Giới thiệu
MỘT Máy đóng viên nang đóng vai trò quan trọng trong quá trình sản xuất dược phẩm và dinh dưỡng. Nó lấp đầy những viên nang rỗng bằng bột, hạt, hoặc dạng viên trong điều kiện được kiểm soát. Trước khi giao thiết bị, nhà sản xuất cần hiểu những gì cần chuẩn bị trước khi lắp đặt Máy chiết viên nang để tránh sự chậm trễ khi lắp đặt.
Capsule Filler phụ thuộc vào môi trường nhà máy và hệ thống hỗ trợ. Không gian lắp đặt thích hợp, điều kiện phòng sạch, điều khiển HVAC, khí nén, cung cấp chân không, và năng lượng điện cần thiết để thiết lập thiết bị.
Trong quá trình lắp đặt máy làm đầy viên nang, các kỹ sư cần một danh sách kiểm tra đầy đủ bao gồm bố trí nhà máy, tiện ích, và yêu cầu về môi trường. Biết những tiện ích cần thiết cho Máy chiết rót viên nang giúp khách hàng chuẩn bị mặt bằng trước khi máy đến.
Hướng dẫn này cung cấp danh sách kiểm tra lắp đặt Máy đóng viên nang thực tế trước khi giao hàng, bao gồm các yêu cầu về không gian, phân loại phòng sạch, điều kiện HVAC, và chuẩn bị tiện ích cho cơ sở sản xuất dược phẩm.
NHỮNG ĐIỀU TUYỆT VỜI
- Không gian lắp đặt không đủ có thể làm tăng khó khăn trong việc vệ sinh và thời gian bảo trì cho Máy đóng viên nang.
- Khí nén không đúng, trống, hoặc việc chuẩn bị điện có thể trì hoãn việc vận hành thiết bị.
- Phân loại phòng sạch và kiểm soát HVAC ảnh hưởng đến kiểm soát ô nhiễm và yêu cầu sản xuất GMP.
- Việc chuẩn bị nhà máy phù hợp giúp giảm thiểu những thay đổi trong quá trình lắp đặt sau khi giao thiết bị.
- Điều kiện sàn và độ ổn định của tiện ích ảnh hưởng đến độ chính xác của việc đổ đầy trong quá trình sản xuất.
1. Yêu cầu về không gian lắp đặt máy làm đầy viên nang
Trước khi lắp đặt Máy làm viên nang, nhà máy nên chuẩn bị đúng khu vực lắp đặt. Việc bố trí nên xem xét hoạt động của thiết bị, dọn dẹp, BẢO TRÌ, và điều chỉnh sản xuất trong tương lai.
Kế hoạch không gian lắp đặt máy chiết rót viên nang thích hợp giúp tránh sự chậm trễ trong quá trình lắp đặt và cung cấp đủ quyền truy cập cho người vận hành và kỹ sư.
Không gian cần thiết xung quanh bộ nạp viên nang
Khi chuẩn bị nhà máy để lắp đặt máy chiết viên nang, khách hàng nên xác nhận mức độ thông thoáng cần thiết xung quanh Máy làm đầy viên nang trước khi giao thiết bị. Khu vực lắp đặt phải cung cấp đủ không gian cho hoạt động, dọn dẹp, và bảo trì.
Khoảng hở máy được khuyến nghị xung quanh thiết bị là ≥800 mm. Không gian này cho phép người vận hành kiểm tra phần cho ăn viên nang, khu vực đổ bột, và diện tích đầu ra của viên nang trong quá trình sản xuất.
Không gian cài đặt dành riêng cũng hỗ trợ quy trình vệ sinh hàng ngày. Người vận hành cần có đủ không gian làm việc để làm sạch bột còn lại và hoàn thành chuẩn bị trước khi bắt đầu đợt mới. Khu vực làm việc hẹp có thể khiến việc vệ sinh và kiểm tra trở nên khó khăn hơn.
Để có Danh sách kiểm tra lắp đặt máy làm đầy viên nang hoàn chỉnh, khách hàng nên xác nhận cách bố trí máy với nhà cung cấp trước khi giao hàng.
Khoảng trống trần cho thiết bị tải
Không gian thẳng đứng phía trên Máy chiết viên nang phải được kiểm tra trước khi giao hàng. Cần bao nhiêu không gian để lắp đặt Máy chiết rót viên nang phụ thuộc vào cả chiều cao của máy và thiết bị phụ trợ được kết nối.
Một số hệ thống Máy nạp viên nang có thể kết nối với Máy nạp bột chân không để chuyển bột tự động. Máy nạp viên nang rỗng cũng có thể được lắp đặt phía trên máy để cung cấp viên nang rỗng trong quá trình sản xuất.
Máy nạp bột chân không
The recommended Ceiling Clearance above the machine is ≥500 mm. This space allows engineers to install, thanh tra, and maintain equipment connections above the filling area.
2. Floor and Transportation Preparation Before Delivery
Before a Capsule Filling Machine Installation, the factory should confirm the floor condition and equipment access route. Proper preparation helps engineers complete delivery, định vị, and installation work without unexpected changes.
The factory layout should support Pharmaceutical Equipment Installation, including machine placement, vận tải, and future maintenance activities.
Floor Levelness and Load Requirements
When planning how to prepare a factory for a Capsule Filling Machine installation, the floor condition should be checked before equipment delivery. Khu vực lắp đặt cần có đủ khả năng chịu tải và độ phẳng phù hợp để bố trí thiết bị ổn định.
Yêu cầu về độ cao của sàn được đề xuất là 1 mm/m. Bề mặt lắp đặt phẳng giúp duy trì sự liên kết máy thích hợp và giảm độ rung trong quá trình vận hành. Vị trí máy ổn định cũng giúp giảm sự thay đổi trọng lượng viên nang trong quá trình chiết rót.
Nhà máy cũng cần xác nhận Tải trọng sàn trước khi đặt thiết bị. Sàn nhà phải chịu được trọng lượng của Máy làm đầy viên nang và các phụ kiện liên quan mà không bị biến dạng.
Kiểm tra lộ trình vận chuyển máy
Trước khi lắp đặt thiết bị dược phẩm, nhà máy phải xác nhận Lộ trình vận chuyển hoàn chỉnh cho Máy chiết viên nang. Đường đi từ khu vực dỡ hàng đến phòng sản xuất cuối cùng cần được kiểm tra trước khi vận chuyển.
Khi chuẩn bị chuẩn bị nhà máy trước khi lắp đặt thiết bị dược phẩm, Khách hàng nên xem lại những điểm sau:
- Lối vào nhà máy: Xác nhận chiều rộng và chiều cao cửa đủ lớn để vận chuyển thiết bị.
- Hành lang và lối đi: Kiểm tra chiều rộng, bán kính quay vòng, và bất kỳ khu vực hẹp nào dọc theo tuyến đường.
- Thang máy: Xác nhận kích thước thang máy, khả năng chịu trọng lượng, và điều kiện tải nếu thiết bị cần vận chuyển theo chiều dọc.
- Tình trạng sàn: Đảm bảo đường vận chuyển có thể hỗ trợ trọng lượng thiết bị và dụng cụ di chuyển.
- Các góc và khu vực rẽ: Dành đủ không gian cho xe nâng, xe tải pallet, hoặc thiết bị nâng.
- Trở ngại tạm thời: Loại bỏ vật liệu, thiết bị sản xuất, hoặc các công trình cản trở đường vận chuyển.
3. Yêu cầu về phòng sạch và môi trường
Trước khi vận hành Máy chiết viên nang, khu vực sản xuất phải đáp ứng yêu cầu về độ sạch và điều kiện môi trường. Việc phân loại phù hợp được xác định bởi đặc tính sản phẩm, quá trình sản xuất, và chiến lược kiểm soát ô nhiễm.
Phân loại phòng sạch phải được xác nhận trước khi giao thiết bị. Việc chuẩn bị này giúp khách hàng lựa chọn hệ thống HVAC và điều kiện sản xuất phù hợp cho Capsule Filler.
Yêu cầu phân loại phòng sạch ISO
Khi chuẩn bị các yêu cầu về Phòng sạch để lắp đặt Máy chiết rót viên nang, khách hàng nên xác nhận mức độ sạch cần thiết dựa trên loại sản phẩm và rủi ro sản xuất.
ISO 14644-1 xác định cấp độ phòng sạch dựa trên số lượng hạt trong không khí được đo trong khu vực được kiểm soát. Việc phân loại dựa trên số lượng hạt ở các kích cỡ khác nhau, chẳng hạn như ≥0,1 mm, ≥0,3 mm, ≥0,5 mm, ≥1 mm, và ≥5 mm.
Đối với máy làm đầy viên nang, môi trường sản xuất phải kiểm soát bụi trong không khí từ nguyên liệu bột và ngăn ngừa ô nhiễm không cần thiết trong quá trình đóng gói. Việc phân loại phòng sạch cần thiết phải được xác nhận theo chủng loại sản phẩm và yêu cầu chất lượng.
Bảng sau đây trình bày các mức ISO Cấp 5–8 thường được tham chiếu trong sản xuất dược phẩm:
| Lớp ISO (ISO 14644-1) | Nồng độ hạt tối đa (hạt/m³, ≥0,5 mm) | Mô tả phòng sạch | Ứng dụng dược phẩm điển hình |
|---|---|---|---|
| Lớp ISO 5 | 3.520 hạt/m³ | Mức độ sạch rất cao với khả năng kiểm soát hạt trong không khí nghiêm ngặt | Khu vực làm đầy vô trùng, khu chế biến vô trùng, khu vực tiếp xúc với sản phẩm quan trọng |
| Lớp ISO 6 | 35.200 hạt/m³ | Môi trường có độ sạch cao với mức độ hạt được kiểm soát | Sterile preparation areas and controlled processing zones |
| Lớp ISO 7 | ≤352,000 particles/m³ | Controlled cleanroom commonly used for pharmaceutical manufacturing | Non-sterile capsule filling, sản xuất máy tính bảng, powder handling areas |
| Lớp ISO 8 | ≤3,520,000 particles/m³ | Basic controlled cleanroom environment | Material preparation areas, bao bì thứ cấp, general pharmaceutical production areas |
The required cleanroom grade for a Capsule Filler varies according to the material, phương pháp sản xuất, và yêu cầu chất lượng. Ví dụ, non-sterile capsule production may use ISO Class 7 or ISO Class 8 controlled areas, while sterile products require stricter contamination control.
EU GMP Grade Requirements
When preparing GMP cleanroom classification for Capsule Filling Machine installation, clients should confirm the required EU GMP Grade with the quality department. The selected grade affects HVAC design, pressure control, thủ tục làm sạch, and environmental monitoring.
Hệ thống cấp độ EU GMP bao gồm hạng A, B, C, và khu vực D. Những phân loại này giúp các cơ sở dược phẩm quản lý rủi ro ô nhiễm hạt trong hoạt động sản xuất.
| Loại sản xuất | Loại EU GMP được đề xuất | Ứng dụng điển hình |
|---|---|---|
| Sản xuất dược phẩm vô trùng | Hạng A nền hạng B, hoặc hạng C/D cho khu vực phụ trợ | Làm đầy vô trùng, chế biến vô trùng, hoạt động tiếp xúc với sản phẩm vô trùng |
| Sản xuất viên nang dược phẩm không vô trùng | Cấp độ D hoặc khu vực sạch được kiểm soát dựa trên yêu cầu của sản phẩm | Viên nang thuốc thông thường, làm đầy viên nang bột trong điều kiện được kiểm soát |
| Sản xuất viên nang dinh dưỡng và bổ sung | Khu vực sản xuất được kiểm soát hoặc môi trường ISO Cấp 7–8 tùy theo yêu cầu chất lượng | Vitamin, thực phẩm bổ sung, sản phẩm sức khỏe |
Để sản xuất viên nang vô trùng, khu vực chiết rót quan trọng yêu cầu kiểm soát ô nhiễm nghiêm ngặt. Grade A is used for the highest-risk operation area, while Grade B normally provides the background environment. Supporting preparation and transfer areas may use Grade C or Grade D depending on the process design.
For non-sterile capsule production, a Capsule Filling Machine normally does not operate in Grade A or Grade B environments. The required cleanroom level is selected based on product risk, dust control requirements, and company GMP standards. Many facilities use controlled areas equivalent to ISO Class 7 or ISO Class 8 conditions.
4. Temperature and Humidity Control Requirements
Trước khi giao thiết bị, clients should verify the environmental temperature and humidity parameters of the filling room. Stable environmental control helps maintain powder characteristics, capsule shell performance, và làm đầy tính nhất quán.
Temperature Requirements for Capsule Filling
Trong quá trình lắp đặt máy làm đầy viên nang, khách hàng nên xác nhận các yêu cầu Kiểm soát nhiệt độ cho khu vực sản xuất. Phạm vi nhiệt độ phù hợp giúp duy trì dòng bột ổn định và hiệu suất vỏ viên nang.
Đối với nhiều lĩnh vực sản xuất dược phẩm và dinh dưỡng, nhiệt độ khuyến nghị thường được kiểm soát ở khoảng 20–25°C. Tuy nhiên, cài đặt thực tế phải được xác nhận theo đặc tính vật liệu và yêu cầu sản xuất.
Nhiệt độ cao có thể ảnh hưởng đến đặc tính vỏ viên nang và tính chất bột. Viên nang gelatin có thể trở nên mềm hơn, trong khi một số loại bột có thể cho thấy những thay đổi về khả năng chảy trong quá trình đổ đầy.
Nhiệt độ thấp có thể làm tăng nguy cơ giòn vỏ viên nang và ảnh hưởng đến tình trạng thiết bị. Thay đổi nhiệt độ cũng có thể ảnh hưởng đến chuyển động của bột bên trong hệ thống định lượng.
Kiểm soát độ ẩm để ổn định bột
Kiểm soát độ ẩm là một phần quan trọng trong yêu cầu về Nhiệt độ và độ ẩm đối với Máy chiết rót viên nang. Khu vực sản xuất phải duy trì điều kiện độ ẩm phù hợp để hỗ trợ xử lý bột ổn định và hiệu suất đóng viên nang.
Đối với nhiều ứng dụng dược phẩm và dinh dưỡng, độ ẩm tương đối được khuyến nghị thường được kiểm soát ở khoảng 30–60% RH. Phạm vi độ ẩm thực tế phải được xác nhận theo đặc tính của bột, vật liệu viên nang, và yêu cầu về sản phẩm.
Độ ẩm cao có thể ảnh hưởng Khả năng chảy của bột trong quá trình sản xuất. Một số loại bột có thể hấp thụ độ ẩm, trở nên dính, hoặc tạo thành cục nhỏ. Những thay đổi này có thể ảnh hưởng đến hệ thống định lượng và dẫn đến sự thay đổi trọng lượng viên nang trong quá trình đóng gói.
Độ ẩm thấp có thể làm tăng tĩnh điện bên trong Máy chiết viên nang. Bột có thể bám vào bề mặt máy hoặc các bộ phận cấp liệu, có thể ảnh hưởng đến công việc làm sạch và tính nhất quán của chất làm đầy.
5. Yêu cầu hệ thống HVAC cho khu vực chiết viên nang
Hệ thống HVAC (sưởi ấm, Thông gió, và điều hòa không khí) là hệ thống kiểm soát môi trường được sử dụng trong các khu sản xuất dược phẩm. Nó quản lý độ sạch của không khí, nhiệt độ, độ ẩm, hướng luồng không khí, và áp suất phòng.
Đối với máy làm đầy viên nang, hệ thống HVAC cung cấp môi trường sản xuất được kiểm soát cho hoạt động rót bột. Nó giúp duy trì điều kiện phòng sạch và hỗ trợ các yêu cầu kiểm soát ô nhiễm.
Trong quá trình lắp đặt máy làm đầy viên nang, khách hàng nên xác nhận thiết kế HVAC trước khi giao thiết bị. Chuẩn bị môi trường phù hợp giúp đảm bảo khu vực sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP và điều kiện phòng sạch theo yêu cầu.
Yêu cầu kiểm soát luồng không khí và áp suất
Khi kiểm tra các yêu cầu HVAC đối với việc lắp đặt Máy chiết rót viên nang, khách hàng nên xem lại hướng luồng không khí và kiểm soát áp suất trong khu vực đổ đầy. Những yếu tố này ảnh hưởng đến khả năng chứa bột, kiểm soát hạt, và hiệu suất phòng sạch.
Hệ thống kiểm soát luồng không khí phải cung cấp chuyển động không khí phù hợp xung quanh Máy đóng viên nang. Trong quá trình đổ bột, các hạt nhỏ có thể bay vào không khí. Hướng luồng khí chính xác giúp ngăn chặn bụi lan sang khu vực khác.
Chênh lệch áp suất phòng cũng rất quan trọng trong sản xuất dược phẩm. Sự chênh lệch áp suất phù hợp giữa các phòng giúp kiểm soát sự chuyển động của các hạt trong không khí và bảo vệ các khu vực sạch hơn khỏi bị ô nhiễm.
Ví dụ, Phòng nạp viên nang có thể được thiết kế với áp suất cao hơn các khu vực xung quanh để kiểm soát sự chuyển động của các hạt trong không khí. Không khí sạch sẽ di chuyển từ khu vực có áp suất cao hơn đến khu vực có áp suất thấp hơn khi cửa mở hoặc đóng. Điều này giúp ngăn chặn bụi từ các phòng lân cận xâm nhập vào khu vực nạp liệu trong quá trình sản xuất.
Cài đặt chênh lệch áp suất chính xác phụ thuộc vào phân loại phòng sạch, thiết kế HVAC, và yêu cầu của GMP. Trong quá trình vận hành, Đội QA có thể kiểm tra hồ sơ giám sát áp suất để xác nhận rằng điều kiện trong phòng vẫn nằm trong phạm vi yêu cầu.
Lọc HVAC và giám sát môi trường
Hệ thống HVAC sử dụng các bộ phận lọc không khí để kiểm soát các hạt trong không khí bên trong khu vực sản xuất. Đối với máy làm đầy viên nang, lọc không khí phù hợp giúp duy trì các điều kiện phòng sạch cần thiết trong quá trình đổ bột.
Bộ lọc HEPA thường được sử dụng trong các hệ thống HVAC dược phẩm, nơi yêu cầu độ sạch không khí cao hơn. Bộ lọc loại bỏ các hạt trong không khí khỏi không khí cung cấp trước khi nó đi vào khu vực sản xuất. Mức lọc yêu cầu phải phù hợp với phân loại phòng sạch đã chọn và yêu cầu GMP.
Giám sát môi trường cũng cần thiết đối với các khu vực sản xuất được kiểm soát. Đội QA có thể theo dõi nhiệt độ, độ ẩm, chênh lệch áp suất, và nồng độ hạt trong không khí trong quá trình sản xuất.
Đối với máy làm đầy viên nang, xử lý bột có thể tạo ra các hạt trong không khí trong quá trình nạp và nạp nguyên liệu. Lọc và giám sát không khí ổn định giúp phát hiện những thay đổi của môi trường trước khi chúng ảnh hưởng đến điều kiện sản xuất.
Cơ sở cần lưu giữ hồ sơ quan trắc môi trường theo yêu cầu sản xuất. Nhân viên QA có thể sử dụng các hồ sơ giám sát này để đánh giá các điều kiện môi trường và phát hiện những sai lệch tiềm ẩn trong quá trình sản xuất.
6. Yêu cầu về tiện ích khi lắp đặt viên nang phụ
Trước khi lắp đặt Capsule Filler, khách hàng nên chuẩn bị trước các kết nối tiện ích cần thiết. Các yêu cầu tiện ích chính bao gồm khí nén, cung cấp chân không, và năng lượng điện.
Yêu cầu về khí nén để làm đầy viên nang
Khi xem xét các yêu cầu về khí nén cho Máy chiết viên nang, khách hàng nên kiểm tra tốc độ dòng khí trước khi áp suất không khí. Lưu lượng không đủ là nguyên nhân phổ biến khiến khí nén hoạt động không ổn định.
Thông số kỹ thuật của tiện ích phải cung cấp Tốc độ dòng khí cần thiết cho máy. Khách hàng cũng nên kiểm tra lượng khí tiêu thụ của các thiết bị phụ trợ kết nối với cùng hệ thống.
Máy nạp bột chân không hoặc Máy nạp viên nang rỗng có thể cần thêm khí nén. Ví dụ, nếu tổng mức tiêu thụ thiết bị là 8 m³/h, nguồn cung cấp không khí có sẵn nên ở xung quanh 12 m³/h. Điều này cung cấp khoảng 50% công suất bổ sung trên mức tiêu thụ tính toán.
Biên công suất này giúp bù đắp nhu cầu cao điểm và biến động áp lực trong quá trình vận hành. Biên độ chính xác phải tuân theo các yêu cầu về tiện ích của nhà cung cấp thiết bị khi họ chỉ định một giá trị khác.
Áp suất không khí cũng cần phải đáp ứng yêu cầu của máy. Nhiều Máy đóng viên nang tự động hoạt động khoảng 0,5–0,7 MPa, nhưng phạm vi thực tế phụ thuộc vào kiểu máy và cấu hình.
Khí nén được cung cấp phải duy trì độ sạch và kiểm soát độ ẩm phù hợp trước khi đưa vào máy. ISO 8573-1 phân loại khí nén theo hạt, Nước, và hàm lượng dầu.
Bộ phận xử lý không khí của máy có thể bao gồm bộ tách khí-nước, bộ lọc, bộ điều chỉnh, và hệ thống thoát nước. Những thành phần này giúp loại bỏ độ ẩm và chất gây ô nhiễm từ khí nén đi vào.
Yêu cầu về hệ thống chân không để làm đầy viên nang
Hệ thống chân không là một bộ phận quan trọng của Máy chiết rót viên nang. Bơm chân không tạo ra áp suất âm để tách viên nang, giữ viên nang, và các hoạt động hỗ trợ chân không khác trong quá trình sản xuất.
Trong quá trình làm đầy viên nang, Chân không ổn định giúp máy tách nắp và thân nang một cách chính xác. Nếu điều kiện chân không không ổn định, máy có thể gặp phải vấn đề tách viên nang hoặc hoạt động bất thường.
Đối với máy làm đầy viên nang tự động, bơm chân không thường được cung cấp và cấu hình bởi nhà sản xuất thiết bị. Việc lựa chọn bơm chân không phụ thuộc vào thiết kế của máy, tốc độ sản xuất, và yêu cầu ứng dụng.
Các nhà sản xuất khác nhau có thể chọn nhãn hiệu và cấu hình bơm chân không khác nhau. Một số cấu hình cơ bản có thể sử dụng bơm chân không công nghiệp tiêu chuẩn, trong khi các nhà sản xuất thiết bị dược phẩm có yêu cầu cao hơn có thể lựa chọn những thương hiệu được quốc tế công nhận.
Ví dụ, các công ty như Ruida Packing và Fette Compacting có thể sử dụng máy bơm chân không Becker cho các cấu hình thiết bị được chọn. Máy bơm chân không Becker được sử dụng rộng rãi trong các ứng dụng công nghiệp và dược phẩm nhờ hiệu suất ổn định và trải nghiệm dịch vụ.
Khi bơm chân không được cung cấp cùng với máy, khách hàng không cần phải chọn máy bơm riêng. Tuy nhiên, khách hàng nên chuẩn bị các điều kiện lắp đặt cần thiết trước khi giao thiết bị.
Ruida Packing cung cấp máy bơm chân không Becker cho máy rót viên nang tự động
| Mục chuẩn bị | Chuẩn bị khách hàng | Chi tiết |
|---|---|---|
| Nguồn điện | Chuẩn bị kết nối điện cần thiết | Xác nhận điện áp, Tính thường xuyên, và yêu cầu pha cho động cơ bơm chân không |
| Vị trí cáp và dây điện | Dự trữ không gian kết nối điện | Kỹ sư cần có đủ không gian để kết nối động cơ bơm chân không và hệ thống điều khiển |
| Kết nối ống chân không | Chuẩn bị các điểm kết nối chân không và không gian đường ống | Xác nhận tuyến đường ống nếu bơm chân không được lắp đặt riêng biệt với máy chính |
| Vị trí xả | Xác nhận hướng và vị trí xả của bơm chân không | Bố trí vị trí xả khí tránh ảnh hưởng đến khu vực sản xuất sạch |
| Điều kiện thông gió | Đảm bảo đủ luồng không khí xung quanh bơm chân không | Bơm chân không tạo ra nhiệt trong quá trình hoạt động và cần có hệ thống thông gió thích hợp |
| Môi trường cài đặt | Chuẩn bị khu vực lắp đặt phù hợp | Tránh nhiệt độ cao, độ ẩm cao, và bụi quá nhiều xung quanh máy bơm chân không |
| Kiểm soát tiếng ồn | Chọn vị trí lắp đặt phù hợp | Một số nhà máy đặt máy bơm chân không trong các phòng tiện ích để giảm tác động tiếng ồn |
| Không gian bảo trì | Dự trữ không gian dịch vụ xung quanh máy bơm | Các kỹ sư cần truy cập để kiểm tra, dọn dẹp, và bảo trì |
7. Chuẩn bị nguồn điện trước khi lắp đặt
Trước khi Máy chiết viên nang đến nơi sản xuất, khách hàng nên chuẩn bị cơ sở hạ tầng điện cần thiết. Việc chuẩn bị bao gồm công suất điện, sắp xếp cáp, thiết bị bảo vệ, nối đất, và các kết nối cho các thiết bị phụ trợ.
Chuẩn bị cơ sở hạ tầng điện cho máy chiết viên nang
Khách hàng nên chuẩn bị các điều kiện điện sau đây trước khi lắp đặt máy chiết rót viên nang:
| Mục chuẩn bị | Chuẩn bị khách hàng | Chi tiết |
|---|---|---|
| Công suất điện | Chuẩn bị đủ công suất điện | Tính toán công suất cần thiết dựa vào công suất máy, động cơ, và các thiết bị phụ trợ để tránh quá tải hoặc mất điện trong quá trình vận hành |
| Vị trí tủ điện | Dự trữ không gian lắp đặt điện | Xác nhận vị trí kết nối nguồn chính và đảm bảo kết nối cáp thuận tiện trong quá trình lắp đặt |
| Chuẩn bị cáp | Chuẩn bị dây cáp điện phù hợp | Thông số kỹ thuật của cáp phải phù hợp với yêu cầu về nguồn điện của thiết bị, tải hiện tại, và khoảng cách lắp đặt |
| Thiết bị ngắt mạch và bảo vệ | Lắp đặt thiết bị bảo vệ điện phù hợp | Bao gồm cầu dao và thiết bị bảo vệ quá tải để bảo vệ hệ thống điện của máy |
| Điểm kết nối nguồn | Dự trữ vị trí kết nối nguồn | Điểm kết nối phải gần khu vực lắp đặt máy để tránh phải đi dây thêm |
| Nối đất thiết bị | Chuẩn bị nối đất đáng tin cậy | Việc nối đất thích hợp sẽ bảo vệ người vận hành và giảm nhiễu điện ảnh hưởng đến hệ thống và cảm biến PLC |
| Môi trường điện | Xác nhận điều kiện lắp đặt phù hợp | Tránh độ ẩm cao, nhiệt độ cao, và bụi quá nhiều có thể ảnh hưởng đến các bộ phận điện |
| Nguồn cung cấp thiết bị phụ trợ | Chuẩn bị kết nối nguồn cho các thiết bị bổ sung | Các thiết bị như máy nạp bột chân không, máy nạp viên nang rỗng, và máy hút bụi có thể cần nguồn điện bổ sung |
| Biên công suất điện | Dự trữ công suất bổ sung | Công suất bổ sung cho phép mở rộng thiết bị phụ trợ trong tương lai mà không cần sửa đổi lớn về điện |
Phần kết luận
Chuẩn bị địa điểm sản xuất trước khi giao thiết bị là một bước quan trọng trong quá trình lắp đặt máy chiết rót viên nang. Máy yêu cầu không gian phù hợp, điều kiện phòng sạch, tiện ích, và hỗ trợ cài đặt trước khi khởi động.
Khách hàng nên xác nhận điều kiện nhà máy, bao gồm cả độ phẳng của sàn, không gian hoạt động, phân loại phòng sạch, nhiệt độ, độ ẩm, và điều khiển HVAC. Những điều kiện này cung cấp môi trường cần thiết cho hoạt động đóng viên nang.
Việc chuẩn bị tiện ích cũng cần được thực hiện trước khi máy về. Khí nén, cung cấp chân không, và nguồn điện phải sẵn sàng theo yêu cầu của thiết bị. Công suất của các thiết bị phụ trợ cũng cần được tính đến trong quá trình lập kế hoạch.
Danh sách kiểm tra chuẩn bị địa điểm hoàn chỉnh giúp các kỹ sư hoàn tất quá trình cài đặt và thử nghiệm hiệu quả hơn. Việc xác nhận sớm với nhà cung cấp thiết bị có thể giảm bớt những thay đổi không mong muốn trong quá trình lắp đặt và hỗ trợ khởi động sản xuất ổn định.
Câu hỏi thường gặp
Những tiện ích cần có trước khi lắp đặt Máy chiết rót viên nang?
Máy làm đầy viên nang yêu cầu một số tiện ích trước khi lắp đặt, bao gồm cả khí nén, cung cấp chân không, và nguồn điện. Khách hàng nên chuẩn bị các điểm đấu nối chính xác, bố trí đường ống, công suất điện, và điều kiện lắp đặt trước khi bàn giao thiết bị. Thiết bị phụ trợ, chẳng hạn như một Máy nạp bột chân không và máy nạp viên nang rỗng, cũng nên được đưa vào quy hoạch tiện ích.
Loại phòng sạch nào được yêu cầu cho Máy chiết rót viên nang?
Cấp phòng sạch cần thiết phụ thuộc vào loại sản phẩm và quy trình sản xuất.
For non-sterile capsule production, nhiều cơ sở sử dụng khu vực sản xuất dược phẩm được kiểm soát theo yêu cầu GMP. Sản xuất vô trùng yêu cầu kiểm soát môi trường chặt chẽ hơn, chẳng hạn như cấp độ phòng sạch cao hơn và kiểm soát ô nhiễm chặt chẽ hơn.
Khách hàng nên xác nhận việc phân loại phòng sạch cần thiết với bộ phận QA của họ và tuân theo các yêu cầu hiện hành của GMP.
Máy làm đầy viên nang có cần cung cấp khí nén và chân không không?
Đúng. Hầu hết các máy làm đầy viên nang tự động đều yêu cầu cả hệ thống khí nén và chân không.
Khí nén hỗ trợ các hoạt động khí nén, trong khi hệ thống chân không hỗ trợ tách viên nang và các hoạt động hỗ trợ chân không khác.
Các thông số kỹ thuật cuối cùng thay đổi tùy theo thiết kế thiết bị và cấu hình máy được chọn. Khách hàng nên xác nhận thông số kỹ thuật tiện ích với nhà cung cấp thiết bị trước khi lắp đặt.
Ai cung cấp máy bơm chân không cho Máy chiết rót viên nang?
Bơm chân không thường được cung cấp và cấu hình bởi nhà sản xuất thiết bị.
Các nhà sản xuất khác nhau có thể sử dụng nhãn hiệu và cấu hình bơm chân không khác nhau. Một số nhà cung cấp thiết bị dược phẩm chọn thương hiệu máy bơm chân không được quốc tế công nhận, chẳng hạn như máy bơm chân không Becker, dựa trên yêu cầu thiết bị.
Khách hàng nên xác nhận xem máy có kèm theo máy bơm chân không hay không và chuẩn bị các điều kiện lắp đặt cần thiết, bao gồm cả nguồn điện, kết nối đường ống, thông gió, và không gian bảo trì.
Máy chiết viên nang cần có khu vực lắp đặt nào trước khi thiết lập?
Diện tích lắp đặt được xác định bởi kích thước thiết bị, thiết kế bố trí, và các đơn vị sản xuất được kết nối.
Khách hàng nên chừa đủ khoảng trống xung quanh máy để vận hành, thủ tục vệ sinh, công việc bảo trì, và chuyển giao vật chất. Nếu lắp thêm thiết bị, chẳng hạn như máy nạp bột hoặc máy nạp viên nang, không gian thêm cũng nên được xem xét.
Bố trí nhà xưởng hoàn thiện phải tuân theo bản vẽ lắp đặt do nhà sản xuất thiết bị cung cấp.
Tham khảo
- Hướng dẫn EU GMP – Sản xuất dược phẩm
Ủy ban Châu Âu - ISO 14644-1: Phòng sạch và môi trường được kiểm soát liên quan - Phân loại độ sạch của không khí theo nồng độ hạt
Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế - ISO 8573-1: Khí nén - Chất gây ô nhiễm và các loại độ tinh khiết
Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế - Hướng dẫn của FDA cho ngành – Sản phẩm thuốc vô trùng được sản xuất bằng quy trình vô trùng
CHÚNG TA. Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm - Thực hành sản xuất tốt của WHO đối với các sản phẩm dược phẩm
Tổ chức Y tế Thế giới
