सीजीएमपी समझाया गया: इसका मतलब क्या है & सीजीएमपी आपके लिए क्यों मायने रखता है?

पहचान

सीजीएमपी वास्तव में क्या है??

हर बार जब आप हमारे दैनिक जीवन में उत्पादों को अनपैक करते हैं, आप आश्चर्यचकित हो सकते हैं कि ये उत्पाद कैसे सुरक्षित रहते हैं, स्थिर, और बैच दर बैच भरोसेमंद?

जवाब है: सीजीएमपी. वर्तमान अच्छे विनिर्माण अभ्यास के लिए संक्षिप्त, विनिर्माण और शिपमेंट से पूर्ण उत्पादन को नियंत्रित करने वाला एक कठोर मानक, सुरक्षा सुनिश्चित करना, स्थिरता, और आपकी स्वास्थ्य देखभाल और त्वचा देखभाल उत्पादों की गुणवत्ता.

सीजीएमपी के बारे में और जानें, इसकी सुरक्षा, यहां विश्वसनीयता और प्रमाणन. अपने पढ़ने का आनंद लें!

1. परिभाषा

1.1 क्या है सीजीएमपी?

अंजीर 1: रुइडापैकिंग एसजीएस प्रमाणन – सीजीएमपी के अनुसार

सीजीएमपी केवल एक "उन्नत जीएमपी" नहीं है, बल्कि, एक "गतिशील जीवन गुणवत्ता मानक".

लोग उन्हें हर समय मिलाते रहते हैं. लेकिन उनके बीच मुख्य अंतर एक निश्चित नुस्खा का पालन करने वाले रसोइये और खाना पकाने के पीछे के विज्ञान में वास्तव में महारत हासिल करने वाले शेफ के बीच अंतर जैसा है।.

जीएमपी गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिस के लिए खड़ा है, सुविधा स्वच्छता और संपूर्ण दस्तावेज़ीकरण सहित बुनियादी उत्पादन आवश्यकताओं को पूरा करना. "सी" में "सीजीएमपी" का अर्थ है "वर्तमान", मतलब कि सीजीएमपी निश्चित नियमों का समूह नहीं है, बल्कि एक जीवंत और अनुकूली ढांचा है जो प्रौद्योगिकी विकास और उद्योग विशेषज्ञता के साथ-साथ विकसित होता है.

1.2 सीजीएमपी बनाम. जीएमपी

अंजीर 2: सीजीएमपी बनाम. जीएमपी

जीएमपी और सीजीएमपी के बीच मुख्य अंतर उनकी प्रकृति में निहित है, आवश्यकताएँ और कार्यान्वयन अवधारणाएँ.

जीएमपी (गुड मैनुफैक्चरिंग प्रैक्टिस) बुनियादी और निश्चित उत्पादन गुणवत्ता मानकों का एक सेट है जो मुख्य रूप से उत्पादन लिंक के लिए बुनियादी आवश्यकताओं को निर्दिष्ट करता है, जिसमें उत्पादन पर्यावरण स्वच्छता भी शामिल है, कार्मिक संचालन मानक और रिकॉर्ड अखंडता. इसका लक्ष्य न्यूनतम गुणवत्ता मानकों को पूरा करना और बुनियादी उत्पाद सुरक्षा की गारंटी देना है.

"सीजीएमपी" में "सी" "वर्तमान" को दर्शाता है. इसका सार एक गतिशील और अनुकूली प्रबंधन प्रणाली है जो तकनीकी प्रगति और उद्योग की मांगों के साथ विकसित होती है. जीएमपी के कठोर नियमों के विपरीत, सीजीएमपी विशिष्ट उपकरण मॉडल या ऑपरेटिंग चरणों तक सीमित नहीं है, लेकिन गुणवत्ता नियंत्रण के व्यावहारिक प्रभाव पर जोर देता है.

उदाहरण के तौर पर, जीएमपी मिक्सर मॉडल निर्दिष्ट कर सकता है, जबकि सीजीएमपी इस बात पर अधिक ध्यान केंद्रित करता है कि क्या मिक्सर एक समान सामग्री मिश्रण प्राप्त कर सकता है और गुणवत्ता की आवश्यकताओं को पूरा कर सकता है.

अलावा, सीजीएमपी सक्रिय जोखिम रोकथाम और पूर्ण-प्रक्रिया पता लगाने की क्षमता पर केंद्रित है, सख्त कच्चे माल का निरीक्षण भी शामिल है, पूर्ण और पता लगाने योग्य उत्पादन डेटा, और स्वतंत्र गुणवत्ता समीक्षा. यह GMP से अधिक व्यापक और सख्त है, और इसे वैश्विक फार्मास्युटिकल के लिए मुख्य गुणवत्ता मानक के रूप में व्यापक रूप से मान्यता प्राप्त है, खाद्य और कॉस्मेटिक उद्योग.

2. रुइडापैकिंग और सीजीएमपी 4क्यू

एक पेशेवर उपकरण निर्माता के रूप में, रुइडापैकिंग के उत्पाद सीजीएमपी अनुपालन से गहराई से जुड़े हुए हैं. पेशेवर उपकरण जैसे कैप्सूल भरने वाली मशीनें, ब्लिस्टर पैकिंग मशीनें, टैबलेट प्रेस, गिनती की मशीनें, और कार्टनिंग मशीनें (केवल फार्मास्युटिकल और न्यूट्रास्युटिकल प्रयोजनों के लिए) – पूर्णतः इंजीनियर किया गया है सीजीएमपी अनुरूप. सीजीएमपी आवश्यकताओं के अनुपालन की कुंजी 4Q में निहित है – डीक्यू(डिजाइन योग्यता), आईक्यू(स्थापना योग्यता), OQ(परिचालन योग्यता), पीक्यू(प्रदर्शन योग्यता).

अंजीर 3: रुइडापैकिंग गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली प्रमाणपत्र

अंजीर 4: बेकार – अलीबाबा सत्यापित आपूर्तिकर्ता

2.1 व्यापक सत्यापन ढाँचा 4Q योग्यता

• डीक्यू: डिजाइन योग्यता

रुइडापैकिंग दस्तावेजी साक्ष्य प्रदान करता है कि प्रत्येक मशीन का डिज़ाइन पूरी तरह से फार्मास्युटिकल ग्राहकों की उपयोगकर्ता आवश्यकता विशिष्टता का अनुपालन करता है (उर्स) और सभी लागू सीजीएमपी मानक.

• आईक्यू: स्थापना योग्यता

सबूत है कि प्रत्येक रुइडापैकिंग की मशीन हमारे विनिर्देशों और डिजाइन मानदंडों के अनुसार सटीक और पूरी तरह से स्थापित की गई है.

• OQ: परिचालन योग्यता

मान्यता कि हमारा उपकरण नो-लोड या सिम्युलेटेड लोड परीक्षण के दौरान अपने रेटेड ऑपरेटिंग मापदंडों के भीतर विश्वसनीय रूप से कार्य करता है.

• पीक्यू: प्रदर्शन योग्यता

सबसे महत्वपूर्ण चरण, यह सत्यापित करना कि रुइडापैकिंग के उपकरण सुसंगत रूप से वितरित होते हैं, वास्तविक उत्पादन सामग्री के साथ चलने पर उच्च गुणवत्ता वाले उत्पाद.

2.2 बेकार: 15+ सीजीएमपी-संगत व्यावसायिक उपकरण डिजाइन और प्रदर्शन में वर्षों की विशेषज्ञता

इससे अधिक 15 उद्योग का वर्षों का अनुभव, रुइडापैकिंग सीजीएमपी आवश्यकताओं के साथ पूरी तरह से संरेखित पेशेवर उपकरण डिजाइन करता है. संरचनात्मक डिजाइन में, हमारी मशीनों में मृत कोनों के बिना चिकनी गोलाकार ट्रांज़िशन की सुविधा है. इसके अलावा, हमारी मशीनें स्वच्छता के लिए संपर्क सतहों के लिए 316L स्टेनलेस स्टील का उपयोग करती हैं, अवशेष को कम करना. यह त्वरित डिससेम्बली की भी अनुमति देता है, सफाई और कीटाणुशोधन, मानवीय हस्तक्षेप को कम करना, उत्पादन जोखिम कम करना, सीजीएमपी के एंड-टू-एंड नियंत्रण के पूर्ण अनुरूप.

अंजीर 5: बेकार – सीजीएमपी अनुरूप निर्माता

साफ-सुथरे कमरे की विशिष्टताओं के अनुपालन के लिए सीलिंग और धूल रोकथाम को कॉन्फ़िगर किया गया है, एक प्रभावी बाँझ और स्वच्छ उत्पादन वातावरण प्रदान करना. प्रक्रिया नियंत्रण एवं डेटा प्रबंधन के संबंध में, रुइडापैकिंग इलेक्ट्रॉनिक रिकॉर्डिंग का उपयोग करता है, उपयोगकर्ता अभिगम नियंत्रण, और डेटा अखंडता के लिए सीजीएमपी मानदंडों को पूरा करने के लिए ऑडिट ट्रेल्स.

अंजीर 6: बेकार – सीजीएमपी-अनुपालक व्यावसायिक उपकरण डिजाइन और प्रदर्शन

परिचालन स्थिरता के संदर्भ में, दबाव का सटीक नियंत्रण, भरने की मात्रा, और सीलिंग प्रत्येक बैच की लगातार गुणवत्ता सुनिश्चित करती है, और वास्तव में पूर्वानुमानित और विश्वसनीय अनुपालन के सीजीएमपी के उद्देश्य को प्राप्त करता है. इस तरह, सीजीएमपी अनुरूप उपकरण!

3. स्रोत से शेल्फ तक सीजीएमपी पूर्ण-श्रृंखला सुरक्षा

अंजीर 7: रुइडापैकिंग सीजीएमपी मानकों को पूरा करती है – वैश्विक प्रमाणन प्राप्त हुआ

डिज़ाइन द्वारा गुणवत्ता: सीजीएमपी के केंद्र में, वहां क्यूबीडी है – डिज़ाइन द्वारा गुणवत्ता. यह उत्पादन से कहीं आगे तक जाता है, लेकिन अनुसंधान और विकास से लेकर बाजार वापसी तक पूरे जीवन-चक्र में श्रृंखला सुरक्षा प्रदान करता है. यह प्रणाली हर स्तर पर सख्त मानकों के साथ एक परिष्कृत ढांचे की तरह है.

3.1 सीजीएमपी – कच्चा माल आ रहा है

कच्चा माल आ रहा है: प्रत्येक बैच के लिए निरीक्षण

चाहे वह फार्मास्युटिकल हो या त्वचा देखभाल सक्रिय घटक हो, सीजीएमपी एक व्यापक आपूर्तिकर्ता मूल्यांकन प्रणाली की मांग करता है. आगमन पर, पंजीकरण मानकों के अनुरूप होने की पुष्टि के लिए आने वाले सभी कच्चे माल का कई बार निरीक्षण किया जाता है.

एक यूरोपीय फार्मास्युटिकल कंपनी अमेरिका में प्रवेश करने की कोशिश कर रही थी. बाज़ार, लेकिन अपर्याप्त कच्चे माल निरीक्षण रिकॉर्ड के कारण एफडीए द्वारा इसे अस्वीकार कर दिया गया था. यहां तक ​​कि तैयार उत्पाद भी निरीक्षण में सफल रहे, अपर्याप्त प्रक्रिया पारदर्शिता के कारण इसे अयोग्य घोषित कर दिया गया था.

3.2 सीजीएमपी उत्पादन प्रक्रिया: आंकड़ा शुचिता

अंजीर 8: डेटा अखंडता के लिए ALCOA+ मानदंड का उपयोग करें

विनिर्माण प्रक्रिया: डेटा ज़ोर से बोलता है

HTTPS के://www.eurotherm.com/life-sciences-cpg/data-integrity-life-sciences/alcoa/(यूरोथर्म)

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आंकड़ा शुचिता सीजीएमपी की सर्वोच्च प्राथमिकताओं में से एक है.

यूरोथर्म के अनुसार, प्रसिद्ध ALCOA+ सिद्धांत सर्वोत्तम अभ्यास दिशानिर्देशों को परिभाषित करें: कारण, पढ़ने योग्य, समसामयिक, मूल, और सटीक; साथ ही पूर्ण भी, सुसंगत, और पता लगाने योग्य.

आधुनिक निर्माता उत्पादन डेटा को लाइव ट्रैक करने के लिए कम्प्यूटरीकृत प्रणाली का उपयोग करते हैं: तापमान, नमी, मिश्रण का समय, वगैरह. यदि कोई मान मानक से भिन्न है, यह स्वचालित रूप से अलार्म चालू कर देता है, इसे मैन्युअल नमूनाकरण और निरीक्षण से अधिक प्रभावी बनाना.

रुइडापैकिंग का सीजीएमपी अनुरूप उपकरण पूरे उत्पादन के दौरान पूरी प्रक्रिया का पता लगाने की क्षमता और सत्यापन सुनिश्चित करता है.

3.3 सीजीएमपी उत्पाद रिलीज​

उत्पाद विमोचन: योग्य व्यक्ति के पास पूर्ण वीटो शक्ति होती है

चीन की सीजीएमपी आवश्यकताओं के अनुसार, उद्यमों को एक स्वतंत्र गुणवत्ता प्रबंधन इकाई स्थापित करनी होगी. योग्य व्यक्ति प्रत्येक बैच के लिए अंतिम समीक्षा करता है और पूर्ण वीटो शक्ति रखता है. उत्पादों को रिलीज़ के लिए तभी साइन किया जा सकता है जब संपूर्ण उत्पादन और निरीक्षण प्रक्रिया मानकों का अनुपालन करती है. कोई अधूरा दस्तावेज, उत्पादों का विपणन प्रतिबंधित है.

4. cGMP को अंतर्राष्ट्रीय पासपोर्ट क्यों माना जाता है??

4.1 “मौजूदा” मूल सिद्धांत के रूप में

वैश्विक बाज़ार के भीतर, सीजीएमपी लंबे समय से उत्पाद की गुणवत्ता का प्रतिनिधित्व करने वाली सार्वभौमिक भाषा रही है. हालाँकि अलग-अलग देशों की नियामक प्रणालियाँ अलग-अलग हैं, मूल सिद्धांत काफी हद तक संरेखित रहते हैं.

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अमेरिका में सीजीएमपी. एफडीए अपने गतिशील निरीक्षणों के लिए प्रसिद्ध है. प्रत्येक उद्यम के अनुपालन रिकॉर्ड और उत्पाद जोखिम स्तर के आधार पर अघोषित यादृच्छिक जाँच की जाती है. इसमें डेटा हेरफेर के प्रति जीरो टॉलरेंस है. एक अंतरराष्ट्रीय दवा कंपनी (रैनबैक्सी) को महत्वपूर्ण अनुपालन मुद्दों का सामना करना पड़ा और अयोग्य डेटा को हटाने के लिए अरबों डॉलर का जुर्माना लगाया गया।(विकिपीडिया से)

ईयू जीएमपी पूर्ण कर्मचारी भागीदारी को रेखांकित करता है. इसकी आवश्यकता सभी को है, वरिष्ठ प्रबंधकों से लेकर परिचालन कर्मियों तक, स्पष्ट गुणवत्ता उत्तरदायित्व होना. इसमें गुणवत्तापूर्ण व्यक्तियों की प्रणाली भी शामिल है जो उत्पाद की गुणवत्ता के लिए कानूनी रूप से जवाबदेह हैं.

4.2 सीजीएमपी ग्लोबल पासपोर्ट

अंजीर 9: रुइडापैकिंग कार्टोनिंग मशीन कार्यशाला

चीन का 2010 एनएमपीए द्वारा जारी जीएमपी में बड़े पैमाने पर सीजीएमपी अवधारणाओं को शामिल किया गया है. नियमित अघोषित निरीक्षण के माध्यम से, इसने पर्यवेक्षण को मजबूत किया है. इस दौरान, इसने चीनी चिकित्सा जैसे स्थानीय उद्योगों के लिए विशिष्ट नियम जारी किए हैं, घरेलू अनुकूलन और वैश्विक संरेखण के बीच संतुलन प्राप्त करना.

उद्यमों के लिए, सीजीएमपी आवश्यकताओं का अनुपालन करने का मतलब अंतरराष्ट्रीय बाजार में "सीजीएमपी ग्लोबल पासपोर्ट" प्राप्त करना है. रुइडापैकिंग निर्यात दवा पैकेजिंग उपकरण खत्म करने के लिए 85 देशों. यह आईएसओ के अनुपालन से संभव हुआ है, सीई, एफडीए और अन्य अंतरराष्ट्रीय अधिकारियों से अनुमोदन. इन सभी पंजीकरणों और प्रमाणपत्रों के पीछे कंपनी की सीजीएमपी आवश्यकताओं का पूर्ण पालन निहित है.

5. हमारे दैनिक जीवन और उद्योग अनुप्रयोगों में सीजीएमपी

बहुत से लोग सोचते हैं कि सीजीएमपी फार्मास्युटिकल उद्योगों के लिए विशिष्ट है. लेकिन सच तो यह है, इसका दायरा लंबे समय तक उद्योगों जैसे उद्योगों तक फैला हुआ है:

• पेशेवर उपकरण जैसे कि रुइडापैकिंग निर्मित करता है (कैप्सूल भरने वाली मशीनें, टेबलेट प्रेस, अलु-प्लास्टिक ब्लिस्टर पैकेजिंग मशीनें, गिनती की मशीनें, फार्मास्युटिकल के लिए कार्टनिंग मशीनें, पौष्टिक-औषधीय, रासायनिक और दैनिक उत्पाद);
• न्यूट्रास्युटिकल और पूरक उत्पादन लाइनें;
• प्रसाधन सामग्री, त्वचा की देखभाल, और व्यक्तिगत देखभाल;
• खाना, कार्यात्मक भोजन, शिशु सूत्र;
• टीके, जैव औषधि, और चिकित्सा उपभोग्य वस्तुएं.

ये अदृश्य सुरक्षा उपाय अंततः पूर्वानुमानित गुणवत्ता और स्थिरता में तब्दील हो जाते हैं. प्रत्येक उत्पाद में सक्रिय घटक (फार्मास्युटिकल के लिए, केवल न्यूट्रास्युटिकल और त्वचा की देखभाल के उद्देश्य से) सुरक्षित और स्थिर है, और प्रत्येक उपयोग बैच दर बैच भिन्नता के कारण होने वाले जोखिमों से मुक्त है.

निष्कर्ष​

सीजीएमपी विश्वास और विश्वसनीयता के प्रति प्रतिबद्धता की तरह है.

ICH Q7A दिशानिर्देश की शुरुआत के बाद से 1997 आज के डिजीटल और बुद्धिमान गुणवत्ता नियंत्रण के लिए, सीजीएमपी हमेशा एक लक्ष्य पर केंद्रित रहा है – उत्पाद की गुणवत्ता को आकस्मिक अनुपालन से अपरिहार्य अनुपालन में बदलना.

इस छोटे से संक्षिप्त नाम के पीछे व्यापक जोखिम नियंत्रण है. इससे ज्यादा और क्या, इसमें अनुकूली प्रौद्योगिकियाँ और सुरक्षित और प्रभावी उपयोग का अटूट वादा भी है. यह cGMP का सबसे बड़ा मूल्य है.