आईक्यू, OQ, और पीक्यू मुख्य चरण हैं जिनका उपयोग यह प्रदर्शित करने के लिए किया जाता है कि फार्मास्युटिकल उपकरण सही ढंग से स्थापित किया गया है, आवश्यकतानुसार कार्य करता है, और परिभाषित उत्पादन स्थितियों के तहत लगातार प्रदर्शन कर सकता है. वे एक व्यापक योग्यता जीवनचक्र के अंतर्गत आते हैं जो उपयोगकर्ता की आवश्यकताओं और डिज़ाइन समीक्षा से शुरू होता है और स्वीकृति परीक्षण के माध्यम से जारी रहता है, इंस्टालेशन, नियमित उपयोग, नियंत्रण बदलें, और पुनर्योग्यता.
हर प्रोजेक्ट के लिए दायरा समान नहीं है. एक कैप्सूल भरने की मशीन, टैबलेट प्रेस, ब्लिस्टर पैकेजिंग मशीन, और गिनती रेखा अलग-अलग कार्य प्रस्तुत करती है, जोखिम, उपयोगिताओं, और स्वीकृति मानदंड. इसलिए एक उपयोगी योग्यता रणनीति उपकरण के इच्छित उपयोग को अनुमोदित आवश्यकताओं से जोड़ती है, जोखिम आकलन, लागू विनियामक अपेक्षाएँ, और उपयोगकर्ता की फार्मास्युटिकल गुणवत्ता प्रणाली.
आईक्यू क्या हैं, OQ, और फार्मास्युटिकल उद्योग में पीक्यू?
उपकरण योग्यता एक प्रलेखित प्रक्रिया है जिसका उपयोग यह दिखाने के लिए किया जाता है कि उपकरण या सिस्टम अपने इच्छित उद्देश्य के लिए उपयुक्त हैं. ईयू जीएमपी अनुलग्नक 15 सुविधाओं के लिए योग्यता को जीवनचक्र दृष्टिकोण के अंतर्गत रखता है, उपकरण, उपयोगिताओं, और सिस्टम.
| अवस्था | पूरा नाम | मुख्य उद्देश्य | विशिष्ट साक्ष्य |
| आईक्यू | स्थापना योग्यता | पुष्टि करें कि उपकरण और सहायक सेवाएँ अनुमोदित आवश्यकताओं के अनुसार स्थापित की गई हैं | स्थापना जांच, चित्र, उपकरण रिकॉर्ड, अंशांकन स्थिति, आईक्यू रिपोर्ट |
| OQ | परिचालन योग्यता | सत्यापित करें कि स्थापित उपकरण परिभाषित ऑपरेटिंग रेंज में सही ढंग से काम करता है | कार्यात्मक परीक्षण, एलार्म, इंटरलॉक, परिचालन सीमाएँ, श्वेत रिपोर्ट |
| पीक्यू | प्रदर्शन योग्यता | प्रतिनिधि उत्पादन स्थितियों के तहत प्रभावी और प्रतिलिपि प्रस्तुत करने योग्य प्रदर्शन प्रदर्शित करें | प्रदर्शन डेटा, अनुमोदित प्रक्रियाएं, उत्पादन या प्रतिनिधि सामग्री, पीक्यू रिपोर्ट |
तालिका उपयोगी है क्योंकि तीन चरण जुड़े हुए हैं लेकिन एक ही बात साबित नहीं करते हैं. इंस्टॉलेशन जांच पूरी करने से परिचालन क्षमता स्थापित नहीं होती है, और सफल कार्यात्मक परीक्षण अपने आप में उत्पादन में स्थिर प्रदर्शन प्रदर्शित नहीं करता है.
उपकरण योग्यता भी प्रक्रिया सत्यापन से भिन्न है. योग्यता इस बात पर केंद्रित है कि कोई मशीन या सिस्टम उपयोग के लिए उपयुक्त है या नहीं. प्रक्रिया सत्यापन विनिर्माण प्रक्रिया का अधिक व्यापक रूप से मूल्यांकन करता है, योग्य उपकरण सहित, सामग्री, प्रक्रिया पैरामीटर, प्रक्रियाओं, कार्मिक, और नियंत्रण.
एफडीए प्रक्रिया सत्यापन मार्गदर्शन उसी सामान्य सिद्धांत का पालन करता है. सुविधाएँ, उपयोगिताओं, और वाणिज्यिक विनिर्माण के लिए उपयोग किए जाने वाले उपकरण प्रक्रिया प्रदर्शन योग्यता से पहले उचित रूप से डिजाइन और योग्य होने चाहिए, या पीपीक्यू, संचालित हुआ. पीपीक्यू वाणिज्यिक विनिर्माण प्रक्रिया का मूल्यांकन करता है, इसलिए इसे कई योग्यता कार्यक्रमों में उपयोग की जाने वाली उपकरण-स्तरीय प्रदर्शन योग्यता शब्दावली के साथ भ्रमित नहीं होना चाहिए.
जहां IQ OQ PQ उपकरण योग्यता जीवनचक्र में फिट बैठता है
औपचारिक योग्यता अकेले शुरू नहीं होती. पहले के प्रोजेक्ट चरण परिभाषित करते हैं कि बाद के परीक्षणों से क्या साबित होने की उम्मीद है.
एक विशिष्ट उपकरण जीवनचक्र को इस प्रकार दर्शाया जा सकता है:
यूआरएस → डीक्यू → एफएटी → डिलीवरी और इंस्टॉलेशन → एसएटी → आईक्यू → ओक्यू → पीक्यू → नियमित उपयोग और रिक्वालिफिकेशन
अनुक्रम परियोजना के अनुसार भिन्न हो सकता है, और कुछ गतिविधियाँ ओवरलैप होती हैं.
The उपयोगकर्ता आवश्यकताएँ विशिष्टता (उर्स) परिभाषित करता है कि उपयोगकर्ता उपकरण से क्या अपेक्षा करता है. प्रोजेक्ट पर निर्भर करता है, यह उत्पादों और प्रारूपों को कवर कर सकता है, आवश्यक आउटपुट, उत्पाद-संपर्क सामग्री, सफाई, सुरक्षा कार्य, को नियंत्रित करता है, एलार्म, निरीक्षण प्रणाली, प्रलेखन, और योग्यता समर्थन.
बाद में सत्यापित करने के लिए आवश्यकताएँ पर्याप्त विशिष्ट होनी चाहिए. उदाहरण के लिए, एक यूआरएस इन सामान्य अपेक्षाओं को मापने योग्य आवश्यकताओं में बदल सकता है. उपरोक्त गणना सटीकता प्राप्त करने के लिए एक टैबलेट गिनती मशीन निर्दिष्ट की जा सकती है 99.98% परिभाषित परीक्षण शर्तों के तहत. एक कैप्सूल भरने वाली मशीन को एक मॉड्यूलर चेंजओवर डिज़ाइन की आवश्यकता हो सकती है जो प्रारूप भागों के एक पूरे सेट को स्थापित करने या हटाने की अनुमति देता है 30 मिनट. टेबलेट प्रेस के लिए, हथौड़ों के बिना मैन्युअल प्रतिस्थापन का समर्थन करने के लिए टूलींग की आवश्यकता हो सकती है, wrenches, या समान उपकरण. सुरक्षा आवश्यकताएँ यह निर्दिष्ट कर सकती हैं कि ऑपरेटिंग-क्षेत्र का दरवाजा 20° से अधिक खोलने पर मशीन बंद हो जाती है और अलार्म चालू हो जाता है. सामग्री आवश्यकताओं में यह भी कहा जा सकता है कि उत्पाद के सीधे संपर्क में आने वाले सभी हिस्से 316L स्टेनलेस स्टील का उपयोग करते हैं.
डिजाइन योग्यता (डीक्यू) समीक्षा करता है कि प्रस्तावित डिज़ाइन उन अनुमोदित आवश्यकताओं को पूरा करता है या नहीं. यह चरण महत्वपूर्ण है क्योंकि बाद के परीक्षण में लापता या खराब परिभाषित आवश्यकताओं की भरपाई के बजाय एक उपयुक्त डिजाइन की पुष्टि होनी चाहिए.
फ़ैक्टरी स्वीकृति परीक्षण (मोटा) आमतौर पर शिपमेंट से पहले आपूर्तिकर्ता की सुविधा पर प्रदर्शन किया जाता है. इसका दायरा परियोजना के लिए सहमत है और इसमें मशीन कॉन्फ़िगरेशन शामिल हो सकता है, प्रमुख घटक, संचालन अनुक्रम, को नियंत्रित करता है, सुरक्षा कार्य, एलार्म, प्रारूप परिवर्तन, और निर्दिष्ट उत्पादन परीक्षण.
वितरण और स्थापना के बाद, साइट स्वीकृति परीक्षण (बैठा) ग्राहक साइट पर निर्भर स्थितियों की जांच करने के लिए जहां उपयुक्त हो वहां इसका उपयोग किया जा सकता है, जैसे परिवहन की स्थिति, पुनः संयोजित घटक, उपयोगिताओं, और अपस्ट्रीम या डाउनस्ट्रीम उपकरण के साथ इंटरफेस.
ये गतिविधियाँ बाद की योग्यता के लिए पता लगाने योग्य साक्ष्य तैयार करती हैं. उन्हें यूआरएस से बिना किसी संबंध के अलग-अलग चेकलिस्ट के रूप में नहीं माना जाना चाहिए, डिज़ाइन समीक्षा, या अंतिम योग्यता योजना.
कैसे बुद्धि, OQ, और पीक्यू अभ्यास में काम करते हैं
एक मजबूत योग्यता कार्यक्रम आवश्यकताओं को जोड़ता है, पहचाने गए जोखिम, परीक्षण के तरीके, पूर्व निर्धारित स्वीकृति मानदंड, और परिणाम दर्ज किए गए.
स्थापना योग्यता
स्थापना योग्यता आमतौर पर सत्यापित होती है:
- उपकरण मॉडल, क्रम संख्या, मुख्य घटक, और सहायक उपकरण;
- विद्युत आपूर्ति और लागू उपयोगिताएँ जैसे संपीड़ित हवा या वैक्यूम;
- अनुमोदित रेखाचित्रों या विशिष्टताओं के विरुद्ध स्थापना;
- संचालन और रखरखाव दस्तावेज़ीकरण;
- उपकरण की पहचान और अंशांकन स्थिति;
- निर्माण की सामग्री जहां प्रासंगिक हो;
- सॉफ़्टवेयर या फ़र्मवेयर संस्करण जहां लागू हो.
चेक में वास्तविक मशीन प्रतिबिंबित होनी चाहिए. टैबलेट प्रेस को तरल भरने की प्रणाली के समान उपयोगिताओं और इंस्टॉलेशन रिकॉर्ड की आवश्यकता नहीं होती है, जबकि एक स्टैंडअलोन मशीन में एकीकृत फार्मास्युटिकल पैकेजिंग लाइन से अलग इंटरफेस होता है.
यही कारण है कि सामान्य प्रोटोकॉल टेम्पलेट्स को उपयोग से पहले समीक्षा की आवश्यकता होती है. अप्रासंगिक चेक जोड़ने से योग्यता पैकेज मजबूत नहीं बनता है; यह उपयोगी साक्ष्य प्रस्तुत किए बिना दस्तावेज़ को लंबा बना सकता है.
परिचालन योग्यता
परिचालन योग्यता कार्यों और परिचालन सीमाओं पर केंद्रित है. विशिष्ट परीक्षण कवर कर सकते हैं:
- अनुक्रम शुरू करें और रोकें;
- प्रासंगिक ऑपरेटिंग सेटिंग्स;
- अलार्म और सुरक्षा इंटरलॉक;
- आपातकालीन रोक;
- सेंसर प्रतिक्रिया;
- अस्वीकृति प्रणाली;
- पीएलसी और एचएमआई कार्य;
- परिभाषित दोषों के बाद पुनर्प्राप्ति.
ईयू जीएमपी अनुलग्नक 15 कहा गया है कि OQ परीक्षण प्रक्रिया के ज्ञान से विकसित किया जाना चाहिए, प्रणाली, और उपकरण और इसमें लागू ऊपरी और निचली परिचालन सीमाएँ या उचित सबसे खराब स्थिति वाली स्थितियाँ शामिल होनी चाहिए.
सबसे खराब स्थिति का परीक्षण वास्तविक उपयोग और पहचाने गए जोखिम से संबंधित होना चाहिए. इसका मतलब हर सेटिंग को यांत्रिक अधिकतम पर मजबूर करना नहीं है.
एक के लिए स्वचालित कैप्सूल भरने की मशीन, प्रासंगिक परीक्षणों में परिभाषित गति सीमाएँ शामिल हो सकती हैं, वैक्यूम-संबंधित अलार्म, दरवाज़ा इंटरलॉक, सेंसर, और अस्वीकृति कार्य. ब्लिस्टर पैकेजिंग मशीन के लिए, फोकस फॉर्मिंग और सीलिंग नियंत्रण पर स्थानांतरित हो सकता है, तापमान सेटिंग, वेब आंदोलन, सेंसर, एलार्म, और सुरक्षा कार्य.
प्रदर्शन योग्यता
प्रदर्शन योग्यता उन शर्तों के करीब आती है जिनके तहत उपकरण का उपयोग उत्पादन में किया जाएगा. प्रक्रिया पर निर्भर करता है, प्रोटोकॉल में शामिल हो सकते हैं:
- वास्तविक उत्पाद या उचित प्रतिनिधि सामग्री;
- प्रशिक्षित ऑपरेटर;
- अनुमोदित संचालन प्रक्रियाएँ;
- प्रतिनिधि उत्पादन सेटिंग्स;
- परिभाषित गुणवत्ता और प्रदर्शन मानदंड;
- प्रतिलिपि प्रस्तुत करने योग्यता का मूल्यांकन करने के लिए पर्याप्त रन स्थितियाँ.
कैप्सूल भरने की मशीन के लिए, उपयोगकर्ता भरने की स्थिरता का मूल्यांकन कर सकता है, कैप्सूल हैंडलिंग, अस्वीकृति प्रदर्शन, और अनुमोदित मानदंडों के विरुद्ध स्थिर आउटपुट. ब्लिस्टर पैकेजिंग मशीन के लिए, प्रासंगिक प्रदर्शन उपायों में गठन शामिल हो सकता है, उत्पाद खिलाना, मुद्रण, काटना, निरीक्षण, और पैकेज अखंडता जहां ये फ़ंक्शन लागू होते हैं.
महत्वपूर्ण बात यह है कि पीक्यू को एक छोटे उपकरण प्रदर्शन तक सीमित नहीं किया जाना चाहिए. परीक्षण की शर्तों को यह दर्शाने की आवश्यकता है कि उपयोगकर्ता की अनुमोदित प्रक्रिया के भीतर मशीन से किस तरह के प्रदर्शन की उम्मीद की जाती है.
कितना मोटा, बैठा, आईक्यू, OQ, और पीक्यू कनेक्ट
जब FAT के दौरान एक ही परीक्षण दोहराया जाता है तो योग्यता परियोजनाएं अक्सर अक्षम हो जाती हैं, बैठा, आईक्यू, और OQ केवल इसलिए कि समान आइटम कई प्रोटोकॉल में दिखाई देते हैं.
अधिक परीक्षण स्वचालित रूप से मजबूत साक्ष्य उत्पन्न नहीं करता है. प्रत्येक चरण का एक परिभाषित उद्देश्य होना चाहिए, और क्या दोहराया जाना चाहिए, यह तय करने से पहले पहले के परिणामों की समीक्षा की जानी चाहिए.
ईयू जीएमपी अनुलग्नक 15 एफएटी या पहले के चरणों के दौरान पूरी की गई कुछ जाँचों या परीक्षणों को बाद में उपयोग करने की अनुमति देता है जब यह उचित हो और जब परिवहन और स्थापना ने संबंधित कार्य को प्रभावित नहीं किया हो.
उदाहरण के लिए, FAT के दौरान परीक्षण किया गया नियंत्रण फ़ंक्शन तब उपयोगी साक्ष्य बना रह सकता है:
- परीक्षण में पूर्व निर्धारित स्वीकृति मानदंडों का उपयोग किया गया;
- परिणाम ठीक से दर्ज किए गए;
- अंतिम कॉन्फ़िगरेशन नहीं बदला है;
- परिवहन और साइट स्थापना फ़ंक्शन को प्रभावित नहीं करती है;
- योग्यता रणनीति में पिछले परिणाम का उपयोग उचित है.
साइट-विशिष्ट स्थितियों को अभी भी उपयुक्त सत्यापन की आवश्यकता है. विद्युत कनेक्शन, संपीड़ित हवा, खाली, स्थापना स्थिति, स्थानीय उपयोगिताएँ, और अंतिम पंक्ति इंटरफ़ेस विनिर्माण स्थल पर निर्भर करते हैं. शिपमेंट से पहले पूरा किया गया फ़ैक्टरी परीक्षण उन शर्तों को स्थापित नहीं कर सकता है.
इसलिए SAT और IQ समान गतिविधियों के बिना कुछ चेक साझा कर सकते हैं. SAT प्राप्ति की पुष्टि कर सकता है, विधानसभा, उपयोगिताओं, और साइट पर बुनियादी संचालन, जबकि IQ औपचारिक रूप से उपयोगकर्ता की नियंत्रित योग्यता प्रणाली के भीतर लागू स्थापना आवश्यकताओं का दस्तावेजीकरण करता है.
इसका उद्देश्य बार-बार परीक्षण को खत्म करना नहीं है. यह निर्धारित करना है कि कौन सा साक्ष्य वैध रहता है, शिपमेंट या स्थापना के दौरान क्या परिवर्तन हुआ, और किन कार्यों के लिए अतिरिक्त चुनौती की आवश्यकता है. विज्ञान- और जोखिम-आधारित दृष्टिकोण योग्यता को डुप्लिकेट कागजी कार्रवाई के बजाय साक्ष्य पर केंद्रित रखता है जो मूल्य जोड़ता है.
कौन जिम्मेदार है, क्या गलत होता है, और जब पुनः योग्यता की आवश्यकता होती है
उपकरण योग्यता में आमतौर पर आपूर्तिकर्ता शामिल होता है, उपयोगकर्ता इंजीनियरिंग टीम, उत्पादन कर्मी, और गुणवत्ता या सत्यापन कर्मचारी. सटीक जिम्मेदारियाँ परियोजना समझौते और उपयोगकर्ता की फार्मास्युटिकल गुणवत्ता प्रणाली पर निर्भर करती हैं.
| गतिविधि | उपकरण आपूर्तिकर्ता | उपयोगकर्ता टीम / क्यूए |
| तकनीकी डिज़ाइन की जानकारी | विशिष्टताएँ और तकनीकी रिकॉर्ड प्रदान करता है | अनुमोदित आवश्यकताओं के विरुद्ध समीक्षाएँ |
| मोटा | सहमत परीक्षणों को तैयार करता है और निष्पादित करता है या उनका समर्थन करता है | आवश्यकतानुसार समीक्षा या गवाह |
| सैट और स्थापना | तकनीकी सहायता प्रदान करता है | साइट की स्थितियों और स्वीकृति का समन्वय करता है |
| आईक्यू/ओक्यू दस्तावेज़ीकरण | अनुबंधित होने पर तकनीकी डेटा और टेम्पलेट प्रदान करता है | अनुकूलन, कार्यान्वित, समीक्षा, और आंतरिक प्रक्रियाओं के तहत मंजूरी देता है |
| पीक्यू | जहां आवश्यक हो वहां तकनीकी सहायता प्रदान करता है | प्रतिनिधि परिचालन स्थितियों के तहत निष्पादन का नेतृत्व करता है |
| अंतिम योग्यता अनुमोदन | सहायक साक्ष्य उपलब्ध कराता है | उपयोगकर्ता की गुणवत्ता प्रणाली के भीतर रहता है |
आपूर्तिकर्ता दस्तावेज़ीकरण डुप्लिकेट किए गए कार्य को कम कर सकता है, लेकिन यह स्वचालित रूप से ग्राहक की प्रक्रिया के लिए उपकरण को योग्य नहीं बनाता है. तृतीय-पक्ष प्रोटोकॉल, खाके, एफएटी रिकॉर्ड, चित्र, और उपयोगकर्ता के योग्यता कार्यक्रम के अंतर्गत उपयुक्तता के लिए तकनीकी दस्तावेज़ों की अभी भी समीक्षा की जानी चाहिए.
रुएडा पैकिंग, उदाहरण के लिए, फार्मास्युटिकल मशीनरी के लिए तकनीकी दस्तावेज और एफएटी समर्थन प्रदान करता है और स्थापना और कमीशनिंग में सहायता कर सकता है. वे रिकॉर्ड बाद की योग्यता गतिविधियों का समर्थन कर सकते हैं, जबकि ग्राहक की इंजीनियरिंग और गुणवत्ता टीमें तय करती हैं कि उन्हें अनुमोदित योग्यता योजना में कैसे शामिल किया जाए.
कई आवर्ती समस्याएं उपकरण योग्यता को कमजोर करती हैं.
अस्पष्ट आवश्यकताएँ स्वीकृति मानदंड को परिभाषित करना कठिन बना दें. यदि यूआरएस यह नहीं बताता कि क्या मापा या सत्यापित किया जा सकता है, FAT और OQ परिणाम अधिक व्यक्तिपरक हो जाते हैं.
अनुपलब्ध स्वीकृति मानदंड वही समस्या पैदा करें. बिना रुके चलने वाली मशीन स्वचालित रूप से एक सफल योग्यता परिणाम नहीं बनाती है. प्रोटोकॉल को निष्पादन से पहले स्वीकार्य परिणामों को परिभाषित करना चाहिए.
अनावश्यक दोहराव आवश्यक रूप से साक्ष्य जोड़े बिना दस्तावेज़ जोड़ता है. OQ के दौरान समान परीक्षण दोहराए जाने से पहले निरंतर प्रासंगिकता के लिए FAT परिणामों की समीक्षा की जानी चाहिए.
कमजोर पीक्यू डिज़ाइन अंतिम साक्ष्य के मूल्य को भी कम कर सकता है. सुविधाजनक सामग्री या संक्षिप्त प्रदर्शन स्वचालित रूप से नियमित उत्पादन का प्रतिनिधि नहीं है.
प्रारंभिक परियोजना के बाद योग्यता भी वर्तमान बनी रहनी चाहिए. उपकरण स्थानांतरण, प्रमुख संशोधन, सॉफ्टवेयर परिवर्तन, महत्वपूर्ण घटकों का प्रतिस्थापन, उपयोगिता परिवर्तन, या आवर्ती प्रदर्शन समस्याओं का मूल्यांकन परिवर्तन नियंत्रण के माध्यम से किया जाना चाहिए ताकि यह निर्धारित किया जा सके कि आंशिक या व्यापक पुनर्योग्यता की आवश्यकता है या नहीं.
समय-समय पर समीक्षा से यह भी पुष्टि हो सकती है कि उपकरण नियंत्रण की स्थिति में है. उपकरण जोखिम के अनुसार दायरा और आवृत्ति उचित होनी चाहिए, परिवर्तन, प्रदर्शन इतिहास, लागू आवश्यकताएँ, और प्रत्येक मशीन पर समान निश्चित अंतराल लागू करने के बजाय उपयोगकर्ता की फार्मास्युटिकल गुणवत्ता प्रणाली.
दवा निर्माताओं के लिए, IQ OQ PQ का मूल्य संपूर्ण उपकरण जीवनचक्र को जोड़े रखने से आता है. स्पष्ट आवश्यकताएँ बेहतर डिज़ाइन निर्णयों का समर्थन करती हैं, FAT और SAT उपयोगी स्वीकृति साक्ष्य प्रदान करते हैं, औपचारिक योग्यता स्थापित प्रणाली की पुष्टि करती है, और बाद में परिवर्तन नियंत्रण योग्य स्थिति की रक्षा करता है. जब प्रत्येक गतिविधि का एक निर्धारित उद्देश्य होता है, परियोजना कम अनावश्यक पुनरावृत्ति के साथ मजबूत साक्ष्य तैयार करती है.
अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्नों
IQ में क्या अंतर है, OQ, और पीक्यू?
IQ स्थापना की पुष्टि करता है, OQ परिभाषित सीमा में संचालन की पुष्टि करता है, और पीक्यू प्रतिनिधि उत्पादन स्थितियों के तहत प्रदर्शन की पुष्टि करता है. प्रत्येक चरण एक अलग प्रकार का योग्यता प्रमाण प्रदान करता है.
क्या FAT OQ के समान है??
नहीं, FAT आम तौर पर शिपमेंट से पहले आपूर्तिकर्ता की सुविधा पर की जाने वाली एक स्वीकृति गतिविधि है. OQ औपचारिक उपकरण योग्यता का हिस्सा है. उचित रूप से प्रलेखित कुछ FAT परिणाम बाद की OQ गतिविधियों का समर्थन कर सकते हैं जब उनकी निरंतर वैधता उचित हो.
क्या FAT IQ या OQ की जगह ले सकता है??
स्वचालित रूप से नहीं. प्रासंगिक FAT साक्ष्य का कभी-कभी पुन: उपयोग किया जा सकता है, लेकिन साइट-विशिष्ट स्थितियाँ और कार्य परिवहन से प्रभावित होते हैं, इंस्टालेशन, या कॉन्फ़िगरेशन परिवर्तनों के लिए अभी भी उचित सत्यापन की आवश्यकता है.
IQ OQ PQ के लिए कौन जिम्मेदार है??
आपूर्तिकर्ता अक्सर तकनीकी दस्तावेज उपलब्ध कराते हैं, एफएटी रिकॉर्ड, प्रोटोकॉल टेम्पलेट्स, और इंजीनियरिंग समर्थन. फार्मास्युटिकल निर्माता यह सुनिश्चित करने के लिए ज़िम्मेदार है कि योग्यता उचित रूप से नियोजित है, निष्पादित, की समीक्षा, और इसकी अपनी गुणवत्ता प्रणाली के अंतर्गत अनुमोदित किया गया है.
फार्मास्युटिकल उपकरण को पुन: योग्यता की आवश्यकता कब होती है??
पुनः योग्यता महत्वपूर्ण संशोधनों का अनुसरण कर सकती है, पुनर्वास, प्रमुख मरम्मत, महत्वपूर्ण घटक या सॉफ़्टवेयर परिवर्तन, प्रदर्शन संबंधी चिंताएँ, या उचित आवधिक समीक्षा. आवश्यक दायरा परिवर्तन के प्रभाव और योग्य राज्य के जोखिम पर निर्भर करता है.
संदर्भ
