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Introduction
Qu'est-ce que le GMPc exactement ??
Chaque fois que vous déballez des produits dans notre vie quotidienne, vous vous demandez peut-être comment ces produits restent sûrs, écurie, et fiable lot après lot?
La réponse est: GMPC. Abréviation de Bonnes pratiques de fabrication actuelles, une norme rigoureuse régissant la production complète depuis la fabrication et l'expédition, assurer la sécurité, cohérence, et la qualité de vos produits de santé et de soin.
En savoir plus sur le GMPc, sa sécurité, fiabilité et certification ici. Bonne lecture!
1. Définition
1.1 Qu'est-ce que GMPC?
figue 1: Certification SGS de Ruidapacking – en conformité avec cGMP
Le cGMP n'est pas simplement un « GMP amélioré », mais plutôt, un « niveau de qualité de vie dynamique ».
Les gens les mélangent tout le temps. Mais la différence fondamentale entre eux est comme la distinction entre un cuisinier suivant une recette fixe et un chef qui maîtrise véritablement la science derrière la cuisine..
FBP signifie Bonnes Pratiques de Fabrication, définir les exigences de base en matière de production, y compris l'hygiène des installations et une documentation complète. Le « c » dans «GMPC" signifie " actuel ", ce qui signifie que cGMP n'est pas un ensemble de règles fixes, mais un cadre vivant et adaptatif qui évolue parallèlement au développement technologique et à l'expertise industrielle.
1.2 cGMP vs. BPF
figue 2: cGMP vs. BPF
La principale différence entre GMP et cGMP réside dans leur nature, exigences et concepts de mise en œuvre.
BPF (Bonnes pratiques de fabrication) est un ensemble de normes de qualité de production de base et fixes qui spécifient principalement les exigences de base pour les liens de production, y compris l'hygiène de l'environnement de production, normes de fonctionnement du personnel et intégrité des dossiers. Il vise à répondre aux normes minimales de qualité et à garantir la sécurité de base des produits..
Le « c » dans « cGMP » désigne « actuel ». Son essence est un système de gestion dynamique et adaptatif qui évolue avec le progrès technologique et les exigences de l'industrie.. Contrairement aux réglementations rigides de GMP, cGMP ne se limite pas à des modèles d'équipement ou à des étapes de fonctionnement spécifiques, mais souligne l'effet pratique du contrôle qualité.
A titre d'exemple, GMP peut spécifier le modèle du mélangeur, tandis que cGMP se concentre davantage sur la capacité du mélangeur à obtenir un mélange uniforme des matériaux et à répondre aux exigences de qualité..
En plus, cGMP se concentre sur la prévention proactive des risques et la traçabilité complète des processus, y compris une inspection stricte des matières premières, données de production complètes et traçables, et examen de qualité indépendant. Il est plus complet et plus strict que GMP, et est largement reconnu comme la norme de qualité fondamentale pour l'industrie pharmaceutique mondiale, industries agroalimentaires et cosmétiques.
2. Ruidapacking et cGMP 4Q
En tant que fabricant d'équipements professionnels, Les produits de Ruidapacking sont profondément liés à la conformité cGMP. Du matériel professionnel comme machines de remplissage de capsules, machines d'emballage sous blister, presses à comprimés, machines à compter, et cartons (à des fins pharmaceutiques et nutraceutiques uniquement) – est conçu pour un fonctionnement complet Conforme aux BPF. La clé pour se conformer aux exigences cGMP réside dans 4Q – QD(Qualification de conception), QI(Qualification d'installation), QO(Qualification opérationnelle), PQ(Qualification des performances).
figue 3: Certificat du système de gestion de la qualité Ruidapacking
figue 4: Ruidapacking – Fournisseur vérifié par Alibaba
2.1 Cadre de validation complet Qualification 4Q
- QD: Qualification de conception
Ruidapacking fournit la preuve documentée que chaque conception de machine est entièrement conforme aux spécifications des exigences des utilisateurs des clients pharmaceutiques. (URS) et toutes les normes cGMP applicables.
- QI: Qualification d'installation
Preuve que chaque machine Ruidapacking est installée avec précision et entièrement conformément à nos spécifications et critères de conception.
- QO: Qualification opérationnelle
Validation que notre équipement fonctionne de manière fiable dans le cadre de ses paramètres de fonctionnement évalués lors d'essais à vide ou en charge simulée.
- PQ: Qualification des performances
L'étape la plus vitale, vérifier que l'équipement de Ruidapacking fournit des résultats cohérents, produits de haute qualité lorsqu'ils fonctionnent avec de vrais matériaux de production.
2.2 Ruidapacking: 15+ Années d'expertise dans la conception et la performance d'équipements professionnels conformes aux BPF
Avec plus 15 années d'expérience dans l'industrie, Ruidapacking conçoit des équipements professionnels entièrement conformes aux exigences cGMP. En conception structurelle, nos machines présentent des transitions arrondies et douces sans coins morts. En outre, nos machines utilisent de l'inox 316L pour les surfaces de contact pour l'hygiène, minimiser les résidus. Il permet également un démontage rapide, nettoyage et désinfection, réduire l'intervention humaine, réduire les risques de production, en totale conformité avec le contrôle de bout en bout de cGMP.
figue 5: Ruidapacking – Fabricant conforme aux BPF
L'étanchéité et le confinement de la poussière sont configurés pour être conformes aux spécifications des salles blanches, fournir un environnement de production stérile et hygiénique efficace. Concernant le contrôle des processus et la gestion des données, Ruidapacking utilise l'enregistrement électronique, contrôle d'accès des utilisateurs, et des pistes d'audit pour satisfaire aux critères cGMP en matière d'intégrité des données.
figue 6: Ruidapacking – Conception et performances d'équipements professionnels conformes aux BPF
En termes de stabilité opérationnelle, contrôle précis de la pression, volume de remplissage, et le scellage garantit une qualité constante de chaque lot, et atteint véritablement l'objectif de cGMP de conformité prévisible et fiable. Ainsi, Équipement conforme aux BPF!
3. Protection de la chaîne complète cGMP, de la source au rayon
figue 7: Ruidapacking répond aux normes cGMP – Certification mondiale reçue
La qualité dès la conception: au cœur du cGMP, là se trouve QbD – La qualité dès la conception. Cela va bien au-delà de la production, mais étend la protection de la chaîne à l'ensemble du cycle de vie, depuis la recherche et le développement jusqu'au retrait du marché.. Ce système est comme un cadre sophistiqué avec des normes strictes à chaque étape.
3.1 GMPC – Matière première entrante
Matière première entrante: Inspection pour chaque lot
Qu’il s’agisse d’un actif pharmaceutique ou de soin, cGMP exige un système complet d’évaluation des fournisseurs. À l'arrivée, toutes les matières premières entrantes sont inspectées plusieurs fois pour vérifier la conformité aux normes d'enregistrement.
Une société pharmaceutique européenne tentait de pénétrer aux États-Unis. marché, mais a été rejeté par la FDA en raison d'un dossier d'inspection des matières premières inadéquat. Même les produits finis ont passé l'inspection, il a été disqualifié en raison d'une transparence insuffisante du processus.
3.2 Processus de production cGMP: Intégrité des données
figue 8: Utiliser les critères ALCOA+ pour l'intégrité des données
Processus de fabrication: Les données parlent plus fort
https://www.eurotherm.com/life-sciences-cpg/data-integrity-life-sciences/alcoa/(eurotherm)
Intégrité des données est l’une des principales priorités de cGMP.
Selon EUROTHERM, Le célèbre Principes ALCOA+ définir des lignes directrices de bonnes pratiques: Attribuable, Lisible, Contemporain, Original, et précis; ainsi que complet, cohérent, et traçable.
Les fabricants modernes utilisent un système informatisé pour suivre en direct les données de production: température, humidité, temps de mélange, etc.. Si une valeur s'écarte de la norme, il déclenche l'alarme automatiquement, ce qui le rend plus efficace que l'échantillonnage et l'inspection manuels.
Équipement conforme aux BPF de Ruidapacking assure la traçabilité et la validation complètes du processus tout au long de la production.
3.3 Sortie du produit cGMP
Sortie du produit: la personne qualifiée dispose d'un plein pouvoir de veto
Conformément aux exigences cGMP de la Chine, les entreprises doivent créer une unité indépendante de gestion de la qualité. La personne qualifiée effectue l'examen final de chaque lot et dispose d'un plein pouvoir de veto.. Les produits ne peuvent être approuvés pour la libération que lorsque l'ensemble du processus de production et d'inspection est conforme aux normes.. Toute documentation incomplète, la commercialisation des produits est interdite.
4. Pourquoi le cGMP est-il considéré comme le passeport international?
4.1 "Actuel» comme principe fondamental
Sur le marché mondial, cGMP est depuis longtemps le langage universel représentant la qualité des produits. Bien que les systèmes réglementaires varient selon les pays, les principes fondamentaux restent largement alignés.
cGMP aux États-Unis. La FDA est célèbre pour ses inspections dynamiques. Des contrôles aléatoires inopinés sont effectués sur la base des dossiers de conformité de chaque entreprise et du niveau de risque produit.. Il a une tolérance zéro pour la manipulation des données. Une société pharmaceutique internationale (Ranbaxy) a été confronté à d'importants problèmes de conformité et a été condamné à une amende de plusieurs milliards de dollars pour avoir supprimé des données disqualifiées.(de Wikipédia)
Le GMP de l’UE souligne la pleine participation des salariés. Cela demande à tout le monde, des cadres supérieurs aux opérationnels, avoir une responsabilité claire en matière de qualité. Il présente en outre le système de personnes de qualité qui sont légalement responsables de la qualité des produits..
4.2 Passeport mondial cGMP
figue 9: Atelier de machines de cartonnage Ruidapacking
La Chine 2010 Les GMP publiés par la NMPA ont largement intégré les concepts cGMP. Grâce à des inspections régulières et inopinées, il a renforcé la surveillance. Entre-temps, il a émis des règles spécifiques pour les industries locales telles que la médecine chinoise, parvenir à un équilibre entre l’adaptation nationale et l’alignement mondial.
Pour les entreprises, se conformer aux exigences cGMP signifie obtenir le « cGMP Global Passport » sur le marché international. Exportations Ruidapacking équipement d'emballage pharmaceutique à plus 85 pays. Ceci est rendu possible par sa conformité à la norme ISO, CE, FDA et approbation d'autres autorités internationales. Derrière tous ces enregistrements et certifications se cache la pleine adhésion de l’entreprise aux exigences cGMP..
5. cGMP dans nos applications quotidiennes et industrielles
Beaucoup de gens pensent que les BPFc sont réservées aux industries pharmaceutiques.. Mais la vérité est, sa portée s'est depuis longtemps étendue à des industries comme:
- Du matériel professionnel comme celui que fabrique Ruidapacking (machines de remplissage de gélules, presses à comprimés, machines d'emballage sous blister alu-plastique, machines à compter, encartonneuses pour produits pharmaceutiques, nutraceutique, produits chimiques et quotidiens);
- Lignes de production de nutraceutiques et de suppléments;
- Produits de beauté, soins de la peau, et soins personnels;
- Nourriture, nourriture fonctionnelle, lait maternisé;
- Vaccins, produits biopharmaceutiques, et consommables médicaux.
Ces garanties invisibles se traduisent en fin de compte par une qualité et une cohérence prévisibles.. L'ingrédient actif de chaque produit (pour pharmaceutique, à des fins nutraceutiques et de soins de la peau uniquement) est sûr et stable, et chaque utilisation est exempte de risques causés par les variations d'un lot à l'autre.
Conclusion
cGMP est comme un engagement de confiance et de fiabilité.
Depuis l’introduction de la ligne directrice ICH Q7A dans 1997 au contrôle qualité numérisé et intelligent d’aujourd’hui, le cGMP s'est toujours concentré sur un seul objectif – transformer la qualité des produits d’une conformité accidentelle à une conformité inévitable.
Derrière ce petit acronyme se cache un contrôle complet des risques. De plus, il existe également des technologies adaptatives et une promesse inébranlable d’une utilisation sûre et efficace. C'est la plus grande valeur du cGMP.
