Can your blister inspection system really detect every critical defect you expect it to find?
製薬および栄養補助食品メーカー向け, installing a ブリスター包装機 doesn’t mean all. You also need to prove that the blister pack inspection process can consistently identify defective products and reject them promptly. A modern blister pack machine inspection system may use cameras, optics, ソフトウェア, そして自動拒否, but one thing for sure is that installation does not prove that the system works as intended. Challenge testing is thereby critical to provide the evidence.
This guide explains what blister pack inspection means, how a blister pack machine inspection system works, what cGMP and CE actually require, which defects should be challenged, and how to perform challenge tests for blister inspection.
BlisterPacks
重要なポイント
- An overview of pharmaceutical blister packaging and blister pack inspection
- ブリスター包装機の主なコンポーネントとワークフロー
- CE 機械準拠と cGMP 包装検査の違い
- ブリスター検査システムの検証に使用される典型的なチャレンジテスト
- ブリスターパックチャレンジテストを実行するための実践的な 7 ステップの方法
- 恣意的な普遍的合格率に依存せずにブリスター検査の合格基準を確立する方法
1. 薬用ブリスターパックとは何ですか?
ブリスターパックの検査について説明する前に, 実際に何が検査されているかを理解するのに役立ちます.
あ 薬用ブリスターパック 個々のタブレットが入ったユニットベースのパッケージです。, カプセル, または液体を形成された空洞に入れ、蓋材で密閉します。. 医薬品のブリスター包装に, パッケージの状態は製品の保護と識別に関係します.
ブリスターパックの構造
ブリスターパックの構造
一般的なブリスターパックには次のものが含まれます。:
- フィルム形成: 一般的な素材には PVC と PET が含まれます, 製品特性による.
- 製品キャビティ: 錠剤または錠剤のカプセルを含む形成された空洞.
- 蓋ホイル: 一般的なアルミホイル, 空洞を閉じるために使用される.
最終的な構造はフィルムの材質によって異なる場合があります, 製品のサイズ, そして金型の形状. Alu-PVC および Alu-Alu 医薬品ブリスター包装で使用される最も一般的なブリスター包装形態です。.
ブリスター包装の枠を超えた構造と機能, ブリスターパックの最終構造をどのように決定するかは、主に企業のブランド戦略に関係します。. 次の章では、ブリスター包装機の作業プロセスを詳しく説明し、ブリスター包装検査についての理解を深めます。.
2. ブリスター包装機の仕組み?
ブリスター成形機は、一連のプロセスを通じて、薄いフォイルと PVC フィルムをキャビティが形成された完成品のブリスター シートに変換します。.
典型的な生産シーケンスは次のように要約できます。:
PVCフィルム供給→成形→製品供給→検査→封止→コーディング→圧痕→切断→排除
ブリスター形成ステーション
素材によっては, 検査位置は変更される可能性があります. Alu-Alu ブリスターパック用, ピンホールカメラ検査システムは、成形ステーションと製品供給ステーションの間に設置され、Alu-Aluブリスターフィルムのピンホールのサイズが指定の制限内であるかどうかを検査します。. これは、Alu-Alu ブリスターに包装された錠剤は通常、厳密な密閉性と光保護を必要とするためです。. 錠剤やカプセルのAlu-PVCブリスターについて, ブリスターパック検査用のカメラは供給ステーションの直後に設置され、ブリスターパック製品の検査中に錠剤やカプセルの欠陥がないか検査します。.
より直感的に操作できるようにするには, 以下は、ブリスター製造機の正確な部品を示す表です。.
ブリスター包装機の主要コンポーネント
表1- ブリスター包装機の主要構成部品と対応機能
| 成分 | 主な機能 |
|---|---|
| フィルム給送ユニット | PVC成形材料を供給します |
| 成形ステーション | 空洞を作る |
| 製品供給システム | 製品をキャビティに配置します |
| 検査システム | 錠剤やカプセルの欠陥を検出します |
| シーリングステーション | 形成されたウェブにアルミニウム素材を接着します |
| コーディングシステム | バッチ番号または日付を印刷します |
| インデントシステム | ブリスターパックに切り取りやすいラインを作成します。 |
| カッティングステーション | 完成したブリスターシートを切り離します |
| リジェクトシステム | 不良品の除去 |
異なる生産規模には異なるブリスターマシンモデルが使用されます. 研究室向け, 卓上手動ブリスター包装機またはラボ用ブリスター製造機を使用する場合があります。. 小ロット生産向け, 工場は使用する可能性があります 半自動ブリスター包装機 手動による製品供給が必要な場合. ブリスターパックの容量を超えた場合 2000 枚/時間, 手動ブリスター包装機を自動ブリスター包装機に置き換える. 自動ブリスター包装機には2種類あることに注意してください。: 平板タイプとローラータイプ.
ブリスター包装機の手動供給
あ 平板ブリスター包装機 一般的に断続的な生産に関連しています, より高出力の機械は、断続的なシーリングステーションを連続的な形式に変換します。, それがローラー式ブリスターマシンです.
3. ブリスター包装に必要な CE および cGMP は何ですか?
欧州連合加盟国向け, そして米国, CEと cGMP 一緒に言及されることもあります, しかし、彼らは異なることを扱っています. 実際に, ブリスター包装検査は cGMP 管理と密接に関連しています, 一方、CE は主に機械自体に関係します.
ブリスター包装機にとって CE は何を意味しますか?
CE 要件は主に、ヨーロッパ市場に投入される機械の適合性と安全性に関係します。. EU 機械規則 2023/1230 機械の健康と安全に関する要件を定めており、2018 年から適用される予定です。 20 1月 2027.
ブリスター包装機用, 関連する考慮事項としては、以下が挙げられます。:
- 機械の安全性とリスクの軽減
- 保護ガード
- 緊急停止
- 電気的および機械的安全性
- 技術文書
- 適合性評価
- 安全な操作とメンテナンス
したがって, CE は機械の適合性と安全性に適用されると言ったほうが正確です。, CE 自体がすべてのブリスターパックの医薬品品質を定義すると主張するのではなく、.
cGMP には何が必要ですか?
cGMP は、医薬品の製造および包装作業を適切な管理下に維持することに重点を置いています。.
梱包材用, 21 CFR 211.122 製造業者に対し、受領などの分野をカバーする手順を確立することを要求する, 識別, ストレージ, 取り扱い, サンプリング, 検査, そしてテスト. 材料も使用前にチェックまたはテストする必要があります, 関連する結果が適切に文書化されていること.
第 4 四半期のドキュメントの完全なセット
その間, 21 CFR 211.130 正しい材料が使用されていることを確認し、取り違えや相互汚染を防ぐための梱包手順が必要です. 必要に応じて、梱包エリアと材料も検査する必要があります。, これらの小切手が記録された状態で.
それで, cGMP包装検査に関しては, カメラを設置することはパズルの 1 ピースにすぎません. 本当に重要なのは、水膨れのプロセス全体が着実に制御されているかどうかです。, 適切に記録された, 重大なエラーを発見または防止できる. これは、ブリスターパックの品質管理をブリスター検査の検証と合わせて考慮する必要がある理由でもあります。.
4. ブリスターパック機検査装置とは?
ブリスターパック機械検査システムは、事前に定義された製品を識別するように設計された自動検査セットアップです。, 梱包, 印刷, またはブリスター製造時の外観欠陥.
一般的なブリスターパック機械の検査システムには次のものが含まれます。:
- 産業用カメラ
- 点灯
- ブリスターパック検査レンズ
- ブリスターパック検査光学系
- 画像取得ハードウェア
- ビジョンソフトウェア
- PLC/表示器
- リジェクトメカニズム
- アラーム機能とデータ記録機能
カメラが画像をキャプチャします, ソフトウェアは事前定義された検査基準に照らしてそれを評価します, これは、いくつかのブリスターパックのサンプルを調査して設定する必要があります. 欠陥のあるブリスターが特定されると、システムは拒否メカニズムに信号を送信します。. 後で, 排除シリンダーは信号を受信し、欠陥のある錠剤のブリスターが所定の位置に来ると作動します。.
ブリスターパック機検査装置
最新のシステムでは、複雑な形状や外観の変化の認識を向上させるために、医薬品ブリスターパックの検査やコンピュータービジョンに AI を使用することもできます。. コンピュータービジョンを使用したブリスターパックの品質検査は、事前定義された視覚的欠陥の特定に役立ちます, ただし、AI を検証の代替として扱うべきではありません. 検査機能には依然として定義された要件が必要です, テストシナリオ, と合格基準.
ブリスター検査システムは何を検出できるのか?
それで, ブリスターパック検査用のビジョンシステムはどのような種類の欠陥を検出できますか? 以下の表で具体的に説明します。 ブリスター欠陥 ブリスターパックの製品検査に含まれる可能性があるもの.
さまざまな種類のブリスター欠陥
表 2 - ブリスターパックの一般的な欠陥
| 欠陥の種類 | 代表的な例 |
|---|---|
| 製品の欠陥 | 錠剤またはカプセルがありません |
| 充填欠陥 | 空のキャビティ |
| 位置欠陥 | 製品の位置が間違っている |
| 異物 | 目に見える不要な物質 |
| 製品の外観 | 壊れた、または目に見えて損傷したタブレット |
| 成形欠陥 | 異常な水疱腔 |
| 箔の欠陥 | しわや目に見えるダメージ |
| コーディングの欠陥 | 不明瞭なバッチまたは日付コード |
ブリスター欠陥が異なれば、異なる検査システムが必要になることに注意することが重要です。. 視覚検査システム, 通常、封をする前、バッチまたは有効期限の印刷前に取り付けられます。, 不足している錠剤やカプセルを確認できます, 空洞, 製品の位置が間違っている, 目に見える製品の損傷, 異物, そして 形成欠陥. バッチ番号のチェックには別の印刷検査システムが使用されます, 有効期限, コーディング後のその他の印刷情報. Alu-Alu ブリスターパック用, 専用のピンホール検査システムにより、アルミ箔のピンホールを検出できます。, ブリスターパックリークテスターは目視検査では特定できない漏れを検出するために使用されます。.
5. ブリスターパック検査のチャレンジテストとは?
ブリスターパックチャレンジテストは、検査システムと機械が事前に定義された欠陥のあるブリスターを確実に検出して拒否できるかどうかを検証するために設計された、管理された品質チェックです。. 既知の欠陥を意図的に許容できる生産プロセスに導入し、検査システムがそれを検出して拒否するかどうかを判断します。.
ブリスターパックの検査
典型的なブリスターパックチャレンジテスト項目には次のものがあります。:
- 錠剤またはカプセルが欠けている/空洞がある
- 商品間違い・色や形が違う
- 汚れたタブレット
- 壊れた、または目に見えて損傷した製品
- 印刷が欠けている
- 間違ったバッチ/日付コード
しかし, すべてのブリスター欠陥を視覚検査で検出できるわけではありません.
例えば, カメラベースのブリスターパック検査システムは、明らかに不完全な錠剤またはカプセルを識別する可能性があります, ただし、微視的な漏れの場合は、専用のパッケージ完全性手法が必要になる場合があります. 米国薬局 <1207> パッケージの完全性の保証と選択に対処します, 検証, およびリークテスト方法の使用. これは、ブリスターパックの漏れ検査とブリスターパックの目視検査は別の検査機能として扱う必要があることを意味します。.
検査体制が違うにも関わらず, 基本的なテスト原理は同じです: 既知の障害を意図的に導入し、システムの応答を観察することによって, メーカーはカメラを確認できます, 検査機能, 意図したとおりのメカニズムの動作を拒否します.
6. ブリスターパック検査チャレンジテストの実施方法?
ブリスター検査のチャレンジテストの実施方法をご紹介します。.
ステップ 1: 検査範囲の定義
テスト前, ブリスターパック機械の検査システムが何を検出すると期待されているかを明確に定義する.
例えば:
- 製品の存在感
- 汚れや破損などの製品の外観
- ブリスターキャビティの状態
- 箔の状態
- バッチ番号. コーディング
- その他の事前定義された欠陥
もし 包装ライン 独立した印刷検査システムを備えています, バッチ番号が欠落している、または不明瞭であるなどのコーディング上の欠陥は、そのシステムでテストする必要があります。. 要件は次のものに関連している必要があります。 URS, 製品要件, と検証戦略. EU GMP 付属書 11 ユーザー要件の仕様は文書化されたリスク評価と GMP への影響に基づいており、システムのライフサイクルを通じて追跡可能である必要があると述べています。.
ステップ 2: 良品サンプルと不良品サンプルの準備
認定済みの良品サンプルと既知の欠陥サンプルを準備します.
各チャレンジサンプルは、明確に定義された欠陥を表す必要があります. テストチームがブリスター検査システムが何を特定すると予想されているかを正確に把握できるように、欠陥は文書化する必要があります。.
試験の目的に応じて, メーカーは使用する可能性があります:
- モックアップ: 模擬パッケージングまたは製品コンポーネント, 機器のセットアップや初期テスト中によく使用されます.
- プラセボ: 有効な薬剤を含まずに実際の製品の外観を模倣したサンプル.
- 実際の製品: 最も代表的な製造条件を提供する実際の錠剤またはカプセル.
典型的なチャレンジのサンプルには次のものがあります。:
- 空のキャビティ
- 汚れた錠剤
- 不完全な錠剤またはカプセル
- 間違った製品
- コードがありません
目的はランダムな障害を引き起こすことではありません. 特定の検査機能に挑戦し、ブリスター検査の検証をサポートします.
ステップ 3: 定義された生産条件下で実行
テストは、単に欠陥のあるサンプルを固定カメラの前に置くのではなく、事前に定義された条件下で実行する必要があります。.
テスト前, ブリスターマシンがきれいであることを確認してください, 適切に維持されている, 校正された, そして通常の動作状態では. 製品などの関連パラメータ, ブリスター形式, 機械の速度, 給餌条件, 検査レシピ, カメラの設定, 点灯, 温度, and pressure should be checked and recorded according to the test requirements.
blister packs with missing capsules
This helps ensure that the results reflect the actual production environment.
Record relevant parameters such as:
- 製品
- Blister format
- Machine speed
- Inspection recipe
- Camera settings
- Lighting conditions
- Relevant machine parameters
This makes the test representative of actual production and support blister inspection validation.
ステップ 4: Introduce One Defined Defect At A Time
Run each challenge sample through the normal process.
例えば:
Missing Capsule → Inspection → Detection → Reject
それから:
Missing Print → Inspection → Detection → Reject
Testing individual defect categories makes it easier to identify which inspection function is working and which one requires adjustment.
ステップ 5: 検出および拒否機能を確認する
検出だけでは十分ではありません. 検査システムは欠陥のあるブリスターを特定し、正しい拒否アクションをトリガーする必要があります。.
拒否後, ブリスターも視覚的にチェックして、欠陥のあるサンプルが適切に取り除かれたことを確認する必要があります。.
良好な水疱も同時に監視する必要があります. 検査システムが認定製品を誤って不合格にした場合は、さらなる調査と調整が必要になる場合もあります.
ステップ 6: 結果を記録する
すべてのチャレンジテストの結果は文書化され、評価される必要があります. 通常、レコードには以下が含まれます。:
- 試験日
- 機械型式
- 製品
- バッチ
- Inspection recipe
- 課題の欠陥
- サンプル数
- 検出された数
- 拒否された番号
- 誤検知の観察
- オペレーター
- QAまたは責任者の承認
結果にばらつきがないか確認する必要があります, 繰り返される失敗, または他のパターン. 事前に定義された欠陥が検出されない場合、または必要に応じて拒否された場合, 問題の原因を特定し、適切な修正措置を決定するには、根本原因分析を実行する必要があります。.
ステップ 7: 検証プロトコルに従って繰り返します
チャレンジテストの頻度は、該当する SOP および検証プロトコルで定義する必要があります。. 定められた手順に応じて, テストは新しいバッチの開始時に実行され、マシンの長時間停止などのイベントの後に繰り返される場合があります。, 較正, パラメータの変更, またはメンテナンス.
目的は、検査機能が単に偶然に成功しただけではないことを実証することです。, ただし、定義された条件下では一貫してパフォーマンスを発揮します.
チャレンジテストに合格したかどうかを確認する方法?
検査システムが各テスト項目に対して事前に定義されたブリスター検査合格基準を満たしている場合、チャレンジテストに合格します。. これらの基準は URS で確立される必要があります。, リスクアセスメント, テスト前の検証プロトコル.
例えば:
- 空のキャビティ: 100% 事前に定義された空のキャビティが検出され、拒否されます.
- 壊れた、または汚れた錠剤: 100% のチャレンジサンプルが正しく検出され、拒否されました.
- 間違った製品: 事前に定義されたすべての間違った製品サンプルが検出され、拒否されます.
- 良好なブリスター: 誤拒否の数は、事前に定義された許容限度内に留まります.
- リジェクト機能: 検出された欠陥のあるブリスターはすべて生産フローから正常に除去されます.
- データ記録: すべてのテスト結果は正しく記録され、追跡可能です.
重大な欠陥の場合, 通常、受け入れ基準は、定義された欠陥が検出され、正しく拒否される必要があることです。. 正確なサンプル量, 検出率, 本人拒否制限は、製品および検証要件に従って事前に指定する必要があります。.
7. Ruida Packing がブリスターパックの検査検証をどのようにサポートするか
以上で 10 医薬品および栄養補助食品の包装機械における長年の経験, Ruida Packing は、SGS がサポートするブリスター包装ソリューションを提供します, ISO, および SA8000 関連の認証情報, 実際の検証と販売後のサポートも提供します.
ローラーブリスターマシンライン
ご協力頂いているメーカー様へ, 私たちが提供します:
厳格な材料管理: 製品接触部はSSを使用 316 ステンレス鋼, トレーサビリティに利用可能な材料証明書付き.
検証サポート: SAT および 4Q ドキュメントを提供し、ブリスターパック検査チャレンジ テストとリファレンス テスト ビデオでクライアントをサポートします。.
品質 & コンプライアンス: 機器は関連する CE および品質要件を念頭に置いて設計されています, 医薬品および栄養補助食品の生産をサポート.
グローバルなアフターサービス: 北米にサービスセンターを設立, 香港, そしてアイルランド, インストールの提供, 試運転, トレーニング, 販売後のサポート.
包装ライン ソリューションから FAT および SAT まで, Ruida Packing は、機器導入プロセス全体を通じてクライアントをサポートします.
8. 結論
信頼性の高いブリスターパック検査プロセスは、単にカメラを設置するだけでは決まりません。. 欠陥が確実に検出されるように、システムを適切に構成し、チャレンジ テストを行う必要があります。, 拒否されました, 必要に応じて記録します.
検証済みのブリスターパック機械検査システムは、検査プロセスが一貫して実行され、事前定義された要件を満たしていることを示す文書化された証拠を提供します。.
9. よくある質問
Q1: ブリスターパック機検査装置とは?
Take the blister pack machine inspection system as the “eyes” of the blister packing line. Cameras capture each blister, while the lighting, optics, and software help identify predefined defects. When a problem is found, the reject unit removes the blister from the production flow.
第2四半期: What Defects Can A Blister Inspection System Detect?
It depends on the system configuration. Common examples include empty cavities, missing or misplaced tablets or capsules, stained or broken tablets, 形成欠陥, and visible foil problems
Q3: What Is A Challenge Test In Pharmaceutical Packaging?
It is basically a controlled test to see whether the inspection system can “spot the problem.” A known defective blister is introduced into the production process, オペレーターは、システムがそれを認識し、期待どおりに拒否ユニットに送信するかどうかを確認します。.
Q4: ブリスターパック検査のチャレンジテストはどのように行うのですか?
検査範囲を定義する, 良品サンプルと不良品サンプルを準備する, 生産条件を確立する, 既知の欠陥を導入する, 検出と拒否を検証する, 結果を記録する, 承認された検証プロトコルに従ってテストを繰り返します.
Q5: カメラはブリスターパックの漏れを検出できますか?
必ずしもではありません. 視覚システムは目に見えるシールやパッケージの欠陥を検出できます, ただし、微細なパッケージのリークには、適切なブリスターリークテストまたは他のパッケージ完全性テスト方法が必要になる場合があります。.
参考文献
[1] 私たち. FDA / eCFR, 21 CFRパート 211 — 最終医薬品の現在の適正製造基準, 包装およびラベル管理を含む. 21 CFRパート 211
[2] 私たち. FDA / eCFR, 21 CFR §211.122 — 材料の検査と使用基準.
[3] 私たち. FDA / eCFR, 21 CFR §211.130 — 包装およびラベル貼り付け作業.
[4] 欧州委員会, EudraLex ボリューム 4 — 適正製造基準に関する EU ガイドライン. EudraLex ボリューム 4
[5] 欧州委員会, EU GMP 付属書 11 — コンピュータ化されたシステム.
