IQ, OQ, および PQ は、製薬機器が正しく設置されていることを実証するために使用されるコアステージです, 必要に応じて動作します, 定義された生産条件下で一貫してパフォーマンスを発揮できます. これらは、ユーザー要件と設計レビューから始まり、受け入れテストまで続く、より広範な認定ライフサイクル内にあります。, インストール, 日常的な使用, 変更制御, そして再資格.
スコープはすべてのプロジェクトで同一ではありません. カプセル充填機, タブレットマシン, ブリスター包装機, とカウントラインは異なる機能を示します, リスク, 公共事業, と合格基準. したがって、有用な認定戦略は、機器の使用目的と承認された要件を結び付けることになります。, リスクアセスメント, 適用される規制上の期待, およびユーザーの医薬品品質システム.
IQとは, OQ, 製薬業界における PQ?
機器の適格性評価は、機器またはシステムが意図された目的に適していることを示すために使用される文書化されたプロセスです。. EU GMP 付属書 15 施設のライフサイクルアプローチ内に資格を位置づけます, 装置, 公共事業, とシステム.
| ステージ | フルネーム | 主な目的 | 典型的な証拠 |
| IQ | 設置資格 | 機器とサポートサービスが承認された要件に従って設置されていることを確認する | インストールのチェック, 図面, 装備記録, 校正ステータス, IQレポート |
| OQ | 運用資格 | 設置された機器が定義された動作範囲内で正しく動作することを確認します。 | 機能テスト, アラーム, インターロック, 動作限界, ホワイトレポート |
| PQ | パフォーマンス資格 | 代表的な生産条件下で効果的かつ再現可能なパフォーマンスを実証 | パフォーマンスデータ, 承認された手順, 生産または代表的な資料, PQレポート |
この表は 3 つの段階が接続されているため役に立ちますが、同じことを証明するものではありません。. インストールチェックを完了しても、動作能力は確立されません, また、機能テストが成功しても、それだけでは本番環境での安定したパフォーマンスが実証されるわけではありません。.
機器の適格性評価もプロセスの検証とは異なります. 資格は、機械またはシステムが使用に適しているかどうかに焦点を当てます。. プロセス検証は製造プロセスをより広範囲に評価します, 認定された機器を含む, 材料, プロセスパラメータ, 手順, 人員, とコントロール.
FDA プロセス検証ガイダンスは同じ一般原則に従っています. 設備, 公共事業, 商業的製造に使用される設備は、プロセス性能認定の前に適切に設計され、認定される必要があります。, またはPPQ, 実施される. PPQ は商用製造プロセスを評価します, したがって、多くの認定プログラムで使用される機器レベルのパフォーマンス認定用語と混同しないでください。.
IQ OQ PQ が機器認定ライフサイクルに適合する場所
正式な資格は単独で始まるものではありません. プロジェクトの初期段階で、後のテストで何を証明することが期待されるかを定義します.
典型的な機器のライフサイクルは次のように表すことができます。:
URS → DQ → FAT → 納品と設置 → SAT → IQ → OQ → PQ → 日常使用と再認定
順序はプロジェクトによって異なる場合があります, 一部のアクティビティは重複します.
その ユーザー要件仕様 (URS) ユーザーが機器に何を期待するかを定義します. プロジェクトに応じて, 製品とフォーマットをカバーできる, 必要な出力, 製品接触材料, クリーニング, 安全機能, コントロール, アラーム, 検査システム, ドキュメント, そして資格取得サポートも.
要件は後で確認できるほど具体的である必要があります. 例えば, URS は、これらの一般的な期待を測定可能な要件に変えることができます. 上記の計数精度を達成するように錠剤計数機を指定できます。 99.98% 定義された試験条件下で. カプセル充填機には、フォーマット部品の完全なセットを内部に取り付けたり取り外したりできるモジュール式切り替え設計が必要になる場合があります。 30 分. 打錠機の場合, ハンマーを使わずに手動で交換するには工具が必要になる場合があります, レンチ, または同様のツール. 安全要件では、動作領域のドアを 20° を超えて開くと機械の停止とアラームがトリガーされることを指定できます。. 材料要件には、製品と直接接触するすべての部品に 316L ステンレス鋼を使用することが記載されている場合もあります。.
設計適格性評価 (DQ) 提案された設計が承認された要件に対応しているかどうかをレビューします。. 不足している要件や不十分に定義された要件を補うのではなく、後のテストで適切な設計を確認する必要があるため、この段階は重要です。.
工場での受け入れテスト (脂肪) 通常、出荷前にサプライヤーの施設で実行されます. その範囲はプロジェクトに関して合意されており、マシン構成を含めることができます。, 主要コンポーネント, 動作シーケンス, コントロール, 安全機能, アラーム, フォーマット変更, および指定された製造テスト.
納品・設置後, サイト受け入れテスト (土) 必要に応じて、顧客サイトに応じた条件を確認するために使用できます。, 輸送状況など, 再組み立てされたコンポーネント, 公共事業, 上流または下流の機器とのインターフェース.
これらの活動により、後の資格認定のための追跡可能な証拠が作成されます。. これらを URS と関係のない別個のチェックリストとして扱うべきではありません。, デザインレビュー, または最終資格計画.
IQはどのくらい, OQ, および PQ の実践
要件を結び付ける強力な資格プログラム, 特定されたリスク, テスト方法, あらかじめ決められた合格基準, そして記録された結果.
設置資格
通常、設置資格は検証されます:
- 機器モデル, シリアルナンバー, 主なコンポーネント, とアクセサリー;
- 電源および圧縮空気や真空などの該当するユーティリティ;
- 承認された図面または仕様に反する設置;
- 運用および保守に関する文書;
- 機器の識別と校正ステータス;
- 関連する建設資材;
- 該当する場合、ソフトウェアまたはファームウェアのバージョン.
チェックは実際のマシンを反映している必要があります. 打錠機は、液体充填システムと同じユーティリティや設置記録を必要としません。, 一方、スタンドアロンの機械には統合された医薬品包装ラインとは異なるインターフェースが備わっています。.
これが、汎用プロトコル テンプレートを使用する前にレビューする必要がある理由です。. 無関係なチェックを追加しても認定パッケージは強化されません; 有用な証拠が得られずに文書が長くなってしまう可能性がある.
運用資格
運用資格は機能と運用限界に重点を置いています. 典型的なテストでカバーできるのは、:
- シーケンスの開始と停止;
- 関連する動作設定;
- アラームと安全インターロック;
- 緊急停止;
- センサーの応答;
- 拒否システム;
- PLCおよびHMI機能;
- 定義された障害後の回復.
EU GMP 付属書 15 OQ テストはプロセスの知識に基づいて開発されるべきであると述べています, システム, および機器に適用され、適用可能な動作上限および下限、または正当な最悪の場合の条件を含める必要があります。.
最悪の場合のテストは、実際の使用状況と特定されたリスクに関連する必要があります. すべての設定を機械的に最大値に強制するという意味ではありません.
のために 自動カプセル充填機, 関連するテストには、定義された速度範囲を含めることができます, 真空関連のアラーム, ドアインターロック, センサー, および拒否関数. ブリスター包装機用, 焦点は成形とシールの制御に移ることができます, 温度設定, ウェブの動き, センサー, アラーム, と安全機能.
パフォーマンス資格
性能認定は、機器が生産で使用される条件に近づきます。. 工程に応じて, プロトコルには以下を含めることができます:
- 実際の製品または正当な代表資料;
- 訓練を受けたオペレーター;
- 承認された操作手順;
- 代表的な制作環境;
- 定義された品質とパフォーマンスの基準;
- 再現性を評価するための十分な実行条件.
カプセル充填機用, ユーザーは充填の一貫性を評価できます, カプセルの取り扱い, 拒絶性能, 承認された基準に対して安定した生産量. ブリスター包装機用, 関連するパフォーマンス測定には、形成が含まれる場合があります。, 製品供給, 封印, 切断, 検査, これらの機能が適用されるパッケージの整合性.
重要な点は、PQ を短い機器のデモンストレーションに縮小すべきではないということです。. テスト条件は、ユーザーが承認したプロセス内でマシンがどのように動作すると予想されるかを表す必要があります.
どれくらい太ったか, 土, IQ, OQ, およびPQコネクト
FAT 中に同じテストが繰り返されると、認定プロジェクトが非効率になることがよくあります, 土, IQ, および OQ は、単に同様の項目が複数のプロトコルに出現するためです。.
検査を増やしても自動的に強力な証拠が得られるわけではない. 各段階には明確な目的がある必要があります, 何を繰り返す必要があるかを決定する前に、以前の結果を確認する必要があります。.
EU GMP 付属書 15 FAT または初期の段階で完了した特定のチェックまたはテストを、これが正当であり、輸送や設置が関連機能に影響を与えていない場合に、後で使用できるようにします。.
例えば, FAT 中にテストされた制御機能は、次の場合に有用な証拠として残る可能性があります。:
- テストでは事前に決定された合格基準が使用されました;
- 結果は適切に記録されました;
- 最終的な構成は変更されていません;
- 輸送や現場での設置は機能に影響しません;
- 資格戦略において以前の結果の使用が正当化される.
サイト固有の条件については、引き続き適切な検証が必要です. 電気接続, 圧縮空気, 空の, 設置位置, 地元の公共事業, 最終ラインインターフェースは製造現場に依存します. 出荷前に完了した工場テストでは、これらの条件を確立することはできません.
したがって、SAT と IQ は、同一のアクティビティではなく、一部のチェックを共有できます。. SATは受信を確認できます, 組み立て, 公共事業, 現場での基本操作, 一方、IQ は、ユーザーが管理する認定システム内で適用される設置要件を正式に文書化します。.
目的は繰り返しのテストをなくすことではありません. どの証拠が有効であり続けるかを判断することです, 出荷時または設置時に変更された内容, どの機能に追加の課題が必要か. 科学- リスクベースのアプローチにより、重複した書類ではなく価値を付加する証拠に重点を置いた資格認定が維持されます。.
責任者は誰ですか, 何が間違っているのか, 再資格認定が必要な場合
機器の認定には通常、サプライヤーが関与します, ユーザーエンジニアリングチーム, 生産担当者, および品質または検証スタッフ. 正確な責任はプロジェクト契約とユーザーの医薬品品質システムによって異なります.
| 活動 | 機器サプライヤー | ユーザーチーム / QA |
| 技術設計情報 | 仕様と技術記録を提供します | 承認された要件に対するレビュー |
| 脂肪 | 合意されたテストを準備および実行またはサポートする | 必要に応じてレビューまたは証人 |
| SATとインストール | 技術サポートを提供します | 現場の条件と受け入れを調整します |
| IQ/OQ ドキュメント | 契約時に技術データとテンプレートを提供します | 適応する, 実行する, レビュー, 社内手続きに基づき承認 |
| PQ | 必要に応じて技術サポートを提供します | 代表的な動作条件での実行をリードします |
| 最終的な資格の承認 | 裏付けとなる証拠を提供する | ユーザーの品質システム内に留まる |
サプライヤーの文書化により重複作業を削減できる, ただし、顧客のプロセスに適した機器が自動的に認定されるわけではありません. サードパーティのプロトコル, テンプレート, FATレコード, 図面, また、技術文書はユーザーの資格プログラム内での適合性を検討する必要があります。.
ルイダパッキング, 例えば, 製薬機械向けの技術文書と FAT サポートを提供し、設置と試運転を支援します。. これらの記録は、後の認定活動をサポートできます。, 一方、顧客のエンジニアリングチームと品質チームは、承認された認定計画にどのように組み込むかを決定します。.
いくつかの繰り返し発生する問題により、機器の品質が低下します.
曖昧な要件 受け入れ基準の定義が難しくなる. URS に何が測定または検証できるかが記載されていない場合, FAT と OQ の結果がより主観的になる.
合格基準が欠落している 同じ問題を作り出す. 機械が停止せずに稼働していても、自動的に認定結果が合格となるわけではありません。. プロトコルは実行前に許容可能な結果を定義する必要があります.
不必要な繰り返し 必ずしも証拠を追加せずに文書を追加する. FAT の結果は、OQ 中に同一のテストを繰り返す前に、継続的な関連性を確認する必要があります。.
弱い PQ 設計 最終的な証拠の価値を下げる可能性もあります. 便利な資料や短いデモンストレーションは、自動的に日常的な生産を表すものではありません.
最初のプロジェクト後も資格を最新の状態に保つ必要があります. 設備移設, 大幅な変更, ソフトウェアの変更, 重要なコンポーネントの交換, ユーティリティの変更, または、再発するパフォーマンスの問題を変更管理を通じて評価して、部分的または広範な再認定が必要かどうかを判断する必要があります。.
定期的なレビューにより、機器が制御状態に維持されていることも確認できます。. 範囲と頻度は機器のリスクに応じて正当化される必要があります, 変化, 演奏履歴, 適用される要件, すべての機械に同じ固定間隔を適用するのではなく、ユーザーの医薬品品質システムに合わせて調整します。.
製薬メーカー向け, IQ OQ PQ の値は、機器のライフサイクル全体を接続し続けることで得られます。. 明確な要件がより適切な設計決定をサポートします, FAT と SAT は有用な受け入れ証拠を提供します, 正式な認定により、インストールされたシステムが検証されます, その後の変更管理により適格な状態が保護されます. それぞれのアクティビティに明確な目的がある場合, プロジェクトは不必要な繰り返しを減らしてより強力な証拠を生成します.
よくある質問
IQの違いは何ですか, OQ, とPQ?
IQ がインストールを検証します, OQ は定義された範囲全体での動作を検証します, PQ は、代表的な生産条件下でのパフォーマンスを検証します。. 各段階では、異なる種類の資格証明が提供されます。.
FATはOQと同じですか?
いいえ。FAT は通常、出荷前にサプライヤーの施設で行われる受け入れ活動です。. OQ は正式な機器認定の一部です. 適切に文書化された FAT 結果の中には、継続的な有効性が正当化される場合、後の OQ アクティビティをサポートできるものもあります。.
FAT は IQ または OQ を置き換えることができますか?
自動的ではありません. 関連する FAT 証拠は再利用できる場合があります, しかし、輸送によって影響を受けるサイト固有の条件と機能, インストール, または、構成変更には引き続き適切な検証が必要です.
IQ OQ PQ の責任者は誰ですか?
サプライヤーは技術文書を提供することがよくあります, FATレコード, プロトコルテンプレート, およびエンジニアリングサポート. 製薬メーカーは、資格取得が適切に計画されていることを確認する責任を引き続き負います, 実行されました, レビューしました, 独自の品質システム内で承認されています.
製薬機器の再認定が必要になるのはいつですか?
再認定は大幅な変更後に行われる可能性があります, 移転, 大規模修繕, 重要なコンポーネントまたはソフトウェアの変更, パフォーマンスに関する懸念, または正当な定期レビュー. 必要な範囲は、変更の影響と適格な状態へのリスクによって異なります。.
参考文献
