От порошка в лаборатории до таблетки на аптечной полке, а лекарственная форма формирует почти каждое производственное решение для медицины & наркотики.
Ответ на вопрос, что означает лекарственная форма, прост, поскольку он может содержать и доставлять медицинское или нутрицевтическое содержимое либо в твердой, либо в жидкой форме.. Для производителей, однако, выбор влияет на формулировку, проектирование процесса, обрабатывающие машины, и упаковка. В этом руководстве объясняется, что означает лекарственная форма., основные фармацевтические лекарственные формы и примеры, и как твердый пероральная лекарственная формас разрабатываются и производятся.
Основные выводы
- Определение лекарственной формы и что такое лекарственная форма в аптеке.
- Основные твердые и жидкие лекарственные формы для перорального применения с примерами..
- Как таблетки, твердые капсулы, и гранулы производятся.
- Оборудование и технологические факторы, которые поддерживают стабильное производство любой лекарственной формы..
- Как подобрать пероральную лекарственную форму, формулировка, и оборудование.
1. Что такое фармацевтическая пероральная лекарственная форма??
На простом языке, Определить лекарственную форму, это то, как представлено лекарство или добавка, например планшет, капсула, пудра, или жидкость.
Определение лекарственной формы выходит за рамки формы таблеток.. Это соединяет лекарственная форма со временем выпуска, стабильность, и производство.
Обычно, Лекарственная форма может быть пероральной или ингаляционной., где пероральная лекарственная форма является предпочтительной. Пероральная лекарственная форма предназначена для перорального применения.. Распространенные лекарственные формы лекарств включают таблетки., капсулы, гранулы, и решения.
2. Виды фармацевтических пероральных лекарственных форм
Лекарственные формы можно классифицировать по нескольким признакам.. Для пероральных продуктов, наиболее полезное различие проводится между твердыми и жидкими формами..
Твердые пероральные лекарственные формы
Твердые пероральные лекарственные формы широко распространены на многих заводах по производству медицинских препаратов и пищевых добавок., благодаря более простому производственному процессу и меньшим требованиям к хранению. Несомненно, они созданы для крупномасштабной производственной линии. Так какие же формы они могут быть на земле?? В следующей таблице показаны распространенные типы твердых лекарственных форм..
Таблица 1. Типы твердых лекарственных форм для перорального применения и примеры
| Тип | Примеры | Основные характеристики |
|---|---|---|
| Таблетки | Таблетки пролонгированного выпуска Жевательные таблетки Шипучие таблетки |
Сделано методом сжатия Can be с покрытием or formulated for different use |
| Твердые капсулы | Капсулы с порошковым наполнением Капсулы для таблеток Капсулы с жидкостью Вегетарианские капсулы |
Полезно для составов, которые трудно сжимать. |
| Мягкие капсулы | Капсулы с рыбьим жиром | Закрытая структура Легко глотать |
| Порошки | Протеиновый порошок Электролитный порошок |
Подходит для прямого дозирования порошка. |
| Гранулы | Контролируемый размер частиц и свойства текучести |
Свойства препарата важны при разработке твердых лекарственных форм для перорального применения.. Как отметили ученый-фармацевт Саянтан Чатторадж и профессор Чанцюань Кэлвин Сунь, «недостатки потока и сжатия порошка» могут ограничить прямое производство планшетов. Урок носит практический характер.: Разработка твердых пероральных лекарственных форм начинается с понимания того, как препарат ведет себя в выбранном процессе..
Жидкие пероральные лекарственные формы
Жидкие пероральные лекарственные формы включают растворы, подвески, сиропы, и эмульсии. Примеры включают противовирусную жидкость для перорального применения., и сиропы от кашля и т. д..
По сравнению с твердыми продуктами, жидкие продукты обычно требуют более пристального внимания к растворимости, вязкость, микробный контроль, и совместимость контейнеров. Жидкая пероральная лекарственная форма может быть предпочтительной для некоторых пользователей., в то время как твердая форма часто обеспечивает удобное дозирование и обработку..
3. Как производятся твердые пероральные лекарственные формы?
Различные пероральные лекарственные формы требуют разных производственных стратегий.. Таблетка нуждается в грануляции и прессовании., в то время как твердая капсула требует точного наполнения. Итак, давайте подробнее рассмотрим, чем отличается процесс обработки различных твердых пероральных лекарственных форм..
Как производятся таблетки?
В производство планшетов, методы могут немного отличаться в зависимости от свойств порошка. Если порошок очень мелкий , затрудняет кормление, затем применяется грануляция для обеспечения постоянного веса таблетки.. Поэтому, этапы обработки можно разделить на два способа, как показано ниже..
Прямое сжатие: Смешивание → сжатие
Этот путь подходит, когда смесь имеет достаточную текучесть и сжимаемость..
Гранулированный метод:
Есть два способа изготовления таблеток, когда в процессе участвует грануляция..
Мокрая грануляция: Смешивание → влажная грануляция → сушка → измельчение → прессование.
Мокрая грануляция может улучшить текучесть и сжимаемость.. Исследования FDA отмечают, что изменения размера частиц могут повлиять на структуру и растворение таблетки во время производства лекарственной формы..
Сухая грануляция: Смешивание → уплотнение → измельчение → сжатие
Мокрая грануляция работает хорошо в большинстве случаев., тем не менее, когда порошок чувствителен к влаге, и свойства могут измениться под воздействием воды., этот метод больше не является ответом. Это когда на сцену выходит сухая грануляция.. Просто через давление, порошок формируется в гранулы.
Иногда покрытие необходимо, когда контроль времени высвобождения таблеток становится обязательным.. Несмотря на пленочное покрытие который используется для улучшения визуальной привлекательности или вкуса, Энтеросолюбильные и другие покрытия с пролонгированным высвобождением могут изменять место и скорость высвобождения активного ингредиента..
Как производятся твердые капсулы?
Капсулы изготавливаются с помощью следующего процесса:
Выдача пустых капсул → заполнение порошком → отбраковка неотделенных капсул → блокировка капсул → выпуск капсулы
Метод подачи порошка может варьироваться в зависимости от свойств порошка.. Мелкий порошок с превосходной сыпучестью подходит для пневматической подачи., в то время как липкий порошок подходит для подачи шнеком. Если вы планируете расфасовывать пеллеты в капсулы, тогда метод кормления из чашки идеально подходит. Когда материал жидкий, для заполнения используются наполнительные насосы, такие как керамический насос..
Чтобы сделать эти капсулы, нам в основном нужен полуавтоматический наполнитель капсул или Полностью автоматическая машина для наполнения капсул. Независимо от того, какой из них вы выберете, факторы, включая точность наполнения, обслуживание, замена пресс-формы принимается во внимание, когда заводы закупают машину для изготовления капсул..
Как производятся пероральные гранулы?
Другие другие твердые лекарственные формы для перорального применения, гранулы могут представлять собой готовый продукт или промежуточный продукт, используемый для производства таблеток и капсул..
Мокрая грануляция: Смешивание → добавление жидкости → формирование гранул → сушка → калибровка.
Сухая грануляция: Смешивание → уплотнение → измельчение → калибровка
Цель состоит не в том, чтобы просто создать более крупные частицы.. Производителям нужен контролируемый размер частиц, уровень влажности, плотность, и текучесть.
Эти свойства имеют значение на последующих стадиях разработки лекарственной формы.. Рецептура дозировки определяет свойства порошка., и например, плохо текучие гранулы могут дестабилизировать заполнение матрицы на таблеточный пресс, в то время как изменения плотности могут влиять на вес наполнения капсулы.
4. Какое оборудование используется для производства твердых лекарственных форм для перорального применения??
От порошка и гранул до таблеток и капсул., различные твердые лекарственные формы определяют, какие машины необходимы для их производства. Другими словами, Лекарственная форма означает больше, чем окончательная форма: выбранная форма также определяет необходимую машину. В таблице ниже показаны обрабатывающие машины, задействованные при производстве различных продуктов..
Стол 2- Распространенные лекарственные формы и типичные машины для подбора соответствия
| Твердая пероральная лекарственная форма | Типовое оборудование |
|---|---|
| Таблетки | Блендер, гранулятор, таблеточный пресс, машина для нанесения покрытий, металлоискатель, пылесос |
| Твердые капсулы | Блендер, машина для наполнения капсул, капсульный полировщик |
| Порошки | Блендер, сито, машина для наполнения порошка |
| Гранулы | Гранулятор, разливочное оборудование |
Поскольку мы упомянули машину для наполнения капсул., грануляторы, и машина для нанесения покрытия перед, Подробнее расскажу о блендерах., таблеточные прессы, металлоискатели, пылесосы, и полировщики капсул.
Блендер: Эта машина используется для равномерного смешивания различных порошков.. Это помогает обеспечить однородную смесь и стабильное качество продукции перед следующим этапом производства.. На основе различных материалов и предполагаемого назначения, есть два типа блендеров: Тип V и трехмерный тип. По сравнению с блендером V-типа, Трехмерный блендер может смешивать порошки более равномерно благодаря разнонаправленному движению..
Таблеточный пресс: Это основная машина для прессования порошка в капсулы.. В зависимости от производственной мощности и уровня автоматизации, таблетировочные прессы в целом можно разделить на высокоскоростные и стандартные модели.. В стандартных моделях обычно используется маховик для регулировки давления сжатия., а скоростные модели удобнее, позволяя операторам настраивать параметры непосредственно через сенсорный экран.
Капсульный полировщик: Утечка порошка неизбежна во время процесса наполнения капсул., поэтому на оболочках капсул останутся остатки пороха. The машина для полировки капсул обычно подключается сразу после машины для наполнения капсул, чтобы удалить остатки порошка.
Металлоискатель: Металлодетектор проверяет таблетки или капсулы на наличие нежелательных металлических частиц или загрязнений.. Это помогает защитить качество продукции и безопасность потребителей.. Обычно он используется в качестве заключительного этапа проверки перед упаковкой..
пылесос: Похож на полировщик капсул., обеспылитель удаляет излишки порошка и пыли с поверхности таблеток после сжатия. Это улучшает внешний вид продукта и качество упаковки..
5. Как выбрать правильный производственный процесс и оборудование?
Выбор правильного производственного процесса и оборудования зависит не только от желаемой лекарственной формы.. Производителям необходимо учитывать характеристики продукта., производственная мощность, свойства материала, нормативные требования, условия завода, и требования к очистке перед выбором машины.
Возьмем, к примеру, машину для наполнения капсул.. Прежде чем выбрать подходящую модель, производители должны сначала подтвердить основную информацию о капсулах, включая размер капсулы, материал капсул, такой как твердые желатиновые или вегетарианские капсулы, и количество размеров капсул, необходимых для производства. Эти детали определяют оснастку и конфигурацию машины..
Требуемая скорость производства и производительность также важны.. Небольшой производитель нутрицевтиков может отдавать предпочтение гибкости и быстрой смене продуктов., в то время как крупносерийному фармацевтическому производителю может потребоваться высокоскоростная машина со стабильной и повторяемой работой..
Характеристики порошка также следует тщательно оценить.. Текучесть, вязкость, и объемная плотность могут повлиять на подачу и заполнение порошка.. На основе этих свойств, производителям, возможно, придется выбрать подходящий метод кормления, например, шнековая подача или пневматическая подача, для достижения стабильного и точного дозирования.
Местные правила являются еще одним ключевым фактором.. На разных рынках могут быть разные требования соответствия.. Например, Соответствие CE важно для многих европейских проектов, в то время как оборудование, используемое в Соединенных Штатах, может включать такие требования, как форма DEA. 452 и применимые правила FDA. Эти требования должны быть подтверждены перед покупкой оборудования..
Электропитание машины также должно соответствовать местным условиям заказчика.. Напряжение, частота, и типы вилок могут различаться в зависимости от страны, поэтому эти характеристики следует проверить заранее, чтобы избежать проблем с установкой и эксплуатацией..
Для фармацевтического и нутрицевтического производства, материал деталей, контактирующих с продуктом, также заслуживает проверки.. ИХ 316 нержавеющая сталь обычно предпочтительна для компонентов, контактирующих с продуктом, из-за ее коррозионной стойкости и пригодности для гигиенических производственных сред..
Окончательно, производители должны учитывать возможность очистки и гигиеничный дизайн. Такие особенности, как модульная конструкция машины., хорошо организованные рабочие места, выгрузка капсул с помощью воздуха, и продувка дозирующих штифтов воздухом может сделать чистка и перестановка проще, помогая уменьшить остатки порошка.
Тот же принцип применим и к другому фармацевтическому и нутрицевтическому оборудованию.: правильная машина должна быть выбрана в зависимости от продукта, процесс, производственные цели, и фактическая операционная среда, а не только мощность.
6. Руида упаковка: Решения в области оборудования для производства твердых пероральных дозировок
Ruida Packing предоставляет фармацевтическое и нутрицевтическое оборудование для производства и упаковки для производства твердых пероральных доз.. При поддержке Дуна & Сертификация Брэдстрита, Ruida Packing поставляет планшет, капсула, и упаковочное оборудование клиентам по всему миру, с оборудованием, отвечающим требованиям CE, цГМФ, и требования ISO.
Помимо самого оборудования, Ruida Packing специализируется на предоставлении комплексной послепродажной поддержки.. Каждая машина поставляется с контактной информацией соответствующего торгового представителя для удобной связи.. Мы также обеспечиваем установку и ввод в эксплуатацию за рубежом., обучение операторов, подробные инструкции по эксплуатации машины, и послепродажные видеоруководства, которые помогут клиентам эффективно эксплуатировать и обслуживать свое оборудование.. Когда требуется, документация FAT также может быть предоставлено для поддержки тестирования и приемки перед отправкой.
7. Заключение
За каждой твердой лекарственной формой для перорального применения, существует волшебная связь между рецептурой и технологическим оборудованием. Каждая форма как таблетки, капсулы, порошки, и гранулы, иметь свою собственную производственную логику.
Итак, как выбрать машину для приема лекарств или добавок?? Лучшая стратегия — не выбирать машину первым, но начинать с продукта и строить процесс вокруг его реальных свойств.
8. Часто задаваемые вопросы
Что означает фармацевтическая пероральная лекарственная форма??
Что означает лекарственная форма на практике? Это означает, представлен ли продукт в виде планшета., капсула, пудра, жидкость, или другая форма, и этот выбор влияет как на использование, так и на производство.
Каковы наиболее распространенные типы твердых пероральных лекарственных форм??
Наиболее распространенными твердыми лекарственными формами для перорального применения являются таблетки., твердые капсулы, порошки, и гранулы. Таблетки могут быть немедленного выпуска, расширенный выпуск или это что-то враньё, тогда как капсулы обычно наполнены порошками или гранулами..
Какое оборудование используется для производства твердых лекарственных форм для перорального применения??
Типичное оборудование включает блендеры., грануляторы, сушилки, таблеточные прессы, машины для наполнения капсул, и машины для нанесения покрытий. Готовая продукция может затем перейти к подсчету, наполнение бутылки, блистерная упаковка, и картонирование. Подходящее оборудование зависит от лекарственной формы., формулировка, и производственная цель.
Какая лекарственная форма для перорального применения изготавливается путем сжатия??
The таблетированная лекарственная форма является основной пероральной формой, получаемой путем сжатия. Обычно они изготавливаются из смеси гранул и порошка, которые спрессованы вместе..
Какая лекарственная форма предназначена для перорального применения??
Пероральная лекарственная форма предназначена для введения через рот., включая планшеты, капсулы, порошки, гранулы, решения, сиропы, и подвески. Так, какая лекарственная форма в данном случае? Маршрут устный, хотя физическая форма может варьироваться.
Ссылки
- НАС. Еда & Администрация лекарств (FDA): Твердые лекарственные формы для перорального применения: проблемы, связанные с утверждением до/после утверждения.
- Международный совет по гармонизации (я): Q8(Р2) Фармацевтическая разработка.
- Фармакопея США (USP): Общий Глава <1217> Разрывная сила таблетки.
- Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ): Информация ВОЗ о лекарствах, Том. 25, Нет. 2, 2011, Производство капсул.
- Чатторадж, С., & Солнце, С. С.: Стратегии разработки кристаллов и частиц для улучшения сжатия порошка и свойств текучести для обеспечения непрерывного производства таблеток путем прямого прессования. Журнал фармацевтических наук.
