블리스터 팩 검사를 위한 cGMP 챌린지 테스트 수행 방법: 빈 구멍 & 깨진 정제 & 불분명한 인쇄

당신의 물집 검사 시스템 발견할 것으로 예상되는 모든 중요한 결함을 실제로 감지합니다.?

제약 및 기능식품 제조업체용, 설치 블리스터 포장기 전부는 아니다. 또한 블리스터 팩 검사 프로세스를 통해 결함이 있는 제품을 지속적으로 식별하고 즉시 거부할 수 있음을 입증해야 합니다.. 최신 블리스터 팩 기계 검사 시스템은 카메라를 사용할 수 있습니다., 광학, 소프트웨어, 그리고 자동 거절, 하지만 한 가지 확실한 점은 설치가 시스템이 의도한 대로 작동한다는 것을 증명하지 못한다는 것입니다.. 따라서 챌린지 테스트는 증거를 제공하는 데 중요합니다..

이 가이드에서는 블리스터 팩 검사의 의미를 설명합니다., how a blister pack machine inspection system works, what cGMP and CE actually require, which defects should be challenged, and how to perform challenge tests for blister inspection.

BlisterPacks

주요 시사점

• An overview of pharmaceutical blister packaging and blister pack inspection
• The main components and workflow of a blister packing machine
• The difference between CE machinery compliance and cGMP packaging inspection
• The typical challenge tests used to verify a blister inspection system
• A practical 7-step method for performing blister pack challenge test
• How to establish blister inspection acceptance criteria without relying on an arbitrary universal pass rate

1. What Is A Blister Pack For Medication?

Before discussing blister pack inspection, it is useful to understand what is actually being inspected.

에이 blister pack for medication 개별 정제가 들어있는 단위 단위의 패키지입니다., 캡슐, 또는 액체를 형성된 공동에 넣고 뚜껑 재료로 밀봉합니다.. 제약 블리스 터 포장, 포장 상태는 제품 보호 및 식별과 관련됩니다..

블리스 터 팩 구조

블리스 터 팩 구조

일반적인 블리스 터 팩에는 다음이 포함될 수 있습니다.:

• 필름 형성: 일반적인 재료에는 PVC와 PET가 포함됩니다., 제품 특성에 따라.
• 제품 캐비티: 정제 또는 알약 캡슐을 포함하는 형성된 공동.
• 리딩 포일: 일반적으로 알루미늄 호일, 구멍을 닫는 데 사용.

최종 구조는 필름 재료에 따라 달라질 수 있습니다., 제품 크기, 그리고 금형 모양. Alu-PVC 및 Alu-Alu 제약 블리스 터 포장에 사용되는 가장 일반적인 블리스 터 포장 형태입니다..

구조와 기능은 블리스터 포장의 의미를 뛰어넘습니다., 블리스터 팩의 최종 구조를 결정하는 방법은 주로 회사의 브랜드 전략과 관련이 있습니다.. 다음 장에서는 블리스터 포장 검사에 대한 이해를 심화하기 위해 블리스터 포장 기계의 작업 과정을 자세히 살펴보겠습니다..

2. 블리스 터 포장기는 어떻게 작동합니까??

블리스터링 기계는 일련의 공정을 통해 얇은 호일과 PVC 필름을 공동이 형성된 완성된 블리스터 시트로 변환합니다..

일반적인 생산 순서는 다음과 같이 요약할 수 있습니다.:

PVC 필름 공급 → 성형 → 제품 공급 → 검사 → 밀봉 → 코딩 → 압입 → 절단 → 거부

블리스 터 성형 스테이션

재료에 따라, 검사 위치는 바뀔 수 있습니다. Alu-Alu 블리스 터 팩용, 핀홀 카메라 검사 시스템은 성형 스테이션과 제품 공급 스테이션 사이에 설치되어 Alu-Alu 블리스터 필름의 핀홀 크기가 규정 한도 내에 있는지 확인합니다.. 이는 Alu-Alu 블리스터에 포장된 정제가 일반적으로 엄격한 밀봉 무결성과 빛 차단을 요구하기 때문입니다.. 정제 또는 캡슐의 Alu-PVC 블리스 터의 경우, 블리스터 팩 검사용 카메라는 공급 스테이션 바로 뒤에 설치되어 블리스터 팩 제품 검사 중에 정제 및 캡슐 결함이 있는지 검사합니다..

좀 더 직관적으로 만들려면, 다음은 블리스터링 머신의 정확한 부품을 참조하는 표입니다..

블리스 터 포장기의 주요 구성 요소

표1- 블리스 터 포장기의 주요 구성 요소 및 해당 기능

요소	주요 기능
필름 공급 장치	PVC 성형 재료를 공급합니다.
형성 스테이션	충치를 생성합니다
제품 공급 시스템	제품을 구멍에 넣습니다.
검사 시스템	정제 및 캡슐 결함 감지
씰링 스테이션	형성된 웹에 알루미늄 소재를 접착합니다.
코딩 시스템	배치 번호 또는 날짜 인쇄
들여쓰기 시스템	블리스터 팩에 쉽게 찢어지는 선을 만듭니다.
커팅 스테이션	완성된 블리스터 시트를 분리합니다.
리젝트 시스템	결함이 있는 제품을 제거합니다.

다양한 생산 규모는 다양한 블리스터 기계 모델을 활용합니다.. 실험실용, 데스크탑 수동식 블리스 터 포장기 또는 실험실 블리스 터 제조기를 사용할 수 있습니다.. 소량 생산용, 공장에서 사용할 수 있습니다 반자동 블리스 터 포장기 수동 제품 공급이 필요한 경우. 블리스 터 팩 용량이 초과되면 2000 시트/시간, 자동 블리스 터 포장기가 수동 포장기를 대체합니다.. 자동 블리스 터 포장기에는 두 가지 유형이 있다는 점은 주목할 가치가 있습니다.: 평판형과 롤러형.

블리스 터 포장기 수동 공급

에이 편평판 물집 포장기 일반적으로 간헐적인 생산과 관련이 있습니다., 더 높은 출력의 기계는 간헐 밀봉 스테이션을 연속 형태로 변환합니다., 그리고 그것은 롤러 유형 물집 기계입니다.

3. 블리스 터 포장에 CE 및 cGMP가 요구하는 사항?

유럽연합 회원국인 국가의 경우, 그리고 미국, CE 및 cGMP 가끔 같이 언급되기도 함, 하지만 그들은 서로 다른 문제를 다루고 있습니다. 실제로, 블리스터 포장 검사는 cGMP 관리와 밀접한 관련이 있습니다., CE는 주로 기계 자체에 관한 것입니다..

CE는 블리스 터 포장기에 대해 무엇을 의미합니까??

CE 요구 사항은 주로 유럽 시장에 출시되는 기계의 적합성과 안전성에 관한 것입니다.. EU 기계 규정 2023/1230 기계류에 대한 건강 및 안전 요구 사항을 확립하고 다음부터 적용할 예정입니다. 20 1월 2027.

블리스 터 포장기의 경우, 관련 고려사항에는 다음이 포함될 수 있습니다.:

• 기계 안전 및 위험 감소
• 보호 가드
• 비상 정지
• 전기적, 기계적 안전
• 기술 문서
• 적합성 평가
• 안전한 작동 및 유지 관리

그러므로, CE는 기계의 적합성과 안전성에 적용된다고 말하는 것이 더 정확합니다., CE 자체가 모든 블리스터 팩의 의약품 품질을 정의한다고 주장하는 것이 아니라.

cGMP에는 무엇이 필요합니까??

cGMP는 의약품 제조 및 포장 작업을 적절한 통제하에 유지하는 데 중점을 두고 있습니다..

포장재용, 21 CFR 211.122 제조업체는 수령과 같은 영역을 다루는 절차를 수립해야 합니다., 신분증, 저장, 손질, 견본 추출, 시험, 그리고 테스트. 재료도 사용하기 전에 확인하거나 테스트해야 합니다., 관련 결과를 적절하게 문서화하여.

4Q 문서의 전체 세트

그 동안에, 21 CFR 211.130 올바른 재료를 사용하고 혼동이나 교차 오염을 방지하는 데 도움이 되는 포장 절차가 필요합니다.. 필요에 따라 포장 영역과 재료도 검사해야 합니다., 이 수표를 기록하면.

그래서, cGMP 포장검사에 관해서, 라인에 카메라를 두는 것은 퍼즐의 한 조각일 뿐입니다.. 정말로 중요한 것은 전체 수포 과정이 꾸준히 통제 범위 내에 있는지 여부입니다., 제대로 녹음됨, 심각한 오류를 포착하거나 예방할 수 있습니다.. 이는 또한 블리스터 검사 검증과 함께 블리스터 팩 품질 관리를 고려해야 하는 이유이기도 합니다..

4. 블리스 터 팩 기계 검사 시스템이란 무엇입니까??

블리스터 팩 기계 검사 시스템은 사전 정의된 제품을 식별하도록 설계된 자동화된 검사 설정입니다., 포장, 인쇄, 또는 블리스터 제작 중 외관 불량.

일반적인 블리스 터 팩 기계 검사 시스템에는 다음이 포함될 수 있습니다.:

• 산업용 카메라
• 조명
• 블리스터 팩 검사 렌즈
• 블리스터 팩 검사 광학 장치
• 이미지 획득 하드웨어
• 비전 소프트웨어
• PLC/HMI
• 거부 메커니즘
• 경보 및 데이터 기록 기능

카메라가 이미지를 캡처합니다., 소프트웨어는 미리 정의된 검사 기준에 따라 이를 평가합니다., 여러 블리스터 팩 샘플링 연구를 기반으로 설정해야 합니다.. 결함이 있는 수포가 식별되면 시스템은 거부 메커니즘에 신호를 보냅니다.. 나중에, 리젝션 실린더는 신호를 수신하고 결함이 있는 정제 물집이 제자리에 오면 작동합니다..

블리스 터 팩 기계 검사 시스템

최신 시스템은 복잡한 모양과 외관 변형에 대한 인식을 향상시키기 위해 제약 블리스 터 팩 검사 또는 컴퓨터 비전에 AI를 사용할 수도 있습니다.. 컴퓨터 비전을 사용한 블리스터 팩 품질 검사는 미리 정의된 시각적 결함을 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다., 그러나 AI를 검증의 대체물로 취급해서는 안 됩니다.. 검사 기능에는 여전히 정의된 요구 사항이 필요합니다., 테스트 시나리오, 및 승인 기준.

물집 검사 시스템은 무엇을 감지할 수 있나요??

그래서, 블리스터 팩 검사용 비전 시스템은 어떤 유형의 결함을 감지할 수 있나요?? 다음 표에서는 이에 대한 구체적인 설명을 제공합니다. 물집 결함 블리스터 팩 제품 검사에 포함될 수 있는 것.

다양한 유형의 물집 결함

표 2 - 블리스터 팩의 일반적인 결함

결함 유형	전형적인 예
제품 결함	정제 또는 캡슐 누락
충전 결함	빈 캐비티
위치 결함	제품 위치가 잘못됨
이물질	눈에 보이는 불필요한 물질
제품 외관	깨지거나 눈에 띄게 손상된 태블릿
결함 형성	비정상적인 물집 구멍
포일 결함	주름이나 눈에 보이는 손상
코딩 결함	불명확한 배치 또는 날짜 코드

다양한 블리스터 결함에는 다양한 검사 시스템이 필요하다는 점에 유의하는 것이 중요합니다.. 비전 검사 시스템, 일반적으로 밀봉 전, 배치 또는 만료 날짜 인쇄 전에 설치됩니다., 누락된 정제나 캡슐을 확인할 수 있습니다., 빈 구멍, 잘못된 제품 위치, 눈에 보이는 제품 손상, 이물질, 그리고 결함 형성. 별도의 인쇄 검사 시스템을 사용하여 배치 번호를 확인합니다., 만료 날짜, 코딩 후 기타 인쇄된 정보. Alu-Alu 블리스 터 팩용, 전용 핀홀 검사 시스템으로 알루미늄 호일의 핀홀을 감지할 수 있습니다., 블리스터 팩 누출 테스터는 육안 검사로 식별할 수 없는 누출을 감지하는 데 사용됩니다..

5. 블리스 터 팩 검사를 위한 챌린지 테스트란 무엇입니까??

블리스터 팩 챌린지 테스트는 검사 시스템과 기계가 미리 정의된 결함이 있는 블리스터를 안정적으로 감지하고 거부할 수 있는지 확인하기 위해 설계된 통제된 품질 검사입니다.. 알려진 결함을 다른 허용 가능한 생산 프로세스에 의도적으로 도입하여 검사 시스템이 이를 감지하고 거부하는지 여부를 결정합니다..

블리스터 팩 검사

일반적인 블리스터 팩 챌린지 테스트 항목에는 다음이 포함됩니다.:

• 정제 또는 캡슐 누락/빈 구멍
• 잘못된 제품/다른 색상이나 모양
• 얼룩진 정제
• 파손되었거나 눈에 띄게 손상된 제품
• 인쇄물 누락
• 잘못된 배치/날짜 코드

하지만, 육안 검사로 모든 ​​블리스터 결함을 발견할 수 있는 것은 아닙니다..

예를 들어, 카메라 기반 블리스 터 팩 검사 시스템은 눈에 띄게 불완전한 정제 또는 캡슐을 식별할 수 있습니다., 그러나 미세한 누출에는 전용 패키지 무결성 방법이 필요할 수 있습니다.. USP <1207> 패키지 무결성 보증 및 선택을 다룹니다., 확인, 누출 테스트 방법의 사용. 이는 블리스터 팩 누출 테스트와 육안 블리스터 포장 검사가 서로 다른 검사 기능으로 취급되어야 함을 의미합니다..

다양한 검사 시스템에도 불구하고, 기본 테스트 원리는 동일합니다.: 의도적으로 알려진 결함을 도입하고 시스템의 응답을 관찰함으로써, 제조업체는 카메라를 확인할 수 있습니다, 검사 기능, 의도한 대로 메커니즘 작동을 거부합니다..

6. 블리스 터 팩 검사 챌린지 테스트를 수행하는 방법?

다음은 블리스터 검사를 위한 챌린지 테스트를 수행하는 방법을 보여줍니다..

단계 1: 검사 범위 정의

테스트하기 전에, 블리스터 팩 기계 검사 시스템이 감지할 것으로 예상되는 사항을 명확하게 정의합니다..

예를 들어:

• 제품 존재
• 얼룩이나 파손이 있는 것처럼 보이는 제품 외관
• 물집 구멍 상태
• 포일 상태
• 배치 번호. 코딩
• 기타 사전 정의된 결함

만약 포장라인 별도의 인쇄검사 시스템을 보유하고 있습니다., 누락되거나 불분명한 배치 번호와 같은 인쇄 결함은 해당 시스템에서 테스트해야 합니다.. 요구사항은 다음과 연결되어야 합니다. 우르스, 제품 요구사항, 검증 전략. EU GMP 부속서 11 사용자 요구사항 사양은 문서화된 위험 평가 및 GMP 영향을 기반으로 해야 하며 시스템 수명주기 전반에 걸쳐 추적 가능해야 한다고 명시합니다..

단계 2: 양호 샘플과 불량 샘플 준비

알려진 결함 샘플과 함께 적격한 양호한 샘플 준비.

각 챌린지 샘플은 명확하게 정의된 결함을 나타내야 합니다.. 테스트 팀이 블리스터 검사 시스템에서 식별할 것으로 예상되는 내용을 정확히 알 수 있도록 결함을 문서화해야 합니다..

시험 목적에 따라, 제조업체는 사용할 수 있습니다:

• 모형: 시뮬레이션된 포장 또는 제품 구성 요소, 장비 설정 및 초기 테스트 중에 일반적으로 사용됩니다..
• 위약: 유효성분을 함유하지 않고 실제 제품의 외관을 모방한 샘플.
• 실제 제품: 가장 대표적인 생산 조건을 제공하는 실제 정제 또는 캡슐.

일반적인 챌린지 샘플은 다음과 같습니다.:

• 빈 구멍
• 얼룩진 태블릿
• 불완전한 정제 또는 캡슐
• 잘못된 제품
• 누락된 코드

목표는 무작위 오류를 생성하는 것이 아닙니다.. 특정 검사 기능에 도전하고 블리스터 검사 검증을 지원하는 것입니다..

단계 3: 정의된 생산 조건에서 실행

단순히 고정된 카메라 앞에 결함이 있는 샘플을 올려놓는 것이 아니라 미리 정의된 조건에서 테스트를 수행해야 합니다..

테스트하기 전에, 물집 기계가 깨끗한지 확인하세요, 적절하게 유지 관리, 보정된, 그리고 정상적인 작동 상태에서. 제품과 같은 관련 매개변수, 물집 형식, 기계 속도, 먹이 조건, 검사 레시피, 카메라 설정, 조명, 온도, 테스트 요구 사항에 따라 압력을 확인하고 기록해야 합니다..

캡슐이 누락된 블리스 터 팩

이는 결과가 실제 생산 환경을 반영하는지 확인하는 데 도움이 됩니다..

다음과 같은 관련 매개변수를 기록합니다.:

• 제품
• 블리스 터 형식
• 기계 속도
• 검사 레시피
• 카메라 설정
• 조명 조건
• 관련 기계 매개변수

이를 통해 테스트는 실제 생산을 대표하고 블리스터 검사 검증을 지원합니다..

단계 4: 한 번에 하나의 정의된 결함 도입

일반적인 프로세스를 통해 각 챌린지 샘플을 실행합니다..

예를 들어:

캡슐 누락 → 검사 → 감지 → 거부

그 다음에:

누락된 인쇄 → 검사 → 감지 → 거부

개별 결함 카테고리를 테스트하면 어떤 검사 기능이 작동 중이고 어떤 검사 기능이 조정이 필요한지 쉽게 식별할 수 있습니다..

단계 5: 탐지 및 거부 기능 확인

탐지만으로는 충분하지 않습니다.. 검사 시스템은 결함이 있는 블리스터를 식별하고 올바른 거부 조치를 실행해야 합니다..

거절 후, 결함이 있는 샘플이 올바르게 제거되었는지 확인하기 위해 블리스터도 육안으로 검사해야 합니다..

좋은 물집도 동시에 모니터링해야 합니다.. 자격을 갖춘 제품을 잘못 거부하는 검사 시스템에는 추가 조사 및 조정이 필요할 수도 있습니다..

단계 6: 결과 기록

모든 챌린지 테스트 결과는 문서화되고 평가되어야 합니다.. 기록에는 일반적으로 다음이 포함되어야 합니다.:

• 시험일
• 기계 모델
• 제품
• 일괄
• 검사 레시피
• 챌린지 결함
• 샘플 수
• 감지된 숫자
• 거부된 번호
• 거짓 거부 관찰
• 연산자
• QA 또는 책임자 승인

결과에 변형이 있는지 검토해야 합니다., 반복되는 실패, 또는 다른 패턴. 미리 정의된 결함이 필요에 따라 감지되거나 거부되지 않는 경우, 문제의 원인을 파악하고 적절한 시정 조치를 결정하기 위해 근본 원인 분석을 수행해야 합니다..

단계 7: 검증 프로토콜에 따라 반복

챌린지 테스트 빈도는 해당 SOP 및 검증 프로토콜에 정의되어야 합니다.. 정해진 절차에 따라, 테스트는 새로운 배치가 시작될 때 수행될 수 있으며 기계 정지 연장과 같은 이벤트 후에 반복될 수 있습니다., 구경 측정, 매개변수 변경, 또는 유지 보수.

검사 기능이 단순히 한번에 성공하는 것이 아니라는 점을 보여주기 위한 목적, 그러나 정의된 조건에서는 일관되게 수행됩니다..

챌린지 테스트 통과 여부를 확인하는 방법?

검사 시스템이 각 테스트 항목에 대해 미리 정의된 블리스터 검사 허용 기준을 충족하면 챌린지 테스트를 통과합니다.. 이러한 기준은 URS에 확립되어야 합니다., 위험 평가, 테스트 전 검증 프로토콜.

예를 들어:

• 빈 캐비티: 100% 미리 정의된 빈 캐비티가 감지되어 거부됩니다..
• 깨지거나 얼룩진 정제: 100% 의 챌린지 샘플이 올바르게 감지되고 거부됩니다..
• 잘못된 제품: 사전 정의된 모든 잘못된 제품 샘플이 감지되고 거부됩니다..
• 좋은 물집: 허위 거부 수는 사전 정의된 허용 한도 내에서 유지됩니다..
• 거부 기능: 발견된 결함이 있는 모든 블리스터는 생산 흐름에서 성공적으로 제거됩니다..
• 데이터 기록: 모든 테스트 결과는 올바르게 기록되고 추적 가능합니다..

심각한 결함의 경우, 수용 기준은 일반적으로 정의된 결함을 감지하고 올바르게 거부해야 한다는 것입니다.. 정확한 샘플 수량, 탐지율, 제품 및 밸리데이션 요구사항에 따라 허위거부 한도를 사전에 명시해야 합니다..

7. Ruida Packing이 블리스 터 팩 검사 검증을 지원하는 방법

이상 10 제약 및 기능식품 포장 기계 분야에서 다년간의 경험, Ruida Packing은 SGS가 지원하는 블리스터 포장 솔루션을 제공합니다., ISO, 및 SA8000 관련 자격 증명, 실질적인 검증 및 애프터 서비스 지원과 함께.

롤러 블리스 터 기계 라인

우리와 협력하는 제조업체의 경우, 우리는 제공합니다:

엄격한 자재 관리: 제품과 접촉하는 부분은 SS를 사용 316 스테인레스 스틸, 추적이 가능한 재료 인증서 포함.

검증 지원: SAT 및 4Q 문서를 제공하고 블리스터 팩 검사 챌린지 테스트 및 참조 테스트 비디오를 통해 고객을 지원합니다..

품질 & 규정 준수: 장비는 관련 CE 및 품질 요구 사항을 염두에 두고 설계되었습니다., 의약품 및 기능 식품 생산 지원.

글로벌 애프터 서비스: 북미 서비스센터 설립, 홍콩, 그리고 아일랜드, 설치 제공, 시운전, 훈련, 그리고 판매 후 지원.

포장 라인 솔루션부터 FAT, SAT까지, Ruida Packing은 장비 구현 프로세스 전반에 걸쳐 고객을 지원합니다..

8. 결론

신뢰할 수 있는 블리스터 팩 검사 프로세스는 단순히 카메라를 설치하는 것 이상에 달려 있습니다.. 결함이 감지되었는지 확인하려면 시스템을 적절하게 구성하고 챌린지 테스트를 거쳐야 합니다., 거부됨, 그리고 필요에 따라 녹음.

검증된 블리스터 팩 기계 검사 시스템은 검사 프로세스가 일관되게 수행되고 사전 정의된 요구 사항을 충족한다는 문서화된 증거를 제공합니다..

9. 자주 묻는 질문

참조

[1] 우리를. FDA / eCFR, 21 CFR 부분 211 — 현재 완제품 의약품 제조 우수기준, 포장 및 라벨링 관리 포함. 21 CFR 부분 211
[2] 우리를. FDA / eCFR, 21 CFR §211.122 - 재료 검사 및 사용 기준.
[3] 우리를. FDA / eCFR, 21 CFR §211.130 — 포장 및 라벨링 작업.
[4] 유럽위원회, EudraLex 볼륨 4 — 우수제조관리기준(GMP)에 대한 EU 지침. EudraLex 볼륨 4
[5] 유럽위원회, EU GMP 부속서 11 — 컴퓨터 시스템.