Жевательные таблетки представляют собой твердые таблетки, предназначенные для разжевывания перед проглатыванием.. Обычно их используют в качестве витаминов., минералы, антациды, пищевые добавки, и избранные фармацевтические продукты. Знакомые примеры включают жевательные таблетки витамина С., жевательные таблетки кальция, и жевательные поливитамины.
Хотя жевательные таблетки можно производить с использованием практически того же оборудования для производства таблеток, которое используется для производства обычных таблеток., требования к продукту разные. Потому что таблетка разжевывается и дольше остается во рту., вкус, текстура, вкус, размер планшета, и жевательная способность становятся гораздо важнее. В то же время, таблеткам все еще требуется достаточная прочность, чтобы выдержать сжатие., обеспыливание, упаковка, перевозки, и обработка.
Эти требования влияют на весь производственный процесс.. Производителям необходимо учитывать состав, будь то прямое сжатие или грануляция более подходит, как смесь ведет себя при сжатии таблетки, какие показатели качества необходимо контролировать, и какая упаковка – блистерная или бутылочная – более уместна.
В этом руководстве объясняется состав жевательных таблеток., производство, производственное оборудование, соображения качества, и упаковка в одном полном производственном потоке.
1. Чем жевательные таблетки отличаются?
Основное различие между жевательные таблетки и обычные таблетки как они предназначены для принятия.
Обычная таблетка обычно проглатывается целиком, а затем распадается после попадания в желудочно-кишечный тракт.. Жевательная таблетка предназначена для разжевывания на более мелкие частицы перед проглатыванием.. Из-за этого, пользователь непосредственно ощущает вкус планшета, текстура, твердость, и послевкусие.
Это меняет то, что производители должны учитывать как при разработке, так и при производстве..
Например, обычная таблетка может иметь неприятный вкус, который едва заметен, если ее быстро проглотить. Тот же вкус может стать серьезной проблемой для жевательных таблеток, поскольку материал остается во рту во время жевания.. Подсластители, вкусы, наполнители, связующие, поэтому и другие вспомогательные вещества должны работать вместе, чтобы обеспечить приемлемый вкус и ощущение во рту, сохраняя при этом надежное сжатие таблетки..
Жевательные таблетки, обычные таблетки и ODT
Жевательные таблетки также отличаются от таблеток, распадающихся при пероральном приеме., обычно называемые ODT.
ODT спроектирован так, чтобы быстро распадаться во рту при минимальном жевании или вообще без него.. Жевательная таблетка намеренно разжевывается перед проглатыванием.. Обычный планшет, по сравнению, обычно проглатывается целиком.
| Тип планшета | Как это обычно принимают | Ключевой фокус на продукте |
| Жевательная таблетка | Разжевать перед глотанием | Вкус, вкус, жевательная способность, сила |
| Обычный планшет | Проглотил целиком | Сила, распад, предполагаемый выпуск |
| ОДТ | Быстро распадается во рту | Быстрая дезинтеграция и простота применения |
Эти различия также влияют на размер и форму планшета.. Жевательные таблетки часто изготавливаются достаточно большими, чтобы в них можно было содержать витамины., минералы, антациды, или другие ингредиенты, поэтому дизайн инструментов и размеры таблеток должны оставаться удобными для жевания, а также практичными для производства..
Таблетка также должна обеспечивать баланс между прочностью и жевательной способностью.. Ему необходимо пережить выписку из таблеточный пресс, обеспыливание, инспекция, упаковка, транспорт, и нормальное обращение без чрезмерных поломок. В то же время, излишне твердая таблетка может сделать ее менее приятной для жевания..
Вот почему разработка жевательных таблеток не может фокусироваться только на вкусе или сжатии.. Рецептура должна обеспечивать как желаемый вкус еды, так и стабильные производственные характеристики..
2. Распространенные применения и примеры жевательных таблеток
Жевательные таблетки часто встречаются в продуктах, где простота применения, вкус, или имеет значение относительно большая масса таблетки.
Витаминные и минеральные продукты являются наиболее известными примерами.. К ним относятся жевательные таблетки витамина С, жевательные поливитамины, жевательные таблетки кальция, жевательные таблетки с магнием, и другие пищевые продукты. Формулы, богатые минералами, могут создать меловой оттенок., металлический, или горькие ощущения, поэтому вкус и текстура часто становятся важными целями при разработке рецептур..
Жевательные таблетки антацида — еще одно признанное применение.. Они могут содержать относительно высокий уровень минеральных ингредиентов и предназначены для разжевывания перед проглатыванием..
В некоторых фармацевтических продуктах также используются жевательные форматы., включая продукты, предназначенные для пользователей, которым трудно глотать обычные таблетки. Педиатрические препараты требуют особого внимания к дозировке., размер планшета, выбор наполнителя, и инструкции по использованию, а не просто уменьшать размер продукта для взрослых..
Жевательные форматы также используются в нутрицевтических и ветеринарных продуктах.. Каждое приложение имеет свои вкусовые качества., доза, стабильность, и производственные требования, именно поэтому не существует единой стандартной формулы жевательных таблеток..
3. Как создается жевательная таблетка?
Состав жевательных таблеток должен работать как спрессованная таблетка, так и продукт, который намеренно пережевывается.. Активный ингредиент, вспомогательные вещества, вкусовая система, свойства частиц, и маршрут производства влияют на конечный результат.
Активный ингредиент и доза
Требуемый активный ингредиент и доза на первом месте.. Высокие дозы минералов, сильно горькие активные вещества, чувствительные к влаге материалы, и низкие дозы ингредиентов могут создавать совершенно разные проблемы с рецептурой..
Доза также влияет на размер таблетки., а таблетку, которую легко сжать, автоматически неудобно жевать..
Функциональные вспомогательные вещества
Жевательные таблетки могут содержать наполнители или разбавители., связующие, смазочные материалы, скользящий танец, дезинтеграторы, подсластители, вкусы, и другие вспомогательные вещества.
Наполнители помогают наращивать массу таблетки и могут влиять на текстуру.. Связующие поддерживают соединение частиц. Смазочные материалы уменьшают трение при сжатии и выталкивании.. Скользящие вещества могут улучшить текучесть порошка., при этом дезинтеграторы используются, когда этого требует конструкция продукта.
Состав по-прежнему нуждается в подходящей текучести и уплотняемости, чтобы смесь могла равномерно заполнять полость матрицы и формировать таблетки без чрезмерных дефектов..
Вкус и ощущение во рту
Вкус – одно из самых больших различий между жевательными и обычными таблетками..
Обычно используются подсластители и ароматизаторы, поскольку они остаются во рту во время жевания.. Полиолы, такие как маннит, часто выбираются потому, что они могут придать как объем, так и более приятный вкус..
Когда активный ингредиент сильно горький или неприятен по другим причинам., одного вкуса может быть недостаточно. Подходы к маскировке вкуса могут включать покрытие, микрокапсуляция, или другие стратегии формулирования, при условии, что они остаются совместимыми с остальным производственным процессом.
Размер частиц также имеет значение. Грубые или плохо контролируемые частицы могут создавать ощущение песка., в то время как большие различия в размере или плотности частиц могут увеличить риск сегрегации во время смешивания и транспортировки..
4. Важные показатели качества жевательных таблеток
Жевательные таблетки должны оставаться механически надежными во время производства и упаковки, а также быть приемлемыми для жевания.. Таким образом, оценка качества рассматривает несколько атрибутов вместе..
| Атрибут качества | Почему это важно |
| Вес планшета и согласованность содержимого | Поддерживает постоянный состав и дозу |
| Твердость / разрушающая сила | Указывает на механическую прочность и может повлиять на жевательную способность. |
| Рассыпчатость | Демонстрирует устойчивость к истиранию и поломке |
| Размер и толщина | Влиять на обработку, упаковка, и жевать |
| Распад | Помогает охарактеризовать, как лекарственная форма ломается |
| Растворение | Оценивает высвобождение активного ингредиента |
| Вкус и ощущение во рту | Непосредственно влияет на пользовательский опыт |
| Появление | Помогает выявить физические дефекты |
Твердость важна, но более твердая таблетка не означает автоматически лучшую жевательную таблетку. Если сила слишком мала, таблетки могут расколоться или сломаться во время обеспыливания, транспортировка, упаковка, и транспорт. Если оно неоправданно высокое, жевание может стать неприятным.
Хрупкость представляет собой второй взгляд на физическую долговечность., в то время как дезинтеграция и растворение помогают подтвердить, что лекарственная форма действует по назначению.. Соответствующие цели зависят от рецептуры и спецификации продукта, а не от одной универсальной ценности..
5. Производство жевательных таблеток: Шаг за шагом
После определения рецептуры и маршрута процесса, Производство жевательных таблеток происходит в той же последовательности, что и производство других прессованных таблеток..
Шаг 1: Подготовьте сырье
Сырье дозируется по рецептуре партии.. В зависимости от их состояния, порошки можно просеивать или измельчать, чтобы разбить агломераты и получить более подходящий гранулометрический состав для смешивания и подачи..
Шаг 2: Смешайте ингредиенты
Активные ингредиенты и вспомогательные вещества смешиваются для достижения необходимого распределения.. Загрузка блендера, время смешивания, размер частиц, плотность, и порядок добавления может влиять на однородность и текучесть.
Смазочные материалы обычно добавляются на более поздней стадии смешивания, поскольку избыточная смазка может уменьшить сцепление частиц и изменить свойства таблеток..
Шаг 3: Используйте прямое сжатие или грануляцию
Смесь прямого прессования может перейти к окончательной смазке и прессованию таблеток без отдельного этапа грануляции..
Когда необходима грануляция, путь может включать влажную грануляцию или сухую грануляцию, сушка, где это возможно, фрезерование или калибровка, и окончательное смешивание. Цель состоит в том, чтобы создать материал, который подает и сжимает более надежно..
Шаг 4: Спрессуйте смесь на ротационном таблеточном прессе.
Окончательную смесь переносят в ротационный таблеточный пресс. Система подачи распределяет материал по полостям матрицы., в то время как нижнее положение пуансона определяет доступную глубину заполнения матрицы и, следовательно, влияет на вес таблетки.
Заполненная матрица затем подвергается сжатию.. Предварительное сжатие можно использовать, когда необходимо удалить часть захваченного воздуха и сформировать начальную прессовку перед основным сжатием.. Основное сжатие формирует готовую таблетку, а нижний пуансон затем поднимает его для выброса.
Необходимые настройки зависят от рецептуры, размеры планшета, оснастка, целевой вес, скорость печати, условия кормления, и поведение порошка. Силу сжатия не следует рассматривать как единственный контроль твердости или жевательности таблетки..
Шаг 5: Удаление пыли, Осмотреть, и образец
После выброса, Таблетки обычно проходят через пылеуловитель для удаления рассыпчатого порошка.. В зависимости от линии и системы качества, последующие этапы могут также включать обнаружение металлов и отбор проб в процессе производства..
Распространенные проблемы со сжатием могут указывать на разные причины.:
| Проблема | Факторы для исследования |
| Приклеивать или собирать | Влажность состава, смазка, поверхность инструмента, температура |
| Изменение веса | Поток порошка, сегрегация, условия кормления, начинка, скорость печати |
| Чипирование или укупоривание | Захваченный воздух, связь, профиль сжатия, оснастка |
| Чрезмерная твердость | Компактность, условия сжатия, размеры планшета |
| Трудный выброс | Смазка, трение о стенку матрицы, состояние инструмента |
Это многофакторные проблемы. Настройки машины, свойства рецептуры, материальное состояние, и оснастку следует проверять вместе.
6. Какое оборудование используется при производстве жевательных таблеток?
Точное оборудование зависит от того, используется ли в продукте прямое прессование или грануляция., но типичная строка может включать:
| Оборудование | Главная роль |
| Сито или мельница | Приготовление порошка и деагломерация |
| Порошковый блендер | Смешайте активные ингредиенты и вспомогательные вещества. |
| Гранулятор | При необходимости формируйте гранулы. |
| Сушилка и калибровочная мельница | Обработка влажных гранул перед окончательным смешиванием |
| Ротационный таблеточный пресс | Спрессуйте конечную смесь в таблетки. |
| Очиститель планшетов | Удалить отслоившийся поверхностный порошок |
| Металлоискатель | Обнаружение металлических загрязнений при включении в линию |
| Блистерная упаковочная машина | Таблетки упаковывают в блистеры. |
| Линия подсчета таблеток | Подсчитайте и разлейте таблетки по бутылочкам. |
| Картонировочная машина | Готовую упаковку упаковать в картонные коробки. |
Роторный таблеточный пресс является центральной машиной на этапе прессования таблеток.. Выбор машины зависит от диаметра и формы таблетки., оснастка, свойства порошка, производственная мощность, и необходимая автоматизация.
Жевательные таблетки не нуждаются в специальном таблеточном прессе просто потому, что они жевательные.. Важно то, будет ли машина, оснастка, система подачи, и рабочий диапазон соответствуют рецептуре и дизайну таблетки.
Для полной производственной линии, Упаковка Руиды можно соединить сжатие таблеток с последующей блистерной упаковкой, планшет для подсчета, обработка бутылок, и картонационное оборудование в соответствии с необходимым форматом упаковки.
7. Решения для упаковки жевательных таблеток
Жевательные таблетки обычно упаковываются в блистеры или флаконы.. Лучший вариант зависит от влажности и чувствительности к кислороду., размеры планшета, количество единиц, формат рынка, и требуемые барьерные характеристики.
Блистерная упаковка
В блистерной упаковке таблетки разделены на отдельные полости и полезны, когда важна подача разовой дозы или разделение отдельных таблеток..
Эффективность барьера зависит от всей структуры упаковки.. Блистеры на основе ПВХ, высокобарьерные пластиковые конструкции, и пакеты Alu-Alu холодной формовки не обеспечивают тот же уровень защиты.
Блистерная упаковочная машина формирует и запечатывает упаковку., но сам барьер изготовлен из выбранных материалов и качества уплотнения..
Когда необходима вторичная упаковка, Готовые блистерные листы можно отправить в картонажную машину..
Упаковка бутылки
Упаковка в бутылочках обычна для жевательных витаминов., минералы, и пищевые продукты, продаваемые в больших количествах.
Типичная автоматизированная линия подсчета таблеток и розлива в бутылки может включать в себя:
Расшифровка бутылок → Подсчет/наполнение таблеток → Контрольное взвешивание → Вставка влагопоглотителя → Вставка хлопка → Укупорка → Индукционная запайка → Маркировка → Кодирование/проверка
Не каждый продукт требует каждого шага. Осушители, например, следует выбирать в соответствии с чувствительностью продукта к влаге и полным дизайном упаковки..
Блистер или бутылка?
| Рассмотрение | Волдырь | Бутылка |
| Представление дозы | Отдельные полости | Несколько таблеток в контейнере |
| Большое количество планшетов | Менее удобно во многих случаях | Часто практично |
| Индивидуальное разделение таблеток | Сильное преимущество | Общий контейнер |
| Производительность барьера | Зависит от структуры блистера | Зависит от бутылки, закрытие, и запечатать |
Поэтому упаковку следует учитывать на ранних стадиях планирования линии.. Большая жевательная таблетка, продаваемая во флаконе по 90 штук, требует совсем другого процесса упаковки, чем продукт, упакованный в отдельные блистеры..
Заключение
Жевательные таблетки сочетают в себе преимущества спрессованных твердых лекарственных форм с дополнительными требованиями к вкусу., вкус, размер планшета, и жевательность.
Лучший производственный маршрут начинается с рецептуры. Свойства материала определяют, какой вариант является более подходящим: прямое сжатие или гранулирование., таблеточный пресс должен соответствовать смеси и дизайну таблеток., проверки качества подтверждают работоспособность готовой продукции, а формат упаковки должен обеспечивать необходимую защиту и товарный вид..
Таким образом, стабильная линия по производству жевательных таблеток создается путем объединения рецептуры, сжатие, контроль качества, и упаковку, а не оптимизировать какой-либо отдельный шаг.
Часто задаваемые вопросы о жевательных таблетках
1.Что такое жевательная таблетка?
Жевательная таблетка представляет собой твердую таблетку для перорального применения, предназначенную для разжевывания перед проглатыванием.. Его формулировка должна учитывать вкус., вкус, текстура, механическая прочность, и жевательная способность в дополнение к обычным требованиям производства таблеток..
2.Как производятся жевательные таблетки?
Типичный процесс включает подготовку сырья., смешивание, прямое прессование или грануляция при необходимости, производство планшетов, обеспыливание, инспекция, и окончательная блистерная или бутылочная упаковка.
3.Какие ингредиенты используются в составе жевательных таблеток??
Типичные составы могут включать активные ингредиенты., наполнители, связующие, смазочные материалы, скользящий танец, дезинтеграторы, подсластители, вкусы, и другие вспомогательные вещества. Точная комбинация зависит от дозы., вкус, свойства материала, и требования к продукту.
4.Почему жевательные таблетки прилипают к штампам таблеточного пресса?
Возможные причины включают влажность состава., липкие ингредиенты, недостаточная смазка, состояние инструмента, температура продукта, и условия сжатия. Прежде чем изменять настройки машины, следует определить основную причину..
5.Какие показатели качества важны для жевательных таблеток??
Общие атрибуты включают вес таблетки., согласованность контента, размеры, твердость или разрушающая сила, рыхлость, распад, растворение, появление, вкус, вкус, и жевательность.
6.Какое оборудование необходимо для производства жевательных таблеток?
Линия может включать в себя оборудование для приготовления порошка., блендер, дополнительное оборудование для грануляции и сушки, ротационная машина для сжатия таблеток, обеспылитель, металлоискатель, и последующая блистерная машина для таблеток или линия розлива таблеток.
7.Какая упаковка подходит для жевательных таблеток?
Широко используются как блистерные упаковки, так и бутылки.. Выбор зависит от размера планшета., считать, требования к барьерам, потребности в единичных дозах, условия хранения, и формат рынка.
Ссылки
1. FDA – Вопросы качества жевательных таблеток: Руководство для промышленности
2. FDA / Технические характеристики ICH Q6A
3. Фармацевтические технологии – Жеваемые таблетки: Обзор особенностей рецептуры
4. ЧВК Исследования – Исследование таблетируемости и влажного гранулирования
