Руководство по переналадке машины для наполнения капсул: Регулировка и очистка

Поэтапная замена машины для наполнения капсул

Введение

Производители нутрицевтиков и контрактные производственные компании часто производят несколько капсульных продуктов для разных клиентов.. Обычно они требуют частых производственных изменений между партиями..

Фармацевтические производители также выполняют замену продукта при переключении между различными спецификациями или составами капсул.. Поэтому, Смена машины для наполнения капсул стала обычной производственной деятельностью и частым вопросом со стороны пользователей машины..

Во время смены, операторам необходимо определить, какие компоненты требуют замены, какие настройки требуют корректировки, и какие участки нуждаются в очистке перед возобновлением производства.

Для Машина для наполнения капсул, неправильные настройки могут вызвать проблемы с отделением капсул., изменение веса наполнения, или утечка порошка. В этой статье описаны компоненты, которые необходимо заменить во время размер капсулы изменения и требования к очистке после процесса переключения.

Основные выводы

• Смена машины для наполнения капсул включает замену компонентов, механическая регулировка, и этапы очистки перед запуском нового производства.
• Изменение размера капсул требует соответствия пресс-форме., станция кормления, система наполнения, и система блокировки с новой спецификацией капсулы.
• Смена порошка в основном требует корректировки наполнения., особенно зазор между дозирующими частями для контроля утечки порошка.
• Очистка корзины восстановления, сердцевина фильтра вакуумного насоса, и зоны сбора порошка помогают снизить риск загрязнения во время Производство капсул GMP.
• Стандартизированный настройка машины для наполнения капсул Процесс помогает операторам уменьшить ошибки настройки и поддерживать стабильные производственные условия..

1.Изменение размера капсулы требует замены компонентов

Замена формы капсулы для новых размеров

Форма для капсул является ключевым компонентом машины для наполнения капсул.. Направляет пустые капсулы во время разделения, наполнение, и процесс закрытия. Форма состоит из верхней и нижней форм.. Верхняя форма удерживает крышку капсулы., в то время как нижняя форма поддерживает корпус капсулы во время наполнения.

При изменении размера капсулы, требуется полная замена формы капсулы. Существующий комплект пресс-форм необходимо заменить новой пресс-формой, соответствующей спецификации целевой капсулы..

После установки новой формы, операторы используют калибровочный стержень для проверки соосности между верхней и нижней формой.. На этом этапе проверяется правильность выравнивания перед перезапуском машины для наполнения капсул. Неправильное выравнивание формы может привести к ошибкам позиционирования капсул., проблемы с заполнением, или сбои блокировки во время производства.

Замена комплекта пресс-форм для машины для наполнения капсул

Замена и регулировка станции капсульного кормления

Станция подачи капсул контролирует передачу пустых капсул из бункера в систему форм машины для наполнения капсул.. Это гарантирует, что капсулы займут правильное положение перед разделением и наполнением..

При изменении размера капсулы, компоненты питания должны соответствовать новой спецификации капсул.. Оператор заменяет такие детали, как поворотная доска., гребенка для посева капсул, и фиксатор капсулы с компонентами, подходящими для нового размера капсулы..

После замены компонентов, оператор регулирует положение подачи и проверяет перемещение капсул во время испытаний машины. Пустые капсулы должны двигаться плавно, не блокируя и не повреждая..

Регулировка наполнительного стержня и дозирующего диска

Наполнительный стержень и дозирующий диск работают вместе внутри машины для наполнения капсул, контролируя заполнение порошком.. Дозирующий диск образует зону измерения порошка., в то время как наполнительный стержень сжимается и переносит порошок в корпус капсулы.

При изменении размера капсулы, компоненты наполнения должны соответствовать спецификации новой капсулы. Традиционные конструкции требуют, чтобы операторы корректировали положение наполнительного стержня после замены.. Этот процесс требует дополнительного времени на настройку и опыта оператора..

В некоторых конструкциях капсульных наполнителей используется конструкция наполнительного стержня с фиксированным положением.. Держатель наполнительного стержня и конструкция выдвижной прорези предварительно устанавливают положение стержня перед установкой.. Слот контролирует место установки, в то время как держатель удерживает несколько наполнительных стержней горизонтально, как один узел.

С этим дизайном, операторы могут заменить группу наполнительных стержней без повторной регулировки высоты. Машины мировых производителей, включая упаковку Руида, Фетте уплотнение, ЕСТЬ, и Syntegon используют схожие структурные концепции для упрощения настройки машины для наполнения капсул.. Процесс замены наполнительного стержня может быть завершен в течение 15 минуты.

После установки, операторы по-прежнему проверяют регулировку дозирующего диска и выполняют пробное заполнение, чтобы подтвердить распределение порошка и вес капсул.. Правильное выравнивание между наполнительным стержнем и дозирующим диском помогает поддерживать стабильные результаты наполнения во время производства..

Держатель наполнительного стержня может значительно сократить время замены.

Регулировка запорной станции и замена выпускного отверстия

Станция запирания завершает заключительный этап сборки капсул на машине для наполнения капсул.. Он сжимает крышку капсулы и корпус после наполнения порошком.. The locking position must match the capsule length and specification.

При изменении размера капсулы, operators need to adjust the capsule locking station according to the new capsule format. Different capsule sizes have different locking heights, so incorrect settings may cause loose caps, incomplete locking, or capsule deformation.

The capsule outlet also requires replacement when changing capsule specifications. Each capsule size needs a suitable outlet opening to ensure stable product discharge. An incorrect outlet size may cause capsule blockage or unstable transfer after locking.

Vacuum Adjustment for Capsule Separation

The vacuum system separates the capsule cap from the capsule body inside the capsule filling machine. After the empty capsules enter the mold, vacuum suction holds the capsule cap and supports stable separation.

При изменении размера капсулы, настройка вакуума должна соответствовать спецификации новой капсулы.. Капсулы разных размеров имеют разный вес., длины, и условия разделения. Оператор регулирует уровень вакуума в зависимости от фактического движения капсулы..

Недостаточный вакуум может помешать правильному отделению крышки капсулы.. Чрезмерный вакуум может деформировать капсулу или повлиять на точность позиционирования..

После завершения настройки машины для наполнения капсул, операторы запускают тестовые капсулы и проверяют условия разделения. Наполнитель капсул должен поддерживать стабильное открытие капсулы перед началом регулярного производства.. Правильная регулировка вакуума помогает избежать сбоев в процессе разделения во время процесса наполнения..

2.Смена порошка требует регулировки наполнения

Регулировка зазора между дозирующими частями

При смене порошковых продуктов, машина для наполнения капсул обычно сохраняет ту же спецификацию капсул. Основная настройка сосредоточена на системе дозирования в соответствии с новыми характеристиками порошка..

Зазор между верхней пластиной и дозирующим диском влияет на условия наполнения порошком.. Операторы регулируют это расстояние в соответствии с характеристиками порошка., включая текучесть, объемная плотность, и содержание мелких частиц.

Порошки с высоким содержанием мелких частиц, низкая плотность, или плохая текучесть, с большей вероятностью попадут в небольшие зазоры и создадут чрезмерную утечку во время заполнения.. Порошки с сильными электростатическими свойствами также могут увеличивать адгезию порошка вокруг зоны дозирования..

Операторы регулируют зазор между верхней пластиной и положением регулировки дозирующего диска, чтобы контролировать движение порошка.. Соответствующий зазор обеспечивает стабильную загрузку порошка и одновременно снижает чрезмерную утечку порошка..

Во время регулировки, операторы используют щуп для проверки зазора в разных положениях. Когда это возможно, несколько щупов вставляются в разные точки для одновременной проверки зазора и ускорения процесса регулировки..

Оператор перемещает щуп через зазор во время проверки.. Он должен скользить с небольшим сопротивлением.. Тугое положение указывает на недостаточный зазор., при этом отсутствие сопротивления может указывать на чрезмерный зазор.

Если зазор слишком мал, верхняя пластина и дозирующий диск могут контактировать друг с другом во время работы, которые могут увеличить механическое сопротивление или даже вызвать остановку наполнителя капсул.. Если зазор слишком велик, порошок может вытечь из зоны дозирования, создавая чрезмерную утечку и дополнительную нагрузку на очистку.

После регулировки, наполнитель капсул запускает тестовую партию. Операторы проверяют наличие ненормального шума трения и наблюдают утечку порошка во время работы.. Окончательная настройка подтверждается после проверки веса наполнения и распределения порошка..

3.Требования к очистке после замены машины

После замена машины для наполнения капсул, операторам необходимо очищать детали, контактирующие с капсулами или порошком. Сюда входят компоненты, удаленные во время изменения размера, и участки, подвергшиеся воздействию предыдущего порошка..

Очистка замененных деталей и деталей, контактирующих с продуктом

В комплект очистки входит бункер, дозирующий диск, заполняющие стержни, верхняя и нижняя формы, запирающая станция, разгрузочная станция, и лотки для сбора порошка.

Дозирующий диск и наполнительные стержни требуют тщательной очистки, поскольку порошок может оставаться вокруг измерительных отверстий и контактных поверхностей.. Верхняя и нижняя формы также требуют проверки на наличие порошка, попавшего в отверстия для позиционирования капсул..

Последовательность очистки начинается с чистой воды.. Операторы удаляют видимый порошок с каждого компонента., затем просушите детали. Чистая ткань используется для удаления остатков влаги с поверхностей..

После высыхания, операторы протирают очищенные детали 95% пищевой спирт. Оператор еще раз проверяет поверхности перед повторной установкой компонентов на наполнитель капсул..

Очистка сердцевины фильтра вакуумного насоса

В течение очистка машины для наполнения капсул, Операторы должны проверить сердцевину фильтра вакуумного насоса на наличие скопившегося порошка.. Мелкий порошок может попасть в вакуумную систему во время разделение капсул и собираем на фильтр.

Чрезмерное скопление порошка может заблокировать сердечник фильтра и снизить вакуумное всасывание.. Снижение всасывания может повлиять на отделение капсул во время работы капсулонаполнителя..

Для очистки, операторы сначала удаляют сердечник фильтра из вакуумной системы. Они используют пылесос для удаления скопившегося порошка с поверхности фильтра..

После вакуумной чистки, операторы используют пневматический пистолет, чтобы сдуть остатки порошка из сердцевины фильтра.. Очищенный сердечник фильтра затем можно повторно установить для следующей производственной партии..

Ведро для сбора чистящего материала и лоток для сбора порошка

Лоток для сбора порошка расположен под дозирующим диском машины для наполнения капсул.. Он собирает порошок, который попадает через зазор вокруг зоны дозирования.. Это предотвращает растекание порошка по поверхности машины во время наполнения..

Порошок, собранный в лотке, передается в ведро для сбора материала через вакуумную систему.. Этот порошок не попал в процесс наполнения капсул и может быть собран для повторного использования, если это позволяют производственные требования..

Ведро для сбора материала и лоток для сбора требуют очистки при каждой смене машины для наполнения капсул.. Это предотвращает попадание порошка из предыдущей партии в следующую производственную партию и снижает риск перекрестного загрязнения..

Операторы очищают лоток для сбора порошка и внутреннюю стенку ведра для сбора материала чистой водой.. Затем они высушивают их пневматическим пистолетом и вытирают оставшуюся влагу чистой тканью..

После высыхания, операторы протирают эти поверхности 95% пищевой спирт. Сердечник фильтра ковша для сбора отходов очищается отдельно с помощью пылесоса и пневматического пистолета для удаления скопившегося порошка..

Перед переустановкой компонентов восстановления, операторы проверяют наполнитель капсул на наличие остатков порошка и подтверждают, что очищенные детали не содержат видимых остатков.

Тщательно очистите ведро для сбора порошка, чтобы предотвратить перекрестное загрязнение.

4.Требования к смазке после смены машины

Смазка машины перед производством

После замены машины для наполнения капсул, операторы должны проверить состояние смазки перед возобновлением производства. Затем машина может перейти в новый длительный период работы высокой интенсивности..

До начала производства, операторы используют масляный пистолет для смазки кулачков и движущихся компонентов внутри корпуса машины.. Указанная смазка для этих зон: Нет.. 00 жир.

Операторы должны нанести смазку на необходимые движущиеся участки и убедиться, что смазки достаточно, прежде чем запускать наполнитель капсул.. Этот этап технического обслуживания выполняется после переналадки и перед следующим производственным циклом..

Защита машины во время длительного простоя

Если машина для наполнения капсул не будет производиться в течение длительного периода времени, операторам необходимо защищать открытые поверхности машины от ржавчины.

Поверхность машины должна быть покрыта No.. 10 промышленное белое масло перед длительным остановом. Масло образует защитный слой на открытых металлических поверхностях и помогает предотвратить появление ржавчины во время хранения..

Перед повторным запуском капсулонаполнителя, операторы должны удалить защитное масло с участков, которые могут контактировать с капсулами или порошком.. После этого машину можно очистить., смазанный, и подготовлены к производству в соответствии с обычной процедурой запуска.

Заключение

Контрольный список регулировки и очистки переключения

Переналадка машины для наполнения капсул включает в себя различные действия в зависимости от изменения производства.. Изменение размеров капсул требует замены и регулировки компонентов обработки и наполнения капсул..

Смена порошковых продуктов с одинаковым размером капсул в основном требует регулировки интервала дозирования.. Операторы могут использовать щупы для проверки зазора и подтверждения настройки во время тестового производства..

Очистка должна охватывать все зоны контакта с продуктом., сердцевина фильтра вакуумного насоса, ковш для сбора материала, и лоток для сбора порошка. После очистки, капсулонаполнитель должен быть проверен и смазан перед следующим производственным циклом.

Четкая процедура замены дает операторам практическую последовательность замены компонентов., корректирование, уборка, и смазка.

Часто задаваемые вопросы

Ссылки

1. НАС. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов — современная передовая производственная практика

FDA — Текущая надлежащая производственная практика (цГМФ) Правила

2. НАС. FDA — Инспекции производства лекарств

FDA — Инспекции производства лекарств

3. Европейская комиссия — том EudraLex 4: Рекомендации ЕС по надлежащей производственной практике

Европейская комиссия — том EudraLex 4

4. ВОЗ — Надлежащая производственная практика фармацевтической продукции

ВОЗ — Надлежащая производственная практика фармацевтической продукции