IQ OQ PQ в фармацевтической промышленности: Практическое руководство по квалификации оборудования

IQ, ОК, и PQ — основные этапы, используемые для демонстрации правильности установки фармацевтического оборудования., работает по мере необходимости, и может стабильно работать в определенных производственных условиях. Они входят в более широкий жизненный цикл квалификации, который начинается с требований пользователей и проверки конструкции и продолжается приемочными испытаниями., монтаж, повседневное использование, контроль изменений, и переквалификация.

Объем не одинаков для каждого проекта. Машина для наполнения капсул, таблеточный пресс, блистерная упаковочная машина, и линия подсчета выполняют разные функции, риски, коммунальные услуги, и критерии приемки. Таким образом, полезная стратегия квалификации связывает предполагаемое использование оборудования с утвержденными требованиями., оценка риска, применимые нормативные ожидания, и фармацевтическая система качества пользователя.

Что такое IQ, ОК, и PQ в фармацевтической промышленности?

Аттестация оборудования — это документированный процесс, используемый для подтверждения того, что оборудование или системы подходят для своего предназначения.. Приложение GMP ЕС 15 помещает квалификацию в рамках подхода жизненного цикла объектов, оборудование, коммунальные услуги, и системы.

Таблица полезна, поскольку три этапа связаны между собой, но не доказывают одно и то же.. Завершение проверок установки не подтверждает работоспособность, и успешное функциональное тестирование само по себе не демонстрирует стабильную производительность в производстве.

Квалификация оборудования также отличается от валидации процесса.. Квалификация фокусируется на том, подходит ли машина или система для использования.. Валидация процесса оценивает производственный процесс в более широком смысле., включая квалифицированное оборудование, материалы, параметры процесса, процедуры, персонал, и контроль.

Руководство по валидации процесса FDA следует тому же общему принципу.. Удобства, коммунальные услуги, и оборудование, используемое для коммерческого производства, должно быть соответствующим образом спроектировано и аттестовано до проведения аттестации эффективности процесса., или PPQ, проводится. PPQ оценивает коммерческий производственный процесс, поэтому ее не следует путать с терминологией квалификации производительности на уровне оборудования, используемой во многих квалификационных программах..

Где IQ OQ PQ вписывается в жизненный цикл квалификации оборудования

Формальная квалификация не начинается изолированно. Более ранние этапы проекта определяют, что должны доказать последующие тесты..

Типичный жизненный цикл оборудования можно представить как:

URS → DQ → FAT → Доставка и установка → SAT → IQ → OQ → PQ → Регулярное использование и повторная квалификация

Последовательность может варьироваться в зависимости от проекта, и некоторые виды деятельности пересекаются.

The Спецификация требований пользователя (УРС) определяет, что пользователь ожидает от оборудования. В зависимости от проекта, он может охватывать продукты и форматы, требуемый результат, материалы, контактирующие с продуктом, уборка, функции безопасности, элементы управления, сигналы тревоги, системы контроля, документация, и квалификационная поддержка.

Требования должны быть достаточно конкретными, чтобы их можно было проверить позже.. Например, URS может превратить эти общие ожидания в измеримые требования.. Можно заказать машину для подсчета таблеток, обеспечивающую точность подсчета выше 99.98% в определенных условиях испытаний. Для машины для наполнения капсул может потребоваться модульная конструкция с переналадкой, которая позволяет устанавливать или снимать полный набор деталей формата внутри. 30 минуты. Для таблеточного пресса, для ручной замены без молотков может потребоваться инструмент., ключи, или подобные инструменты. Требования безопасности могут предусматривать, что открытие двери рабочей зоны на угол более 20° вызывает остановку машины и звуковой сигнал.. Требования к материалам также могут указывать, что все детали, находящиеся в непосредственном контакте с продуктом, изготовлены из нержавеющей стали 316L..

Квалификация дизайнера (ДК) проверяет, соответствует ли предлагаемый проект утвержденным требованиям.. Этот этап важен, поскольку последующие испытания должны подтвердить подходящую конструкцию, а не компенсировать отсутствующие или плохо определенные требования..

Заводские приемочные испытания (ТОЛСТЫЙ) обычно выполняется на предприятии поставщика перед отправкой. Его объем согласован для проекта и может включать конфигурацию машины., основные компоненты, последовательность операций, элементы управления, функции безопасности, сигналы тревоги, изменение формата, и заданные производственные испытания.

После доставки и установки, Приемочное тестирование сайта (СБ) может использоваться, где это необходимо, для проверки условий, которые зависят от сайта клиента, такие как состояние транспортировки, повторно собранные компоненты, коммунальные услуги, и интерфейсы с вышестоящим или нижестоящим оборудованием.

Эти действия создают прослеживаемые доказательства для последующей квалификации.. Их не следует рассматривать как отдельные контрольные списки, не связанные с URS., обзор дизайна, или окончательный план квалификации.

Как IQ, ОК, и работа по обеспечению качества на практике

Сильная программа квалификации связывает требования, выявленные риски, методы испытаний, заранее определенные критерии приемки, и зафиксированные результаты.

Квалификация установки

Квалификация установки обычно подтверждает:

• модель оборудования, серийный номер, основные компоненты, и аксессуары;
• электроснабжение и применимые коммунальные услуги, такие как сжатый воздух или вакуум.;
• установка по утвержденным чертежам или спецификациям;
• документация по эксплуатации и техническому обслуживанию;
• идентификация прибора и статус калибровки;
• строительные материалы, где это необходимо;
• версия программного обеспечения или прошивки, если применимо.

Проверки должны отражать реальную машину.. Таблеточный пресс не требует тех же коммунальных услуг и документации по установке, что и система наполнения жидкостью., в то время как отдельная машина имеет интерфейсы, отличные от интегрированной фармацевтической упаковочной линии..

Вот почему шаблоны общих протоколов необходимо проверять перед использованием.. Добавление нерелевантных проверок не делает квалификационный пакет сильнее.; это может сделать документ длиннее, не предоставив полезных доказательств..

Операционная квалификация

Эксплуатационная квалификация фокусируется на функциях и эксплуатационных ограничениях.. Типичные тесты могут охватывать:

• последовательности запуска и остановки;
• соответствующие рабочие настройки;
• сигнализация и защитная блокировка;
• аварийная остановка;
• реакция датчика;
• системы отбраковки;
• Функции ПЛК и ЧМИ;
• восстановление после определенных неисправностей.

Приложение GMP ЕС 15 утверждает, что тестирование OQ должно разрабатываться на основе знания процесса, система, и оборудование и должны включать применимые верхние и нижние эксплуатационные пределы или обоснованные условия наихудшего случая..

Испытание наихудшего случая должно относиться к фактическому использованию и выявленному риску.. Это не означает, что все настройки должны быть установлены на механический максимум..

Для автоматическая машина для наполнения капсул, соответствующие испытания могут включать определенные диапазоны скоростей, сигналы тревоги, связанные с вакуумом, дверные замки, датчики, и функции отклонения. Для блистерной упаковочной машины, фокус может сместиться на контроль формования и запечатывания, настройки температуры, веб-движение, датчики, сигналы тревоги, и функции безопасности.

Квалификация производительности

Квалификация производительности приближается к условиям, в которых оборудование будет использоваться в производстве.. В зависимости от процесса, протокол может включать:

• реальный продукт или обоснованные репрезентативные материалы;
• обученные операторы;
• утвержденные рабочие процедуры;
• репрезентативные производственные параметры;
• определенные критерии качества и производительности;
• достаточные условия проведения для оценки воспроизводимости.

Для машины для наполнения капсул, пользователь может оценить последовательность заполнения, обработка капсул, производительность отклонения, и стабильный результат в соответствии с утвержденными критериями. Для блистерной упаковочной машины, соответствующие показатели эффективности могут включать формирование, подача продукта, уплотнение, резка, инспекция, и целостность упаковки, где применяются эти функции.

Важным моментом является то, что ПК не должен сводиться к короткой демонстрации оборудования.. Условия испытаний должны отражать ожидаемую работу машины в рамках утвержденного пользователем процесса..

Насколько ЖИРНЫЙ, СБ, IQ, ОК, и PQ Connect

Квалификационные проекты часто становятся неэффективными, когда один и тот же тест повторяется во время FAT., СБ, IQ, и OQ просто потому, что аналогичные пункты фигурируют в нескольких протоколах.

Увеличение количества тестов не приводит автоматически к более убедительным доказательствам. Каждый этап должен иметь определенную цель, и более ранние результаты следует просмотреть, прежде чем решить, что необходимо повторить..

Приложение GMP ЕС 15 позволяет использовать определенные проверки или тесты, выполненные во время FAT или на более ранних этапах, позже, когда это оправдано и когда транспортировка и установка не повлияли на соответствующую функцию.

Например, функция управления, проверенная во время FAT, может оставаться полезным доказательством, когда:

• в тесте использовались заранее определенные критерии приемлемости;
• результаты были правильно записаны;
• окончательная конфигурация не изменилась;
• транспортировка и установка на месте не влияют на функциональность;
• использование более раннего результата оправдано в стратегии квалификации.

Условия, специфичные для конкретного объекта, по-прежнему требуют соответствующей проверки.. Электрические соединения, сжатый воздух, пустой, положение установки, местные коммунальные услуги, и интерфейсы конечной линии зависят от производственной площадки. Заводские испытания, проведенные перед отправкой, не могут подтвердить эти условия..

Таким образом, SAT и IQ могут использовать одни и те же проверки, но не являются идентичными видами деятельности.. SAT может подтвердить получение, сборка, коммунальные услуги, и основные операции на месте, в то время как IQ формально документирует применимые требования к установке в рамках контролируемой пользователем системы квалификации..

Цель состоит не в том, чтобы исключить повторное тестирование.. Цель состоит в том, чтобы определить, какие доказательства остаются действительными., что изменилось во время транспортировки или установки, и какие функции требуют дополнительных усилий. Наука- подход, основанный на риске, позволяет сосредоточить квалификацию на доказательствах, которые повышают ценность, а не на дублирующих документах..

Кто несет ответственность, Что идет не так, и когда необходима переквалификация

Квалификация оборудования обычно включает в себя поставщика., команда инженеров-пользователей, производственный персонал, и персонал по контролю качества или валидации. Точные обязанности зависят от проектного соглашения и фармацевтической системы качества пользователя..

Документация поставщика может сократить дублирование работы, но это не позволяет автоматически квалифицировать оборудование для процесса заказчика. Сторонние протоколы, шаблоны, FAT-записи, рисунки, и техническая документация все еще нуждается в проверке на пригодность в рамках квалификационной программы пользователя..

Руида упаковка, например, предоставляет техническую документацию и поддержку FAT для фармацевтического оборудования, а также может помочь с установкой и вводом в эксплуатацию.. Эти записи могут помочь в дальнейшей квалификационной деятельности., в то время как команды инженеров и специалистов по качеству заказчика решают, как они будут включены в утвержденный план квалификации..

Несколько повторяющихся проблем ослабляют квалификацию оборудования..

Расплывчатые требования затрудняют определение критериев приемки. Если в URS не указано, что можно измерить или проверить, Результаты FAT и OQ становятся более субъективными.

Отсутствуют критерии приемки создать ту же проблему. Работа машины без остановки не является автоматически успешным результатом квалификации.. Протокол должен определять приемлемые результаты до его выполнения..

Ненужное повторение добавляет документацию без обязательного добавления доказательств. Результаты FAT должны быть проверены на предмет сохранения актуальности, прежде чем идентичные тесты будут повторены во время ОК..

Слабая конструкция PQ также может снизить ценность окончательных доказательств. Удобные материалы или короткая демонстрация не являются автоматически репрезентативными для рутинного производства..

Квалификация также должна оставаться актуальной после первоначального проекта.. Переезд оборудования, основная модификация, изменения программного обеспечения, замена критически важных компонентов, изменения в утилитах, или повторяющиеся проблемы с производительностью должны оцениваться посредством контроля изменений, чтобы определить, требуется ли частичная или более широкая реквалификация..

Периодическая проверка также может подтвердить, что оборудование остается в состоянии контроля.. Объем и частота должны быть обоснованы в соответствии с риском оборудования., изменения, история выступлений, применимые требования, и фармацевтическую систему качества пользователя вместо применения одного и того же фиксированного интервала к каждой машине..

Для фармацевтических производителей, Ценность IQ OQ PQ заключается в обеспечении связи на протяжении всего жизненного цикла оборудования.. Четкие требования способствуют принятию более эффективных проектных решений, FAT и SAT предоставляют полезные доказательства приемки, формальная квалификация подтверждает установленную систему, и более поздний контроль изменений защищает квалифицированное состояние. Когда каждое действие имеет определенную цель, проект предоставляет более убедительные доказательства с меньшим количеством ненужных повторений.

Часто задаваемые вопросы

В чем разница между IQ, ОК, и ПК?

IQ проверяет установку, OQ проверяет работу в заданном диапазоне, и PQ проверяет производительность в типичных производственных условиях.. На каждом этапе предоставляются различные типы квалификационных доказательств..

FAT — это то же самое, что OQ?

Нет. FAT обычно представляет собой приемку, выполняемую на предприятии поставщика перед отгрузкой.. OQ является частью формальной квалификации оборудования.. Некоторые должным образом документированные результаты FAT могут использоваться в последующих мероприятиях OQ, когда их дальнейшая достоверность оправдана..

Может ли FAT заменить IQ или OQ??

Не автоматически. Соответствующие доказательства FAT иногда можно использовать повторно., но условия и функции, специфичные для конкретного места, на которые влияет транспорт, монтаж, или изменения конфигурации по-прежнему требуют соответствующей проверки.

Кто отвечает за IQ OQ PQ?

Поставщики часто предоставляют техническую документацию., FAT-записи, шаблоны протоколов, и инженерная поддержка. Фармацевтический производитель продолжает нести ответственность за правильное планирование квалификации., казнен, рассмотрено, и одобрено в рамках собственной системы качества.

Когда фармацевтическому оборудованию необходима переквалификация?

Переквалификация может сопровождаться значительными изменениями, переезд, капитальный ремонт, критические изменения компонентов или программного обеспечения, проблемы с производительностью, или обоснованный периодический обзор. Требуемый объем зависит от влияния изменения и риска для квалифицированного состояния..

Ссылки

• Европейская комиссия – Приложение GMP ЕС 15
• FDA – Руководство по валидации процесса
• PIC/S Руководство GMP PE 009-17 Приложения
• Том базового руководства ISPE 5