ضررهای تولید دارو فقط از خرابی های عمده تجهیزات ناشی نمی شود. بوها دستگاه قرص سازی می تواند در حال کار باقی بماند در حالی که تغذیه ناپایدار خروجی را کاهش می دهد. بوها دستگاه بسته بندی تاول زده می تواند در اکثر نوبت ها کار کند اما با توقف های کوتاه مکرر ظرفیت خود را از دست بدهد, حفره های خالی, یا عیوب آب بندی. یک خط شمارش کپسول تبلت میتواند بهدقت شمارش کند، اما زمانی که قسمت درپوش یا کارتنسازی به گلوگاه تبدیل میشود، همچنان هدف خود را از دست میدهد..
اثربخشی کلی تجهیزات, معمولاً به OEE کوتاه می شود, چگونگی تبدیل زمان تولید برنامه ریزی شده به بازده قابل قبول با نرخ عملیاتی تعریف شده را اندازه گیری می کند. سه عامل را با هم ترکیب می کند: در دسترس بودن, عملکرد, و کیفیت.
با تفکیک زمان خرابی, کاهش سرعت, و خروجی را رد کرد, OEE به تیمهای تولید کمک میکند تا مکانهایی را که ظرفیت از دست میرود شناسایی کنند. ارزش آن به تنهایی در تولید درصد بالا نیست, اما در جهت دادن توجه به ضررهای مکرر قابل بررسی و بهبود است.
اثربخشی کلی تجهیزات در تولید دارو چیست؟?
اثربخشی کلی تجهیزات نسبت زمان تولید برنامه ریزی شده را اندازه گیری می کند که واحدهای قابل قبولی را با نرخ تولید تعریف شده تولید می کند.
OEE = در دسترس بودن × عملکرد × کیفیت
هر عامل نشان دهنده ضرر تولید متفاوت است.
| فاکتور OEE | آنچه را اندازه گیری می کند | تلفات معمولی |
| در دسترس بودن | اینکه آیا تجهیزات در طول زمان تولید برنامه ریزی شده کار می کردند یا خیر | خرابی ها, تنظیمات طولانی, تغییرات, انتظار مواد, و توقف های طولانی |
| عملکرد | آیا تجهیزات در حین کار با نرخ تعریف شده تولید می شوند | توقف های جزئی, تغذیه ناپایدار, کاهش سرعت, گرسنگی بالادست, و انسداد پایین دست |
| کیفیت | چه مقدار خروجی معیارهای پذیرش را برآورده می کند | استارت آپ رد می کند, محصولات آسیب دیده, بسته های ناقص, شمارش های نادرست, و عیوب آب بندی |
ISO 22400 چارچوبی برای تعریف KPIهای عملیات تولیدی و عناصر محاسبه آنها ارائه می دهد. بنابراین OEE یک شاخص عملکرد تولید است, معیار انتشار محصول یا مدرکی مبنی بر انطباق دستگاه با GMP نیست. ICH Q10 نظارت بر عملکرد فرآیند و کیفیت محصول را در یک سیستم کیفیت دارویی گسترده تر قرار می دهد., اما یک هدف جهانی OEE ایجاد نمی کند.
در دسترس بودن
در دسترس بودن زمان اجرای واقعی را با زمان تولید برنامه ریزی شده مقایسه می کند:
در دسترس بودن = زمان اجرا ÷ زمان تولید برنامه ریزی شده
محاسبه بستگی به تعریف ثابت زمان تولید برنامه ریزی شده دارد. یک سازنده باید نحوه برنامه ریزی زمان استراحت را تعیین کند, نگهداری پیشگیرانه, تمیز کردن, ترخیص خط, تغییرات, و دوره های بدون سفارش تولید رفتار می شود. تغییر این قوانین بین گزارش ها باعث ایجاد مقایسه های گمراه کننده می شود.
نظافت و فعالیت های با کیفیت مورد نیاز نباید برای بهبود امتیاز کوتاه شود. در عوض، تیمها باید تأخیرهای قابل اجتناب در اطراف آن فعالیتها را بررسی کنند, مانند گم شدن ابزار, قطعات تغییر در دسترس نیست, آماده سازی دیرهنگام مواد, یا هماهنگی ضعیف بین بخش ها.
عملکرد
عملکرد خروجی واقعی را با خروجی مورد انتظار در طول زمان اجرا ضبط شده مقایسه می کند:
عملکرد = خروجی واقعی ÷ خروجی مورد انتظار در طول زمان اجرا
یک ماشین می تواند بدون توقف طولانی عملکرد خود را از دست بدهد. وقفه های مکرر که فقط چند ثانیه طول می کشد می تواند خروجی قابل توجهی را از یک شیفت حذف کند. به عنوان مثال می توان به جداسازی ناسازگار کپسول در الف اشاره کرد دستگاه پر کردن کپسول, شکاف های تغذیه محصول در دستگاه بسته بندی تاول, بطری های افتاده روی نوار نقاله, یا کارتن هایی که به درستی باز نمی شوند.
نرخ مرجع باید واقع بینانه و ثابت باشد. حداکثر سرعت در مشخصات تجهیزات به طور خودکار برای هر محصول مناسب نیست. اندازه کپسول, جریان پودر, ابعاد تبلت, فرمت بسته بندی, رفتار مادی, تنظیمات بازرسی, و ظرفیت پایین دستی بر سرعتی که یک فرآیند به طور قابل اعتماد حفظ می کند تأثیر می گذارد.
استفاده از حداکثر غیر واقعی باعث می شود عملکرد به طور مصنوعی پایین به نظر برسد. کاهش مرجع هر زمان که خروجی کاهش یابد، ضررهای واقعی را پنهان می کند. سایت باید نرخ قابل دفاعی برای هر محصول و قالب در شرایط عملیاتی عادی تعریف کند.
کیفیت
کیفیت خروجی قابل قبول را با کل خروجی مقایسه می کند:
کیفیت = تعداد خوب ÷ تعداد کل
افت کیفیت شامل ردهای ایجاد شده در طول راه اندازی و تولید عادی است. روی خط تاول, آنها شامل حفره های خالی هستند, بسته های آسیب دیده, مهر و موم ناقص, یا برش نادرست. در یک خط شمارش قرص و کپسول, آنها شامل مقادیر نادرست هستند, کلاه های گم شده, مهر و موم شکست خورده, یا بسته ها در طول بازرسی پایین دست برداشته می شوند.
یک واحد رد شده به طور خودکار ثابت نمی کند که یک دستگاه باعث نقص شده است. وضعیت محصول, مواد ورودی, تنظیمات فرآیند, محدودیت های بازرسی, وضعیت تجهیزات, و تنظیمات اپراتور همه به تجزیه و تحلیل علت اصلی تعلق دارند.
نحوه محاسبه OEE در یک خط بسته بندی دارویی?
خط بسته بندی تاول و کارتن سازی را در نظر بگیرید که در یک شیفت کاری هشت ساعته کار می کند. پس از وقفه های برنامه ریزی شده و فعالیت های غیر تولیدی برنامه ریزی شده مستثنی هستند, خط دارد 450 دقیقه زمان تولید برنامه ریزی شده.
- زمان تولید برنامه ریزی شده: 450 دقایقی
- خرابی ثبت شده: 45 دقایقی
- زمان اجرا: 405 دقایقی
- نرخ تولید تعریف شده: 200 بسته های تاول در دقیقه
- کل خروجی: 72,900 بسته ها
- خروجی خوب: 71,442 بسته ها
در دسترس بودن است:
405 ÷ 450 = 90%
خروجی مورد انتظار در طول 405 دقیقه است 81,000 بسته ها, بنابراین عملکرد است:
72,900 ÷ 81,000 = 90%
کیفیت است:
71,442 ÷ 72,900 = 98%
OEE نهایی است:
90% × 90% × 98% = 79.4%
نمرات سه جزء نشان می دهد که کیفیت نسبتا قوی است, در حالی که در دسترس بودن و عملکرد ضررهای بزرگتری ایجاد می کند. این ثابت نمی کند که تعمیر و نگهداری تنها اولویت است. این 45 ابتدا باید دقایق توقف را به خرابی تقسیم کرد, قالب تغییر می کند, تاخیر در تمیز کردن, انتظار مواد, و زمان تنظیم.
نمره عملکرد نیز نیاز به زمینه دارد. می تواند ناشی از کاهش مداوم سرعت باشد, توقف های کوتاه مکرر, یا هر دو. تاریخچه هشدار, شمارنده های ماشینی, سوابق خرابی, اطلاعات دسته ای, و مشاهدات اپراتور برای تبدیل درصد به یک تحقیق مفید مورد نیاز است.
از دست دادن OEE در تولید دارو کجا رخ می دهد?
مدل سنتی شش ضرر زمانی مفید است که هر دسته فرآیند واقعی را منعکس کند.
1. خرابی تجهیزات
مکانیکی, برقی, پنوماتیک, کنترل کنید, و خرابی سنسور در دسترس بودن را کاهش می دهد. تجزیه و تحلیل باید هم مدت و هم عود را در نظر بگیرد. یک خطای کوتاه که در هر جابجایی تکرار می شود می تواند خروجی سالانه بیشتری نسبت به یک خرابی مجزا حذف کند.
2. راه اندازی و تنظیم
تغییرات, جایگزینی ابزار, تغییر قالب بخش, تنظیم پارامتر, تمیز کردن, و ترخیص خط می تواند زمان تولید برنامه ریزی شده را اشغال کند. بسیاری از این فعالیت ها ضروری است. بهبود باید بر آمادگی متمرکز شود, دنباله کار, سازمان ابزار, تایید, و تحویل به جای دور زدن کنترل های مورد نیاز.
3. توقف های جزئی
وقفه های کوتاه عملکرد را کاهش می دهند و اغلب کمتر گزارش می شوند زیرا اپراتورها به سرعت آنها را پاک می کنند. پل زدن تبلت, خطاهای جداسازی کپسول, شکاف های تغذیه تاول, تجمع بطری, مربای جزوه, و خرابی های باز شدن کارتن نمونه های رایج هستند.
4. کاهش سرعت
به دلیل تنوع مواد، یک ماشین می تواند کمتر از نرخ تعریف شده کار کند, قطعات فرسوده, تغذیه ناپایدار, تنظیمات محافظه کارانه, بی ثباتی بازرسی, یا هماهنگی ضعیف بین ماشین های متصل. کار کردن سریعتر یک ماشین می تواند خروجی خط را در زمانی که شلوغی ایجاد می کند یا تعداد دفعات دفع بیشتری ایجاد می کند، کاهش دهد.
5. استارت آپ را رد می کند
خروجی تولید میشود در حالی که تنظیمات پس از راهاندازی یا تغییر به ثبات میرسند، کیفیت را پایین میآورند. نصب ابزار تکراری, انتقال پارامتر, آماده سازی مواد, و چک های اولی این ضرر را بدون تضعیف معیارهای پذیرش کاهش می دهد.
6. تولید رد می کند
رد در طول عملیات ثابت شامل محصولات آسیب دیده است, بسته های تاول ناقص, تعداد نادرست بطری ها, اجزای گم شده, مهر و موم ضعیف, و کارتن ها را رد کرد. داده های بازرسی باید عیوب تایید شده را از رد کاذب متمایز کند.
ICH Q10 بر استفاده از اطلاعات فرآیند و محصول برای شناسایی منابع تنوع و پشتیبانی از بهبود مستمر تأکید دارد. OEE داده های عملیاتی را ارائه می دهد, اما سوابق انحراف, نتایج با کیفیت, تاریخچه تعمیر و نگهداری, و اطلاعات مادی برای یک بررسی کامل ضروری است.
چگونه تولیدکنندگان دارویی می توانند OEE را بهبود بخشند?
بهبود باید با ضعیف ترین مؤلفه OEE و بزرگترین ضرر تکرار شونده آغاز شود, نه با تقاضای عمومی برای سرعت بالاتر ماشین.
قوانین داده های منسجم را ایجاد کنید
زمان تولید برنامه ریزی شده را تعریف کنید, زمان اجرا, تعداد کل, شمارش خوب, سرعت مرجع, و دسته بندی ها را قبل از مقایسه تجهیزات متوقف کنید, محصولات, یا جابجا می شود. جمع آوری خودکار شکاف های ضبط را کاهش می دهد, اما تعاریف نامشخص را اصلاح نمی کند.
تلفات را بر اساس فرکانس و مدت اولویت بندی کنید
زمان توقف و توقف های جزئی را بر اساس مدت زمان کل و عود رتبه بندی کنید. یک وقفه دو دقیقه ای که سی بار تکرار می شود، سزاوار توجه بیشتر از یک توقف بیست دقیقه ای منفرد است.. تولید, تعمیر و نگهداری, و مهندسی باید از توصیف خطاهای ثابت استفاده کند تا یک موضوع بین چندین کد مبهم تقسیم نشود.
بهبود آمادگی تغییر
بهبود تغییر قبل از پایان دسته فعلی شروع می شود. قطعات تعویض باید تمیز باشند, تایید شده است, کامل, و برای استفاده قرار گرفته است. ابزار, اسناد, مواد, و نمونه های بازرسی نیز باید آماده باشند.
هنگامی که قطعات قالب در دسترس هستند و مراحل جایگزینی قابل تکرار هستند، طراحی تجهیزات می تواند از کارایی تغییر پشتیبانی کند. به عنوان مثال, دستگاه پر کردن کپسول خودکار Ruida Packing NJP-1500D از نگهدارنده میله پرکن بیرون کش و ابزار مدولار طراحی شده برای پشتیبانی از تغییرات قالب در حدود استفاده می کند. 15 دقایقی. زمان تغییر واقعی هنوز به آماده سازی بستگی دارد, الزامات تمیز کردن, اندازه کپسول, تجربه اپراتور, و رویه های راستی آزمایی.
هدف کوتاه ترین تغییر ممکن نیست. این یک فرآیند قابل تکرار است که ثبات را بازیابی می کند, تولید قابل قبول با تنظیمات کمتر و رد راه اندازی کمتر.
توقف های جزئی و کاهش سرعت را ضبط کنید
گزارش رویدادهای ماشین, کدهای توقف عملی اپراتورها, و بررسی شیفت باید تغذیه را متمایز کند, محصول, مواد, بازرسی, بالادست, و علل پایین دستی. دسته بندی های بسیار زیاد باعث می شود که گزارش ناسازگار باشد, در حالی که دسته بندی های گسترده جزئیات مفید را پنهان می کنند.
خط کامل را متعادل کنید
بهبود در سطح ماشین همیشه باعث افزایش بازده قابل فروش نمی شود. دستگاه شمارش کپسول قرص می تواند بطری ها را سریعتر از یک کپر می تواند آنها را پردازش کند تغذیه کند. دستگاه بسته بندی تاول می تواند اضافه بار شود دستگاه کارتن سازی بلیستر. یک دستگاه پرس تبلت می تواند به طور مداوم تولید کند در حالی که گردگیر پایین دست یا فلزیاب انتقال را محدود می کند.
تجزیه و تحلیل خط باید محدودیت واقعی را شناسایی کرده و گرسنگی بالادست را اندازه گیری کند, انسداد پایین دست, استفاده از بافر, و جریان را رد کنید. با ارزش ترین پیشرفت اغلب هماهنگی بهتر در رابط های ماشینی به جای حداکثر سرعت بالاتر برای یک واحد است.
از کیفیت محصول محافظت کنید
یک پروژه OEE نباید محدودیت های بازرسی را کاهش دهد, حذف چک های مورد نیاز, یا کنترل های تایید شده را برای افزایش امتیاز کوتاه کنید. راهنمای سیستمهای کیفیت FDA، بهبود مستمر را در یک سیستم گستردهتر از دانش فرآیند قرار میدهد, مسئولیت های کیفیت, و انطباق با CGMP; کارایی جایگزین کیفیت محصول نمی شود.
وقتی کیفیت پایین میاد, مقایسه نوع نقص, زمان, دسته ای, مقدار زیادی مواد, حالت ماشین, و نتیجه بازرسی. این الگوهای مربوط به تجهیزات را از مواد جدا می کند, فرآیند, و مشکلات راه اندازی.
به جای نمرات مجزا، روندها را مرور کنید
نمره روزانه از مدیریت شیفت پشتیبانی می کند, اما تصمیمات فرآیندی و سرمایه گذاری نیاز به روند دارد. مقایسه محصولات مشابه, فرمت ها, اندازه های دسته ای, و شرایط عملیاتی. بررسی در دسترس بودن, عملکرد, و کیفیت به طور جداگانه زیرا یک نمره نهایی پایدار می تواند بهبود را در یک عامل پنهان کند و در عامل دیگر کاهش یابد.
OEE ماشین و خط تولید OEE یکسان نیستند
OEE ماشین تلفات را در یک مرز تجهیزات اندازه گیری می کند. خط OEE خروجی قابل قبول از فرآیند متصل را اندازه گیری می کند.
یک دستگاه تاولساز میتواند در زمان انتظار برای محصول بالادست، OEE دستگاه قوی را نشان دهد. یک دستگاه کارتنسازی میتواند توقفهای مکرر ناشی از بستههای ناهماهنگی که از عملیات قبلی رسیده است را ثبت کند. چندین ماشین می توانند هر کدام نتایج قابل قبولی را گزارش کنند در حالی که خط کامل توسط یک رابط محدود می شود.
خط OEE را با میانگین درصد OEE ماشینهای جداگانه محاسبه نکنید. خط را با زمان برنامه ریزی شده خود اندازه گیری کنید, نرخ تعریف شده, کل خروجی, و خروجی خوب. سپس دادههای سطح ماشین توضیح میدهند که از دست دادن خط کجا رخ داده است.
نتیجهگیری
اثربخشی کلی تجهیزات در تولید دارو، ضرر تولید را به در دسترس بودن تفکیک می کند, عملکرد, و کیفیت. این درصد تنها زمانی مفید است که قوانین محاسبه ثابت بماند و داده های زیان منجر به بررسی شود.
زمانی که تیمها از کار افتادگی مکرر را کاهش میدهند، OEE از بهبود پشتیبانی میکند, توقف های جزئی, عدم تعادل سرعت, و عیوب بدون تضعیف فرآیند یا کنترل کیفیت. قابلیت تجهیزات مهم است, اما مواد, روش ها, تعمیر و نگهداری, مردم, و ادغام خط نتیجه نهایی را با هم تعیین می کند.
سوالات متداول
آیا OEE توسط GMP مورد نیاز است?
خیر. OEE یک KPI تولیدی است, یک الزام جهانی GMP یا تست انتشار محصول نیست. یک شرکت تصمیم می گیرد که چگونه از آن در سیستم عملکرد و بهبود خود استفاده کند.
امتیاز OEE خوب برای تولید دارو چیست؟?
هیچ امتیاز واحدی برای هر فرآیند وجود ندارد. نوع محصول, اندازه دسته, فرکانس تمیز کردن, الگوی تغییر, سطح اتوماسیون, و قوانین محاسبه بر نتیجه تأثیر می گذارد. یک خط پایه داخلی ثابت مفیدتر از یک هدف بین صنعتی پشتیبانی نشده است.
آیا باید زمان تمیز کردن و تغییر در OEE گنجانده شود?
این بستگی به تعریف مستند زمان تولید برنامه ریزی شده دارد. روش باید در گزارش های قابل مقایسه ثابت بماند. فعالیت های مورد نیاز نباید صرفاً برای افزایش امتیاز حذف یا کوتاه شوند.
آیا OEE بیش از حد است 100%?
یک OEE به درستی تعریف شده نباید از آن تجاوز کند 100%. نتیجه بالاتر معمولاً نشان دهنده سرعت مرجع نادرست است, مرز زمانی, تعداد تولید, یا فرمول.
آیا ماشین سریعتر همیشه OEE را بهبود می بخشد؟?
خیر. سرعت بالاتر تنها زمانی خروجی را بهبود می بخشد که فرآیند پایدار بماند و تجهیزات متصل بتوانند جریان را کنترل کنند. مرباهای بیشتر, انسداد, رد می کند, یا خرابی می تواند OEE خط را کاهش دهد حتی زمانی که یک دستگاه سریعتر کار می کند.
