من مسحوق في المختبر إلى قرص على رف الصيدلية, ال شكل جرعة يشكل تقريبًا كل قرار تصنيعي للطب & المخدرات.
الجواب على ماذا يعني شكل الجرعة, بسيط لأنه إما في شكل صلب أو سائل لاحتواء وتوصيل المحتويات الطبية أو الغذائية. للمصنعين, لكن, يؤثر الاختيار على الصياغة, تصميم العملية, آلات المعالجة, والتعبئة والتغليف. سيشرح هذا الدليل معنى شكل الجرعة, الأشكال الصيدلانية الرئيسية والأمثلة عليها, وكيف صلب شكل جرعة عن طريق الفمس يتم تطويرها وتصنيعها.
الوجبات السريعة الرئيسية
- تعريف شكل الجرعة وما يعنيه شكل الجرعة في الصيدلة.
- الأشكال الرئيسية للجرعات الصلبة والسائلة عن طريق الفم مع أمثلة.
- كيف أقراص, كبسولات صلبة, ويتم تصنيع الحبيبات.
- المعدات وعوامل العملية التي تدعم الإنتاج المتسق لأي شكل من أشكال جرعات الدواء.
- كيفية مطابقة شكل الجرعة عن طريق الفم, صياغة, والمعدات.
1. ما هو شكل الجرعة الصيدلانية عن طريق الفم؟?
بلغة واضحة, تحديد شكل الجرعة, هذه هي الطريقة التي يتم بها تقديم الدواء أو المكمل, مثل الكمبيوتر اللوحي, كبسولة, مسحوق, أو سائل.
يتجاوز تعريف شكل الجرعة شكل الحبوب. إنه يتصل صياغة الجرعة مع وقت الإصدار, استقرار, والتصنيع.
عادة, يمكن أن يكون شكل الجرعة عن طريق الفم أو للاستنشاق, حيث يكون شكل الجرعة عن طريق الفم هو الشكل المفضل. تم تصميم شكل الجرعة عن طريق الفم ليتم إعطاؤه عن طريق الفم. تشمل أشكال جرعات الدواء الشائعة الأقراص, كبسولات, حبيبات, والحلول.
2. أنواع أشكال الجرعات الصيدلانية عن طريق الفم
يمكن تصنيف أشكال الجرعات الصيدلانية بعدة طرق. للمنتجات عن طريق الفم, التمييز الأكثر فائدة هو بين الأشكال الصلبة والسائلة.
أشكال الجرعات الفموية الصلبة
تنتشر أشكال الجرعات الصلبة عن طريق الفم في العديد من المصانع الطبية والمكملات الغذائية, بفضل عملية التصنيع الأسهل ومتطلبات التخزين الأقل. مما لا شك فيه, لقد ولدوا لخط إنتاج واسع النطاق. إذن ما هي الأشكال التي يمكن أن تكون على الأرض؟? يوضح الجدول التالي الأنواع الشائعة من أشكال الجرعات الصلبة.
الجدول 1- أنواع أشكال الجرعات الصلبة عن طريق الفم وأمثلة عليها
| يكتب | أمثلة | الخصائص الأساسية |
|---|---|---|
| الأجهزة اللوحية | أقراص ممتدة المفعول أقراص قابلة للمضغ أقراص فوارة |
مصنوعة عن طريق الضغط Can be مطلية or formulated for different use |
| كبسولات صلبة | كبسولات مملوءة بالبودرة كبسولات حبوب كبسولات مملوءة بالسوائل كبسولات نباتية |
مفيد للتركيبات التي يصعب ضغطها |
| كبسولات هلامية | كبسولات زيت السمك الطرية | هيكل مغلق من السهل ابتلاعها |
| مساحيق | مسحوق البروتين مسحوق المنحل بالكهرباء |
مناسبة لجرعات المسحوق المباشرة |
| حبيبات | التحكم في حجم الجسيمات وخصائص التدفق |
تعتبر خصائص التركيبة مهمة عند تطوير أشكال الجرعات الصلبة عن طريق الفم. كما أشار عالم الأدوية سايانتان تشاتوراج والبروفيسور تشانغكوان كالفين صن, "أوجه القصور في تدفق المسحوق والضغط" يمكن أن تحد من المباشرة تصنيع التابلت. الدرس عملي: يبدأ تطوير أشكال الجرعات الصلبة عن طريق الفم بفهم كيفية تصرف التركيبة في ظل العملية المحددة.
أشكال الجرعات السائلة عن طريق الفم
تشمل أشكال الجرعات الفموية السائلة المحاليل, تعليق, شراب, والمستحلبات. وتشمل الأمثلة السائل الفموي المضاد للفيروسات, وشراب السعال الخ.
بالمقارنة مع المنتجات الصلبة, تتطلب المنتجات السائلة عادةً اهتمامًا وثيقًا بالذوبان, اللزوجة, السيطرة الميكروبية, وتوافق الحاويات. قد يكون شكل الجرعة الفموية السائلة مفضلاً لبعض المستخدمين, في حين أن الشكل الصلب يوفر في كثير من الأحيان جرعة مريحة للوحدة والتعامل معها.
3. كيف يتم تصنيع أشكال الجرعات الصلبة عن طريق الفم?
تحتاج أشكال الجرعات الفموية المختلفة إلى استراتيجيات تصنيع مختلفة. يحتاج الجهاز اللوحي إلى التحبيب والضغط, بينما تتطلب الكبسولة الصلبة تعبئة دقيقة. لذلك دعونا نلقي نظرة فاحصة على كيفية اختلاف عملية المعالجة بين أشكال الجرعات الصلبة المختلفة عن طريق الفم.
كيف يتم تصنيع الأقراص?
في تصنيع التابلت, قد تختلف التقنيات قليلاً وفقًا لخاصية المسحوق. إذا كان المسحوق ناعمًا للغاية , مما يجعل من الصعب التغذية, ثم يتم تطبيق التحبيب لضمان وزن القرص الثابت. لذلك, يمكن تصنيف خطوات المعالجة إلى طريقتين كما هو موضح أدناه.
الضغط المباشر: مزج → ضغط
يكون هذا المسار مناسبًا عندما يكون للمزيج قابلية سيولة وقابلية ضغط كافية.
الطريقة المحببة:
هناك طريقتان لصنع الأقراص عندما يكون التحبيب متضمنًا في العملية.
التحبيب الرطب: المزج ← التحبيب الرطب ← التجفيف ← الطحن ← الضغط
التحبيب الرطب يمكن أن يحسن التدفق والانضغاط. تشير الدراسات التي أجرتها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) إلى أن تغيرات حجم الجسيمات يمكن أن تؤثر على بنية القرص وذوبانه أثناء تصنيع أشكال الجرعة.
التحبيب الجاف: المزج ← الضغط ← الطحن ← الضغط
التحبيب الرطب يعمل بشكل جيد في معظم الأوقات, ولكن عندما يكون المسحوق حساسًا للرطوبة وقد تتغير الخاصية عند تعرضها للماء, هذه الطريقة لم تعد هي الحل. يحدث هذا عندما تظهر التحبيب الجاف على المسرح. ببساطة من خلال الضغط, يتكون المسحوق على شكل حبيبات.
في بعض الأحيان تكون هناك حاجة إلى الطلاء عندما يصبح التحكم في وقت إطلاق الأقراص أمرًا ضروريًا. بالرغم من طلاء الفيلم والذي يستخدم لتحسين الجاذبية البصرية أو الذوق, يمكن أن تغير الطلاءات المعوية وغيرها من الطلاءات ذات الإطلاق المستمر مكان أو مدى سرعة إطلاق العنصر النشط.
كيف يتم تصنيع الكبسولات الصلبة?
يتم تصنيع الكبسولات من خلال العملية التالية:
توزيع الكبسولة الفارغة ← تعبئة المسحوق ← رفض الكبسولة غير المنفصلة ← قفل الكبسولة ← مخرج الكبسولة
قد تختلف طريقة تغذية المسحوق بناءً على خصائص المسحوق المختلفة. مسحوق ناعم ذو سيولة ممتازة يناسب التغذية الهوائية, بينما يناسب المسحوق اللزج التغذية بالثقب. إذا كنت تخطط لملء الكريات في كبسولات, فإن طريقة التغذية بالكوب مناسبة تمامًا. عندما تكون المادة سائلة, يتم استخدام مضخات التعبئة مثل مضخة السيراميك لملئها.
لصنع هذه الكبسولات, نحن في الأساس بحاجة إلى حشو الكبسولة شبه التلقائي أو أ آلة تعبئة الكبسولة الأوتوماتيكية بالكامل. بغض النظر عن أي واحد تختاره, العوامل بما في ذلك دقة التعبئة, صيانة, يتم أخذ تغيير القالب بعين الاعتبار عندما تقوم المصانع بتوفير آلة تصنيع الكبسولات.
كيف يتم تصنيع الحبيبات الفموية?
أشكال جرعات صلبة أخرى عن طريق الفم, قد تكون الحبيبات منتجًا نهائيًا أو وسيطًا يستخدم لتصنيع الأقراص والكبسولات.
التحبيب الرطب: الخلط ← إضافة السائل ← تشكيل الحبيبات ← التجفيف ← التحجيم
التحبيب الجاف: الخلط ← الضغط ← الطحن ← التحجيم
الهدف ليس مجرد خلق جزيئات أكبر. يحتاج المصنعون إلى التحكم في حجم الجسيمات, مستوى الرطوبة, كثافة, وقابلية التدفق.
هذه الخصائص مهمة في اتجاه مجرى النهر أثناء تطوير شكل الجرعة. تحدد تركيبة الجرعة خصائص المسحوق, وعلى سبيل المثال, يمكن أن تؤدي الحبيبات ذات التدفق السيئ إلى زعزعة استقرار ملء القالب على أ مكبس أقراص, بينما يمكن أن تؤثر تغيرات الكثافة على وزن تعبئة الكبسولة.
4. ما هي المعدات المستخدمة لتصنيع أشكال الجرعات الصلبة عن طريق الفم؟?
من المسحوق والحبيبات إلى الأقراص والكبسولات, تحدد أشكال الجرعات الصلبة المختلفة الآلات اللازمة لإنتاجها. بعبارة أخرى, شكل الجرعة يعني أكثر من الشكل النهائي: يحدد النموذج المحدد الماكينة المطلوبة أيضًا. يوضح الجدول أدناه آلات المعالجة المستخدمة عند إنتاج منتجات مختلفة.
طاولة 2- أشكال الجرعات الشائعة وآلات المطابقة النموذجية
| شكل جرعة عن طريق الفم الصلبة | المعدات النموذجية |
|---|---|
| الأجهزة اللوحية | خلاط, المحبب, الصحافة اللوحية, آلة طلاء, كاشف المعادن, مزيل الغبار |
| كبسولات صلبة | خلاط, آلة تعبئة الكبسولة, ملمع كبسولة |
| مساحيق | خلاط, غربال, آلة تعبئة المسحوق |
| حبيبات | المحبب, معدات التعبئة |
منذ أن ذكرنا آلة تعبئة الكبسولة, المحببات, وآلة الطلاء من قبل, سأشرح بالتفصيل الخلاطات, مكابس الكمبيوتر اللوحي, أجهزة الكشف عن المعادن, مزيلات الغبار, وتلميع الكبسولة.
خلاط: تستخدم هذه الآلة لخلط المساحيق المختلفة معًا بالتساوي. فهو يساعد على ضمان خليط موحد وجودة منتج متسقة قبل خطوة الإنتاج التالية. بناء على مواد مختلفة والغرض المتوقع, هناك نوعان من الخلاطات: نوع V ونوع ثلاثي الأبعاد. بالمقارنة مع الخلاط من النوع V, يمكن للخلاط ثلاثي الأبعاد خلط المساحيق بشكل متساوٍ من خلال حركته متعددة الاتجاهات.
آلة ضغط الأقراص: هذه هي الآلة الرئيسية لضغط المسحوق في كبسولات. على أساس القدرة الإنتاجية ومستوى الأتمتة, يمكن تقسيم مكابس الأجهزة اللوحية عمومًا إلى نماذج عالية السرعة وقياسية. تستخدم النماذج القياسية عادة عجلة يدوية لضبط ضغط الضغط, في حين أن النماذج عالية السرعة أكثر ملاءمة, السماح للمشغلين بضبط المعلمات مباشرة من خلال شاشة اللمس.
ملمع الكبسولة: تسرب المسحوق أمر لا مفر منه أثناء عملية تعبئة الكبسولة, لذلك ستبقى هناك بقايا مسحوق على أغلفة الكبسولة. ال آلة تلميع الكبسولة عادة ما يتم توصيله مباشرة بعد آلة تعبئة الكبسولة لتنظيف بقايا المسحوق.
كاشف المعادن: يقوم جهاز الكشف عن المعادن بفحص الأقراص أو الكبسولات بحثًا عن الجزيئات المعدنية غير المرغوب فيها أو التلوث. فهو يساعد على حماية جودة المنتج وسلامة المستهلك. يتم استخدامه بشكل شائع كخطوة فحص نهائية قبل التعبئة.
مزيل الغبار: على غرار الملمع الكبسولة, تعمل أداة إزالة الغبار على إزالة المسحوق الزائد والغبار من سطح الأقراص بعد الضغط. وهذا يحسن مظهر المنتج وجودة التعبئة والتغليف.
5. كيفية اختيار عملية التصنيع والمعدات المناسبة?
يعتمد اختيار عملية التصنيع والمعدات المناسبة على أكثر من مجرد شكل الجرعة المرغوب فيه. يحتاج المصنعون إلى النظر في خصائص المنتج, السعة الإنتاجية, خصائص المواد, المتطلبات التنظيمية, ظروف النبات, ومتطلبات التنظيف قبل اختيار الجهاز.
خذ آلة تعبئة الكبسولة كمثال. قبل اختيار النموذج المناسب, يجب على الشركات المصنعة أولاً تأكيد معلومات الكبسولة الأساسية, بما في ذلك حجم الكبسولة, مادة الكبسولة مثل الجيلاتين الصلب أو الكبسولات النباتية, وعدد أحجام الكبسولات المطلوبة للإنتاج. تحدد هذه التفاصيل الأدوات وتكوين الماكينة.
تعتبر سرعة الإنتاج والإخراج المطلوبة مهمة أيضًا. قد تعطي الشركة المصنعة للمواد الغذائية الأصغر الأولوية للمرونة والتغيير السريع, بينما قد تحتاج الشركات المصنعة للأدوية ذات الحجم الكبير إلى آلة عالية السرعة ذات تشغيل مستقر وقابل للتكرار.
وينبغي أيضًا تقييم خصائص المسحوق بعناية. الانسيابية, اللزوجة, والكثافة الظاهرية يمكن أن تؤثر على أداء تعبئة المسحوق وتغذيته. بناء على هذه الخصائص, قد يحتاج المصنعون إلى اختيار طريقة التغذية المناسبة, مثل التغذية اوجير أو التغذية الهوائية, لتحقيق جرعات مستقرة ودقيقة.
تعتبر اللوائح المحلية أحد الاعتبارات الرئيسية الأخرى. قد يكون للأسواق المختلفة متطلبات امتثال مختلفة. على سبيل المثال, يعد الامتثال لـ CE أمرًا مهمًا للعديد من المشاريع الأوروبية, في حين أن المعدات المستخدمة في الولايات المتحدة قد تتضمن متطلبات مثل نموذج DEA 452 ولوائح إدارة الغذاء والدواء المعمول بها. وينبغي تأكيد هذه المتطلبات قبل شراء المعدات.
يجب أن يتوافق مصدر الطاقة الخاص بالجهاز أيضًا مع الظروف المحلية للعميل. الجهد االكهربى, تكرار, ويمكن أن تختلف أنواع المكونات من بلد إلى آخر, لذلك يجب التحقق من هذه المواصفات مسبقًا لتجنب مشاكل التثبيت والتشغيل.
لإنتاج الأدوية والمغذيات, من الجدير أيضًا التحقق من مادة الأجزاء الملامسة للمنتج. هُم 316 يُفضل الفولاذ المقاوم للصدأ بشكل شائع للمكونات التي تلامس المنتج نظرًا لمقاومته للتآكل وملاءمته لبيئات الإنتاج الصحية..
أخيراً, يجب على الشركات المصنعة النظر في قابلية التنظيف والتصميم الصحي. ميزات مثل تصميم الماكينة المعيارية, محطات عمل مرتبة بشكل جيد, تفريغ الكبسولة بمساعدة الهواء, ويمكن أن يتم نفخ الهواء لدبابيس الجرعات التنظيف والتغيير أسهل مع المساعدة في تقليل بقايا المسحوق.
وينطبق هذا المبدأ نفسه على المعدات الصيدلانية والغذائية الأخرى: يجب اختيار الجهاز المناسب بناءً على المنتج, عملية, أهداف الإنتاج, وبيئة التشغيل الفعلية بدلاً من القدرة وحدها.
6. رويدا التعبئة: حلول المعدات لتصنيع الجرعات الصلبة عن طريق الفم
توفر Ruida Packing معدات تصنيع وتعبئة الأدوية والمغذيات لتصنيع الجرعات الصلبة عن طريق الفم. بدعم من دون & شهادة برادستريت, رويدا لوازم التعبئة والتغليف اللوحي, كبسولة, وآلات التعبئة والتغليف للعملاء في جميع أنحاء العالم, مع المعدات المصممة لتلبية CE, cGMP, ومتطلبات الأيزو.
أبعد من المعدات نفسها, تركز Ruida Packing على توفير دعم شامل لما بعد البيع. يتم شحن كل آلة مع معلومات الاتصال الخاصة بمندوب المبيعات المناسب من أجل التواصل المريح. كما نقوم بتوفير التركيب والتشغيل في الخارج, تدريب المشغلين, أدلة الآلة التفصيلية, وأدلة فيديو لما بعد البيع لمساعدة العملاء على تشغيل معداتهم وصيانتها بفعالية. عند الحاجة, وثائق الدهون ويمكن أيضًا توفيرها لدعم اختبار ما قبل الشحن والقبول.
7. الخاتمة
وراء كل شكل جرعة صلبة عن طريق الفم, هناك علاقة سحرية بين معدات الصياغة والمعالجة. كل شكل مثل أقراص, كبسولات, مساحيق, والحبيبات, لديهم منطق التصنيع الخاص بهم.
فكيف تختار الجهاز المناسب لأدويتك أو مكملك الغذائي? أفضل استراتيجية هي عدم اختيار الآلة أولاً, ولكن البدء بالمنتج وبناء العملية حول خصائصه الحقيقية.
8. الأسئلة الشائعة
ماذا يعني شكل الجرعة الصيدلانية عن طريق الفم؟?
ماذا يعني شكل الجرعة في الممارسة العملية? يعني ما إذا كان المنتج معروضًا على شكل جهاز لوحي, كبسولة, مسحوق, سائل, أو شكل آخر, ويؤثر هذا الاختيار على الاستخدام والتصنيع.
ما هي الأنواع الأكثر شيوعاً من أشكال الجرعات الصلبة عن طريق الفم?
أكثر أشكال الجرعات الصلبة عن طريق الفم شيوعًا هي الأقراص, كبسولات صلبة, مساحيق, والحبيبات. قد تكون الأجهزة اللوحية متاحة للإفراج الفوري, الإصدار الممتد أو شيء من هذا الكذب, بينما تمتلئ الكبسولات عادة بمساحيق أو حبيبات.
ما هي المعدات المستخدمة لتصنيع أشكال الجرعات الصلبة عن طريق الفم؟?
وتشمل المعدات النموذجية الخلاطات, المحببات, مجففات, مكابس الكمبيوتر اللوحي, آلات تعبئة الكبسولة, وآلات الطلاء. قد تنتقل المنتجات النهائية بعد ذلك إلى العد, ملء الزجاجة, التغليف بالبثور، و التغليف بالكرتون. تعتمد المعدات المناسبة على شكل الجرعة, صياغة, وهدف الإنتاج.
ما هو شكل الجرعة الفموية التي يتم صنعها عن طريق الضغط؟?
ال شكل جرعة قرص هو الشكل الفموي الرئيسي الذي يتم عن طريق الضغط. عادة ما تكون مصنوعة من خليط من الحبيبات والمساحيق التي يتم ضغطها معًا.
ما هو شكل الجرعة المراد إعطاؤه عن طريق الفم؟?
شكل جرعة عن طريق الفم مخصص للإعطاء عن طريق الفم, بما في ذلك الأجهزة اللوحية, كبسولات, مساحيق, حبيبات, الحلول, شراب, والتعليقات. لذا, ما هو الشكل الصيدلاني في هذه الحالة؟? الطريق شفهي, بينما يمكن أن يختلف الشكل المادي.
المراجع
- نحن. طعام & إدارة المخدرات (ادارة الاغذية والعقاقير): نماذج الجرعات الصلبة عن طريق الفم، مشكلات الموافقة المسبقة/اللاحقة.
- المجلس الدولي للتنسيق (أنا): Q8(R2) التطوير الصيدلاني.
- دستور الأدوية في الولايات المتحدة (جامعة جنوب المحيط الهادئ): الفصل العام <1217> Tablet Breaking Force.
- منظمة الصحة العالمية (من): معلومات المخدرات لمنظمة الصحة العالمية, المجلد. 25, لا. 2, 2011, تصنيع الكبسولات.
- شاتوراج, س., & شمس, ج. ج.: استراتيجيات هندسة البلورات والجسيمات لتحسين ضغط المسحوق وخصائص التدفق لتمكين التصنيع المستمر للأقراص عن طريق الضغط المباشر. مجلة العلوم الصيدلانية.
