Перейти к содержанию 
Введение
Что такое цГМФ?
Каждый раз, когда вы распаковываете продукты в нашей повседневной жизни, вы можете задаться вопросом, как эти продукты остаются в безопасности, стабильный, и заслуживающая доверия партия за партией?
Ответ:: цГМФ. Сокращение от современной надлежащей производственной практики, строгий стандарт, регулирующий весь процесс производства, от производства до отгрузки., обеспечение безопасности, последовательность, и качество ваших товаров для здоровья и ухода за кожей.
Узнайте больше о cGMP, его безопасность, надежность и сертификация здесь. Приятного чтения!
1. Определение
1.1 Что такое цГМФ?
инжир 1: Сертификация SGS Ruidapacking – в соответствии с cGMP
cGMP — это не просто «улучшенный GMP»., а скорее, «динамичный стандарт качества жизни».
Люди все время их путают. Но основная разница между ними подобна разнице между поваром, следующим фиксированному рецепту, и поваром, который действительно владеет наукой приготовления пищи..
EMS означает «Надлежащая производственная практика», изложение основных производственных требований, включая гигиену помещений и полную документацию. Буква "с" в "цГМФ» означает «текущий», это означает, что cGMP не является набором фиксированных правил., это живая и адаптивная структура, которая развивается вместе с развитием технологий и отраслевым опытом..
1.2 цГМФ против. GMP
инжир 2: цГМФ против. GMP
Основное различие между GMP и cGMP заключается в их природе., требования и концепции реализации.
GMP (Надлежащая производственная практика) представляет собой совокупность основных и фиксированных стандартов качества продукции, определяющих преимущественно основные требования к производственным звеньям., в том числе гигиена производственной среды, стандарты работы персонала и целостность документации. Целью компании является соблюдение минимальных стандартов качества и гарантия базовой безопасности продукции..
Буква «c» в слове «cGMP» означает «текущий».. Ее суть – динамичная и адаптивная система управления, которая развивается вместе с технологическим прогрессом и потребностями отрасли.. В отличие от жестких правил GMP, cGMP не ограничивается конкретными моделями оборудования или этапами эксплуатации., но подчеркивает практический эффект контроля качества.
В качестве примера, GMP может указать модель смесителя., в то время как cGMP больше фокусируется на том, может ли смеситель добиться равномерного смешивания материала и соответствовать требованиям качества..
Кроме, cGMP фокусируется на превентивном предотвращении рисков и полном отслеживании процессов., включая строгий контроль сырья, полные и отслеживаемые производственные данные, и независимая проверка качества. Он более всеобъемлющий и строгий, чем GMP., и широко признан основным стандартом качества для мировой фармацевтической отрасли., пищевая и косметическая промышленность.
2. Руидапакинг и cGMP, 4 квартал
Как профессиональный производитель оборудования, Продукция Ruidapacking тесно связана с соблюдением cGMP.. Профессиональное оборудование, такое как Машины для наполнения капсул, блистерные упаковочные машины, таблеточные прессы, счетные машины, и картонажные машины (только для фармацевтических и нутрицевтических целей) – спроектирован для полного cGMP-совместимый. Ключ к соблюдению требований cGMP лежит в четвертом квартале. – ДК(Квалификация дизайнера), IQ(Квалификация установки), ОК(Операционная квалификация), ПК(Квалификация производительности).
инжир 3: Сертификат системы менеджмента качества Ruidapacking
инжир 4: Руидапаковка – Проверенный поставщик Alibaba
2.1 Комплексная система валидации, квалификация за 4 квартал
- ДК: Квалификация дизайнера
Ruidapacking предоставляет документированные доказательства того, что каждая конструкция машины полностью соответствует спецификациям требований пользователей фармацевтических компаний. (УРС) и все применимые стандарты cGMP.
- IQ: Квалификация установки
Доказательство того, что каждая машина Ruidapacking установлена точно и полностью в соответствии с нашими спецификациями и критериями проектирования..
- ОК: Операционная квалификация
Подтверждение того, что наше оборудование надежно работает в пределах своих номинальных рабочих параметров во время испытаний на холостом ходу или с имитацией нагрузки..
- ПК: Квалификация производительности
Самый ответственный этап, проверка того, что оборудование Ruidapacking обеспечивает стабильную, высококачественная продукция при работе с реальными производственными материалами.
2.2 Руидапаковка: 15+ Многолетний опыт проектирования и эксплуатации профессионального оборудования, соответствующего требованиям cGMP
С более чем 15 многолетний опыт работы в отрасли, Ruidapacking разрабатывает профессиональное оборудование, полностью соответствующее требованиям cGMP.. В структурном проектировании, наши машины имеют плавные закругленные переходы без мертвых углов. Кроме того, в наших машинах используется нержавеющая сталь 316L для контактных поверхностей в целях гигиены., минимизация остатка. Это также позволяет быстро разобрать, очистка и дезинфекция, сокращение вмешательства человека, снижение производственных рисков, в полном соответствии со сквозным контролем cGMP.
инжир 5: Руидапаковка – Производитель, соответствующий требованиям cGMP
Уплотнения и пылезащита настроены в соответствии со спецификациями для чистых помещений., обеспечение эффективной стерильной и гигиеничной производственной среды. Что касается контроля процессов и управления данными, Ruidapacking использует электронную запись, контроль доступа пользователей, и контрольные журналы для удовлетворения критериев cGMP по целостности данных.
инжир 6: Руидапаковка – Конструкция и производительность профессионального оборудования, соответствующего требованиям cGMP
По стабильности работы, точный контроль давления, объем наполнения, и герметизация обеспечивают стабильное качество каждой партии, и действительно достигает цели cGMP по обеспечению предсказуемого и надежного соответствия требованиям.. Следовательно, оборудование, соответствующее требованиям cGMP!
3. Полная защита цепочки cGMP от источника до полки
инжир 7: Ruidapacking соответствует стандартам cGMP – Получен глобальный сертификат
Качество по дизайну: в основе cGMP, там лежит QbD – Качество по дизайну. Это выходит далеко за рамки производства, но расширяет защиту цепочки на весь жизненный цикл: от исследований и разработок до вывода продукции на рынок.. Эта система похожа на сложную структуру со строгими стандартами на каждом этапе..
3.1 цГМФ – Поступление сырья
Поступление сырья: Проверка каждой партии
Будь то фармацевтический активный ингредиент или активный ингредиент для ухода за кожей., cGMP требует комплексной системы оценки поставщиков. По прибытии, все поступающее сырье многократно проверяется на соответствие регистрационным стандартам.
Европейская фармацевтическая компания пыталась проникнуть в США. рынок, но был отклонен FDA из-за неадекватной записи проверки сырья.. Даже готовая продукция прошла проверку, его дисквалифицировали из-за недостаточной прозрачности процесса.
3.2 Производственный процесс cGMP: Целостность данных
инжир 8: Используйте критерии ALCOA+ для обеспечения целостности данных
Процесс производства: Данные говорят громче
https://www.eurotherm.com/life-sciences-cpg/data-integrity-life-sciences/alcoa/(евротерм)
Целостность данных является одним из главных приоритетов cGMP.
По данным ЕВРОТЕРМ, Знаменитый Принципы АЛКОА+ определить руководящие принципы передовой практики: относимый, разборчивый, Современный, Оригинал, и точный; а также полный, последовательный, и прослеживаемый.
Современные производители используют компьютеризированную систему для отслеживания производственных данных в реальном времени.: температура, влажность, время смешивания, и т. д.. Если какое-либо значение отклоняется от стандартного, он автоматически включает сигнализацию, что делает его более эффективным, чем отбор проб и проверка вручную.
Оборудование Ruidapacking, соответствующее требованиям cGMP обеспечивает полную прослеживаемость и проверку процесса на протяжении всего производства.
3.3 Выпуск продукта cGMP
Выпуск продукта: квалифицированное лицо имеет полное право вето
В соответствии с требованиями cGMP Китая, предприятия должны создать независимую службу управления качеством. Квалифицированное лицо проводит окончательную проверку каждой партии и имеет полное право вето.. Продукция может быть одобрена к выпуску только в том случае, если весь процесс производства и проверки соответствует стандартам.. Любая неполная документация, продукция запрещена к реализации.
4. Почему cGMP считается международным паспортом?
4.1 «Текущий» как основной принцип
На мировом рынке, cGMP уже давно стал универсальным языком, обозначающим качество продукции.. Хотя разные страны различаются по своим системам регулирования., основные принципы остаются в значительной степени согласованными.
cGMP в США. FDA славится своими динамическими проверками. Необъявленные выборочные проверки проводятся на основе записей о соответствии каждого предприятия и уровня риска продукта.. Он имеет нулевую терпимость к манипулированию данными.. Международная фармацевтическая компания (Ранбакси) столкнулась с серьезными проблемами соблюдения требований и была оштрафована на миллиарды долларов за удаление дисквалифицированных данных.(из Википедии)
GMP ЕС подчеркивает полное участие сотрудников. Это требует от каждого, от топ-менеджеров до оперативного персонала, иметь четкую ответственность за качество. Кроме того, в нем предусмотрена система лиц, ответственных за качество, которые несут юридическую ответственность за качество продукции..
4.2 Глобальный паспорт cGMP
инжир 9: Мастерская картонажных машин Ruidapacking
Китай 2010 GMP, выпущенный NMPA, широко включает концепции cGMP.. Благодаря регулярным необъявленным проверкам, он усилил надзор. Тем временем, он издал конкретные правила для местных отраслей, таких как китайская медицина., достижение баланса между внутренней адаптацией и глобальным выравниванием.
Для предприятий, соответствие требованиям cGMP означает получение «Глобального паспорта cGMP» на международном рынке.. Руидапаковка экспорта фармацевтическое упаковочное оборудование слишком 85 страны. Это стало возможным благодаря соответствию стандарту ISO., CE, FDA и одобрение других международных органов. За всеми этими регистрациями и сертификатами стоит полное соблюдение компанией требований cGMP..
5. cGMP в нашей повседневной жизни и промышленном применении
Многие думают, что cGMP применяется исключительно в фармацевтической промышленности.. Но правда в том,, его сфера применения уже давно распространилась на такие отрасли, как:
- Профессиональное оборудование, подобное тому, что производит Ruidapacking. (машины для наполнения капсул, таблеточные прессы, алюминиевые пластиковые блистерные упаковочные машины, счетные машины, картонирующие машины для фармацевтической промышленности, нутрицевтик, химия и товары повседневного спроса);
- Линии по производству нутрицевтиков и пищевых добавок;
- Косметика, уход за кожей, и уход за собой;
- Еда, функциональное питание, детская смесь;
- Вакцина, биофармацевтика, и медицинские расходные материалы.
Эти невидимые гарантии в конечном итоге приводят к предсказуемому качеству и стабильности.. Активный ингредиент в каждом продукте (для фармацевтики, только в целях нутрицевтики и ухода за кожей) безопасен и стабилен, и каждое использование исключает риски, вызванные различиями между партиями.
Заключение
cGMP — это обязательство доверия и надежности..
С момента появления руководства ICH Q7A в 1997 к современному цифровому и интеллектуальному контролю качества, cGMP всегда концентрировалась на одной цели – превращая качество продукции из случайного соответствия в неизбежное соответствие.
За этой крошечной аббревиатурой стоит комплексный контроль рисков.. Более того, существуют также адаптивные технологии и непоколебимое обещание безопасного и эффективного использования.. Это величайшая ценность цГМФ..
