Blister Ambalaj Denetimi için cGMP Challenge Testleri Nasıl Yapılır?: Boş Boşluklar & Kırık Tabletler & Belirsiz Baskı

senin kabarcık muayene sistemi bulmasını beklediğiniz her kritik kusuru gerçekten tespit edin?

İlaç ve nutrasötik üreticileri için, bir yükleme blister paketleme makinesi hepsi demek değil. Ayrıca kabarcıklı ambalaj inceleme sürecinin kusurlu ürünleri tutarlı bir şekilde tanımlayabildiğini ve bunları derhal reddedebildiğini kanıtlamanız gerekir.. Modern bir kabarcıklı ambalaj makinesi inceleme sistemi kameraları kullanabilir, optik, yazılım, ve otomatik reddetme, ancak kesin olan bir şey var ki, kurulum sistemin amaçlandığı gibi çalıştığını kanıtlamıyor. Bu nedenle, meydan okuma testi kanıt sağlamak açısından kritik öneme sahiptir.

Bu kılavuz, kabarcıklı ambalaj denetiminin ne anlama geldiğini açıklamaktadır, kabarcıklı ambalaj makinesi inceleme sistemi nasıl çalışır, cGMP ve CE gerçekte neyi gerektirir?, hangi kusurlara meydan okunmalı, ve kabarcık muayenesi için zorlama testlerinin nasıl gerçekleştirileceği.

Blister Paketler

Önemli Çıkarımlar

• Genel bakış ilaç kabarcıklı ambalaj ve kabarcıklı paket denetimi
• Blister paketleme makinesinin ana bileşenleri ve iş akışı
• CE makine uyumluluğu ile cGMP ambalaj denetimi arasındaki fark
• Bir kabarcıklı inceleme sistemini doğrulamak için kullanılan tipik test testleri
• Kabarcıklı paket testi testi gerçekleştirmek için pratik 7 adımlı bir yöntem
• Keyfi bir evrensel geçiş oranına dayanmadan kabarcık muayenesi kabul kriterleri nasıl oluşturulur?

1. İlaç İçin Blister Paket Nedir??

Blister ambalaj incelemesini tartışmadan önce, gerçekte neyin denetlendiğini anlamak faydalıdır.

A ilaç için kabarcıklı paket bireysel tabletlerin yer aldığı birim bazlı bir pakettir, kapsüller, veya sıvı, oluşturulan boşluklara yerleştirilir ve bir kapak malzemesi ile kapatılır.. Farmasötik kabarcıklı ambalajlarda, Paketin durumu ürünün korunması ve tanımlanmasıyla ilgilidir.

Blister Paket Yapısı

Blister Paket Yapısı

Tipik bir kabarcıklı paket şunları içerebilir::

• Film Oluşturma: Yaygın malzemeler arasında PVC ve PET bulunur, ürün özelliğine bağlı olarak.
• Ürün Boşluğu: Tablet veya hap kapsüllerini içeren oluşan boşluk.
• Kapak Folyosu: Genellikle alüminyum folyo, boşluğu kapatmak için kullanılır.

Son yapı film malzemesine göre değişiklik gösterebilir., ürün boyutu, ve kalıp şekli. Alu-PVC ve Alu-Alu farmasötik kabarcıklı ambalajlarda kullanılan en yaygın kabarcıklı ambalaj formlarıdır.

Yapı ve işlev, kabarcıklı ambalajın anlamının ötesine geçer, ve kabarcıklı ambalajların nihai yapısının nasıl belirleneceği öncelikle bir şirketin marka stratejisiyle ilgilidir.. Sonraki bölümlerde, kabarcıklı ambalaj denetimi konusundaki anlayışınızı derinleştirmek için kabarcıklı ambalajlama makinesinin çalışma süreci ayrıntılı olarak ele alınacaktır..

2. Blister Ambalaj Makinası Nasıl Çalışır??

Kabarcıklama makinesi, ince folyo ve PVC filmi, bir dizi işlemle oluşturulmuş boşluklara sahip bitmiş kabarcıklı tabakalara dönüştürür..

Tipik bir üretim sırası şu şekilde özetlenebilir::

PVC Film Besleme → Şekillendirme → Ürün Besleme → Muayene → Sızdırmazlık → Kodlama → Girinti → Kesme → Reddetme

Blister Oluşturma İstasyonu

Malzemeye bağlı olarak, muayene konumu değişebilir. Alu-Alu kabarcıklı ambalajlar için, Alu-Alu kabarcıklı filmdeki herhangi bir iğne deliğinin boyutunun belirtilen limit dahilinde olup olmadığını kontrol etmek için şekillendirme istasyonu ile ürün besleme istasyonu arasına iğne deliği kamera inceleme sistemi kurulur. Bunun nedeni, Alu-Alu kabarcıklar içinde paketlenmiş tabletlerin tipik olarak sıkı bir sızdırmazlık bütünlüğü ve ışıktan korunma gerektirmesidir.. Alu-PVC tablet veya kapsül kabarcıklarına gelince, Blister ambalaj denetimi için kameralar, kabarcıklı ambalaj ürün denetimi sırasında herhangi bir tablet ve kapsül kusurunun denetlenmesi amacıyla besleme istasyonunun hemen sonrasına kurulacaktır..

Daha sezgisel hale getirmek için, aşağıda bir kabarcıklama makinesinin tam parçalarına atıfta bulunan bir tablo bulunmaktadır.

Blister Ambalaj Makinasının Temel Bileşenleri

Tablo1- Blister Ambalaj Makinasının Ana Bileşenleri ve İlgili Fonksiyonları

Bileşen	Ana Fonksiyon
Film Besleme Ünitesi	PVC oluşturan malzemeyi besler
Şekillendirme İstasyonu	Boşluklar oluşturur
Ürün Besleme Sistemi	Ürünleri boşluklara yerleştirir
Muayene Sistemi	Tablet ve kapsül kusurlarını tespit eder
Sızdırmazlık İstasyonu	Alüminyum malzemeyi oluşturulan ağa bağlar
Kodlama Sistemi	Parti numarasını veya tarihi yazdırır
Girinti Sistemi	Blister ambalajlarda kolay yırtılan çizgiler oluşturur
Kesme İstasyonu	Bitmiş kabarcık tabakalarını ayırır
Sistemi Reddet	Arızalı ürünleri ortadan kaldırır

Farklı üretim ölçekleri, farklı kabarcık makinesi modellerini kullanır. Laboratuvarlar için, masaüstü elle çalıştırılan kabarcık paketleme makinesini veya laboratuvar kabarcık yapma makinesini kullanabilirler. Küçük seri üretim için, fabrikalar kullanabilir yarı otomatik kabarcık paketleme makinesi manuel ürün beslemesinin gerekli olduğu yerlerde. Blister ambalajların kapasitesi aşıldığında 2000 sayfa/saat, otomatik kabarcıklı paketleme makinesi manuel olanların yerini alır. İki tip otomatik kabarcıklı paketleme makinesinin bulunduğunu belirtmekte fayda var.: düz plaka tipi ve silindir tipi.

Blister Ambalaj Makinasının Manuel Beslemesi

A düz plaka kabarcık paketleme makinesi genellikle aralıklı üretimle ilişkilidir, daha yüksek çıkışlı makineler aralıklı kapatma istasyonunu sürekli bir forma dönüştürürken, ve bu silindir tipi kabarcık makinesidir.

3. Blister Ambalaj İçin CE ve cGMP Neleri Gerektirir??

Avrupa Birliği üyesi ülkeler için, ve Amerika Birleşik Devletleri, CE ve cGMP bazen birlikte anılır, ama farklı şeylere değiniyorlar. pratikte, Blister ambalaj denetimi cGMP kontrolleriyle yakından ilgilidir, CE esas olarak makinenin kendisiyle ilgilidir.

Blister Ambalaj Makinesi İçin CE Ne İfade Ediyor??

CE gereklilikleri öncelikle Avrupa pazarına sunulan makinelerin uygunluğu ve güvenliğiyle ilgilidir.. AB Makine Yönetmeliği 2023/1230 Makineler için sağlık ve güvenlik gerekliliklerini belirler ve uygulanması planlanır. 20 Ocak 2027.

Blister paketleme makinesi için, ilgili hususlar şunları içerebilir::

• Makine güvenliği ve risk azaltma
• Koruyucu muhafızlar
• Acil durdurmalar
• Elektrik ve mekanik güvenlik
• Teknik dokümantasyon
• Uygunluk değerlendirmesi
• Güvenli çalıştırma ve bakım

Öyleyse, CE'nin makinenin uygunluğu ve güvenliği için geçerli olduğunu söylemek daha doğru olur, Her kabarcıklı ambalajın farmasötik kalitesini CE'nin kendisinin tanımladığını iddia etmek yerine.

cGMP Neyi Gerektirir??

cGMP, farmasötik üretim ve paketleme operasyonlarının uygun kontrol altında tutulmasına büyük önem vermektedir..

Ambalaj malzemeleri için, 21 CFR 211.122 imalatçıların teslim alma gibi alanları kapsayan prosedürler oluşturmasını gerektirir, Tanılama, depolamak, elleçleme, örnekleme, muayene, ve test etme. Malzemeler ayrıca kullanımdan önce kontrol edilmeli veya test edilmelidir., ilgili sonuçların uygun şekilde belgelenmesiyle.

4Ç Dokümantasyonundan oluşan Eksiksiz Bir Set

Bu sırada, 21 CFR 211.130 Doğru malzemelerin kullanılmasını sağlamaya ve karışıklıkları veya çapraz bulaşmayı önlemeye yardımcı olan paketleme prosedürleri gerektirir. Paketleme alanı ve malzemeleri de gerektiği gibi incelenmelidir., kaydedilen bu kontrollerle.

Bu yüzden, cGMP ambalaj denetimi söz konusu olduğunda, Hatta bir kameranın bulunması bulmacanın yalnızca bir parçası. Asıl önemli olan tüm kabarma sürecinin sürekli olarak kontrol altında olup olmadığıdır., düzgün bir şekilde kaydedilmiş, ve önemli hataları yakalayabilen veya önleyebilen. Bu aynı zamanda kabarcıklı ambalaj kalite kontrolünün kabarcık muayene doğrulamasıyla birlikte değerlendirilmesi gerektiğinin nedenidir..

4. Blister Ambalaj Makinası Muayene Sistemi Nedir??

Blister ambalaj makinesi inceleme sistemi, önceden tanımlanmış ürünü tanımlamak için tasarlanmış otomatik bir denetim kurulumudur, ambalajlama, baskı, veya kabarcık üretimi sırasında görünüm kusurları.

Tipik bir kabarcıklı ambalaj makinesi inceleme sistemi şunları içerebilir::

• Endüstriyel kameralar
• Aydınlatma
• Blister paket inceleme lensleri
• Blister ambalaj inceleme optiği
• Görüntü edinme donanımı
• Görüş yazılımı
• PLC/HMI
• Reddetme mekanizması
• Alarm ve veri kayıt fonksiyonları

Kamera bir görüntü yakalar, yazılım bunu önceden tanımlanmış denetim kriterlerine göre değerlendirir, bunun birden fazla kabarcıklı paket numunesinin incelenmesine dayalı olarak ayarlanması gerekir. Sistem, kusurlu bir kabarcık tespit edildiğinde reddetme mekanizmasına bir sinyal gönderecektir.. Daha sonra, reddetme silindiri sinyali alır ve kusurlu tablet kabarcığı yerine geldiğinde çalışır.

Blister Paket Makinası Muayene Sistemi

Modern sistemler aynı zamanda karmaşık şekillerin ve görünüm farklılıklarının tanınmasını iyileştirmek amacıyla farmasötik kabarcıklı ambalaj incelemesi veya bilgisayarlı görme için yapay zekayı da kullanabilir.. Bilgisayar görüşüyle ​​kabarcıklı ambalaj kalite denetimi, önceden tanımlanmış görsel kusurların belirlenmesine yardımcı olabilir, ancak yapay zeka, doğrulamanın yerine geçecek bir araç olarak görülmemelidir. Denetim fonksiyonu hâlâ tanımlanmış gereksinimlere ihtiyaç duyuyor, test senaryoları, ve kabul kriterleri.

Bir Blister Kontrol Sistemi Neleri Tespit Edebilir??

Bu yüzden, Blister ambalaj denetimi için görsel denetim sistemleri ne tür kusurları tespit edebilir?? Aşağıdaki tablo size bunun somut bir açıklamasını verecektir. kabarcık kusurları kabarcıklı ambalaj ürün incelemesine dahil edilebilecekler.

Farklı Kabarcık Kusurları Türleri

Tablo 2-Blister Ambalajların Yaygın Kusurları

Kusur Türü	Tipik Örnek
Ürün Kusuru	Eksik tablet veya kapsül
Doldurma Kusuru	Boş boşluk
Pozisyon Kusuru	Ürün yanlış konumlandırılmış
Yabancı Madde	Görünür istenmeyen malzeme
Ürün Görünümü	Kırık veya gözle görülür şekilde hasar görmüş tablet
Kusur Oluşturma	Anormal kabarcık boşluğu
Folyo Kusuru	Kırışıklık veya görünür hasar
Kodlama Hatası	Parti veya tarih kodu net değil

Farklı kabarcık kusurlarının farklı denetim sistemleri gerektirdiğini unutmamak önemlidir.. Bir görsel denetim sistemi, genellikle mühürlemeden önce ve parti veya son kullanma tarihi basımından önce takılır, eksik tabletleri veya kapsülleri kontrol edebilir, boş boşluklar, hatalı ürün konumlandırma, görünür ürün hasarı, yabancı madde, Ve kusur oluşturma. Parti numaralarını kontrol etmek için ayrı bir baskı inceleme sistemi kullanılır, son kullanma tarihleri, ve kodlamadan sonra diğer basılı bilgiler. Alu-Alu kabarcıklı ambalajlar için, Özel bir iğne deliği inceleme sistemi, alüminyum folyodaki iğne deliklerini tespit edebilir, görsel incelemeyle tespit edilemeyen sızıntıları tespit etmek için kabarcıklı paket sızıntı test cihazı kullanılırken.

5. Blister Ambalaj Denetimi İçin Mücadele Testleri Nelerdir??

Kabarcık ambalaj testi, bir denetim sisteminin ve makinenin önceden tanımlanmış kusurlu kabarcıkları güvenilir bir şekilde tespit edip reddedip reddedemeyeceğini doğrulamak için tasarlanmış kontrollü bir kalite kontrolüdür.. Denetim sisteminin bunu algılayıp reddetmediğini belirlemek için, bilinen bir kusuru, normalde kabul edilebilir bir üretim sürecine kasıtlı olarak dahil eder..

Blister Ambalajın İncelenmesi

Tipik kabarcıklı paket testi öğeleri şunları içerir::

• Eksik tablet veya kapsül/Boş boşluklar
• Yanlış ürünler/Farklı renkler veya şekiller
• Lekeli tablet
• Kırık veya gözle görülür şekilde hasar görmüş ürün
• Eksik baskı
• Yanlış parti/tarih kodu

Fakat, Her kabarcık kusuru görsel incelemeyle tespit edilemez.

Örneğin, kamera tabanlı bir kabarcıklı paket inceleme sistemi, gözle görülür şekilde tamamlanmamış bir tablet veya kapsülü tanımlayabilir, ancak mikroskobik bir sızıntı özel bir paket bütünlüğü yöntemi gerektirebilir. USP <1207> Paket bütünlüğü güvencesini ve seçimini ele alır, doğrulama, ve sızıntı testi yöntemlerinin kullanılması. Bu, kabarcıklı ambalaj sızıntı testi ve görsel kabarcıklı ambalaj denetiminin farklı denetim işlevleri olarak ele alınması gerektiği anlamına gelir.

Farklı denetim sistemlerine rağmen, temel test prensibi aynıdır: Bilinen hataları kasıtlı olarak devreye sokarak ve sistemin tepkisini gözlemleyerek, üreticiler kameranın, muayene fonksiyonu, ve mekanizmanın amaçlandığı gibi çalışmasını reddedin.

6. Blister Ambalaj Denetimi Testi Nasıl Gerçekleştirilir?

Aşağıda kabarcık muayenesi için test testlerinin nasıl gerçekleştirileceği gösterilmektedir.

Adım 1: Denetim Kapsamını Tanımlayın

Test etmeden önce, kabarcıklı ambalaj makinesi inceleme sisteminin neyi tespit etmesi beklendiğini açıkça tanımlayın.

Örneğin:

• Ürün varlığı
• Ürünün herhangi bir leke veya kırık gibi görünümü
• Kabarcık boşluğu durumu
• Folyo durumu
• Parti No. kodlama
• Diğer önceden tanımlanmış kusurlar

Eğer paketleme hattı ayrı bir baskı kontrol sistemine sahiptir, Eksik veya belirsiz parti numaraları gibi kodlama kusurları bu sistem tarafından test edilmelidir.. Gereksinimler aşağıdakilere bağlanmalıdır: URS, ürün gereksinimleri, ve doğrulama stratejisi. AB GMP Eki 11 Kullanıcı Gereksinimleri Spesifikasyonlarının belgelenmiş risk değerlendirmesine ve GMP etkisine dayanması ve sistem yaşam döngüsü boyunca izlenebilir kalması gerektiğini belirtir.

Adım 2: İyi ve Arızalı Numuneler Hazırlayın

Bilinen kusurlu numunelerle birlikte nitelikli iyi numuneler hazırlayın.

Her test örneği açıkça tanımlanmış bir kusuru temsil etmelidir. Kusur belgelenmelidir, böylece test ekibi kabarcık inceleme sisteminin neyi tanımlamasının beklendiğini tam olarak bilir..

Testin amacına bağlı olarak, üreticiler kullanabilir:

• Maketler: Simüle edilmiş ambalaj veya ürün bileşenleri, ekipman kurulumu ve ilk testler sırasında yaygın olarak kullanılır.
• Plasebolar: Aktif ilacı içermeyen, gerçek ürünün görünümünü taklit eden örnekler.
• Aktüel Ürünler: En temsili üretim koşullarını sağlayan gerçek tabletler veya kapsüller.

Tipik zorluk örnekleri şunları içerebilir::

• boş boşluk
• lekeli tablet
• tamamlanmamış tablet veya kapsül
• yanlış ürün
• eksik kod

Amaç rastgele başarısızlıklar yaratmak değil. Belirli denetim işlevlerine meydan okumak ve kabarcık denetimi doğrulamasını desteklemektir.

Adım 3: Tanımlanmış Üretim Koşullarında Çalıştırın

Test, kusurlu numuneleri sabit bir kameranın önüne yerleştirmek yerine, önceden tanımlanmış koşullar altında gerçekleştirilmelidir..

Test etmeden önce, Blister makinesinin temiz olduğundan emin olun, düzgün bakımlı, kalibre edilmiş, ve normal çalışma durumunda. Ürün gibi ilgili parametreler, kabarcık formatı, makine hızı, beslenme koşulları, muayene tarifi, kamera ayarları, aydınlatma, sıcaklık, ve basınç test gereksinimlerine göre kontrol edilmeli ve kaydedilmelidir..

eksik kapsülleri olan kabarcıklı paketler

Bu, sonuçların gerçek üretim ortamını yansıtmasını sağlamaya yardımcı olur.

Aşağıdaki gibi ilgili parametreleri kaydedin::

• Ürün
• Blister formatı
• Makine hızı
• Muayene tarifi
• Kamera ayarları
• Aydınlatma koşulları
• İlgili makine parametreleri

Bu, testi gerçek üretimin temsilcisi haline getirir ve kabarcık muayene doğrulamasını destekler.

Adım 4: Aynı Anda Bir Tanımlanmış Kusuru Tanıtın

Her bir sınama örneğini normal süreçte çalıştırın.

Örneğin:

Eksik Kapsül → İnceleme → Algılama → Reddet

Daha sonra:

Eksik Yazdırma → İnceleme → Algılama → Reddet

Bireysel kusur kategorilerinin test edilmesi, hangi denetim fonksiyonunun çalıştığını ve hangisinin ayarlanması gerektiğini belirlemeyi kolaylaştırır.

Adım 5: Algılama ve Reddetme İşlevini Doğrulayın

Tek başına tespit yeterli değil. Denetim sistemi hem kusurlu kabarcığı tanımlamalı hem de doğru reddetme eylemini tetiklemelidir..

Reddedildikten sonra, Doğru kusurlu numunenin çıkarıldığını doğrulamak için kabarcık görsel olarak da kontrol edilmelidir..

İyi kabarcıklar aynı zamanda izlenmelidir. Nitelikli ürünleri hatalı bir şekilde reddeden bir denetim sistemi ayrıca daha fazla araştırma ve ayarlama gerektirebilir.

Adım 6: Sonuçları Kaydedin

Tüm sınama testi sonuçları belgelenmeli ve değerlendirilmelidir. Kayıt normalde şunları içermelidir::

• Test tarihi
• Makine modeli
• Ürün
• Grup
• Muayene tarifi
• Kusura meydan okuma
• Örnek sayısı
• Sayı algılandı
• Numara reddedildi
• Yanlış reddedilen gözlemler
• Operatör
• QA veya sorumlu kişi onayı

Sonuçlar varyasyonlar açısından gözden geçirilmelidir, tekrarlanan arızalar, veya diğer desenler. Önceden tanımlanmış bir kusur gerektiği gibi algılanmazsa veya reddedilmezse, Sorunun kaynağını belirlemek ve uygun düzeltici eylemi belirlemek için Kök Neden Analizi yapılmalıdır..

Adım 7: Doğrulama Protokolüne Göre Tekrarlayın

Sorgulama testi sıklığı geçerli SOP ve doğrulama protokolünde tanımlanmalıdır.. Belirlenen prosedüre bağlı olarak, Testler yeni bir partinin başlangıcında gerçekleştirilebilir ve makinenin uzun süre durması gibi olaylardan sonra tekrarlanabilir., kalibrasyon, parametre değişiklikleri, veya bakım.

Amaç, denetim fonksiyonunun tesadüfen başarılı olmadığını göstermektir., ancak tanımlanan koşullar altında tutarlı bir şekilde performans gösterir.

Challenge Testinin Geçip Geçmediği Nasıl Belirlenir??

Muayene sistemi, her bir test öğesi için önceden tanımlanmış kabarcık muayenesi kabul kriterlerini karşıladığında bir test geçer. Bu kriterler URS'de oluşturulmalıdır., risk değerlendirmesi, ve testten önce doğrulama protokolü.

Örneğin:

• Boş boşluk: 100% önceden tanımlanmış boş boşlukların sayısı algılanır ve reddedilir.
• Kırık veya lekeli tablet: 100% sınama örneklerinin doğru bir şekilde algılanıp reddedilmesi.
• Yanlış ürün: Önceden tanımlanmış her hatalı ürün numunesi tespit edilir ve reddedilir.
• İyi kabarcık: Yanlış reddetmelerin sayısı önceden tanımlanmış kabul edilebilir limit dahilinde kalır.
• Reddetme işlevi: Tespit edilen her kusurlu kabarcık, üretim akışından başarıyla çıkarılır.
• Veri kaydı: Tüm test sonuçları doğru şekilde kaydedilir ve izlenebilir.

Kritik kusurlar için, Kabul kriteri tipik olarak tanımlanan kusurun tespit edilmesi ve doğru şekilde reddedilmesidir. Tam numune miktarı, tespit oranı, ürün ve doğrulama gerekliliklerine göre yanlış reddetme limiti önceden belirtilmelidir..

7. Ruida Ambalaj, Blister Ambalaj Denetim Doğrulamasını Nasıl Destekler?

Birden fazla ile 10 İlaç ve nutrasötik paketleme makinelerinde uzun yıllara dayanan deneyim, Ruida Packaging, SGS tarafından desteklenen kabarcıklı ambalaj çözümleri sunar, ISO, ve SA8000 ile ilgili kimlik bilgileri, pratik doğrulama ve satış sonrası destek ile birlikte.

Rulo Blister Makinesi Hattı

Bizimle işbirliği yapan üreticiler için, biz sağlıyoruz:

Sıkı Malzeme Kontrolü: Ürünle temas eden parçalar SS kullanır 316 paslanmaz çelik, izlenebilirlik için mevcut malzeme sertifikaları ile.

Doğrulama Desteği: SAT ve 4Q belgeleri sağlar ve müşterilere kabarcıklı paket inceleme test testleri ve referans test videoları ile destek verir.

Kalite & Uyumluluk: Ekipman, ilgili CE ve kalite gereklilikleri göz önünde bulundurularak tasarlanmıştır, ilaç ve nutrasötik üretiminin desteklenmesi.

Küresel Satış Sonrası Hizmet: Kuzey Amerika'da hizmet merkezleri kuruldu, Hong Kong, ve İrlanda, kurulumun sağlanması, devreye alma, eğitim, ve satış sonrası destek.

Paketleme hattı çözümlerinden FAT ve SAT'a kadar, Ruida Packaging, ekipman uygulama süreci boyunca müşterileri destekler.

8. Çözüm

Güvenilir bir kabarcıklı ambalaj inceleme süreci, bir kameranın kurulumundan daha fazlasına bağlıdır. Kusurların tespit edildiğinden emin olmak için sistem uygun şekilde yapılandırılmalı ve teste tabi tutulmalıdır., Reddedilmiş, ve gerektiği gibi kaydedildi.

Doğrulanmış bir kabarcıklı ambalaj makinesi inceleme sistemi, denetim sürecinin tutarlı bir şekilde gerçekleştiğine ve önceden tanımlanmış gereksinimleri karşıladığına dair belgelenmiş kanıt sağlar.

9. SSS

Referanslar

[1] BİZ. FDA / eCFR, 21 CFR Parçası 211 — Bitmiş İlaçlar için Mevcut İyi Üretim Uygulamaları, paketleme ve etiketleme kontrolü dahil. 21 CFR Parçası 211
[2] BİZ. FDA / eCFR, 21 CFR §211.122 — Malzeme İncelemesi ve Kullanım Kriterleri.
[3] BİZ. FDA / eCFR, 21 CFR §211.130 — Paketleme ve Etiketleme İşlemleri.
[4] Avrupa Komisyonu, EudraLex Hacmi 4 — İyi Üretim Uygulamaları için AB Kılavuzları. EudraLex Hacmi 4
[5] Avrupa Komisyonu, AB GMP Eki 11 — Bilgisayarlı Sistemler.