فرم دوز خوراکی دارویی به چه معناست: انواع, توسعه & تولید

از پودر در آزمایشگاه تا قرص در قفسه داروخانه, را فرم دوز تقریباً هر تصمیم تولید دارو را شکل می دهد & مواد مخدر.

پاسخ به اینکه شکل دوز به چه معناست, ساده است زیرا به صورت جامد یا مایع است که محتویات دارویی یا غذایی را در خود دارد و تحویل می دهد. برای تولید کنندگان, با این حال, انتخاب بر فرمولاسیون تأثیر می گذارد, طراحی فرآیند, ماشین آلات پردازش, و بسته بندی. این راهنما توضیح خواهد داد که شکل دوز به چه معناست, اشکال و نمونه های دارویی اصلی, و چگونه جامد فرم دوز خوراکیها توسعه و تولید می شوند.

نکات کلیدی

• تعریف فرم دوز و معنای شکل دوز در داروخانه.
• اشکال اصلی دوز خوراکی جامد و مایع با مثال.
• چگونه تبلت, کپسول های سخت, و گرانول تولید می شود.
• تجهیزات و عوامل فرآیندی که از تولید ثابت برای هر نوع دوز دارویی پشتیبانی می کند.
• نحوه تطبیق فرم دوز خوراکی, فرمولاسیون, و تجهیزات.

1. What Is A Pharmaceutical Oral Dosage Form?

In plain language, To define dosage form, it is how the medication or supplement is presented, مانند تبلت, کپسول, پودر, یا مایع.

The dosage form definition goes beyond the shape of form pills. It connects dosage formulation with release time, ثبات, and manufacturing.

Commonly, dosage form can be oral form or to inhale, where the oral dosage form is the preferred one. An oral dosage form is intended to be given by mouth. Common medication dosage forms include tablets, کپسول ها, گرانول, و راه حل ها.

2. Types Of Pharmaceutical Oral Dosage Forms

Pharmaceutical dosage forms can be classified in several ways. For oral products, the most useful distinction is between solid and liquid forms.

اشکال دارویی خوراکی جامد

Solid oral dosage forms are prevalent in many medical and supplement factories, thanks to their easier manufacturing process and lower storage requirement. Undoubtedly, آنها برای خط تولید در مقیاس بزرگ متولد شده اند. پس چه شکلی می توانند روی زمین باشند? جدول زیر انواع رایج اشکال دوز جامد را نشان می دهد.

جدول 1-انواع اشکال و نمونه های خوراکی جامد

خواص فرمولاسیون در هنگام ایجاد اشکال دوز خوراکی جامد مهم است. همانطور که دانشمند داروسازی Sayantan Chattoraj و پروفسور Changquan Calvin Sun اشاره کردند., "نقص در جریان پودر و فشرده سازی" می تواند مستقیم را محدود کند تولید تبلت. درس عملی است: ایجاد فرم های دوز خوراکی جامد با درک چگونگی رفتار فرمولاسیون تحت فرآیند انتخاب شده آغاز می شود.

اشکال خوراکی مایع

اشکال دوز خوراکی مایع شامل محلول ها می باشد, تعلیق ها, شربت ها, و امولسیون ها. به عنوان مثال می توان به مایع خوراکی ضد ویروسی اشاره کرد, و شربت های سرفه و غیره.

در مقایسه با محصولات جامد, محصولات مایع معمولاً نیاز به توجه بیشتر به حلالیت دارند, ویسکوزیته, کنترل میکروبی, و سازگاری کانتینر. یک شکل دوز خوراکی مایع ممکن است برای کاربران خاصی ترجیح داده شود, در حالی که فرم جامد اغلب دوز و جابجایی واحد را ارائه می دهد.

3. فرم های دوز خوراکی جامد چگونه ساخته می شوند?

اشکال مختلف دوز خوراکی نیاز به استراتژی های مختلف تولید دارند. یک قرص نیاز به دانه بندی و فشرده سازی دارد, در حالی که یک کپسول سخت نیاز به پر کردن دقیق دارد. بنابراین بیایید نگاهی دقیق تر به تفاوت فرآیند فرآوری در بین اشکال مختلف دوز خوراکی جامد بیندازیم.

تبلت ها چگونه تولید می شوند?

در تولید تبلت, تکنیک ها ممکن است با توجه به خاصیت پودر کمی متفاوت باشد. اگر پودر فوق العاده ریز است , تغذیه را سخت می کند, سپس دانه بندی برای اطمینان از وزن قرص ثابت اعمال می شود. بنابراین, مراحل پردازش را می توان به دو صورت طبقه بندی کرد که در زیر نشان داده شده است.

فشرده سازی مستقیم: ترکیب → فشرده سازی

این مسیر زمانی مناسب است که مخلوط دارای جریان پذیری و تراکم پذیری کافی باشد.

روش دانه بندی:

هنگامی که دانه بندی در این فرآیند نقش دارد، دو راه برای تهیه قرص وجود دارد.

دانه بندی مرطوب: مخلوط کردن → دانه بندی مرطوب → خشک کردن → آسیاب → فشرده سازی

دانه بندی مرطوب می تواند جریان و تراکم پذیری را بهبود بخشد. مطالعات FDA نشان می دهد که تغییرات اندازه ذرات می تواند بر ساختار و انحلال قرص در طول تولید شکل دوز تأثیر بگذارد..

دانه بندی خشک: ترکیب → تراکم → آسیاب → فشرده سازی

دانه بندی مرطوب در بیشتر مواقع به خوبی کار می کند, اما زمانی که پودر به رطوبت حساس است و ممکن است در معرض آب تغییر کند, این روش دیگر جوابگو نیست. این زمانی است که دانه بندی خشک روی صحنه قدم می گذارد. به سادگی از طریق فشار, پودر به صورت گرانول در می آید.

گاهی اوقات زمانی که کنترل زمان رهاسازی قرص ها ضروری می شود، پوشش لازم است. با وجود پوشش فیلم که برای بهبود جذابیت بصری یا طعم استفاده می شود, پوشش‌های روده‌ای و سایر پوشش‌های رهش پایدار می‌توانند مکان یا سرعت انتشار یک ماده فعال را تغییر دهند.

کپسول های سخت چگونه تولید می شوند?

کپسول ها از طریق فرآیند زیر ساخته می شوند:

توزیع کپسول خالی → پر کردن پودر → دفع کپسول جدا نشده → قفل کپسول → خروجی کپسول

روش تغذیه پودر ممکن است بر اساس ویژگی های مختلف پودر متفاوت باشد. پودر ریز با جریان پذیری عالی برای تغذیه پنوماتیک مناسب است, در حالی که پودر چسبنده برای تغذیه مارپیچ مناسب است. اگر قصد دارید گلوله ها را در کپسول پر کنید, سپس روش تغذیه فنجانی مناسب است. وقتی مواد مایع است, از پمپ های پرکننده مانند پمپ سرامیکی برای پرکردن آن استفاده می شود.

برای ساخت این کپسول ها, ما اساسا به الف نیاز داریم پرکننده کپسول نیمه خودکار یا الف دستگاه پرکن کپسول تمام اتوماتیک. مهم نیست کدام را انتخاب می کنید, عواملی از جمله دقت پر کردن, تعمیر و نگهداری, زمانی که کارخانه‌ها یک دستگاه کپسول‌ساز را تهیه می‌کنند، تغییر قالب در نظر گرفته می‌شود.

گرانول های خوراکی چگونه تولید می شوند?

اشکال مختلف دوز جامد خوراکی دیگر, گرانول ها ممکن است یک محصول نهایی یا واسطه ای باشند که برای تولید قرص ها و کپسول ها استفاده می شود.

دانه بندی مرطوب: مخلوط کردن → افزودن مایع → تشکیل گرانول → خشک کردن → اندازه

دانه بندی خشک: مخلوط کردن → تراکم → آسیاب → اندازه

هدف صرفاً ایجاد ذرات بزرگتر نیست. تولیدکنندگان به اندازه ذرات کنترل شده نیاز دارند, سطح رطوبت, تراکم, و جریان پذیری.

این خواص در پایین دست در طول توسعه شکل دوز اهمیت دارند. فرمول دوز خواص پودر را تعیین می کند, و برای مثال, گرانول‌هایی که جریان ضعیفی دارند می‌توانند باعث بی‌ثباتی پرکردن قالب روی a شوند دستگاه قرص سازی, در حالی که تغییرات چگالی می تواند بر وزن پر شدن کپسول تأثیر بگذارد.

4. چه تجهیزاتی برای تولید فرم های دوز خوراکی جامد استفاده می شود?

از پودر و گرانول گرفته تا قرص و کپسول, اشکال مختلف دوز جامد ماشین آلات مورد نیاز برای تولید آنها را تعیین می کند. به عبارت دیگر, شکل دوز به معنای بیشتر از شکل نهایی است: فرم انتخاب شده ماشین مورد نیاز را نیز تعیین می کند. جدول زیر ماشین آلات فرآوری درگیر در هنگام تولید محصولات مختلف را نشان می دهد.

جدول 2- اشکال دوز رایج و ماشین های تطبیق معمولی

از آنجایی که به دستگاه پرکن کپسول اشاره کردیم, گرانولاتورها, و دستگاه پوشش قبل از, من در مورد مخلوط کن ها توضیح خواهم داد, پرس های تبلت, فلزیاب ها, گردگیرها, و پولیش های کپسولی.

مخلوط کن: از این دستگاه برای مخلوط کردن پودرهای مختلف با هم به طور یکنواخت استفاده می شود. این کمک می کند تا قبل از مرحله تولید بعدی، از یک مخلوط یکنواخت و کیفیت محصول ثابت اطمینان حاصل شود. بر اساس مواد مختلف و هدف پیش بینی شده, دو نوع مخلوط کن وجود دارد: نوع V و نوع سه بعدی. در مقایسه با مخلوط کن نوع V, مخلوط کن سه بعدی می تواند پودرها را به طور یکنواخت تر از حرکت چند جهته خود مخلوط کند.

دستگاه پرس قرص: این ماشین اصلی برای فشرده سازی پودر به کپسول است. بر اساس ظرفیت تولید و سطح اتوماسیون, پرس های تبلت را به طور کلی می توان به مدل های پرسرعت و استاندارد تقسیم کرد. مدل‌های استاندارد معمولاً از یک چرخ دستی برای تنظیم فشار تراکم استفاده می‌کنند, در حالی که مدل های پر سرعت راحت تر هستند, به اپراتورها اجازه می دهد تا پارامترها را مستقیماً از طریق صفحه لمسی تنظیم کنند.

پولیش کپسول: نشت پودر در طی فرآیند پر کردن کپسول اجتناب ناپذیر است, بنابراین بقایای پودر روی پوسته کپسول باقی می ماند. این دستگاه پولیش کپسول معمولاً درست بعد از دستگاه پرکن کپسول وصل می شود تا باقیمانده پودر را پاک کند.

فلزیاب: یک فلزیاب قرص ها یا کپسول ها را برای ذرات فلزی ناخواسته یا آلودگی بررسی می کند. این به محافظت از کیفیت محصول و ایمنی مصرف کننده کمک می کند. معمولاً به عنوان آخرین مرحله بازرسی قبل از بسته بندی استفاده می شود.

گردگیر: مشابه پولیش کپسولی, گرد و غبار پس از فشرده سازی، پودر و گرد و غبار اضافی را از سطح قرص ها پاک می کند. این امر ظاهر محصول و کیفیت بسته بندی را بهبود می بخشد.

5. نحوه انتخاب فرآیند تولید و تجهیزات مناسب?

انتخاب فرآیند تولید و تجهیزات مناسب به چیزی بیش از شکل دوز مورد نظر بستگی دارد. تولید کنندگان باید ویژگی های محصول را در نظر بگیرند, ظرفیت تولید, خواص مواد, الزامات نظارتی, شرایط گیاه, و الزامات تمیز کردن قبل از انتخاب دستگاه.

به عنوان مثال یک دستگاه پرکننده کپسول را در نظر بگیرید. قبل از انتخاب یک مدل مناسب, تولیدکنندگان ابتدا باید اطلاعات اولیه کپسول را تایید کنند, از جمله اندازه کپسول, مواد کپسول مانند ژلاتین سخت یا کپسول های گیاهی, و تعداد اندازه های کپسول مورد نیاز برای تولید. این جزئیات پیکربندی ابزار و ماشین را تعیین می کند.

سرعت تولید و خروجی مورد نیاز نیز مهم است. یک تولید کننده کوچکتر مواد غذایی ممکن است انعطاف پذیری و تغییر سریع را در اولویت قرار دهد, در حالی که یک تولید کننده دارویی با حجم بالا ممکن است به دستگاهی با سرعت بالا با عملکرد پایدار و قابل تکرار نیاز داشته باشد..

ویژگی های پودر نیز باید به دقت ارزیابی شود. جریان پذیری, ویسکوزیته, و چگالی ظاهری می تواند بر تغذیه پودر و عملکرد پر کردن تأثیر بگذارد. بر اساس این خواص, تولید کنندگان ممکن است نیاز به انتخاب یک روش تغذیه مناسب داشته باشند, مانند تغذیه مارپیچ یا تغذیه پنوماتیک, برای دستیابی به دوز پایدار و دقیق.

مقررات محلی یکی دیگر از ملاحظات کلیدی است. بازارهای مختلف ممکن است الزامات انطباق متفاوتی داشته باشند. به عنوان مثال, انطباق با CE برای بسیاری از پروژه های اروپایی مهم است, در حالی که تجهیزات مورد استفاده در ایالات متحده ممکن است شامل الزاماتی مانند فرم DEA باشد 452 و مقررات FDA قابل اجرا. این الزامات باید قبل از خرید تجهیزات تأیید شود.

منبع تغذیه دستگاه نیز باید با شرایط محلی مشتری مطابقت داشته باشد. ولتاژ, فرکانس, و انواع دوشاخه می تواند از کشوری به کشور دیگر متفاوت باشد, بنابراین این مشخصات باید از قبل بررسی شود تا از مشکلات نصب و راه اندازی جلوگیری شود.

برای تولید دارویی و غذایی, مواد قطعات تماس با محصول نیز ارزش بررسی دارد. آنها 316 فولاد ضد زنگ به دلیل مقاومت در برابر خوردگی و مناسب بودن برای محیط های تولیدی بهداشتی معمولاً برای اجزای تماس با محصول ترجیح داده می شود..

در نهایت, سازندگان باید تمیزی و طراحی بهداشتی را در نظر بگیرند. ویژگی هایی مانند طراحی دستگاه مدولار, ایستگاه های کاری با چیدمان مناسب, تخلیه کپسول به کمک هوا, و دمیدن هوا برای پین های دوز می تواند ایجاد کند تمیز کردن و تغییر آسان تر و در عین حال به کاهش باقی مانده پودر کمک می کند.

این اصل در مورد سایر تجهیزات دارویی و غذایی نیز صدق می کند: ماشین مناسب باید بر اساس محصول انتخاب شود, فرآیند, اهداف تولید, و محیط عملیاتی واقعی به جای ظرفیت به تنهایی.

6. بسته بندی رویدا: راه حل های تجهیزات برای تولید دوز خوراکی جامد

Ruida Packing تجهیزات تولید و بسته بندی دارویی و غذایی را برای تولید دوز خوراکی جامد فراهم می کند.. با حمایت دان & گواهینامه Bradstreet, تبلت لوازم بسته بندی رویدا, کپسول, و ماشین آلات بسته بندی به مشتریان در سراسر جهان, با تجهیزات طراحی شده برای مطابقت با CE, cGMP, و الزامات ISO.

فراتر از خود تجهیزات, رویدا پکینگ بر ارائه پشتیبانی جامع پس از فروش تمرکز دارد. هر دستگاه با اطلاعات تماس نماینده فروش مربوطه برای ارتباط راحت ارسال می شود. ما همچنین نصب و راه اندازی در خارج از کشور را ارائه می دهیم, آموزش اپراتور, راهنمای دقیق ماشین آلات, و راهنماهای ویدئویی پس از فروش برای کمک به مشتریان برای کارکرد و نگهداری موثر تجهیزاتشان. در صورت نیاز, مستندات چربی همچنین می تواند برای پشتیبانی از آزمایش و پذیرش قبل از حمل و نقل ارائه شود.

۷. نتیجه‌گیری

پشت هر فرم دوز خوراکی جامد, ارتباط جادویی بین فرمولاسیون و تجهیزات پردازش وجود دارد. هر فرم مانند قرص, کپسول ها, پودرها, و گرانول, منطق ساخت خود را دارند.

بنابراین چگونه دستگاه را برای دارو یا مکمل خود انتخاب کنید? بهترین استراتژی این است که ابتدا ماشینی را انتخاب نکنید, اما برای شروع با محصول و ایجاد فرآیند حول خواص واقعی آن.

8. سوالات متداول

مراجع

1. ایالات متحده. غذا & اداره دارو (FDA): اشکال خوراکی دوز جامد مشکلات قبل/پس از تایید.
2. شورای بین المللی هماهنگی (من): Q8(R2) توسعه دارویی.
3. داروسازی ایالات متحده (USP): فصل عمومی <1217> نیروی شکستن تبلت.
4. سازمان بهداشت جهانی (سازمان بهداشت جهانی): اطلاعات دارویی WHO, جلد. 25, خیر. 2, 2011, تولید کپسول.
5. چتراج, اس., & خورشید, سی. سی.: استراتژی‌های مهندسی کریستال و ذرات برای بهبود خواص فشرده‌سازی و جریان پودر برای فعال کردن تولید مداوم تبلت با فشرده‌سازی مستقیم. مجله علوم دارویی.