แบบฟอร์มการให้ยาในช่องปากหมายถึงอะไร: ประเภท, การพัฒนา & การผลิต

จากผงในห้องปฏิบัติการไปจนถึงแท็บเล็ตบนชั้นวางยา, ที่ แบบฟอร์มการให้ยา มีส่วนกำหนดการตัดสินใจในการผลิตยาเกือบทุกรูปแบบ & ยาเสพติด.

คำตอบของรูปแบบยาหมายถึงอะไร, ทำได้ง่ายเนื่องจากบรรจุและจัดส่งเนื้อหาทางการแพทย์หรือโภชนเภสัชทั้งในรูปแบบของแข็งหรือของเหลว. สำหรับผู้ผลิต, อย่างไรก็ตาม, ทางเลือกส่งผลต่อการกำหนด, การออกแบบกระบวนการ, เครื่องประมวลผล, และบรรจุภัณฑ์. คู่มือนี้จะอธิบายว่ารูปแบบของยาหมายถึงอะไร, แบบฟอร์มและตัวอย่างขนาดยาหลัก, และอย่างไร แข็ง แบบฟอร์มการให้ยาในช่องปากS ได้รับการพัฒนาและผลิตขึ้น.

ประเด็นสำคัญ

• คำจำกัดความของรูปแบบขนาดยาและความหมายของรูปแบบขนาดยาในร้านขายยา.
• รูปแบบยาหลักในช่องปากที่เป็นของแข็งและของเหลวพร้อมตัวอย่าง.
• วิธีแท็บเล็ต, แคปซูลแข็ง, และผลิตเป็นเม็ด.
• อุปกรณ์และปัจจัยกระบวนการที่สนับสนุนการผลิตยาทุกรูปแบบการให้ยาอย่างสม่ำเสมอ.
• วิธีจับคู่รูปแบบยารับประทาน, สูตร, และอุปกรณ์.

1. แบบฟอร์มการให้ยาในช่องปากคืออะไร?

ในภาษาธรรมดา, เพื่อกำหนดรูปแบบการให้ยา, มันเป็นวิธีการนำเสนอยาหรืออาหารเสริม, เช่นแท็บเล็ต, แคปซูล, ผง, หรือของเหลว.

คำจำกัดความของรูปแบบยามีมากกว่ารูปร่างของยาเม็ด. มันเชื่อมต่อกัน การกำหนดขนาดยา กับเวลาปล่อยตัว, ความมั่นคง, และการผลิต.

ทั่วไป, รูปแบบขนาดยาอาจเป็นรูปแบบรับประทานหรือสูดดม, โดยที่รูปแบบขนาดยาทางปากเป็นที่ต้องการ. แบบฟอร์มการให้ยาในช่องปากมีวัตถุประสงค์เพื่อให้ทางปาก. รูปแบบขนาดยาทั่วไป ได้แก่ ยาเม็ด, แคปซูล, เม็ด, และโซลูชั่น.

2. ประเภทของแบบฟอร์มการให้ยาทางปาก

รูปแบบขนาดยาสามารถจำแนกได้หลายวิธี. สำหรับผลิตภัณฑ์ในช่องปาก, ความแตกต่างที่มีประโยชน์ที่สุดคือระหว่างรูปแบบของแข็งและของเหลว.

รูปแบบยารับประทานแบบแข็ง

รูปแบบยารับประทานชนิดแข็งแพร่หลายในโรงงานทางการแพทย์และอาหารเสริมหลายแห่ง, ด้วยกระบวนการผลิตที่ง่ายขึ้นและความต้องการจัดเก็บที่ลดลง. ไม่ต้องสงสัยเลย, พวกเขาเกิดมาเพื่อสายการผลิตขนาดใหญ่. แล้วพวกมันจะอยู่บนโลกได้ในรูปแบบไหน? ตารางต่อไปนี้แสดงรูปแบบขนาดการให้ยาที่เป็นของแข็งชนิดทั่วไป.

ตารางที่ 1 ประเภทของแบบฟอร์มและตัวอย่างการให้ยาในช่องปากที่เป็นของแข็ง

คุณสมบัติของสูตรมีความสำคัญเมื่อพัฒนารูปแบบขนาดยาในช่องปากที่เป็นของแข็ง. ดังที่นักวิทยาศาสตร์ด้านเภสัชกรรม Sayantan Chattoraj และศาสตราจารย์ Changquan Calvin Sun กล่าว, “ข้อบกพร่องในการไหลของผงและการบีบอัด” สามารถจำกัดโดยตรงได้ การผลิตแท็บเล็ต. บทเรียนนี้ใช้ได้จริง: การพัฒนารูปแบบขนาดการให้ยาทางปากที่เป็นของแข็งเริ่มต้นด้วยการทำความเข้าใจว่าสูตรมีพฤติกรรมอย่างไรภายใต้กระบวนการที่เลือก.

แบบฟอร์มการให้ยาในช่องปากของเหลว

รูปแบบยาชนิดเหลวในช่องปากรวมถึงสารละลาย, สารแขวนลอย, น้ำเชื่อม, และอิมัลชัน. ตัวอย่าง ได้แก่ ของเหลวในช่องปากต้านไวรัส, และยาแก้ไอ ฯลฯ.

เมื่อเทียบกับผลิตภัณฑ์ที่เป็นของแข็ง, ผลิตภัณฑ์ที่เป็นของเหลวมักจะต้องให้ความสำคัญกับความสามารถในการละลายมากขึ้น, ความหนืด, การควบคุมจุลินทรีย์, และความเข้ากันได้ของคอนเทนเนอร์. อาจเลือกใช้รูปแบบขนาดการให้ยาทางปากชนิดของเหลวสำหรับผู้ใช้บางราย, ในขณะที่รูปแบบของแข็งมักจะให้การจ่ายและการจัดการหน่วยที่สะดวก.

3. แบบฟอร์มการให้ยาในช่องปากแบบแข็งมีการผลิตอย่างไร?

รูปแบบยารับประทานที่แตกต่างกันต้องใช้กลยุทธ์การผลิตที่แตกต่างกัน. แท็บเล็ตต้องการเม็ดและการบีบอัด, ในขณะที่แคปซูลแข็งต้องการการบรรจุที่แม่นยำ. ลองมาดูอย่างใกล้ชิดว่ากระบวนการแปรรูปแตกต่างกันอย่างไรในรูปแบบยารับประทานแข็งที่แตกต่างกัน.

แท็บเล็ตผลิตขึ้นมาได้อย่างไร?

ใน การผลิตแท็บเล็ต, เทคนิคอาจแตกต่างกันเล็กน้อยตามคุณสมบัติของผง. ถ้าแป้งละเอียดมาก , ทำให้เลี้ยงยาก, จากนั้นจะใช้การแกรนูลเพื่อให้แน่ใจว่าน้ำหนักแท็บเล็ตสม่ำเสมอ. ดังนั้น, ขั้นตอนการประมวลผลสามารถแบ่งได้เป็นสองวิธีดังแสดงด้านล่าง.

การบีบอัดโดยตรง: การผสม → การบีบอัด

เส้นทางนี้เหมาะสมเมื่อส่วนผสมมีการไหลและการบีบอัดที่เพียงพอ.

วิธีการแบบเม็ด:

มีสองวิธีในการสร้างแท็บเล็ตเมื่อมีส่วนเกี่ยวข้องกับกระบวนการแกรนูล.

เม็ดเปียก: การผสม → แกรนูลเปียก → การอบแห้ง → การสี → การบีบอัด

เม็ดเปียกสามารถปรับปรุงการไหลและการบีบอัดได้. การศึกษาจาก FDA ระบุว่าการเปลี่ยนแปลงขนาดอนุภาคอาจส่งผลต่อโครงสร้างเม็ดยาและการละลายในระหว่างการผลิตรูปแบบยา.

เม็ดแห้ง: การผสม → การบดอัด → การบด → การอัด

เม็ดเปียกทำงานได้ดีเกือบตลอดเวลา, แต่เมื่อแป้งไวต่อความชื้นและคุณสมบัติอาจเปลี่ยนแปลงเมื่อโดนน้ำ, วิธีนี้ไม่ใช่คำตอบอีกต่อไป. นี่คือตอนที่การทำแกรนูลแห้งบนเวที. เพียงผ่านความกดดัน, ผงจะก่อตัวเป็นเม็ดเล็ก.

บางครั้งจำเป็นต้องเคลือบเมื่อต้องควบคุมเวลาการปลดปล่อยเม็ดยา. ถึงอย่างไรก็ตาม การเคลือบฟิล์ม ซึ่งใช้เพื่อปรับปรุงรูปลักษณ์หรือรสนิยม, สารเคลือบในลำไส้และสารเคลือบที่มีการปลดปล่อยอย่างต่อเนื่องอื่นๆ สามารถเปลี่ยนตำแหน่งหรือความเร็วของการปล่อยสารออกฤทธิ์ได้.

ฮาร์ดแคปซูลผลิตขึ้นมาได้อย่างไร?

แคปซูลทำผ่านกระบวนการต่อไปนี้:

การจ่ายแคปซูลเปล่า → การบรรจุผง → การปฏิเสธแคปซูลที่ไม่ได้แยกออกจากกัน → การล็อคแคปซูล → ทางออกของแคปซูล

วิธีการป้อนผงอาจแตกต่างกันไปขึ้นอยู่กับคุณสมบัติของผงที่แตกต่างกัน. ผงละเอียดที่มีความสามารถในการไหลที่ดีเยี่ยมเหมาะกับการป้อนด้วยลม, ในขณะที่ผงเหนียวเหมาะกับการป้อนด้วยสว่าน. หากคุณกำลังวางแผนที่จะเติมเม็ดลงในแคปซูล, ดังนั้นวิธีการป้อนแบบถ้วยจึงเหมาะสมอย่างยิ่ง. เมื่อวัสดุกลายเป็นของเหลว, ปั๊มเติมเหมือนปั๊มเซรามิกใช้เติม.

ในการทำแคปซูลเหล่านี้, โดยพื้นฐานแล้วเราต้องการ เครื่องบรรจุแคปซูลกึ่งอัตโนมัติ หรือก เครื่องบรรจุแคปซูลอัตโนมัติเต็มรูปแบบ. ไม่ว่าคุณจะเลือกอันไหน, ปัจจัยต่างๆ รวมถึงความแม่นยำในการเติม, การซ่อมบำรุง, การเปลี่ยนแม่พิมพ์จะถูกนำมาพิจารณาเมื่อโรงงานต่างๆ กำลังจัดหาเครื่องทำแคปซูล.

เม็ดยาในช่องปากผลิตขึ้นอย่างไร?

รูปแบบยาชนิดแข็งในช่องปากอื่นๆ ที่แตกต่างกัน, เม็ดอาจเป็นผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปหรือผลิตภัณฑ์ขั้นกลางที่ใช้ในการผลิตยาเม็ดและแคปซูล.

เม็ดเปียก: การผสม → การเติมของเหลว → การสร้างเม็ด → การอบแห้ง → การปรับขนาด

เม็ดแห้ง: การผสม → การบดอัด → การบด → การปรับขนาด

เป้าหมายไม่ใช่แค่การสร้างอนุภาคที่ใหญ่ขึ้นเท่านั้น. ผู้ผลิตจำเป็นต้องมีการควบคุมขนาดอนุภาค, ระดับความชื้น, ความหนาแน่น, และความสามารถในการไหล.

คุณสมบัติเหล่านี้มีความสำคัญต่อท้ายน้ำในระหว่างการพัฒนารูปแบบขนาดยา. สูตรยาจะกำหนดคุณสมบัติของผง, และตัวอย่าง, เม็ดที่ไหลไม่ดีอาจทำให้การเติมแม่พิมพ์ไม่เสถียร แท่นกดแท็บเล็ต, ในขณะที่การเปลี่ยนแปลงความหนาแน่นอาจส่งผลต่อน้ำหนักบรรจุของแคปซูล.

4. อุปกรณ์ใดที่ใช้ในการผลิตแบบฟอร์มยาในช่องปากที่เป็นของแข็ง?

จากผงและเม็ดไปจนถึงยาเม็ดและแคปซูล, รูปแบบยาที่เป็นของแข็งที่แตกต่างกันจะตัดสินใจว่าเครื่องจักรจำเป็นในการผลิตยาเหล่านี้หรือไม่. กล่าวอีกนัยหนึ่ง, รูปแบบของยามีความหมายมากกว่ารูปร่างสุดท้าย: แบบฟอร์มที่เลือกจะเป็นตัวกำหนดเครื่องจักรที่ต้องการด้วย. ตารางด้านล่างแสดงเครื่องจักรแปรรูปที่เกี่ยวข้องในการผลิตผลิตภัณฑ์ต่างๆ.

โต๊ะ 2- รูปแบบการให้ยาทั่วไปและเครื่องจับคู่ทั่วไป

เนื่องจากเราได้กล่าวถึงเครื่องบรรจุแคปซูลไปแล้ว, เครื่องบดย่อย, และเครื่องเคลือบมาก่อน, ฉันจะอธิบายอย่างละเอียดเกี่ยวกับเครื่องปั่น, กดแท็บเล็ต, เครื่องตรวจจับโลหะ, ผู้กำจัดฝุ่น, และเครื่องขัดแบบแคปซูล.

เครื่องปั่น: เครื่องนี้ใช้เพื่อผสมผงต่าง ๆ เข้าด้วยกันอย่างเท่าเทียมกัน. ช่วยให้มั่นใจได้ถึงส่วนผสมที่สม่ำเสมอและคุณภาพของผลิตภัณฑ์สม่ำเสมอก่อนขั้นตอนการผลิตถัดไป. ขึ้นอยู่กับวัสดุที่แตกต่างกันและวัตถุประสงค์ที่คาดหวัง, มีเครื่องปั่นสองประเภท: ประเภท V และประเภทสามมิติ. เมื่อเทียบกับเครื่องปั่นแบบ V-type, เครื่องปั่นสามมิติสามารถผสมผงให้เท่ากันมากขึ้นจากการเคลื่อนไหวหลายทิศทาง.

เครื่องอัดเม็ดยา: ซึ่งเป็นเครื่องจักรหลักในการอัดผงให้เป็นแคปซูล. ขึ้นอยู่กับกำลังการผลิตและระดับระบบอัตโนมัติ, โดยทั่วไปแล้วเครื่องอัดแท็บเล็ตสามารถแบ่งออกเป็นรุ่นความเร็วสูงและรุ่นมาตรฐาน. โดยทั่วไปแล้ว รุ่นมาตรฐานจะใช้ล้อหมุนเพื่อปรับแรงกดในการอัด, ในขณะที่รุ่นความเร็วสูงจะสะดวกกว่า, ช่วยให้ผู้ปฏิบัติงานสามารถปรับพารามิเตอร์ได้โดยตรงผ่านหน้าจอสัมผัส.

เครื่องขัดแคปซูล: การรั่วไหลของผงเป็นสิ่งที่หลีกเลี่ยงไม่ได้ในระหว่างกระบวนการบรรจุแคปซูล, จึงจะมีผงตกค้างอยู่บนเปลือกแคปซูล. ที่ เครื่องขัดแคปซูล มักจะเชื่อมต่อหลังจากเครื่องบรรจุแคปซูลเพื่อทำความสะอาดผงที่ตกค้าง.

เครื่องตรวจจับโลหะ: เครื่องตรวจจับโลหะจะตรวจสอบเม็ดยาหรือแคปซูลเพื่อหาอนุภาคโลหะหรือการปนเปื้อนที่ไม่ต้องการ. ช่วยปกป้องคุณภาพผลิตภัณฑ์และความปลอดภัยของผู้บริโภค. โดยทั่วไปจะใช้เป็นขั้นตอนการตรวจสอบขั้นสุดท้ายก่อนบรรจุภัณฑ์.

เดดัสเตอร์: คล้ายกับเครื่องขัดแคปซูล, เครื่องกำจัดฝุ่นจะขจัดผงและฝุ่นส่วนเกินออกจากพื้นผิวของเม็ดยาหลังการบีบอัด. สิ่งนี้จะช่วยปรับปรุงรูปลักษณ์ของผลิตภัณฑ์และคุณภาพบรรจุภัณฑ์.

5. วิธีการเลือกกระบวนการผลิตและอุปกรณ์ที่เหมาะสม?

การเลือกกระบวนการผลิตและอุปกรณ์ที่เหมาะสมนั้นไม่ได้ขึ้นอยู่กับรูปแบบยาที่ต้องการเท่านั้น. ผู้ผลิตจำเป็นต้องคำนึงถึงคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ด้วย, กำลังการผลิต, คุณสมบัติของวัสดุ, ข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ, สภาพของพืช, และข้อกำหนดในการทำความสะอาดก่อนเลือกเครื่อง.

ยกตัวอย่างเครื่องบรรจุแคปซูล. ก่อนที่จะเลือกรุ่นที่เหมาะสม, ผู้ผลิตควรยืนยันข้อมูลแคปซูลพื้นฐานก่อน, รวมถึง ขนาดแคปซูล, วัสดุที่เป็นแคปซูล เช่น เจลาตินชนิดแข็งหรือแคปซูลมังสวิรัติ, และจำนวนขนาดแคปซูลที่ต้องการในการผลิต. รายละเอียดเหล่านี้จะกำหนดเครื่องมือและการกำหนดค่าเครื่องจักร.

ความเร็วในการผลิตและผลผลิตที่ต้องการก็มีความสำคัญเช่นกัน. ผู้ผลิตผลิตภัณฑ์เสริมอาหารรายเล็กอาจให้ความสำคัญกับความยืดหยุ่นและการเปลี่ยนแปลงอย่างรวดเร็ว, ในขณะที่ผู้ผลิตยาในปริมาณมากอาจต้องการเครื่องจักรความเร็วสูงที่มีการทำงานที่เสถียรและทำซ้ำได้.

ควรประเมินลักษณะของผงอย่างระมัดระวัง. ความสามารถในการไหล, ความหนืด, และความหนาแน่นรวมอาจส่งผลต่อประสิทธิภาพการป้อนและการบรรจุผง. ขึ้นอยู่กับคุณสมบัติเหล่านี้, ผู้ผลิตอาจต้องเลือกวิธีการป้อนที่เหมาะสม, เช่นการให้อาหารด้วยสว่านหรือการให้อาหารด้วยลม, เพื่อให้ได้ปริมาณยาที่เสถียรและแม่นยำ.

กฎระเบียบท้องถิ่นเป็นอีกหนึ่งข้อพิจารณาที่สำคัญ. ตลาดที่แตกต่างกันอาจมีข้อกำหนดการปฏิบัติตามที่แตกต่างกัน. ตัวอย่างเช่น, การปฏิบัติตามมาตรฐาน CE เป็นสิ่งสำคัญสำหรับโครงการต่างๆ ในยุโรป, ในขณะที่อุปกรณ์ที่ใช้ในสหรัฐอเมริกาอาจเกี่ยวข้องกับข้อกำหนดเช่นแบบฟอร์ม DEA 452 และกฎระเบียบของ FDA ที่เกี่ยวข้อง. ข้อกำหนดเหล่านี้ควรได้รับการยืนยันก่อนซื้ออุปกรณ์.

แหล่งจ่ายไฟของเครื่องจะต้องตรงกับสภาพท้องถิ่นของลูกค้าด้วย. แรงดันไฟฟ้า, ความถี่, และประเภทปลั๊กอาจแตกต่างกันไปในแต่ละประเทศ, ดังนั้นควรตรวจสอบข้อกำหนดเหล่านี้ล่วงหน้าเพื่อหลีกเลี่ยงปัญหาการติดตั้งและการทำงาน.

สำหรับการผลิตยาและโภชนเภสัช, วัสดุของชิ้นส่วนที่สัมผัสกับผลิตภัณฑ์ก็ควรตรวจสอบเช่นกัน. ของพวกเขา 316 โดยทั่วไปแล้ว สเตนเลสเป็นที่นิยมสำหรับส่วนประกอบที่สัมผัสกับผลิตภัณฑ์ เนื่องจากมีความทนทานต่อการกัดกร่อนและเหมาะสมกับสภาพแวดล้อมการผลิตที่ถูกสุขลักษณะ.

ในที่สุด, ผู้ผลิตควรคำนึงถึงความสะอาดและการออกแบบที่ถูกสุขลักษณะ. คุณสมบัติต่างๆ เช่น การออกแบบเครื่องจักรแบบโมดูลาร์, สถานที่ทำงานที่จัดไว้อย่างดี, การปลดปล่อยแคปซูลด้วยอากาศช่วย, และการเป่าลมสำหรับหมุดจ่ายสารสามารถทำได้ การทำความสะอาดและการเปลี่ยนแปลง ได้ง่ายขึ้นพร้อมช่วยลดการตกค้างของแป้ง.

หลักการเดียวกันนี้ใช้กับอุปกรณ์ทางเภสัชกรรมและโภชนเภสัชอื่นๆ: ควรเลือกเครื่องที่เหมาะสมตามผลิตภัณฑ์, กระบวนการ, เป้าหมายการผลิต, และสภาพแวดล้อมการทำงานจริงมากกว่าความจุเพียงอย่างเดียว.

6. Ruida Packing: โซลูชันอุปกรณ์สำหรับการผลิตยาปริมาณของแข็งในช่องปาก

Ruida Packing จัดหาอุปกรณ์การผลิตและบรรจุภัณฑ์ทางเภสัชกรรมและโภชนเภสัชสำหรับการผลิตยารับประทานชนิดแข็ง. สนับสนุนโดย ดัน & การรับรองแบรดสตรีต, Ruida Packing อุปกรณ์แท็บเล็ต, แคปซูล, และเครื่องจักรบรรจุภัณฑ์ให้กับลูกค้าทั่วโลก, ด้วยอุปกรณ์ที่ออกแบบมาให้ตรงตามมาตรฐาน CE, CGMP, และข้อกำหนด ISO.

นอกเหนือจากอุปกรณ์นั้นเอง, Ruida Packing มุ่งเน้นไปที่การให้การสนับสนุนหลังการขายที่ครอบคลุม. เครื่องจักรแต่ละเครื่องจะจัดส่งพร้อมข้อมูลติดต่อของตัวแทนฝ่ายขายที่เกี่ยวข้องเพื่อการสื่อสารที่สะดวก. นอกจากนี้เรายังให้บริการติดตั้งและการว่าจ้างในต่างประเทศ, การฝึกอบรมผู้ปฏิบัติงาน, คู่มือเครื่องโดยละเอียด, และวิดีโอแนะนำหลังการขายเพื่อช่วยให้ลูกค้าใช้งานและบำรุงรักษาอุปกรณ์ได้อย่างมีประสิทธิภาพ. เมื่อจำเป็น, เอกสาร FAT นอกจากนี้ยังสามารถจัดให้มีเพื่อรองรับการทดสอบและการยอมรับก่อนการจัดส่ง.

7. บทสรุป

ด้านหลังรูปแบบยารับประทานที่เป็นของแข็งแต่ละรูปแบบ, มีความเชื่อมโยงอันมหัศจรรย์ระหว่างอุปกรณ์ควบคุมการผสมสูตรและอุปกรณ์ในการประมวลผล. แต่ละรูปแบบเหมือนแท็บเล็ต, แคปซูล, ผง, และเม็ด, มีตรรกะการผลิตของตัวเอง.

ดังนั้นวิธีการเลือกเครื่องสำหรับยาหรืออาหารเสริมของคุณ? กลยุทธ์ที่ดีที่สุดคืออย่าเลือกเครื่องจักรก่อน, แต่ต้องเริ่มต้นด้วยผลิตภัณฑ์และสร้างกระบวนการตามคุณสมบัติที่แท้จริง.

8. คำถามที่พบบ่อย

เอกสารอ้างอิง

1. เรา. อาหาร & การบริหารยา (องค์การอาหารและยา): แบบฟอร์มการให้ยาที่เป็นของแข็งในช่องปาก ปัญหาการอนุมัติก่อน/หลัง.
2. สภาระหว่างประเทศเพื่อการประสานกัน (ฉัน): คำถามที่ 8(R2) การพัฒนาเภสัชกรรม.
3. เภสัชตำรับของสหรัฐอเมริกา (USP): บททั่วไป <1217> Tablet Breaking Force.
4. องค์การอนามัยโลก (WHO): ข้อมูลยาของ WHO, ฉบับที่. 25, เลขที่. 2, 2011, การผลิตแคปซูล.
5. ฉัตรโทราช, ส., & ดวงอาทิตย์, ค. ค.: กลยุทธ์ทางวิศวกรรมคริสตัลและอนุภาคสำหรับการปรับปรุงคุณสมบัติการบีบอัดผงและการไหล เพื่อให้สามารถผลิตแท็บเล็ตได้อย่างต่อเนื่องโดยการบีบอัดโดยตรง. วารสารเภสัชศาสตร์.