Kapan Melakukannya 21 Bagian CFR 11 Mulai Berlaku: Apa Artinya Dan Bagaimana Mencapai Kepatuhan

Dalam industri manufaktur yang diatur, pencatatan digital bukan lagi file sederhana yang digunakan untuk menyimpan data. Mereka telah menjadi sumber bukti yang dapat dilacak.

Untuk farmasi, nutraceutical, perangkat medis, dan perusahaan manufaktur kontrak, catatan elektronik dan tanda tangan elektronik sangat penting untuk memastikan keselamatan produksi, menjaga jaminan kualitas, dan mencegah gangguan mahal yang disebabkan oleh perubahan formulasi atau penyesuaian parameter proses. Sebagai AS. peraturan telah berkembang, 21 Bagian CFR 11 kepatuhan secara bertahap menjadi persyaratan wajib dan bukan investasi opsional.

Bagi banyak produsen, khususnya perusahaan kecil dan menengah, menerapkan validasi sistem dan solusi manajemen data yang sesuai bisa terasa mahal dan rumit. Sebagai akibat, dua pertanyaan kunci sering kali diajukan terlebih dahulu: kapan melakukannya 21 Bagian CFR 11 mulai berlaku, dan apa adanya 21 Bagian CFR 11 kepatuhan?

Panduan komprehensif ini menawarkan 21 Bagian CFR 11 dijelaskan secara rinci. Kami akan mengeksplorasi apa yang ada 21 Bagian CFR 11, siapa yang perlu mematuhinya, persyaratan utamanya, dan bagaimana mencapainya 21 Bagian CFR 11 kepatuhan dengan cara yang praktis dan hemat biaya.

Poin Penting

• Kapan melakukannya 21 Bagian CFR 11 berlaku dan konteks historisnya.
• Apa 21 Bagian CFR 11 dalam industri farmasi.
• Siapa yang butuh 21 Bagian CFR 11 kepatuhan di berbagai industri.
• Inti 21 Bagian CFR 11 persyaratan pencatatan, tanda tangan, mengakses, dan jalur audit.
• Bagaimana cara mematuhinya 21 Bagian CFR 11 langkah demi langkah.
• Bagaimana Bagian 11 peralatan yang sesuai mendukung produksi farmasi dan nutraceutical.

1. Kapan Melakukannya 21 Bagian CFR 11 Mulai Berlaku?

Menurut situs resmi FDA, 21 Bagian CFR 11 mulai berlaku pada bulan Agustus 20, 1997.

Apa yang mendorong dikeluarkannya peraturan ini? Asal usulnya terletak pada transisi besar dari pencatatan berbasis kertas ke sistem komputerisasi. Sebelumnya, catatan produksi farmasi, laporan laboratorium, dan dokumen berkualitas sebagian besar telah dibuat, ditandatangani, dan disimpan di atas kertas. Seiring dengan meluasnya skala produksi, pencatatan kertas yang sederhana tidak lagi dapat memenuhi kebutuhan akan dokumentasi yang cepat dan pengambilan data yang cepat, perusahaan terkemuka yang mengadopsi sistem digital.

Untuk memastikan keandalan sistem baru ini, itu 21 kode peraturan federal bagian 11 tautan 21 CFR 11 catatan elektronik, tanda tangan elektronik, hingga pengawasan peraturan yang ketat. Ketika perusahaan menggunakan data digital untuk mendukung keputusan yang tunduk pada peraturan FDA, bahwa data harus akurat dan aman, serta dapat dilacak dan diambil selama inspeksi FDA.

2. Apa 21 Bagian CFR 11?

Definisi Dari 21 Bagian CFR 11

Pada intinya, apa 21 Bagian CFR 11? Ini adalah peraturan yang ditetapkan oleh AS. FDA yang menentukan cara mengelola tanda tangan catatan elektronik.

Untuk memahami 21 Bagian CFR 11 peraturan, pertimbangkan pengawasan historis FDA terhadap lemari arsip yang terkunci, memantau siapa yang mengelolanya dan melacak siapa yang membuka atau mengubah kontennya. Seiring dengan berkembangnya lemari arsip ini menjadi sistem digital, FDA telah memperkenalkan ini 21 Bagian CFR 11 pedoman untuk memastikan sistem dikontrol dengan benar dan data tetap aman.

Jenis Catatan Apa yang Dicakup?

21 Bagian CFR 11 catatan elektronik mungkin termasuk:

• Catatan batch elektronik
• Catatan manufaktur
• Catatan kendali mutu
• Log pengoperasian peralatan
• Hasil tes laboratorium
• Catatan pembersihan dan pemeliharaan
• Catatan pelatihan
• Ubah catatan kontrol dan penyimpangan

Perlu diketahui, peraturan ini tidak berlaku untuk semua file digital; ini hanya berlaku bila catatan elektronik digunakan untuk memenuhi persyaratan penyimpanan catatan FDA.

Industri Mana yang Harus Mematuhi?

Persyaratan kepatuhan di bawah 21 Bagian CFR 11 mungkin berlaku untuk berbagai entitas, termasuk farmasi, suplemen makanan, dan produsen perangkat medis, serta organisasi manufaktur kontrak, laboratorium pengujian, dan perusahaan yang mengekspor produk yang diatur FDA ke Amerika Serikat.

Akibatnya, pertanyaan seperti “Melakukan 21 Bagian CFR 11 berlaku untuk peralatan medis?” Dan “Apa artinya? 21 Bagian CFR 11 menutupi?” sangat penting; prinsip inti yang mengatur penerapan peraturan ini adalah bahwa persyaratan kepatuhan dipicu setiap kali sistem elektronik digunakan untuk mendukung catatan atau persetujuan yang tunduk pada persyaratan integritas data FDA.

3. Mengapa? 21 Bagian CFR 11 Diperkenalkan?

21 Bagian CFR 11 diperkenalkan karena manufaktur digital menciptakan efisiensi baru dan risiko kepatuhan baru.

21 Bagian CFR 11 muncul sebagai respons terhadap peningkatan efisiensi dan risiko kepatuhan baru yang terkait dengan manufaktur digital. Seiring dengan peralihan industri dari pencatatan berbasis kertas ke sistem digital, FDA perlu menetapkan peraturan yang menjamin keandalan catatan elektronik; aturan ini berlaku untuk catatan yang diatur FDA yang dibuat, dimodifikasi, dipertahankan, diarsipkan, diambil, atau ditransmisikan secara elektronik.

Tujuan inti dari peraturan ini adalah untuk menjaga 21 Bagian CFR 11 integritas data dan mencegah gangguan atau pemalsuan dengan mengharuskan sistem menampilkan jejak audit, bertindak seperti a “kotak hitam” yang mencatat urutan kejadian sebenarnya. Selama inspeksi FDA, regulator memeriksa catatan batch elektronik, bagian 11 persyaratan jejak audit, kontrol akses pengguna, Dan 21 Bagian CFR 11 tanda tangan elektronik yang sesuai; catatan sejarah yang komprehensif ini berfungsi sebagai landasan kepatuhan terhadap peraturan, kualitas produk, dan kepercayaan pelanggan.

4. Siapa yang Membutuhkan 21 Bagian CFR 11 Kepatuhan?

Tidak setiap perusahaan memerlukan tingkat pengendalian yang sama, tetapi banyak produsen yang diatur oleh FDA harus mengevaluasi siapa yang membutuhkan 21 Bagian CFR 11 kepatuhan berdasarkan sistem dan pasar mereka.

Produsen Obat

Untuk 21 Bagian CFR 11 industri farmasi, sistem pencatatan elektronik yang melibatkan informasi batch, kontrol kualitas, log peralatan, atau persetujuan rilis umumnya diperlukan untuk dipatuhi 21 Bagian CFR 11. Namun, ketika catatan elektronik secara resmi menggantikan catatan kertas, kewajiban kepatuhan ini menjadi wajib dan bukan opsional.

Produsen Suplemen Makanan

Jika produsen suplemen makanan memproses produksinya, kualitas, atau catatan batch secara elektronik dan produk tersebut dimaksudkan untuk dijual di Amerika Serikat, Bagian CFR 11 kepatuhan mungkin berlaku.

Produsen Alat Kesehatan

Bagi mereka yang bertanya, ya 21 Bagian CFR 11 berlaku untuk peralatan medis, jawabannya adalah ya bila catatan elektronik mendukung persyaratan sistem mutu FDA.

Organisasi Manufaktur Kontrak

CMO seringkali membutuhkan Bagian CFR FDA yang kuat 11 kepatuhan karena mereka melayani banyak klien dan sering menghadapi audit pelanggan.

Perusahaan yang Mengekspor Ke Amerika Serikat

Sekalipun pabrikannya berlokasi di luar Amerika Serikat, kepatuhan dengan Bagian 11 persyaratan umumnya masih diperlukan asalkan produk tersebut dijual di AS. dan catatan elektronik berkaitan dengan aktivitas yang diatur FDA.

5. Apa yang 21 Bagian CFR 11 Persyaratan?

Dengan baik, sesuai dengan dokumen, apa sebenarnya itu 21 Bagian CFR 11 persyaratan? Jawabannya dapat dikelompokkan menjadi beberapa kontrol praktis. Persyaratan kepatuhan di bawah 21 Bagian CFR 11 berpusat pada lima bidang utama: catatan elektronik, tanda tangan elektronik, jalur audit, kontrol akses pengguna, dan mencatat retensi dan pengambilan.

Catatan Elektronik

21 Bagian CFR 11 Persyaratan pencatatan elektronik menyatakan bahwa pencatatan elektronik harus akurat, menyelesaikan, aman, dapat dibaca, dan dapat diambil kembali. Perusahaan harus menjaga retensi catatan yang tepat dan mengamankan penyimpanan data.

Tanda Tangan Elektronik

Tanda tangan elektronik FDA bagian 11 harus dengan jelas menetapkan identitas dan akuntabilitas, menampilkan nama penandatangan, stempel waktu, dan arti dari tindakan tersebut (MISALNYA., “persetujuan untuk dirilis”) untuk memastikan mereka memiliki keabsahan hukum yang sama dengan tanda tangan tulisan tangan.

Jalur Audit

Cara kerja jejak audit pada peralatan farmasi adalah pertanyaan umum. Jejak audit secara otomatis mencatat semua tindakan penting, termasuk penciptaan, modifikasi, penghapusan, persetujuan, dan perubahan sistem, untuk memastikan ketertelusuran. Jika data berat batch diubah dari 500 kg ke 510 kg, log audit mencatat pengubah, waktu perubahannya, dan nilai sebelum dan sesudah edit, memfasilitasi analisis akar penyebab.

Kontrol Akses Pengguna

Kontrol akses memastikan bahwa hanya personel yang berwenang yang dapat melakukan tindakan tertentu melalui perlindungan kata sandi dan manajemen izin, memanfaatkan otentikasi multi-faktor dan prinsip hak istimewa paling rendah.

Rekam Retensi dan Pengambilan

Catatan harus tetap mudah diakses selama periode penyimpanan yang diamanatkan FDA; kegagalan mengambil data dengan segera selama audit dianggap sebagai pelanggaran kepatuhan yang serius.

6. Bagaimana Mematuhi 21 Bagian CFR 11

Mencapai kepatuhan merupakan perhatian utama bagi sebagian besar perusahaan farmasi dan produk kesehatan. Di bagian ini, kita akan mengeksplorasi subjek ini secara mendalam, mencakup langkah-langkah implementasi tertentu, potensi masalah, dan solusi yang sesuai.

Melangkah 1 – Perilaku A 21 Bagian CFR 11 Penilaian Kepatuhan

Anda harus mulai dengan membandingkan semua sistem yang dibuat, memodifikasi, toko, mengambil, atau mengirimkan catatan elektronik yang diatur FDA 21 Bagian CFR 11 pedoman farmasi. Penilaian harus mencakup validasi, jejak audit, kontrol akses pengguna, tanda tangan elektronik, retensi catatan, dan keamanan.

Ikuti 21 CFR 11 daftar periksa kepatuhan dapat mempercepat proses Anda.

Melangkah 2 – Validasi Sistem Komputerisasi

A 21 Bagian CFR 11 sistem yang patuh harus melalui validasi untuk membuktikan kinerjanya sebagaimana dimaksud. Dalam praktiknya, validasi harus dilakukan sebagai rangkaian tindakan yang terstruktur:

1. Tentukan dan Menilai Cakupan dan Risiko Sistem

Mulailah dengan mendokumentasikan dengan jelas apa yang seharusnya dilakukan sistem dan mengidentifikasi di mana risikonya. Misalnya, A mesin pengisian kapsul harus mencatat berat isi, kecepatan, dan nomor batch.

2. Uji dan Verifikasi Kinerja Sistem

Berikutnya, melakukan pengujian terstruktur menggunakan IQ, oke, dan PQ. Penilaian ini untuk memeriksa apakah sistem bekerja sesuai dengan yang diharapkan.

3. Dokumen, Menyetujui, dan Pertahankan Kontrol

Akhirnya, semua kegiatan validasi harus didokumentasikan, ditinjau, dan disetujui sebelum rilis sistem.

Melangkah 3 – Menerapkan Fungsi Jejak Audit

Anda perlu memastikan integritas fungsi jejak audit, mengonfirmasi bahwa sistem menyimpan dan mencatat data dengan aman, seperti stempel waktu dan perubahan, dan memungkinkan pengambilan yang akurat. Ambil contoh penyesuaian parameter mesin pengisian kapsul: setelah operator mengubah parameter pengisian, sistem secara otomatis menangkap nilai-nilai lama dan baru, ID operatornya, dan stempel waktunya.

Melangkah 4 – Menetapkan Kontrol Tanda Tangan Elektronik

Untuk memenuhi ekspektasi tanda tangan elektronik FDA, setiap pengguna harus memiliki identitas unik. Tanda tangan elektronik harus dihubungkan dengan catatan tertentu dan tidak boleh disalin atau dipindahkan.

Melangkah 5 – Kontrol Akses Pengguna

Gunakan akses berbasis peran. Peran yang berbeda harus memiliki izin yang berbeda. Untuk administrator, mereka selalu memiliki izin yang lebih tinggi, sementara operator hanya memiliki sebagian izin.

7. Mesin Pengepakan Ruida: Menyediakan Mesin Sesuai FDA Dan GMP

Kadang-kadang bahkan jika produsen bersedia melengkapi mesin mereka dengan sistem jejak audit, tidak semua mesin mendukungnya. Ruida packing, berkolaborasi dengan perusahaan farmasi ternama, termasuk UCB dan Farmasi AS, tidak diragukan lagi berkomitmen untuk mengembangkan bagian 11 peralatan yang sesuai. Mesin kami didukung oleh CE, cGMP, ISO, dan sertifikat terkait. Sesuai dengan kebutuhan klien, Ruida juga bisa menyediakan 21 Bagian CFR 11 solusi pemantauan untuk peralatan produksi dan pengemasan.

Ruida juga mendukung manufaktur farmasi dengan rincian layanan praktis:

• Bahan bersertifikat: 304 baja tahan karat untuk bagian non-kontak dan baja tahan karat 316L untuk bagian kontak.
• Layanan commissioning jarak jauh dan di tempat, dengan pusat purna jual di Amerika Utara dan Hong Kong.
• Menyelesaikan panduan mesin: manual, panduan operasi, dokumen pemeliharaan, dan video purna jual.
• IQ, oke, Dokumentasi PQ: Dukungan opsional untuk dokumen validasi, IR PUTIH PQ, dan dokumentasi kepatuhan.

Untuk perencanaan produsen 21 Bagian CFR 11 kepatuhan, memilih peralatan dengan opsi yang siap mematuhi dapat mengurangi biaya modifikasi di masa depan dan membuat persiapan audit lebih mudah.

8. Kesimpulan

Melihat kembali kapan melakukannya 21 Bagian CFR 11 mulai berlaku, kita dapat melihat betapa besarnya hal ini telah membentuk industri ini sejak saat itu 1997. Sicne 20 Agustus tahun ini, peraturan ini telah menjadi standar bagaimana perusahaan yang diatur FDA harus mengelola data elektronik. Dewasa ini, 21 Bagian CFR 11 kepatuhan telah menjadi fokus dan perhatian bagi banyak produsen farmasi dan nutra, dan sebaiknya Anda mempersiapkannya. Bukan hanya validasinya, tapi juga mesinnya.

9. Tanya Jawab Umum

Q1: Adalah 21 Bagian CFR 11 Wajib?

Ya, Tentu saja. Namun ini tidak cocok untuk semua sistem pencatatan elektronik. Hal ini wajib dilakukan jika catatan elektronik atau tanda tangan elektronik digunakan untuk memenuhi persyaratan FDA.

Q2: Dimana GMP Dan 21 CFR Bagian 11'Perbedaannya terletak pada?

Dengan baik, mereka memiliki fokus yang berbeda. GMP berfokus pada kualitas produk, ketika 21 Bagian CFR 11 berfokus pada catatan elektronik dan tanda tangan elektronik.

Q3: Apakah Setiap Mesin Farmasi Memerlukan Part 11 Kepatuhan?

TIDAK. Sebuah mesin membutuhkan Part 11 pertimbangan ketika itu menciptakan, toko, memodifikasi, atau mengirimkan catatan elektronik yang diatur. Peralatan mekanis murni mungkin tidak memerlukan tingkat kendali yang sama.

Q4: Apa Itu Jejak Audit?

Jejak audit adalah mencatat setiap tindakan yang dilakukan pada sistem, menunjukkan tindakan yang tepat, waktu, dan perubahan apa pun.

Q5: Bagaimana Saya Tahu Jika Peralatan Mendukung Bagian 11 Persyaratan?

Anda dapat memeriksa apakah itu mendukung jejak audit, kontrol akses pengguna, tanda tangan elektronik, penyimpanan data yang aman, ekspor rekaman, dan dokumen validasi. Tapi sederhanakan saja, tanyakan saja pada pemasok mesin sebelum membeli.

References

[1] KITA. Administrasi Makanan dan Obat -obatan: Bagian 11, Catatan Elektronik; Tanda Tangan Elektronik — Ruang Lingkup dan Penerapan

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/part-11-electronic-records-electronic-signatures-scope-and-application

[2] Kode Elektronik Peraturan Federal: 21 Bagian CFR 11 — Catatan Elektronik; Tanda Tangan Elektronik[3] Daftar Federal: Catatan Elektronik; Aturan Akhir Tanda Tangan Elektronik, Diterbitkan bulan Maret 20, 1997

[3] Daftar Federal: Catatan Elektronik; Aturan Akhir Tanda Tangan Elektronik, Diterbitkan bulan Maret 20, 1997