Do pó no laboratório ao comprimido na prateleira da farmácia, o forma farmacêutica molda quase todas as decisões de fabricação de medicamentos & drogas.
A resposta para o que significa forma farmacêutica, é simples, pois está na forma sólida ou líquida para conter e fornecer o conteúdo médico ou nutracêutico. Para fabricantes, no entanto, a escolha afeta a formulação, projeto de processo, máquinas de processamento, e embalagem. Este guia explicará o que significa forma farmacêutica, as principais formas farmacêuticas e exemplos, e como sólido forma farmacêutica oralé são desenvolvidos e fabricados.
Principais conclusões
- A definição da forma farmacêutica e o que significa forma farmacêutica em farmácia.
- As principais formas farmacêuticas orais sólidas e líquidas com exemplos.
- Como comprimidos, cápsulas duras, e grânulos são fabricados.
- Os equipamentos e fatores de processo que suportam a produção consistente de qualquer forma farmacêutica de medicamento.
- Como combinar a forma farmacêutica oral, formulação, e equipamentos.
1. O que é uma forma farmacêutica oral?
Em linguagem simples, Para definir a forma farmacêutica, é como o medicamento ou suplemento é apresentado, como um tablet, cápsula, pó, ou líquido.
A definição da forma farmacêutica vai além do formato dos comprimidos. Ele conecta formulação de dosagem com tempo de lançamento, estabilidade, e fabricação.
Geralmente, a forma farmacêutica pode ser oral ou inalatória, onde a forma farmacêutica oral é a preferida. Uma forma farmacêutica oral destina-se a ser administrada por via oral. As formas farmacêuticas comuns de medicamentos incluem comprimidos, cápsulas, grânulos, e soluções.
2. Tipos de formas farmacêuticas orais
As formas farmacêuticas podem ser classificadas de diversas maneiras. Para produtos orais, a distinção mais útil é entre as formas sólida e líquida.
Formas farmacêuticas orais sólidas
Formas farmacêuticas orais sólidas são predominantes em muitas fábricas de medicamentos e suplementos, graças ao seu processo de fabricação mais fácil e menor necessidade de armazenamento. Sem dúvida, eles nasceram para linha de produção em grande escala. Então, que formas eles podem ter na terra? A tabela a seguir mostra os tipos comuns de formas farmacêuticas sólidas.
Tabela 1-Tipos de formas farmacêuticas orais sólidas e exemplos
| Tipo | Exemplos | Características Básicas |
|---|---|---|
| Comprimidos | Comprimidos de liberação prolongada Comprimidos mastigáveis Comprimidos efervescentes |
Feito por compressão Can be revestido or formulated for different use |
| Cápsulas Duras | Cápsulas cheias de pó Cápsulas de comprimidos Cápsulas cheias de líquido Cápsulas vegetarianas |
Útil para formulações difíceis de comprimir |
| Cápsulas gelatinosas | Cápsulas softgel de óleo de peixe | Estrutura fechada Fácil de engolir |
| Pós | Proteína em pó Eletrólito em pó |
Adequado para dosagem direta de pó |
| Grânulos | Tamanho de partícula controlado e propriedades de fluxo |
As propriedades da formulação são importantes no desenvolvimento de formas farmacêuticas orais sólidas. Como observaram o cientista farmacêutico Sayantan Chattoraj e o professor Changquan Calvin Sun, “deficiências no fluxo e compressão do pó” podem limitar fabricação de tablets. A lição é prática: o desenvolvimento de formas farmacêuticas orais sólidas começa com a compreensão de como a formulação se comporta no processo selecionado.
Formas farmacêuticas orais líquidas
As formas farmacêuticas orais líquidas incluem soluções, suspensões, xaropes, e emulsões. Os exemplos incluem líquido oral antiviral, e xaropes para tosse, etc..
Comparado com produtos sólidos, produtos líquidos geralmente requerem mais atenção à solubilidade, viscosidade, controle microbiano, e compatibilidade de contêineres. Uma forma de dosagem oral líquida pode ser preferida para certos usuários, enquanto uma forma sólida geralmente oferece dosagem e manuseio unitários convenientes.
3. Como são fabricadas as formas farmacêuticas orais sólidas?
Diferentes formas farmacêuticas orais necessitam de diferentes estratégias de fabricação. Um tablet precisa de granulação e compactação, enquanto uma cápsula dura requer enchimento preciso. Então, vamos dar uma olhada mais de perto em como o processo de processamento difere entre as diferentes formas farmacêuticas orais sólidas..
Como os tablets são fabricados?
Em fabricação de tablets, as técnicas podem variar um pouco de acordo com a propriedade do pó. Se o pó for extremamente fino , dificultando a alimentação, em seguida, a granulação é aplicada para garantir um peso consistente do comprimido. Portanto, as etapas de processamento podem ser classificadas de duas maneiras, conforme mostrado abaixo.
Compressão Direta: Mistura → compressão
Esta rota é adequada quando a mistura tem fluidez e compressibilidade adequadas.
Método granulado:
Existem duas maneiras de fazer os comprimidos quando a granulação está envolvida no processo.
Granulação úmida: Mistura → granulação úmida → secagem → moagem → compressão
A granulação úmida pode melhorar o fluxo e a compressibilidade. Estudos da FDA observam que mudanças no tamanho das partículas podem afetar a estrutura e a dissolução do comprimido durante a fabricação da forma farmacêutica.
Granulação Seca: Mistura → compactação → fresagem → compressão
A granulação úmida funciona bem na maioria das vezes, ainda quando o pó é sensível à umidade e a propriedade pode mudar exposta à água, este método não é mais a resposta. É quando a granulação seca entra em cena. Simplesmente através da pressão, o pó é formado em grânulos.
Às vezes, o revestimento é necessário quando o controle do tempo de liberação dos comprimidos se torna uma obrigação. Apesar de revestimento de filme que é usado para melhorar o apelo visual ou o sabor, revestimentos entéricos e outros revestimentos de liberação sustentada podem alterar onde ou com que rapidez um ingrediente ativo é liberado.
Como são fabricadas as cápsulas duras?
As cápsulas são feitas através do seguinte processo:
Dispensação de cápsula vazia → enchimento de pó → rejeição de cápsula não separada→ travamento de cápsula → saída de cápsula
O método de alimentação do pó pode variar com base nas diferentes propriedades do pó. Pó fino com excelente fluidez adequado para alimentação pneumática, enquanto o pó pegajoso é adequado para alimentação por trado. Se você está planejando encher pellets em cápsulas, então o método de alimentação com copo é perfeito. Quando o material é líquido, bombas de enchimento como bomba de cerâmica são usadas para enchê-las.
Para fazer essas cápsulas, basicamente precisamos de um enchimento de cápsula semiautomático ou a máquina de enchimento de cápsulas totalmente automática. Não importa qual você escolha, fatores incluindo a precisão do enchimento, manutenção, a mudança de molde é levada em consideração quando as fábricas adquirem uma máquina fabricante de cápsulas.
Como são fabricados os grânulos orais?
Diferentes outras formas farmacêuticas sólidas orais, os grânulos podem ser um produto acabado ou um intermediário usado para fabricar comprimidos e cápsulas.
Granulação úmida: Mistura → adição de líquido → formação de grânulos → secagem → dimensionamento
Granulação Seca: Mistura → compactação → fresagem → dimensionamento
O objetivo não é simplesmente criar partículas maiores. Os fabricantes precisam de um tamanho de partícula controlado, nível de umidade, densidade, e fluidez.
Essas propriedades são importantes a jusante durante o desenvolvimento da forma farmacêutica. A formulação da dosagem determina as propriedades do pó, e por exemplo, grânulos com fluxo insuficiente podem desestabilizar o preenchimento da matriz em um prensa para comprimidos, enquanto as mudanças de densidade podem influenciar o peso de enchimento da cápsula.
4. Qual equipamento é usado para fabricar formas farmacêuticas orais sólidas?
De pó e grânulos a comprimidos e cápsulas, diferentes formas farmacêuticas sólidas decidem as máquinas necessárias para produzi-las. Em outras palavras, forma farmacêutica significa mais do que a forma final: o formulário selecionado também determina a máquina necessária. A tabela abaixo mostra as máquinas de processamento envolvidas na produção de diferentes produtos.
Mesa 2- Formas farmacêuticas comuns e máquinas correspondentes típicas
| Forma de dosagem oral sólida | Equipamento Típico |
|---|---|
| Comprimidos | Liquidificador, granulador, prensa para comprimidos, máquina de revestimento, detector de metais, Desempoeirador |
| Cápsulas Duras | Liquidificador, máquina de enchimento de cápsulas, polidor de cápsulas |
| Pós | Liquidificador, peneira, máquina de enchimento de pó |
| Grânulos | Granulador, equipamento de enchimento |
Já que mencionamos a máquina de enchimento de cápsulas, granuladores, e máquina de revestimento antes, Vou elaborar sobre liquidificadores, prensas para comprimidos, detectores de metais, despoeiradores, e polidores de cápsulas.
Liquidificador: Esta máquina é usada para misturar diferentes pós uniformemente. Ajuda a garantir uma mistura uniforme e uma qualidade consistente do produto antes da próxima etapa de produção. Baseado em diferentes materiais e finalidade prevista, existem dois tipos de liquidificadores: Tipo V e tipo tridimensional. Comparado com o liquidificador tipo V, o liquidificador tridimensional pode misturar os pós de maneira mais uniforme devido ao seu movimento multidirecional.
Máquina de prensagem de comprimidos: Esta é a principal máquina para comprimir o pó em cápsulas. Com base na capacidade de produção e nível de automação, as prensas para comprimidos geralmente podem ser divididas em modelos padrão e de alta velocidade. Os modelos padrão normalmente usam um volante para ajustar a pressão de compressão, enquanto os modelos de alta velocidade são mais convenientes, permitindo que os operadores ajustem os parâmetros diretamente através da tela sensível ao toque.
Polidor de cápsulas: O vazamento de pó é inevitável durante o processo de enchimento da cápsula, então haverá resíduos de pó nos invólucros das cápsulas. O máquina de polimento de cápsulas geralmente é conectado logo após a máquina de enchimento de cápsulas para limpar os resíduos de pó.
Detector de metais: Um detector de metais verifica comprimidos ou cápsulas em busca de partículas metálicas indesejadas ou contaminação. Ajuda a proteger a qualidade do produto e a segurança do consumidor. É comumente usado como etapa final de inspeção antes da embalagem.
Desempoeirador: Semelhante ao polidor de cápsulas, um desempoeirador remove o excesso de pó e poeira da superfície dos comprimidos após a compressão. Isso melhora a aparência do produto e a qualidade da embalagem.
5. Como escolher o processo e o equipamento de fabricação corretos?
A escolha do processo de fabricação e do equipamento corretos depende de mais do que apenas a forma farmacêutica desejada. Os fabricantes precisam considerar as características do produto, capacidade de produção, propriedades dos materiais, requisitos regulamentares, condições da planta, e requisitos de limpeza antes de selecionar uma máquina.
Veja uma máquina de enchimento de cápsulas como exemplo. Antes de escolher um modelo adequado, os fabricantes devem primeiro confirmar as informações básicas da cápsula, incluindo o tamanho da cápsula, material de cápsula, como gelatina dura ou cápsulas vegetarianas, e o número de tamanhos de cápsula necessários para a produção. Esses detalhes determinam as ferramentas e a configuração da máquina.
A velocidade de produção e a produção necessárias também são importantes. Um fabricante nutracêutico menor pode priorizar flexibilidade e troca rápida, enquanto um fabricante farmacêutico de grande volume pode precisar de uma máquina de alta velocidade com operação estável e repetível.
As características do pó também devem ser avaliadas cuidadosamente. Fluidez, viscosidade, e a densidade aparente pode afetar a alimentação de pó e o desempenho de enchimento. Com base nessas propriedades, os fabricantes podem precisar escolher um método de alimentação adequado, como alimentação por trado ou alimentação pneumática, para obter uma dosagem estável e precisa.
As regulamentações locais são outra consideração importante. Diferentes mercados podem ter diferentes requisitos de conformidade. Por exemplo, A conformidade CE é importante para muitos projetos europeus, embora o equipamento usado nos Estados Unidos possa envolver requisitos como Formulário DEA 452 e regulamentos aplicáveis da FDA. Esses requisitos devem ser confirmados antes de adquirir o equipamento.
A fonte de alimentação da máquina também deve corresponder às condições locais do cliente. Tensão, freqüência, e os tipos de plugue podem variar de país para país, portanto, essas especificações devem ser verificadas com antecedência para evitar problemas de instalação e operação.
Para produção farmacêutica e nutracêutica, o material das peças de contato com o produto também vale a pena conferir. DELES 316 o aço inoxidável é comumente preferido para componentes de contato com o produto devido à sua resistência à corrosão e adequação para ambientes de produção higiênicos.
Finalmente, os fabricantes devem considerar a facilidade de limpeza e o design higiênico. Recursos como design modular de máquinas, estações de trabalho bem organizadas, descarga de cápsula assistida por ar, e o sopro de ar para os pinos de dosagem pode fazer limpeza e troca mais fácil enquanto ajuda a reduzir resíduos de pó.
Este mesmo princípio se aplica a outros equipamentos farmacêuticos e nutracêuticos: a máquina certa deve ser selecionada com base no produto, processo, metas de produção, e ambiente operacional real, em vez de apenas capacidade.
6. Pacote Ruida: Soluções de equipamentos para fabricação de dosagens orais sólidas
A Ruida Packing fornece equipamentos de fabricação e embalagem farmacêutica e nutracêutica para fabricação de dosagem oral sólida. Apoiado por Dun & Certificação Bradstreet, Ruida Embalagem fornece tablet, cápsula, e máquinas de embalagem para clientes em todo o mundo, com equipamentos projetados para atender CE, cGMP, e requisitos ISO.
Além do próprio equipamento, Ruida Packing se concentra em fornecer suporte pós-venda abrangente. Cada máquina é enviada com as informações de contato do representante de vendas correspondente para uma comunicação conveniente. Também fornecemos instalação e comissionamento no exterior, treinamento de operadores, manuais detalhados da máquina, e guias de vídeo pós-venda para ajudar os clientes a operar e manter seus equipamentos de maneira eficaz. Quando necessário, Documentação FAT também pode ser fornecido para apoiar testes e aceitação pré-embarque.
7. Conclusão
Atrás de cada forma farmacêutica oral sólida, há uma conexão mágica entre a formulação e o equipamento de processamento. Cada forma como comprimidos, cápsulas, pós, e grânulos, têm sua própria lógica de fabricação.
Então, como selecionar a máquina para seu medicamento ou suplemento? A melhor estratégia é não escolher primeiro uma máquina, mas começar com o produto e construir o processo em torno de suas propriedades reais.
8. Perguntas frequentes
O que significa a forma farmacêutica oral?
O que significa forma farmacêutica na prática? Significa se o produto é apresentado como um tablet, cápsula, pó, líquido, ou outra forma, e essa escolha afeta tanto o uso quanto a fabricação.
Quais são os tipos mais comuns de formas farmacêuticas orais sólidas?
As formas farmacêuticas orais sólidas mais comuns são os comprimidos, cápsulas duras, pós, e grânulos. Os comprimidos podem ser de liberação imediata, lançamento estendido ou algo assim mente, enquanto as cápsulas são comumente preenchidas com pós ou grânulos.
Qual equipamento é usado para fabricar formas farmacêuticas orais sólidas?
O equipamento típico inclui liquidificadores, granuladores, secadores, prensas para comprimidos, máquinas de enchimento de cápsulas, e máquinas de revestimento. Os produtos acabados podem então passar para a contagem, enchimento de garrafas, embalagem blister, e embalagem. O equipamento certo depende da forma farmacêutica, formulação, e meta de produção.
Qual forma de dosagem oral é feita por compressão?
Ó forma farmacêutica comprimido é a principal forma oral feita por compressão. Eles geralmente são feitos de uma mistura de grânulos e pó que são comprimidos juntos.
Qual forma de dosagem deve ser administrada por via oral?
Uma forma farmacêutica oral destina-se à administração pela boca, incluindo comprimidos, cápsulas, pós, grânulos, soluções, xaropes, e suspensões. Então, qual é a forma farmacêutica neste caso? A rota é oral, enquanto a forma física pode variar.
Referências
- NÓS. Comida & Administração de Medicamentos (FDA): Questões pré/pós-aprovação de formulários de dosagem sólida oral.
- Conselho Internacional de Harmonização (EU): Q8(R2) Desenvolvimento Farmacêutico.
- Farmacopeia dos Estados Unidos (USP): Capítulo Geral <1217> Força de ruptura do comprimido.
- Organização Mundial de Saúde (QUEM): Informações sobre medicamentos da OMS, Vol.. 25, Não. 2, 2011, Fabricação de cápsulas.
- Chattoraj, S., & Sol, C. C.: Estratégias de engenharia de cristais e partículas para melhorar a compressão do pó e as propriedades de fluxo para permitir a fabricação contínua de comprimidos por compressão direta. Revista de Ciências Farmacêuticas.
