IQ, OQ, και PQ είναι βασικά στάδια που χρησιμοποιούνται για να αποδειχθεί ότι ο φαρμακευτικός εξοπλισμός έχει εγκατασταθεί σωστά, λειτουργεί όπως απαιτείται, και μπορεί να λειτουργεί με συνέπεια κάτω από καθορισμένες συνθήκες παραγωγής. Εντάσσονται σε έναν ευρύτερο κύκλο ζωής πιστοποίησης που ξεκινά με τις απαιτήσεις των χρηστών και την αναθεώρηση του σχεδιασμού και συνεχίζεται μέσω δοκιμών αποδοχής, εγκατάσταση, χρήση ρουτίνας, αλλαγή ελέγχου, και επαναπροσαρμογή.
Το πεδίο εφαρμογής δεν είναι το ίδιο για κάθε έργο. Μηχανή πλήρωσης κάψουλας, πρέσα δισκίων, μηχανή συσκευασίας φουσκαλών, και η γραμμή μέτρησης παρουσιάζει διαφορετικές συναρτήσεις, κινδύνους, υπηρεσίες κοινής ωφέλειας, και κριτήρια αποδοχής. Επομένως, μια χρήσιμη στρατηγική πιστοποίησης συνδέει την προβλεπόμενη χρήση του εξοπλισμού με εγκεκριμένες απαιτήσεις, αξιολόγηση κινδύνου, ισχύουσες κανονιστικές προσδοκίες, και το σύστημα φαρμακευτικής ποιότητας του χρήστη.
Τι είναι το IQ, OQ, και PQ στη Φαρμακευτική Βιομηχανία?
Η πιστοποίηση εξοπλισμού είναι η τεκμηριωμένη διαδικασία που χρησιμοποιείται για να δείξει ότι ο εξοπλισμός ή τα συστήματα είναι κατάλληλα για τον προορισμό τους. Παράρτημα GMP της ΕΕ 15 τοποθετεί τα προσόντα σε μια προσέγγιση κύκλου ζωής για εγκαταστάσεις, εξοπλισμός, υπηρεσίες κοινής ωφέλειας, και συστήματα.
| Στάδιο | Ονοματεπώνυμο | Κύριος Σκοπός | Τυπικές αποδείξεις |
| IQ | Προσόντα εγκατάστασης | Επιβεβαιώστε ότι ο εξοπλισμός και οι υπηρεσίες υποστήριξης έχουν εγκατασταθεί σύμφωνα με τις εγκεκριμένες απαιτήσεις | Έλεγχοι εγκατάστασης, αναλήψεις, αρχεία εξοπλισμού, κατάσταση βαθμονόμησης, Έκθεση IQ |
| OQ | Επιχειρησιακά Προσόντα | Βεβαιωθείτε ότι ο εγκατεστημένος εξοπλισμός λειτουργεί σωστά στο καθορισμένο εύρος λειτουργίας | Λειτουργικές δοκιμές, συναγερμός, συμπλέξεις, όρια λειτουργίας, Λευκή αναφορά |
| PQ | Προσόντα Απόδοσης | Επιδεικνύουν αποτελεσματική και αναπαραγώγιμη απόδοση υπό αντιπροσωπευτικές συνθήκες παραγωγής | Δεδομένα απόδοσης, εγκεκριμένες διαδικασίες, παραγωγής ή αντιπροσωπευτικών υλικών, Έκθεση PQ |
Ο πίνακας είναι χρήσιμος γιατί τα τρία στάδια συνδέονται αλλά δεν αποδεικνύουν το ίδιο πράγμα. Η ολοκλήρωση των ελέγχων εγκατάστασης δεν αποδεικνύει την ικανότητα λειτουργίας, και οι επιτυχημένες λειτουργικές δοκιμές δεν αποδεικνύουν από μόνες τους σταθερές επιδόσεις στην παραγωγή.
Η πιστοποίηση του εξοπλισμού είναι επίσης διαφορετική από την επικύρωση διαδικασίας. Η πιστοποίηση επικεντρώνεται στο εάν ένα μηχάνημα ή ένα σύστημα είναι κατάλληλο για χρήση. Η επικύρωση διαδικασίας αξιολογεί τη διαδικασία παραγωγής ευρύτερα, συμπεριλαμβανομένου εξειδικευμένου εξοπλισμού, υλικά, παραμέτρους διαδικασίας, διαδικασίες, προσωπικό, και ελέγχους.
Η καθοδήγηση επικύρωσης διαδικασίας FDA ακολουθεί την ίδια γενική αρχή. Εγκαταστάσεις, υπηρεσίες κοινής ωφέλειας, και ο εξοπλισμός που χρησιμοποιείται για εμπορική κατασκευή θα πρέπει να είναι κατάλληλα σχεδιασμένος και πιστοποιημένος πριν από την πιστοποίηση απόδοσης διαδικασίας, ή PPQ, διεξάγεται. Η PPQ αξιολογεί την εμπορική διαδικασία παραγωγής, επομένως δεν πρέπει να συγχέεται με την ορολογία Performance Qualification σε επίπεδο εξοπλισμού που χρησιμοποιείται σε πολλά προγράμματα πιστοποίησης.
Όπου το IQ OQ PQ ταιριάζει στον κύκλο ζωής της πιστοποίησης εξοπλισμού
Τα τυπικά προσόντα δεν ξεκινούν μεμονωμένα. Τα προηγούμενα στάδια του έργου καθορίζουν τι αναμένεται να αποδείξουν οι μεταγενέστερες δοκιμές.
Ένας τυπικός κύκλος ζωής εξοπλισμού μπορεί να αναπαρασταθεί ως:
URS → DQ → FAT → Παράδοση και εγκατάσταση → SAT → IQ → OQ → PQ → Τακτική χρήση και επαναπροσδιορισμός
Η σειρά μπορεί να διαφέρει ανάλογα με το έργο, και ορισμένες δραστηριότητες αλληλεπικαλύπτονται.
Ο Προδιαγραφές Απαιτήσεων Χρήστη (URS) ορίζει τι περιμένει ο χρήστης να κάνει ο εξοπλισμός. Ανάλογα με το έργο, μπορεί να καλύπτει προϊόντα και μορφές, απαιτούμενη έξοδος, υλικά επαφής προϊόντος, καθάρισμα, λειτουργίες ασφαλείας, ελέγχους, συναγερμός, συστήματα επιθεώρησης, απόδειξη με έγγραφα, και υποστήριξη προσόντων.
Οι απαιτήσεις πρέπει να είναι αρκετά συγκεκριμένες ώστε να επαληθεύονται αργότερα. Για παράδειγμα, ένα URS μπορεί να μετατρέψει αυτές τις γενικές προσδοκίες σε μετρήσιμες απαιτήσεις. Μια μηχανή μέτρησης tablet μπορεί να καθοριστεί για να επιτευχθεί μια ακρίβεια μέτρησης παραπάνω 99.98% υπό καθορισμένες συνθήκες δοκιμής. Μια μηχανή πλήρωσης κάψουλας μπορεί να απαιτεί ένα αρθρωτό σχέδιο αλλαγής που επιτρέπει την εγκατάσταση ή την αφαίρεση ενός πλήρους συνόλου εξαρτημάτων μορφής 30 πρακτικά. Για πρέσα tablet, μπορεί να απαιτηθούν εργαλεία για την υποστήριξη χειροκίνητης αντικατάστασης χωρίς σφυριά, κλειδιά, ή παρόμοια εργαλεία. Οι απαιτήσεις ασφαλείας μπορούν να προσδιορίσουν ότι το άνοιγμα μιας πόρτας της περιοχής λειτουργίας πέραν των 20° ενεργοποιεί διακοπή και συναγερμό του μηχανήματος. Οι απαιτήσεις υλικού μπορούν επίσης να αναφέρουν ότι όλα τα μέρη που βρίσκονται σε άμεση επαφή με το προϊόν χρησιμοποιούν ανοξείδωτο χάλυβα 316L.
Προσόντα Σχεδιασμού (DQ) εξετάζει εάν ο προτεινόμενος σχεδιασμός ανταποκρίνεται σε αυτές τις εγκεκριμένες απαιτήσεις. Αυτό το στάδιο είναι σημαντικό επειδή οι μεταγενέστερες δοκιμές θα πρέπει να επιβεβαιώσουν έναν κατάλληλο σχεδιασμό αντί να αντισταθμίσουν τις ελλείπουσες ή κακώς καθορισμένες απαιτήσεις.
Εργοστασιακή δοκιμή αποδοχής (ΛΙΠΟΣ) πραγματοποιείται συνήθως στις εγκαταστάσεις του προμηθευτή πριν από την αποστολή. Το πεδίο εφαρμογής του έχει συμφωνηθεί για το έργο και μπορεί να περιλαμβάνει τη διαμόρφωση του μηχανήματος, κύρια συστατικά, ακολουθίες λειτουργίας, ελέγχους, λειτουργίες ασφαλείας, συναγερμός, αλλαγή μορφής, και καθορισμένες δοκιμές παραγωγής.
Μετά την παράδοση και την εγκατάσταση, Δοκιμή αποδοχής ιστότοπου (ΣΑΤ) μπορεί να χρησιμοποιηθεί όπου χρειάζεται για τον έλεγχο των συνθηκών που εξαρτώνται από την τοποθεσία του πελάτη, όπως η κατάσταση μεταφοράς, επανασυναρμολογημένα εξαρτήματα, υπηρεσίες κοινής ωφέλειας, και διεπαφές με εξοπλισμό ανάντη ή κατάντη.
Αυτές οι δραστηριότητες δημιουργούν ανιχνεύσιμα στοιχεία για μετέπειτα προσόντα. Δεν θα πρέπει να αντιμετωπίζονται ως ξεχωριστές λίστες ελέγχου χωρίς σύνδεση με το URS, αναθεώρηση σχεδιασμού, ή τελικό σχέδιο πρόκρισης.
Πώς IQ, OQ, και PQ Work in Practice
Ένα ισχυρό πρόγραμμα προσόντων συνδέει τις απαιτήσεις, εντοπισμένους κινδύνους, μεθόδους δοκιμής, προκαθορισμένα κριτήρια αποδοχής, και καταγράφηκαν αποτελέσματα.
Προσόντα εγκατάστασης
Η πιστοποίηση εγκατάστασης συνήθως επαληθεύει:
- μοντέλο εξοπλισμού, αύξων αριθμός, κύρια συστατικά, και αξεσουάρ;
- ηλεκτρική τροφοδοσία και ισχύοντα βοηθητικά προγράμματα όπως πεπιεσμένος αέρας ή κενό;
- εγκατάσταση σύμφωνα με εγκεκριμένα σχέδια ή προδιαγραφές;
- τεκμηρίωση λειτουργίας και συντήρησης;
- αναγνώριση οργάνου και κατάσταση βαθμονόμησης;
- υλικά κατασκευής κατά περίπτωση;
- έκδοση λογισμικού ή υλικολογισμικού όπου ισχύει.
Οι έλεγχοι πρέπει να αντικατοπτρίζουν το πραγματικό μηχάνημα. Μια πρέσα ταμπλετών δεν απαιτεί τα ίδια βοηθητικά προγράμματα και τα ίδια αρχεία εγκατάστασης με ένα σύστημα πλήρωσης υγρού, ενώ ένα αυτόνομο μηχάνημα έχει διαφορετικές διεπαφές από μια ολοκληρωμένη γραμμή φαρμακευτικής συσκευασίας.
Αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο τα γενικά πρότυπα πρωτοκόλλων χρειάζονται έλεγχο πριν από τη χρήση. Η προσθήκη άσχετων επιταγών δεν κάνει ένα πακέτο πιστοποίησης ισχυρότερο; μπορεί να κάνει το έγγραφο μεγαλύτερο χωρίς να παράγει χρήσιμα στοιχεία.
Επιχειρησιακά Προσόντα
Το Operational Qualification εστιάζει σε λειτουργίες και όρια λειτουργίας. Οι τυπικές δοκιμές μπορούν να καλύψουν:
- ακολουθίες έναρξης και διακοπής;
- σχετικές ρυθμίσεις λειτουργίας;
- συναγερμοί και κλειδαριές ασφαλείας;
- στάσεις έκτακτης ανάγκης;
- απόκριση αισθητήρα;
- συστήματα απόρριψης;
- Λειτουργίες PLC και HMI;
- αποκατάσταση μετά από καθορισμένες βλάβες.
Παράρτημα GMP της ΕΕ 15 δηλώνει ότι η δοκιμή OQ θα πρέπει να αναπτυχθεί από τη γνώση της διαδικασίας, σύστημα, και εξοπλισμό και θα πρέπει να περιλαμβάνει τα ισχύοντα ανώτερα και κατώτερα όρια λειτουργίας ή δικαιολογημένες συνθήκες χειρότερης περίπτωσης.
Μια δοκιμή στη χειρότερη περίπτωση θα πρέπει να σχετίζεται με την πραγματική χρήση και τον εντοπισμένο κίνδυνο. Δεν σημαίνει επιβολή κάθε ρύθμισης στο μηχανικό μέγιστο.
Για ένα αυτόματη μηχανή πλήρωσης καψουλών, Οι σχετικές δοκιμές μπορούν να περιλαμβάνουν καθορισμένα εύρη ταχύτητας, συναγερμοί που σχετίζονται με το κενό, κλειδαριές πόρτας, αισθητήρες, και συναρτήσεις απόρριψης. Για μηχανή συσκευασίας blister, η εστίαση μπορεί να μετατοπιστεί στα χειριστήρια διαμόρφωσης και σφράγισης, ρυθμίσεις θερμοκρασίας, κίνηση ιστού, αισθητήρες, συναγερμός, και λειτουργίες ασφαλείας.
Προσόντα Απόδοσης
Το Performance Qualification πλησιάζει τις συνθήκες υπό τις οποίες ο εξοπλισμός θα χρησιμοποιηθεί στην παραγωγή. Ανάλογα με τη διαδικασία, το πρωτόκολλο μπορεί να περιλαμβάνει:
- πραγματικό προϊόν ή δικαιολογημένα αντιπροσωπευτικά υλικά;
- εκπαιδευμένους χειριστές;
- εγκεκριμένες διαδικασίες λειτουργίας;
- αντιπροσωπευτικές ρυθμίσεις παραγωγής;
- καθορισμένα κριτήρια ποιότητας και απόδοσης;
- επαρκείς συνθήκες λειτουργίας για την αξιολόγηση της αναπαραγωγιμότητας.
Για μηχανή πλήρωσης κάψουλας, ο χρήστης μπορεί να αξιολογήσει τη συνέπεια πλήρωσης, χειρισμός κάψουλας, απόδοση απόρριψης, και σταθερή απόδοση έναντι εγκεκριμένων κριτηρίων. Για μηχανή συσκευασίας blister, σχετικά μέτρα απόδοσης μπορεί να περιλαμβάνουν τη διαμόρφωση, τροφοδοσία προϊόντος, σφράγιση, τομή, επιθεώρηση, και την ακεραιότητα του πακέτου όπου ισχύουν αυτές οι λειτουργίες.
Το σημαντικό σημείο είναι ότι το PQ δεν πρέπει να περιοριστεί σε μια σύντομη επίδειξη εξοπλισμού. Οι συνθήκες δοκιμής πρέπει να αντιπροσωπεύουν τον τρόπο με τον οποίο αναμένεται να λειτουργήσει το μηχάνημα στο πλαίσιο της εγκεκριμένης διαδικασίας του χρήστη.
Πόσο ΠΑΧΥΣ, ΣΑΤ, IQ, OQ, και PQ Connect
Τα έργα πιστοποίησης συχνά γίνονται αναποτελεσματικά όταν η ίδια δοκιμή επαναλαμβάνεται κατά τη διάρκεια του FAT, ΣΑΤ, IQ, και OQ απλώς και μόνο επειδή παρόμοια στοιχεία εμφανίζονται σε πολλά πρωτόκολλα.
Περισσότερες δοκιμές δεν παράγουν αυτόματα ισχυρότερα στοιχεία. Κάθε στάδιο πρέπει να έχει έναν καθορισμένο σκοπό, και τα προηγούμενα αποτελέσματα θα πρέπει να επανεξεταστούν πριν αποφασιστεί τι πρέπει να επαναληφθεί.
Παράρτημα GMP της ΕΕ 15 επιτρέπει σε ορισμένους ελέγχους ή δοκιμές που ολοκληρώθηκαν κατά τη διάρκεια του FAT ή προηγούμενων σταδίων να χρησιμοποιηθούν αργότερα, όταν αυτό δικαιολογείται και όταν η μεταφορά και η εγκατάσταση δεν έχουν επηρεάσει τη σχετική λειτουργία.
Για παράδειγμα, μια λειτουργία ελέγχου που ελέγχεται κατά τη διάρκεια του FAT μπορεί να παραμείνει χρήσιμη απόδειξη όταν:
- η δοκιμή χρησιμοποίησε προκαθορισμένα κριτήρια αποδοχής;
- τα αποτελέσματα καταγράφηκαν σωστά;
- η τελική διαμόρφωση δεν έχει αλλάξει;
- η μεταφορά και η εγκατάσταση του χώρου δεν επηρεάζουν τη λειτουργία;
- η χρήση του προγενέστερου αποτελέσματος δικαιολογείται στη στρατηγική πρόκρισης.
Οι συνθήκες για συγκεκριμένες τοποθεσίες εξακολουθούν να χρειάζονται κατάλληλη επαλήθευση. Ηλεκτρικές συνδέσεις, πεπιεσμένος αέρας, αδειάζω, θέση εγκατάστασης, τοπικές επιχειρήσεις κοινής ωφέλειας, και οι διεπαφές τελικών γραμμών εξαρτώνται από την τοποθεσία κατασκευής. Μια εργοστασιακή δοκιμή που ολοκληρώθηκε πριν από την αποστολή δεν μπορεί να καθορίσει αυτούς τους όρους.
Το SAT και το IQ μπορούν επομένως να μοιράζονται ορισμένους ελέγχους χωρίς να είναι ταυτόσημες δραστηριότητες. Το SAT μπορεί να επιβεβαιώσει την παραλαβή, συνέλευση, υπηρεσίες κοινής ωφέλειας, και βασική λειτουργία στο χώρο, ενώ το IQ τεκμηριώνει επίσημα τις ισχύουσες απαιτήσεις εγκατάστασης στο ελεγχόμενο σύστημα πιστοποίησης του χρήστη.
Ο στόχος δεν είναι να εξαλειφθούν οι επαναλαμβανόμενες δοκιμές. Είναι να καθοριστεί ποια στοιχεία παραμένουν έγκυρα, τι άλλαξε κατά την αποστολή ή την εγκατάσταση, και ποιες λειτουργίες απαιτούν πρόσθετη πρόκληση. Μια επιστήμη- και η προσέγγιση βάσει κινδύνου διατηρεί τα προσόντα εστιασμένα σε αποδεικτικά στοιχεία που προσθέτουν αξία και όχι σε διπλή γραφειοκρατία.
Ποιος Είναι Υπεύθυνος, Τι πάει στραβά, και Όταν Χρειάζεται Επαναξιολόγηση
Η πιστοποίηση του εξοπλισμού περιλαμβάνει συνήθως τον προμηθευτή, ομάδα μηχανικής χρηστών, προσωπικό παραγωγής, και προσωπικό ποιότητας ή επικύρωσης. Οι ακριβείς ευθύνες εξαρτώνται από τη συμφωνία του έργου και το σύστημα φαρμακευτικής ποιότητας του χρήστη.
| Δραστηριότητα | Προμηθευτής Εξοπλισμού | Ομάδα χρηστών / QA |
| Τεχνικές πληροφορίες σχεδιασμού | Παρέχει προδιαγραφές και τεχνικά αρχεία | Αξιολογήσεις σε σχέση με τις εγκεκριμένες απαιτήσεις |
| ΛΙΠΟΣ | Προετοιμάζει και εκτελεί ή υποστηρίζει συμφωνημένες δοκιμές | Αναθεωρήσεις ή μάρτυρες όπως απαιτείται |
| SAT και εγκατάσταση | Παρέχει τεχνική υποστήριξη | Συντονίζει τους όρους της τοποθεσίας και την αποδοχή |
| Τεκμηρίωση IQ/OQ | Παρέχει τεχνικά δεδομένα και πρότυπα όταν συνάπτεται σύμβαση | Προσαρμόζεται, εκτελεί, κριτικές, και εγκρίνει βάσει εσωτερικών διαδικασιών |
| PQ | Παρέχει τεχνική υποστήριξη όπου απαιτείται | Οδηγεί την εκτέλεση υπό αντιπροσωπευτικές συνθήκες λειτουργίας |
| Τελική έγκριση προσόντων | Προμήθειες που υποστηρίζουν αποδεικτικά στοιχεία | Παραμένει εντός του συστήματος ποιότητας του χρήστη |
Η τεκμηρίωση του προμηθευτή μπορεί να μειώσει τις διπλές εργασίες, αλλά δεν πληροί αυτόματα τον εξοπλισμό για τη διαδικασία του πελάτη. Πρωτόκολλα τρίτων, πρότυπα, Ρεκόρ FAT, αναλήψεις, και τα τεχνικά έγγραφα πρέπει ακόμη να ελεγχθούν ως προς την καταλληλότητά τους στο πλαίσιο του προγράμματος πιστοποίησης του χρήστη.
Συσκευασία Ruida, για παράδειγμα, παρέχει τεχνική τεκμηρίωση και υποστήριξη FAT για φαρμακευτικά μηχανήματα και μπορεί να βοηθήσει στην εγκατάσταση και τη θέση σε λειτουργία. Αυτά τα αρχεία μπορούν να υποστηρίξουν μεταγενέστερες δραστηριότητες πιστοποίησης, ενώ οι ομάδες μηχανικής και ποιότητας του πελάτη αποφασίζουν πώς θα ενσωματωθούν στο εγκεκριμένο σχέδιο πιστοποίησης.
Αρκετά επαναλαμβανόμενα προβλήματα αποδυναμώνουν τα προσόντα του εξοπλισμού.
Αόριστες απαιτήσεις καθιστούν δύσκολο να καθοριστούν τα κριτήρια αποδοχής. Εάν ένα URS δεν αναφέρει τι μπορεί να μετρηθεί ή να επαληθευτεί, Τα αποτελέσματα FAT και OQ γίνονται πιο υποκειμενικά.
Λείπουν κριτήρια αποδοχής δημιουργήσει το ίδιο πρόβλημα. Ένα μηχάνημα που λειτουργεί χωρίς διακοπή δεν συνιστά αυτόματα ένα επιτυχημένο αποτέλεσμα πιστοποίησης. Το πρωτόκολλο θα πρέπει να ορίζει αποδεκτά αποτελέσματα πριν από την εκτέλεση.
Αχρείαστη επανάληψη προσθέτει τεκμηρίωση χωρίς απαραίτητα να προσθέτει αποδεικτικά στοιχεία. Τα αποτελέσματα FAT θα πρέπει να επανεξετάζονται για συνεχή συνάφεια προτού επαναληφθούν οι ίδιες δοκιμές κατά τη διάρκεια του OQ.
Αδύναμος σχεδιασμός PQ μπορεί επίσης να μειώσει την αξία των τελικών αποδεικτικών στοιχείων. Τα βολικά υλικά ή μια σύντομη επίδειξη δεν αντιπροσωπεύουν αυτόματα τη συνήθη παραγωγή.
Η πιστοποίηση πρέπει επίσης να παραμείνει τρέχουσα μετά το αρχικό έργο. Μετακίνηση εξοπλισμού, σημαντική τροποποίηση, αλλαγές λογισμικού, αντικατάσταση κρίσιμων εξαρτημάτων, αλλαγές χρησιμότητας, ή τα επαναλαμβανόμενα προβλήματα απόδοσης θα πρέπει να αξιολογούνται μέσω ελέγχου αλλαγών για να καθοριστεί εάν απαιτείται μερική ή ευρύτερη επανεκτίμηση.
Η περιοδική αναθεώρηση μπορεί επίσης να επιβεβαιώσει ότι ο εξοπλισμός παραμένει σε κατάσταση ελέγχου. Το εύρος και η συχνότητα θα πρέπει να αιτιολογούνται ανάλογα με τον κίνδυνο του εξοπλισμού, αλλαγές, ιστορικό απόδοσης, ισχύουσες απαιτήσεις, και το σύστημα φαρμακευτικής ποιότητας του χρήστη αντί να εφαρμόζεται το ίδιο σταθερό διάστημα σε κάθε μηχάνημα.
Για κατασκευαστές φαρμάκων, η αξία του IQ OQ PQ προέρχεται από τη διατήρηση συνδεδεμένου ολόκληρου του κύκλου ζωής του εξοπλισμού. Οι σαφείς απαιτήσεις υποστηρίζουν καλύτερες αποφάσεις σχεδιασμού, Το FAT και το SAT παρέχουν χρήσιμα στοιχεία αποδοχής, Η επίσημη πιστοποίηση επαληθεύει το εγκατεστημένο σύστημα, και αργότερα ο έλεγχος αλλαγής προστατεύει την ειδική κατάσταση. Όταν κάθε δραστηριότητα έχει έναν καθορισμένο σκοπό, το έργο παράγει ισχυρότερα στοιχεία με λιγότερη περιττή επανάληψη.
Συχνές ερωτήσεις
Ποια είναι η διαφορά μεταξύ του IQ, OQ, και PQ?
Το IQ επαληθεύει την εγκατάσταση, Το OQ επαληθεύει τη λειτουργία στο καθορισμένο εύρος, και το PQ επαληθεύει την απόδοση υπό αντιπροσωπευτικές συνθήκες παραγωγής. Κάθε στάδιο παρέχει έναν διαφορετικό τύπο αποδεικτικών προσόντων.
Είναι FAT ίδιο με το OQ?
Όχι. Το FAT είναι συνήθως μια δραστηριότητα αποδοχής που εκτελείται στις εγκαταστάσεις του προμηθευτή πριν από την αποστολή. Το OQ είναι μέρος της τυπικής πιστοποίησης εξοπλισμού. Ορισμένα σωστά τεκμηριωμένα αποτελέσματα FAT μπορούν να υποστηρίξουν μεταγενέστερες δραστηριότητες OQ όταν δικαιολογείται η συνεχής εγκυρότητά τους.
Μπορεί το FAT να αντικαταστήσει το IQ ή το OQ?
Όχι αυτόματα. Σχετικά αποδεικτικά στοιχεία FAT μπορούν μερικές φορές να επαναχρησιμοποιηθούν, αλλά ειδικές συνθήκες και λειτουργίες που επηρεάζονται από τη μεταφορά, εγκατάσταση, ή οι αλλαγές διαμόρφωσης εξακολουθούν να απαιτούν κατάλληλη επαλήθευση.
Ποιος είναι υπεύθυνος για το IQ OQ PQ?
Οι προμηθευτές συχνά παρέχουν τεχνική τεκμηρίωση, Ρεκόρ FAT, πρότυπα πρωτοκόλλου, και τεχνική υποστήριξη. Ο κατασκευαστής φαρμακευτικών προϊόντων παραμένει υπεύθυνος για τη διασφάλιση ότι η πιστοποίηση έχει προγραμματιστεί σωστά, εκτελούνται, επανεξεταστεί, και εγκεκριμένο στο πλαίσιο του δικού του συστήματος ποιότητας.
Πότε χρειάζεται επανεκτίμηση ο φαρμακευτικός εξοπλισμός?
Ο επαναπροσδιορισμός μπορεί να ακολουθήσει σημαντικές τροποποιήσεις, μετατόπιση, μεγάλες επισκευές, αλλαγές σε κρίσιμα στοιχεία ή λογισμικό, ανησυχίες απόδοσης, ή αιτιολογημένη περιοδική επανεξέταση. Το απαιτούμενο πεδίο εφαρμογής εξαρτάται από τον αντίκτυπο της αλλαγής και τον κίνδυνο για το αρμόδιο κράτος.
Αναφορές
