Когда сделал 21 Часть CFR 11 Вступить в силу: Что это такое и как добиться соответствия

В регулируемых отраслях обрабатывающей промышленности, цифровой учет больше не являются простыми файлами, используемыми для хранения данных. Они стали отслеживаемыми источниками доказательств..

Для фармацевтической промышленности, нутрицевтик, медицинское устройство, и контрактные производственные компании, электронные записи и электронные подписи необходимы для обеспечения безопасности производства, поддержание гарантии качества, и предотвращение дорогостоящих сбоев, вызванных изменением рецептуры или корректировкой параметров процесса.. Как США. правила изменились, 21 Часть CFR 11 соблюдение требований постепенно стало обязательным требованием, а не дополнительным вложением средств..

Для многих производителей, особенно малые и средние компании, внедрение системной проверки и соответствующих решений по управлению данными может показаться дорогим и сложным.. Как результат, в первую очередь часто поднимаются два ключевых вопроса: когда это произошло 21 Часть CFR 11 вступить в силу, и что такое 21 Часть CFR 11 согласие?

Это подробное руководство предлагает 21 Часть CFR 11 подробно объяснил. Мы изучим, что такое 21 Часть CFR 11, кто должен это соблюдать, его ключевые требования, и как достичь 21 Часть CFR 11 соответствие практическим и экономически эффективным способом.

Основные выводы

• Когда это произошло 21 Часть CFR 11 вступить в силу и ее исторический контекст.
• Что такое 21 Часть CFR 11 в фармацевтической промышленности.
• Кому нужен 21 Часть CFR 11 соблюдение требований в различных отраслях.
• Основной 21 Часть CFR 11 требования к записям, подписи, доступ, и контрольные журналы.
• Как соблюдать 21 Часть CFR 11 шаг за шагом.
• Как часть 11 Соответствующее оборудование поддерживает фармацевтическое производство и производство нутрицевтиков.

1. Когда сделал 21 Часть CFR 11 Вступить в силу?

По данным официального сайта FDA, 21 Часть CFR 11 вступил в силу в августе 20, 1997.

Что послужило толчком к изданию этого постановления? Его истоки лежат в существенном переходе от бумажных записей к компьютеризированным системам.. Ранее, записи фармацевтического производства, лабораторные отчеты, и качественные документы были в основном созданы, подписано, и хранится на бумаге. По мере расширения масштабов производства, простые бумажные записи больше не могли удовлетворить потребность в быстрой документации и немедленном извлечении данных., ведущие компании внедряют цифровые системы.

Чтобы обеспечить надежность этих новых систем, а 21 Свод федеральных законов часть 11 ссылки 21 CFR 11 электронные записи, электронные подписи для строгого нормативного надзора. Когда компании используют цифровые данные для поддержки решений, подпадающих под регулирование FDA, эти данные должны быть точными и безопасными, а также отслеживаемые и извлекаемые во время проверок FDA.

2. Что такое 21 Часть CFR 11?

Определение 21 Часть CFR 11

По своей сути, что такое 21 Часть CFR 11? Это правило, установленное США.. FDA, которое диктует, как управлять подписями электронных записей.

Чтобы понять 21 Часть CFR 11 правила, рассмотрите исторический надзор FDA за закрытыми картотеками, мониторинг тех, кто ими управлял, и отслеживание тех, кто открывал или изменял их содержимое. Поскольку эти картотеки превратились в цифровые системы, FDA представило эти 21 Часть CFR 11 руководящие принципы, обеспечивающие надлежащий контроль над системами и безопасность данных..

Какие типы записей покрываются?

21 Часть CFR 11 электронные записи могут включать в себя:

• Электронные записи партий
• Производственные записи
• Записи контроля качества
• Журналы работы оборудования
• Результаты лабораторных испытаний
• Записи об очистке и техническом обслуживании
• Записи тренировок
• Изменить записи контроля и отклонений

Следует отметить, что данное правило не распространяется на все цифровые файлы.; он применяется только тогда, когда электронные записи используются для удовлетворения требований FDA по ведению документации..

Какие отрасли должны соблюдать требования?

Требования соответствия согласно 21 Часть CFR 11 может применяться к широкому кругу лиц, включая фармацевтическую, пищевая добавка, и производители медицинского оборудования, а также подрядные производственные организации, испытательные лаборатории, и компании, экспортирующие продукцию, регулируемую FDA, в США..

Следовательно, такие вопросы, как “Делает 21 Часть CFR 11 применять к медицинским приборам?” и “Что значит 21 Часть CFR 11 крышка?” имеют решающее значение; Основной принцип, определяющий применимость правила, заключается в том, что требования соответствия срабатывают всякий раз, когда электронные системы используются для поддержки записей или разрешений, на которые распространяются требования FDA к целостности данных..

3. Почему было 21 Часть CFR 11 Представлено?

21 Часть CFR 11 было введено, поскольку цифровое производство создало как новую эффективность, так и новые риски соблюдения требований..

21 Часть CFR 11 появились в ответ на повышение эффективности и новые риски соблюдения требований, связанные с цифровым производством.. По мере перехода отрасли от бумажных записей к цифровым системам, FDA необходимо было установить правила, обеспечивающие надежность электронных записей; это правило применяется к записям, регулируемым FDA, которые создаются, модифицированный, поддерживается, в архиве, получен, или передается в электронном виде.

Основная цель этого правила – защитить 21 Часть CFR 11 целостность данных и предотвращать вмешательство или фальсификацию, требуя от систем наличия контрольных журналов., действует очень похоже на “черный ящик” который записывает истинную последовательность событий. Во время проверок FDA, регулирующие органы проверяют электронные записи партий, часть 11 требования к аудиторскому следу, контроль доступа пользователей, и 21 Часть CFR 11 соответствующие электронные подписи; эти подробные исторические записи служат краеугольным камнем для соблюдения нормативных требований., качество продукции, и доверие клиентов.

4. Кому нужно 21 Часть CFR 11 Согласие?

Не каждой компании нужен одинаковый уровень контроля, но многие производители, регулируемые FDA, должны оценить, кому нужны 21 Часть CFR 11 соответствие требованиям в зависимости от их систем и рынка.

Производители лекарств

Для 21 Часть CFR 11 фармацевтическая промышленность, системы электронного учета, включающие информацию о партиях, контроль качества, журналы оборудования, или разрешения на выпуск, как правило, необходимы для соблюдения 21 Часть CFR 11. Однако, как только электронные записи официально заменят бумажные записи, это обязательство по соблюдению становится обязательным, а не факультативным.

Производители пищевых добавок

Если производитель БАД обрабатывает продукцию, качество, или записи о партиях в электронном виде, и продукт предназначен для продажи в США., часть CFR 11 соответствие, скорее всего, будет применяться.

Производители медицинского оборудования

Для тех, кто спрашивает, есть ли 21 Часть CFR 11 применять к медицинским приборам, ответ – да, если электронные записи соответствуют требованиям системы качества FDA..

Контрактные производственные организации

Директорам по маркетингу часто требуется сильная часть FDA CFR. 11 соответствие требованиям, поскольку они обслуживают нескольких клиентов и часто подвергаются проверкам со стороны клиентов..

Компании, экспортирующие в США

Даже если производитель находится за пределами США., соответствие части 11 требования, как правило, по-прежнему необходимы при условии, что продукты продаются в США.. и электронные записи относятся к деятельности, регулируемой FDA..

5. Что такое 21 Часть CFR 11 Требования?

Хорошо, согласно документу, какие именно 21 Часть CFR 11 требования? Ответ можно сгруппировать в несколько практических элементов управления. Требования соответствия согласно 21 Часть CFR 11 сосредоточиться на пяти ключевых областях: электронные записи, электронные подписи, контрольные журналы, контроль доступа пользователей, и сохранение и извлечение записей.

Электронные записи

21 Часть CFR 11 Требования к электронным записям гласят, что электронные записи должны быть точными., полный, безопасный, читаемый, и извлекаемый. Компании должны поддерживать надлежащее хранение записей и безопасное хранение данных..

Электронные подписи

Электронные подписи FDA, часть 11, должны четко устанавливать личность и ответственность., отображение имени подписывающего лица, временная метка, и смысл действия (например, “одобрение на выпуск”) чтобы гарантировать, что они имеют ту же юридическую силу, что и рукописные подписи..

Аудиторские журналы

Как работает контрольный журнал фармацевтического оборудования — распространенный вопрос. Журналы аудита автоматически записывают все важные действия., включая создание, модификация, удаление, одобрение, и системные изменения, для обеспечения прослеживаемости. Если данные о весе партии изменяются с 500 кг до 510 кг, журнал аудита записывает модификатор, время перемен, и значения до и после редактирования, облегчение анализа первопричин.

Контроль доступа пользователей

Контроль доступа гарантирует, что только авторизованный персонал может выполнять определенные действия благодаря защите паролем и управлению разрешениями., использование многофакторной аутентификации и принципа наименьших привилегий.

Хранение и извлечение записей

Записи должны оставаться легкодоступными в течение срока хранения, установленного FDA.; неспособность быстро получить данные во время аудита считается серьезным нарушением нормативных требований..

6. Как соблюдать 21 Часть CFR 11

Достижение соответствия является первоочередной задачей для большинства фармацевтических компаний и компаний, производящих товары для здоровья.. В этом разделе, мы изучим эту тему подробно, охватывающие конкретные этапы реализации, потенциальные проблемы, и соответствующие решения.

Шаг 1 – Проведение А 21 Часть CFR 11 Оценка соответствия

Начать следует со сравнения всех систем, создающих, изменить, магазин, забрать, или передавать электронные записи, регулируемые FDA, против 21 Часть CFR 11 руководящие принципы для фармацевтических препаратов. Оценка должна включать подтверждение, аудиторский след, контроль доступа пользователей, электронные подписи, хранение записей, и безопасность.

Следуйте 21 CFR 11 Контрольный список соответствия может ускорить ваш процесс.

Шаг 2 – Проверка компьютеризированных систем

А 21 Часть CFR 11 соответствующая система должна пройти проверку, чтобы доказать, что она работает так, как задумано.. На практике, валидация должна осуществляться как структурированная последовательность действий:

1. Определение и оценка масштаба системы и рисков

Начните с четкого документирования того, что должна делать система, и определите, где находится риск.. Например, а Машина для наполнения капсул необходимо записать вес наполнения, скорость, и номера партии.

2. Тестирование и проверка производительности системы

Следующий, провести структурированное тестирование с использованием IQ, ОК, и ПК. Эта оценка предназначена для проверки того, работает ли система должным образом..

3. Документ, Утвердить, и сохранять контроль

Окончательно, все действия по валидации должны быть задокументированы, рассмотрено, и одобрено до выпуска системы.

Шаг 3 – Внедрить функциональность контрольного журнала

Вам необходимо обеспечить целостность функции контрольного журнала., подтверждение того, что система безопасно хранит и записывает данные, например временные метки и изменения, и позволяет точно найти. В качестве примера рассмотрим настройку параметров машины для наполнения капсул.: после изменения оператором параметров наполнения, система автоматически фиксирует старые и новые значения, идентификатор оператора, и временная метка.

Шаг 4 – Установить контроль над электронной подписью

Чтобы соответствовать ожиданиям FDA в отношении электронных подписей, каждый пользователь должен иметь уникальную личность. Электронные подписи должны быть связаны с конкретными записями и не должны копироваться или переназначаться..

Шаг 5 – Контроль доступа пользователей

Используйте доступ на основе ролей. Разные роли должны иметь разные разрешения. Для администраторов, у них всегда есть более высокие разрешения, в то время как операторы имеют только частичные разрешения.

7. Руида Упаковочное оборудование: Предоставление машин, соответствующих требованиям FDA и GMP

Иногда, даже если производители готовы оборудовать свои машины системой контрольного журнала, не все машины поддерживают это. Руида упаковка, сотрудничество с известными фармацевтическими компаниями, включая UCB и US Pharma, несомненно, стремится развивать часть 11 совместимое оборудование. Наши машины поддерживаются CE, цГМФ, Iso, и соответствующие сертификаты. Согласно потребностям клиентов, Руида также может предоставить 21 Часть CFR 11 решение для мониторинга производственного и упаковочного оборудования.

Руида также поддерживает фармацевтическое производство с практическими деталями обслуживания:

• Сертифицированные материалы: 304 нержавеющая сталь для бесконтактных частей и нержавеющая сталь 316L для контактных частей.
• Услуги по удаленному вводу в эксплуатацию и пуско-наладке на месте, с центрами послепродажного обслуживания в Северной Америке и Гонконге.
• Полный наведение машины: Руководства, руководство по эксплуатации, документы по техническому обслуживанию, и послепродажные видео.
• IQ, ОК, Документация по качеству: Дополнительная поддержка проверочных документов, ИК БЕЛЫЙ PQ, и документация о соответствии.

Для производителей, планирующих 21 Часть CFR 11 согласие, choosing equipment with compliance-ready options can reduce future modification costs and make audits easier to prepare for.

8. Заключение

Looking back at when did 21 Часть CFR 11 вступить в силу, we can see how profoundly it has shaped the industry since 1997. Sicne August 20 in the year, this regulation has been a standard how FDA regulated companies should manage electronic data. Nowadays, 21 Часть CFR 11 compliance has been a focus and concern for many pharma and nutra manufacturers, and you’d better off preparing for it. Not just the validation, but also the machines.

9. Часто задаваемые вопросы

Q1: Is 21 Часть CFR 11 Mandatory?

Да, of course. But it not suits for all electronic recording systems. It is mandatory when electronic records or electronic signatures are used to meet FDA requirements.

В2: Where the GMP And 21 CFR Part 11’s Difference Lies in?

Хорошо, they have different focus. GMP focuses on product quality, пока 21 Часть CFR 11 основное внимание уделяется электронным записям и электронным подписям.

В3: Нужна ли запчасть каждой фармацевтической машине? 11 Согласие?

Нет. Машине нужна деталь 11 рассмотрение, когда оно создает, магазины, изменяет, или передает регулируемые электронные записи. Чисто механическое оборудование может не требовать такого же уровня контроля..

В4: Что такое аудиторский след?

Журнал аудита предназначен для записи любых действий, выполняемых в системе., показывая точное действие, время, и любые изменения.

В5: Как узнать, поддерживает ли оборудование деталь 11 Требования?

Вы можете проверить, поддерживает ли он журналы аудита., контроль доступа пользователей, электронные подписи, безопасное хранение данных, экспорт записей, и подтверждающие документы. Но скажем проще, просто спросите поставщиков оборудования перед покупкой.

Ссылкаеренцес

[1] НАС. Управление по контролю за продуктами и лекарствами: Часть 11, Электронные записи; Электронные подписи — сфера применения и применение

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/part-11-electronic-records-electronic-signatures-scope-and-application

[2] Электронный свод федеральных правил: 21 Часть CFR 11 — Электронные записи; Электронные подписи[3] Федеральный реестр: Электронные записи; Окончательное правило электронных подписей, Опубликовано в марте 20, 1997

[3] Федеральный реестр: Электронные записи; Окончательное правило электронных подписей, Опубликовано в марте 20, 1997