Hướng dẫn chuyển đổi máy làm viên nang: Điều chỉnh và làm sạch

Chuyển đổi máy làm viên nang từng bước

Giới thiệu

Các nhà sản xuất dược phẩm dinh dưỡng và các công ty sản xuất theo hợp đồng thường sản xuất nhiều sản phẩm viên nang cho các khách hàng khác nhau. Họ thường yêu cầu thay đổi sản xuất thường xuyên giữa các đợt.

Các nhà sản xuất dược phẩm cũng thực hiện thay đổi sản phẩm khi chuyển đổi giữa các thông số kỹ thuật hoặc công thức viên nang khác nhau.. Vì thế, Chuyển đổi máy làm viên nang đã trở thành một hoạt động sản xuất phổ biến và là câu hỏi thường gặp của người sử dụng máy.

Trong quá trình chuyển đổi, Người vận hành cần xác định thành phần nào cần thay thế, cài đặt nào cần điều chỉnh, và khu vực nào cần làm sạch trước khi bắt đầu lại sản xuất.

Đối với một máy đóng viên nang, điều chỉnh không chính xác có thể gây ra vấn đề tách viên nang, sự thay đổi trọng lượng điền, hoặc rò rỉ bột. Bài viết này giải thích các thành phần cần thay thế trong quá trình kích thước viên nang những thay đổi và yêu cầu vệ sinh sau quá trình chuyển đổi.

Bài học chính

• Chuyển đổi máy làm viên nang liên quan đến việc thay thế linh kiện, điều chỉnh cơ khí, và các bước vệ sinh trước khi bắt đầu sản xuất mới.
• Thay đổi kích thước viên nang yêu cầu phải phù hợp với khuôn, trạm cho ăn, hệ thống làm đầy, và hệ thống khóa với đặc điểm kỹ thuật viên nang mới.
• Thay đổi bột chủ yếu yêu cầu điều chỉnh điền, đặc biệt là khoảng cách giữa các bộ phận định lượng để kiểm soát rò rỉ bột.
• Làm sạch thùng phục hồi, lõi lọc bơm chân không, và khu vực thu gom bột giúp giảm nguy cơ ô nhiễm trong quá trình Sản xuất viên nang GMP.
• Một tiêu chuẩn hóa thiết lập máy làm đầy viên nang quá trình giúp người vận hành giảm sai sót điều chỉnh và duy trì điều kiện sản xuất ổn định.

1.Thay đổi kích thước viên nang yêu cầu thay thế thành phần

Thay thế khuôn viên nang cho kích thước mới

Khuôn viên nang là thành phần chính của máy làm viên nang. Nó hướng dẫn các viên nang rỗng trong quá trình tách, điền vào, và quá trình đóng. Khuôn bao gồm khuôn trên và khuôn dưới. Khuôn trên giữ nắp viên nang, trong khi khuôn dưới hỗ trợ thân viên nang trong quá trình đổ đầy.

Khi thực hiện thay đổi kích thước viên nang, cần phải thay thế hoàn toàn khuôn viên nang. Bộ khuôn hiện tại phải được thay thế bằng khuôn mới phù hợp với đặc điểm kỹ thuật của viên nang mục tiêu.

Sau khi lắp khuôn mới, Người vận hành dùng thước chuẩn để kiểm tra độ đồng tâm giữa khuôn trên và khuôn dưới. Bước này xác nhận việc căn chỉnh đúng cách trước khi khởi động lại máy rót viên nang. Căn chỉnh khuôn không chính xác có thể gây ra lỗi định vị viên nang, vấn đề làm đầy, hoặc khóa lỗi trong quá trình sản xuất.

Máy làm đầy viên nang Thay thế bộ khuôn hoàn chỉnh

Thay thế và điều chỉnh trạm cho ăn viên nang

Trạm cấp viên nang điều khiển việc chuyển viên nang rỗng từ phễu vào hệ thống khuôn của máy rót viên nang. Nó đảm bảo viên nang đi vào đúng vị trí trước khi tách và làm đầy.

Khi thực hiện thay đổi kích thước viên nang, các thành phần cho ăn cần phải phù hợp với đặc điểm kỹ thuật viên nang mới. Người điều khiển thay thế các bộ phận như bảng quay, lược gieo hạt, và dụng cụ giữ viên nang với các thành phần phù hợp với kích thước viên nang mới.

Sau khi thay thế linh kiện, người vận hành điều chỉnh vị trí nạp và kiểm tra việc chuyển viên nang trong quá trình kiểm tra máy. Các viên nang rỗng sẽ di chuyển trơn tru mà không bị cản trở hoặc hư hỏng.

Điều chỉnh thanh chiết và đĩa định lượng

Thanh rót và đĩa định lượng phối hợp với nhau bên trong máy rót viên nang để kiểm soát việc đổ bột. Đĩa định lượng tạo thành vùng đo bột, trong khi thanh nạp nén và chuyển bột vào thân viên nang.

Trong quá trình thay đổi kích thước viên nang, các thành phần làm đầy cần phải phù hợp với đặc điểm kỹ thuật viên nang mới. Thiết kế truyền thống yêu cầu người vận hành điều chỉnh vị trí thanh nạp sau khi thay thế. Quá trình này yêu cầu thêm thời gian thiết lập và kinh nghiệm của người vận hành.

Một số thiết kế chất làm đầy viên nang sử dụng cấu trúc thanh làm đầy ở vị trí cố định. Giá đỡ thanh nạp và thiết kế khe kéo ra đặt trước vị trí thanh trước khi lắp đặt. Khe điều khiển vị trí lắp đặt, trong khi giá đỡ giữ nhiều thanh nạp được căn chỉnh theo chiều ngang thành một cụm.

Với thiết kế này, người vận hành có thể thay thế nhóm thanh nạp mà không cần điều chỉnh độ cao nhiều lần. Máy móc từ các nhà sản xuất quốc tế, bao gồm cả đóng gói Ruida, Máy nén Fette, CÓ, và Syntegon sử dụng các khái niệm cấu trúc tương tự để đơn giản hóa việc thiết lập máy đóng viên nang. Quá trình thay thế thanh nạp có thể được hoàn thành trong vòng 15 phút.

Sau khi cài đặt, Người vận hành vẫn kiểm tra việc điều chỉnh đĩa định lượng và thực hiện đổ đầy thử để xác nhận sự phân bổ bột và trọng lượng viên nang. Căn chỉnh thích hợp giữa thanh chiết và đĩa định lượng giúp duy trì kết quả chiết rót ổn định trong quá trình sản xuất.

Giá đỡ que nạp có thể giảm đáng kể thời gian thay thế

Điều chỉnh trạm khóa và thay thế ổ cắm

Trạm khóa hoàn thành bước lắp ráp viên nang cuối cùng trên máy rót viên nang. Nó ép nắp và thân viên nang lại với nhau sau khi đổ bột. Vị trí khóa phải phù hợp với chiều dài viên nang và thông số kỹ thuật.

Trong quá trình thay đổi kích thước viên nang, người vận hành cần điều chỉnh trạm khóa viên nang theo định dạng viên nang mới. Kích thước viên nang khác nhau có chiều cao khóa khác nhau, vì vậy cài đặt không chính xác có thể gây ra lỏng nắp, khóa không đầy đủ, hoặc biến dạng viên nang.

Ổ cắm viên nang cũng yêu cầu thay thế khi thay đổi thông số kỹ thuật của viên nang. Mỗi kích thước viên nang cần có lỗ thoát phù hợp để đảm bảo xả sản phẩm ổn định. Kích thước ổ cắm không chính xác có thể gây tắc nghẽn viên nang hoặc vận chuyển không ổn định sau khi khóa.

Điều chỉnh chân không để tách viên nang

Hệ thống chân không tách nắp viên nang ra khỏi thân viên nang bên trong máy rót viên nang. Sau khi viên nang rỗng vào khuôn, Hút chân không giữ nắp viên nang và hỗ trợ tách ổn định.

Trong quá trình thay đổi kích thước viên nang, cài đặt chân không cần phải phù hợp với thông số kỹ thuật của viên nang mới. Kích cỡ viên nang khác nhau có trọng lượng khác nhau, độ dài, và điều kiện tách. Người vận hành điều chỉnh mức chân không dựa trên chuyển động thực tế của viên nang.

Chân không không đủ có thể ngăn nắp viên nang tách ra một cách chính xác. Chân không quá mức có thể làm biến dạng viên nang hoặc ảnh hưởng đến độ chính xác định vị.

Sau khi hoàn thành việc điều chỉnh máy làm viên nang, người vận hành chạy viên nang thử nghiệm và kiểm tra điều kiện tách. Người làm đầy viên nang phải duy trì độ mở viên nang ổn định trước khi bắt đầu sản xuất thường xuyên. Điều chỉnh chân không thích hợp giúp tránh lỗi phân tách trong quá trình chiết rót.

2.Thay đổi bột yêu cầu điều chỉnh điền

Điều chỉnh khoảng cách giữa các bộ phận định lượng

Khi thay đổi sản phẩm bột, máy làm viên nang thường giữ nguyên đặc điểm kỹ thuật của viên nang. Việc điều chỉnh chính tập trung vào hệ thống định lượng để phù hợp với đặc tính bột mới.

Khoảng cách giữa tấm trên và đĩa định lượng ảnh hưởng đến điều kiện đổ bột. Người vận hành điều chỉnh khoảng cách này theo đặc tính của bột, bao gồm cả khả năng chảy, mật độ lớn, và hàm lượng hạt mịn.

Bột có hàm lượng hạt mịn cao, mật độ thấp, hoặc khả năng chảy kém có nhiều khả năng đi vào các khoảng trống nhỏ và tạo ra sự rò rỉ quá mức trong quá trình đổ đầy. Bột có đặc tính tĩnh điện mạnh cũng có thể làm tăng độ bám dính của bột xung quanh khu vực định lượng.

Người vận hành điều chỉnh khe hở giữa tấm trên và vị trí điều chỉnh đĩa định lượng để kiểm soát chuyển động của bột. Khe hở phù hợp cho phép đổ bột ổn định đồng thời giảm rò rỉ bột quá mức.

Trong quá trình điều chỉnh, người vận hành sử dụng thước đo cảm biến để kiểm tra khe hở ở các vị trí khác nhau. Khi có thể, nhiều cảm biến đo được lắp vào các điểm khác nhau để kiểm tra khe hở đồng thời và tăng tốc quá trình điều chỉnh.

Người vận hành di chuyển thước đo cảm biến qua khe hở trong quá trình kiểm tra. Nó sẽ trượt với lực cản nhẹ. Vị trí chật hẹp cho thấy khoảng trống không đủ, trong khi không có lực cản có thể cho thấy độ thanh thải quá mức.

Nếu khoảng cách quá nhỏ, tấm trên và đĩa định lượng có thể tiếp xúc với nhau trong quá trình vận hành, có thể làm tăng lực cản cơ học hoặc thậm chí làm cho viên nang ngừng hoạt động. Nếu khoảng cách quá lớn, bột có thể thoát ra khỏi khu vực định lượng, tạo ra rò rỉ quá mức và khối lượng công việc dọn dẹp nhiều hơn.

Sau khi điều chỉnh, người làm đầy viên nang chạy một đợt thử nghiệm. Người vận hành kiểm tra tiếng ồn ma sát bất thường và quan sát rò rỉ bột trong quá trình vận hành. Cài đặt cuối cùng được xác nhận sau khi kiểm tra trọng lượng chiết rót và phân bổ bột.

3.Yêu cầu vệ sinh sau khi thay đổi máy

Sau một chuyển đổi máy làm viên nang, người vận hành cần làm sạch các bộ phận tiếp xúc với viên nang hoặc bột. Điều này bao gồm các thành phần bị loại bỏ trong quá trình thay đổi kích thước và các khu vực tiếp xúc với bột trước đó.

Vệ sinh các bộ phận được thay thế và tiếp xúc với sản phẩm

Phạm vi làm sạch bao gồm phễu, đĩa định lượng, thanh điền, khuôn trên và khuôn dưới, trạm khóa, trạm xả, và khay thu bột.

Đĩa định lượng và thanh nạp cần được vệ sinh cẩn thận vì bột có thể còn sót lại xung quanh các lỗ đo và bề mặt tiếp xúc. Khuôn trên và khuôn dưới cũng cần kiểm tra bột bị mắc kẹt bên trong các lỗ định vị viên nang.

Trình tự làm sạch bắt đầu bằng nước sạch. Người vận hành loại bỏ bột có thể nhìn thấy từ mỗi thành phần, sau đó thổi khô các bộ phận. Một miếng vải sạch được sử dụng để lau độ ẩm còn lại trên bề mặt.

Sau khi sấy khô, người vận hành lau các bộ phận đã được làm sạch bằng 95% rượu cấp thực phẩm. Người vận hành kiểm tra lại các bề mặt trước khi lắp lại các bộ phận trên máy nạp viên nang.

Làm sạch lõi lọc bơm chân không

Trong lúc vệ sinh máy làm viên nang, Người vận hành nên kiểm tra lõi lọc bơm chân không xem có bột tích tụ không. Bột mịn có thể đi vào hệ thống chân không trong quá trình tách viên nang và thu thập trên bộ lọc.

Sự tích tụ bột quá mức có thể chặn lõi lọc và giảm lực hút chân không. Lực hút giảm có thể ảnh hưởng đến việc tách viên nang trong quá trình vận hành máy nạp viên nang.

Để làm sạch, người vận hành trước tiên hãy tháo lõi lọc ra khỏi hệ thống chân không. Họ sử dụng máy hút bụi để loại bỏ bột tích tụ trên bề mặt lọc.

Sau khi hút bụi, Người vận hành sử dụng súng hơi để thổi bay bột còn sót lại khỏi lõi lọc. Lõi lọc đã được làm sạch sau đó có thể được lắp đặt lại cho đợt sản xuất tiếp theo.

Thùng thu hồi vật liệu làm sạch và khay thu gom bột

Khay thu bột nằm bên dưới đĩa định lượng trên máy rót viên nang. Nó thu thập bột rơi qua khoảng trống xung quanh khu vực định lượng. Điều này ngăn bột lan ra khắp bề mặt máy trong quá trình đổ đầy.

Bột thu gom trong khay được chuyển sang gầu thu hồi nguyên liệu thông qua hệ thống hút chân không. Loại bột này chưa đi vào quá trình đóng viên nang và có thể được thu hồi để tái sử dụng khi yêu cầu sản xuất cho phép.

Thùng thu hồi nguyên liệu và khay thu gom cần được vệ sinh trong mỗi lần thay đổi máy rót viên nang. Điều này ngăn bột từ lô trước sang lô sản xuất tiếp theo và giảm nguy cơ lây nhiễm chéo.

Người vận hành vệ sinh khay thu bột và thành trong của thùng thu hồi nguyên liệu bằng nước sạch. Sau đó, họ thổi khô chúng bằng súng hơi và lau hơi ẩm còn sót lại bằng vải sạch..

Sau khi sấy khô, người vận hành lau các bề mặt này bằng 95% rượu cấp thực phẩm. Lõi lọc xô thu hồi được làm sạch riêng bằng máy hút bụi và súng hơi để loại bỏ bột tích tụ.

Trước khi cài đặt lại các thành phần khôi phục, Người vận hành kiểm tra phần bột còn lại trong viên nang và xác nhận rằng các bộ phận đã được làm sạch không còn cặn có thể nhìn thấy được.

Làm sạch thùng thu hồi bột thật kỹ để tránh lây nhiễm chéo

4.Yêu cầu bôi trơn sau khi thay đổi máy

Bôi trơn máy trước khi sản xuất

Sau khi thay đổi máy làm viên nang, người vận hành nên kiểm tra tình trạng bôi trơn trước khi bắt đầu lại sản xuất. Sau đó, máy có thể bước vào một thời gian dài hoạt động cường độ cao khác.

Trước khi bắt đầu sản xuất, Người vận hành sử dụng súng phun dầu để bôi trơn các cam và các bộ phận chuyển động bên trong vỏ máy. Chất bôi trơn được chỉ định cho những khu vực này là Không. 00 dầu mỡ.

Người vận hành nên bôi mỡ vào các khu vực chuyển động cần thiết và kiểm tra xem lượng bôi trơn có đủ hay không trước khi bắt đầu nạp viên nang. Bước bảo trì này được thực hiện sau khi chuyển đổi và trước lần chạy sản xuất tiếp theo.

Bảo vệ Máy khi Tắt máy Kéo dài

Nếu máy làm viên nang không được sản xuất trong thời gian dài, người vận hành cần bảo vệ bề mặt máy tiếp xúc khỏi rỉ sét.

Bề mặt máy phải được phủ No. 10 dầu trắng công nghiệp trước khi ngừng hoạt động kéo dài. Dầu tạo thành một lớp bảo vệ trên bề mặt kim loại tiếp xúc và giúp ngăn ngừa rỉ sét trong quá trình bảo quản.

Trước khi khởi động lại máy làm đầy viên nang, Người vận hành nên loại bỏ dầu bảo vệ khỏi những khu vực có thể tiếp xúc với viên nang hoặc bột. Sau đó máy có thể được làm sạch, bôi trơn, và chuẩn bị cho sản xuất theo quy trình khởi động thông thường.

Phần kết luận

Danh sách kiểm tra điều chỉnh và làm sạch chuyển đổi

Việc chuyển đổi máy làm viên nang bao gồm các hành động khác nhau tùy thuộc vào sự thay đổi sản xuất. Việc thay đổi kích thước viên nang đòi hỏi phải thay thế và điều chỉnh các bộ phận xử lý và làm đầy viên nang.

Việc thay đổi các sản phẩm bột có cùng kích thước viên nang chủ yếu yêu cầu điều chỉnh khoảng cách liều lượng. Người vận hành có thể sử dụng đồng hồ đo cảm biến để kiểm tra khe hở và xác nhận cài đặt trong quá trình sản xuất thử nghiệm.

Việc vệ sinh phải bao phủ tất cả các khu vực tiếp xúc với sản phẩm, lõi lọc bơm chân không, xô thu hồi vật liệu, và khay thu bột. Sau khi làm sạch, chất làm đầy viên nang phải được kiểm tra và bôi trơn trước lần sản xuất tiếp theo.

Quy trình chuyển đổi rõ ràng cung cấp cho người vận hành một trình tự thực tế để thay thế linh kiện, điều chỉnh, dọn dẹp, và bôi trơn.

Câu hỏi thường gặp

Tham khảo

1. CHÚNG TA. Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm - Thực hành Sản xuất Tốt Hiện nay

FDA - Thực hành sản xuất tốt hiện nay (cGMP) Quy định

2. CHÚNG TA. FDA — Thanh tra sản xuất thuốc

FDA — Thanh tra sản xuất thuốc

3. Ủy ban Châu Âu — Khối lượng EudraLex 4: Hướng dẫn của EU về Thực hành Sản xuất Tốt

Ủy ban Châu Âu — Khối lượng EudraLex 4

4. WHO — Thực hành tốt sản xuất dược phẩm

WHO — Thực hành tốt sản xuất dược phẩm