ของคุณก็ได้ ระบบตรวจสอบตุ่ม ตรวจจับทุกข้อบกพร่องร้ายแรงที่คุณคาดหวังได้อย่างแท้จริง?
สำหรับผู้ผลิตยาและโภชนเภสัช, การติดตั้ง เครื่องบรรจุพุพอง ไม่ได้หมายถึงทั้งหมด. คุณต้องพิสูจน์ด้วยว่ากระบวนการตรวจสอบบรรจุภัณฑ์พลาสติกสามารถระบุผลิตภัณฑ์ที่มีข้อบกพร่องได้อย่างสม่ำเสมอและปฏิเสธผลิตภัณฑ์ได้ทันที. ระบบตรวจสอบเครื่องบรรจุภัณฑ์พลาสติกสมัยใหม่อาจใช้กล้อง, เลนส์, ซอฟต์แวร์, และการปฏิเสธอัตโนมัติ, แต่สิ่งหนึ่งที่แน่นอนก็คือการติดตั้งไม่ได้พิสูจน์ว่าระบบทำงานได้ตามที่ตั้งใจไว้. การทดสอบความท้าทายจึงมีความสำคัญอย่างยิ่งในการจัดเตรียมหลักฐาน.
คู่มือนี้จะอธิบายว่าการตรวจสอบบรรจุภัณฑ์พลาสติกหมายถึงอะไร, ระบบตรวจสอบเครื่องบรรจุภัณฑ์พลาสติกทำงานอย่างไร, สิ่งที่ cGMP และ CE ต้องการจริงๆ, ข้อบกพร่องใดควรถูกท้าทาย, และวิธีการทดสอบความท้าทายในการตรวจสอบตุ่มพอง.
บลิสเตอร์แพ็ค
ประเด็นสำคัญ
- ภาพรวมของ บรรจุภัณฑ์พุพองยา และการตรวจตุ่มพอง
- ส่วนประกอบหลักและขั้นตอนการทำงานของเครื่องบรรจุตุ่ม
- ความแตกต่างระหว่างการปฏิบัติตามข้อกำหนดของเครื่องจักร CE และการตรวจสอบบรรจุภัณฑ์ cGMP
- การทดสอบความท้าทายทั่วไปที่ใช้ในการตรวจสอบระบบการตรวจสอบตุ่มพอง
- วิธีการทดสอบ 7 ขั้นตอนที่ใช้ได้จริงสำหรับการทดสอบความท้าทายของก้อนตุ่ม
- วิธีกำหนดเกณฑ์การยอมรับการตรวจสอบตุ่มพองโดยไม่ต้องอาศัยอัตราการผ่านสากลโดยพลการ
1. Blister Pack สำหรับยาคืออะไร?
ก่อนจะคุยเรื่องการตรวจแพ็คตุ่ม, การทำความเข้าใจกับสิ่งที่กำลังตรวจสอบจริงจะเป็นประโยชน์.
เอ ก้อนตุ่มสำหรับใส่ยา เป็นแพ็คเกจแบบหน่วยซึ่งแต่ละแท็บเล็ต, แคปซูล, หรือของเหลวถูกวางลงในโพรงที่ขึ้นรูปแล้วปิดผนึกด้วยวัสดุปิดฝา. ในบรรจุภัณฑ์พุพองยา, สภาพบรรจุภัณฑ์เกี่ยวข้องกับการปกป้องและการระบุผลิตภัณฑ์.
โครงสร้างบรรจุภัณฑ์พลาสติก
โครงสร้างบรรจุภัณฑ์พลาสติก
บรรจุภัณฑ์พลาสติกทั่วไปสามารถบรรจุได้:
- การขึ้นรูปฟิล์ม: วัสดุทั่วไป ได้แก่ PVC และ PET, ขึ้นอยู่กับคุณสมบัติของผลิตภัณฑ์.
- ช่องผลิตภัณฑ์: ช่องที่เกิดขึ้นซึ่งมีเม็ดยาหรือแคปซูลยาอยู่.
- ฟอยล์ปิดฝา: อลูมิเนียมฟอยล์ทั่วไป, ใช้เพื่อปิดโพรง.
โครงสร้างสุดท้ายอาจแตกต่างกันไปตามวัสดุฟิล์ม, ขนาดของผลิตภัณฑ์, และรูปทรงของแม่พิมพ์. อลู-พีวีซี และ อลู-อลู เป็นรูปแบบบรรจุภัณฑ์พุพองทั่วไปที่ใช้ในบรรจุภัณฑ์พุพองยา.
โครงสร้างและฟังก์ชันเป็นมากกว่าความหมายของบรรจุภัณฑ์พุพอง, และวิธีการกำหนดโครงสร้างขั้นสุดท้ายของบรรจุภัณฑ์พลาสติกนั้นเกี่ยวข้องกับกลยุทธ์แบรนด์ของบริษัทเป็นหลัก. บทต่อไปนี้จะเจาะลึกถึงกระบวนการทำงานของเครื่องบรรจุภัณฑ์พุพอง เพื่อให้คุณเข้าใจการตรวจสอบบรรจุภัณฑ์พุพองให้ลึกซึ้งยิ่งขึ้น.
2. เครื่องบรรจุตุ่มทำงานอย่างไร?
เครื่องพองจะเปลี่ยนฟอยล์บางและฟิล์มพีวีซีให้เป็นแผ่นตุ่มสำเร็จรูปที่มีโพรงขึ้นรูปผ่านกระบวนการหลายชุด.
ลำดับการผลิตโดยทั่วไปสามารถสรุปได้ดังนี้:
การป้อนฟิล์มพีวีซี → การขึ้นรูป → การป้อนผลิตภัณฑ์ → การตรวจสอบ → การปิดผนึก → การเข้ารหัส → การเยื้อง → การตัด → การปฏิเสธ
สถานีสร้างตุ่ม
ขึ้นอยู่กับวัสดุ, ตำแหน่งการตรวจสอบสามารถเปลี่ยนแปลงได้. สำหรับแพ็คตุ่ม Alu-Alu, มีการติดตั้งระบบตรวจสอบกล้องรูเข็มระหว่างสถานีขึ้นรูปและสถานีป้อนผลิตภัณฑ์เพื่อตรวจสอบว่าขนาดของรูเข็มในฟิล์มพุพอง Alu-Alu อยู่ภายในขีดจำกัดที่กำหนดหรือไม่. เนื่องจากแท็บเล็ตที่บรรจุในตุ่ม Alu-Alu มักต้องมีการปิดผนึกที่เข้มงวดและการป้องกันแสง. ส่วนตุ่ม Alu-PVC แบบเม็ดหรือแคปซูล, กล้องสำหรับการตรวจสอบแผงบลิสเตอร์จะถูกติดตั้งทันทีหลังจากจุดป้อนอาหาร เพื่อตรวจสอบข้อบกพร่องของเม็ดยาและแคปซูลระหว่างการตรวจสอบผลิตภัณฑ์แผงบลิสเตอร์.
เพื่อให้ใช้งานง่ายยิ่งขึ้น, ต่อไปนี้เป็นตารางอ้างอิงถึงชิ้นส่วนที่แน่นอนของเครื่องพอง.
ส่วนประกอบสำคัญของเครื่องบรรจุตุ่ม
ตารางที่ 1- ส่วนประกอบหลักและฟังก์ชันที่สอดคล้องกันของเครื่องบรรจุตุ่ม
| ส่วนประกอบ | ฟังก์ชั่นหลัก |
|---|---|
| หน่วยป้อนฟิล์ม | ป้อนวัสดุที่ขึ้นรูปเป็น PVC |
| สถานีการขึ้นรูป | สร้างฟันผุ |
| ระบบการป้อนผลิตภัณฑ์ | วางผลิตภัณฑ์ลงในช่องต่างๆ |
| ระบบตรวจสอบ | ตรวจจับข้อบกพร่องของแท็บเล็ตและแคปซูล |
| สถานีซีล | ยึดวัสดุอะลูมิเนียมเข้ากับแผ่นใยที่ขึ้นรูปแล้ว |
| ระบบการเข้ารหัส | พิมพ์หมายเลขแบทช์หรือวันที่ |
| ระบบเยื้อง | สร้างเส้นฉีกขาดง่ายบนแผงบลิสเตอร์ |
| สถานีตัด | แยกแผ่นตุ่มสำเร็จรูป |
| ระบบปฏิเสธ | ขจัดผลิตภัณฑ์ที่มีข้อบกพร่อง |
เครื่องชั่งการผลิตที่แตกต่างกันใช้เครื่องบรรจุภัณฑ์พลาสติกรุ่นต่างๆ. สำหรับห้องปฏิบัติการ, พวกเขาอาจใช้เครื่องบรรจุตุ่มที่ทำงานด้วยมือแบบตั้งโต๊ะหรือเครื่องทำตุ่มในห้องปฏิบัติการ. สำหรับการผลิตจำนวนน้อย, โรงงานก็อาจใช้ เครื่องบรรจุตุ่มกึ่งอัตโนมัติ ในกรณีที่จำเป็นต้องป้อนผลิตภัณฑ์ด้วยตนเอง. เมื่อความจุแพ็คตุ่มเกิน 2000 แผ่น/ชม, เครื่องบรรจุตุ่มอัตโนมัติแทนที่เครื่องแบบแมนนวล. เป็นที่น่าสังเกตว่ามีเครื่องบรรจุตุ่มอัตโนมัติสองประเภท: ชนิดแผ่นเรียบและชนิดลูกกลิ้ง.
การป้อนเครื่องบรรจุตุ่มด้วยตนเอง
เอ เครื่องบรรจุตุ่มแบบแผ่นแบน มักเกี่ยวข้องกับการผลิตแบบไม่ต่อเนื่อง, ในขณะที่เครื่องจักรที่มีกำลังผลิตสูงกว่าจะเปลี่ยนสถานีซีลแบบไม่ต่อเนื่องให้เป็นรูปแบบต่อเนื่อง, และนั่นคือเครื่องตุ่มแบบลูกกลิ้ง.
3. CE และ cGMP ต้องการอะไรสำหรับบรรจุภัณฑ์พุพอง?
สำหรับประเทศที่เป็นสมาชิกสหภาพยุโรป, และสหรัฐอเมริกา, ซีอีและ ซีจีเอ็มพี บางครั้งมีการกล่าวถึงร่วมกัน, แต่พวกเขาพูดถึงเรื่องที่แตกต่างกัน. ในทางปฏิบัติ, การตรวจสอบบรรจุภัณฑ์พุพองมีความเกี่ยวข้องอย่างใกล้ชิดกับการควบคุม cGMP, ในขณะที่ CE เกี่ยวข้องกับเครื่องจักรเป็นหลัก.
CE หมายถึงอะไรสำหรับเครื่องบรรจุตุ่ม?
ข้อกำหนด CE เกี่ยวข้องกับความสอดคล้องและความปลอดภัยของเครื่องจักรที่วางขายในตลาดยุโรปเป็นหลัก. กฎระเบียบด้านเครื่องจักรของสหภาพยุโรป 2023/1230 กำหนดข้อกำหนดด้านสุขภาพและความปลอดภัยสำหรับเครื่องจักรและมีกำหนดบังคับใช้ตั้งแต่ 20 มกราคม 2027.
สำหรับเครื่องบรรจุตุ่ม, ข้อควรพิจารณาที่เกี่ยวข้องอาจรวมถึง:
- ความปลอดภัยของเครื่องจักรและการลดความเสี่ยง
- ยามป้องกัน
- หยุดฉุกเฉิน
- ความปลอดภัยทางไฟฟ้าและเครื่องกล
- เอกสารทางเทคนิค
- การประเมินความสอดคล้อง
- การทำงานและการบำรุงรักษาที่ปลอดภัย
ดังนั้น, จะแม่นยำกว่าหากกล่าวว่า CE ใช้กับความสอดคล้องและความปลอดภัยของเครื่อง, แทนที่จะอ้างว่า CE เองเป็นผู้กำหนดคุณภาพยาของบรรจุภัณฑ์พลาสติกทุกห่อ.
cGMP ต้องการอะไร?
cGMP ให้ความสำคัญอย่างมากกับการรักษาการผลิตยาและการดำเนินการบรรจุภัณฑ์ภายใต้การควบคุมที่เหมาะสม.
สำหรับวัสดุบรรจุภัณฑ์, 21 ซีเอฟอาร์ 211.122 กำหนดให้ผู้ผลิตต้องกำหนดขั้นตอนที่ครอบคลุมพื้นที่ต่างๆ เช่น การรับ, บัตรประจำตัว, พื้นที่จัดเก็บ, การจัดการ, การสุ่มตัวอย่าง, การตรวจสอบ, และการทดสอบ. ควรตรวจสอบหรือทดสอบวัสดุก่อนใช้งาน, พร้อมบันทึกผลลัพธ์ที่เกี่ยวข้องอย่างเหมาะสม.
เอกสารประกอบ 4Q ครบชุด
ขณะเดียวกัน, 21 ซีเอฟอาร์ 211.130 ต้องมีขั้นตอนการบรรจุภัณฑ์ที่ช่วยให้แน่ใจว่ามีการใช้วัสดุที่ถูกต้อง และช่วยป้องกันการปะปนหรือการปนเปื้อนข้าม. ควรตรวจสอบพื้นที่บรรจุภัณฑ์และวัสดุตามที่กำหนด, โดยมีการบันทึกเช็คเหล่านี้ไว้.
ดังนั้น, เมื่อพูดถึงการตรวจสอบบรรจุภัณฑ์ cGMP, การมีกล้องอยู่ในสายเป็นเพียงส่วนหนึ่งของปริศนาเท่านั้น. สิ่งที่สำคัญจริงๆ ก็คือกระบวนการพุพองทั้งหมดอยู่ภายใต้การควบคุมอย่างต่อเนื่องหรือไม่, บันทึกอย่างถูกต้อง, และสามารถจับหรือป้องกันข้อผิดพลาดที่สำคัญได้. นี่เป็นเหตุผลว่าทำไมจึงควรพิจารณาการควบคุมคุณภาพบรรจุภัณฑ์พลาสติกร่วมกับการตรวจสอบความถูกต้องของการตรวจสอบบรรจุภัณฑ์พลาสติก.
4. ระบบตรวจสอบเครื่องจักร Blister Pack คืออะไร?
ระบบตรวจสอบเครื่องบรรจุภัณฑ์พลาสติกคือการตั้งค่าการตรวจสอบอัตโนมัติที่ออกแบบมาเพื่อระบุผลิตภัณฑ์ที่กำหนดไว้ล่วงหน้า, บรรจุภัณฑ์, การพิมพ์, หรือข้อบกพร่องด้านรูปลักษณ์ระหว่างการผลิตตุ่ม.
ระบบตรวจสอบเครื่องบรรจุภัณฑ์พลาสติกทั่วไปอาจรวมถึง:
- กล้องอุตสาหกรรม
- แสงสว่าง
- เลนส์ตรวจสอบแพ็คตุ่ม
- เลนส์ตรวจสอบบรรจุภัณฑ์พลาสติก
- ฮาร์ดแวร์การรับภาพ
- ซอฟต์แวร์วิชั่น
- บมจ./HMI
- กลไกการปฏิเสธ
- ฟังก์ชั่นปลุกและบันทึกข้อมูล
กล้องจะจับภาพ, ซอฟต์แวร์จะประเมินตามเกณฑ์การตรวจสอบที่กำหนดไว้ล่วงหน้า, ซึ่งจะต้องกำหนดโดยอาศัยการศึกษาตัวอย่างแผงบลิสเตอร์หลายตัวอย่าง. ระบบจะส่งสัญญาณไปยังกลไกการคัดแยกเมื่อมีการระบุตุ่มที่ชำรุด. ภายหลัง, กระบอกคัดแยกจะรับสัญญาณและทำงานเมื่อมีตุ่มเม็ดยาที่ชำรุดเข้ามา.
ระบบตรวจสอบเครื่อง Blister Pack
ระบบสมัยใหม่อาจใช้ AI ในการตรวจสอบบรรจุภัณฑ์ยาหรือคอมพิวเตอร์วิทัศน์ เพื่อปรับปรุงการจดจำรูปร่างที่ซับซ้อนและการเปลี่ยนแปลงรูปลักษณ์. การตรวจสอบคุณภาพบรรจุภัณฑ์พลาสติกด้วยคอมพิวเตอร์วิทัศน์สามารถช่วยระบุข้อบกพร่องด้านการมองเห็นที่กำหนดไว้ล่วงหน้าได้, แต่ไม่ควรถือว่า AI เป็นสิ่งทดแทนการตรวจสอบความถูกต้อง. ฟังก์ชันการตรวจสอบยังคงต้องการข้อกำหนดที่กำหนดไว้, สถานการณ์การทดสอบ, และเกณฑ์การยอมรับ.
ระบบตรวจสอบตุ่มพองสามารถตรวจจับอะไรได้บ้าง?
ดังนั้น, วิชันซิสเต็มสำหรับการตรวจสอบบรรจุภัณฑ์พลาสติกสามารถตรวจพบข้อบกพร่องประเภทใดได้บ้าง? ตารางต่อไปนี้จะให้คำอธิบายที่เป็นรูปธรรมเกี่ยวกับ ข้อบกพร่องของตุ่ม ที่อาจรวมอยู่ในการตรวจสอบผลิตภัณฑ์บลิสเตอร์แพ็ค.
ข้อบกพร่องของตุ่มประเภทต่างๆ
ตารางที่ 2-ข้อบกพร่องทั่วไปของบรรจุภัณฑ์พลาสติก
| ประเภทข้อบกพร่อง | ตัวอย่างทั่วไป |
|---|---|
| สินค้ามีตำหนิ | แท็บเล็ตหรือแคปซูลหายไป |
| การเติมข้อบกพร่อง | ช่องว่างเปล่า |
| ตำแหน่งบกพร่อง | สินค้าอยู่ในตำแหน่งที่ไม่ถูกต้อง |
| วัสดุจากต่างประเทศ | วัสดุที่ไม่ต้องการที่มองเห็นได้ |
| ลักษณะผลิตภัณฑ์ | แท็บเล็ตแตกหักหรือเสียหายอย่างเห็นได้ชัด |
| การขึ้นรูปข้อบกพร่อง | ช่องพุพองผิดปกติ |
| ข้อบกพร่องของฟอยล์ | ริ้วรอยหรือความเสียหายที่มองเห็นได้ |
| ข้อบกพร่องในการเข้ารหัส | รหัสชุดหรือวันที่ไม่ชัดเจน |
สิ่งสำคัญคือต้องทราบว่าข้อบกพร่องของตุ่มพองที่แตกต่างกันต้องใช้ระบบการตรวจสอบที่แตกต่างกัน. มีระบบตรวจสอบการมองเห็น, มักจะติดตั้งก่อนการปิดผนึกและก่อนการพิมพ์ชุดหรือวันหมดอายุ, สามารถตรวจสอบเม็ดหรือแคปซูลที่หายไปได้, ช่องว่าง, การวางตำแหน่งผลิตภัณฑ์ไม่ถูกต้อง, ความเสียหายของผลิตภัณฑ์ที่มองเห็นได้, วัสดุต่างประเทศ, และ สร้างข้อบกพร่อง. มีการใช้ระบบตรวจสอบการพิมพ์แยกต่างหากเพื่อตรวจสอบหมายเลขแบทช์, วันหมดอายุ, และข้อมูลที่พิมพ์อื่นๆ หลังจากการเข้ารหัส. สำหรับแพ็คตุ่ม Alu-Alu, ระบบการตรวจสอบรูเข็มโดยเฉพาะสามารถตรวจจับรูเข็มในอลูมิเนียมฟอยล์ได้, ในขณะที่เครื่องทดสอบรอยรั่วของแผงบลิสเตอร์ถูกนำมาใช้เพื่อตรวจจับรอยรั่วที่ไม่สามารถระบุได้ด้วยการตรวจสอบด้วยสายตา.
5. การทดสอบความท้าทายสำหรับการตรวจสอบบรรจุภัณฑ์พลาสติกคืออะไร?
การทดสอบความท้าทายของบรรจุภัณฑ์พลาสติกคือการตรวจสอบคุณภาพที่มีการควบคุม ซึ่งออกแบบมาเพื่อตรวจสอบว่าระบบการตรวจสอบและเครื่องจักรสามารถตรวจจับและคัดแยกตุ่มที่มีข้อบกพร่องที่กำหนดไว้ล่วงหน้าได้อย่างน่าเชื่อถือหรือไม่. โดยตั้งใจที่จะนำข้อบกพร่องที่ทราบมาสู่กระบวนการผลิตที่ยอมรับได้เพื่อพิจารณาว่าระบบการตรวจสอบตรวจพบและปฏิเสธหรือไม่.
การตรวจสอบ Blister Pack
รายการทดสอบความท้าทายของก้อนตุ่มทั่วไปประกอบด้วย:
- ไม่มีแท็บเล็ตหรือแคปซูล/ฟันผุ
- สินค้าผิด/สีหรือรูปทรงต่างกัน
- แท็บเล็ตเปื้อน
- สินค้าแตกหักหรือเสียหายอย่างเห็นได้ชัด
- พิมพ์ขาด
- รหัสแบทช์/วันที่ไม่ถูกต้อง
อย่างไรก็ตาม, ไม่ใช่ทุกข้อบกพร่องของตุ่มพองที่สามารถตรวจพบได้ด้วยการตรวจสอบด้วยภาพ.
ตัวอย่างเช่น, ระบบตรวจสอบบรรจุภัณฑ์พลาสติกที่ใช้กล้องอาจระบุแท็บเล็ตหรือแคปซูลที่ไม่สมบูรณ์อย่างเห็นได้ชัด, แต่การรั่วไหลในระดับจุลภาคอาจต้องใช้วิธีความสมบูรณ์ของบรรจุภัณฑ์โดยเฉพาะ. USP <1207> กล่าวถึงการประกันความสมบูรณ์ของบรรจุภัณฑ์และการเลือก, การตรวจสอบ, และการใช้วิธีการทดสอบการรั่ว. ซึ่งหมายความว่าการทดสอบการรั่วของบรรจุภัณฑ์พุพองและการตรวจสอบบรรจุภัณฑ์พุพองแบบมองเห็นควรถือเป็นฟังก์ชันการตรวจสอบที่แตกต่างกัน.
แม้จะมีระบบการตรวจสอบที่แตกต่างกัน, หลักการทดสอบพื้นฐานจะเหมือนกัน: โดยจงใจแนะนำข้อผิดพลาดที่ทราบและสังเกตการตอบสนองของระบบ, ผู้ผลิตสามารถยืนยันได้ว่ากล้อง, ฟังก์ชั่นการตรวจสอบ, และกลไกการปฏิเสธทำงานตามที่ตั้งใจไว้.
6. วิธีการทดสอบความท้าทายในการตรวจสอบบรรจุภัณฑ์พลาสติก?
ข้อมูลต่อไปนี้จะแสดงวิธีทดสอบความท้าทายในการตรวจสอบตุ่มพอง.
ขั้นตอน 1: กำหนดขอบเขตการตรวจสอบ
ก่อนการทดสอบ, กำหนดอย่างชัดเจนว่าระบบตรวจสอบเครื่องบรรจุภัณฑ์พลาสติกจะตรวจจับสิ่งใด.
ตัวอย่าง:
- การปรากฏตัวของผลิตภัณฑ์
- ลักษณะสินค้ามีรอยเปื้อนหรือแตกหัก
- สภาพโพรงตุ่ม
- สภาพฟอยล์
- หมายเลขแบทช์. การเข้ารหัส
- ข้อบกพร่องอื่น ๆ ที่กำหนดไว้ล่วงหน้า
ถ้า สายการบรรจุภัณฑ์ มีระบบตรวจสอบการพิมพ์แยกต่างหาก, ข้อบกพร่องในการเข้ารหัส เช่น หมายเลขแบตช์ที่หายไปหรือไม่ชัดเจน ควรได้รับการทดสอบโดยระบบนั้น. ข้อกำหนดควรเชื่อมโยงกับ สสส, ข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์, และกลยุทธ์การตรวจสอบ. ภาคผนวก GMP ของสหภาพยุโรป 11 ระบุว่าข้อกำหนดความต้องการของผู้ใช้ควรอิงตามการประเมินความเสี่ยงที่บันทึกไว้และผลกระทบของ GMP และยังคงติดตามได้ตลอดวงจรชีวิตของระบบ.
ขั้นตอน 2: เตรียมตัวอย่างที่ดีและมีข้อบกพร่อง
เตรียมตัวอย่างที่ดีที่ผ่านการรับรองพร้อมกับตัวอย่างที่ทราบว่ามีข้อบกพร่อง.
ตัวอย่างความท้าทายแต่ละตัวอย่างควรแสดงถึงข้อบกพร่องที่กำหนดไว้อย่างชัดเจน. ข้อบกพร่องควรได้รับการบันทึกไว้เพื่อให้ทีมทดสอบทราบได้อย่างแน่ชัดว่าระบบการตรวจสอบตุ่มพองควรระบุสิ่งใด.
ขึ้นอยู่กับวัตถุประสงค์ของการทดสอบ, ผู้ผลิตอาจจะใช้:
- แบบจำลอง: บรรจุภัณฑ์จำลองหรือส่วนประกอบของผลิตภัณฑ์, ที่ใช้กันทั่วไประหว่างการตั้งค่าอุปกรณ์และการทดสอบเบื้องต้น.
- ยาหลอก: ตัวอย่างที่เลียนแบบรูปลักษณ์ของผลิตภัณฑ์จริงโดยไม่มีตัวยาออกฤทธิ์.
- สินค้าจริง: ยาเม็ดหรือแคปซูลจริงที่ให้เงื่อนไขการผลิตที่เป็นตัวแทนมากที่สุด.
ตัวอย่างความท้าทายทั่วไปอาจรวมถึง:
- ช่องว่างเปล่า
- แท็บเล็ตสี
- แท็บเล็ตหรือแคปซูลที่ไม่สมบูรณ์
- สินค้าไม่ถูกต้อง
- รหัสหายไป
วัตถุประสงค์ไม่ใช่เพื่อสร้างความล้มเหลวแบบสุ่ม. เป็นการท้าทายฟังก์ชันการตรวจสอบเฉพาะและสนับสนุนการตรวจสอบความถูกต้องของการตรวจสอบตุ่มพอง.
ขั้นตอน 3: ทำงานภายใต้เงื่อนไขการผลิตที่กำหนด
การทดสอบควรดำเนินการภายใต้เงื่อนไขที่กำหนดไว้ล่วงหน้า แทนที่จะเพียงวางตัวอย่างที่ชำรุดไว้หน้ากล้องที่อยู่นิ่ง.
ก่อนการทดสอบ, ตรวจสอบให้แน่ใจว่าเครื่องตุ่มสะอาด, ได้รับการดูแลอย่างเหมาะสม, ปรับเทียบแล้ว, และอยู่ในสภาพการทำงานปกติ. พารามิเตอร์ที่เกี่ยวข้อง เช่น ผลิตภัณฑ์, รูปแบบพุพอง, ความเร็วเครื่อง, เงื่อนไขการให้อาหาร, สูตรการตรวจสอบ, การตั้งค่ากล้อง, แสงสว่าง, อุณหภูมิ, และควรตรวจสอบและบันทึกแรงดันตามข้อกำหนดในการทดสอบ.
ตุ่มที่มีแคปซูลหายไป
ซึ่งช่วยให้แน่ใจว่าผลลัพธ์สะท้อนถึงสภาพแวดล้อมการผลิตจริง.
บันทึกพารามิเตอร์ที่เกี่ยวข้อง เช่น:
- ผลิตภัณฑ์
- รูปแบบตุ่ม
- ความเร็วเครื่อง
- สูตรการตรวจสอบ
- การตั้งค่ากล้อง
- สภาพแสงสว่าง
- พารามิเตอร์เครื่องที่เกี่ยวข้อง
ทำให้ตัวแทนการทดสอบของการผลิตจริงและสนับสนุนการตรวจสอบความถูกต้องของการตรวจสอบตุ่มพอง.
ขั้นตอน 4: แนะนำข้อบกพร่องที่กำหนดไว้ครั้งละหนึ่งรายการ
เรียกใช้ตัวอย่างความท้าทายแต่ละรายการผ่านกระบวนการปกติ.
ตัวอย่าง:
แคปซูลที่หายไป → การตรวจสอบ → การตรวจจับ → ปฏิเสธ
แล้ว:
การพิมพ์ที่หายไป → การตรวจสอบ → การตรวจจับ → ปฏิเสธ
การทดสอบข้อบกพร่องแต่ละประเภทช่วยให้ระบุได้ง่ายขึ้นว่าฟังก์ชันการตรวจสอบใดทำงานอยู่ และฟังก์ชันใดต้องมีการปรับเปลี่ยน.
ขั้นตอน 5: ตรวจสอบฟังก์ชันการตรวจจับและปฏิเสธ
การตรวจจับเพียงอย่างเดียวไม่เพียงพอ. ระบบการตรวจสอบจะต้องระบุตุ่มพองที่มีข้อบกพร่องและกระตุ้นการดำเนินการคัดแยกที่ถูกต้อง.
หลังจากถูกปฏิเสธ, ควรตรวจสอบตุ่มด้วยสายตาเพื่อยืนยันว่าได้นำตัวอย่างที่มีข้อบกพร่องที่ถูกต้องออกแล้ว.
ตุ่มที่ดีควรได้รับการดูแลไปพร้อมๆ กัน. ระบบการตรวจสอบที่ปฏิเสธผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการรับรองอย่างไม่ถูกต้องอาจต้องมีการตรวจสอบและปรับเปลี่ยนเพิ่มเติม.
ขั้นตอน 6: บันทึกผลลัพธ์
ผลการทดสอบความท้าทายทั้งหมดควรได้รับการจัดทำเป็นเอกสารและประเมินผล. โดยปกติแล้วบันทึกควรประกอบด้วย:
- วันที่ทดสอบ
- รุ่นเครื่อง
- ผลิตภัณฑ์
- แบทช์
- สูตรการตรวจสอบ
- ข้อบกพร่องที่ท้าทาย
- จำนวนตัวอย่าง
- ตรวจพบหมายเลข
- หมายเลขถูกปฏิเสธ
- การสังเกตการปฏิเสธเท็จ
- ผู้ดำเนินการ
- QA หรือการอนุมัติของผู้รับผิดชอบ
ผลลัพธ์ควรได้รับการตรวจสอบเพื่อดูรูปแบบต่างๆ, ความล้มเหลวซ้ำแล้วซ้ำอีก, หรือรูปแบบอื่นๆ. หากตรวจไม่พบหรือปฏิเสธข้อบกพร่องที่กำหนดไว้ล่วงหน้าตามที่ต้องการ, ควรทำการวิเคราะห์สาเหตุที่แท้จริงเพื่อระบุแหล่งที่มาของปัญหาและกำหนดแนวทางแก้ไขที่เหมาะสม.
ขั้นตอน 7: ทำซ้ำตามโปรโตคอลการตรวจสอบ
ควรกำหนดความถี่ในการทดสอบความท้าทายใน SOP และโปรโตคอลการตรวจสอบที่เกี่ยวข้อง. ขึ้นอยู่กับขั้นตอนที่กำหนดไว้, การทดสอบอาจดำเนินการตั้งแต่เริ่มต้นชุดใหม่และทำซ้ำหลังจากเหตุการณ์ต่างๆ เช่น การหยุดเครื่องจักรเป็นเวลานาน, การสอบเทียบ, การเปลี่ยนแปลงพารามิเตอร์, หรือการบำรุงรักษา.
จุดประสงค์คือเพื่อแสดงให้เห็นว่าฟังก์ชันการตรวจสอบไม่ได้ประสบความสำเร็จเพียงครั้งเดียวโดยบังเอิญ, แต่ดำเนินการอย่างสม่ำเสมอภายใต้เงื่อนไขที่กำหนด.
จะทราบได้อย่างไรว่าการทดสอบความท้าทายผ่านไปแล้ว?
การทดสอบท้าทายจะผ่านไปเมื่อระบบการตรวจสอบตรงตามเกณฑ์การยอมรับการตรวจสอบตุ่มพองที่กำหนดไว้ล่วงหน้าสำหรับแต่ละรายการทดสอบ. เกณฑ์เหล่านี้ควรกำหนดไว้ใน URS, การประเมินความเสี่ยง, และโปรโตคอลการตรวจสอบก่อนการทดสอบ.
ตัวอย่าง:
- ช่องว่างเปล่า: 100% ของช่องว่างที่กำหนดไว้ล่วงหน้าจะถูกตรวจจับและปฏิเสธ.
- แท็บเล็ตหักหรือเปื้อน: 100% ของตัวอย่างที่ท้าทายจะถูกตรวจพบและปฏิเสธอย่างถูกต้อง.
- สินค้าไม่ถูกต้อง: ตัวอย่างผลิตภัณฑ์ที่ผิดที่กำหนดไว้ล่วงหน้าทุกตัวอย่างจะถูกตรวจจับและปฏิเสธ.
- พุพองดี: จำนวนการปฏิเสธที่ผิดพลาดยังคงอยู่ภายในขีดจำกัดที่ยอมรับได้ที่กำหนดไว้ล่วงหน้า.
- ปฏิเสธฟังก์ชัน: ตุ่มที่มีข้อบกพร่องที่ตรวจพบทั้งหมดจะถูกลบออกจากขั้นตอนการผลิตได้สำเร็จ.
- บันทึกข้อมูล: ผลการทดสอบทั้งหมดได้รับการบันทึกและตรวจสอบย้อนกลับได้อย่างถูกต้อง.
สำหรับข้อบกพร่องร้ายแรง, โดยทั่วไปเกณฑ์การยอมรับคือต้องตรวจพบข้อบกพร่องที่กำหนดไว้และปฏิเสธอย่างถูกต้อง. ปริมาณตัวอย่างที่แน่นอน, อัตราการตรวจจับ, และควรระบุขีดจำกัดการปฏิเสธที่ผิดพลาดล่วงหน้าตามข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์และการตรวจสอบความถูกต้อง.
7. Ruida Packing รองรับการตรวจสอบความถูกต้องของการตรวจสอบบรรจุภัณฑ์พลาสติกได้อย่างไร
ที่มีมากกว่า 10 มีประสบการณ์หลายปีในด้านเครื่องจักรบรรจุภัณฑ์ยาและโภชนเภสัช, Ruida Packing นำเสนอโซลูชันบรรจุภัณฑ์พุพองที่สนับสนุนโดย SGS, ไอเอสโอ, และข้อมูลรับรองที่เกี่ยวข้องกับ SA8000, พร้อมด้วยการตรวจสอบการปฏิบัติและการสนับสนุนหลังการขาย.
สายการผลิตเครื่องลูกกลิ้งตุ่ม
สำหรับผู้ผลิตที่ร่วมมือกับเรา, เราจัดให้:
การควบคุมวัสดุอย่างเข้มงวด: ชิ้นส่วนหน้าสัมผัสผลิตภัณฑ์ใช้ SS 316 สแตนเลส, มีใบรับรองวัสดุให้สามารถตรวจสอบย้อนกลับได้.
การสนับสนุนการตรวจสอบ: จัดทำเอกสาร SAT และ 4Q และสนับสนุนลูกค้าด้วยการทดสอบความท้าทายในการตรวจสอบบรรจุภัณฑ์พลาสติกและวิดีโอการทดสอบอ้างอิง.
คุณภาพ & การปฏิบัติตาม: อุปกรณ์ได้รับการออกแบบโดยคำนึงถึงข้อกำหนด CE และคุณภาพที่เกี่ยวข้อง, สนับสนุนการผลิตยาและโภชนเภสัช.
บริการหลังการขายทั่วโลก: ก่อตั้งศูนย์บริการในอเมริกาเหนือ, ฮ่องกง, และไอร์แลนด์, ให้บริการติดตั้ง, การว่าจ้าง, การฝึกอบรม, และการสนับสนุนหลังการขาย.
ตั้งแต่โซลูชันสายการบรรจุไปจนถึง FAT และ SAT, Ruida Packing สนับสนุนลูกค้าตลอดกระบวนการติดตั้งอุปกรณ์.
8. บทสรุป
กระบวนการตรวจสอบบรรจุภัณฑ์พลาสติกที่เชื่อถือได้ขึ้นอยู่กับมากกว่าแค่การติดตั้งกล้อง. ระบบจะต้องได้รับการกำหนดค่าอย่างเหมาะสมและทดสอบความท้าทายเพื่อให้แน่ใจว่าตรวจพบข้อบกพร่อง, ถูกปฏิเสธ, และบันทึกตามต้องการ.
ระบบตรวจสอบเครื่องบรรจุภัณฑ์พลาสติกที่ได้รับการตรวจสอบแล้วจะให้หลักฐานที่เป็นเอกสารว่ากระบวนการตรวจสอบดำเนินไปอย่างต่อเนื่องและตรงตามข้อกำหนดที่กำหนดไว้ล่วงหน้า.
9. คำถามที่พบบ่อย
ไตรมาสที่ 1: ระบบตรวจสอบเครื่องจักร Blister Pack คืออะไร?
นำระบบตรวจสอบเครื่องบรรจุภัณฑ์พลาสติกมาเป็น “ดวงตา” ของสายการบรรจุตุ่ม. กล้องจับแต่ละตุ่ม, ในขณะที่แสงสว่าง, เลนส์, และซอฟต์แวร์ช่วยระบุข้อบกพร่องที่กำหนดไว้ล่วงหน้า. เมื่อพบปัญหา, หน่วยคัดแยกจะกำจัดพุพองออกจากขั้นตอนการผลิต.
ไตรมาสที่ 2: ระบบตรวจสอบบรรจุภัณฑ์พลาสติกสามารถตรวจจับข้อบกพร่องใดบ้าง?
ขึ้นอยู่กับการกำหนดค่าระบบ. ตัวอย่างทั่วไป ได้แก่ ช่องว่าง, แท็บเล็ตหรือแคปซูลหายไปหรือวางผิดที่, เม็ดเปื้อนหรือแตก, สร้างข้อบกพร่อง, และปัญหาฟอยล์ที่มองเห็นได้
ไตรมาสที่ 3: การทดสอบความท้าทายในบรรจุภัณฑ์ยาคืออะไร?
โดยพื้นฐานแล้วเป็นการทดสอบที่มีการควบคุมเพื่อดูว่าระบบการตรวจสอบสามารถ "ระบุปัญหา" ได้หรือไม่ มีการนำตุ่มพองที่มีตำหนิที่ทราบอยู่แล้วเข้ามาในกระบวนการผลิต, และผู้ปฏิบัติงานจะตรวจสอบว่าระบบรับรู้หรือไม่ และส่งไปยังหน่วยคัดแยกตามที่คาดไว้.
ไตรมาสที่ 4: คุณจะทำการทดสอบความท้าทายในการตรวจสอบบรรจุภัณฑ์พลาสติกได้อย่างไร?
กำหนดขอบเขตการตรวจสอบ, เตรียมตัวอย่างที่ดีและมีข้อบกพร่อง, กำหนดเงื่อนไขการผลิต, แนะนำข้อบกพร่องที่ทราบ, ตรวจสอบการตรวจจับและการปฏิเสธ, บันทึกผลลัพธ์, และทำการทดสอบซ้ำตามระเบียบวิธีตรวจสอบที่ได้รับอนุมัติ.
คำถามที่ 5: กล้องสามารถตรวจจับรอยรั่วของบรรจุภัณฑ์พลาสติกได้หรือไม่?
ไม่จำเป็น. วิชันซิสเต็มสามารถตรวจจับการปิดผนึกหรือข้อบกพร่องของบรรจุภัณฑ์ที่มองเห็นได้, แต่การรั่วไหลของบรรจุภัณฑ์ด้วยกล้องจุลทรรศน์อาจต้องมีการทดสอบการรั่วของตุ่มที่เหมาะสมหรือวิธีทดสอบความสมบูรณ์ของบรรจุภัณฑ์อื่น ๆ.
เอกสารอ้างอิง
[1] เรา. องค์การอาหารและยา / อีซีเอฟอาร์, 21 ส่วนซีเอฟอาร์ 211 — แนวทางปฏิบัติที่ดีในการผลิตยาสำเร็จรูปในปัจจุบัน, รวมถึงการควบคุมบรรจุภัณฑ์และการติดฉลาก. 21 ส่วนซีเอฟอาร์ 211
[2] เรา. องค์การอาหารและยา / อีซีเอฟอาร์, 21 CFR §211.122 — เกณฑ์การตรวจสอบวัสดุและการใช้.
[3] เรา. องค์การอาหารและยา / อีซีเอฟอาร์, 21 CFR §211.130 - การดำเนินการบรรจุภัณฑ์และการติดฉลาก.
[4] คณะกรรมาธิการยุโรป, ปริมาณ EudraLex 4 — แนวทางปฏิบัติของสหภาพยุโรปสำหรับแนวปฏิบัติที่ดีในการผลิต. ปริมาณ EudraLex 4
[5] คณะกรรมาธิการยุโรป, ภาคผนวก GMP ของสหภาพยุโรป 11 – ระบบคอมพิวเตอร์.
