ब्लिस्टर पैक निरीक्षण के लिए सीजीएमपी चैलेंज टेस्ट कैसे करें: खाली गुहाएँ & टूटी हुई गोलियाँ & अस्पष्ट प्रिंट

क्या आप कर सकते हैं? ब्लिस्टर निरीक्षण प्रणाली वास्तव में हर महत्वपूर्ण दोष का पता लगाएं जिसकी आप अपेक्षा करते हैं?

फार्मास्युटिकल और न्यूट्रास्युटिकल निर्माताओं के लिए, ए स्थापित करना ब्लिस्टर पैकिंग मशीन इसका मतलब सब कुछ नहीं है. आपको यह भी साबित करना होगा कि ब्लिस्टर पैक निरीक्षण प्रक्रिया लगातार दोषपूर्ण उत्पादों की पहचान कर सकती है और उन्हें तुरंत अस्वीकार कर सकती है. एक आधुनिक ब्लिस्टर पैक मशीन निरीक्षण प्रणाली कैमरों का उपयोग कर सकती है, प्रकाशिकी, सॉफ़्टवेयर, और स्वचालित अस्वीकृति, लेकिन एक बात निश्चित है कि इंस्टॉलेशन यह साबित नहीं करता है कि सिस्टम इच्छानुसार काम करता है. साक्ष्य प्रदान करने के लिए चुनौती परीक्षण महत्वपूर्ण है.

यह मार्गदर्शिका बताती है कि ब्लिस्टर पैक निरीक्षण का क्या अर्थ है, ब्लिस्टर पैक मशीन निरीक्षण प्रणाली कैसे काम करती है, सीजीएमपी और सीई को वास्तव में क्या चाहिए, किन दोषों को चुनौती दी जानी चाहिए, और ब्लिस्टर निरीक्षण के लिए चुनौती परीक्षण कैसे करें.

ब्लिस्टरपैक्स

चाबी छीनना

• का एक सिंहावलोकन फार्मास्युटिकल ब्लिस्टर पैकेजिंग और ब्लिस्टर पैक निरीक्षण
• ब्लिस्टर पैकिंग मशीन के मुख्य घटक और कार्यप्रवाह
• सीई मशीनरी अनुपालन और सीजीएमपी पैकेजिंग निरीक्षण के बीच अंतर
• ब्लिस्टर निरीक्षण प्रणाली को सत्यापित करने के लिए उपयोग किए जाने वाले विशिष्ट चुनौती परीक्षण
• ब्लिस्टर पैक चुनौती परीक्षण करने के लिए एक व्यावहारिक 7-चरणीय विधि
• मनमानी सार्वभौमिक पास दर पर भरोसा किए बिना ब्लिस्टर निरीक्षण स्वीकृति मानदंड कैसे स्थापित करें

1. दवा के लिए ब्लिस्टर पैक क्या है??

ब्लिस्टर पैक निरीक्षण पर चर्चा करने से पहले, यह समझना उपयोगी है कि वास्तव में किस चीज़ का निरीक्षण किया जा रहा है.

ए दवा के लिए ब्लिस्टर पैक एक यूनिट-आधारित पैकेज है जिसमें अलग-अलग टैबलेट हैं, कैप्सूल, या तरल को गठित गुहाओं में रखा जाता है और ढक्कन वाली सामग्री से सील कर दिया जाता है. फार्मास्युटिकल ब्लिस्टर पैकेजिंग में, पैकेज की स्थिति उत्पाद सुरक्षा और पहचान से संबंधित है.

एक ब्लिस्टर पैक संरचना

एक ब्लिस्टर पैक संरचना

एक सामान्य ब्लिस्टर पैक में ये शामिल हो सकते हैं:

• फिल्म निर्माण: सामान्य सामग्रियों में पीवीसी और पीईटी शामिल हैं, उत्पाद संपत्ति पर निर्भर करता है.
• उत्पाद गुहा: गठित गुहा जिसमें टेबलेट या गोली कैप्सूल होते हैं.
• ढक्कन वाली पन्नी: आमतौर पर एल्यूमीनियम पन्नी, गुहा को बंद करने के लिए उपयोग किया जाता है.

अंतिम संरचना फिल्म सामग्री के अनुसार भिन्न हो सकती है, उत्पाद का आकार, और साँचे का आकार. अलु-पीवीसी और अलु-अलू फार्मास्युटिकल ब्लिस्टर पैकेजिंग में उपयोग किए जाने वाले सबसे आम ब्लिस्टर पैकेजिंग फॉर्म हैं.

संरचना और कार्य ब्लिस्टर पैकेजिंग के अर्थ से परे हैं, और ब्लिस्टर पैक की अंतिम संरचना का निर्धारण कैसे किया जाए यह मुख्य रूप से कंपनी की ब्रांड रणनीति से संबंधित है. निम्नलिखित अध्याय ब्लिस्टर पैकेजिंग निरीक्षण के बारे में आपकी समझ को गहरा करने के लिए ब्लिस्टर पैकेजिंग मशीन की कार्य प्रक्रिया के बारे में विस्तार से बताएंगे.

2. ब्लिस्टर पैकिंग मशीन कैसे काम करती है??

एक ब्लिस्टरिंग मशीन प्रक्रिया की एक श्रृंखला के माध्यम से पतली पन्नी और पीवीसी फिल्म को गठित गुहाओं के साथ तैयार ब्लिस्टर शीट में परिवर्तित करती है.

एक विशिष्ट उत्पादन अनुक्रम को इस प्रकार संक्षेप में प्रस्तुत किया जा सकता है:

पीवीसी फिल्म फीडिंग → फॉर्मिंग → प्रोडक्ट फीडिंग → निरीक्षण → सीलिंग → कोडिंग → इंडेंटेशन → कटिंग → रिजेक्शन

छाला बनाने वाला स्टेशन

सामग्री पर निर्भर करता है, निरीक्षण की स्थिति बदल सकती है. अलु-अलू ब्लिस्टर पैक के लिए, अलु-अलू ब्लिस्टर फिल्म में किसी भी पिनहोल का आकार निर्दिष्ट सीमा के भीतर है या नहीं, इसकी जांच करने के लिए फॉर्मिंग स्टेशन और उत्पाद फीडिंग स्टेशन के बीच पिनहोल कैमरा निरीक्षण प्रणाली स्थापित की गई है।. ऐसा इसलिए है क्योंकि अलु-अलू ब्लिस्टर में पैक की गई गोलियों को आमतौर पर सख्त सीलिंग अखंडता और प्रकाश सुरक्षा की आवश्यकता होती है. जहां तक ​​गोलियों या कैप्सूल के अलु-पीवीसी ब्लिस्टर का सवाल है, ब्लिस्टर पैक निरीक्षण के लिए कैमरे फीडिंग स्टेशन के ठीक बाद स्थापित किए जाएंगे ताकि ब्लिस्टर पैक उत्पाद निरीक्षण के दौरान किसी भी टैबलेट और कैप्सूल दोष का निरीक्षण किया जा सके।.

इसे और अधिक सहज बनाने के लिए, ब्लिस्टरिंग मशीन के सटीक भागों को संदर्भित करने के लिए निम्नलिखित एक तालिका है.

ब्लिस्टर पैकिंग मशीन के मुख्य घटक

तालिका नंबर एक- ब्लिस्टर पैकिंग मशीन के मुख्य घटक और संबंधित कार्य

विभिन्न उत्पादन पैमाने विभिन्न ब्लिस्टर मशीन मॉडल का उपयोग करते हैं. प्रयोगशालाओं के लिए, वे डेस्कटॉप हाथ से संचालित ब्लिस्टर पैकिंग मशीन या लैब ब्लिस्टर बनाने की मशीन का उपयोग कर सकते हैं. छोटे बैच उत्पादन के लिए, कारखाने उपयोग कर सकते हैं अर्ध-स्वचालित ब्लिस्टर पैकिंग मशीन जहां मैन्युअल उत्पाद फीडिंग की आवश्यकता होती है. जब ब्लिस्टर पैक की क्षमता खत्म हो जाती है 2000 चादरें/घंटा, मैन्युअल ब्लिस्टर पैकिंग मशीन की जगह एक स्वचालित ब्लिस्टर पैकिंग मशीन उपलब्ध है. गौरतलब है कि स्वचालित ब्लिस्टर पैकिंग मशीनें दो प्रकार की होती हैं: फ्लैट-प्लेट प्रकार और रोलर प्रकार.

ब्लिस्टर पैकिंग मशीन की मैन्युअल फीडिंग

ए फ्लैट प्लेट ब्लिस्टर पैकिंग मशीन यह आमतौर पर रुक-रुक कर होने वाले उत्पादन से जुड़ा है, जबकि उच्च-आउटपुट मशीनें आंतरायिक सीलिंग स्टेशन को निरंतर रूप में परिवर्तित करती हैं, और वह रोलर टाइप ब्लिस्टर मशीन है.

3. ब्लिस्टर पैकेजिंग के लिए CE और cGMP को क्या चाहिए??

यूरोपीय संघ के सदस्य देशों के लिए, और संयुक्त राज्य अमेरिका, सीई और सीजीएमपी कभी-कभी एक साथ उल्लेख किया जाता है, लेकिन वे अलग-अलग चीजों को संबोधित करते हैं. व्यवहार में, ब्लिस्टर पैकेजिंग निरीक्षण का सीजीएमपी नियंत्रण से गहरा संबंध है, जबकि CE मुख्य रूप से मशीनरी से ही संबंधित है.

ब्लिस्टर पैकिंग मशीन के लिए CE का क्या मतलब है??

सीई आवश्यकताएं मुख्य रूप से यूरोपीय बाजार में रखी गई मशीनरी की अनुरूपता और सुरक्षा से संबंधित हैं. ईयू मशीनरी विनियमन 2023/1230 मशीनरी के लिए स्वास्थ्य और सुरक्षा आवश्यकताओं को स्थापित करता है और इसे लागू करने के लिए निर्धारित है 20 जनवरी 2027.

ब्लिस्टर पैकिंग मशीन के लिए, प्रासंगिक विचार शामिल हो सकते हैं:

• मशीन सुरक्षा और जोखिम में कमी
• सुरक्षा गार्ड
• आपातकालीन रोक
• विद्युत और यांत्रिक सुरक्षा
• तकनीकी दस्तावेज
• अनुरूपता मूल्यांकन
• सुरक्षित संचालन एवं रखरखाव

इसलिए, यह कहना अधिक सटीक है कि CE मशीन की अनुरूपता और सुरक्षा पर लागू होता है, यह दावा करने के बजाय कि सीई स्वयं प्रत्येक ब्लिस्टर पैक की फार्मास्युटिकल गुणवत्ता को परिभाषित करता है.

सीजीएमपी को क्या चाहिए??

सीजीएमपी फार्मास्युटिकल विनिर्माण और पैकेजिंग संचालन को उचित नियंत्रण में रखने पर ज़ोर देता है.

पैकेजिंग सामग्री के लिए, 21 सीएफआर 211.122 निर्माताओं को प्राप्त करने जैसे क्षेत्रों को कवर करने वाली प्रक्रियाएं स्थापित करने की आवश्यकता है, पहचान, भंडारण, हैंडलिंग, नमूना, परीक्षा, और परीक्षण. उपयोग से पहले सामग्रियों की जांच या परीक्षण भी किया जाना चाहिए, प्रासंगिक परिणामों को उचित रूप से प्रलेखित करते हुए.

4Q दस्तावेज़ीकरण का एक पूरा सेट

इस दौरान, 21 सीएफआर 211.130 पैकेजिंग प्रक्रियाओं की आवश्यकता होती है जो यह सुनिश्चित करने में मदद करती हैं कि सही सामग्री का उपयोग किया जाता है और मिश्रण-अप या क्रॉस-संदूषण को रोकने में मदद मिलती है. आवश्यकतानुसार पैकेजिंग क्षेत्र और सामग्री का भी निरीक्षण किया जाना चाहिए, इन चेकों के साथ रिकॉर्ड किया गया.

इसलिए, जब सीजीएमपी पैकेजिंग निरीक्षण की बात आती है, लाइन पर कैमरा रखना पहेली का केवल एक हिस्सा है. वास्तव में जो मायने रखता है वह यह है कि क्या ब्लिस्टरिंग की पूरी प्रक्रिया लगातार नियंत्रण में है, ठीक से दर्ज किया गया, और महत्वपूर्ण त्रुटियों को पकड़ने या रोकने में सक्षम. यही कारण है कि ब्लिस्टर पैक गुणवत्ता नियंत्रण पर ब्लिस्टर निरीक्षण सत्यापन के साथ विचार किया जाना चाहिए.

4. ब्लिस्टर पैक मशीन निरीक्षण प्रणाली क्या है??

ब्लिस्टर पैक मशीन निरीक्षण प्रणाली एक स्वचालित निरीक्षण सेटअप है जिसे पूर्वनिर्धारित उत्पाद की पहचान करने के लिए डिज़ाइन किया गया है, पैकेजिंग, मुद्रण, या छाला उत्पादन के दौरान उपस्थिति दोष.

एक विशिष्ट ब्लिस्टर पैक मशीन निरीक्षण प्रणाली में शामिल हो सकते हैं:

• औद्योगिक कैमरे
• प्रकाश
• ब्लिस्टर पैक निरीक्षण लेंस
• ब्लिस्टर पैक निरीक्षण प्रकाशिकी
• छवि अधिग्रहण हार्डवेयर
• विजन सॉफ्टवेयर
• पीएलसी/एचएमआई
• अस्वीकार तंत्र
• अलार्म और डेटा-रिकॉर्डिंग फ़ंक्शन

कैमरा एक छवि कैप्चर करता है, सॉफ़्टवेयर पूर्वनिर्धारित निरीक्षण मानदंडों के विरुद्ध इसका मूल्यांकन करता है, जिसे कई ब्लिस्टर पैक नमूनों के अध्ययन के आधार पर निर्धारित करने की आवश्यकता है. दोषपूर्ण ब्लिस्टर की पहचान होने पर सिस्टम रिजेक्ट मैकेनिज्म को एक सिग्नल भेजेगा. बाद में, अस्वीकृति सिलेंडर सिग्नल प्राप्त करता है और तब काम करता है जब गोलियों का दोषपूर्ण ब्लिस्टर अपनी जगह पर आ जाता है.

ब्लिस्टर पैक मशीन निरीक्षण प्रणाली

आधुनिक सिस्टम जटिल आकृतियों और उपस्थिति विविधताओं की पहचान में सुधार के लिए फार्मास्युटिकल ब्लिस्टर पैक निरीक्षण या कंप्यूटर विज़न के लिए एआई का उपयोग भी कर सकते हैं. कंप्यूटर दृष्टि से ब्लिस्टर पैक गुणवत्ता निरीक्षण पूर्वनिर्धारित दृश्य दोषों की पहचान करने में मदद कर सकता है, लेकिन एआई को सत्यापन के विकल्प के रूप में नहीं माना जाना चाहिए. निरीक्षण कार्य को अभी भी परिभाषित आवश्यकताओं की आवश्यकता है, परीक्षण परिदृश्य, और स्वीकृति मानदंड.

ब्लिस्टर निरीक्षण प्रणाली क्या पता लगा सकती है??

इसलिए, ब्लिस्टर पैक निरीक्षण के लिए दृष्टि प्रणालियाँ किस प्रकार के दोषों का पता लगा सकती हैं? निम्नलिखित तालिका आपको इसकी ठोस व्याख्या देगी छाला दोष जिसे ब्लिस्टर पैक उत्पाद निरीक्षण में शामिल किया जा सकता है.

विभिन्न प्रकार के छाले दोष

तालिका 2-ब्लिस्टर पैक के सामान्य दोष

यह ध्यान रखना महत्वपूर्ण है कि अलग-अलग ब्लिस्टर दोषों के लिए अलग-अलग निरीक्षण प्रणालियों की आवश्यकता होती है. एक दृष्टि निरीक्षण प्रणाली, आमतौर पर सीलिंग से पहले और बैच या समाप्ति तिथि मुद्रण से पहले स्थापित किया जाता है, गुम टेबलेट या कैप्सूल की जांच कर सकते हैं, खाली गुहाएँ, गलत उत्पाद स्थिति, दृश्यमान उत्पाद क्षति, बाह्य पदार्थ, और दोष बनाना. बैच नंबरों की जांच के लिए एक अलग मुद्रण निरीक्षण प्रणाली का उपयोग किया जाता है, समाप्ति तिथियाँ, और कोडिंग के बाद अन्य मुद्रित जानकारी. अलु-अलू ब्लिस्टर पैक के लिए, एक समर्पित पिनहोल निरीक्षण प्रणाली एल्यूमीनियम फ़ॉइल में पिनहोल का पता लगा सकती है, जबकि ब्लिस्टर पैक लीक परीक्षक का उपयोग उन लीक का पता लगाने के लिए किया जाता है जिन्हें दृश्य निरीक्षण द्वारा पहचाना नहीं जा सकता है.

5. ब्लिस्टर पैक निरीक्षण के लिए चुनौती परीक्षण क्या हैं??

ब्लिस्टर पैक चुनौती परीक्षण एक नियंत्रित गुणवत्ता जांच है जिसे यह सत्यापित करने के लिए डिज़ाइन किया गया है कि क्या एक निरीक्षण प्रणाली और मशीन पूर्वनिर्धारित दोषपूर्ण फफोले का विश्वसनीय रूप से पता लगा सकती है और अस्वीकार कर सकती है।. यह जानबूझकर एक ज्ञात दोष को अन्यथा स्वीकार्य उत्पादन प्रक्रिया में पेश करता है ताकि यह निर्धारित किया जा सके कि निरीक्षण प्रणाली इसका पता लगाती है और इसे अस्वीकार कर देती है.

ब्लिस्टर पैक का निरीक्षण

विशिष्ट ब्लिस्टर पैक चुनौती परीक्षण आइटम शामिल हैं:

• गुम गोली या कैप्सूल/खाली गुहिकाएँ
• गलत उत्पाद/विभिन्न रंग या आकार
• सना हुआ गोली
• टूटा हुआ या स्पष्ट रूप से क्षतिग्रस्त उत्पाद
• अनुपलब्ध प्रिंट
• ग़लत बैच/तिथि कोड

तथापि, दृष्टि निरीक्षण द्वारा हर छाले दोष का पता नहीं लगाया जा सकता है.

उदाहरण के लिए, कैमरा-आधारित ब्लिस्टर पैक निरीक्षण प्रणाली एक स्पष्ट रूप से अपूर्ण टैबलेट या कैप्सूल की पहचान कर सकती है, लेकिन सूक्ष्म रिसाव के लिए एक समर्पित पैकेज अखंडता विधि की आवश्यकता हो सकती है. खासियत <1207> पैकेज अखंडता आश्वासन और चयन को संबोधित करता है, मान्यकरण, और रिसाव-परीक्षण विधियों का उपयोग. इसका मतलब है कि ब्लिस्टर पैक रिसाव परीक्षण और दृश्य ब्लिस्टर पैकेजिंग निरीक्षण को अलग-अलग निरीक्षण कार्यों के रूप में माना जाना चाहिए.

विभिन्न निरीक्षण प्रणालियों के बावजूद, मूल परीक्षण सिद्धांत वही है: जानबूझकर ज्ञात दोषों को प्रस्तुत करके और सिस्टम की प्रतिक्रिया का अवलोकन करके, निर्माता पुष्टि कर सकते हैं कि कैमरा, निरीक्षण समारोह, और इच्छानुसार तंत्र कार्य को अस्वीकार करें.

6. ब्लिस्टर पैक निरीक्षण चुनौती परीक्षण कैसे करें?

निम्नलिखित दिखाएगा कि ब्लिस्टर निरीक्षण के लिए चुनौती परीक्षण कैसे करें.

कदम 1: निरीक्षण क्षेत्र को परिभाषित करें

परीक्षण से पहले, स्पष्ट रूप से परिभाषित करें कि ब्लिस्टर पैक मशीन निरीक्षण प्रणाली से क्या पता लगाने की उम्मीद की जाती है.

उदाहरण के लिए:

• उत्पाद की उपस्थिति
• उत्पाद पर कोई दाग या टूट-फूट जैसा दिखना
• छाला गुहा की स्थिति
• पन्नी की स्थिति
• दल संख्या. कोडन
• अन्य पूर्वनिर्धारित दोष

यदि पैकेजिंग लाइन एक अलग मुद्रण निरीक्षण प्रणाली है, कोडिंग दोष जैसे कि गुम या अस्पष्ट बैच संख्या का परीक्षण उस प्रणाली द्वारा किया जाना चाहिए. आवश्यकताओं को इससे जोड़ा जाना चाहिए उर्स, उत्पाद आवश्यकताएँ, और सत्यापन रणनीति. ईयू जीएमपी अनुलग्नक 11 कहा गया है कि उपयोगकर्ता आवश्यकताएँ विशिष्टताएँ दस्तावेज़ीकृत जोखिम मूल्यांकन और जीएमपी प्रभाव पर आधारित होनी चाहिए और सिस्टम जीवनचक्र के माध्यम से पता लगाने योग्य होनी चाहिए.

कदम 2: अच्छे एवं दोषपूर्ण नमूने तैयार करें

ज्ञात दोषपूर्ण नमूनों के साथ योग्य अच्छे नमूने तैयार करें.

प्रत्येक चुनौती नमूने को स्पष्ट रूप से परिभाषित दोष का प्रतिनिधित्व करना चाहिए. दोष का दस्तावेजीकरण किया जाना चाहिए ताकि परीक्षण टीम को ठीक से पता चल सके कि ब्लिस्टर निरीक्षण प्रणाली से क्या पहचानने की उम्मीद की जाती है.

परीक्षण के उद्देश्य पर निर्भर करता है, निर्माता उपयोग कर सकते हैं:

• मॉक-अप: नकली पैकेजिंग या उत्पाद घटक, आमतौर पर उपकरण सेटअप और प्रारंभिक परीक्षण के दौरान उपयोग किया जाता है.
• प्लेसबोस: ऐसे नमूने जिनमें सक्रिय दवा शामिल किए बिना वास्तविक उत्पाद की उपस्थिति की नकल होती है.
• वास्तविक उत्पाद: वास्तविक गोलियाँ या कैप्सूल जो सबसे अधिक प्रतिनिधि उत्पादन स्थितियाँ प्रदान करते हैं.

विशिष्ट चुनौती नमूनों में शामिल हो सकते हैं:

• खाली गुहा
• दागदार गोली
• अधूरी गोली या कैप्सूल
• ग़लत उत्पाद
• गुम कोड

इसका उद्देश्य यादृच्छिक विफलताएँ पैदा करना नहीं है. यह विशिष्ट निरीक्षण कार्यों को चुनौती देना और ब्लिस्टर निरीक्षण सत्यापन का समर्थन करना है.

कदम 3: परिभाषित उत्पादन शर्तों के तहत चलाएँ

परीक्षण केवल दोषपूर्ण नमूनों को एक स्थिर कैमरे के सामने रखने के बजाय पूर्वनिर्धारित परिस्थितियों में किया जाना चाहिए.

परीक्षण से पहले, सुनिश्चित करें कि ब्लिस्टर मशीन साफ ​​है, उचित ढंग से रखरखाव किया गया, कैलिब्रेटेड, और सामान्य कामकाजी स्थिति में. उत्पाद जैसे प्रासंगिक पैरामीटर, ब्लिस्टर प्रारूप, मशीन की गति, भोजन की शर्तें, निरीक्षण नुस्खा, कैमरा सेटिंग्स, प्रकाश, तापमान, और परीक्षण आवश्यकताओं के अनुसार दबाव की जाँच और रिकॉर्ड किया जाना चाहिए.

गायब कैप्सूल के साथ ब्लिस्टर पैक

इससे यह सुनिश्चित करने में मदद मिलती है कि परिणाम वास्तविक उत्पादन परिवेश को दर्शाते हैं.

जैसे प्रासंगिक पैरामीटर रिकॉर्ड करें:

• उत्पाद
• ब्लिस्टर प्रारूप
• मशीन की गति
• निरीक्षण नुस्खा
• कैमरा सेटिंग्स
• प्रकाश की स्थिति
• प्रासंगिक मशीन पैरामीटर

यह परीक्षण को वास्तविक उत्पादन का प्रतिनिधि बनाता है और ब्लिस्टर निरीक्षण सत्यापन का समर्थन करता है.

कदम 4: एक समय में एक परिभाषित दोष का परिचय दें

प्रत्येक चुनौती नमूने को सामान्य प्रक्रिया के माध्यम से चलाएँ.

उदाहरण के लिए:

गुम कैप्सूल → निरीक्षण → पता लगाना → अस्वीकार

तब:

गुम प्रिंट → निरीक्षण → पता लगाना → अस्वीकार

व्यक्तिगत दोष श्रेणियों का परीक्षण करने से यह पहचानना आसान हो जाता है कि कौन सा निरीक्षण कार्य काम कर रहा है और किसे समायोजन की आवश्यकता है.

कदम 5: Verify The Detection and Reject Function

अकेले जांच करना पर्याप्त नहीं है. The inspection system must both identify the defective blister and trigger the correct rejection action.

After rejection, the blister should also be visually checked to confirm that the correct defective sample was removed.

Good blisters should be monitored at the same time. An inspection system that incorrectly rejects qualified products may also require further investigation and adjustment.

कदम 6: Record The Results

All challenge test results should be documented and evaluated. The record should normally include:

• Test date
• Machine model
• उत्पाद
• Batch
• निरीक्षण नुस्खा
• Challenge defect
• Number of samples
• Number detected
• Number rejected
• False-reject observations
• Operator
• QA or responsible-person approval

The results should be reviewed for variations, repeated failures, or other patterns. यदि पूर्वनिर्धारित दोष का पता नहीं लगाया जाता है या आवश्यकतानुसार अस्वीकार कर दिया जाता है, समस्या के स्रोत की पहचान करने और उचित सुधारात्मक कार्रवाई निर्धारित करने के लिए मूल कारण विश्लेषण किया जाना चाहिए.

कदम 7: सत्यापन प्रोटोकॉल के अनुसार दोहराएं

चुनौती परीक्षण आवृत्ति को लागू एसओपी और सत्यापन प्रोटोकॉल में परिभाषित किया जाना चाहिए. स्थापित प्रक्रिया पर निर्भर करता है, परीक्षण एक नए बैच की शुरुआत में किया जा सकता है और विस्तारित मशीन स्टॉपेज जैसी घटनाओं के बाद दोहराया जा सकता है, अंशांकन, पैरामीटर बदलता है, या रखरखाव.

इसका उद्देश्य यह प्रदर्शित करना है कि निरीक्षण कार्य केवल एक बार संयोग से सफल नहीं होता है, लेकिन निर्धारित शर्तों के तहत लगातार प्रदर्शन करता है.

कैसे निर्धारित करें कि चुनौती परीक्षा उत्तीर्ण हुई है या नहीं?

एक चुनौती परीक्षण तब पास होता है जब निरीक्षण प्रणाली प्रत्येक परीक्षण आइटम के लिए पूर्वनिर्धारित ब्लिस्टर निरीक्षण स्वीकृति मानदंडों को पूरा करती है. ये मानदंड यूआरएस में स्थापित किए जाने चाहिए, जोखिम आकलन, और परीक्षण से पहले सत्यापन प्रोटोकॉल.

उदाहरण के लिए:

• ख़ाली गुहा: 100% पूर्वनिर्धारित खाली गुहाओं का पता लगाया जाता है और उन्हें अस्वीकार कर दिया जाता है.
• टूटी हुई या दागदार गोली: 100% चुनौती के नमूनों का सही ढंग से पता लगाया गया और उन्हें अस्वीकार कर दिया गया.
• ग़लत उत्पाद: प्रत्येक पूर्वनिर्धारित गलत-उत्पाद नमूने का पता लगाया जाता है और उसे अस्वीकार कर दिया जाता है.
• अच्छा छाला: गलत अस्वीकृतों की संख्या पूर्वनिर्धारित स्वीकार्य सीमा के भीतर रहती है.
• फ़ंक्शन अस्वीकार करें: प्रत्येक पाए गए दोषपूर्ण छाले को उत्पादन प्रवाह से सफलतापूर्वक हटा दिया जाता है.
• डेटा रिकॉर्ड: सभी परीक्षण परिणाम सही ढंग से दर्ज और पता लगाने योग्य हैं.

गंभीर दोषों के लिए, स्वीकृति मानदंड आम तौर पर यह है कि परिभाषित दोष का पता लगाया जाना चाहिए और सही ढंग से खारिज कर दिया जाना चाहिए. सटीक नमूना मात्रा, पता लगाने की दर, और उत्पाद और सत्यापन आवश्यकताओं के अनुसार झूठी-अस्वीकृति सीमा पहले से निर्दिष्ट की जानी चाहिए.

7. रुइडा पैकिंग ब्लिस्टर पैक निरीक्षण सत्यापन का समर्थन कैसे करती है

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सख्त सामग्री नियंत्रण: उत्पाद-संपर्क भाग एसएस का उपयोग करते हैं 316 स्टेनलेस स्टील, ट्रेसिबिलिटी के लिए सामग्री प्रमाणपत्र उपलब्ध हैं.

सत्यापन समर्थन: SAT और 4Q दस्तावेज़ीकरण प्रदान करता है और ब्लिस्टर पैक निरीक्षण चुनौती परीक्षण और संदर्भ परीक्षण वीडियो के साथ ग्राहकों का समर्थन करता है.

गुणवत्ता & अनुपालन: उपकरण प्रासंगिक सीई और गुणवत्ता आवश्यकताओं को ध्यान में रखकर डिज़ाइन किया गया है, फार्मास्युटिकल और न्यूट्रास्युटिकल उत्पादन का समर्थन करना.

वैश्विक बिक्री पश्चात सेवा: उत्तरी अमेरिका में सेवा केन्द्र स्थापित किये गये, हांगकांग, और आयरलैंड, स्थापना प्रदान करना, कमीशन, प्रशिक्षण, और बिक्री के बाद समर्थन.

पैकेजिंग लाइन समाधान से लेकर FAT और SAT तक, रुइडा पैकिंग पूरे उपकरण कार्यान्वयन प्रक्रिया के दौरान ग्राहकों का समर्थन करती है.

8. निष्कर्ष

एक विश्वसनीय ब्लिस्टर पैक निरीक्षण प्रक्रिया केवल कैमरा स्थापित करने से कहीं अधिक पर निर्भर करती है. दोषों का पता लगाने के लिए सिस्टम को ठीक से कॉन्फ़िगर किया जाना चाहिए और चुनौती का परीक्षण किया जाना चाहिए, अस्वीकार कर दिया, और आवश्यकतानुसार रिकार्ड किया गया.

एक मान्य ब्लिस्टर पैक मशीन निरीक्षण प्रणाली दस्तावेजी साक्ष्य प्रदान करती है कि निरीक्षण प्रक्रिया लगातार चलती है और पूर्वनिर्धारित आवश्यकताओं को पूरा करती है.

9. पूछे जाने वाले प्रश्न

संदर्भ

[1] हम. एफडीए / ईसीएफआर, 21 सीएफआर भाग 211 - तैयार फार्मास्यूटिकल्स के लिए वर्तमान अच्छा विनिर्माण अभ्यास, पैकेजिंग और लेबलिंग नियंत्रण सहित. 21 सीएफआर भाग 211
[2] हम. एफडीए / ईसीएफआर, 21 सीएफआर §211.122 - सामग्री परीक्षण और उपयोग मानदंड.
[3] हम. एफडीए / ईसीएफआर, 21 सीएफआर §211.130 - पैकेजिंग और लेबलिंग संचालन.
[4] यूरोपीय आयोग, यूड्रालेक्स वॉल्यूम 4 - अच्छे विनिर्माण अभ्यास के लिए यूरोपीय संघ के दिशानिर्देश. यूड्रालेक्स वॉल्यूम 4
[5] यूरोपीय आयोग, ईयू जीएमपी अनुलग्नक 11 - कम्प्यूटरीकृत सिस्टम.