كيفية إجراء اختبارات تحدي cGMP لفحص العبوة الفقاعية: تجاويف فارغة & أقراص مكسورة & طباعة غير واضحة

يمكن الخاص بك نظام فحص نفطة اكتشف حقًا كل عيب خطير تتوقع العثور عليه?

لمصنعي الأدوية والمغذيات, تثبيت أ آلة تعبئة الفقاعات لا يعني كل شيء. تحتاج أيضًا إلى إثبات أن عملية فحص العبوة الفقاعية يمكنها تحديد المنتجات المعيبة باستمرار ورفضها على الفور. قد يستخدم نظام فحص آلة التغليف الفقاعي الحديث الكاميرات, بصريات, برمجة, والرفض التلقائي, ولكن الشيء الوحيد المؤكد هو أن التثبيت لا يثبت أن النظام يعمل على النحو المنشود. وبالتالي فإن اختبار التحدي أمر بالغ الأهمية لتوفير الأدلة.

يشرح هذا الدليل ما يعنيه فحص العبوة الفقاعية, كيف يعمل نظام فحص آلة التغليف الفقاعي, ما يتطلبه cGMP وCE فعليًا, ما هي العيوب التي ينبغي الطعن فيها, وكيفية إجراء اختبارات التحدي لفحص البثرة.

حزم نفطة

الوجبات السريعة الرئيسية

• نظرة عامة على التعبئة والتغليف نفطة الصيدلانية وفحص حزمة نفطة
• المكونات الرئيسية وسير العمل لآلة تعبئة الفقاعة
• الفرق بين الامتثال لآلات CE وفحص التغليف الخاص بـ cGMP
• اختبارات التحدي النموذجية المستخدمة للتحقق من نظام فحص البثرة
• طريقة عملية مكونة من 7 خطوات لإجراء اختبار التحدي لحزمة الفقاعة
• كيفية وضع معايير قبول فحص البثرة دون الاعتماد على معدل نجاح عالمي تعسفي

1. ما هي حزمة نفطة للأدوية?

قبل مناقشة فحص العبوة الفقاعية, ومن المفيد أن نفهم ما يتم فحصه بالفعل.

أ حزمة نفطة للأدوية عبارة عن حزمة قائمة على الوحدة يتم فيها استخدام الأجهزة اللوحية الفردية, كبسولات, أو يتم وضع السائل في تجاويف مشكلة ومختومة بمادة تغطية. في عبوات نفطة دوائية, تتعلق حالة العبوة بحماية المنتج وتحديد هويته.

هيكل حزمة نفطة

هيكل حزمة نفطة

يمكن أن تحتوي حزمة نفطة نموذجية على:

• تشكيل الفيلم: تشمل المواد الشائعة PVC وPET, اعتمادا على خاصية المنتج.
• تجويف المنتج: التجويف المتكون الذي يحتوي على الأقراص أو كبسولات الحبوب.
• احباط الغطاء: رقائق الألومنيوم عادة, تستخدم لإغلاق التجويف.

قد يختلف الهيكل النهائي وفقًا لمادة الفيلم, حجم المنتج, وشكل القالب. ألو-PVC وألو-ألو هي أكثر أشكال تعبئة الفقاعات شيوعًا المستخدمة في تغليف الفقاعات الصيدلانية.

يتجاوز الهيكل والوظيفة معنى تعبئة الفقاعة, وكيفية تحديد الهيكل النهائي للعبوات الفقاعية يتعلق في المقام الأول باستراتيجية العلامة التجارية للشركة. سوف تتعمق الفصول التالية في عملية عمل آلة تعبئة الفقاعة لتعميق فهمك لفحص عبوات الفقاعة.

2. كيف تعمل آلة تعبئة الفقاعة?

تقوم آلة البثرة بتحويل الرقائق الرقيقة وأغشية PVC إلى صفائح نفطة نهائية مع تجاويف مشكلة من خلال سلسلة من العمليات.

يمكن تلخيص تسلسل الإنتاج النموذجي على النحو التالي::

تغذية فيلم PVC ← التشكيل ← تغذية المنتج ← الفحص ← الختم ← الترميز ← المسافة البادئة ← القطع ← الرفض

محطة تشكيل نفطة

اعتمادا على المواد, يمكن أن يتغير موقف التفتيش. لحزم نفطة Alu-Alu, يتم تركيب نظام فحص الكاميرا ذات الثقب بين محطة التشكيل ومحطة تغذية المنتج للتحقق مما إذا كان حجم أي ثقوب في فيلم الفقاعة Alu-Alu ضمن الحد المحدد. This is because the tablets packaged in Alu-Alu blisters typically require strict sealing integrity and light protection. As for Alu-PVC blister of tablets or capsules, the cameras for blister pack inspection will be set right after the feeding station so as to inspect for any tablet and capsule defects during blister pack product inspection.

To make it more intuitive, the following is a table to refer to the exact parts of a blistering machine.

Key Components Of A Blister Packing Machine

Table1- Main Components and Corresponding Functions of a Blister Packing Machine

عنصر	Main Function
Film Feeding Unit	Feeds the PVC forming material
محطة التشكيل	Creates cavities
Product Feeding System	Places products into cavities
Inspection System	Detects tablet and capsule defects
محطة الختم	Bonds aluminum material to the formed web
Coding System	طباعة رقم الدفعة أو التاريخ
نظام المسافة البادئة	ينشئ خطوطًا سهلة التمزق على عبوات الفقاعات
محطة القطع	يفصل صفائح البثرة النهائية
رفض النظام	يزيل المنتجات المعيبة

تستخدم موازين الإنتاج المختلفة نماذج مختلفة من آلات الفقاعة. للمختبرات, يمكنهم استخدام آلة تعبئة الفقاعة التي تعمل يدويًا على سطح المكتب أو آلة صنع الفقاعة المعملية. لإنتاج دفعة صغيرة, قد تستخدم المصانع آلة تعبئة الفقاعة نصف الأوتوماتيكية حيث تكون التغذية اليدوية للمنتج مطلوبة. عندما تصل سعة العبوة إلى أكثر من ذلك 2000 أوراق / ساعة, آلة تعبئة الفقاعة الأوتوماتيكية تحل محل الآلات اليدوية. ومن الجدير بالذكر أن هناك نوعين من آلات تعبئة الفقاعة الأوتوماتيكية: نوع اللوحة المسطحة ونوع الأسطوانة.

التغذية اليدوية لآلة تعبئة الفقاعة

أ آلة تعبئة الفقاعة المسطحة يرتبط عادة بالإنتاج المتقطع, بينما تقوم الآلات ذات الإنتاج العالي بتحويل محطة الختم المتقطع إلى شكل مستمر, وهذا هو آلة نفطة نوع الأسطوانة.

3. ما الذي يتطلبه CE وcGMP لتغليف الفقاعة؟?

بالنسبة للدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي, والولايات المتحدة, م و cGMP يتم ذكرها معًا أحيانًا, لكنهم يتناولون أشياء مختلفة. في الممارسة العملية, يرتبط فحص عبوات الفقاعة ارتباطًا وثيقًا بضوابط cGMP, بينما يتعلق CE بشكل أساسي بالآلات نفسها.

ماذا يعني CE بالنسبة لآلة تعبئة الفقاعة?

تتعلق متطلبات CE في المقام الأول بمطابقة وسلامة الآلات الموجودة في السوق الأوروبية. لائحة الآلات في الاتحاد الأوروبي 2023/1230 يحدد متطلبات الصحة والسلامة للآلات ومن المقرر أن يتم التقديم منها 20 يناير 2027.

لآلة تعبئة الفقاعة, يمكن أن تشمل الاعتبارات ذات الصلة:

• سلامة الآلة والحد من المخاطر
• حراس الحماية
• توقف الطوارئ
• السلامة الكهربائية والميكانيكية
• الوثائق الفنية
• تقييم المطابقة
• التشغيل والصيانة الآمنة

لذلك, من الأدق القول أن CE تنطبق على مطابقة الآلة وسلامتها, بدلاً من الادعاء بأن CE نفسها تحدد الجودة الصيدلانية لكل عبوة نفطة.

ماذا يتطلب cGMP؟?

يركز cGMP بشدة على إبقاء عمليات تصنيع الأدوية وتعبئتها تحت السيطرة المناسبة.

بالنسبة لمواد التعبئة والتغليف, 21 CFR 211.122 يتطلب من الشركات المصنعة وضع إجراءات تغطي مجالات مثل الاستلام, تعريف, تخزين, التعامل مع, أخذ العينات, فحص, والاختبار. وينبغي أيضًا فحص المواد أو اختبارها قبل الاستخدام, مع النتائج ذات الصلة موثقة بشكل صحيح.

مجموعة كاملة من وثائق 4Q

في أثناء, 21 CFR 211.130 يتطلب إجراءات التعبئة والتغليف التي تساعد على ضمان استخدام المواد الصحيحة وتساعد على منع الخلط أو التلوث المتبادل. ويجب أيضًا فحص منطقة التغليف والمواد حسب الحاجة, مع تسجيل هذه الشيكات.

لذا, عندما يتعلق الأمر بفحص التغليف الخاص بـ cGMP, إن وجود كاميرا على الخط ليس سوى قطعة واحدة من اللغز. ما يهم حقًا هو ما إذا كانت عملية التقرح برمتها تحت السيطرة بشكل ثابت, مسجلة بشكل صحيح, وقادرة على اكتشاف الأخطاء الجسيمة أو منعها. ولهذا السبب أيضًا، ينبغي النظر في مراقبة جودة العبوات الفقاعية جنبًا إلى جنب مع التحقق من صحة فحص الفقاعة.

4. ما هو نظام فحص آلة التغليف الفقاعي?

نظام فحص آلة التغليف الفقاعي عبارة عن إعداد فحص آلي مصمم لتحديد المنتج المحدد مسبقًا, التعبئة والتغليف, الطباعة, أو عيوب المظهر أثناء إنتاج نفطة.

قد يتضمن نظام فحص آلة التغليف الفقاعي النموذجي ما يلي::

• الكاميرات الصناعية
• إضاءة
• عدسات فحص العبوة الفقاعية
• بصريات فحص الحزمة الفقاعية
• أجهزة الحصول على الصور
• برامج الرؤية
• بلك / همي
• آلية الرفض
• وظائف التنبيه وتسجيل البيانات

تلتقط الكاميرا صورة, يقوم البرنامج بتقييمه وفقًا لمعايير الفحص المحددة مسبقًا, والتي يجب تحديدها بناءً على دراسة عدة عينات من العبوات الفقاعية. سيرسل النظام إشارة إلى آلية الرفض عندما يتم تحديد البثرة المنشقة. لاحقاً, تستقبل أسطوانة الرفض الإشارة وتعمل عندما تظهر نفطة الأقراص المعيبة في مكانها.

نظام فحص آلة التغليف البليستر

قد تستخدم الأنظمة الحديثة أيضًا الذكاء الاصطناعي لفحص عبوات الفقاعات الصيدلانية أو رؤية الكمبيوتر لتحسين التعرف على الأشكال المعقدة وتغيرات المظهر. يمكن أن يساعد فحص جودة العبوات الفقاعية باستخدام رؤية الكمبيوتر في تحديد العيوب البصرية المحددة مسبقًا, ولكن لا ينبغي التعامل مع الذكاء الاصطناعي كبديل للتحقق من الصحة. لا تزال وظيفة التفتيش بحاجة إلى متطلبات محددة, سيناريوهات الاختبار, ومعايير القبول.

ما الذي يمكن لنظام فحص الفقاعة اكتشافه؟?

لذا, ما هي أنواع العيوب التي يمكن لأنظمة الرؤية الخاصة بفحص العبوات الفقاعية اكتشافها؟? سيعطيك الجدول التالي شرحًا ملموسًا لـ عيوب نفطة التي قد يتم تضمينها في فحص منتج العبوة الفقاعية.

أنواع مختلفة من عيوب البثرة

الجدول 2- العيوب الشائعة في العبوات البليستر

نوع العيب	مثال نموذجي
عيب المنتج	قرص أو كبسولة مفقودة
عيب الحشو	تجويف فارغ
عيب الموقف	تم وضع المنتج بشكل غير صحيح
المواد الأجنبية	مواد مرئية غير مرغوب فيها
مظهر المنتج	قرص مكسور أو تالف بشكل واضح
عيب التشكيل	تجويف نفطة غير طبيعي
عيب احباط	التجاعيد أو الضرر المرئي
خلل في الترميز	رمز الدفعة أو التاريخ غير واضح

من المهم ملاحظة أن عيوب الفقاعات المختلفة تتطلب أنظمة فحص مختلفة. نظام فحص الرؤية, يتم تركيبها عادةً قبل الختم وقبل طباعة الدفعة أو تاريخ انتهاء الصلاحية, يمكن التحقق من الأقراص أو الكبسولات المفقودة, تجاويف فارغة, تحديد موضع المنتج بشكل غير صحيح, تلف المنتج المرئي, مادة أجنبية, و تشكيل العيوب. يتم استخدام نظام منفصل لفحص الطباعة للتحقق من أرقام الدُفعات, تواريخ انتهاء الصلاحية, وغيرها من المعلومات المطبوعة بعد الترميز. لحزم نفطة Alu-Alu, يمكن لنظام فحص الثقب المخصص اكتشاف الثقوب الموجودة في رقائق الألومنيوم, بينما يتم استخدام جهاز اختبار تسرب العبوات الفقاعية للكشف عن التسريبات التي لا يمكن تحديدها عن طريق الفحص البصري.

5. ما هي اختبارات التحدي لفحص العبوات الفقاعية؟?

اختبار التحدي الخاص بحزمة الفقاعات هو فحص جودة خاضع للرقابة مصمم للتحقق مما إذا كان نظام الفحص والجهاز يستطيعان اكتشاف ورفض البثور المعيبة المحددة مسبقًا بشكل موثوق. فهو يُدخل عمدًا عيبًا معروفًا في عملية إنتاج مقبولة لتحديد ما إذا كان نظام الفحص سيكتشفه ويرفضه.

فحص حزمة نفطة

تتضمن عناصر اختبار تحدي حزمة البثرة النموذجية ما يلي::

• قرص أو كبسولة مفقودة/ تجاويف فارغة
• منتجات خاطئة/ألوان أو أشكال مختلفة
• قرص ملون
• منتج مكسور أو تالف بشكل واضح
• طباعة مفقودة
• رمز الدفعة/التاريخ غير صحيح

لكن, لا يمكن اكتشاف كل عيب في الفقاعة عن طريق فحص الرؤية.

على سبيل المثال, قد يحدد نظام فحص العبوات الفقاعية المعتمد على الكاميرا وجود قرص أو كبسولة غير مكتملة بشكل واضح, لكن التسرب المجهري قد يتطلب طريقة مخصصة لسلامة الحزمة. جامعة جنوب المحيط الهادئ <1207> يتناول ضمان سلامة الحزمة والاختيار, تصديق, واستخدام طرق اختبار التسرب. وهذا يعني أنه يجب التعامل مع اختبار تسرب العبوات الفقاعية وفحص عبوات الفقاعة المرئية كوظائف فحص مختلفة.

رغم اختلاف أنظمة التفتيش, مبدأ الاختبار الأساسي هو نفسه: عن طريق إدخال الأخطاء المعروفة عن عمد ومراقبة استجابة النظام, يمكن للشركات المصنعة التأكد من أن الكاميرا, وظيفة التفتيش, ورفض آلية العمل على النحو المنشود.

6. كيفية إجراء اختبار التحدي لفحص العبوة الفقاعية?

سيوضح ما يلي كيفية إجراء اختبارات التحدي لفحص البثرة.

خطوة 1: تحديد نطاق التفتيش

قبل الاختبار, حدد بوضوح ما الذي من المتوقع أن يكتشفه نظام فحص آلة التغليف الفقاعي.

على سبيل المثال:

• وجود المنتج
• مظهر المنتج مثل أي بقع أو كسور
• حالة تجويف نفطة
• حالة احباط
• رقم الدفعة. الترميز
• عيوب أخرى محددة مسبقا

إذا خط التعبئة والتغليف لديها نظام منفصل لفحص الطباعة, يجب اختبار عيوب الترميز مثل أرقام الدُفعات المفقودة أو غير الواضحة بواسطة هذا النظام. يجب أن تكون المتطلبات مرتبطة بـ URS, متطلبات المنتج, واستراتيجية التحقق من الصحة. ملحق برنامج الرصد العالمي للاتحاد الأوروبي 11 ينص على أن مواصفات متطلبات المستخدم يجب أن تستند إلى تقييم المخاطر الموثق وتأثير GMP وأن تظل قابلة للتتبع خلال دورة حياة النظام.

خطوة 2: تحضير العينات الجيدة والمعيبة

إعداد عينات جيدة مؤهلة مع العينات المعيبة المعروفة.

يجب أن تمثل كل عينة تحدي عيبًا محددًا بوضوح. يجب توثيق الخلل حتى يعرف فريق الاختبار بالضبط ما الذي من المتوقع أن يحدده نظام فحص الفقاعة.

اعتمادا على الغرض من الاختبار, قد تستخدم الشركات المصنعة:

• نماذج بالحجم الطبيعي: محاكاة التعبئة والتغليف أو مكونات المنتج, يشيع استخدامها أثناء إعداد المعدات والاختبار الأولي.
• الدواء الوهمي: العينات التي تحاكي مظهر المنتج الفعلي دون أن تحتوي على الدواء الفعال.
• المنتجات الفعلية: أقراص أو كبسولات حقيقية توفر ظروف الإنتاج الأكثر تمثيلاً.

قد تشمل عينات التحدي النموذجية:

• تجويف فارغ
• قرص ملون
• قرص أو كبسولة غير مكتملة
• منتج غير صحيح
• الرمز المفقود

الهدف ليس خلق حالات فشل عشوائية. إنه تحدي وظائف فحص محددة ودعم التحقق من صحة فحص البثرة.

خطوة 3: التشغيل في ظل ظروف الإنتاج المحددة

يجب إجراء الاختبار في ظل ظروف محددة مسبقًا بدلاً من مجرد وضع عينات معيبة أمام كاميرا ثابتة.

قبل الاختبار, تأكد من أن آلة البثرة نظيفة, صيانتها بشكل صحيح, معايرة, وفي حالة عمل عادية. المعلمات ذات الصلة مثل المنتج, شكل نفطة, سرعة الآلة, ظروف التغذية, وصفة التفتيش, إعدادات الكاميرا, إضاءة, درجة حرارة, ويجب فحص الضغط وتسجيله وفقًا لمتطلبات الاختبار.

عبوات نفطة تحتوي على كبسولات مفقودة

ويساعد هذا على التأكد من أن النتائج تعكس بيئة الإنتاج الفعلية.

سجل المعلمات ذات الصلة مثل:

• منتج
• شكل نفطة
• سرعة الآلة
• وصفة التفتيش
• إعدادات الكاميرا
• ظروف الإضاءة
• معلمات الآلة ذات الصلة

وهذا يجعل ممثل الاختبار للإنتاج الفعلي ويدعم التحقق من صحة فحص البثرة.

خطوة 4: تقديم عيب واحد محدد في كل مرة

تشغيل كل عينة التحدي من خلال العملية العادية.

على سبيل المثال:

الكبسولة المفقودة ← التفتيش ← الكشف ← الرفض

ثم:

الطباعة المفقودة ← الفحص ← الكشف ← الرفض

يؤدي اختبار فئات العيوب الفردية إلى تسهيل تحديد وظيفة الفحص التي تعمل وأي وظيفة تتطلب التعديل.

خطوة 5: التحقق من وظيفة الكشف والرفض

الكشف وحده لا يكفي. يجب أن يحدد نظام التفتيش البثرة المعيبة ويطلق إجراء الرفض الصحيح.

بعد الرفض, يجب أيضًا فحص البثرة بصريًا للتأكد من إزالة العينة المعيبة الصحيحة.

يجب مراقبة البثور الجيدة في نفس الوقت. قد يتطلب نظام الفحص الذي يرفض المنتجات المؤهلة بشكل غير صحيح مزيدًا من التحقيق والتعديل.

خطوة 6: سجل النتائج

ينبغي توثيق جميع نتائج اختبار التحدي وتقييمها. يجب أن يتضمن السجل عادة:

• تاريخ الاختبار
• نموذج الآلة
• منتج
• حزمة
• وصفة التفتيش
• عيب التحدي
• عدد العينات
• تم اكتشاف الرقم
• تم رفض الرقم
• ملاحظات رفض كاذبة
• المشغل
• ضمان الجودة أو موافقة الشخص المسؤول

ينبغي مراجعة النتائج للاختلافات, الإخفاقات المتكررة, أو أنماط أخرى. إذا لم يتم اكتشاف عيب محدد مسبقًا أو رفضه كما هو مطلوب, يجب إجراء تحليل السبب الجذري لتحديد مصدر المشكلة وتحديد الإجراء التصحيحي المناسب.

خطوة 7: كرر وفقا لبروتوكول التحقق من الصحة

ينبغي تحديد تكرار اختبار التحدي في إجراءات التشغيل المعيارية (SOP) المعمول بها وبروتوكول التحقق من الصحة. اعتمادا على الإجراء المعمول به, يمكن إجراء الاختبار في بداية دفعة جديدة وتكراره بعد أحداث مثل توقف الماكينة لفترة طويلة, معايرة, تغييرات المعلمة, أو الصيانة.

والغرض من ذلك هو إثبات أن وظيفة التفتيش لا تنجح بمجرد الصدفة, ولكن ينفذ باستمرار في ظل الظروف المحددة.

كيفية تحديد ما إذا كان اختبار التحدي قد اجتاز أم لا?

يتم اجتياز اختبار التحدي عندما يفي نظام الفحص بمعايير قبول فحص البثرة المحددة مسبقًا لكل عنصر اختبار. وينبغي وضع هذه المعايير في URS, تقييم المخاطر, وبروتوكول التحقق من الصحة قبل الاختبار.

على سبيل المثال:

• تجويف فارغ: 100% يتم اكتشاف ورفض التجاويف الفارغة المحددة مسبقًا.
• قرص مكسور أو ملطخ: 100% تم الكشف عن عينات التحدي بشكل صحيح ورفضها.
• منتج غير صحيح: يتم اكتشاف كل عينة منتج خاطئة محددة مسبقًا ورفضها.
• نفطة جيدة: ويظل عدد حالات الرفض الكاذب ضمن الحد المقبول المحدد مسبقًا.
• رفض الوظيفة: تتم إزالة كل نفطة معيبة تم اكتشافها بنجاح من تدفق الإنتاج.
• سجل البيانات: يتم تسجيل جميع نتائج الاختبار بشكل صحيح ويمكن تتبعها.

للعيوب الحرجة, معيار القبول هو عادةً أنه يجب اكتشاف العيب المحدد ورفضه بشكل صحيح. كمية العينة بالضبط, معدل الكشف, ويجب تحديد حد الرفض الخاطئ مسبقًا وفقًا لمتطلبات المنتج والتحقق من الصحة.

7. كيف تدعم Ruida Packing التحقق من صحة فحص العبوة الفقاعية

مع أكثر من 10 سنوات من الخبرة في مجال آلات التعبئة والتغليف الصيدلانية والغذائية, توفر Ruida Packing حلول التعبئة والتغليف بالفقاعة التي تدعمها SGS, ايزو, وبيانات الاعتماد ذات الصلة بـ SA8000, إلى جانب التحقق العملي ودعم ما بعد البيع.

خط آلة نفطة الأسطوانة

للمصنعين بالتعاون معنا, نحن نقدم:

رقابة صارمة على المواد: تستخدم الأجزاء الملامسة للمنتج SS 316 الفولاذ المقاوم للصدأ, مع شهادات المواد المتاحة للتتبع.

دعم التحقق: يوفر وثائق SAT و4Q ويدعم العملاء من خلال اختبارات تحدي فحص العبوات الفقاعية ومقاطع فيديو الاختبار المرجعية.

جودة & امتثال: تم تصميم المعدات مع وضع متطلبات الجودة وCE ذات الصلة في الاعتبار, دعم الإنتاج الدوائي والغذائي.

خدمة ما بعد البيع العالمية: مراكز الخدمة المنشأة في أمريكا الشمالية, هونج كونج, وأيرلندا, توفير التثبيت, التكليف, تمرين, ودعم ما بعد البيع.

من حلول خطوط التعبئة والتغليف إلى FAT وSAT, تدعم Ruida Packing العملاء طوال عملية تنفيذ المعدات.

8. خاتمة

تعتمد عملية فحص العبوة الفقاعية الموثوقة على أكثر من مجرد تركيب كاميرا. يجب تكوين النظام بشكل صحيح واختبار التحدي لضمان اكتشاف العيوب, مرفوض, وتسجيلها كما هو مطلوب.

يوفر نظام فحص آلة التغليف الفقاعي المعتمد دليلاً موثقًا على أن عملية الفحص تتم بشكل متسق وتلبي المتطلبات المحددة مسبقًا.

9. الأسئلة الشائعة

المراجع

[1] نحن. ادارة الاغذية والعقاقير / eCFR, 21 جزء CFR 211 - ممارسات التصنيع الجيدة الحالية للمستحضرات الصيدلانية الجاهزة, بما في ذلك مراقبة التعبئة والتغليف ووضع العلامات. 21 جزء CFR 211
[2] نحن. ادارة الاغذية والعقاقير / eCFR, 21 CFR §211.122 — معايير فحص المواد واستخدامها.
[3] نحن. ادارة الاغذية والعقاقير / eCFR, 21 CFR §211.130 — عمليات التعبئة والتغليف ووضع العلامات.
[4] المفوضية الأوروبية, حجم يودراليكس 4 — المبادئ التوجيهية للاتحاد الأوروبي لممارسات التصنيع الجيدة. حجم يودراليكس 4
[5] المفوضية الأوروبية, ملحق برنامج الرصد العالمي للاتحاد الأوروبي 11 - الأنظمة المحوسبة.