ไอคิว, โอคิว, และ PQ เป็นขั้นตอนหลักที่ใช้เพื่อแสดงให้เห็นว่าอุปกรณ์ทางเภสัชกรรมได้รับการติดตั้งอย่างถูกต้อง, ดำเนินการตามที่ต้องการ, และสามารถทำงานได้อย่างต่อเนื่องภายใต้เงื่อนไขการผลิตที่กำหนด. โดยอยู่ในวงจรคุณสมบัติที่กว้างขึ้นซึ่งเริ่มต้นด้วยข้อกำหนดของผู้ใช้และการทบทวนการออกแบบ และดำเนินการต่อผ่านการทดสอบการยอมรับ, การติดตั้ง, การใช้งานเป็นประจำ, การควบคุมการเปลี่ยนแปลง, และการกำหนดคุณสมบัติใหม่.
ขอบเขตไม่เหมือนกันในทุกโครงการ. เครื่องบรรจุแคปซูล, แท่นกดแท็บเล็ต, เครื่องบรรจุภัณฑ์แบบฟอยล์กันชื้น, และเส้นการนับแสดงฟังก์ชันที่แตกต่างกัน, ความเสี่ยง, สาธารณูปโภค, และเกณฑ์การยอมรับ. กลยุทธ์การตรวจสอบคุณสมบัติที่มีประโยชน์จึงเชื่อมโยงการใช้งานตามวัตถุประสงค์ของอุปกรณ์กับข้อกำหนดที่ได้รับอนุมัติ, การประเมินความเสี่ยง, ความคาดหวังด้านกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง, และระบบคุณภาพยาของผู้ใช้.
ไอคิวคืออะไร, โอคิว, และ PQ ในอุตสาหกรรมยา?
การรับรองคุณสมบัติของอุปกรณ์เป็นกระบวนการที่จัดทำเป็นเอกสารซึ่งใช้เพื่อแสดงว่าอุปกรณ์หรือระบบเหมาะสมกับวัตถุประสงค์ที่ตั้งใจไว้. ภาคผนวก GMP ของสหภาพยุโรป 15 กำหนดคุณสมบัติภายในแนวทางวงจรชีวิตของสิ่งอำนวยความสะดวก, อุปกรณ์, สาธารณูปโภค, และระบบต่างๆ.
| เวที | ชื่อเต็ม | วัตถุประสงค์หลัก | หลักฐานทั่วไป |
| ไอคิว | คุณสมบัติการติดตั้ง | ยืนยันว่ามีการติดตั้งอุปกรณ์และบริการสนับสนุนตามข้อกำหนดที่ได้รับอนุมัติ | การตรวจสอบการติดตั้ง, ภาพวาด, บันทึกอุปกรณ์, สถานะการสอบเทียบ, รายงานไอคิว |
| โอคิว | คุณสมบัติการปฏิบัติงาน | ตรวจสอบว่าอุปกรณ์ที่ติดตั้งทำงานอย่างถูกต้องในช่วงการทำงานที่กำหนด | การทดสอบการทำงาน, สัญญาณเตือน, ลูกโซ่, ขีด จำกัด การดำเนินงาน, รายงานสีขาว |
| PQ | คุณสมบัติการปฏิบัติงาน | แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพที่มีประสิทธิผลและทำซ้ำได้ภายใต้เงื่อนไขการผลิตที่เป็นตัวแทน | ข้อมูลประสิทธิภาพ, ขั้นตอนที่ได้รับการอนุมัติ, การผลิตหรือวัสดุตัวแทน, รายงานพีคิว |
ตารางนี้มีประโยชน์เนื่องจากทั้งสามขั้นตอนเชื่อมต่อกันแต่ไม่ได้พิสูจน์สิ่งเดียวกัน. การตรวจสอบการติดตั้งให้เสร็จสิ้นไม่ได้สร้างความสามารถในการปฏิบัติงาน, และการทดสอบการทำงานที่ประสบความสำเร็จไม่ได้แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพที่มั่นคงในการผลิตด้วยตัวมันเอง.
คุณสมบัติของอุปกรณ์ยังแตกต่างจากการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการอีกด้วย. การรับรองจะเน้นไปที่ว่าเครื่องจักรหรือระบบเหมาะสมกับการใช้งานหรือไม่. การตรวจสอบกระบวนการจะประเมินกระบวนการผลิตในวงกว้างมากขึ้น, รวมถึงอุปกรณ์ที่ผ่านการรับรอง, วัสดุ, พารามิเตอร์กระบวนการ, ขั้นตอน, บุคลากร, และการควบคุม.
คำแนะนำในการตรวจสอบกระบวนการของ FDA เป็นไปตามหลักการทั่วไปเดียวกัน. สิ่งอำนวยความสะดวก, สาธารณูปโภค, และอุปกรณ์ที่ใช้สำหรับการผลิตเชิงพาณิชย์ควรได้รับการออกแบบและรับรองอย่างเหมาะสมก่อนการรับรองประสิทธิภาพกระบวนการ, หรือพีพีคิว, กำลังดำเนินการ. PPQ ประเมินกระบวนการผลิตเชิงพาณิชย์, ดังนั้นจึงไม่ควรสับสนกับคำศัพท์เฉพาะด้านการรับรองประสิทธิภาพระดับอุปกรณ์ที่ใช้ในโปรแกรมการรับรองหลายโปรแกรม.
โดยที่ IQ OQ PQ เหมาะสมกับวงจรอายุการรับรองอุปกรณ์
วุฒิการศึกษาอย่างเป็นทางการไม่ได้เริ่มต้นอย่างโดดเดี่ยว. ขั้นตอนโครงการก่อนหน้านี้จะกำหนดว่าการทดสอบใดในภายหลังจะต้องพิสูจน์.
วงจรชีวิตอุปกรณ์ทั่วไปสามารถแสดงเป็น:
URS → DQ → FAT → การจัดส่งและการติดตั้ง → SAT → IQ → OQ → PQ → การใช้งานประจำและการกำหนดคุณสมบัติใหม่
ลำดับอาจแตกต่างกันไปตามโปรเจ็กต์, และกิจกรรมบางอย่างทับซ้อนกัน.
การ ข้อกำหนดความต้องการของผู้ใช้ (สสส) กำหนดสิ่งที่ผู้ใช้คาดหวังให้อุปกรณ์ทำ. ขึ้นอยู่กับโครงการ, สามารถครอบคลุมผลิตภัณฑ์และรูปแบบได้, เอาท์พุทที่ต้องการ, วัสดุที่สัมผัสกับผลิตภัณฑ์, ทำความสะอาด, ฟังก์ชั่นความปลอดภัย, การควบคุม, สัญญาณเตือน, ระบบตรวจสอบ, เอกสารประกอบ, และการสนับสนุนคุณสมบัติ.
ข้อกำหนดควรมีความเฉพาะเจาะจงเพียงพอที่จะตรวจสอบได้ในภายหลัง. ตัวอย่างเช่น, URS สามารถเปลี่ยนความคาดหวังทั่วไปเหล่านี้ให้เป็นข้อกำหนดที่สามารถวัดผลได้. สามารถระบุเครื่องนับแท็บเล็ตเพื่อให้ได้ความแม่นยำในการนับข้างต้น 99.98% ภายใต้เงื่อนไขการทดสอบที่กำหนดไว้. เครื่องบรรจุแคปซูลอาจต้องมีการออกแบบการเปลี่ยนแบบโมดูลาร์ ซึ่งช่วยให้สามารถติดตั้งหรือถอดชิ้นส่วนรูปแบบครบชุดภายในได้ 30 นาที. สำหรับการกดแท็บเล็ต, สามารถใช้เครื่องมือเพื่อรองรับการเปลี่ยนด้วยมือโดยไม่ต้องใช้ค้อน, ประแจ, หรือเครื่องมือที่คล้ายกัน. ข้อกำหนดด้านความปลอดภัยสามารถระบุได้ว่าการเปิดประตูพื้นที่ปฏิบัติงานเกิน 20° จะทำให้เครื่องจักรหยุดและสัญญาณเตือน. ข้อกำหนดด้านวัสดุยังระบุได้ว่าชิ้นส่วนทั้งหมดที่สัมผัสโดยตรงกับผลิตภัณฑ์ใช้สเตนเลส 316L.
คุณสมบัติการออกแบบ (ดีคิว) ทบทวนว่าการออกแบบที่เสนอนั้นตอบสนองต่อข้อกำหนดที่ได้รับอนุมัติเหล่านั้นหรือไม่. ขั้นตอนนี้มีความสำคัญเนื่องจากการทดสอบในภายหลังควรยืนยันการออกแบบที่เหมาะสม แทนที่จะชดเชยข้อกำหนดที่ขาดหายไปหรือกำหนดไว้ไม่ดี.
การทดสอบการยอมรับของโรงงาน (อ้วน) โดยปกติจะดำเนินการที่สถานที่ของซัพพลายเออร์ก่อนจัดส่ง. ขอบเขตของมันได้รับการตกลงสำหรับโครงการและอาจรวมถึงการกำหนดค่าเครื่องจักรด้วย, ส่วนประกอบที่สำคัญ, ลำดับการดำเนินงาน, การควบคุม, ฟังก์ชั่นความปลอดภัย, สัญญาณเตือน, การเปลี่ยนแปลงรูปแบบ, และการทดสอบการผลิตที่กำหนด.
หลังจากส่งมอบและติดตั้ง, การทดสอบการยอมรับไซต์ (นั่ง) สามารถนำมาใช้ตามความเหมาะสมเพื่อตรวจสอบเงื่อนไขที่ขึ้นอยู่กับสถานที่ของลูกค้า, เช่นสภาพการขนส่ง, ประกอบชิ้นส่วนอีกครั้ง, สาธารณูปโภค, และการเชื่อมต่อกับอุปกรณ์ต้นน้ำหรือปลายน้ำ.
กิจกรรมเหล่านี้จะสร้างหลักฐานที่สามารถตรวจสอบย้อนกลับได้สำหรับการรับรองในภายหลัง. ไม่ควรถือเป็นรายการตรวจสอบแยกต่างหากโดยไม่เกี่ยวข้องกับ URS, ทบทวนการออกแบบ, หรือแผนคุณสมบัติขั้นสุดท้าย.
ไอคิวแค่ไหน, โอคิว, และงาน PQ ในทางปฏิบัติ
ข้อกำหนดการเชื่อมโยงโปรแกรมการรับรองที่แข็งแกร่ง, ความเสี่ยงที่ระบุ, วิธีทดสอบ, เกณฑ์การยอมรับที่กำหนดไว้ล่วงหน้า, และบันทึกผล.
คุณสมบัติการติดตั้ง
โดยทั่วไปคุณสมบัติการติดตั้งจะตรวจสอบ:
- รุ่นอุปกรณ์, หมายเลขซีเรียล, ส่วนประกอบหลัก, และอุปกรณ์เสริม;
- แหล่งจ่ายไฟฟ้าและสาธารณูปโภคที่เกี่ยวข้อง เช่น อากาศอัดหรือสุญญากาศ;
- การติดตั้งกับแบบหรือข้อกำหนดที่ได้รับอนุมัติ;
- เอกสารการดำเนินงานและการบำรุงรักษา;
- การระบุเครื่องมือและสถานะการสอบเทียบ;
- วัสดุก่อสร้างที่เกี่ยวข้อง;
- ซอฟต์แวร์หรือเฟิร์มแวร์เวอร์ชันที่เกี่ยวข้อง.
การตรวจสอบควรสะท้อนถึงเครื่องจักรจริง. เครื่องอัดแท็บเล็ตไม่จำเป็นต้องใช้ยูทิลิตี้และบันทึกการติดตั้งเหมือนกับระบบเติมของเหลว, ในขณะที่เครื่องจักรแบบสแตนด์อโลนมีอินเทอร์เฟซที่แตกต่างจากสายการบรรจุยาแบบรวม.
นี่คือสาเหตุที่เทมเพลตโปรโตคอลทั่วไปจำเป็นต้องตรวจสอบก่อนใช้งาน. การเพิ่มการตรวจสอบที่ไม่เกี่ยวข้องไม่ได้ทำให้แพ็คเกจคุณสมบัติแข็งแกร่งขึ้น; สามารถทำให้เอกสารยาวขึ้นได้โดยไม่ต้องแสดงหลักฐานที่เป็นประโยชน์.
คุณสมบัติการปฏิบัติงาน
คุณสมบัติการปฏิบัติงานมุ่งเน้นไปที่ฟังก์ชันและขีดจำกัดการปฏิบัติงาน. การทดสอบทั่วไปสามารถครอบคลุมได้:
- เริ่มและหยุดลำดับ;
- การตั้งค่าการทำงานที่เกี่ยวข้อง;
- สัญญาณเตือนและลูกโซ่ความปลอดภัย;
- หยุดฉุกเฉิน;
- การตอบสนองของเซ็นเซอร์;
- ระบบการปฏิเสธ;
- ฟังก์ชั่น PLC และ HMI;
- การกู้คืนหลังจากข้อผิดพลาดที่กำหนดไว้.
ภาคผนวก GMP ของสหภาพยุโรป 15 ระบุว่าการทดสอบ OQ ควรพัฒนาจากความรู้ในกระบวนการ, ระบบ, และอุปกรณ์และควรรวมถึงขีดจำกัดบนและล่างที่ใช้บังคับหรือเงื่อนไขกรณีที่เลวร้ายที่สุดที่สมเหตุสมผล.
การทดสอบกรณีที่เลวร้ายที่สุดควรเกี่ยวข้องกับการใช้งานจริงและความเสี่ยงที่ระบุ. ไม่ได้หมายถึงการบังคับทุกการตั้งค่าให้เป็นค่าสูงสุดทางกล.
สำหรับ เครื่องบรรจุแคปซูลอัตโนมัติ, การทดสอบที่เกี่ยวข้องอาจรวมถึงช่วงความเร็วที่กำหนด, สัญญาณเตือนที่เกี่ยวข้องกับสุญญากาศ, ลูกโซ่ประตู, เซ็นเซอร์, และฟังก์ชันการปฏิเสธ. สำหรับเครื่องบรรจุภัณฑ์พุพอง, โฟกัสสามารถเปลี่ยนไปที่การควบคุมการขึ้นรูปและการปิดผนึก, การตั้งค่าอุณหภูมิ, การเคลื่อนไหวของเว็บ, เซ็นเซอร์, สัญญาณเตือน, และฟังก์ชั่นด้านความปลอดภัย.
คุณสมบัติการปฏิบัติงาน
การรับรองประสิทธิภาพจะเข้าใกล้เงื่อนไขที่จะใช้อุปกรณ์ในการผลิตมากขึ้น. ขึ้นอยู่กับกระบวนการ, โปรโตคอลอาจรวมถึง:
- ผลิตภัณฑ์จริงหรือวัสดุตัวแทนที่สมเหตุสมผล;
- ผู้ปฏิบัติงานที่ได้รับการฝึกอบรม;
- ขั้นตอนการปฏิบัติงานที่ได้รับอนุมัติ;
- การตั้งค่าการผลิตตัวแทน;
- กำหนดเกณฑ์คุณภาพและประสิทธิภาพ;
- สภาวะการทำงานที่เพียงพอในการประเมินความสามารถในการทำซ้ำ.
สำหรับเครื่องบรรจุแคปซูล, ผู้ใช้สามารถประเมินความสอดคล้องของการเติมได้, การจัดการแคปซูล, ประสิทธิภาพการปฏิเสธ, และผลผลิตที่มั่นคงตามเกณฑ์ที่ได้รับอนุมัติ. สำหรับเครื่องบรรจุภัณฑ์พุพอง, มาตรการด้านประสิทธิภาพที่เกี่ยวข้องอาจรวมถึงการขึ้นรูปด้วย, การให้อาหารผลิตภัณฑ์, การปิดผนึก, การตัด, การตรวจสอบ, และความสมบูรณ์ของแพ็คเกจที่ใช้ฟังก์ชันเหล่านี้.
จุดสำคัญคือไม่ควรลด PQ ลงเหลือเพียงการสาธิตอุปกรณ์สั้นๆ. เงื่อนไขการทดสอบจำเป็นต้องแสดงถึงวิธีที่เครื่องคาดหวังให้ทำงานภายในกระบวนการที่ได้รับอนุมัติจากผู้ใช้.
อ้วนแค่ไหน, นั่ง, ไอคิว, โอคิว, และ PQ Connect
โครงการตรวจสอบคุณสมบัติมักจะไม่มีประสิทธิภาพเมื่อทำการทดสอบเดิมซ้ำระหว่าง FAT, นั่ง, ไอคิว, และ OQ เพียงเพราะว่ารายการที่คล้ายกันปรากฏในหลายโปรโตคอล.
การทดสอบเพิ่มเติมไม่ได้สร้างหลักฐานที่ชัดเจนขึ้นโดยอัตโนมัติ. แต่ละขั้นตอนควรมีวัตถุประสงค์ที่กำหนดไว้, และควรตรวจสอบผลลัพธ์ก่อนหน้านี้ก่อนที่จะตัดสินใจว่าจะต้องทำซ้ำสิ่งใด.
ภาคผนวก GMP ของสหภาพยุโรป 15 อนุญาตให้ใช้การตรวจสอบหรือการทดสอบบางอย่างที่เสร็จสิ้นระหว่าง FAT หรือขั้นตอนก่อนหน้านี้ในภายหลัง เมื่อสิ่งนี้สมเหตุสมผล และเมื่อการขนส่งและการติดตั้งไม่ส่งผลกระทบต่อฟังก์ชันที่เกี่ยวข้อง.
ตัวอย่างเช่น, ฟังก์ชั่นการควบคุมที่ทดสอบระหว่าง FAT สามารถยังคงเป็นหลักฐานที่เป็นประโยชน์ได้เมื่อใด:
- การทดสอบใช้เกณฑ์การยอมรับที่กำหนดไว้ล่วงหน้า;
- มีการบันทึกผลลัพธ์อย่างถูกต้อง;
- การกำหนดค่าสุดท้ายไม่มีการเปลี่ยนแปลง;
- การติดตั้งการขนส่งและไซต์ไม่ส่งผลกระทบต่อฟังก์ชัน;
- การใช้ผลลัพธ์ก่อนหน้านี้มีความสมเหตุสมผลในกลยุทธ์การรับรอง.
เงื่อนไขเฉพาะของไซต์ยังคงต้องมีการตรวจสอบที่เหมาะสม. การเชื่อมต่อไฟฟ้า, อากาศอัด, ว่างเปล่า, ตำแหน่งการติดตั้ง, สาธารณูปโภคในท้องถิ่น, และอินเทอร์เฟซบรรทัดสุดท้ายขึ้นอยู่กับสถานที่ผลิต. การทดสอบโรงงานที่เสร็จสิ้นก่อนการจัดส่งไม่สามารถระบุเงื่อนไขเหล่านั้นได้.
SAT และ IQ จึงสามารถแบ่งปันการตรวจสอบบางอย่างได้โดยไม่ต้องมีกิจกรรมที่เหมือนกัน. SAT สามารถยืนยันการรับได้, การประกอบ, สาธารณูปโภค, และการทำงานขั้นพื้นฐานที่ไซต์งาน, ในขณะที่ IQ จัดทำเอกสารข้อกำหนดการติดตั้งที่เกี่ยวข้องอย่างเป็นทางการภายในระบบคุณสมบัติที่ควบคุมของผู้ใช้.
วัตถุประสงค์ไม่ใช่เพื่อกำจัดการทดสอบซ้ำๆ. คือการพิจารณาว่าหลักฐานใดที่ยังคงใช้ได้, สิ่งที่เปลี่ยนแปลงไประหว่างการขนส่งหรือการติดตั้ง, และฟังก์ชันใดที่ต้องการความท้าทายเพิ่มเติม. วิทยาศาสตร์- และแนวทางตามความเสี่ยงช่วยให้คุณสมบัติมุ่งเน้นไปที่หลักฐานที่เพิ่มมูลค่ามากกว่าการทำซ้ำเอกสาร.
ใครเป็นผู้รับผิดชอบ, เกิดอะไรขึ้น, และเมื่อจำเป็นต้องมีการรับรองใหม่
การรับรองอุปกรณ์มักเกี่ยวข้องกับซัพพลายเออร์, ทีมวิศวกรผู้ใช้, พนักงานฝ่ายผลิต, และพนักงานคุณภาพหรือตรวจสอบ. ความรับผิดชอบที่แท้จริงขึ้นอยู่กับข้อตกลงโครงการและระบบคุณภาพยาของผู้ใช้.
| กิจกรรม | ผู้จำหน่ายอุปกรณ์ | ทีมผู้ใช้ / ประกันคุณภาพ |
| ข้อมูลการออกแบบทางเทคนิค | จัดทำข้อกำหนดและบันทึกทางเทคนิค | การตรวจสอบกับข้อกำหนดที่ได้รับอนุมัติ |
| อ้วน | จัดเตรียมและดำเนินการหรือสนับสนุนการทดสอบที่ตกลงกันไว้ | การตรวจทานหรือพยานตามความจำเป็น |
| SAT และการติดตั้ง | ให้การสนับสนุนด้านเทคนิค | ประสานงานเงื่อนไขของไซต์และการยอมรับ |
| เอกสาร IQ/OQ | ให้ข้อมูลทางเทคนิคและเทมเพลตเมื่อทำสัญญา | ปรับให้เหมาะสม, ดำเนินการ, ความคิดเห็น, และอนุมัติตามขั้นตอนภายใน |
| PQ | ให้การสนับสนุนทางเทคนิคตามความจำเป็น | เป็นผู้นำการดำเนินการภายใต้เงื่อนไขการปฏิบัติงานที่เป็นตัวแทน |
| การอนุมัติคุณสมบัติขั้นสุดท้าย | วัสดุหลักฐานประกอบ | ยังคงอยู่ในระบบคุณภาพของผู้ใช้ |
เอกสารประกอบของซัพพลายเออร์สามารถลดงานที่ซ้ำซ้อนได้, แต่ไม่ได้รับรองอุปกรณ์สำหรับกระบวนการของลูกค้าโดยอัตโนมัติ. โปรโตคอลบุคคลที่สาม, แม่แบบ, บันทึกไขมัน, ภาพวาด, และเอกสารทางเทคนิคยังต้องมีการตรวจสอบเพื่อความเหมาะสมภายในโปรแกรมการรับรองของผู้ใช้.
Ruida Packing, ตัวอย่างเช่น, จัดทำเอกสารทางเทคนิคและการสนับสนุน FAT สำหรับเครื่องจักรทางเภสัชกรรม และสามารถช่วยเหลือในการติดตั้งและทดสอบการใช้งาน. บันทึกเหล่านั้นสามารถรองรับกิจกรรมการรับรองคุณสมบัติในภายหลังได้, ในขณะที่ทีมวิศวกรและทีมคุณภาพของลูกค้าตัดสินใจว่าจะรวมเข้ากับแผนคุณสมบัติที่ได้รับอนุมัติอย่างไร.
ปัญหาที่เกิดซ้ำหลายครั้งทำให้คุณสมบัติของอุปกรณ์อ่อนแอลง.
ข้อกำหนดที่คลุมเครือ ทำให้เกณฑ์การยอมรับยากต่อการกำหนด. หาก URS ไม่ได้ระบุสิ่งที่สามารถวัดหรือตรวจสอบได้, ผลลัพธ์ FAT และ OQ จะกลายเป็นเรื่องส่วนตัวมากขึ้น.
ไม่มีเกณฑ์การยอมรับ สร้างปัญหาเดียวกัน. เครื่องจักรที่ทำงานโดยไม่หยุดไม่ถือเป็นผลสำเร็จในการรับรองโดยอัตโนมัติ. โปรโตคอลควรกำหนดผลลัพธ์ที่ยอมรับได้ก่อนดำเนินการ.
การทำซ้ำโดยไม่จำเป็น เพิ่มเอกสารโดยไม่จำเป็นต้องเพิ่มหลักฐาน. ผลลัพธ์ FAT ควรได้รับการตรวจสอบเพื่อความเกี่ยวข้องอย่างต่อเนื่อง ก่อนที่จะทำการทดสอบที่เหมือนกันซ้ำในระหว่าง OQ.
การออกแบบ PQ ที่อ่อนแอ ยังสามารถลดมูลค่าของหลักฐานขั้นสุดท้ายได้อีกด้วย. วัสดุที่สะดวกหรือการสาธิตสั้นๆ ไม่ได้เป็นตัวแทนของการผลิตตามปกติโดยอัตโนมัติ.
คุณสมบัติยังต้องคงอยู่ในปัจจุบันหลังจากโครงการเริ่มแรก. การขนย้ายอุปกรณ์, การปรับเปลี่ยนครั้งใหญ่, การเปลี่ยนแปลงซอฟต์แวร์, การเปลี่ยนส่วนประกอบที่สำคัญ, การเปลี่ยนแปลงยูทิลิตี้, หรือปัญหาด้านประสิทธิภาพที่เกิดซ้ำควรได้รับการประเมินผ่านการควบคุมการเปลี่ยนแปลงเพื่อพิจารณาว่าจำเป็นต้องมีการรับรองคุณสมบัติใหม่บางส่วนหรือในวงกว้างมากขึ้น.
การตรวจสอบเป็นระยะยังสามารถยืนยันได้ว่าอุปกรณ์ยังคงอยู่ในสถานะควบคุม. ขอบเขตและความถี่ควรได้รับการพิสูจน์ตามความเสี่ยงของอุปกรณ์, การเปลี่ยนแปลง, ประวัติการปฏิบัติงาน, ข้อกำหนดที่บังคับใช้, และระบบคุณภาพยาของผู้ใช้ แทนที่จะใช้ช่วงเวลาคงที่เดียวกันกับทุกเครื่องจักร.
สำหรับผู้ผลิตยา, คุณค่าของ IQ OQ PQ มาจากการเชื่อมโยงวงจรชีวิตอุปกรณ์ทั้งหมดเข้าด้วยกัน. ข้อกำหนดที่ชัดเจนสนับสนุนการตัดสินใจในการออกแบบที่ดีขึ้น, FAT และ SAT ให้หลักฐานการยอมรับที่เป็นประโยชน์, คุณสมบัติอย่างเป็นทางการจะตรวจสอบระบบที่ติดตั้ง, และการควบคุมการเปลี่ยนแปลงในภายหลังจะปกป้องสถานะที่ผ่านการรับรอง. เมื่อแต่ละกิจกรรมมีวัตถุประสงค์ที่กำหนดไว้, โครงการนี้สร้างหลักฐานที่ชัดเจนยิ่งขึ้นโดยมีการทำซ้ำโดยไม่จำเป็นน้อยลง.
คำถามที่พบบ่อย
อะไรคือความแตกต่างระหว่างไอคิว, โอคิว, และพีคิวเอ?
IQ ตรวจสอบการติดตั้ง, OQ ตรวจสอบการดำเนินงานในช่วงที่กำหนด, และ PQ จะตรวจสอบประสิทธิภาพภายใต้เงื่อนไขการผลิตที่เป็นตัวแทน. แต่ละขั้นตอนจะมีหลักฐานการรับรองประเภทที่แตกต่างกัน.
FAT เหมือนกับ OQ หรือไม่?
ไม่ โดยปกติแล้ว FAT จะเป็นกิจกรรมการยอมรับที่ดำเนินการที่โรงงานของซัพพลายเออร์ก่อนการจัดส่ง. OQ เป็นส่วนหนึ่งของการรับรองอุปกรณ์อย่างเป็นทางการ. ผลลัพธ์ FAT ที่ได้รับการบันทึกไว้อย่างถูกต้องบางรายการสามารถสนับสนุนกิจกรรม OQ ในภายหลังได้ เมื่อความถูกต้องต่อเนื่องนั้นได้รับการพิสูจน์แล้ว.
FAT สามารถแทนที่ IQ หรือ OQ ได้?
ไม่โดยอัตโนมัติ. บางครั้งหลักฐาน FAT ที่เกี่ยวข้องสามารถนำมาใช้ซ้ำได้, แต่เงื่อนไขและหน้าที่เฉพาะของสถานที่ได้รับผลกระทบจากการขนส่ง, การติดตั้ง, หรือการเปลี่ยนแปลงการกำหนดค่ายังต้องมีการตรวจสอบที่เหมาะสม.
ใครเป็นผู้รับผิดชอบ IQ OQ PQ?
ซัพพลายเออร์มักจะจัดเตรียมเอกสารทางเทคนิคให้, บันทึกไขมัน, เทมเพลตโปรโตคอล, และการสนับสนุนด้านวิศวกรรม. ผู้ผลิตยายังคงรับผิดชอบในการตรวจสอบให้แน่ใจว่ามีการวางแผนคุณสมบัติอย่างเหมาะสม, ดำเนินการ, ตรวจสอบแล้ว, และได้รับการรับรองภายในระบบคุณภาพของตนเอง.
อุปกรณ์ทางเภสัชกรรมจำเป็นต้องผ่านการรับรองใหม่เมื่อใด?
การกำหนดคุณสมบัติใหม่อาจเป็นไปตามการแก้ไขที่สำคัญ, การย้ายถิ่นฐาน, การซ่อมแซมที่สำคัญ, การเปลี่ยนแปลงส่วนประกอบหรือซอฟต์แวร์ที่สำคัญ, ข้อกังวลด้านประสิทธิภาพ, หรือการทบทวนตามสมควร. ขอบเขตที่ต้องการขึ้นอยู่กับผลกระทบของการเปลี่ยนแปลงและความเสี่ยงต่อสถานะที่ผ่านการรับรอง.
เอกสารอ้างอิง
