cGMP توضیح داده شده است: چه معنی دارد & چرا cGMP برای شما مهم است

مقدمه

دقیقا cGMP چیست؟?

هر بار که محصولات را در زندگی روزمره ما باز می کنید, ممکن است تعجب کنید که چگونه این محصولات ایمن می مانند, پایدار, و دسته پشت دسته قابل اعتماد?

پاسخ این است: cGMP. مخفف عبارت Current Good Manufacturing Practice, یک استاندارد دقیق که بر تولید کامل از زمان تولید و حمل و نقل حاکم است, تضمین ایمنی, قوام, و کیفیت مراقبت های بهداشتی و محصولات مراقبت از پوست شما.

درباره cGMP بیشتر بدانید, ایمنی آن, قابل اعتماد و گواهی در اینجا. از خواندن خود لذت ببرید!

1. تعریف

1.1 چیست cGMP?

شکل 1: گواهینامه Ruidapacking SGS – مطابق با cGMP

cGMP صرفا یک "GMP پیشرفته" نیست, بلکه, استاندارد کیفیت زندگی پویا.

مردم همیشه آنها را با هم مخلوط می کنند. اما تفاوت اصلی بین آنها مانند تمایز بین آشپزی است که از یک دستور پخت ثابت پیروی می کند و آشپزی که واقعاً به علم پشت آشپزی تسلط دارد..

جی ام پی مخفف Good Manufacturing Practice است, تعیین الزامات اولیه تولید از جمله بهداشت تاسیسات و مستندات کامل. "c" در "cGMP"به معنی "جریان" است, به این معنی که cGMP مجموعه ای از قوانین ثابت نیست, اما یک چارچوب زنده و سازگار که در کنار توسعه فناوری و تخصص صنعت تکامل می یابد.

1.2 cGMP در مقابل. GMP

شکل 2: cGMP در مقابل. GMP

تفاوت اصلی بین GMP و cGMP در ماهیت آنها نهفته است, الزامات و مفاهیم اجرایی.

GMP (تمرین خوب تولید) مجموعه ای از استانداردهای کیفیت اولیه و ثابت تولید است که عمدتاً الزامات اساسی برای پیوندهای تولید را مشخص می کند, از جمله بهداشت محیط تولید, استانداردهای عملیات پرسنل و یکپارچگی سوابق. هدف آن رعایت حداقل استانداردهای کیفیت و تضمین ایمنی اولیه محصول است.

"c" در "cGMP" نشان دهنده "جریان" است.. ماهیت آن یک سیستم مدیریت پویا و تطبیقی ​​است که در کنار پیشرفت تکنولوژی و تقاضاهای صنعت تکامل می یابد.. برخلاف مقررات سختگیرانه GMP, cGMP به مدل های تجهیزات خاص یا مراحل عملیاتی محدود نمی شود, اما بر اثر عملی کنترل کیفیت تاکید دارد.

به عنوان نمونه, GMP ممکن است مدل میکسر را مشخص کند, در حالی که cGMP بیشتر بر این تمرکز دارد که آیا میکسر می تواند به اختلاط یکنواخت مواد دست یابد و الزامات کیفیت را برآورده کند.

علاوه بر این, cGMP بر پیشگیری پیشگیرانه از ریسک و قابلیت ردیابی کامل فرآیند تمرکز دارد, از جمله بازرسی دقیق مواد خام, داده های تولید کامل و قابل ردیابی, و بررسی کیفیت مستقل. جامع تر و سخت گیرتر از GMP است, و به طور گسترده ای به عنوان استاندارد اصلی کیفیت برای داروسازی جهانی شناخته شده است, صنایع غذایی و آرایشی.

2. Ruidapacking و cGMP 4Q

به عنوان یک تولید کننده تجهیزات حرفه ای, محصولات Ruidapacking عمیقاً با انطباق cGMP مرتبط هستند. تجهیزات حرفه ای مانند ماشین آلات پر کردن کپسول, ماشین آلات بسته بندی تاول زده, دستگاه های پرس قرص, ماشین های شمارش، و ماشین آلات کارتن سازی (فقط برای اهداف دارویی و غذایی) – به صورت کامل مهندسی شده است سازگار با cGMP. کلید رعایت الزامات cGMP در 4Q نهفته است – دی کیو(صلاحیت طراحی), IQ(صلاحیت نصب), OQ(صلاحیت عملیاتی), پی کیو(صلاحیت عملکرد).

شکل 3: گواهی سیستم مدیریت کیفیت Ruidapacking

شکل 4: Ruidapacking – تامین کننده تایید شده علی بابا

2.1 چارچوب جامع اعتبار سنجی 4Q Qualification

• دی کیو: صلاحیت طراحی

Ruidapacking شواهد مستندی را ارائه می‌کند که نشان می‌دهد طراحی هر دستگاه کاملاً با مشخصات مورد نیاز کاربر مشتریان دارویی مطابقت دارد. (URS) و تمام استانداردهای cGMP قابل اجرا.

• IQ: صلاحیت نصب

اثبات اینکه هر دستگاه Ruidapacking به طور دقیق و کامل مطابق با مشخصات و معیارهای طراحی ما نصب شده است..

• OQ: صلاحیت عملیاتی

تأیید اینکه تجهیزات ما در طول آزمایش بدون بار یا بار شبیه سازی شده به طور قابل اعتماد در پارامترهای عملیاتی رتبه بندی شده خود عمل می کند..

• پی کیو: صلاحیت عملکرد

حیاتی ترین مرحله, تأیید اینکه تجهیزات Ruidapacking سازگار است, محصولات با کیفیت بالا هنگام اجرا با مواد تولید واقعی.

2.2 Ruidapacking: 15+ سالها تخصص در طراحی و عملکرد تجهیزات حرفه ای مطابق با cGMP

با بیش از 15 سال تجربه صنعت, Ruidapacking تجهیزات حرفه ای را کاملاً با الزامات cGMP طراحی می کند. در طراحی سازه, ماشین های ما دارای انتقال صاف و گرد بدون گوشه های مرده هستند. علاوه بر این, ماشین های ما از فولاد ضد زنگ 316 لیتر برای سطوح تماس برای بهداشت استفاده می کنند, به حداقل رساندن باقی مانده. همچنین امکان جداسازی سریع را فراهم می کند, تمیز کردن و ضد عفونی کردن, کاهش دخالت انسان, کاهش ریسک تولید, در انطباق کامل با کنترل سرتاسر cGMP.

شکل 5: Ruidapacking – سازنده سازگار با cGMP

آب بندی و محفظه گرد و غبار برای مطابقت با مشخصات اتاق تمیز پیکربندی شده اند, ارائه یک محیط تولید استریل و بهداشتی موثر. در مورد کنترل فرآیند و مدیریت داده ها, Ruidapacking از ضبط الکترونیکی استفاده می کند, کنترل دسترسی کاربر, و مسیرهای حسابرسی برای برآوردن معیارهای cGMP برای یکپارچگی داده ها.

شکل 6: Ruidapacking – طراحی و عملکرد تجهیزات حرفه ای سازگار با cGMP

از نظر ثبات عملیاتی, کنترل دقیق فشار, حجم پر کردن, و آب بندی کیفیت ثابت هر دسته را تضمین می کند, و واقعاً به هدف cGMP برای سازگاری قابل پیش بینی و قابل اعتماد دست می یابد. از این رو, تجهیزات سازگار با cGMP!

3. cGMP حفاظت از زنجیره کامل از منبع تا قفسه

شکل 7: Ruidapacking با استانداردهای cGMP مطابقت دارد – گواهینامه جهانی دریافت شد

کیفیت بر اساس طراحی: در قلب cGMP, QbD وجود دارد – کیفیت بر اساس طراحی. بسیار فراتر از تولید است, اما حفاظت از زنجیره را به کل چرخه عمر از تحقیق و توسعه تا خروج از بازار گسترش می دهد. این سیستم مانند یک چارچوب پیچیده با استانداردهای سختگیرانه در هر مرحله است.

3.1 cGMP – مواد اولیه ورودی

مواد اولیه ورودی: بازرسی برای هر دسته

چه ماده فعال دارویی یا مراقبت از پوست باشد, cGMP نیازمند یک سیستم ارزیابی تامین کننده جامع است. در بدو ورود, تمام مواد خام ورودی چندین بار برای تأیید انطباق با استانداردهای ثبت بررسی می شود.

یک شرکت داروسازی اروپایی در تلاش بود وارد ایالات متحده شود. بازار, اما به دلیل سوابق ناکافی بازرسی مواد خام توسط FDA رد شد. حتی محصولات نهایی مورد بازرسی قرار گرفتند, به دلیل شفافیت ناکافی فرآیند رد صلاحیت شد.

3.2 فرآیند تولید cGMP: یکپارچگی داده ها

شکل 8: از معیارهای +ALCOA برای یکپارچگی داده ها استفاده کنید

فرآیند تولید: داده ها بلندتر صحبت می کنند

https://www.eurotherm.com/life-sciences-cpg/data-integrity-life-sciences/alcoa/(یوروترم)

را

یکپارچگی داده ها یکی از اولویت های cGMP است.

بر اساس EUROTHERM, معروف اصول ALCOA+ رهنمودهای بهترین عملکرد را تعریف کنید: قابل انتساب, خوانا, همزمان, اصل, و دقیق; و همچنین کامل, سازگار, و قابل ردیابی.

تولید کنندگان مدرن از سیستم کامپیوتری برای ردیابی داده های تولید به صورت زنده استفاده می کنند: درجه حرارت, رطوبت, زمان اختلاط, OTC. اگر مقداری از استاندارد منحرف شود, زنگ را به طور خودکار فعال می کند, آن را موثرتر از نمونه برداری و بازرسی دستی می کند.

تجهیزات سازگار با cGMP Ruidapacking ردیابی کامل فرآیند و اعتبارسنجی را در طول تولید تضمین می کند.

3.3 انتشار محصول cGMPرا

انتشار محصول: فرد واجد شرایط دارای حق وتو کامل است

مطابق با الزامات cGMP چین, شرکت ها باید یک واحد مدیریت کیفیت مستقل ایجاد کنند. شخص واجد شرایط بررسی نهایی را برای هر دسته انجام می دهد و دارای حق وتوی کامل است. محصولات تنها زمانی می توانند برای عرضه امضا شوند که کل فرآیند تولید و بازرسی با استانداردها مطابقت داشته باشد. هرگونه مستندات ناقص, عرضه محصولات به بازار ممنوع است.

4. چرا cGMP به عنوان پاسپورت بین المللی در نظر گرفته می شود؟?

4.1 "فعلی” به عنوان اصل اصلی

در بازار جهانی, cGMP مدتهاست که زبان جهانی نشان دهنده کیفیت محصول بوده است. اگرچه کشورهای مختلف در سیستم های نظارتی خود متفاوت هستند, اصول اصلی تا حد زیادی با هم هماهنگ هستند.

را

cGMP در ایالات متحده. FDA به دلیل بازرسی های پویا معروف است. بررسی های تصادفی اعلام نشده بر اساس سوابق انطباق هر شرکت و سطح ریسک محصول انجام می شود. تحمل صفر برای دستکاری داده ها دارد. یک شرکت داروسازی بین المللی (رانباکسی) با مشکلات انطباق قابل توجهی مواجه شد و به دلیل حذف داده های رد صلاحیت شده، میلیاردها دلار جریمه شد.(از ویکی پدیا)

اتحادیه اروپا GMP بر مشارکت کامل کارکنان تاکید دارد. همه را می طلبد, از مدیران ارشد گرفته تا پرسنل عملیاتی, مسئولیت کیفیت واضح داشته باشد. علاوه بر این، سیستم افراد با کیفیت را که از نظر قانونی برای کیفیت محصول پاسخگو هستند، نشان می دهد.

4.2 پاسپورت جهانی cGMP

شکل 9: کارگاه دستگاه کارتن سازی Ruidapacking

چین 2010 GMP منتشر شده توسط NMPA به طور گسترده مفاهیم cGMP را در خود جای داده است. از طریق بازرسی های منظم اعلام نشده, نظارت را تقویت کرده است. در ضمن, قوانین خاصی برای صنایع محلی مانند طب چینی صادر کرده است, دستیابی به تعادل بین سازگاری داخلی و همسویی جهانی.

برای شرکت ها, رعایت الزامات cGMP به معنای دریافت "گذرنامه جهانی cGMP" در بازار بین المللی است. صادرات Ruidapacking تجهیزات بسته بندی دارویی به پایان 85 کشورها. این امر با انطباق آن با ISO امکان پذیر شده است, در نظر گرفتن, FDA و تایید سایر مقامات بین المللی. پشت همه این ثبت‌ها و گواهینامه‌ها، پایبندی کامل شرکت به الزامات cGMP نهفته است..

5. cGMP در زندگی روزمره ما و برنامه های کاربردی صنعت

بسیاری از مردم فکر می کنند که cGMP منحصر به صنایع داروسازی است. اما حقیقت این است, دامنه آن به مدت طولانی به صنایعی مانند:

• تجهیزات حرفه ای مانند آنچه Ruidapacking تولید می کند (دستگاه های پرکن کپسول, پرس های تبلت, ماشین آلات بسته بندی تاول پلاستیکی, ماشین های شمارش, ماشین آلات کارتن سازی برای داروسازی, مغذی, محصولات شیمیایی و روزانه);
• خطوط تولید مواد مغذی و مکمل;
• لوازم آرایشی, مراقبت از پوست, و مراقبت شخصی;
• غذا, غذای کاربردی, شیر خشک نوزاد;
• واکسن ها, بیو داروها, و مواد مصرفی پزشکی.

این پادمان های نادیده در نهایت به کیفیت و ثبات قابل پیش بینی تبدیل می شود. ماده فعال در هر محصول (برای دارویی, فقط برای اهداف تغذیه ای و مراقبت از پوست) ایمن و پایدار است, و هر استفاده ای عاری از خطرات ناشی از تغییرات دسته به دسته است.

نتیجه‌گیریرا

cGMP مانند تعهد به اعتماد و قابلیت اطمینان است.

از زمان معرفی دستورالعمل ICH Q7A در 1997 به کنترل کیفیت دیجیتالی و هوشمند امروزی, cGMP همیشه بر یک هدف متمرکز بوده است – تبدیل کیفیت محصول از انطباق تصادفی به انطباق اجتناب ناپذیر.

در پشت این مخفف کوچک، کنترل ریسک جامع وجود دارد. چه بیشتر, همچنین فن آوری های تطبیقی ​​و وعده ای تزلزل ناپذیر برای استفاده ایمن و موثر وجود دارد. این بزرگترین مقدار cGMP است.