Введение
А Машина для наполнения капсул играет важную роль в процессах производства фармацевтических и нутрицевтических препаратов.. Заполняет пустые капсулы порошком., гранулы, или пеллеты в контролируемых условиях. До поставки оборудования, Производители должны понимать, что следует подготовить перед установкой машины для наполнения капсул, чтобы избежать задержек при установке..
Наполнитель капсул зависит от условий производства и вспомогательных систем.. Правильное место для установки, условия чистого помещения, контроль вентиляции и кондиционирования, сжатый воздух, подача вакуума, и электроэнергия необходима для настройки оборудования.
Во время установки машины для наполнения капсул, инженерам нужен полный контрольный список, охватывающий планировку завода, коммунальные услуги, и экологические требования. Знание того, какие утилиты необходимы для машины для наполнения капсул, помогает клиентам подготовить площадку до прибытия машины..
В этом руководстве представлен практический контрольный список установки машины для наполнения капсул перед доставкой., включая требования к пространству, классификация чистых помещений, Условия ОВиК, и подготовка инженерных сетей для фармацевтических производств.
КЛЮЧЕВЫЕ ВЫВОДЫ
- Недостаточное пространство для установки может усложнить очистку и увеличить время обслуживания машины для наполнения капсул..
- Неправильный сжатый воздух, пустой, или электрическая подготовка может задержать ввод оборудования в эксплуатацию..
- Классификация чистых помещений и контроль ОВКВ влияют на контроль загрязнения и производственные требования GMP..
- Правильная заводская подготовка сокращает количество изменений при установке после поставки оборудования..
- Состояние пола и стабильность оборудования влияют на точность наполнения во время производства..
1. Требования к пространству для установки машины для наполнения капсул
Перед установкой машины для наполнения капсул, завод должен подготовить подходящее место для установки. Планировка должна учитывать работу оборудования., уборка, обслуживание, и будущие корректировки производства.
Правильный план места для установки машины для наполнения капсул помогает избежать задержек при установке и обеспечивает достаточный доступ для операторов и инженеров..
Требуемое пространство вокруг капсулонаполнителя
При подготовке завода к установке машины для наполнения капсул, Клиенты должны подтвердить, какой зазор необходим вокруг капсулонаполнителя перед поставкой оборудования.. Место установки должно обеспечивать достаточно места для работы., уборка, и обслуживание.
Рекомендуемое свободное пространство вокруг оборудования составляет ≥800 мм.. Это пространство позволяет операторам проверять секцию подачи капсул., зона наполнения порошком, и зона вывода капсул во время производства.
Зарезервированное установочное пространство также поддерживает ежедневные процедуры уборки. Операторам требуется достаточное рабочее пространство для очистки оставшегося порошка и завершения подготовка перед запуском новой партии. Узкая рабочая зона может затруднить очистку и осмотр..
Полный контрольный список по установке машины для наполнения капсул, Клиенты должны подтвердить компоновку машины у поставщика перед отправкой..
Расстояние до потолка для погрузочного оборудования
Перед доставкой необходимо проверить вертикальное пространство над машиной для наполнения капсул.. Пространство, необходимое для установки машины для наполнения капсул, зависит как от высоты машины, так и от подключенного вспомогательного оборудования..
Некоторые системы наполнения капсул могут подключаться к вакуумному загрузчику порошка для автоматической подачи порошка.. Над машиной также можно установить загрузчик пустых капсул для подачи пустых капсул во время производства..
Вакуумный порошковый погрузчик
Рекомендуемое расстояние до потолка над машиной составляет ≥500 мм.. Это пространство позволяет инженерам устанавливать, проверять, и поддерживать соединения оборудования над зоной наполнения.
2. Подготовка пола и транспортировки перед доставкой
Перед установкой машины для наполнения капсул, завод должен подтвердить состояние пола и маршрут доступа к оборудованию. Правильная подготовка помогает инженерам завершить доставку, позиционирование, и монтажные работы без неожиданных изменений.
Планировка завода должна поддерживать Установка фармацевтического оборудования, включая размещение машины, транспорт, и будущие мероприятия по техническому обслуживанию.
Ровность пола и требования к нагрузке
При планировании подготовки завода к установке машины для наполнения капсул, состояние пола должно быть проверено перед поставкой оборудования. Место установки должно иметь достаточную грузоподъемность и подходящую ровность для стабильного размещения оборудования..
Рекомендуемое требование к ровности пола: ≤1 мм/м.. Плоская установочная поверхность помогает поддерживать правильное выравнивание машины и снижает вибрацию во время работы.. Стабильное расположение машины также помогает уменьшить колебания веса капсул во время наполнения..
Завод также должен подтвердить допустимую нагрузку на пол перед размещением оборудования.. Пол должен выдерживать вес капсульного наполнителя и сопутствующих аксессуаров без деформации..
Проверьте маршрут транспортировки машины
Перед установкой фармацевтического оборудования, завод должен подтвердить полный маршрут транспортировки машины для наполнения капсул.. Путь от зоны разгрузки до конечного производственного помещения должен быть проверен перед отправкой..
When preparing for factory preparation before pharmaceutical equipment installation, clients should review the following points:
- Factory entrance: Confirm the door width and height are large enough for equipment transportation.
- Corridors and passages: Check the width, turning radius, and any narrow areas along the route.
- Elevators: Confirm elevator size, weight capacity, and loading conditions if the equipment needs vertical transportation.
- Floor condition: Ensure the transportation path can support the equipment weight and moving tools.
- Corners and turning areas: Reserve enough space for forklifts, pallet trucks, or lifting equipment.
- Temporary obstacles: Remove materials, производственное оборудование, or structures that block the transportation path.
3. Cleanroom and Environmental Requirements
Before operating a Capsule Filling Machine, Производственная зона должна соответствовать требуемым чистоте и экологическим условиям.. Подходящая классификация определяется характеристиками продукта., производственный процесс, и стратегия контроля загрязнения.
Классификация чистых помещений должна быть подтверждена до поставки оборудования.. Эта подготовка помогает клиентам выбрать подходящие системы отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха и условия производства для капсулонаполнителя..
Требования классификации чистых помещений ISO
При подготовке требований к чистым помещениям для установки машины для наполнения капсул., клиенты должны подтвердить требуемый уровень чистоты в зависимости от типа продукта и производственного риска..
Iso 14644-1 определяет классы чистых помещений на основе количества частиц в воздухе, измеренных в контролируемой зоне. Классификация основана на количестве частиц разного размера., например ≥0,1 мкм, ≥0,3 мкм, ≥0,5 мкм, ≥1 мкм, и ≥5 мкм.
Для машины для наполнения капсул, Производственная среда должна контролировать наличие пыли в воздухе от порошковых материалов и предотвращать ненужное загрязнение во время операций по наполнению.. Требуемая классификация чистых помещений должна быть подтверждена в соответствии с категорией продукции и требованиями к качеству..
В следующей таблице показаны уровни классов ISO 5–8, обычно используемые в фармацевтическом производстве.:
| Класс ИСО (Iso 14644-1) | Максимальная концентрация частиц (частиц/м³, ≥0,5 мкм) | Описание чистого помещения | Типичные фармацевтические применения |
|---|---|---|---|
| Класс ИСО 5 | ≤3520 частиц/м³ | Очень высокий уровень чистоты со строгим контролем частиц в воздухе. | Зоны асептического розлива, стерильные зоны обработки, критические зоны воздействия продукта |
| Класс ИСО 6 | ≤35 200 частиц/м³ | Высокая чистота окружающей среды с контролируемым уровнем частиц | Стерильные зоны подготовки и контролируемые зоны обработки. |
| Класс ИСО 7 | ≤352 000 частиц/м³ | Контролируемая чистая комната, обычно используемая в фармацевтическом производстве. | Нестерильное наполнение капсул., производство планшетов, зоны работы с порошком |
| Класс ИСО 8 | ≤3 520 000 частиц/м³ | Базовая контролируемая среда в чистом помещении | Участки подготовки материала, вторичная упаковка, общие фармацевтические производственные помещения |
Требуемая степень очистки капсул для наполнителя капсул варьируется в зависимости от материала., метод производства, и требования к качеству. Например, при производстве нестерильных капсул может использоваться класс ISO 7 или класс ISO 8 контролируемые территории, в то время как стерильные продукты требуют более строгого контроля загрязнения.
Требования ЕС GMP
При подготовке Классификация чистых помещений GMP для установки машины для наполнения капсул, Клиенты должны подтвердить требуемую степень соответствия GMP ЕС в отделе качества.. Выбранный класс влияет на проектирование систем отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха., контроль давления, процедуры очистки, и экологический мониторинг.
Система классов GMP ЕС включает класс A., Б, С, и D-области. Эти классификации помогают фармацевтическим предприятиям управлять рисками загрязнения частицами во время производственной деятельности..
| Тип производства | Рекомендуемый класс ЕС GMP | Типичное применение |
|---|---|---|
| Стерильная фармацевтическая продукция | Оценка A с опытом работы в категории B, или класс C/D для вспомогательных зон | Стерильная начинка, асептическая обработка, операции по стерильному воздействию продукции |
| Производство нестерильных фармацевтических капсул | Класс D или контролируемая чистая зона в зависимости от требований к продукту. | Обычные лекарственные капсулы, наполнение порошковых капсул в контролируемых условиях |
| Производство капсул нутрицевтиков и пищевых добавок | Контролируемая производственная зона или среда класса ISO 7–8 в зависимости от требований к качеству. | Витамины, пищевые добавки, товары для здоровья |
Для производства стерильных капсул, критическая зона наполнения требует строгого контроля загрязнения. Класс А используется для зоны самого высокого риска., в то время как класс B обычно обеспечивает фоновую среду. Вспомогательные зоны подготовки и транспортировки могут использовать класс C или класс D в зависимости от схемы процесса..
Для производства нестерильных капсул, Машина для наполнения капсул обычно не работает в средах класса A или B.. Требуемый уровень чистоты помещения выбирается на основе риска, связанного с продуктом., Требования к борьбе с пылью, и стандарты компании GMP. На многих объектах используются контролируемые зоны, соответствующие классу ISO. 7 или класс ISO 8 условия.
4. Требования к контролю температуры и влажности
До поставки оборудования, Клиенты должны проверить параметры температуры и влажности окружающей среды в помещении для розлива.. Стабильный контроль окружающей среды помогает поддерживать характеристики порошка, производительность оболочки капсулы, и консистенция наполнения.
Требования к температуре для наполнения капсул
Во время установки машины для наполнения капсул, клиенты должны подтвердить требования к контролю температуры в производственной зоне.. Подходящий температурный диапазон помогает поддерживать стабильный поток порошка и работоспособность оболочки капсулы..
Для многих фармацевтических и нутрицевтических производств, рекомендуемая температура обычно поддерживается в пределах 20–25°C.. Однако, фактическая настройка должна быть подтверждена в соответствии с характеристиками материала и производственными требованиями..
Высокая температура может повлиять на свойства оболочки капсулы и поведение порошка.. Желатиновые капсулы могут стать мягче, хотя у некоторых порошков может наблюдаться изменение сыпучести во время наполнения.
Низкая температура может увеличить риск хрупкости оболочки капсулы и повлиять на состояние оборудования.. Изменения температуры также могут влиять на движение порошка внутри системы дозирования..
Контроль влажности для стабильности наполнения порошка
Контроль влажности является важной частью требований к температуре и влажности для машины для наполнения капсул.. В производственной зоне должны поддерживаться подходящие условия влажности для обеспечения стабильной обработки порошка и качества наполнения капсул..
Для многих фармацевтических и нутрицевтических применений., рекомендуемая относительная влажность обычно поддерживается на уровне 30–60 % относительной влажности.. Фактический диапазон влажности должен быть подтвержден в соответствии с характеристиками порошка., материал капсулы, и требования к продукту.
Высокая влажность может повлиять Текучесть порошка во время производства. Некоторые порошки могут впитывать влагу., стать липким, или образовывать небольшие комочки. Эти изменения могут повлиять на систему дозирования и привести к изменению веса капсулы во время наполнения..
Низкая влажность может увеличить статическое электричество внутри машины для наполнения капсул.. Порошок может прилипнуть к поверхностям машины или компонентам подачи., что может повлиять на работу по очистке и консистенцию наполнения.
5. Требования к системе отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха для зон наполнения капсул
Система отопления, вентиляции и кондиционирования (Обогрев, Вентиляция, и кондиционер) это система экологического контроля, используемая на фармацевтических производствах. Он контролирует чистоту воздуха, температура, влажность, направление воздушного потока, и комнатное давление.
Для машины для наполнения капсул, система HVAC обеспечивает контролируемую производственную среду для операций по наполнению порошком. Это помогает поддерживать условия в чистом помещении и соответствует требованиям по контролю загрязнения..
Во время установки машины для наполнения капсул, клиенты должны подтвердить проект HVAC перед поставкой оборудования. Правильная подготовка окружающей среды помогает обеспечить соответствие производственной зоны требованиям GMP и условиям чистых помещений..
Требования к контролю воздушного потока и давления
При проверке требований к системе отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха для установки машины для наполнения капсул., Клиенты должны проверить направление воздушного потока и контроль давления в зоне наполнения.. Эти факторы влияют на удержание порошка, контроль частиц, и производительность в чистых помещениях.
Система управления воздушным потоком должна обеспечивать подходящее движение воздуха вокруг машины для наполнения капсул.. Во время наполнения порошком, мелкие частицы могут попасть в воздух. Правильное направление воздушного потока помогает предотвратить распространение пыли на другие участки..
Разница давления в помещении также важна в фармацевтическом производстве.. Подходящий перепад давления между помещениями помогает контролировать движение частиц в воздухе и защищает более чистые помещения от загрязнения..
Например, помещение для наполнения капсул может быть спроектировано с более высоким давлением, чем окружающие помещения, чтобы контролировать движение частиц в воздухе.. Чистый воздух течет из зоны более высокого давления в зону с более низким давлением, когда двери открываются или закрываются.. Это помогает предотвратить попадание пыли из соседних помещений в зону розлива во время производства..
Точная настройка перепада давления зависит от классификации чистого помещения., Проектирование систем отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха, и требования GMP. Во время работы, Группы контроля качества могут проверять записи мониторинга давления, чтобы убедиться, что условия в помещении остаются в требуемом диапазоне..
Фильтрация HVAC и мониторинг окружающей среды
В системе HVAC используются компоненты фильтрации воздуха для контроля частиц в воздухе внутри производственной зоны.. Для машины для наполнения капсул, подходящая фильтрация воздуха помогает поддерживать необходимые условия в чистом помещении во время операций по наполнению порошком..
HEPA-фильтр обычно используется в фармацевтических системах отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха, где требуется более высокая чистота воздуха.. Фильтр удаляет содержащиеся в воздухе частицы из приточного воздуха перед его попаданием в производственную зону.. Требуемый уровень фильтрации должен соответствовать выбранной классификации чистых помещений и требованиям GMP..
Экологический мониторинг также необходим для контролируемых производственных зон.. Команды контроля качества могут контролировать температуру, влажность, разница давления, и уровни частиц в воздухе во время производства.
Для машины для наполнения капсул, обработка порошка может привести к образованию частиц в воздухе во время подачи и наполнения материала.. Стабильная фильтрация воздуха и мониторинг помогают обнаруживать изменения окружающей среды до того, как они повлияют на условия производства..
На предприятии следует вести записи экологического мониторинга в соответствии с требованиями производства.. Сотрудники отдела контроля качества могут использовать эти записи мониторинга для оценки условий окружающей среды и выявления потенциальных отклонений во время производства..
6. Требования к коммунальным предприятиям для установки капсулонаполнителя
Перед установкой капсульного наполнителя, Клиенты должны заранее подготовить необходимые инженерные подключения. Основные требования к коммунальным предприятиям включают сжатый воздух., подача вакуума, и электроэнергия.
Требования к сжатому воздуху для наполнения капсул
При рассмотрении требований к сжатому воздуху для машины для наполнения капсул, Клиенты должны проверять скорость потока воздуха перед давлением воздуха. Недостаточный поток является распространенной причиной нестабильной работы пневмосистемы..
В технических характеристиках коммунальной службы должна быть указана необходимая скорость воздушного потока для машины.. Клиентам также следует проверить потребление воздуха вспомогательным оборудованием, подключенным к той же системе..
Для вакуумного загрузчика порошков или загрузчика пустых капсул может потребоваться дополнительный сжатый воздух.. Например, если общее потребление оборудования 8 м³/ч, доступный запас воздуха должен быть около 12 м³/ч. Это обеспечивает примерно 50% дополнительная мощность сверх расчетного потребления.
Этот запас мощности помогает покрыть пиковую нагрузку и колебания давления во время работы.. Точная маржа должна соответствовать требованиям поставщика оборудования к коммунальным предприятиям, когда они указывают другое значение..
Давление воздуха также должно соответствовать требованиям машины.. Много Автоматические машины для наполнения капсул работать около 0,5–0,7 МПа, но реальный радиус действия зависит от модели и комплектации.
Перед подачей в машину подаваемый сжатый воздух должен поддерживать соответствующую чистоту и влажность.. Iso 8573-1 классифицирует сжатый воздух по частицам, вода, и содержание масла.
Блок подготовки воздуха машины может включать в себя воздухо-водяной сепаратор., фильтры, регулятор, и дренажная система. Эти компоненты помогают удалять влагу и загрязнения из поступающего сжатого воздуха..
Требования к вакуумной системе для наполнения капсул
Вакуумная система является важной частью машины для наполнения капсул.. Вакуумный насос создает отрицательное давление для отделения капсул., капсульный холдинг, и другие вакуумные операции во время производства.
Во время наполнения капсулы, стабильный вакуум помогает машине правильно отделить крышку капсулы от корпуса. Если состояние вакуума нестабильно, машина может испытывать проблемы с разделением капсул или ненормальная работа.
Для автоматического наполнителя капсул, вакуумный насос часто поставляется и настраивается производителем оборудования. Выбор вакуумного насоса зависит от конструкции машины., скорость производства, и требования к приложению.
Разные производители могут выбирать разные марки и конфигурации вакуумных насосов.. В некоторых базовых конфигурациях могут использоваться стандартные промышленные вакуумные насосы., в то время как производители фармацевтического оборудования с более высокими требованиями могут выбирать всемирно признанные бренды.
Например, такие компании, как Ruida Packing и Fette Compacting, могут использовать вакуумные насосы Becker для выбранных конфигураций оборудования.. Вакуумные насосы Becker широко используются в промышленности и фармацевтике благодаря стабильной работе и опыту обслуживания..
Если вакуумный насос поставляется вместе с машиной, клиентам не нужно подбирать насос отдельно. Однако, Клиенты должны подготовить необходимые условия установки до поставки оборудования.
Ruida Packing поставляет вакуумные насосы Becker для автоматических машин для наполнения капсул.
| Подготовка предмета | Подготовка клиента | Подробности |
|---|---|---|
| Источник питания | Подготовьте необходимое электрическое соединение. | Подтвердите напряжение, частота, и требования к фазе двигателя вакуумного насоса |
| Расположение кабелей и проводки | Зарезервируйте место для электрического подключения | Инженерам необходимо достаточно места для подключения двигателя вакуумного насоса и системы управления. |
| Соединение вакуумной трубы | Подготовьте места подключения вакуума и пространство для трубопровода. | Подтвердите маршрут трубопровода, если вакуумный насос установлен отдельно от основной машины. |
| Расположение выхлопа | Подтвердите направление и положение выхлопа вакуумного насоса. | Организуйте расположение выхлопных газов так, чтобы они не влияли на чистую производственную зону. |
| Условия вентиляции | Обеспечьте достаточный поток воздуха вокруг вакуумного насоса. | Вакуумный насос выделяет тепло во время работы и требует соответствующей вентиляции. |
| Среда установки | Подготовьте подходящее место для установки | Избегайте высокой температуры, высокая влажность, и чрезмерная пыль вокруг вакуумного насоса |
| Контроль шума | Выберите подходящее место установки | Некоторые заводы размещают вакуумные насосы в подсобных помещениях, чтобы снизить шумовое воздействие. |
| Пространство для технического обслуживания | Зарезервируйте пространство для обслуживания вокруг насоса | Инженерам нужен доступ для проверки, уборка, и обслуживание |
7. Подготовка электропитания перед установкой
До прибытия машины для наполнения капсул на производственную площадку, клиенты должны подготовить необходимую электрическую инфраструктуру. В подготовку входят силовые мощности, расположение кабелей, устройства защиты, заземление, и подключения для вспомогательного оборудования.
Подготовка электрической инфраструктуры для машины для наполнения капсул
Клиенты должны подготовить следующие электрические условия перед установкой машины для наполнения капсул.:
| Подготовка предмета | Подготовка клиента | Подробности |
|---|---|---|
| Мощность мощности | Подготовьте достаточную электрическую мощность | Рассчитайте необходимую производительность исходя из мощности машины, моторы, и вспомогательное оборудование для предотвращения перегрузки или отключения электроэнергии во время работы. |
| Расположение электрического шкафа | Зарезервировать место для электроустановки | Подтвердите расположение основного источника питания и обеспечьте удобное подключение кабеля во время установки. |
| Подготовка кабеля | Подготовьте подходящие электрические кабели | Характеристики кабеля должны соответствовать требованиям к питанию оборудования., текущая нагрузка, и расстояние установки |
| Автоматические выключатели и защитные устройства | Установите подходящую электрическую защиту. | Включите автоматические выключатели и устройства защиты от перегрузки для защиты электрической системы машины. |
| Точка подключения питания | Зарезервируйте место подключения электропитания | Точка подключения должна находиться рядом с местом установки машины, чтобы избежать дополнительных работ по подключению. |
| Заземление оборудования | Подготовьте надежное заземление | Правильное заземление защищает операторов и снижает электрические помехи, влияющие на системы ПЛК и датчики. |
| Электрическая среда | Подтвердите подходящие условия установки | Избегайте высокой влажности, высокая температура, и чрезмерная пыль, которая может повлиять на электрические компоненты |
| Источник питания вспомогательного оборудования | Подготовьте силовые соединения для дополнительного оборудования. | Такие устройства, как вакуумные порошковые загрузчики., загрузчики пустых капсул, и пылесборникам может потребоваться дополнительный источник питания |
| Запас мощности | Резерв дополнительных мощностей | Дополнительная мощность позволяет в будущем расширять вспомогательное оборудование без серьезных электрических модификаций. |
Заключение
Подготовка производственной площадки перед поставкой оборудования является важным этапом установки машины для наполнения капсул.. Машина требует подходящего места, условия чистого помещения, коммунальные услуги, и поддержка установки перед запуском.
Клиенты должны подтвердить заводские условия, включая уровень пола, операционное пространство, классификация чистых помещений, температура, влажность, и контроль вентиляции и кондиционирования. Эти условия обеспечивают необходимую среду для операций по наполнению капсул..
Перед прибытием машины также требуется подготовка к коммуникациям.. Сжатый воздух, подача вакуума, и электропитание должно быть готово в соответствии с требованиями оборудования.. При планировании также следует учитывать мощность вспомогательного оборудования..
Полный контрольный список подготовки площадки помогает инженерам более эффективно выполнять установку и тестирование.. Раннее согласование с поставщиком оборудования может уменьшить количество непредвиденных изменений во время установки и обеспечить стабильный запуск производства..
Часто задаваемые вопросы
Какие утилиты потребуются перед установкой машины для наполнения капсул?
Перед установкой машины для наполнения капсул требуется несколько утилит., включая сжатый воздух, подача вакуума, и электроэнергия. Клиенты должны подготовить правильные точки подключения., схема трубопровода, электрическая мощность, и условия монтажа перед поставкой оборудования. Вспомогательное оборудование, такой как Вакуумный порошковый погрузчик и загрузчик пустых капсул, также должны быть включены в планирование коммунальных услуг.
Какой класс чистого помещения требуется для машины для наполнения капсул??
Требуемый класс чистого помещения зависит от типа продукции и производственного процесса..
Для производства нестерильных капсул, многие предприятия используют контролируемые фармацевтические производственные помещения в соответствии с требованиями GMP. Стерильное производство требует более строгого экологического контроля, такие как более высокие классы чистых помещений и более строгий контроль загрязнения.
Клиенты должны подтвердить необходимую классификацию чистых помещений в своем отделе контроля качества и соблюдать применимые требования GMP..
Нужна ли машина для наполнения капсул сжатым воздухом и вакуумом??
Да. Большинству автоматических машин для наполнения капсул требуются как сжатый воздух, так и вакуумные системы..
Сжатый воздух поддерживает пневматические действия, в то время как вакуумная система поддерживает разделение капсул и другие операции с вакуумом..
Окончательные характеристики различаются в зависимости от конструкции оборудования и выбранной конфигурации машины.. Клиенты должны подтвердить технические характеристики коммунальных услуг у поставщика оборудования перед установкой..
Кто предоставляет вакуумный насос для машины для наполнения капсул??
Вакуумный насос обычно поставляется и настраивается производителем оборудования..
Разные производители могут использовать разные марки и конфигурации вакуумных насосов.. Некоторые поставщики фармацевтического оборудования выбирают всемирно признанные бренды вакуумных насосов., такие как вакуумные насосы Becker, в зависимости от требований к оборудованию.
Клиенты должны подтвердить, включен ли вакуумный насос в комплект поставки машины, и подготовить необходимые условия для установки., включая источник питания, трубопроводное соединение, вентиляция, и помещение для обслуживания.
Какая площадь установки требуется для установки машины для наполнения капсул перед настройкой??
Площадь установки определяется размером оборудования., дизайн макета, и связанные с ними производственные подразделения.
Клиенты должны оставлять достаточно свободного пространства вокруг машины для работы., санитарные процедуры, работы по техническому обслуживанию, и передача материалов. Если установлено дополнительное оборудование, например, загрузчик порошка или загрузчик капсул, дополнительное пространство также следует учитывать.
Завершенная заводская планировка должна соответствовать установочному чертежу, предоставленному производителем оборудования..
Ссылки
- Рекомендации ЕС GMP – Производство лекарственных средств
Европейская комиссия - Iso 14644-1: Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц
Международная организация по стандартизации - Iso 8573-1: Сжатый воздух. Загрязнения и классы чистоты
Международная организация по стандартизации - Руководство FDA для промышленности – стерильные лекарственные препараты, производимые асептической обработкой
НАС. Управление по контролю за продуктами и лекарствами - Надлежащая практика ВОЗ по производству фармацевтической продукции
Всемирная организация здравоохранения
