دستگاه پر کردن کپسول: چک لیست آماده سازی سایت قبل از نصب

مقدمه

بوها دستگاه پر کردن کپسول نقش مهمی در فرآیندهای تولید دارو و مواد غذایی دارد. کپسول های خالی را با پودر پر می کند, گرانول, یا گلوله ها در شرایط کنترل شده. قبل از تحویل تجهیزات, سازندگان باید بدانند که قبل از نصب دستگاه پرکننده کپسول چه چیزی را باید آماده کنند تا از تاخیر در نصب جلوگیری شود.

یک پرکننده کپسول به محیط کارخانه و سیستم های پشتیبانی بستگی دارد. فضای نصب مناسب, شرایط اتاق تمیز, کنترل HVAC, هوای فشرده, تامین خلاء, و برق برای راه اندازی تجهیزات مورد نیاز است.

در حین نصب دستگاه پرکن کپسول, مهندسان به یک چک لیست کامل نیاز دارند که چیدمان کارخانه را پوشش دهد, آب و برق, و الزامات زیست محیطی. دانستن اینکه چه ابزارهایی برای دستگاه پرکننده کپسول مورد نیاز است به مشتریان کمک می کند تا قبل از رسیدن دستگاه، سایت را آماده کنند..

این راهنما یک چک لیست کاربردی نصب دستگاه پرکننده کپسول قبل از تحویل ارائه می دهد, از جمله فضای مورد نیاز, طبقه بندی اتاق تمیز, شرایط HVAC, و آماده سازی ابزار برای تاسیسات تولید دارو.

اقلام کلیدی

• فضای نصب ناکافی می تواند دشواری تمیز کردن و زمان نگهداری را برای دستگاه پرکننده کپسول افزایش دهد.
• هوای فشرده نادرست, خالی, یا آماده سازی الکتریکی می تواند راه اندازی تجهیزات را به تاخیر بیندازد.
• طبقه بندی اتاق تمیز و کنترل HVAC بر کنترل آلودگی و الزامات تولید GMP تأثیر می گذارد.
• آماده سازی مناسب کارخانه باعث کاهش تغییرات نصب پس از تحویل تجهیزات می شود.
• شرایط کف و پایداری ابزار بر دقت پر کردن در طول تولید تأثیر می گذارد.

1. مورد نیاز فضای نصب دستگاه پرکن کپسول

قبل از نصب دستگاه پرکن کپسول, کارخانه باید محل نصب صحیح را آماده کند. طرح باید عملکرد تجهیزات را در نظر بگیرد, تمیز کردن, تعمیر و نگهداری, و تعدیل تولید در آینده.

طرح مناسب فضای نصب ماشین پرکن کپسول به جلوگیری از تاخیر در نصب کمک می کند و دسترسی کافی را برای اپراتورها و مهندسان فراهم می کند..

فضای مورد نیاز در اطراف پرکننده کپسول

هنگام آماده سازی کارخانه برای نصب دستگاه پرکن کپسول, مشتریان باید قبل از تحویل تجهیزات، میزان فاصله مورد نیاز در اطراف یک پرکننده کپسول را تأیید کنند. محل نصب باید فضای کافی برای عملیات فراهم کند, تمیز کردن, و نگهداری.

فاصله توصیه شده ماشین در اطراف تجهیزات ≥800 میلی متر است. این فضا به اپراتورها اجازه می دهد تا قسمت تغذیه کپسول را بررسی کنند, منطقه پر کردن پودر, و منطقه خروجی کپسول در طول تولید.

فضای نصب رزرو شده نیز پشتیبانی می کند روش های تمیز کردن روزانه. اپراتورها به فضای کار کافی برای تمیز کردن پودر باقی مانده و تکمیل نیاز دارند آماده سازی قبل از شروع یک دسته جدید. یک منطقه کاری باریک می تواند تمیز کردن و بازرسی را دشوارتر کند.

برای چک لیست کامل نصب دستگاه پرکننده کپسول, مشتریان باید طرح دستگاه را قبل از ارسال با تامین کننده تایید کنند.

ترخیص سقف برای بارگیری تجهیزات

فضای عمودی بالای دستگاه پرکننده کپسول باید قبل از تحویل بررسی شود. اینکه چه فضایی برای نصب دستگاه پرکننده کپسول لازم است به ارتفاع دستگاه و تجهیزات کمکی متصل بستگی دارد.

برخی از سیستم های پرکننده کپسول ممکن است برای انتقال خودکار پودر به یک لودر پودر خلاء متصل شوند. برای تامین کپسول های خالی در حین تولید، می توان یک لودر کپسول خالی نیز در بالای دستگاه نصب کرد.

لودر پودر خلاء

فاصله سقف توصیه شده بالای دستگاه ≥500 میلی متر است. این فضا به مهندسان امکان نصب می دهد, بازرسی, و اتصالات تجهیزات را در بالای ناحیه پر کردن حفظ کنید.

2. آماده سازی کف و حمل و نقل قبل از تحویل

قبل از نصب دستگاه پرکن کپسول, کارخانه باید وضعیت کف و مسیر دسترسی به تجهیزات را تأیید کند. آماده سازی مناسب به مهندسان کمک می کند تا تحویل را کامل کنند, موقعیت یابی, و کار نصب بدون تغییرات غیر منتظره.

طرح کارخانه باید پشتیبانی کند نصب تجهیزات دارویی, از جمله قرار دادن ماشین, حمل و نقل, و فعالیت های نگهداری در آینده.

سطح کف و الزامات بار

هنگام برنامه ریزی نحوه آماده سازی کارخانه برای نصب ماشین پرکن کپسول, وضعیت کف باید قبل از تحویل تجهیزات بررسی شود. منطقه نصب نیاز به ظرفیت بار کافی و مسطح بودن مناسب برای قرار دادن تجهیزات پایدار دارد.

نیاز سطح کف توصیه شده ≤1 میلی متر بر متر است. سطح نصب صاف به حفظ تراز مناسب دستگاه کمک می کند و لرزش را در حین کار کاهش می دهد. موقعیت پایدار دستگاه همچنین به کاهش تغییرات وزن کپسول در حین پر کردن کمک می کند.

کارخانه همچنین باید ظرفیت بار کف را قبل از قرار دادن تجهیزات تأیید کند. کف باید وزن کپسول پرکننده و لوازم جانبی مربوطه را بدون تغییر شکل تحمل کند.

مسیر حمل و نقل ماشینی را بررسی کنید

قبل از نصب تجهیزات دارویی, کارخانه باید مسیر کامل حمل و نقل را برای دستگاه پرکننده کپسول تأیید کند. مسیر از منطقه تخلیه تا اتاق تولید نهایی باید قبل از حمل و نقل بررسی شود.

هنگام آماده سازی برای آماده سازی کارخانه قبل از نصب تجهیزات دارویی, مشتریان باید نکات زیر را بررسی کنند:

• ورودی کارخانه: اطمینان حاصل کنید که عرض و ارتفاع درب برای حمل و نقل تجهیزات به اندازه کافی بزرگ است.
• راهروها و معابر: عرض را بررسی کنید, شعاع چرخش, و هر منطقه باریک در طول مسیر.
• آسانسورها: اندازه آسانسور را تأیید کنید, ظرفیت وزن, و شرایط بارگیری در صورتی که تجهیزات نیاز به حمل و نقل عمودی داشته باشد.
• وضعیت کف: اطمینان حاصل کنید که مسیر حمل و نقل می تواند وزن تجهیزات و ابزارهای متحرک را پشتیبانی کند.
• گوشه ها و مناطق چرخشی: فضای کافی برای لیفتراک ها رزرو کنید, کامیون های پالت, یا تجهیزات بالابر.
• موانع موقت: مواد را حذف کنید, تجهیزات تولید, یا سازه هایی که مسیر حمل و نقل را مسدود می کنند.

3. اتاق تمیز و الزامات محیطی

قبل از کار با دستگاه پرکننده کپسول, منطقه تولید باید دارای نظافت و شرایط محیطی مورد نیاز باشد. طبقه بندی مناسب با ویژگی های محصول تعیین می شود, فرآیند تولید, و استراتژی کنترل آلودگی.

طبقه بندی اتاق تمیز باید قبل از تحویل تجهیزات تأیید شود. این آماده سازی به مشتریان کمک می کند تا سیستم های HVAC و شرایط تولید مناسب را برای پرکننده کپسول انتخاب کنند.

الزامات طبقه بندی اتاق تمیز ISO

هنگام تهیه الزامات Cleanroom برای نصب دستگاه پرکننده کپسول, مشتریان باید سطح تمیزی مورد نیاز را بر اساس نوع محصول و ریسک تولید تأیید کنند.

ISO 14644-1 درجه های اتاق تمیز را بر اساس تعداد ذرات معلق در هوا اندازه گیری شده در یک منطقه کنترل شده تعریف می کند. طبقه بندی بر اساس تعداد ذرات در اندازه های مختلف است, مانند ≥0.1 میکرومتر, ≥0.3 میکرومتر, ≥0.5 میکرومتر, ≥1 میکرومتر, و ≥5 میکرومتر.

برای دستگاه پرکن کپسول, محیط تولید باید گرد و غبار موجود در هوا را از مواد پودری کنترل کند و از آلودگی غیر ضروری در حین عملیات پر کردن جلوگیری کند.. طبقه بندی اتاق تمیز مورد نیاز باید با توجه به دسته بندی محصول و الزامات کیفیت تأیید شود.

جدول زیر سطوح ISO کلاس 5-8 را نشان می دهد که معمولاً در تولید دارو به آنها اشاره می شود:

درجه تمیز مورد نیاز برای پرکننده کپسول بسته به مواد متفاوت است, روش تولید, و الزامات کیفیت. به عنوان مثال, تولید کپسول غیر استریل ممکن است از کلاس ISO استفاده کند 7 یا کلاس ISO 8 مناطق تحت کنترل, در حالی که محصولات استریل نیاز به کنترل آلودگی شدیدتر دارند.

الزامات درجه GMP اتحادیه اروپا

هنگام تهیه طبقه بندی اتاق تمیز GMP برای نصب دستگاه پرکن کپسول, مشتریان باید درجه GMP مورد نیاز اتحادیه اروپا را با بخش کیفیت تأیید کنند. درجه انتخاب شده بر طراحی HVAC تأثیر می گذارد, کنترل فشار, روش های تمیز کردن, و نظارت بر محیط زیست.

سیستم گرید GMP اتحادیه اروپا شامل درجه A است, ب, سی, و مناطق D. این طبقه بندی ها به تاسیسات دارویی کمک می کند تا خطرات آلودگی ذرات را در طول فعالیت های تولیدی مدیریت کنند.

برای تولید کپسول استریل, منطقه پر شدن بحرانی نیاز به کنترل دقیق آلودگی دارد. درجه A برای منطقه عملیاتی با بالاترین خطر استفاده می شود, در حالی که درجه B به طور معمول محیط پس زمینه را فراهم می کند. مناطق آماده سازی و انتقال پشتیبانی ممکن است بسته به طراحی فرآیند از درجه C یا درجه D استفاده کنند.

برای تولید کپسول غیر استریل, دستگاه پرکننده کپسول معمولاً در محیط های درجه A یا درجه B کار نمی کند. سطح اتاق تمیز مورد نیاز بر اساس ریسک محصول انتخاب می شود, الزامات کنترل گرد و غبار, و استانداردهای GMP شرکت. بسیاری از امکانات از مناطق کنترل شده معادل کلاس ISO استفاده می کنند 7 یا کلاس ISO 8 شرایط.

4. الزامات کنترل دما و رطوبت

قبل از تحویل تجهیزات, مشتریان باید پارامترهای دما و رطوبت محیطی اتاق پر کردن را بررسی کنند. کنترل محیطی پایدار به حفظ ویژگی های پودر کمک می کند, عملکرد پوسته کپسول, و قوام پر کردن.

دمای مورد نیاز برای پر کردن کپسول

در حین نصب دستگاه پرکن کپسول, مشتریان باید الزامات کنترل دما را برای منطقه تولید تأیید کنند. محدوده دمایی مناسب به حفظ جریان پودر پایدار و عملکرد پوسته کپسول کمک می کند.

برای بسیاری از مناطق تولید داروسازی و مواد غذایی, دمای توصیه شده معمولاً در حدود 20-25 درجه سانتیگراد کنترل می شود. هر چند, تنظیم واقعی باید با توجه به ویژگی های مواد و الزامات تولید تأیید شود.

دمای بالا ممکن است بر خواص پوسته کپسول و رفتار پودر تأثیر بگذارد. کپسول های ژلاتین ممکن است نرم تر شوند, در حالی که برخی از پودرها ممکن است تغییراتی را در جریان پذیری در حین پر شدن نشان دهند.

دمای پایین ممکن است خطر شکنندگی پوسته کپسول را افزایش دهد و بر شرایط تجهیزات تأثیر بگذارد. تغییرات دما همچنین می تواند بر حرکت پودر در داخل سیستم دوز تأثیر بگذارد.

کنترل رطوبت برای پایداری پر شدن پودر

کنترل رطوبت بخش مهمی از الزامات دما و رطوبت برای دستگاه پرکن کپسول است. منطقه تولید باید شرایط رطوبت مناسب را برای پشتیبانی از جابجایی پایدار پودر و عملکرد پر کردن کپسول حفظ کند.

برای بسیاری از کاربردهای دارویی و غذایی, رطوبت نسبی توصیه شده معمولاً در حدود 30 تا 60 درصد RH کنترل می شود. محدوده رطوبت واقعی باید با توجه به ویژگی های پودر تایید شود, مواد کپسول, و الزامات محصول.

رطوبت بالا می تواند تأثیر بگذارد جریان پذیری پودر در طول تولید. برخی از پودرها ممکن است رطوبت را جذب کنند, چسبناک شدن, یا توده های کوچکی تشکیل دهند. این تغییرات می تواند بر سیستم دوز تأثیر بگذارد و منجر به تغییر وزن کپسول در حین پر کردن شود.

رطوبت کم می تواند الکتریسیته ساکن داخل دستگاه پرکننده کپسول را افزایش دهد. پودر ممکن است به سطوح دستگاه یا اجزای تغذیه بچسبد, که می تواند بر کار تمیز کردن و قوام پر کردن تأثیر بگذارد.

5. سیستم مورد نیاز سیستم HVAC برای مناطق پر کردن کپسول

سیستم HVAC (گرمایش, تهویه, و تهویه مطبوع) سیستم کنترل محیطی است که در مناطق تولید دارو استفاده می شود. پاکیزگی هوا را مدیریت می کند, درجه حرارت, رطوبت, جهت جریان هوا, و فشار اتاق.

برای دستگاه پرکن کپسول, سیستم HVAC یک محیط تولید کنترل شده برای عملیات پر کردن پودر فراهم می کند. این به حفظ شرایط اتاق تمیز کمک می کند و از الزامات کنترل آلودگی پشتیبانی می کند.

در حین نصب دستگاه پرکن کپسول, مشتریان باید طراحی HVAC را قبل از تحویل تجهیزات تأیید کنند. آماده سازی محیطی مناسب کمک می کند تا اطمینان حاصل شود که منطقه تولید با شرایط GMP و اتاق تمیز مورد نیاز مطابقت دارد.

الزامات کنترل جریان هوا و فشار

هنگام بررسی الزامات HVAC برای نصب دستگاه پرکننده کپسول, مشتریان باید جهت جریان هوا و کنترل فشار را در ناحیه پر کردن بررسی کنند. این عوامل بر مهار پودر تأثیر می گذارد, کنترل ذرات, و عملکرد اتاق تمیز.

سیستم کنترل جریان هوا باید حرکت هوای مناسب را در اطراف دستگاه پرکننده کپسول فراهم کند. در حین پر کردن پودر, ذرات کوچک ممکن است در هوا تبدیل شوند. جهت صحیح جریان هوا به جلوگیری از انتشار گرد و غبار به مناطق دیگر کمک می کند.

اختلاف فشار اتاق نیز در تولید دارو مهم است. یک اختلاف فشار مناسب بین اتاق ها به کنترل حرکت ذرات معلق در هوا کمک می کند و از مناطق تمیزتر در برابر آلودگی محافظت می کند..

به عنوان مثال, اتاق پر کردن کپسول ممکن است با فشار بالاتری نسبت به مناطق اطراف طراحی شود تا حرکت ذرات معلق در هوا را کنترل کند. هنگام باز یا بسته شدن درها، هوای تمیز از ناحیه پرفشار به ناحیه کم فشار جریان دارد.. این به جلوگیری از ورود گرد و غبار اتاق های مجاور به منطقه پر کردن در طول تولید کمک می کند.

تنظیم دقیق دیفرانسیل فشار به طبقه بندی اتاق تمیز بستگی دارد, طراحی HVAC, و الزامات GMP. در حین عملیات, تیم‌های QA ممکن است سوابق نظارت بر فشار را بررسی کنند تا تأیید کنند که شرایط اتاق در محدوده مورد نیاز باقی می‌ماند.

فیلتراسیون HVAC و نظارت بر محیط

سیستم HVAC از اجزای فیلتر هوا برای کنترل ذرات معلق در هوا در داخل منطقه تولید استفاده می کند. برای دستگاه پرکن کپسول, فیلتر هوای مناسب به حفظ شرایط اتاق تمیز مورد نیاز در طول عملیات پر کردن پودر کمک می کند.

فیلتر HEPA معمولاً در سیستم‌های HVAC دارویی استفاده می‌شود که در آن تمیزی هوای بالاتر مورد نیاز است.. این فیلتر ذرات معلق در هوا را قبل از ورود به منطقه تولید از هوای تامین می کند. سطح فیلتراسیون مورد نیاز باید با طبقه بندی اتاق تمیز انتخابی و الزامات GMP مطابقت داشته باشد.

نظارت بر محیط زیست نیز برای مناطق تولید کنترل شده مورد نیاز است. تیم های QA ممکن است دما را کنترل کنند, رطوبت, اختلاف فشار, و سطح ذرات معلق در هوا در طول تولید.

برای دستگاه پرکن کپسول, جابجایی پودر می تواند ذرات معلق در هوا را در طول تغذیه و پر کردن مواد ایجاد کند. فیلتراسیون و نظارت هوای پایدار به شناسایی تغییرات محیطی قبل از تأثیرگذاری بر شرایط تولید کمک می کند.

تاسیسات باید سوابق پایش محیطی را با توجه به الزامات تولید حفظ کند. پرسنل QA می توانند از این سوابق نظارتی برای ارزیابی شرایط محیطی و تشخیص انحرافات احتمالی در طول تولید استفاده کنند.

6. الزامات ابزار برای نصب پرکننده کپسول

قبل از نصب کپسول پرکننده, مشتریان باید اتصالات ابزار مورد نیاز را از قبل آماده کنند. الزامات اصلی ابزار شامل هوای فشرده است, تامین خلاء, و برق.

هوای فشرده مورد نیاز برای پر کردن کپسول

هنگام بررسی الزامات هوای فشرده برای دستگاه پرکننده کپسول, مشتریان باید میزان جریان هوا را قبل از فشار هوا بررسی کنند. جریان ناکافی یکی از دلایل رایج عملکرد ناپایدار پنوماتیک است.

مشخصات ابزار باید میزان جریان هوای مورد نیاز دستگاه را ارائه کند. مشتریان همچنین باید میزان مصرف هوای تجهیزات کمکی متصل به همان سیستم را بررسی کنند.

لودر پودر خلاء یا لودر کپسول خالی ممکن است به هوای فشرده اضافی نیاز داشته باشد. به عنوان مثال, اگر کل مصرف تجهیزات باشد 8 m³/h, هوای موجود باید در اطراف باشد 12 m³/h. این تقریباً فراهم می کند 50% ظرفیت اضافی بالاتر از مصرف محاسبه شده.

این حاشیه ظرفیت به پوشش اوج تقاضا و نوسانات فشار در حین کار کمک می کند. حاشیه دقیق باید از الزامات ابزار تامین کننده تجهیزات پیروی کند زمانی که آنها مقدار متفاوتی را مشخص می کنند.

فشار هوا نیز باید نیازهای دستگاه را برآورده کند. بسیاری ماشین آلات پر کردن کپسول اتوماتیک حدود 0.5-0.7 مگاپاسکال کار می کند, اما محدوده واقعی به مدل و پیکربندی بستگی دارد.

هوای فشرده عرضه شده باید تمیزی و کنترل رطوبت مناسب را قبل از ورود به دستگاه حفظ کند. ISO 8573-1 هوای فشرده را بر اساس ذرات طبقه بندی می کند, آب, و محتوای روغن.

واحد تصفیه هوای دستگاه ممکن است شامل جداکننده هوا و آب باشد, فیلترها, تنظیم کننده, و سیستم تخلیه. این اجزا به حذف رطوبت و آلاینده ها از هوای فشرده ورودی کمک می کنند.

سیستم وکیوم مورد نیاز برای پر کردن کپسول

سیستم خلاء بخش مهمی از دستگاه پرکننده کپسول است. پمپ خلاء فشار منفی برای جداسازی کپسول ایجاد می کند, نگه داشتن کپسول, و سایر عملیات به کمک خلاء در طول تولید.

در حین پر کردن کپسول, خلاء پایدار به دستگاه کمک می کند تا درپوش کپسول و بدنه را به درستی جدا کند. اگر شرایط خلاء ناپایدار باشد, ممکن است دستگاه تجربه کند مشکلات جداسازی کپسول یا عملکرد غیر طبیعی.

برای پرکننده خودکار کپسول, پمپ خلاء اغلب توسط سازنده تجهیزات تامین و پیکربندی می شود. پمپ خلاء انتخاب شده به طراحی دستگاه بستگی دارد, سرعت تولید, و الزامات برنامه.

سازندگان مختلف ممکن است مارک ها و پیکربندی های متفاوت پمپ خلاء را انتخاب کنند. برخی از تنظیمات اولیه ممکن است از پمپ های خلاء صنعتی استاندارد استفاده کنند, در حالی که تولید کنندگان تجهیزات دارویی با نیازهای بالاتر ممکن است مارک های شناخته شده بین المللی را انتخاب کنند.

به عنوان مثال, شرکت‌هایی مانند Ruida Packing و Fette Compacting ممکن است از پمپ‌های خلاء Becker برای پیکربندی تجهیزات انتخابی استفاده کنند.. پمپ های خلاء بکر به دلیل عملکرد پایدار و تجربه خدمات به طور گسترده در کاربردهای صنعتی و دارویی استفاده می شود..

هنگامی که پمپ خلاء همراه با دستگاه عرضه می شود, مشتریان نیازی به انتخاب پمپ جداگانه ندارند. هر چند, مشتریان باید شرایط نصب مورد نیاز را قبل از تحویل تجهیزات آماده کنند.

Ruida Packing پمپ های خلاء Becker را برای دستگاه های پر کردن کپسول اتوماتیک ارائه می دهد

7. آماده سازی برق قبل از نصب

قبل از اینکه دستگاه پرکننده کپسول به محل تولید برسد, مشتریان باید زیرساخت های الکتریکی مورد نیاز را آماده کنند. آماده سازی شامل ظرفیت توان است, چیدمان کابل, وسایل حفاظتی, زمین, و اتصالات برای تجهیزات کمکی.

آماده سازی زیرساخت های الکتریکی برای دستگاه پرکن کپسول

مشتریان باید قبل از نصب دستگاه پرکننده کپسول شرایط الکتریکی زیر را آماده کنند:

نتیجه‌گیری

آماده سازی محل تولید قبل از تحویل تجهیزات، گام مهمی برای نصب دستگاه پرکن کپسول است. دستگاه نیاز به فضای مناسب دارد, شرایط اتاق تمیز, آب و برق, و پشتیبانی نصب قبل از راه اندازی.

مشتریان باید شرایط کارخانه را تایید کنند, از جمله سطح کف, فضای عملیاتی, طبقه بندی اتاق تمیز, درجه حرارت, رطوبت, و کنترل HVAC. این شرایط محیط مورد نیاز را برای عملیات پر کردن کپسول فراهم می کند.

آماده سازی ابزار نیز قبل از رسیدن دستگاه مورد نیاز است. هوای فشرده, تامین خلاء, و برق باید با توجه به نیاز تجهیزات آماده باشد. ظرفیت تجهیزات کمکی نیز باید در برنامه ریزی لحاظ شود.

چک لیست کامل آماده سازی سایت به مهندسان کمک می کند تا نصب و آزمایش را با کارایی بیشتری انجام دهند. تأیید اولیه با تأمین‌کننده تجهیزات می‌تواند تغییرات غیرمنتظره را در حین نصب کاهش دهد و از راه‌اندازی تولید پایدار پشتیبانی کند.

سوالات متداول

مراجع

1. دستورالعمل GMP اتحادیه اروپا - تولید محصولات دارویی
   کمیسیون اروپا
   
2. ISO 14644-1: اتاق‌های تمیز و محیط‌های کنترل‌شده مرتبط - طبقه‌بندی تمیزی هوا بر اساس غلظت ذرات
   سازمان بین المللی استاندارد
   
3. ISO 8573-1: هوای فشرده - آلاینده ها و کلاس های خلوص
   سازمان بین المللی استاندارد
   
4. راهنمای FDA برای صنعت - محصولات دارویی استریل تولید شده توسط Aseptic Processing
   ایالات متحده. سازمان غذا و داروی
   
5. شیوه های تولید خوب WHO برای محصولات دارویی
   سازمان بهداشت جهانی