Wstęp
A Maszyna do napełniania kapsułek odgrywa ważną rolę w procesach produkcyjnych produktów farmaceutycznych i nutraceutycznych. Wypełnia puste kapsułki proszkiem, Granulki, lub pelety w kontrolowanych warunkach. Przed dostawą sprzętu, producenci muszą wiedzieć, co należy przygotować przed instalacją maszyny do napełniania kapsułek, aby uniknąć opóźnień w instalacji.
Wypełniacz kapsułek zależy od środowiska fabrycznego i systemów wspierających. Właściwa przestrzeń instalacyjna, warunki pomieszczenia czystego, Sterowanie HVAC, sprężone powietrze, zasilanie próżniowe, i energia elektryczna są wymagane do konfiguracji sprzętu.
Podczas instalacji maszyny do napełniania kapsułek, inżynierowie potrzebują pełnej listy kontrolnej obejmującej układ fabryki, narzędzia, i wymagania środowiskowe. Wiedza o tym, jakie narzędzia są wymagane dla maszyny do napełniania kapsułek, pomaga klientom przygotować miejsce przed przybyciem maszyny.
Ten przewodnik zawiera praktyczną listę kontrolną instalacji maszyny do napełniania kapsułek przed dostawą, łącznie z wymaganiami przestrzennymi, klasyfikacja pomieszczeń czystych, Warunki HVAC, i przygotowania użytkowego zakładów produkcji farmaceutycznej.
KLUCZOWE INFORMACJE
- Niewystarczająca przestrzeń instalacyjna może zwiększyć trudności w czyszczeniu i wydłużyć czas konserwacji maszyny do napełniania kapsułek.
- Nieprawidłowe sprężone powietrze, pusty, lub przygotowanie elektryczne może opóźnić uruchomienie sprzętu.
- Klasyfikacja pomieszczeń czystych i kontrola HVAC wpływają na kontrolę zanieczyszczeń i wymagania produkcyjne GMP.
- Właściwe przygotowanie fabryki ogranicza konieczność wprowadzania zmian instalacyjnych po dostawie sprzętu.
- Warunki podłoża i stabilność użytkowa wpływają na dokładność napełniania podczas produkcji.
1. Wymagania dotyczące miejsca do instalacji maszyny do napełniania kapsułek
Przed zainstalowaniem maszyny do napełniania kapsułek, fabryka powinna przygotować odpowiednie miejsce do montażu. Układ powinien uwzględniać działanie sprzętu, czyszczenie, konserwacja, i przyszłe dostosowania produkcji.
Właściwy plan przestrzeni instalacyjnej maszyny do napełniania kapsułek pomaga uniknąć opóźnień w instalacji i zapewnia wystarczający dostęp operatorom i inżynierom.
Wymagana przestrzeń wokół napełniacza kapsułek
Przygotowując fabrykę do instalacji maszyny do napełniania kapsułek, klienci powinni potwierdzić wymagany odstęp wokół napełniacza kapsułek przed dostawą sprzętu. Miejsce instalacji powinno zapewniać wystarczającą ilość miejsca do pracy, czyszczenie, i konserwacja.
Zalecany odstęp maszyny wokół urządzenia wynosi ≥800 mm. Ta przestrzeń umożliwia operatorom sprawdzenie sekcji podawania kapsułek, obszar napełniania proszkiem, i obszar wyjściowy kapsułek podczas produkcji.
Zarezerwowana przestrzeń instalacyjna również obsługuje codzienne procedury czyszczenia. Operatorzy potrzebują wystarczającej przestrzeni roboczej, aby oczyścić pozostały proszek i zakończyć przygotowania przed rozpoczęciem nowej partii. Wąski obszar roboczy może utrudniać czyszczenie i kontrolę.
Pełna lista kontrolna instalacji maszyny do napełniania kapsułek, klienci powinni potwierdzić układ maszyny z dostawcą przed wysyłką.
Prześwit sufitowy do załadunku sprzętu
Przed dostawą należy sprawdzić pionową przestrzeń nad maszyną do napełniania kapsułek. Przestrzeń wymagana do instalacji maszyny do napełniania kapsułek zależy zarówno od wysokości maszyny, jak i podłączonego sprzętu pomocniczego.
Niektóre systemy napełniania kapsułek można połączyć z próżniowym podajnikiem proszku w celu automatycznego przenoszenia proszku. Podajnik pustych kapsułek można również zainstalować nad maszyną, aby dostarczać puste kapsułki podczas produkcji.
Próżniowy podajnik proszku
Zalecana odległość od sufitu nad maszyną wynosi ≥500 mm. Ta przestrzeń umożliwia inżynierom instalację, sprawdzać, i utrzymywać połączenia urządzeń nad obszarem napełniania.
2. Przygotowanie podłogi i transportu przed dostawą
Przed instalacją maszyny do napełniania kapsułek, fabryka powinna potwierdzić stan podłogi i drogę dostępu do sprzętu. Właściwe przygotowanie pomaga inżynierom w ukończeniu dostawy, pozycjonowanie, i prace instalacyjne bez nieoczekiwanych zmian.
Układ fabryki powinien obsługiwać Instalacja sprzętu farmaceutycznego, łącznie z rozmieszczeniem maszyny, transport, i przyszłe działania konserwacyjne.
Wymagania dotyczące poziomu podłogi i obciążenia
Planując przygotowanie fabryki do instalacji maszyny do napełniania kapsułek, Przed dostawą sprzętu należy sprawdzić stan podłogi. Obszar instalacji wymaga wystarczającej nośności i odpowiedniej płaskości, aby zapewnić stabilne umieszczenie sprzętu.
Zalecane wymaganie dotyczące poziomu podłogi wynosi ≤1 mm/m. Płaska powierzchnia montażowa pomaga utrzymać prawidłowe ustawienie maszyny i zmniejsza wibracje podczas pracy. Stabilne ustawienie maszyny pomaga również zmniejszyć wahania masy kapsułki podczas napełniania.
Przed umieszczeniem sprzętu fabryka powinna również potwierdzić nośność podłogi. Podłoga musi utrzymać ciężar wypełniacza kapsułek i powiązanych akcesoriów bez deformacji.
Sprawdź trasę transportu maszyny
Przed instalacją sprzętu farmaceutycznego, fabryka powinna potwierdzić pełną trasę transportu dla maszyny do napełniania kapsułek. Przed wysyłką należy sprawdzić drogę od miejsca rozładunku do końcowego pomieszczenia produkcyjnego.
Przygotowując się do przygotowania fabryki przed instalacją sprzętu farmaceutycznego, klienci powinni zapoznać się z poniższymi punktami:
- Wejście do fabryki: Upewnij się, że szerokość i wysokość drzwi są wystarczająco duże, aby umożliwić transport sprzętu.
- Korytarze i przejścia: Sprawdź szerokość, promień skrętu, oraz wszelkie wąskie obszary na trasie.
- Windy: Potwierdź rozmiar windy, pojemność wagowa, i warunki załadunku, jeśli sprzęt wymaga transportu pionowego.
- Stan podłogi: Upewnij się, że ścieżka transportowa wytrzyma ciężar sprzętu i ruchomych narzędzi.
- Narożniki i obszary zakrętów: Zarezerwuj wystarczająco dużo miejsca dla wózków widłowych, wózki paletowe, lub sprzęt do podnoszenia.
- Tymczasowe przeszkody: Usuń materiały, sprzęt produkcyjny, lub konstrukcje blokujące ścieżkę transportową.
3. Wymagania dotyczące pomieszczeń czystych i środowiska
Przed obsługą maszyny do napełniania kapsułek, powierzchnia produkcyjna powinna spełniać wymagane warunki czystości i ochrony środowiska. Odpowiednia klasyfikacja zależy od cech produktu, proces produkcyjny, i strategia kontroli zanieczyszczeń.
Klasyfikację pomieszczeń czystych należy potwierdzić przed dostawą sprzętu. Przygotowanie to pomaga klientom wybrać odpowiednie systemy HVAC i warunki produkcji Wypełniacza kapsułek.
Wymagania dotyczące klasyfikacji pomieszczeń czystych ISO
Przygotowując wymagania dotyczące pomieszczeń czystych do instalacji maszyny do napełniania kapsułek, klienci powinni potwierdzić wymagany poziom czystości w oparciu o rodzaj produktu i ryzyko produkcyjne.
ISO 14644-1 definiuje klasę pomieszczeń czystych na podstawie liczby cząstek unoszących się w powietrzu zmierzonych w kontrolowanym obszarze. Klasyfikacja opiera się na liczbie cząstek o różnych rozmiarach, np. ≥0,1 μm, ≥0,3 μm, ≥0,5 μm, ≥1 μm, i ≥5 µm.
Do maszyny do napełniania kapsułek, środowisko produkcyjne powinno kontrolować pył unoszący się w powietrzu z materiałów proszkowych i zapobiegać niepotrzebnemu zanieczyszczeniu podczas operacji napełniania. Wymagana Klasyfikacja pomieszczeń czystych powinna zostać potwierdzona zgodnie z kategorią produktu i wymogami jakościowymi.
Poniższa tabela przedstawia poziomy ISO klasy 5–8 powszechnie stosowane w produkcji farmaceutycznej:
| Klasa ISO (ISO 14644-1) | Maksymalne stężenie cząstek (cząstki/m3, ≥0,5 μm) | Opis pomieszczenia czystego | Typowe zastosowania farmaceutyczne |
|---|---|---|---|
| Klasa ISO 5 | ≤3520 cząstek/m3 | Bardzo wysoki poziom czystości przy ścisłej kontroli cząstek unoszących się w powietrzu | Aseptyczne obszary napełniania, sterylne strefy przetwarzania, krytyczne obszary narażenia produktu |
| Klasa ISO 6 | ≤35 200 cząstek/m3 | Środowisko o wysokiej czystości z kontrolowanym poziomem cząstek | Sterylne obszary przygotowania i kontrolowane strefy przetwarzania |
| Klasa ISO 7 | ≤352 000 cząstek/m3 | Kontrolowane pomieszczenie czyste powszechnie stosowane w produkcji farmaceutycznej | Niesterylne wypełnienie kapsułki, produkcja tabletów, obszary obsługi proszku |
| Klasa ISO 8 | ≤3 520 000 cząstek/m3 | Podstawowe kontrolowane środowisko pomieszczenia czystego | Obszary przygotowania materiału, opakowanie wtórne, ogólne obszary produkcji farmaceutycznej |
Wymagany stopień czystości wypełniacza kapsułek różni się w zależności od materiału, metoda produkcji, i wymagania jakościowe. Na przykład, produkcja niesterylnych kapsułek może wykorzystywać klasę ISO 7 lub klasa ISO 8 kontrolowane obszary, podczas gdy produkty sterylne wymagają bardziej rygorystycznej kontroli zanieczyszczeń.
Wymagania UE dotyczące klasy GMP
Podczas przygotowywania Klasyfikacja pomieszczeń czystych GMP do instalacji maszyny do napełniania kapsułek, klienci powinni potwierdzić wymaganą klasę GMP UE w dziale jakości. Wybrany gatunek ma wpływ na projekt HVAC, kontrola ciśnienia, procedury czyszczenia, i monitorowanie środowiska.
System UE GMP Grade obejmuje klasę A, B, C, i obszary D. Klasyfikacje te pomagają zakładom farmaceutycznym zarządzać ryzykiem zanieczyszczenia cząsteczkami podczas działalności produkcyjnej.
| Typ produkcji | Zalecana klasa GMP w UE | Typowe zastosowanie |
|---|---|---|
| Sterylna produkcja farmaceutyczna | Klasa A z tłem klasy B, lub klasa C/D dla obszarów wspierających | Wypełnienie sterylne, przetwarzanie aseptyczne, operacje ekspozycji na sterylny produkt |
| Produkcja niesterylnych kapsułek farmaceutycznych | Klasa D lub kontrolowany obszar czysty w oparciu o wymagania produktu | Konwencjonalne kapsułki z lekiem, napełnianie kapsułek proszkiem w kontrolowanych warunkach |
| Produkcja kapsułek nutraceutycznych i suplementacyjnych | Kontrolowany obszar produkcyjny lub środowisko klasy ISO 7–8 w zależności od wymagań jakościowych | Witaminy, Suplementy diety, produkty zdrowotne |
Do sterylnej produkcji kapsułek, krytyczny obszar napełniania wymaga ścisłej kontroli zanieczyszczeń. Stopień A jest stosowany w obszarze operacji o najwyższym ryzyku, podczas gdy klasa B zwykle zapewnia środowisko tła. Wspierające obszary przygotowania i przenoszenia mogą wykorzystywać klasę C lub klasę D, w zależności od projektu procesu.
Do niesterylnej produkcji kapsułek, Maszyna do napełniania kapsułek zwykle nie działa w środowiskach klasy A ani klasy B. Wymagany poziom pomieszczenia czystego jest wybierany na podstawie ryzyka produktu, wymagania dotyczące kontroli zapylenia, i firmowe standardy GMP. Wiele obiektów wykorzystuje obszary kontrolowane odpowiadające klasie ISO 7 lub klasa ISO 8 warunki.
4. Wymagania dotyczące kontroli temperatury i wilgotności
Przed dostawą sprzętu, klienci powinni sprawdzić parametry temperatury i wilgotności otoczenia w pomieszczeniu napełniania. Stabilna kontrola środowiska pomaga zachować właściwości proszku, wydajność otoczki kapsułki, i konsystencja wypełnienia.
Wymagania dotyczące temperatury napełniania kapsułek
Podczas instalacji maszyny do napełniania kapsułek, klienci powinni potwierdzić wymagania dotyczące kontroli temperatury dla obszaru produkcyjnego. Odpowiedni zakres temperatur pomaga utrzymać stabilny przepływ proszku i wydajność otoczki kapsułki.
Dla wielu obszarów produkcji farmaceutycznej i nutraceutycznej, zalecana temperatura wynosi zwykle około 20–25°C. Jednakże, rzeczywiste ustawienie należy potwierdzić zgodnie z charakterystyką materiału i wymaganiami produkcyjnymi.
Wysoka temperatura może wpływać na właściwości otoczki kapsułki i zachowanie proszku. Kapsułki żelatynowe mogą stać się bardziej miękkie, podczas gdy niektóre proszki mogą wykazywać zmiany w płynności podczas napełniania.
Niska temperatura może zwiększać ryzyko łamliwości otoczki kapsułki i wpływać na stan sprzętu. Zmiany temperatury mogą również wpływać na ruch proszku w systemie dozowania.
Kontrola wilgotności zapewniająca stabilność napełniania proszkiem
Kontrola wilgotności jest ważną częścią wymagań dotyczących temperatury i wilgotności dla maszyny do napełniania kapsułek. W obszarze produkcyjnym należy utrzymywać odpowiednie warunki wilgotności, aby zapewnić stabilną obsługę proszku i wydajność napełniania kapsułek.
Do wielu zastosowań farmaceutycznych i nutraceutycznych, zalecana wilgotność względna jest zwykle kontrolowana na poziomie 30–60% RH. Rzeczywisty zakres wilgotności należy potwierdzić na podstawie charakterystyki proszku, materiał kapsułki, i wymagania dotyczące produktu.
Wysoka wilgotność może mieć wpływ Płynność proszku podczas produkcji. Niektóre proszki mogą wchłaniać wilgoć, stać się lepkim, lub uformuj małe grudki. Zmiany te mogą mieć wpływ na system dozowania i prowadzić do zmiany masy kapsułki podczas napełniania.
Niska wilgotność może zwiększyć elektryczność statyczną wewnątrz maszyny do napełniania kapsułek. Proszek może przyczepić się do powierzchni maszyny lub elementów podajnika, co może mieć wpływ na skuteczność czyszczenia i konsystencję wypełnienia.
5. Wymagania dotyczące systemu HVAC dla obszarów napełniania kapsułek
System HVAC (Ogrzewanie, Wentylacja, i Klimatyzacja) to system kontroli środowiska stosowany w obszarach produkcji farmaceutycznej. Dba o czystość powietrza, temperatura, wilgotność, kierunek przepływu powietrza, i ciśnienie w pomieszczeniu.
Do maszyny do napełniania kapsułek, system HVAC zapewnia kontrolowane środowisko produkcyjne dla operacji napełniania proszkiem. Pomaga utrzymać warunki w pomieszczeniu czystym i spełnia wymogi kontroli zanieczyszczeń.
Podczas instalacji maszyny do napełniania kapsułek, klienci powinni potwierdzić projekt HVAC przed dostawą sprzętu. Właściwe przygotowanie środowiska pomaga zapewnić, że obszar produkcyjny spełnia wymagane warunki GMP i pomieszczenia czystego.
Wymagania dotyczące kontroli przepływu powietrza i ciśnienia
Podczas sprawdzania wymagań HVAC dla instalacji maszyny do napełniania kapsułek, klienci powinni sprawdzić kierunek przepływu powietrza i kontrolę ciśnienia w obszarze napełniania. Czynniki te wpływają na zawartość proszku, kontrola cząstek, i wydajność w pomieszczeniu czystym.
System kontroli przepływu powietrza powinien zapewniać odpowiedni ruch powietrza wokół maszyny do napełniania kapsułek. Podczas napełniania proszkiem, małe cząsteczki mogą unieść się w powietrze. Właściwy kierunek przepływu powietrza pomaga zapobiegać rozprzestrzenianiu się kurzu na inne obszary.
Różnica ciśnień w pomieszczeniu jest również ważna w produkcji farmaceutycznej. Odpowiednia różnica ciśnień pomiędzy pomieszczeniami pomaga kontrolować ruch cząstek unoszących się w powietrzu i chroni czystsze obszary przed zanieczyszczeniem.
Na przykład, pomieszczenie do napełniania kapsułek może być zaprojektowane z wyższym ciśnieniem niż otaczające obszary, aby kontrolować ruch cząstek unoszących się w powietrzu. Czyste powietrze przepływa z obszaru o wyższym ciśnieniu do obszaru o niższym ciśnieniu, gdy drzwi są otwierane lub zamykane. Pomaga to zapobiec przedostawaniu się pyłu z pobliskich pomieszczeń do obszaru napełniania podczas produkcji.
Dokładne ustawienie różnicy ciśnień zależy od klasyfikacji pomieszczenia czystego, Projekt instalacji HVAC, i wymagania GMP. Podczas pracy, Zespoły ds. kontroli jakości mogą sprawdzić zapisy monitorowania ciśnienia, aby potwierdzić, że warunki w pomieszczeniu mieszczą się w wymaganym zakresie.
Filtracja HVAC i monitorowanie środowiska
System HVAC wykorzystuje elementy filtrujące powietrze do kontroli cząstek unoszących się w powietrzu w obszarze produkcyjnym. Do maszyny do napełniania kapsułek, odpowiednia filtracja powietrza pomaga utrzymać wymagane warunki w pomieszczeniu czystym podczas operacji napełniania proszkiem.
Filtr HEPA jest powszechnie stosowany w farmaceutycznych systemach HVAC, gdzie wymagana jest wyższa czystość powietrza. Filtr usuwa cząstki unoszące się w powietrzu z powietrza nawiewanego, zanim dotrze ono do obszaru produkcyjnego. Wymagany poziom filtracji powinien odpowiadać wybranej klasyfikacji pomieszczeń czystych i wymaganiom GMP.
Monitorowanie środowiska jest również wymagane w przypadku kontrolowanych obszarów produkcyjnych. Zespoły ds. kontroli jakości mogą monitorować temperaturę, wilgotność, różnica ciśnień, i poziom cząstek unoszących się w powietrzu podczas produkcji.
Do maszyny do napełniania kapsułek, Obsługa proszku może powodować powstawanie cząstek unoszących się w powietrzu podczas podawania i napełniania materiału. Stabilna filtracja i monitorowanie powietrza pomagają wykryć zmiany środowiskowe, zanim wpłyną one na warunki produkcji.
Zakład powinien prowadzić dokumentację monitorowania środowiska zgodnie z wymaganiami produkcyjnymi. Personel kontroli jakości może wykorzystywać te zapisy monitorowania do oceny warunków środowiskowych i wykrywania potencjalnych odchyleń podczas produkcji.
6. Wymagania użytkowe dotyczące instalacji napełniacza kapsułek
Przed zainstalowaniem wypełniacza kapsułek, klienci powinni wcześniej przygotować wymagane przyłącza mediów. Główne wymagania użytkowe obejmują sprężone powietrze, zasilanie próżniowe, i energię elektryczną.
Wymagania dotyczące sprężonego powietrza do napełniania kapsułek
Przeglądając wymagania dotyczące sprężonego powietrza dla maszyny do napełniania kapsułek, klienci powinni sprawdzić natężenie przepływu powietrza przed ciśnieniem powietrza. Niewystarczający przepływ jest częstą przyczyną niestabilnej pracy pneumatycznej.
Specyfikacja mediów powinna określać wymagane natężenie przepływu powietrza dla maszyny. Klienci powinni również sprawdzić zużycie powietrza przez sprzęt pomocniczy podłączony do tego samego systemu.
Próżniowy podajnik proszku lub pusty podajnik kapsułek może wymagać dodatkowego sprężonego powietrza. Na przykład, jeśli całkowite zużycie sprzętu wynosi 8 m³/godz, dostępny dopływ powietrza powinien być w pobliżu 12 m³/godz. Zapewnia to w przybliżeniu 50% dodatkowa moc powyżej obliczonego zużycia.
Ten margines wydajności pomaga pokryć szczytowe zapotrzebowanie i wahania ciśnienia podczas pracy. Dokładny margines powinien być zgodny z wymaganiami dostawcy sprzętu w zakresie użyteczności, jeśli określa on inną wartość.
Ciśnienie powietrza musi również spełniać wymagania maszyny. Wiele Automatyczne maszyny do napełniania kapsułek działają w okolicach 0,5–0,7 MPa, ale rzeczywisty zasięg zależy od modelu i konfiguracji.
Dostarczone sprężone powietrze musi zachować odpowiednią czystość i wilgotność przed wejściem do maszyny. ISO 8573-1 klasyfikuje sprężone powietrze według cząstek, woda, i zawartość oleju.
Jednostka uzdatniania powietrza maszyny może zawierać separator powietrza i wody, filtry, regulator, i system spustowy. Elementy te pomagają usuwać wilgoć i zanieczyszczenia z napływającego sprężonego powietrza.
Wymagania dotyczące systemu próżniowego dotyczące napełniania kapsułek
System próżniowy jest ważną częścią maszyny do napełniania kapsułek. Pompa próżniowa wytwarza podciśnienie w celu oddzielenia kapsułek, trzymanie kapsułki, i inne operacje wspomagane próżniowo podczas produkcji.
Podczas napełniania kapsułek, stabilna próżnia pomaga maszynie prawidłowo oddzielić wieczko kapsułki od korpusu. Jeśli warunki próżni są niestabilne, maszyna może doświadczyć problemy z oddzielaniem kapsułek lub nieprawidłowe działanie.
Do automatycznego napełniania kapsułek, pompa próżniowa jest często dostarczana i konfigurowana przez producenta sprzętu. Wybrana pompa próżniowa zależy od konstrukcji maszyny, prędkość produkcji, i wymagania aplikacji.
Różni producenci mogą wybierać różne marki i konfiguracje pomp próżniowych. Niektóre podstawowe konfiguracje mogą wykorzystywać standardowe przemysłowe pompy próżniowe, natomiast producenci sprzętu farmaceutycznego o wyższych wymaganiach mogą wybierać marki uznane na arenie międzynarodowej.
Na przykład, firmy takie jak Ruida Packing i Fette Compacting mogą używać pomp próżniowych Becker w wybranych konfiguracjach sprzętu. Pompy próżniowe Becker są szeroko stosowane w zastosowaniach przemysłowych i farmaceutycznych ze względu na ich stabilną wydajność i doświadczenie serwisowe.
Gdy pompa próżniowa jest dostarczona z maszyną, klienci nie muszą wybierać pompy osobno. Jednakże, klienci powinni przygotować wymagane warunki instalacji przed dostawą sprzętu.
Ruida Packing dostarcza pompy próżniowe Becker do automatycznych maszyn do napełniania kapsułek
| Przedmiot przygotowania | Przygotowanie klienta | Bliższe dane |
|---|---|---|
| Zasilacz | Przygotuj wymagane połączenie elektryczne | Potwierdź napięcie, częstotliwość, i wymagania fazowe dla silnika pompy próżniowej |
| Lokalizacja kabli i okablowania | Zarezerwuj miejsce na podłączenie elektryczne | Inżynierowie potrzebują wystarczająco dużo miejsca, aby podłączyć silnik pompy próżniowej i układ sterowania |
| Podłączenie rury podciśnieniowej | Przygotuj punkty połączeń próżniowych i przestrzeń rurociągu | Potwierdź przebieg rury, jeśli pompa próżniowa jest zainstalowana oddzielnie od głównej maszyny |
| Lokalizacja wydechu | Potwierdź kierunek i położenie wylotu pompy próżniowej | Zaaranżuj miejsce wylotu, aby uniknąć wpływu na czysty obszar produkcyjny |
| Warunki wentylacji | Zapewnij wystarczający przepływ powietrza wokół pompy próżniowej | Pompa próżniowa generuje ciepło podczas pracy i wymaga odpowiedniej wentylacji |
| Środowisko instalacji | Przygotuj odpowiednie miejsce do instalacji | Unikaj wysokiej temperatury, wysoka wilgotność, i nadmierny kurz wokół pompy próżniowej |
| Kontrola hałasu | Wybierz odpowiednią pozycję montażową | Niektóre fabryki umieszczają pompy próżniowe w pomieszczeniach gospodarczych, aby zmniejszyć wpływ hałasu |
| Przestrzeń konserwacyjna | Zarezerwuj przestrzeń serwisową wokół pompy | Inżynierowie potrzebują dostępu w celu kontroli, czyszczenie, i konserwacja |
7. Przygotowanie zasilania elektrycznego przed instalacją
Zanim maszyna do napełniania kapsułek dotrze do miejsca produkcyjnego, Klienci powinni przygotować wymaganą infrastrukturę elektryczną. Preparat zawiera pojemność mocy, układ kabli, urządzenia zabezpieczające, grunt, i przyłącza dla urządzeń pomocniczych.
Przygotowanie infrastruktury elektrycznej dla maszyny do napełniania kapsułek
Klienci powinni przygotować następujące warunki elektryczne przed instalacją maszyny do napełniania kapsułek:
| Przedmiot przygotowania | Przygotowanie klienta | Bliższe dane |
|---|---|---|
| Pojemność mocy | Przygotuj wystarczającą moc elektryczną | Oblicz wymaganą wydajność na podstawie mocy maszyny, silniki, i sprzęt pomocniczy, aby zapobiec przeciążeniom lub wyłączeniom zasilania podczas pracy |
| Lokalizacja szafy elektrycznej | Zarezerwuj miejsce na instalację elektryczną | Potwierdź lokalizację głównego przyłącza zasilania i zapewnij wygodne połączenie kablowe podczas instalacji |
| Przygotowanie kabla | Przygotuj odpowiednie kable elektryczne | Specyfikacje kabli powinny odpowiadać wymaganiom zasilania sprzętu, aktualne obciążenie, i odległość instalacji |
| Wyłączniki automatyczne i urządzenia zabezpieczające | Zainstaluj odpowiednią ochronę elektryczną | Należy uwzględnić wyłączniki automatyczne i urządzenia zabezpieczające przed przeciążeniem w celu ochrony układu elektrycznego maszyny |
| Punkt podłączenia zasilania | Zarezerwuj miejsce podłączenia zasilania | Punkt podłączenia powinien znajdować się blisko obszaru instalacji maszyny, aby uniknąć dodatkowych prac związanych z okablowaniem |
| Uziemienie sprzętu | Przygotuj niezawodne uziemienie | Właściwe uziemienie chroni operatorów i zmniejsza zakłócenia elektryczne wpływające na systemy PLC i czujniki |
| Środowisko elektryczne | Potwierdź odpowiednie warunki instalacji | Unikaj wysokiej wilgotności, wysoka temperatura, oraz nadmierny kurz, który może mieć wpływ na podzespoły elektryczne |
| Zasilanie sprzętu pomocniczego | Przygotuj przyłącza zasilania dla dodatkowego sprzętu | Urządzenia typu próżniowe ładowarki proszkowe, puste ładowarki kapsułek, i odpylacze mogą wymagać dodatkowego zasilania |
| Margines mocy | Zarezerwuj dodatkową pojemność | Dodatkowa pojemność umożliwia przyszłą rozbudowę wyposażenia pomocniczego bez większych modyfikacji elektrycznych |
Wniosek
Przygotowanie miejsca produkcyjnego przed dostawą sprzętu jest ważnym krokiem w instalacji maszyny do napełniania kapsułek. Maszyna wymaga odpowiedniej przestrzeni, warunki pomieszczenia czystego, narzędzia, i wsparcie instalacyjne przed uruchomieniem.
Klienci powinni potwierdzić warunki fabryczne, łącznie z poziomem podłogi, przestrzeń operacyjna, klasyfikacja pomieszczeń czystych, temperatura, wilgotność, i sterowanie HVAC. Warunki te zapewniają wymagane środowisko dla operacji napełniania kapsułek.
Przygotowanie mediów jest również wymagane przed przybyciem maszyny. Sprężone powietrze, zasilanie próżniowe, i energia elektryczna powinny być gotowe zgodnie z wymaganiami sprzętu. Podczas planowania należy uwzględnić także pojemność urządzeń pomocniczych.
Kompletna lista kontrolna przygotowania lokalizacji pomaga inżynierom efektywniej przeprowadzić instalację i testowanie. Wczesne potwierdzenie u dostawcy sprzętu może ograniczyć nieoczekiwane zmiany podczas instalacji i zapewnić stabilne uruchomienie produkcji.
Często zadawane pytania
Jakie narzędzia są wymagane przed zainstalowaniem maszyny do napełniania kapsułek?
Maszyna do napełniania kapsułek wymaga kilku narzędzi przed instalacją, w tym sprężone powietrze, zasilanie próżniowe, i energię elektryczną. Klienci powinni przygotować odpowiednie punkty podłączenia, układ rurociągu, pojemność elektryczna, i warunki instalacji przed dostawą sprzętu. Sprzęt pomocniczy, takie jak Próżniowy podajnik proszku i pustą ładowarkę kapsułek, należy również uwzględnić w planowaniu użyteczności publicznej.
Jaka klasa pomieszczeń czystych jest wymagana dla maszyny do napełniania kapsułek?
Wymagana klasa pomieszczenia czystego zależy od rodzaju produktu i procesu produkcyjnego.
Do niesterylnej produkcji kapsułek, wiele zakładów wykorzystuje kontrolowane obszary produkcji farmaceutycznej w oparciu o wymagania GMP. Produkcja sterylna wymaga bardziej rygorystycznej kontroli środowiska, takie jak wyższa klasa pomieszczeń czystych i ściślejsza kontrola zanieczyszczeń.
Klienci powinni potwierdzić wymaganą klasyfikację pomieszczeń czystych w swoim dziale kontroli jakości i przestrzegać obowiązujących wymagań GMP.
Czy maszyna do napełniania kapsułek wymaga zasilania sprężonym powietrzem i próżnią?
Tak. Większość automatycznych maszyn do napełniania kapsułek wymaga zarówno systemów sprężonego powietrza, jak i próżni.
Sprężone powietrze wspomaga działanie pneumatyczne, podczas gdy system próżniowy wspomaga oddzielanie kapsułek i inne operacje wspomagane próżnią.
Ostateczne specyfikacje różnią się w zależności od projektu sprzętu i wybranej konfiguracji maszyny. Przed instalacją klienci powinni potwierdzić specyfikacje mediów u dostawcy sprzętu.
Kto dostarcza pompę próżniową do maszyny do napełniania kapsułek?
Pompa próżniowa jest zwykle dostarczana i konfigurowana przez producenta sprzętu.
Różni producenci mogą stosować różne marki i konfiguracje pomp próżniowych. Niektórzy dostawcy sprzętu farmaceutycznego wybierają pompy próżniowe uznane na całym świecie, takie jak pompy próżniowe Becker, w oparciu o wymagania sprzętowe.
Klienci powinni sprawdzić, czy pompa próżniowa jest dołączona do maszyny i przygotować wymagane warunki montażu, łącznie z zasilaniem, połączenie rurowe, wentylacja, i przestrzeń konserwacyjna.
Jakiego obszaru instalacji wymaga maszyna do napełniania kapsułek przed konfiguracją?
Obszar instalacji zależy od wielkości sprzętu, projekt układu, i połączone jednostki produkcyjne.
Klienci powinni pozostawić wokół maszyny wystarczającą przestrzeń do pracy, procedury sanitarne, prace konserwacyjne, i transfer materiałów. Jeśli zainstalowany jest dodatkowy sprzęt, taki jak ładowarka proszkowa lub ładowarka kapsułek, należy również wziąć pod uwagę dodatkową przestrzeń.
Wypełniony układ fabryki powinien być zgodny z rysunkiem instalacyjnym dostarczonym przez producenta sprzętu.
Referencje
- Wytyczne UE GMP – Produkcja produktów leczniczych
Komisja Europejska - ISO 14644-1: Pomieszczenia czyste i powiązane środowiska kontrolowane — Klasyfikacja czystości powietrza według stężenia cząstek
Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna - ISO 8573-1: Sprężone powietrze — Zanieczyszczenia i klasy czystości
Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna - Wytyczne FDA dla przemysłu – Sterylne produkty lecznicze produkowane w procesie aseptycznym
NAS. Food and Drug Administration - Dobre praktyki produkcyjne WHO dla produktów farmaceutycznych
Światowa Organizacja Zdrowia
