już prostymi plikami służącymi do przechowywania danych. Stały się możliwymi do prześledzenia źródłami dowodów.

Dla farmaceutycznego, Nutraceutyka, urządzenie medyczne, i firmy zajmujące się produkcją kontraktową, zapisy elektroniczne i podpisy elektroniczne są niezbędne dla zapewnienia bezpieczeństwa produkcji, utrzymanie zapewnienia jakości, oraz zapobieganie kosztownym zakłóceniom spowodowanym zmianami receptur lub korektami parametrów procesu. jak w USA. regulacje ewoluowały, 21 Część CFR 11 zgodność stała się stopniowo wymogiem obowiązkowym, a nie opcjonalną inwestycją.

Dla wielu producentów, zwłaszcza małych i średnich przedsiębiorstw, wdrażanie walidacji systemu i zgodnych rozwiązań do zarządzania danymi może wydawać się kosztowne i skomplikowane. W rezultacie, Często w pierwszej kolejności pojawiają się dwa kluczowe pytania: kiedy to zrobił 21 Część CFR 11 wejść w życie, i co jest 21 Część CFR 11 zgodność?

Ten obszerny przewodnik oferuje 21 Część CFR 11 szczegółowo wyjaśnione. Będziemy badać, co jest 21 Część CFR 11, kto musi się do tego zastosować, jego kluczowych wymagań, i jak osiągnąć 21 Część CFR 11 zgodności w praktyczny i opłacalny sposób.

Kluczowe wnioski

• Kiedy to zrobił 21 Część CFR 11 wejść w życie i jego kontekst historyczny.
• Co jest 21 Część CFR 11 w przemyśle farmaceutycznym.
• Kto potrzebuje 21 Część CFR 11 zgodności w różnych branżach.
• Rdzeń 21 Część CFR 11 wymagania dotyczące zapisów, podpisy, dostęp, i ścieżki audytu.
• Jak spełnić 21 Część CFR 11 krok po kroku.
• Jak część 11 zgodny sprzęt wspiera produkcję farmaceutyczną i nutraceutyczną.

1. Kiedy 21 Część CFR 11 Wejdź w efekt?

Według oficjalnej strony internetowej FDA, 21 Część CFR 11 weszło w życie w sierpniu 20, 1997.

Co było przyczyną wydania tego rozporządzenia? Jej początki leżą w zasadniczym przejściu od dokumentacji papierowej do systemów komputerowych. Poprzednio, ewidencja produkcji farmaceutycznej, raporty laboratoryjne, i wysokiej jakości dokumenty zostały w dużej mierze utworzone, podpisany, i zapisane na papierze. Wraz ze wzrostem skali produkcji, proste zapisy papierowe nie mogły już zaspokoić potrzeby szybkiej dokumentacji i natychmiastowego wyszukiwania danych, wiodących firm wdrażających systemy cyfrowe.

Aby zapewnić niezawodność tych nowych systemów, the 21 Kodeks przepisów federalnych, część 11, linki 21 CFR 11 zapisy elektroniczne podpisy elektroniczne podlegają ścisłemu nadzorowi regulacyjnemu. Kiedy firmy wykorzystują dane cyfrowe do wspierania decyzji podlegających przepisom FDA, dane te muszą być dokładne i bezpieczne, jak również identyfikowalne i możliwe do odzyskania podczas inspekcji FDA.

2. Co jest 21 Część CFR 11?

Definicja 21 Część CFR 11

W swoim rdzeniu, co jest 21 Część CFR 11? Jest to regulacja ustanowiona przez USA. FDA, która dyktuje, jak zarządzać podpisami w dokumentach elektronicznych.

Zrozumieć 21 Część CFR 11 regulamin, Weź pod uwagę historyczny nadzór FDA nad zamkniętymi szafkami na dokumenty, monitorowanie, kto nimi zarządzał oraz śledzenie, kto otworzył lub zmodyfikował ich zawartość. W miarę jak te szafki na dokumenty ewoluowały w systemy cyfrowe, wprowadziła je FDA 21 Część CFR 11 wytyczne zapewniające odpowiednią kontrolę systemów i bezpieczeństwo danych.

Jakie typy rekordów są objęte?

21 Część CFR 11 zapisy elektroniczne mogą obejmować:

• Elektroniczna ewidencja partii
• Zapisy produkcyjne
• Zapisy kontroli jakości
• Dzienniki pracy sprzętu
• Wyniki badań laboratoryjnych
• Dokumentacja czyszczenia i konserwacji
• Zapisy szkoleniowe
• Zmień zapisy dotyczące kontroli i odchyleń

Należy zaznaczyć, że niniejsza regulacja nie dotyczy wszystkich plików cyfrowych; ma zastosowanie tylko wtedy, gdy zapisy elektroniczne są wykorzystywane w celu spełnienia wymogów FDA w zakresie prowadzenia rejestrów.

Które branże muszą spełniać wymagania?

Wymagania dotyczące zgodności ww 21 Część CFR 11 może dotyczyć szerokiego spektrum podmiotów, w tym farmaceutyczne, suplement diety, i producentów wyrobów medycznych, jak również organizacje zajmujące się produkcją kontraktową, laboratoria badawcze, oraz firmy eksportujące produkty podlegające regulacjom FDA do Stanów Zjednoczonych.

Więc, pytania takie jak “Robi 21 Część CFR 11 mają zastosowanie do wyrobów medycznych?” I “Co robi 21 Część CFR 11 okładka?” są krytyczne; Podstawową zasadą regulującą stosowanie przepisu jest to, że wymogi zgodności są uruchamiane w każdym przypadku, gdy systemy elektroniczne są wykorzystywane do obsługi zapisów lub zatwierdzeń podlegających wymogom integralności danych FDA.

3. Dlaczego był 21 Część CFR 11 Wprowadzono?

21 Część CFR 11 wprowadzono, ponieważ produkcja cyfrowa stworzyła zarówno nową wydajność, jak i nowe ryzyko braku zgodności.

21 Część CFR 11 pojawiły się w odpowiedzi na wzrost wydajności i nowe zagrożenia dla zgodności związane z cyfrową produkcją. W związku z przejściem branży z dokumentacji papierowej na systemy cyfrowe, FDA potrzebowała ustanowienia przepisów zapewniających wiarygodność zapisów elektronicznych; zasada ta ma zastosowanie do tworzonych rejestrów podlegających regulacjom FDA, zmodyfikowany, utrzymany, zarchiwizowane, odzyskane, lub przesłane drogą elektroniczną.

Głównym celem tej zasady jest ochrona 21 Część CFR 11 integralność danych i zapobiegać manipulacji lub fałszowaniu, wymagając, aby systemy zawierały ścieżki audytu, zachowując się podobnie jak A “czarna skrzynka” który rejestruje prawdziwą sekwencję zdarzeń. Podczas kontroli FDA, organy regulacyjne sprawdzają elektroniczne rejestry partii, część 11 wymagania dotyczące ścieżki audytu, kontrola dostępu użytkowników, I 21 Część CFR 11 zgodne z przepisami podpisy elektroniczne; te kompleksowe zapisy historyczne służą jako kamień węgielny zgodności z przepisami, jakość produktu, i zaufanie klientów.

4. Kto potrzebuje 21 Część CFR 11 Zgodność?

Nie każda firma potrzebuje tego samego poziomu kontroli, ale wielu producentów podlegających regulacjom FDA powinno ocenić, kto potrzebuje 21 Część CFR 11 zgodności w oparciu o ich systemy i rynek.

Producenci leków

Dla 21 Część CFR 11 przemysł farmaceutyczny, elektroniczne systemy rejestrowania zawierające informacje o partiach, kontrola jakości, dzienniki sprzętu, lub wydania zatwierdzeń są zazwyczaj wymagane do spełnienia 21 Część CFR 11. Jednakże, kiedy zapisy elektroniczne formalnie zastąpią zapisy papierowe, ten obowiązek zgodności staje się obowiązkowy, a nie opcjonalny.

Producenci suplementów diety

Jeśli producent suplementów diety przetwarza produkcję, jakość, lub partii rejestruje się elektronicznie, a produkt jest przeznaczony do sprzedaży w Stanach Zjednoczonych, część CFR 11 zgodność prawdopodobnie będzie miała zastosowanie.

Producenci wyrobów medycznych

Dla tych, którzy pytają, tak 21 Część CFR 11 mają zastosowanie do wyrobów medycznych, odpowiedź brzmi „tak”, jeśli zapisy elektroniczne spełniają wymagania systemu jakości FDA.

Organizacje zajmujące się produkcją kontraktową

Dyrektorzy marketingu często potrzebują solidnej części FDA CFR 11 zgodności, ponieważ obsługują wielu klientów i poddawani są częstym audytom klientów.

Firmy eksportujące do Stanów Zjednoczonych

Nawet jeśli producent ma siedzibę poza Stanami Zjednoczonymi, zgodność z częścią 11 wymagania są na ogół nadal wymagane, pod warunkiem że produkty są sprzedawane w USA. a zapisy elektroniczne dotyczą działań regulowanych przez FDA.

5. Co to jest 21 Część CFR 11 Wymagania?

Dobrze, zgodnie z dokumentem, jakie dokładnie są 21 Część CFR 11 wymagania? Odpowiedź można pogrupować w kilka praktycznych elementów sterujących. Wymagania dotyczące zgodności ww 21 Część CFR 11 skupiać się na pięciu kluczowych obszarach: zapisy elektroniczne, podpisy elektroniczne, ścieżki audytu, kontrola dostępu użytkowników, oraz przechowywanie i odzyskiwanie zapisów.

Zapisy elektroniczne

21 Część CFR 11 Wymagania dotyczące zapisów elektronicznych stanowią, że zapisy elektroniczne muszą być dokładne, kompletny, bezpieczny, czytelny, i możliwe do odzyskania. Firmy powinny dbać o właściwe przechowywanie dokumentacji i bezpieczne przechowywanie danych.

Podpisy elektroniczne

Podpisy elektroniczne FDA część 11 muszą wyraźnie określać tożsamość i odpowiedzialność, wyświetlanie nazwiska podpisującego, znacznik czasu, i sens działania (np., “zgodę na wydanie”) w celu zapewnienia, że ​​mają one tę samą moc prawną co podpisy odręczne.

Ścieżki audytu

Często zadawane jest pytanie, jak działa ścieżka audytu w sprzęcie farmaceutycznym. Ścieżki audytu automatycznie rejestrują wszystkie krytyczne działania, łącznie ze stworzeniem, modyfikacja, usunięcie, aprobata, i zmiany systemowe, aby zapewnić identyfikowalność. Jeśli dane dotyczące masy partii zostaną zmienione z 500 kg do 510 kg, dziennik audytu rejestruje modyfikator, czas zmiany, oraz wartości przed i po edycji, ułatwienie analizy przyczyn źródłowych.

Kontrola dostępu użytkowników

Kontrola dostępu zapewnia, że ​​tylko upoważniony personel może wykonywać określone czynności poprzez ochronę hasłem i zarządzanie uprawnieniami, z wykorzystaniem uwierzytelniania wieloskładnikowego i zasady najmniejszych uprawnień.

Przechowywanie i odzyskiwanie zapisów

Dokumentacja musi być łatwo dostępna przez cały okres przechowywania wymagany przez FDA; brak szybkiego odzyskania danych w trakcie audytu jest uważany za poważne naruszenie zasad compliance.

6. Jak przestrzegać 21 Część CFR 11

Osiągnięcie zgodności jest główną troską większości firm farmaceutycznych i produktów zdrowotnych. W tej sekcji, zgłębimy temat dogłębnie, obejmujących konkretne etapy wdrażania, potencjalne problemy, i odpowiednie rozwiązania.

Krok 1 – Zachowanie A 21 Część CFR 11 Ocena zgodności

Należy zacząć od porównania wszystkich systemów, które tworzą, modyfikować, sklep, odzyskać, lub przesyłać dokumentację elektroniczną podlegającą regulacjom FDA 21 Część CFR 11 wytyczne dotyczące środków farmaceutycznych. Ocena powinna obejmować walidację, ścieżka audytu, kontrola dostępu użytkowników, podpisy elektroniczne, przechowywanie zapisów, i bezpieczeństwo.

Postępuj zgodnie z 21 CFR 11 lista kontrolna zgodności może przyspieszyć Twój proces.

Krok 2 – Walidacja systemów komputerowych

A 21 Część CFR 11 zgodny system powinien przejść walidację, aby udowodnić, że działa zgodnie z przeznaczeniem. W rzeczywistości, Walidację należy przeprowadzić w formie uporządkowanej sekwencji działań:

1. Zdefiniuj i oceń zakres i ryzyko systemu

Zacznij od jasnego udokumentowania zadań systemu i określenia, gdzie występuje ryzyko. Na przykład, A maszyna do napełniania kapsułek należy zarejestrować masę wypełnienia, prędkość, i numer partii.

2. Testuj i sprawdzaj wydajność systemu

Następny, przeprowadzaj ustrukturyzowane testy przy użyciu IQ, OK, i PQ. Ocena ta ma na celu sprawdzenie, czy system działa zgodnie z oczekiwaniami.

3. Dokument, Zatwierdzić, i Utrzymuj kontrolę

Wreszcie, wszystkie działania związane z walidacją muszą być udokumentowane, recenzja, i zatwierdzone przed wydaniem systemu.

Krok 3 – Wdrożenie funkcjonalności ścieżki audytu

Należy zapewnić integralność funkcji ścieżki audytu, potwierdzenie, że system bezpiecznie przechowuje i rejestruje dane, takie jak znaczniki czasu i zmiany, i pozwala na dokładne wyszukiwanie. Jako przykład weźmy regulację parametrów maszyny do napełniania kapsułek: gdy operator zmodyfikuje parametry napełniania, system automatycznie przechwytuje stare i nowe wartości, identyfikator operatora, i znacznik czasu.

Krok 4 – Ustanowienie kontroli podpisu elektronicznego

Aby spełnić oczekiwania FDA dotyczące podpisów elektronicznych, każdy użytkownik powinien mieć unikalną tożsamość. Podpisy elektroniczne powinny być powiązane z konkretnymi zapisami i nie powinny być kopiowane ani przenoszone.

Krok 5 – Kontroluj dostęp użytkowników

Użyj dostępu opartego na rolach. Różne role powinny mieć różne uprawnienia. Dla administratorów, zawsze mają uprawnienia nadrzędne, podczas gdy operatorzy mają tylko częściowe uprawnienia.

7. Maszyny pakujące Ruida: Dostarczanie maszyn zgodnych z FDA i GMP

Czasami nawet jeśli producenci są skłonni wyposażyć swoje maszyny w system ścieżki audytu, nie wszystkie maszyny to obsługują. Pakowanie Ruida, współpraca ze znanymi firmami farmaceutycznymi, w tym UCB i US Pharma, niewątpliwie jest zaangażowany w rozwój części 11 zgodny sprzęt. Nasze maszyny posiadają certyfikat CE, cGMP, ISO, i powiązane certyfikaty. Według potrzeb klientów, Ruida może również zapewnić 21 Część CFR 11 rozwiązanie monitorujące dla urządzeń produkcyjnych i pakujących.

Ruida również wspiera produkcja farmaceutyczna z praktycznymi szczegółami serwisu:

• Certyfikowane materiały: 304 stal nierdzewna dla części bezdotykowych i stal nierdzewna 316L dla części kontaktowych.
• Usługi uruchamiania zdalnego i na miejscu, z centrami obsługi posprzedażnej w Ameryce Północnej i Hongkongu.
• Kompletny prowadzenie maszyny: Podręczniki, wskazówki operacyjne, dokumenty konserwacyjne, i filmy posprzedażowe.
• ILORAZ INTELIGENCJI, OK, Dokumentacja PQ: Opcjonalna obsługa dokumentów walidacyjnych, BIAŁY IR PQ, i dokumentacja zgodności.

Dla producentów planujących 21 Część CFR 11 zgodność, wybór sprzętu z opcjami zapewniającymi zgodność z przepisami może obniżyć przyszłe koszty modyfikacji i ułatwić przygotowanie się do audytów.

8. Wniosek

Patrząc wstecz, kiedy to zrobiłem 21 Część CFR 11 wejść w życie, widzimy, jak głęboko ukształtowało to branżę 1997. Sicne 20 sierpnia roku, to rozporządzenie stanowi standard w zakresie zarządzania danymi elektronicznymi przez spółki podlegające regulacjom FDA. Obecnie, 21 Część CFR 11 zgodność z przepisami była przedmiotem zainteresowania wielu producentów produktów farmaceutycznych i nutra, i lepiej się na to przygotować. Nie tylko weryfikacja, ale także maszyny.

9. Często zadawane pytania

Pytanie 1: Jest 21 Część CFR 11 Obowiązkowy?

Tak, Oczywiście. Ale nie pasuje do wszystkich elektronicznych systemów nagrywania. Jest to obowiązkowe w przypadku stosowania zapisów elektronicznych lub podpisów elektronicznych w celu spełnienia wymagań FDA.

Q2: Gdzie GMP i 21 CFR Część 11”Różnica polega na?

Dobrze, mają inną koncentrację. GMP koncentruje się na jakości produktu, chwila 21 Część CFR 11 koncentruje się na dokumentach elektronicznych i podpisach elektronicznych.

Q3: Czy każda maszyna farmaceutyczna potrzebuje części? 11 Zgodność?

NIE. Maszyna potrzebuje części 11 uwagę podczas tworzenia, sklepy, modyfikuje, lub przesyła regulowane zapisy elektroniczne. Sprzęt czysto mechaniczny może nie wymagać tego samego poziomu kontroli.

Q4: Co to jest ścieżka audytu?

Ścieżka audytu ma na celu rejestrację wszelkich działań wykonanych w systemie, pokazując dokładne działanie, czas, i wszelkie zmiany.

Q5: Skąd mam wiedzieć, czy sprzęt obsługuje część 11 Wymagania?

Możesz sprawdzić, czy obsługuje ścieżki audytu, kontrola dostępu użytkowników, podpisy elektroniczne, bezpieczne przechowywanie danych, rekordowy eksport, i dokumenty walidacyjne. Ale upraszczaj, po prostu zapytaj dostawców maszyn przed zakupem.

Nr refmiRencje

[1] NAS. Food and Drug Administration: Część 11, Zapisy elektroniczne; Podpisy elektroniczne – zakres i zastosowanie

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/part-11-electronic-records-electronic-signatures-scope-and-application

[2] Elektroniczny kodeks przepisów federalnych: 21 Część CFR 11 — Zapisy elektroniczne; Podpisy elektroniczne[3] Rejestr Federalny: Zapisy elektroniczne; Przepisy końcowe dotyczące podpisów elektronicznych, Opublikowano w marcu 20, 1997

[3] Rejestr Federalny: Zapisy elektroniczne; Przepisy końcowe dotyczące podpisów elektronicznych, Opublikowano w marcu 20, 1997