Zmiana maszyny do napełniania kapsułek krok po kroku
Wstęp
Producenci nutraceutyków i firmy zajmujące się produkcją kontraktową często wytwarzają wiele produktów w postaci kapsułek dla różnych klientów. Zwykle wymagają częstych zmian produkcyjnych pomiędzy partiami.
Producenci farmaceutyków również dokonują zmiany produktów, przełączając się między różnymi specyfikacjami kapsułek lub recepturami. Dlatego, Zmiana maszyny do napełniania kapsułek stała się powszechną czynnością produkcyjną i częstym pytaniem użytkowników maszyn.
Podczas przesiadki, operatorzy muszą określić, które komponenty wymagają wymiany, które ustawienia wymagają regulacji, i które obszary wymagają oczyszczenia przed ponownym uruchomieniem produkcji.
Dla maszyna do napełniania kapsułek, nieprawidłowe regulacje mogą powodować problemy z oddzielaniem kapsułek, zróżnicowanie masy wypełnienia, lub wyciek proszku. W tym artykule opisano elementy, które wymagają wymiany podczas rozmiar kapsułki zmian i wymagań dotyczących czyszczenia po procesie przezbrajania.
Kluczowe wnioski
- Zmiana maszyny do napełniania kapsułek wiąże się z wymianą komponentów, regulacja mechaniczna, i etapy czyszczenia przed rozpoczęciem nowej produkcji.
- Zmiany rozmiaru kapsułki wymagają dopasowania formy, stacja karmienia, układ napełniania, i system blokowania zgodnie z nową specyfikacją kapsuły.
- Zmiany proszku wymagają głównie regulacji wypełnienia, zwłaszcza szczelina pomiędzy częściami dozującymi, aby kontrolować wyciek proszku.
- Czyszczenie pojemnika odzysku, rdzeń filtra pompy próżniowej, i obszary gromadzenia proszku pomagają zmniejszyć ryzyko zanieczyszczenia podczas Produkcja kapsułek GMP.
- Standaryzowany konfiguracja maszyny do napełniania kapsułek proces pomaga operatorom zmniejszyć błędy regulacji i utrzymać stabilne warunki produkcji.
1.Zmiana rozmiaru kapsułki wymaga wymiany części
Wymiana formy kapsułki dla nowych rozmiarów
The capsule mold is a key component of the capsule filling machine. It guides empty capsules during the separation, pożywny, and closing process. The mold consists of an upper mold and a lower mold. The upper mold holds the capsule cap, while the lower mold supports the capsule body during filling.
When performing a capsule size change, the complete capsule mold replacement is required. The existing mold set must be replaced with a new mold that matches the target capsule specification.
After installing the new mold, operators use a calibration rod to check the concentricity between the upper mold and lower mold. This step confirms proper alignment before restarting the capsule filling machine.Incorrect mold alignment may cause capsule positioning errors, filling problems, or locking failures during production.
Maszyna do napełniania kapsułek Kompletna wymiana zestawu form
Wymiana i regulacja stacji podawania kapsułek
Stacja podawania kapsułek steruje przenoszeniem pustych kapsułek z leja zasypowego do systemu form maszyny do napełniania kapsułek. Zapewnia, że kapsułki znajdą się we właściwej pozycji przed rozdzieleniem i napełnieniem.
When performing a capsule size change, składniki paszy muszą odpowiadać nowej specyfikacji kapsułki. Operator wymienia części, takie jak deska obrotowa, grzebień kapsułkowy, i element ustalający kapsułki z elementami odpowiednimi dla nowego rozmiaru kapsułki.
Po wymianie podzespołów, operator dostosowuje pozycję podawania i sprawdza transport kapsułek podczas testowania maszyny. Puste kapsułki powinny poruszać się płynnie, bez blokowania i uszkodzenia.
Regulacja pręta napełniającego i tarczy dozującej
Pręt napełniający i tarcza dozująca współpracują ze sobą wewnątrz maszyny do napełniania kapsułek, aby kontrolować napełnianie proszkiem. Tarcza dozująca tworzy obszar odmierzania proszku, podczas gdy pręt napełniający ściska i przenosi proszek do korpusu kapsułki.
Podczas zmiany rozmiaru kapsułki, składniki wypełnienia muszą odpowiadać nowej specyfikacji kapsułki. Tradycyjne konstrukcje wymagają od operatorów regulacji położenia pręta napełniającego po wymianie. Proces ten wymaga dodatkowego czasu na konfigurację i doświadczenia operatora.
Niektóre konstrukcje wypełniaczy kapsułek wykorzystują konstrukcję pręta napełniającego o stałym położeniu. Uchwyt na pręt napełniający i wysuwana szczelina ustawiają położenie pręta przed instalacją. Szczelina kontroluje miejsce instalacji, podczas gdy uchwyt utrzymuje wiele prętów napełniających ustawionych poziomo jako jeden zespół.
Z tym projektem, operatorzy mogą wymienić grupę prętów napełniających bez konieczności powtarzania regulacji wysokości. Maszyny międzynarodowych producentów, w tym Ruida Packing, Zagęszczanie Fette, JEST, i Syntegon stosują podobne koncepcje konstrukcyjne, aby uprościć konfigurację maszyny do napełniania kapsułek. Proces wymiany pręta napełniającego można zakończyć w ciągu 15 protokół.
Po instalacji, operatorzy nadal sprawdzają regulację tarczy dozującej i przeprowadzają próbne napełnianie, aby potwierdzić rozkład proszku i wagę kapsułki. Właściwe ustawienie pręta napełniającego i tarczy dozującej pomaga utrzymać stabilne wyniki napełniania podczas produkcji.
Uchwyt pręta napełniającego może znacznie skrócić czas wymiany
Regulacja stacji blokującej i wymiana wylotu
Stacja blokująca kończy ostatni etap montażu kapsułek na maszynie do napełniania kapsułek. Po napełnieniu proszkiem dociska wieczko kapsułki i korpus. Pozycja blokowania musi odpowiadać długości i specyfikacji kapsułki.
Podczas zmiany rozmiaru kapsułki, operatorzy muszą dostosować stację blokowania kapsułek zgodnie z nowym formatem kapsułek. Różne rozmiary kapsułek mają różne wysokości blokowania, dlatego nieprawidłowe ustawienia mogą powodować luźne nakrętki, niepełne zamknięcie, lub deformacja kapsułki.
Wylot kapsułki również wymaga wymiany w przypadku zmiany specyfikacji kapsułki. Każdy rozmiar kapsułki wymaga odpowiedniego otworu wylotowego, aby zapewnić stabilne uwalnianie produktu. Nieprawidłowy rozmiar wylotu może spowodować zablokowanie kapsułki lub niestabilny transfer po zablokowaniu.
Regulacja próżni do oddzielania kapsułek
System próżniowy oddziela nasadkę kapsułki od korpusu kapsułki wewnątrz maszyny do napełniania kapsułek. Po wejściu pustych kapsułek do formy, zasysanie próżniowe utrzymuje wieczko kapsułki i zapewnia stabilną separację.
Podczas zmiany rozmiaru kapsułki, ustawienie podciśnienia musi odpowiadać nowej specyfikacji kapsułki. Różne rozmiary kapsułek mają różną wagę, długości, i warunki separacji. Operator dostosowuje poziom podciśnienia w oparciu o rzeczywisty ruch kapsułki.
Niewystarczające podciśnienie może uniemożliwić prawidłowe oddzielenie wieczka kapsułki. Nadmierne podciśnienie może zdeformować kapsułkę lub wpłynąć na dokładność pozycjonowania.
Po zakończeniu regulacji maszyny do napełniania kapsułek, operatorzy uruchamiają kapsułki testowe i sprawdzają stan separacji. Wypełniacz kapsułek powinien utrzymywać stabilne otwarcie kapsułki przed rozpoczęciem regularnej produkcji. Właściwa regulacja podciśnienia pomaga uniknąć błędów separacji podczas procesu napełniania.
2.Zmiana proszku wymaga regulacji napełniania
Regulacja odstępu pomiędzy częściami dozującymi
Przy zmianie produktów w proszku, maszyna do napełniania kapsułek zwykle zachowuje tę samą specyfikację kapsułek. Główna regulacja skupia się na systemie dozowania, aby dopasować go do nowej charakterystyki proszku.
Szczelina pomiędzy górną płytą a tarczą dozującą wpływa na warunki dozowania proszku. Operatorzy dostosowują tę odległość w zależności od właściwości proszku, w tym płynność, gęstość nasypowa, i zawartość drobnych cząstek.
Proszki o wysokiej zawartości drobnych cząstek, niska gęstość, lub słaba płynność częściej przedostają się do małych szczelin i powodują nadmierne wycieki podczas napełniania. Proszki o silnych właściwościach elektrostatycznych mogą również zwiększać przyczepność proszku w obszarze dozowania.
Operatorzy regulują odstęp pomiędzy górną płytą a pozycją regulacji tarczy dozującej, aby kontrolować ruch proszku. Odpowiedni prześwit umożliwia stabilne napełnianie proszkiem, jednocześnie ograniczając nadmierne wyciekanie proszku.
Podczas regulacji, operators use a feeler gauge to check the gap at different positions. When possible, multiple feeler gauges are inserted at different points to check the clearance simultaneously and speed up the adjustment process.
The operator moves the feeler gauge through the gap during inspection. It should slide with slight resistance. A tight position indicates insufficient clearance, while no resistance may indicate excessive clearance.
If the gap is too small, the upper plate and dosing disc may contact each other during operation, which can increase mechanical resistance or even cause the capsule filler to stop. If the gap is too large, powder may escape from the dosing area, creating excessive leakage and more cleaning workload.
After adjustment, the capsule filler runs a test batch. Operatorzy sprawdzają, czy nie występują nietypowe dźwięki tarcia i obserwują wyciek proszku podczas pracy. Ostateczne ustawienie potwierdzamy po sprawdzeniu masy wypełnienia i rozkładu proszku.
3.Wymagania dotyczące czyszczenia po zmianie maszyny
Po zmiana maszyny do napełniania kapsułek, operatorzy muszą oczyścić części mające kontakt z kapsułkami lub proszkiem. Obejmuje to elementy usunięte podczas zmiany rozmiaru i obszary wystawione na działanie poprzedniego proszku.
Czyszczenie Wymienione i części mające kontakt z produktem
Zakres czyszczenia obejmuje zbiornik, dysk dozujący, pręty wypełniające, formy górne i dolne, stacja zamykająca, stacja wyładowcza, i tace na proszek.
Tarcza dozująca i pręty napełniające wymagają dokładnego czyszczenia, ponieważ proszek może pozostać wokół otworów pomiarowych i powierzchni kontaktowych. Górna i dolna forma również wymagają kontroli pod kątem proszku uwięzionego w otworach pozycjonujących kapsułki.
Sekwencja czyszczenia rozpoczyna się od czystej wody. Operatorzy usuwają widoczny proszek z każdego komponentu, następnie wysuszyć części. Do wytarcia pozostałości wilgoci z powierzchni używa się czystej szmatki.
Po wyschnięciu, operatorzy wycierają wyczyszczone części 95% alkohol spożywczy. Operator ponownie sprawdza powierzchnie przed ponownym zainstalowaniem komponentów na wypełniaczu kapsułek.
Czyszczenie rdzenia filtra pompy próżniowej
Podczas czyszczenie maszyny do napełniania kapsułek, operatorzy powinni sprawdzić rdzeń filtra pompy próżniowej pod kątem nagromadzonego proszku. Drobny proszek może w trakcie odkurzania przedostać się do układu próżniowego separacja kapsułek i zebrać na filtrze.
Nadmierne gromadzenie się proszku może zablokować rdzeń filtra i zmniejszyć zasysanie próżniowe. Zmniejszone ssanie może wpływać na oddzielanie się kapsułek podczas działania napełniacza kapsułek.
Do czyszczenia, operatorzy najpierw usuwają rdzeń filtra z układu próżniowego. Za pomocą odkurzacza usuwają nagromadzony proszek z powierzchni filtra.
Po odkurzeniu, operatorzy używają pistoletu pneumatycznego do wydmuchania pozostałego proszku z rdzenia filtra. Oczyszczony rdzeń filtra można następnie ponownie zamontować do następnej partii produkcyjnej.
Wiadro do odzyskiwania materiału czyszczącego i taca na proszek
Taca na proszek znajduje się pod tarczą dozującą maszyny do napełniania kapsułek. Zbiera proszek wypadający przez szczelinę wokół obszaru dozowania. Zapobiega to rozsypywaniu się proszku po powierzchni maszyny podczas napełniania.
Proszek zebrany na tacy jest przenoszony do wiadra odzyskiwania materiału poprzez system próżniowy. Proszek ten nie został poddany procesowi napełniania kapsułek i można go zebrać do ponownego użycia, jeśli pozwalają na to wymagania produkcyjne.
Pojemnik do odzyskiwania materiału i taca zbiorcza wymagają czyszczenia podczas każdej zmiany maszyny do napełniania kapsułek. Zapobiega to przedostawaniu się proszku z poprzedniej partii do następnej partii produkcyjnej i zmniejsza ryzyko zanieczyszczenia krzyżowego.
Operatorzy czyszczą tacę na proszek i wewnętrzną ścianę wiadra do odzyskiwania materiału czystą wodą. Następnie wydmuchują je do sucha za pomocą wiatrówki i wycierają pozostałą wilgoć czystą szmatką.
Po wyschnięciu, operatorzy wycierają te powierzchnie 95% alkohol spożywczy. Rdzeń filtra kubełkowego odzysku jest czyszczony oddzielnie za pomocą odkurzacza i pistoletu pneumatycznego w celu usunięcia nagromadzonego proszku.
Przed ponowną instalacją składników odzyskiwania, operatorzy sprawdzają, czy w wypełniaczu kapsułek nie pozostały resztki proszku i potwierdzają, że wyczyszczone części są wolne od widocznych pozostałości.
Clean the powder recovery bucket thoroughly to prevent cross-contamination
4.Lubrication Requirements After Machine Changeover
Lubricating the Machine Before Production
After a capsule filling machine changeover, operators should check the lubrication condition before restarting production. The machine may then enter another long period of high-intensity operation.
Before production starts, operators use an oil spray gun to lubricate the cams and moving components inside the machine housing. The specified lubricant for these areas is No. 00 grease.
Operators should apply the grease to the required moving areas and check that the lubrication is sufficient before starting the capsule filler. This maintenance step is performed after the changeover and before the next production run.
Protecting the Machine During Extended Shutdown
Jeśli maszyna do napełniania kapsułek będzie wyłączona z produkcji przez dłuższy okres, operatorzy muszą chronić odsłonięte powierzchnie maszyn przed rdzą.
Powierzchnię maszyny należy pokryć farbą nr. 10 przemysłowy biały olej przed dłuższym przestojem. Olej tworzy warstwę ochronną na odsłoniętych powierzchniach metalowych i pomaga zapobiegać rdzy podczas przechowywania.
Przed ponownym uruchomieniem napełniania kapsułek, operatorzy powinni usunąć olej ochronny z obszarów, które mogą mieć kontakt z kapsułkami lub proszkiem. Następnie można wyczyścić maszynę, smarowane, i przygotowane do produkcji zgodnie z normalną procedurą rozruchu.
Wniosek
Lista kontrolna regulacji i czyszczenia podczas wymiany
| Przedmiot do wymiany | Wymagane działanie | Główna kontrola |
| Forma kapsułki | Wymień pasujące formy górną i dolną | Wyrównanie formy |
| Stacja karmienia | Wymień deskę obrotową, grzebień do siewu, i ustalacz | Karmienie kapsułkami |
| Pręt do napełniania | Wymień pasującą grupę prętów napełniających | Pozycja pręta |
| Dysk dozujący | Wymień lub dostosuj w zależności od rozmiaru kapsułki i proszku | Stan wypełnienia |
| Stacja zamykająca | Dostosuj do nowego rozmiaru kapsułki | Blokada kapsułki |
| Wylot kapsułki | Wymień pasujące gniazdko | Wyładowanie kapsułki |
| System próżniowy | Wyregulować ssanie próżniowe | Separacja kapsułek |
| Zmiana proszku | Wyregulować szczelinę dozowania za pomocą szczelinomierzy | Wyciek proszku |
| Części mające kontakt z produktem | Oczyścić wodą i 95% alkohol spożywczy | Usuwanie pozostałości |
| Rdzeń filtra pompy próżniowej | Usunąć, pusty, i przedmuchaj | Ssanie próżniowe |
| Wiadro do odzysku i taca na proszek | Oczyścić wodą i 95% alkohol spożywczy | Zanieczyszczenie krzyżowe |
| Krzywki wewnętrzne i części ruchome | Nasmaruj nr. 00 grease | Stan smarowania |
| Powierzchnia maszyny podczas postoju | Zastosuj nr. 10 przemysłowy olej biały | Zapobieganie rdzy |
Zmiana maszyny do napełniania kapsułek obejmuje różne działania w zależności od zmiany produkcji. Zmiana rozmiarów kapsułek wymaga wymiany i regulacji elementów do obsługi kapsułek i napełniania.
Zmiana produktów w proszku o tej samej wielkości kapsułek wymaga głównie regulacji szczeliny dozowania. Operatorzy mogą używać szczelinomierzy do sprawdzania luzu i potwierdzania ustawienia podczas produkcji testowej.
Czyszczenie powinno obejmować wszystkie obszary mające kontakt z produktem, rdzeń filtra pompy próżniowej, łyżka do odzyskiwania materiału, i tacę na proszek. Po czyszczeniu, przed kolejną serią produkcyjną należy sprawdzić i nasmarować wypełniacz kapsułek.
Przejrzysta procedura wymiany zapewnia operatorom praktyczną sekwencję wymiany komponentów, modyfikacja, czyszczenie, i smarowanie.
Często zadawane pytania
Jakie części wymagają wymiany przy zmianie rozmiaru kapsułek?
Podczas zmiany rozmiaru kapsułek, operatorzy muszą wymienić pasujące formy górne i dolne. Nowy zestaw form musi odpowiadać specyfikacji docelowej kapsułki.
Stacja podawania kapsułek wymaga również pasującej deski do obracania, grzebień kapsułkowy, i uchwyt kapsułki. Pręt wypełniający, dysk dozujący, stacja zamykająca, i wylot kapsułki również wymagają odpowiedniej wymiany lub regulacji.
Ssanie próżniowe wymaga dostosowania do nowego rozmiaru kapsułki. Operatorzy powinni uruchomić kapsułki testowe po konfiguracji i sprawdzić separację kapsułek, pożywny, zamykający, i rozładowanie.
Co wymaga regulacji przy zmianie produktów w proszku?
Gdy rozmiar kapsułki pozostaje niezmieniony, główna regulacja odbywa się w obszarze dozowania. Operatorzy dostosowują odstęp pomiędzy górną płytą a tarczą dozującą zgodnie z nową charakterystyką proszku.
Operatorzy używają szczelinomierzy do sprawdzania szczeliny w różnych pozycjach. Jeśli to możliwe, można zastosować wiele mierników, aby przyspieszyć proces regulacji.
Szczelina nie może być ani za mała, ani za duża. Nadmierny kontakt może spowodować opór lub zatrzymanie maszyny, podczas gdy nadmierny luz może spowodować znaczny wyciek proszku.
Które części wymagają czyszczenia po wymianie?
Zakres czyszczenia obejmuje zbiornik, dysk dozujący, pręty wypełniające, formy górne i dolne, stacja zamykająca, stacja wyładowcza, i tacę na proszek.
Łyżka do odzyskiwania materiału i rdzeń filtra pompy próżniowej również wymagają czyszczenia. W tych obszarach może gromadzić się proszek z poprzedniej partii.
Operatorzy myją odpowiednie części czystą wodą, wysuszyć je, wytrzyj je czystą szmatką, a następnie użyj 95% alkohol spożywczy do końcowego wycierania.
Jak należy czyścić rdzeń filtra pompy próżniowej?
Operatorzy najpierw usuwają rdzeń filtra z układu próżniowego. Do usunięcia nagromadzonego proszku z filtra służy odkurzacz.
Pozostały proszek następnie usuwa się za pomocą pistoletu pneumatycznego. Gromadzenie się proszku może zablokować filtr i zmniejszyć zasysanie próżniowe.
Zmniejszone ssanie może wpływać na oddzielanie się kapsułek na wypełniaczu kapsułek. Przed ponownym uruchomieniem rdzeń filtra należy oczyścić.
Jak należy smarować maszynę do napełniania kapsułek po wymianie?
Przed produkcją, operators use an oil spray gun to lubricate the cams and moving components inside the machine housing. Części te korzystają z nr. 00 grease.
Jeśli maszyna do napełniania kapsułek będzie wyłączona przez dłuższy czas, operatorzy stosują nr. 10 przemysłowy biały olej do odsłoniętych powierzchni maszyn w celu ochrony przed rdzą.
Przed wznowieniem produkcji należy usunąć olej ochronny z odpowiednich obszarów mających kontakt z produktem.
Referencje
1. NAS. Agencja ds. Żywności i Leków — aktualna dobra praktyka produkcyjna
FDA — aktualna dobra praktyka produkcyjna (cGMP) Regulamin
2. NAS. FDA — Inspekcje produkcji leków
FDA — Inspekcje produkcji leków
3. Komisja Europejska — EudraLex Tom 4: Wytyczne UE dotyczące dobrej praktyki produkcyjnej
Komisja Europejska — EudraLex Tom 4
4. WHO — Dobre Praktyki Produkcyjne dla Produktów Farmaceutycznych
WHO — Dobre Praktyki Produkcyjne dla Produktów Farmaceutycznych
