Μπορείς σου σύστημα επιθεώρησης blister να εντοπίσει πραγματικά κάθε κρίσιμο ελάττωμα που περιμένετε να βρει?
Για κατασκευαστές φαρμακευτικών και θρεπτικών ειδών, εγκατάσταση α μηχανή συσκευασίας φουσκαλών δεν σημαίνει όλα. Πρέπει επίσης να αποδείξετε ότι η διαδικασία επιθεώρησης της συσκευασίας blister μπορεί να εντοπίσει με συνέπεια ελαττωματικά προϊόντα και να τα απορρίψει αμέσως. Ένα σύγχρονο σύστημα επιθεώρησης μηχανήματος συσκευασίας blister μπορεί να χρησιμοποιεί κάμερες, οπτική, λογισμικό, και αυτόματη απόρριψη, αλλά ένα πράγμα είναι σίγουρο ότι η εγκατάσταση δεν αποδεικνύει ότι το σύστημα λειτουργεί όπως προβλέπεται. Η δοκιμασία πρόκλησης είναι επομένως κρίσιμη για την παροχή των αποδεικτικών στοιχείων.
Αυτός ο οδηγός εξηγεί τι σημαίνει η επιθεώρηση της συσκευασίας κυψέλης, πώς λειτουργεί ένα σύστημα επιθεώρησης μηχανής συσκευασίας blister, τι απαιτούν πραγματικά το cGMP και το CE, ποια ελαττώματα πρέπει να αμφισβητηθούν, και πώς να εκτελέσετε δοκιμασίες πρόκλησης για επιθεώρηση κυψέλης.
Συσκευασίες Blister
Βασικά συμπεράσματα
- Μια επισκόπηση του φαρμακευτική συσκευασία blister και επιθεώρηση συσκευασίας blister
- Τα κύρια εξαρτήματα και η ροή εργασίας μιας μηχανής συσκευασίας blister
- Η διαφορά μεταξύ της συμμόρφωσης μηχανημάτων CE και της επιθεώρησης συσκευασίας cGMP
- Οι τυπικές δοκιμές πρόκλησης που χρησιμοποιούνται για την επαλήθευση ενός συστήματος επιθεώρησης κυψέλης
- Μια πρακτική μέθοδος 7 βημάτων για τη διενέργεια δοκιμασίας πρόκλησης συσκευασίας blister
- Πώς να καθορίσετε κριτήρια αποδοχής επιθεώρησης κυψέλης χωρίς να βασίζεστε σε ένα αυθαίρετο γενικό ποσοστό διέλευσης
1. Τι είναι μια συσκευασία blister για φάρμακα?
Πριν συζητήσετε την επιθεώρηση της συσκευασίας blister, είναι χρήσιμο να κατανοήσουμε τι πράγματι επιθεωρείται.
ΕΝΑ συσκευασία blister για φαρμακευτική αγωγή είναι μια συσκευασία που βασίζεται σε μονάδες στην οποία μεμονωμένα δισκία, κάψουλες, ή υγρό τοποθετούνται σε σχηματισμένες κοιλότητες και σφραγίζονται με υλικό καλύμματος. Σε φαρμακευτική συσκευασία blister, η κατάσταση της συσκευασίας σχετίζεται με την προστασία και την αναγνώριση του προϊόντος.
Δομή συσκευασίας blister
Δομή συσκευασίας blister
Μια τυπική συσκευασία blister μπορεί να περιέχει:
- Σχηματίζοντας μεμβράνη: Τα κοινά υλικά περιλαμβάνουν το PVC και το PET, ανάλογα με την ιδιότητα του προϊόντος.
- Κοιλότητα προϊόντος: Η σχηματισμένη κοιλότητα που περιέχει το δισκίο ή τις κάψουλες χαπιού.
- Αλουμινόχαρτο καπακιού: Κοινώς αλουμινόχαρτο, χρησιμοποιείται για το κλείσιμο της κοιλότητας.
Η τελική δομή μπορεί να ποικίλλει ανάλογα με το υλικό του φιλμ, το μέγεθος του προϊόντος, και το σχήμα του καλουπιού. Alu-PVC και Alu-Alu είναι οι πιο κοινές μορφές συσκευασίας με κυψέλες που χρησιμοποιούνται σε φαρμακευτικές συσκευασίες με κυψέλες.
Η δομή και η λειτουργία ξεπερνούν την έννοια της συσκευασίας blister, και ο τρόπος προσδιορισμού της τελικής δομής των συσκευασιών με κυψέλες σχετίζεται πρωτίστως με τη στρατηγική επωνυμίας μιας εταιρείας. Τα κεφάλαια που ακολουθούν θα βουτήξουν στη διαδικασία εργασίας της μηχανής συσκευασίας με κυψέλες για να εμβαθύνουν την κατανόησή σας για την επιθεώρηση συσκευασίας κυψέλης.
2. Πώς λειτουργεί μια μηχανή συσκευασίας κυψελών?
Μια μηχανή δημιουργίας φυσαλίδων μετατρέπει λεπτό φύλλο και φιλμ PVC σε τελειωμένα φύλλα blister με σχηματισμένες κοιλότητες μέσω μιας σειράς διεργασιών.
Μια τυπική ακολουθία παραγωγής μπορεί να συνοψιστεί ως:
Τροφοδοσία φιλμ PVC → Μορφοποίηση → Τροφοδοσία προϊόντος → Επιθεώρηση → Σφράγιση → Κωδικοποίηση → Εσοχή → Κοπή → Απόρριψη
Σταθμός σχηματισμού φυσαλίδων
Ανάλογα με το υλικό, η θέση επιθεώρησης μπορεί να αλλάξει. Για συσκευασίες κυψέλης Alu-Alu, το σύστημα επιθεώρησης κάμερας με οπή καρφίτσας είναι εγκατεστημένο μεταξύ του σταθμού διαμόρφωσης και του σταθμού τροφοδοσίας προϊόντος για να ελεγχθεί εάν το μέγεθος τυχόν οπών καρφίτσας στο φιλμ κυψέλης Alu-Alu είναι εντός του καθορισμένου ορίου. Αυτό συμβαίνει επειδή τα δισκία που συσκευάζονται σε κυψέλες Alu-Alu απαιτούν συνήθως αυστηρή ακεραιότητα σφράγισης και προστασία από το φως. Όσο για την κυψέλη Alu-PVC δισκίων ή καψουλών, οι κάμερες για την επιθεώρηση της συσκευασίας κυψέλης θα ρυθμιστούν αμέσως μετά το σταθμό τροφοδοσίας έτσι ώστε να επιθεωρηθούν τυχόν ελαττώματα δισκίων και καψουλών κατά την επιθεώρηση προϊόντος της συσκευασίας κυψέλης.
Για να γίνει πιο διαισθητικό, ο παρακάτω είναι ένας πίνακας που αναφέρεται στα ακριβή μέρη μιας μηχανής δημιουργίας φυσαλίδων.
Βασικά εξαρτήματα μιας μηχανής συσκευασίας κυψελών
Πίνακας 1- Κύρια εξαρτήματα και αντίστοιχες λειτουργίες μιας μηχανής συσκευασίας κυψελών
| Συστατικό | Κύρια Λειτουργία |
|---|---|
| Μονάδα τροφοδοσίας ταινιών | Τροφοδοτεί το υλικό διαμόρφωσης PVC |
| Σταθμός σχηματισμού | Δημιουργεί κοιλότητες |
| Σύστημα τροφοδοσίας προϊόντων | Τοποθετεί τα προϊόντα σε κοιλότητες |
| Σύστημα Επιθεώρησης | Ανιχνεύει ελαττώματα ταμπλέτας και κάψουλας |
| Σταθμός σφράγισης | Συνδέει υλικό αλουμινίου στον σχηματισμένο ιστό |
| Σύστημα Κωδικοποίησης | Εκτυπώνει τον αριθμό παρτίδας ή την ημερομηνία |
| Σύστημα εσοχών | Δημιουργεί τις γραμμές που σχίζονται εύκολα στις συσκευασίες blister |
| Σταθμός κοπής | Διαχωρίζει τα τελικά φύλλα blister |
| Σύστημα απόρριψης | Αφαιρεί τα ελαττωματικά προϊόντα |
Διαφορετικές κλίμακες παραγωγής χρησιμοποιούν διαφορετικά μοντέλα μηχανών blister. Για εργαστήρια, μπορούν να χρησιμοποιούν επιτραπέζιο μηχάνημα συσκευασίας κυψελών που λειτουργεί με το χέρι ή μηχανή παρασκευής κυψελών εργαστηρίου. Για παραγωγή μικρής παρτίδας, τα εργοστάσια μπορούν να χρησιμοποιήσουν ημιαυτόματη μηχανή συσκευασίας blister όπου απαιτείται χειροκίνητη τροφοδοσία προϊόντος. Όταν η χωρητικότητα της συσκευασίας κυψέλης υπερβεί 2000 φύλλα/ώρα, μια αυτόματη μηχανή συσκευασίας κυψελών αντικαθιστά τις χειροκίνητες. Αξίζει να σημειωθεί ότι υπάρχουν δύο ειδών αυτόματες μηχανές συσκευασίας blister: τύπου επίπεδης πλάκας και τύπου κυλίνδρου.
Χειροκίνητη τροφοδοσία μηχανής συσκευασίας φυσαλίδων
ΕΝΑ μηχάνημα συσκευασίας κυψελών επίπεδης πλάκας συνδέεται συνήθως με διακοπτόμενη παραγωγή, while higher-output machines convert the intermittent sealing station into a continuous form, and that is roller type blister machine.
3. What Do CE And cGMP Require For Blister Packaging?
For countries as members of European Union, and the United States, CE and cGMP are sometimes mentioned together, but they address different things. Στην πράξη, blister packaging inspection is closely related to cGMP controls, while CE mainly concerns the machinery itself.
What Does CE Mean For A Blister Packing Machine?
CE requirements primarily concern the conformity and safety of machinery placed on the European market. The EU Machinery Regulation 2023/1230 establishes health and safety requirements for machinery and is scheduled to apply from 20 January 2027.
Για μηχανή συσκευασίας blister, relevant considerations can include:
- Machine safety and risk reduction
- Protective guards
- Emergency stops
- Ηλεκτρική και μηχανική ασφάλεια
- Τεχνική τεκμηρίωση
- Αξιολόγηση συμμόρφωσης
- Ασφαλής λειτουργία και συντήρηση
Επομένως, Είναι πιο ακριβές να πούμε ότι το CE ισχύει για τη συμμόρφωση και την ασφάλεια του μηχανήματος, αντί να ισχυρίζεται ότι το ίδιο το CE καθορίζει τη φαρμακευτική ποιότητα κάθε συσκευασίας blister.
Τι Απαιτεί το cGMP?
Η cGMP δίνει μεγάλη έμφαση στη διατήρηση των εργασιών παρασκευής και συσκευασίας φαρμακευτικών προϊόντων υπό τον κατάλληλο έλεγχο.
Για υλικά συσκευασίας, 21 CFR 211.122 απαιτεί από τους κατασκευαστές να θεσπίσουν διαδικασίες που καλύπτουν τομείς όπως η λήψη, αναγνώριση, αποθήκευση, χειριζόμενος, δειγματοληψία, εξέταση, και δοκιμές. Τα υλικά θα πρέπει επίσης να ελέγχονται ή να δοκιμάζονται πριν από τη χρήση, με τα σχετικά αποτελέσματα κατάλληλα τεκμηριωμένα.
Ένα πλήρες σετ τεκμηρίωσης 4Q
Εν τω μεταξύ, 21 CFR 211.130 απαιτεί διαδικασίες συσκευασίας που βοηθούν στη διασφάλιση της χρήσης των σωστών υλικών και την αποφυγή ανάμειξης ή διασταυρούμενης μόλυνσης. Ο χώρος συσκευασίας και τα υλικά θα πρέπει επίσης να επιθεωρούνται όπως απαιτείται, με αυτούς τους ελέγχους καταγεγραμμένους.
Ετσι, όταν πρόκειται για επιθεώρηση συσκευασίας cGMP, Το να έχεις μια κάμερα στη γραμμή είναι μόνο ένα κομμάτι του παζλ. Αυτό που πραγματικά έχει σημασία είναι εάν ολόκληρη η διαδικασία δημιουργίας φυσαλίδων είναι σταθερά υπό έλεγχο, καταγράφονται σωστά, και είναι σε θέση να συλλάβει ή να αποτρέψει σημαντικά σφάλματα. Αυτός είναι επίσης ο λόγος για τον οποίο ο ποιοτικός έλεγχος της συσκευασίας κυψέλης θα πρέπει να εξετάζεται μαζί με την επικύρωση επιθεώρησης κυψέλης.
4. Τι είναι το Σύστημα Επιθεώρησης Μηχανήματος Συσκευασίας Κυψελών?
Ένα σύστημα επιθεώρησης μηχανής συσκευασίας blister είναι μια αυτοματοποιημένη ρύθμιση επιθεώρησης που έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει προκαθορισμένο προϊόν, συσκευασία, εκτύπωση, ή ελαττώματα εμφάνισης κατά την παραγωγή φυσαλίδων.
Ένα τυπικό σύστημα επιθεώρησης μηχανής συσκευασίας blister μπορεί να περιλαμβάνει:
- Βιομηχανικές κάμερες
- Φωτισμός
- Φακοί επιθεώρησης συσκευασίας blister
- Οπτικά επιθεώρησης συσκευασίας blister
- Υλικό λήψης εικόνας
- Λογισμικό Vision
- PLC/HMI
- Μηχανισμός απόρριψης
- Λειτουργίες συναγερμού και καταγραφής δεδομένων
Η κάμερα καταγράφει μια εικόνα, το λογισμικό το αξιολογεί με βάση προκαθορισμένα κριτήρια επιθεώρησης, το οποίο πρέπει να ρυθμιστεί με βάση τη μελέτη πολλών δειγμάτων συσκευασίας blister. Το σύστημα θα στείλει ένα σήμα στον μηχανισμό απόρριψης όταν εντοπιστεί μια ελαττωματική κυψέλη. Αργότερα, ο κύλινδρος απόρριψης λαμβάνει το σήμα και λειτουργεί όταν η ελαττωματική κυψέλη των δισκίων έρθει στη θέση της.
Σύστημα επιθεώρησης μηχανήματος συσκευασίας blister
Τα σύγχρονα συστήματα μπορούν επίσης να χρησιμοποιούν τεχνητή νοημοσύνη για επιθεώρηση φαρμακευτικής συσκευασίας blister ή όραση υπολογιστή για να βελτιώσουν την αναγνώριση πολύπλοκων σχημάτων και παραλλαγών εμφάνισης. Η επιθεώρηση ποιότητας της συσκευασίας blister με όραση υπολογιστή μπορεί να βοηθήσει στον εντοπισμό προκαθορισμένων οπτικών ελαττωμάτων, αλλά η τεχνητή νοημοσύνη δεν θα πρέπει να αντιμετωπίζεται ως υποκατάστατο της επικύρωσης. Η λειτουργία επιθεώρησης χρειάζεται ακόμη καθορισμένες απαιτήσεις, σενάρια δοκιμών, και κριτήρια αποδοχής.
Τι μπορεί να ανιχνεύσει ένα σύστημα επιθεώρησης φυσαλίδων?
Ετσι, τι είδους ελαττώματα μπορούν να ανιχνεύσουν τα συστήματα όρασης για την επιθεώρηση της συσκευασίας blister? Ο παρακάτω πίνακας θα σας δώσει μια συγκεκριμένη εξήγηση του ελαττώματα φυσαλίδων που μπορεί να συμπεριληφθεί στην επιθεώρηση προϊόντος της συσκευασίας blister.
Διαφορετικοί τύποι ελαττωμάτων φυσαλίδων
Πίνακας 2-Κοινά ελαττώματα των συσκευασιών blister
| Τύπος ελαττώματος | Τυπικό Παράδειγμα |
|---|---|
| Ελάττωμα προϊόντος | Λείπει δισκίο ή κάψουλα |
| Ελάττωμα πλήρωσης | Κενή κοιλότητα |
| Ελάττωμα θέσης | Το προϊόν δεν έχει τοποθετηθεί σωστά |
| Ξένο Υλικό | Ορατό ανεπιθύμητο υλικό |
| Εμφάνιση προϊόντος | Σπασμένο ή εμφανώς κατεστραμμένο tablet |
| Ελάττωμα σχηματισμού | Μη φυσιολογική κοιλότητα φυσαλίδων |
| Ελάττωμα αλουμινίου | Ρυτίδες ή ορατή βλάβη |
| Ελάττωμα κωδικοποίησης | Ασαφής κωδικός παρτίδας ή ημερομηνίας |
Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι διαφορετικά ελαττώματα blister απαιτούν διαφορετικά συστήματα επιθεώρησης. Ένα σύστημα επιθεώρησης όρασης, συνήθως εγκαθίσταται πριν από τη σφράγιση και πριν από την εκτύπωση κατά παρτίδες ή ημερομηνία λήξης, μπορεί να ελέγξει τα δισκία ή τις κάψουλες που λείπουν, κενές κοιλότητες, λανθασμένη τοποθέτηση προϊόντος, ορατή ζημιά στο προϊόν, ξένο υλικό, και σχηματίζοντας ελαττώματα. Χρησιμοποιείται ξεχωριστό σύστημα επιθεώρησης εκτύπωσης για τον έλεγχο των αριθμών παρτίδας, ημερομηνίες λήξης, και άλλες έντυπες πληροφορίες μετά την κωδικοποίηση. Για συσκευασίες κυψέλης Alu-Alu, ένα ειδικό σύστημα επιθεώρησης οπών καρφίτσας μπορεί να ανιχνεύσει τρύπες καρφίτσας στο φύλλο αλουμινίου, ενώ χρησιμοποιείται ένας ελεγκτής διαρροής συσκευασίας blister για την ανίχνευση διαρροών που δεν μπορούν να εντοπιστούν με οπτική επιθεώρηση.
5. Τι είναι οι δοκιμασίες πρόκλησης για την επιθεώρηση συσκευασίας blister?
Μια δοκιμασία πρόκλησης συσκευασίας κυψέλης είναι ένας ελεγχόμενος ποιοτικός έλεγχος που έχει σχεδιαστεί για να επαληθεύει εάν ένα σύστημα επιθεώρησης και ένα μηχάνημα μπορούν αξιόπιστα να ανιχνεύσουν και να απορρίψουν προκαθορισμένες ελαττωματικές κυψέλες. Εισάγει σκόπιμα ένα γνωστό ελάττωμα σε μια κατά τα άλλα αποδεκτή διαδικασία παραγωγής για να καθορίσει εάν το σύστημα επιθεώρησης το εντοπίζει και το απορρίπτει.
Επιθεώρηση συσκευασίας blister
Τα τυπικά είδη δοκιμής πρόκλησης συσκευασίας κυψέλης περιλαμβάνουν:
- Λείπει δισκίο ή κάψουλα/ Άδειες κοιλότητες
- Λάθος προϊόντα/ Διαφορετικά χρώματα ή σχήματα
- Βαμμένο δισκίο
- Σπασμένο ή εμφανώς κατεστραμμένο προϊόν
- Λείπει η εκτύπωση
- Λανθασμένος κωδικός παρτίδας/ημερομηνίας
Ωστόσο, δεν μπορεί να ανιχνευθεί κάθε ελάττωμα της φυσαλίδας με την όραση.
Για παράδειγμα, ένα σύστημα επιθεώρησης συσκευασίας blister που βασίζεται σε κάμερα μπορεί να εντοπίσει ένα εμφανώς ατελές δισκίο ή κάψουλα, αλλά μια μικροσκοπική διαρροή μπορεί να απαιτεί μια ειδική μέθοδο ακεραιότητας συσκευασίας. USP <1207> αφορά τη διασφάλιση της ακεραιότητας του πακέτου και την επιλογή, νομιμοποίηση, και χρήση μεθόδων δοκιμής διαρροής. Αυτό σημαίνει ότι η δοκιμή διαρροής συσκευασίας κυψέλης και η οπτική επιθεώρηση συσκευασίας κυψέλης θα πρέπει να αντιμετωπίζονται ως διαφορετικές λειτουργίες επιθεώρησης.
Παρά τα διαφορετικά συστήματα επιθεώρησης, η βασική αρχή της δοκιμής είναι η ίδια: Εισάγοντας σκόπιμα γνωστά σφάλματα και παρατηρώντας την απόκριση του συστήματος, οι κατασκευαστές μπορούν να επιβεβαιώσουν ότι η κάμερα, λειτουργία επιθεώρησης, και απορρίψτε τη λειτουργία του μηχανισμού όπως προβλέπεται.
6. Πώς να εκτελέσετε μια δοκιμασία πρόκλησης επιθεώρησης συσκευασίας blister?
Τα παρακάτω θα δείξουν τον τρόπο εκτέλεσης δοκιμών πρόκλησης για επιθεώρηση κυψέλης.
Βήμα 1: Καθορίστε το πεδίο επιθεώρησης
Πριν από τη δοκιμή, ορίστε με σαφήνεια τι αναμένεται να ανιχνεύσει το σύστημα επιθεώρησης του μηχανήματος συσκευασίας blister.
Για παράδειγμα:
- Παρουσία προϊόντος
- Εμφάνιση προϊόντος όπως τυχόν λεκέδες ή σπασίματα
- Κατάσταση κοιλότητας φυσαλίδων
- Κατάσταση αλουμινόχαρτου
- Αρ. παρτίδας. κωδικοποίηση
- Άλλα προκαθορισμένα ελαττώματα
Αν το γραμμή συσκευασίας διαθέτει ξεχωριστό σύστημα επιθεώρησης εκτύπωσης, ελαττώματα κωδικοποίησης όπως λείπουν ή ασαφείς αριθμοί παρτίδας θα πρέπει να ελέγχονται από αυτό το σύστημα. Οι απαιτήσεις θα πρέπει να συνδέονται με το URS, απαιτήσεις προϊόντος, και στρατηγική επικύρωσης. Παράρτημα GMP της ΕΕ 11 δηλώνει ότι οι Προδιαγραφές Απαιτήσεων Χρηστών θα πρέπει να βασίζονται σε τεκμηριωμένη αξιολόγηση κινδύνου και στον αντίκτυπο της GMP και να παραμένουν ανιχνεύσιμες κατά τη διάρκεια του κύκλου ζωής του συστήματος.
Βήμα 2: Προετοιμάστε καλά και ελαττωματικά δείγματα
Προετοιμάστε κατάλληλα καλά δείγματα μαζί με γνωστά ελαττωματικά δείγματα.
Κάθε δείγμα πρόκλησης πρέπει να αντιπροσωπεύει ένα σαφώς καθορισμένο ελάττωμα. Το ελάττωμα πρέπει να τεκμηριώνεται έτσι ώστε η ομάδα δοκιμών να γνωρίζει ακριβώς τι αναμένεται να εντοπίσει το σύστημα επιθεώρησης κυψελών.
Ανάλογα με τον σκοπό του τεστ, οι κατασκευαστές μπορούν να χρησιμοποιούν:
- Μακέτες: Προσομοιωμένη συσκευασία ή εξαρτήματα προϊόντος, χρησιμοποιείται συνήθως κατά την εγκατάσταση του εξοπλισμού και την αρχική δοκιμή.
- Placebo: Δείγματα που μιμούνται την εμφάνιση του πραγματικού προϊόντος χωρίς να περιέχουν το ενεργό φάρμακο.
- Πραγματικά Προϊόντα: Πραγματικά δισκία ή κάψουλες που παρέχουν τις πιο αντιπροσωπευτικές συνθήκες παραγωγής.
Τα τυπικά δείγματα πρόκλησης μπορεί να περιλαμβάνουν:
- κενή κοιλότητα
- χρωματισμένο δισκίο
- ατελές δισκίο ή κάψουλα
- λανθασμένο προϊόν
- λείπει κωδικός
Ο στόχος δεν είναι να δημιουργηθούν τυχαίες αποτυχίες. Είναι να αμφισβητήσει συγκεκριμένες λειτουργίες επιθεώρησης και να υποστηρίξει την επικύρωση επιθεώρησης blister.
Βήμα 3: Εκτέλεση κάτω από καθορισμένες συνθήκες παραγωγής
Η δοκιμή θα πρέπει να εκτελείται υπό προκαθορισμένες συνθήκες αντί να τοποθετούνται απλώς ελαττωματικά δείγματα μπροστά από μια σταθερή κάμερα.
Πριν από τη δοκιμή, βεβαιωθείτε ότι η μηχανή φυσαλίδων είναι καθαρή, συντηρείται σωστά, βαθμονομημένο, και σε κανονική λειτουργική κατάσταση. Σχετικές παράμετροι όπως προϊόν, μορφή blister, ταχύτητα μηχανής, συνθήκες σίτισης, συνταγή επιθεώρησης, ρυθμίσεις κάμερας, φωτισμός, θερμοκρασία, και η πίεση θα πρέπει να ελέγχεται και να καταγράφεται σύμφωνα με τις απαιτήσεις δοκιμής.
συσκευασίες κυψέλης με καψάκια που λείπουν
Αυτό βοηθά να διασφαλιστεί ότι τα αποτελέσματα αντικατοπτρίζουν το πραγματικό περιβάλλον παραγωγής.
Καταγράψτε σχετικές παραμέτρους όπως:
- Προϊόν
- Μορφή blister
- Ταχύτητα μηχανής
- Συνταγή επιθεώρησης
- Ρυθμίσεις κάμερας
- Συνθήκες φωτισμού
- Σχετικές παράμετροι μηχανής
Αυτό καθιστά τη δοκιμή αντιπροσωπευτική της πραγματικής επικύρωσης επιθεώρησης κυψέλης παραγωγής και υποστήριξης.
Βήμα 4: Εισάγετε ένα καθορισμένο ελάττωμα κάθε φορά
Εκτελέστε κάθε δείγμα πρόκλησης μέσω της κανονικής διαδικασίας.
Για παράδειγμα:
Λείπει Κάψουλα → Επιθεώρηση → Ανίχνευση → Απόρριψη
Τότε:
Λείπει η εκτύπωση → Επιθεώρηση → Ανίχνευση → Απόρριψη
Η δοκιμή μεμονωμένων κατηγοριών ελαττωμάτων διευκολύνει τον προσδιορισμό της λειτουργίας επιθεώρησης που λειτουργεί και ποια χρειάζεται προσαρμογή.
Βήμα 5: Επαληθεύστε τη λειτουργία εντοπισμού και απόρριψης
Η ανίχνευση από μόνη της δεν αρκεί. Το σύστημα επιθεώρησης πρέπει να αναγνωρίζει την ελαττωματική κυψέλη και να ενεργοποιεί τη σωστή ενέργεια απόρριψης.
Μετά την απόρριψη, η κυψέλη θα πρέπει επίσης να ελεγχθεί οπτικά για να επιβεβαιωθεί ότι αφαιρέθηκε το σωστό ελαττωματικό δείγμα.
Οι καλές φουσκάλες θα πρέπει να παρακολουθούνται ταυτόχρονα. Ένα σύστημα επιθεώρησης που απορρίπτει λανθασμένα πιστοποιημένα προϊόντα μπορεί επίσης να απαιτεί περαιτέρω διερεύνηση και προσαρμογή.
Βήμα 6: Καταγράψτε τα αποτελέσματα
Όλα τα αποτελέσματα των δοκιμασιών πρόκλησης θα πρέπει να τεκμηριώνονται και να αξιολογούνται. Η εγγραφή θα πρέπει κανονικά να περιλαμβάνει:
- Ημερομηνία δοκιμής
- Μοντέλο μηχανής
- Προϊόν
- Σύνολο παραγωγής
- Συνταγή επιθεώρησης
- Ελάττωμα πρόκλησης
- Αριθμός δειγμάτων
- Εντοπίστηκε αριθμός
- Ο αριθμός απορρίφθηκε
- Παρατηρήσεις ψευδούς απόρριψης
- Χειριστής
- QA ή έγκριση από υπεύθυνο άτομο
Τα αποτελέσματα πρέπει να επανεξεταστούν για παραλλαγές, επαναλαμβανόμενες αποτυχίες, ή άλλα μοτίβα. Εάν ένα προκαθορισμένο ελάττωμα δεν εντοπιστεί ή απορριφθεί όπως απαιτείται, Θα πρέπει να πραγματοποιηθεί Ανάλυση Βασικής Αιτίας για να εντοπιστεί η πηγή του προβλήματος και να καθοριστεί η κατάλληλη διορθωτική ενέργεια.
Βήμα 7: Επαναλάβετε σύμφωνα με το πρωτόκολλο επικύρωσης
Η συχνότητα δοκιμής πρόκλησης θα πρέπει να ορίζεται στο ισχύον SOP και το πρωτόκολλο επικύρωσης. Ανάλογα με την καθιερωμένη διαδικασία, Η δοκιμή μπορεί να πραγματοποιηθεί στην αρχή μιας νέας παρτίδας και να επαναληφθεί μετά από γεγονότα όπως η εκτεταμένη διακοπή λειτουργίας του μηχανήματος, διαμέτρηση, αλλαγές παραμέτρων, ή συντήρηση.
Ο σκοπός είναι να αποδειχθεί ότι η λειτουργία επιθεώρησης δεν είναι απλώς επιτυχημένη μια φορά τυχαία, αλλά λειτουργεί με συνέπεια υπό τις καθορισμένες συνθήκες.
Πώς να προσδιορίσετε εάν η δοκιμασία πρόκλησης έχει περάσει?
Μια δοκιμασία πρόκλησης περνά όταν το σύστημα επιθεώρησης πληροί τα προκαθορισμένα κριτήρια αποδοχής επιθεώρησης κυψέλης για κάθε αντικείμενο δοκιμής. Αυτά τα κριτήρια θα πρέπει να καθιερωθούν στο URS, αξιολόγηση κινδύνου, και πρωτόκολλο επικύρωσης πριν από τη δοκιμή.
Για παράδειγμα:
- Κενή κοιλότητα: 100% προκαθορισμένων κενών κοιλοτήτων ανιχνεύονται και απορρίπτονται.
- Σπασμένο ή λεκιασμένο δισκίο: 100% των δειγμάτων πρόκλησης ανιχνεύονται σωστά και απορρίπτονται.
- Λανθασμένο προϊόν: Κάθε προκαθορισμένο δείγμα λανθασμένου προϊόντος εντοπίζεται και απορρίπτεται.
- Καλή φουσκάλα: Ο αριθμός των ψευδών απορρίψεων παραμένει εντός του προκαθορισμένου αποδεκτού ορίου.
- Λειτουργία απόρριψης: Κάθε ανιχνευόμενη ελαττωματική κυψέλη αφαιρείται με επιτυχία από τη ροή παραγωγής.
- Καταγραφή δεδομένων: Όλα τα αποτελέσματα των δοκιμών καταγράφονται σωστά και μπορούν να εντοπιστούν.
Για κρίσιμα ελαττώματα, το κριτήριο αποδοχής είναι συνήθως ότι το καθορισμένο ελάττωμα πρέπει να εντοπιστεί και να απορριφθεί σωστά. Η ακριβής ποσότητα δείγματος, ποσοστό ανίχνευσης, και το όριο ψευδούς απόρριψης θα πρέπει να καθοριστεί εκ των προτέρων σύμφωνα με τις απαιτήσεις προϊόντος και επικύρωσης.
7. Πώς η συσκευασία Ruida υποστηρίζει την επικύρωση επιθεώρησης συσκευασίας blister
Με περισσότερα από 10 πολυετής εμπειρία σε μηχανήματα συσκευασίας φαρμακευτικών και διατροφικών προϊόντων, Η Ruida Packing παρέχει λύσεις συσκευασίας blister που υποστηρίζονται από την SGS, ISO, και διαπιστευτήρια που σχετίζονται με το SA8000, μαζί με πρακτική επικύρωση και υποστήριξη μετά την πώληση.
Roller Blister Machine Line
Για τους κατασκευαστές σε συνεργασία μαζί μας, παρέχουμε:
Αυστηρός Έλεγχος Υλικών: Τα ανταλλακτικά επαφής προϊόντος χρησιμοποιούν SS 316 ανοξείδωτο χάλυβα, με πιστοποιητικά υλικού διαθέσιμα για ιχνηλασιμότητα.
Υποστήριξη επικύρωσης: Παρέχει τεκμηρίωση SAT και 4Q και υποστηρίζει τους πελάτες με δοκιμές πρόκλησης επιθεώρησης πακέτου blister και βίντεο δοκιμών αναφοράς.
Ποιότητα & Συμμόρφωση: Ο εξοπλισμός έχει σχεδιαστεί έχοντας κατά νου τις σχετικές απαιτήσεις CE και ποιότητας, υποστήριξη της φαρμακευτικής και διατροφικής παραγωγής.
Παγκόσμια εξυπηρέτηση μετά την πώληση: Ίδρυσαν κέντρα εξυπηρέτησης στη Βόρεια Αμερική, Χονγκ Κονγκ, και την Ιρλανδία, παροχή εγκατάστασης, θέση σε λειτουργία, εκπαίδευση, και υποστήριξη μετά την πώληση.
Από λύσεις γραμμών συσκευασίας μέχρι FAT και SAT, Η Ruida Packing υποστηρίζει τους πελάτες σε όλη τη διαδικασία υλοποίησης του εξοπλισμού.
8. Σύναψη
Μια αξιόπιστη διαδικασία επιθεώρησης της συσκευασίας blister εξαρτάται από κάτι περισσότερο από την απλή εγκατάσταση μιας κάμερας. Το σύστημα πρέπει να έχει ρυθμιστεί σωστά και να ελεγχθεί πρόκληση για να διασφαλιστεί ότι ανιχνεύονται ελαττώματα, απορρίφθηκε, και καταγράφονται όπως απαιτείται.
Ένα επικυρωμένο σύστημα επιθεώρησης μηχανής συσκευασίας blister παρέχει τεκμηριωμένα στοιχεία ότι η διαδικασία επιθεώρησης εκτελείται με συνέπεια και πληροί προκαθορισμένες απαιτήσεις.
9. Συχνές ερωτήσεις
Q1: Τι είναι το Σύστημα Επιθεώρησης Μηχανήματος Συσκευασίας Κυψελών?
Πάρτε το σύστημα επιθεώρησης του μηχανήματος συσκευασίας κυψέλης ως τα «μάτια» της γραμμής συσκευασίας κυψελών. Οι κάμερες καταγράφουν κάθε blister, ενώ ο φωτισμός, οπτική, και το λογισμικό βοηθά στον εντοπισμό προκαθορισμένων ελαττωμάτων. Όταν βρεθεί πρόβλημα, η μονάδα απόρριψης αφαιρεί την κυψέλη από τη ροή παραγωγής.
Ε2: Ποια ελαττώματα μπορεί να εντοπίσει ένα σύστημα επιθεώρησης φυσαλίδων?
Εξαρτάται από τη διαμόρφωση του συστήματος. Τα κοινά παραδείγματα περιλαμβάνουν κενές κοιλότητες, λείπουν ή δεν έχουν τοποθετηθεί δισκία ή κάψουλες, λεκιασμένα ή σπασμένα δισκία, σχηματίζοντας ελαττώματα, και ορατά προβλήματα αλουμινόχαρτου
Ε3: Τι είναι μια δοκιμασία πρόκλησης στη φαρμακευτική συσκευασία?
Είναι βασικά μια ελεγχόμενη δοκιμή για να διαπιστωθεί εάν το σύστημα επιθεώρησης μπορεί να "εντοπίσει το πρόβλημα". Μια γνωστή ελαττωματική κυψέλη εισάγεται στη διαδικασία παραγωγής, και ο χειριστής ελέγχει εάν το σύστημα το αναγνωρίζει και το στέλνει στη μονάδα απόρριψης όπως αναμένεται.
Q4: Πώς εκτελείτε μια δοκιμασία πρόκλησης για επιθεώρηση συσκευασίας blister?
Καθορίστε το εύρος της επιθεώρησης, προετοιμάστε καλά και ελαττωματικά δείγματα, καθιερώνουν συνθήκες παραγωγής, εισάγετε γνωστά ελαττώματα, επαληθεύστε την ανίχνευση και την απόρριψη, καταγράψτε τα αποτελέσματα, και επαναλάβετε τις δοκιμές σύμφωνα με το εγκεκριμένο πρωτόκολλο επικύρωσης.
Q5: Μπορεί μια κάμερα να ανιχνεύσει διαρροή συσκευασίας φυσαλίδων?
Όχι απαραίτητα. Τα συστήματα όρασης μπορούν να ανιχνεύσουν ορατά ελαττώματα σφράγισης ή συσκευασίας, αλλά οι μικροσκοπικές διαρροές συσκευασίας μπορεί να απαιτούν κατάλληλη δοκιμή διαρροής κυψέλης ή άλλη μέθοδο δοκιμής ακεραιότητας συσκευασίας.
Αναφορές
[1] ΜΑΣ. FDA / eCFR, 21 Μέρος CFR 211 — Τρέχουσα ορθή παρασκευαστική πρακτική για έτοιμα φαρμακευτικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένου του ελέγχου συσκευασίας και επισήμανσης. 21 Μέρος CFR 211
[2] ΜΑΣ. FDA / eCFR, 21 CFR §211.122 — Κριτήρια εξέτασης υλικών και χρήσης.
[3] ΜΑΣ. FDA / eCFR, 21 CFR §211.130 — Λειτουργίες συσκευασίας και επισήμανσης.
[4] Ευρωπαϊκή Επιτροπή, Τόμος EudraLex 4 — Κατευθυντήριες γραμμές της ΕΕ για την ορθή παρασκευαστική πρακτική. Τόμος EudraLex 4
[5] Ευρωπαϊκή Επιτροπή, Παράρτημα GMP της ΕΕ 11 — Μηχανογραφικά Συστήματα.
