IQ, OQ, 및 PQ는 제약 장비가 올바르게 설치되었는지 입증하는 데 사용되는 핵심 단계입니다., 필요에 따라 작동, 정의된 생산 조건에서 일관되게 성능을 발휘할 수 있습니다.. 이는 사용자 요구 사항 및 설계 검토로 시작하여 승인 테스트를 통해 계속되는 더 광범위한 자격 수명주기 내에 있습니다., 설치, 일상적인 사용, 변경 제어, 그리고 재자격.
범위는 모든 프로젝트마다 동일하지 않습니다.. 캡슐 충전 기계, 타정기, 블리스터 포장기, 및 카운팅 라인은 다른 기능을 제공합니다., 위험, 유용, 및 승인 기준. 따라서 유용한 인증 전략은 장비의 의도된 사용을 승인된 요구 사항과 연결합니다., 위험 평가, 해당 규제 기대치, 사용자의 의약품 품질 시스템.
IQ는 무엇입니까, OQ, 제약산업의 PQ?
장비 인증은 장비 또는 시스템이 의도된 목적에 적합함을 보여주기 위해 사용되는 문서화된 프로세스입니다.. EU GMP 부속서 15 시설의 라이프사이클 접근 방식 내에 자격을 부여합니다., 장비, 유용, 및 시스템.
| 단계 | 성명 | 주요 목적 | 전형적인 증거 |
| IQ | 설치 자격 | 장비 및 지원 서비스가 승인된 요구 사항에 따라 설치되었는지 확인 | 설치 확인, 그림, 장비 기록, 교정 상태, IQ 보고서 |
| OQ | 운영 자격 | 설치된 장비가 정의된 작동 범위에서 올바르게 작동하는지 확인하십시오. | 기능 테스트, 경보, 인터록, 운영 한계, 화이트 리포트 |
| PQ | 성능 자격 | 대표적인 생산 조건에서 효과적이고 재현 가능한 성능 입증 | 성능 데이터, 승인된 절차, 생산 또는 대표 재료, PQ 보고서 |
세 단계가 연결되어 있지만 동일한 것을 증명하지는 않기 때문에 이 표는 유용합니다.. 설치 점검을 완료해도 작동 능력이 확립되지 않습니다., 성공적인 기능 테스트 자체가 프로덕션 환경에서 안정적인 성능을 입증하는 것은 아닙니다..
장비 검증은 프로세스 검증과도 다릅니다.. 자격은 기계나 시스템이 사용하기에 적합한지 여부에 중점을 둡니다.. 공정 검증은 제조 공정을 보다 광범위하게 평가합니다., 자격을 갖춘 장비 포함, 재료, 공정 매개변수, 절차, 인원, 및 제어.
FDA 프로세스 밸리데이션 지침은 동일한 일반 원칙을 따릅니다.. 시설, 유용, 상업적 제조에 사용되는 장비는 프로세스 성능 인증 이전에 적절하게 설계되고 인증되어야 합니다., 또는 PPQ, 실시된다. PPQ는 상업적 제조 공정을 평가합니다., 따라서 많은 인증 프로그램에서 사용되는 장비 수준 성능 인증 용어와 혼동해서는 안 됩니다..
장비 검증 수명 주기에서 IQ OQ PQ가 적합한 위치
공식 자격은 단독으로 시작되지 않습니다.. 초기 프로젝트 단계는 이후 테스트에서 증명할 것으로 예상되는 사항을 정의합니다..
일반적인 장비 수명주기는 다음과 같이 나타낼 수 있습니다.:
URS → DQ → FAT → 배송 및 설치 → SAT → IQ → OQ → PQ → 일상적인 사용 및 재인증
순서는 프로젝트마다 다를 수 있습니다., 일부 활동이 겹칩니다..
그만큼 사용자 요구 사항 사양 (우르스) 사용자가 장비에 기대하는 바를 정의합니다.. 프로젝트에 따라, 제품과 형식을 다룰 수 있습니다., 필요한 출력, 제품 접촉 재료, 청소, 안전 기능, 통제 수단, 경보, 검사 시스템, 선적 서류 비치, 및 자격 지원.
요구사항은 나중에 확인할 수 있을 만큼 구체적이어야 합니다.. 예를 들어, URS는 이러한 일반적인 기대를 측정 가능한 요구 사항으로 바꿀 수 있습니다.. 위의 계산 정확도를 달성하기 위해 정제 계산 기계를 지정할 수 있습니다. 99.98% 정의된 테스트 조건에서. 캡슐 충전 기계에는 전체 포맷 부품 세트를 설치하거나 제거할 수 있는 모듈식 전환 설계가 필요할 수 있습니다. 30 분. 태블릿 프레스의 경우, 해머 없이 수동 교체를 지원하려면 툴링이 필요할 수 있습니다., 렌치, 또는 유사한 도구. 안전 요구 사항에서는 작업 영역 도어를 20° 이상 열면 기계 정지 및 경보가 발생하도록 지정할 수 있습니다.. 재료 요구 사항에는 제품과 직접 접촉하는 모든 부품이 316L 스테인리스 스틸을 사용한다고 명시되어 있을 수도 있습니다..
디자인 자격 (DQ) 제안된 설계가 승인된 요구 사항을 충족하는지 검토합니다.. 누락되거나 잘못 정의된 요구 사항을 보완하기보다는 이후 테스트에서 적합한 설계를 확인해야 하기 때문에 이 단계가 중요합니다..
공장 승인 테스트 (지방) 일반적으로 배송 전에 공급자의 시설에서 수행됩니다.. 해당 범위는 프로젝트에 대해 합의되었으며 기계 구성을 포함할 수 있습니다., 주요 구성 요소, 작동 순서, 통제 수단, 안전 기능, 경보, 형식 변경, 및 지정된 생산 테스트.
배송 및 설치 후, 사이트 승인 테스트 (앉았다) 고객 현장에 따른 조건을 확인하는 데 적절한 경우 사용할 수 있습니다., 운송 조건과 같은, 재조립된 구성요소, 유용, 업스트림 또는 다운스트림 장비와의 인터페이스.
이러한 활동은 향후 자격 취득을 위한 추적 가능한 증거를 생성합니다.. URS와 관련 없이 별도의 체크리스트로 취급되어서는 안 됩니다., 디자인 검토, 또는 최종 자격 계획.
IQ는 어떻게, OQ, 및 실제 PQ 작업
강력한 자격 프로그램은 요구 사항을 연결합니다., 확인된 위험, 테스트 방법, 미리 결정된 허용 기준, 그리고 기록된 결과.
설치 자격
설치 자격은 일반적으로 확인합니다.:
- 장비 모델, 일련번호, 주요 구성 요소, 및 액세서리;
- 전기 공급 및 압축 공기 또는 진공과 같은 적용 가능한 유틸리티;
- 승인된 도면이나 사양에 따라 설치;
- 운영 및 유지 관리 문서;
- 기기 식별 및 교정 상태;
- 해당되는 경우 건축 자재;
- 해당하는 경우 소프트웨어 또는 펌웨어 버전.
점검에는 실제 기계가 반영되어야 합니다.. 정제 프레스에는 액체 충전 시스템과 동일한 유틸리티 및 설치 기록이 필요하지 않습니다., 독립형 기계는 통합 의약품 포장 라인과 다른 인터페이스를 가지고 있습니다..
이것이 일반 프로토콜 템플릿을 사용하기 전에 검토해야 하는 이유입니다.. 관련 없는 검사를 추가한다고 해서 자격 패키지가 더 강력해지는 것은 아닙니다.; 유용한 증거를 생성하지 않고 문서를 더 길게 만들 수 있습니다..
운영 자격
운영 자격은 기능 및 운영 한계에 중점을 둡니다.. 일반적인 테스트에는 다음이 포함될 수 있습니다.:
- 시퀀스 시작 및 중지;
- 관련 작동 설정;
- 경보 및 안전 인터록;
- 비상 정지;
- 센서 반응;
- 거부 시스템;
- PLC 및 HMI 기능;
- 정의된 결함 후 복구.
EU GMP 부속서 15 OQ 테스트는 프로세스에 대한 지식을 바탕으로 개발되어야 한다고 말합니다., 체계, 및 장비에는 적용 가능한 상한 및 하한 작동 한계 또는 정당화된 최악의 조건이 포함되어야 합니다..
최악의 경우 테스트는 실제 사용 및 식별된 위험과 관련되어야 합니다.. 모든 설정을 기계적 최대값으로 강제한다는 의미는 아닙니다..
대한 자동 캡슐 충전 기계, 관련 테스트에는 정의된 속도 범위가 포함될 수 있습니다., 진공 관련 경보, 도어 인터록, 센서, 및 거부 기능. 블리스터 포장기의 경우, 초점은 성형 및 밀봉 제어로 이동할 수 있습니다., 온도 설정, 웹 운동, 센서, 경보, 및 안전 기능.
성능 자격
성능 인증은 장비가 생산에 사용되는 조건에 더 가까워집니다.. 프로세스에 따라, 프로토콜에는 다음이 포함될 수 있습니다.:
- 실제 제품 또는 정당한 대표 재료;
- 숙련된 운영자;
- 승인된 운영 절차;
- 대표적인 생산 설정;
- 정의된 품질 및 성능 기준;
- 재현성을 평가하기에 충분한 실행 조건.
캡슐 충전 기계의 경우, 사용자는 충전 일관성을 평가할 수 있습니다., 캡슐 취급, 거부 성능, 승인된 기준에 따른 안정적인 출력. 블리스터 포장기의 경우, 관련 성과 측정에는 다음이 포함될 수 있습니다., 제품 공급, 밀봉, 절단, 점검, 이러한 기능이 적용되는 경우 패키지 무결성.
중요한 점은 PQ가 짧은 장비 시연으로 축소되어서는 안 된다는 점입니다.. 테스트 조건은 사용자가 승인한 프로세스 내에서 기계가 작동할 것으로 예상되는 방식을 나타내야 합니다..
얼마나 뚱뚱해?, 앉았다, IQ, OQ, 및 PQ 연결
FAT 중에 동일한 테스트가 반복되면 자격 프로젝트가 비효율적이 되는 경우가 많습니다., 앉았다, IQ, OQ는 단순히 유사한 항목이 여러 프로토콜에 나타나기 때문입니다..
더 많은 테스트가 자동으로 더 강력한 증거를 생성하지는 않습니다.. 각 단계에는 정의된 목적이 있어야 합니다., 반복해야 할 내용을 결정하기 전에 이전 결과를 검토해야 합니다..
EU GMP 부속서 15 FAT 또는 이전 단계에서 완료된 특정 검사 또는 테스트를 나중에 정당화되고 운송 및 설치가 관련 기능에 영향을 미치지 않을 때 사용할 수 있도록 허용합니다..
예를 들어, FAT 중에 테스트된 제어 기능은 다음과 같은 경우에 유용한 증거로 남을 수 있습니다.:
- 테스트는 미리 결정된 허용 기준을 사용했습니다.;
- 결과가 제대로 기록되었습니다;
- 최종 구성은 변경되지 않았습니다.;
- 운송 및 현장 설치는 기능에 영향을 미치지 않습니다.;
- 자격 부여 전략에서 이전 결과의 사용이 정당화됩니다..
현장별 조건은 여전히 적절한 검증이 필요합니다.. 전기 연결, 압축 공기, 비어 있는, 설치 위치, 지역 유틸리티, 최종 라인 인터페이스는 제조 현장에 따라 다름. 선적 전에 완료된 공장 테스트에서는 이러한 조건을 설정할 수 없습니다..
따라서 SAT와 IQ는 동일한 활동이 아닌 일부 수표를 공유할 수 있습니다.. SAT는 영수증을 확인할 수 있습니다, 집회, 유용, 및 현장에서의 기본 동작, IQ는 사용자가 통제하는 자격 시스템 내에서 적용 가능한 설치 요구 사항을 공식적으로 문서화합니다..
반복적인 테스트를 없애는 것이 목표가 아닙니다.. 어떤 증거가 유효한지 판단하는 것입니다., 배송 또는 설치 중에 변경된 사항, 추가적인 도전이 필요한 기능. 과학- 위험 기반 접근 방식은 자격이 중복된 서류 작업보다는 가치를 더하는 증거에 초점을 맞추도록 유지합니다..
책임은 누구에게 있는가, 무엇이 잘못됐나요?, 재인증이 필요한 경우
장비 적격성 평가에는 일반적으로 공급업체가 관련됩니다., 사용자 엔지니어링 팀, 생산 인력, 품질 또는 검증 직원. 정확한 책임은 프로젝트 계약과 사용자의 의약품 품질 시스템에 따라 다릅니다..
| 활동 | 장비 공급업체 | 사용자 팀 / 품질보증 |
| 기술 설계 정보 | 사양 및 기술 기록 제공 | 승인된 요구사항에 대한 검토 |
| 지방 | 합의된 테스트를 준비하고 실행하거나 지원합니다. | 필요에 따라 검토 또는 증인 |
| SAT 및 설치 | 기술 지원 제공 | 현장 조건 및 수용 조정 |
| IQ/OQ 문서 | 계약 시 기술자료 및 템플릿 제공 | 적응하다, 실행, 리뷰, 내부 절차에 따라 승인 |
| PQ | 필요한 경우 기술 지원 제공 | 대표적인 작동 조건에서 리드 실행 |
| 최종 자격 승인 | 증거를 뒷받침하는 용품 | 사용자의 품질 시스템 내에 유지됩니다. |
공급업체 문서를 통해 중복 작업을 줄일 수 있습니다., 그러나 고객의 프로세스에 대한 장비의 자격을 자동으로 인정하지는 않습니다.. 타사 프로토콜, 템플릿, FAT 레코드, 그림, 기술 문서는 여전히 사용자의 자격 프로그램 내 적합성을 검토해야 합니다..
루이다 포장, 예를 들어, 제약 기계에 대한 기술 문서 및 FAT 지원을 제공하고 설치 및 시운전을 지원할 수 있습니다.. 이러한 기록은 이후 자격 취득 활동을 뒷받침할 수 있습니다., 고객의 엔지니어링 및 품질 팀이 승인된 자격 계획에 통합되는 방법을 결정하는 동안.
여러 가지 반복되는 문제로 인해 장비 자격이 약화됨.
모호한 요구 사항 허용 기준을 정의하기 어렵게 만듭니다.. URS에 무엇을 측정하거나 확인할 수 있는지 명시되어 있지 않은 경우, FAT 및 OQ 결과가 더욱 주관적으로 변함.
승인 기준이 누락되었습니다. 같은 문제를 만들어. 멈추지 않고 작동하는 기계는 자동으로 성공적인 인증 결과를 구성하지 않습니다.. 프로토콜은 실행 전에 허용 가능한 결과를 정의해야 합니다..
불필요한 반복 증거를 반드시 추가하지 않고 문서를 추가합니다.. OQ 중에 동일한 테스트를 반복하기 전에 FAT 결과의 지속적인 관련성을 검토해야 합니다..
약한 PQ 설계 최종 증거의 가치도 감소할 수 있습니다.. 편리한 재료나 짧은 시연만으로는 일상적인 생산을 자동으로 대표할 수 없습니다..
자격은 초기 프로젝트 이후에도 최신 상태로 유지되어야 합니다.. 장비 이전, 주요 수정, 소프트웨어 변경, 중요한 구성 요소 교체, 유틸리티 변경, 또는 반복되는 성과 문제는 변경 관리를 통해 평가하여 부분적 또는 광범위한 재적격이 필요한지 여부를 결정해야 합니다..
정기적인 검토를 통해 장비가 통제 상태에 있는지 확인할 수도 있습니다.. 장비 위험에 따라 범위와 빈도가 정당화되어야 합니다., 변화, 실적 이력, 해당 요구사항, 모든 기계에 동일한 고정 간격을 적용하는 것이 아닌 사용자의 의약품 품질 시스템.
제약 제조업체용, IQ OQ PQ의 가치는 전체 장비 수명주기를 연결하는 데서 나옵니다.. 명확한 요구사항은 더 나은 설계 결정을 지원합니다., FAT와 SAT는 유용한 승인 증거를 제공합니다., 공식 자격을 통해 설치된 시스템을 검증합니다., 나중에 변경 제어를 통해 적격 상태를 보호합니다.. 각 활동에 정의된 목적이 있는 경우, 프로젝트는 불필요한 반복을 줄이고 더 강력한 증거를 생성합니다..
자주 묻는 질문
IQ의 차이점은 무엇입니까, OQ, 그리고 PQ?
IQ가 설치를 확인합니다., OQ는 정의된 범위에서 작동을 확인합니다., PQ는 대표적인 생산 조건에서 성능을 검증합니다.. 각 단계는 다양한 유형의 자격 증거를 제공합니다..
FAT는 OQ와 동일합니까??
아니요. FAT는 일반적으로 배송 전에 공급업체 시설에서 수행되는 승인 활동입니다.. OQ는 정식 장비 검증의 일부입니다.. 적절하게 문서화된 일부 FAT 결과는 지속적인 유효성이 정당화될 때 이후의 OQ 활동을 지원할 수 있습니다..
FAT가 IQ나 OQ를 대체할 수 있나요??
자동이 아님. 관련 FAT 증거는 때때로 재사용될 수 있습니다., 그러나 운송에 의해 영향을 받는 현장별 조건 및 기능, 설치, 또는 구성 변경에는 여전히 적절한 확인이 필요합니다..
IQ OQ PQ 책임자는 누구입니까??
공급업체는 종종 기술 문서를 제공합니다., FAT 레코드, 프로토콜 템플릿, 및 엔지니어링 지원. 제약 제조업체는 적격성 평가가 적절하게 계획되었는지 확인할 책임이 있습니다., 처형된, 검토됨, 자체 품질 시스템 내에서 승인되었습니다..
제약 장비에 재인증이 필요한 경우는 언제입니까??
재자격 부여는 상당한 수정을 거쳐야 할 수 있습니다., 재배치, 주요 수리, 중요한 구성 요소 또는 소프트웨어 변경, 성능 문제, 또는 정당한 정기 검토. 필요한 범위는 변경의 영향과 적격 상태에 대한 위험에 따라 다릅니다..
참조
