Chuyển đổi máy làm viên nang từng bước
Giới thiệu
Các nhà sản xuất dược phẩm dinh dưỡng và các công ty sản xuất theo hợp đồng thường sản xuất nhiều sản phẩm viên nang cho các khách hàng khác nhau. Họ thường yêu cầu thay đổi sản xuất thường xuyên giữa các đợt.
Các nhà sản xuất dược phẩm cũng thực hiện thay đổi sản phẩm khi chuyển đổi giữa các thông số kỹ thuật hoặc công thức viên nang khác nhau.. Vì thế, Chuyển đổi máy làm viên nang đã trở thành một hoạt động sản xuất phổ biến và là câu hỏi thường gặp của người sử dụng máy.
Trong quá trình chuyển đổi, Người vận hành cần xác định thành phần nào cần thay thế, cài đặt nào cần điều chỉnh, và khu vực nào cần làm sạch trước khi bắt đầu lại sản xuất.
Đối với một máy đóng viên nang, điều chỉnh không chính xác có thể gây ra vấn đề tách viên nang, sự thay đổi trọng lượng điền, hoặc rò rỉ bột. Bài viết này giải thích các thành phần cần thay thế trong quá trình kích thước viên nang những thay đổi và yêu cầu vệ sinh sau quá trình chuyển đổi.
Bài học chính
- Chuyển đổi máy làm viên nang liên quan đến việc thay thế linh kiện, điều chỉnh cơ khí, và các bước vệ sinh trước khi bắt đầu sản xuất mới.
- Thay đổi kích thước viên nang yêu cầu phải phù hợp với khuôn, trạm cho ăn, hệ thống làm đầy, và hệ thống khóa với đặc điểm kỹ thuật viên nang mới.
- Thay đổi bột chủ yếu yêu cầu điều chỉnh điền, đặc biệt là khoảng cách giữa các bộ phận định lượng để kiểm soát rò rỉ bột.
- Làm sạch thùng phục hồi, lõi lọc bơm chân không, và khu vực thu gom bột giúp giảm nguy cơ ô nhiễm trong quá trình Sản xuất viên nang GMP.
- Một tiêu chuẩn hóa thiết lập máy làm đầy viên nang quá trình giúp người vận hành giảm sai sót điều chỉnh và duy trì điều kiện sản xuất ổn định.
1.Thay đổi kích thước viên nang yêu cầu thay thế thành phần
Thay thế khuôn viên nang cho kích thước mới
Khuôn viên nang là thành phần chính của máy làm viên nang. Nó hướng dẫn các viên nang rỗng trong quá trình tách, điền vào, và quá trình đóng. Khuôn bao gồm khuôn trên và khuôn dưới. Khuôn trên giữ nắp viên nang, trong khi khuôn dưới hỗ trợ thân viên nang trong quá trình đổ đầy.
Khi thực hiện thay đổi kích thước viên nang, cần phải thay thế hoàn toàn khuôn viên nang. Bộ khuôn hiện tại phải được thay thế bằng khuôn mới phù hợp với đặc điểm kỹ thuật của viên nang mục tiêu.
Sau khi lắp khuôn mới, Người vận hành dùng thước chuẩn để kiểm tra độ đồng tâm giữa khuôn trên và khuôn dưới. Bước này xác nhận việc căn chỉnh đúng cách trước khi khởi động lại máy rót viên nang. Căn chỉnh khuôn không chính xác có thể gây ra lỗi định vị viên nang, vấn đề làm đầy, hoặc khóa lỗi trong quá trình sản xuất.
Capsule Filling Machine Complete Mold Set Replacement
Capsule Feeding Station Replacement and Adjustment
The capsule feeding station controls the transfer of empty capsules from the hopper into the mold system of the capsule filling machine. It ensures capsules enter the correct position before separation and filling.
Khi thực hiện thay đổi kích thước viên nang, the feeding components need to match the new capsule specification. The operator replaces parts such as the turning board, capsule sowing comb, and capsule retainer with suitable components for the new capsule size.
After component replacement, the operator adjusts the feeding position and checks capsule transfer during machine testing. The empty capsules should move smoothly without blocking or damage.
Filling Rod and Dosing Disc Adjustment
Thanh rót và đĩa định lượng phối hợp với nhau bên trong máy rót viên nang để kiểm soát việc đổ bột. Đĩa định lượng tạo thành vùng đo bột, trong khi thanh nạp nén và chuyển bột vào thân viên nang.
Trong quá trình thay đổi kích thước viên nang, các thành phần làm đầy cần phải phù hợp với đặc điểm kỹ thuật viên nang mới. Thiết kế truyền thống yêu cầu người vận hành điều chỉnh vị trí thanh nạp sau khi thay thế. Quá trình này yêu cầu thêm thời gian thiết lập và kinh nghiệm của người vận hành.
Một số thiết kế chất làm đầy viên nang sử dụng cấu trúc thanh làm đầy ở vị trí cố định. Giá đỡ thanh nạp và thiết kế khe kéo ra đặt trước vị trí thanh trước khi lắp đặt. Khe điều khiển vị trí lắp đặt, trong khi giá đỡ giữ nhiều thanh nạp được căn chỉnh theo chiều ngang thành một cụm.
Với thiết kế này, operators can replace the filling rod group without repeated height adjustment. Machines from international manufacturers, bao gồm cả đóng gói Ruida, Máy nén Fette, CÓ, and Syntegon use similar structural concepts to simplify capsule filling machine setup. The filling rod replacement process can be completed within 15 phút.
After installation, operators still check the dosing disc adjustment and perform trial filling to confirm powder distribution and capsule weight. Proper alignment between the filling rod and dosing disc helps maintain stable filling results during production.
The filling rod holder can significantly reduce replacement time
Locking Station Adjustment and Outlet Replacement
The locking station completes the final step of capsule assembly on the capsule filling machine. It presses the capsule cap and body together after powder filling. The locking position must match the capsule length and specification.
Trong quá trình thay đổi kích thước viên nang, operators need to adjust the capsule locking station according to the new capsule format. Different capsule sizes have different locking heights, so incorrect settings may cause loose caps, incomplete locking, or capsule deformation.
The capsule outlet also requires replacement when changing capsule specifications. Each capsule size needs a suitable outlet opening to ensure stable product discharge. An incorrect outlet size may cause capsule blockage or unstable transfer after locking.
Vacuum Adjustment for Capsule Separation
The vacuum system separates the capsule cap from the capsule body inside the capsule filling machine. After the empty capsules enter the mold, vacuum suction holds the capsule cap and supports stable separation.
Trong quá trình thay đổi kích thước viên nang, the vacuum setting needs to match the new capsule specification. Different capsule sizes have different weights, lengths, and separation conditions. The operator adjusts the vacuum level based on the actual capsule movement.
Insufficient vacuum may prevent the capsule cap from separating correctly. Excessive vacuum may deform the capsule or affect positioning accuracy.
After completing the capsule filling machine adjustment, operators run test capsules and check the separation condition. The capsule filler should maintain stable capsule opening before starting regular production. Proper vacuum adjustment helps avoid separation failures during the filling process.
2.Powder Change Requires Filling Adjustment
Adjusting the Gap Between Dosing Parts
When changing powder products, the capsule filling machine normally keeps the same capsule specification. The main adjustment focuses on the dosing system to match the new powder characteristics.
The gap between the upper plate and the dosing disc affects powder filling conditions. Operators adjust this distance according to powder characteristics, bao gồm cả khả năng chảy, mật độ lớn, and fine particle content.
Powders with high fine particle content, mật độ thấp, or poor flowability are more likely to enter small gaps and create excessive leakage during filling. Powders with strong electrostatic behavior may also increase powder adhesion around the dosing area.
Operators adjust the gap between the upper plate and the dosing disc adjustment position to control powder movement. A suitable clearance allows stable powder filling while reducing excessive powder leakage.
Trong quá trình điều chỉnh, người vận hành sử dụng thước đo cảm biến để kiểm tra khe hở ở các vị trí khác nhau. Khi có thể, nhiều cảm biến đo được lắp vào các điểm khác nhau để kiểm tra khe hở đồng thời và tăng tốc quá trình điều chỉnh.
Người vận hành di chuyển thước đo cảm biến qua khe hở trong quá trình kiểm tra. Nó sẽ trượt với lực cản nhẹ. Vị trí chật hẹp cho thấy khoảng trống không đủ, trong khi không có lực cản có thể cho thấy độ thanh thải quá mức.
Nếu khoảng cách quá nhỏ, tấm trên và đĩa định lượng có thể tiếp xúc với nhau trong quá trình vận hành, có thể làm tăng lực cản cơ học hoặc thậm chí làm cho viên nang ngừng hoạt động. Nếu khoảng cách quá lớn, bột có thể thoát ra khỏi khu vực định lượng, tạo ra rò rỉ quá mức và khối lượng công việc dọn dẹp nhiều hơn.
Sau khi điều chỉnh, người làm đầy viên nang chạy một đợt thử nghiệm. Người vận hành kiểm tra tiếng ồn ma sát bất thường và quan sát rò rỉ bột trong quá trình vận hành. Cài đặt cuối cùng được xác nhận sau khi kiểm tra trọng lượng chiết rót và phân bổ bột.
3.Yêu cầu vệ sinh sau khi thay đổi máy
Sau một chuyển đổi máy làm viên nang, người vận hành cần làm sạch các bộ phận tiếp xúc với viên nang hoặc bột. Điều này bao gồm các thành phần bị loại bỏ trong quá trình thay đổi kích thước và các khu vực tiếp xúc với bột trước đó.
Vệ sinh các bộ phận được thay thế và tiếp xúc với sản phẩm
Phạm vi làm sạch bao gồm phễu, đĩa định lượng, thanh điền, khuôn trên và khuôn dưới, trạm khóa, trạm xả, và khay thu bột.
Đĩa định lượng và thanh nạp cần được vệ sinh cẩn thận vì bột có thể còn sót lại xung quanh các lỗ đo và bề mặt tiếp xúc. Khuôn trên và khuôn dưới cũng cần kiểm tra bột bị mắc kẹt bên trong các lỗ định vị viên nang.
The cleaning sequence starts with clean water. Operators remove visible powder from each component, then blow the parts dry. A clean cloth is used to wipe remaining moisture from the surfaces.
Sau khi sấy khô, operators wipe the cleaned parts with 95% food-grade alcohol. The operator checks the surfaces again before reinstalling the components on the capsule filler.
Cleaning Vacuum Pump Filter Core
Trong lúc capsule filling machine cleaning, operators should check the vacuum pump filter core for accumulated powder. Fine powder can enter the vacuum system during tách viên nang and collect on the filter.
Excessive powder buildup can block the filter core and reduce vacuum suction. Reduced suction may affect capsule separation during operation of the capsule filler.
For cleaning, operators first remove the filter core from the vacuum system. Họ sử dụng máy hút bụi để loại bỏ bột tích tụ trên bề mặt lọc.
Sau khi hút bụi, Người vận hành sử dụng súng hơi để thổi bay bột còn sót lại khỏi lõi lọc. Lõi lọc đã được làm sạch sau đó có thể được lắp đặt lại cho đợt sản xuất tiếp theo.
Thùng thu hồi vật liệu làm sạch và khay thu gom bột
Khay thu bột nằm bên dưới đĩa định lượng trên máy rót viên nang. Nó thu thập bột rơi qua khoảng trống xung quanh khu vực định lượng. Điều này ngăn bột lan ra khắp bề mặt máy trong quá trình đổ đầy.
Bột thu gom trong khay được chuyển sang gầu thu hồi nguyên liệu thông qua hệ thống hút chân không. Loại bột này chưa đi vào quá trình đóng viên nang và có thể được thu hồi để tái sử dụng khi yêu cầu sản xuất cho phép.
Thùng thu hồi nguyên liệu và khay thu gom cần được vệ sinh trong mỗi lần thay đổi máy rót viên nang. Điều này ngăn bột từ lô trước sang lô sản xuất tiếp theo và giảm nguy cơ lây nhiễm chéo.
Người vận hành vệ sinh khay thu bột và thành trong của thùng thu hồi nguyên liệu bằng nước sạch. Sau đó, họ thổi khô chúng bằng súng hơi và lau hơi ẩm còn sót lại bằng vải sạch..
Sau khi sấy khô, người vận hành lau các bề mặt này bằng 95% food-grade alcohol. Lõi lọc xô thu hồi được làm sạch riêng bằng máy hút bụi và súng hơi để loại bỏ bột tích tụ.
Trước khi cài đặt lại các thành phần khôi phục, Người vận hành kiểm tra phần bột còn lại trong viên nang và xác nhận rằng các bộ phận đã được làm sạch không còn cặn có thể nhìn thấy được.
Làm sạch thùng thu hồi bột thật kỹ để tránh lây nhiễm chéo
4.Yêu cầu bôi trơn sau khi thay đổi máy
Bôi trơn máy trước khi sản xuất
Sau khi thay đổi máy làm viên nang, người vận hành nên kiểm tra tình trạng bôi trơn trước khi bắt đầu lại sản xuất. Sau đó, máy có thể bước vào một thời gian dài hoạt động cường độ cao khác.
Trước khi bắt đầu sản xuất, Người vận hành sử dụng súng phun dầu để bôi trơn các cam và các bộ phận chuyển động bên trong vỏ máy. Chất bôi trơn được chỉ định cho những khu vực này là Không. 00 dầu mỡ.
Người vận hành nên bôi mỡ vào các khu vực chuyển động cần thiết và kiểm tra xem lượng bôi trơn có đủ hay không trước khi bắt đầu nạp viên nang. Bước bảo trì này được thực hiện sau khi chuyển đổi và trước lần chạy sản xuất tiếp theo.
Bảo vệ Máy khi Tắt máy Kéo dài
Nếu máy làm viên nang không được sản xuất trong thời gian dài, người vận hành cần bảo vệ bề mặt máy tiếp xúc khỏi rỉ sét.
Bề mặt máy phải được phủ No. 10 dầu trắng công nghiệp trước khi ngừng hoạt động kéo dài. Dầu tạo thành một lớp bảo vệ trên bề mặt kim loại tiếp xúc và giúp ngăn ngừa rỉ sét trong quá trình bảo quản.
Trước khi khởi động lại máy làm đầy viên nang, Người vận hành nên loại bỏ dầu bảo vệ khỏi những khu vực có thể tiếp xúc với viên nang hoặc bột. Sau đó máy có thể được làm sạch, bôi trơn, và chuẩn bị cho sản xuất theo quy trình khởi động thông thường.
Phần kết luận
Danh sách kiểm tra điều chỉnh và làm sạch chuyển đổi
| Mục chuyển đổi | Hành động bắt buộc | Kiểm tra chính |
| Khuôn viên nang | Thay thế khuôn trên và khuôn dưới phù hợp | Căn chỉnh khuôn |
| Trạm cho ăn | Thay bảng xoay, lược gieo hạt, và người lưu giữ | Cho ăn viên nang |
| Thanh điền | Thay thế nhóm thanh nạp phù hợp | Vị trí thanh |
| Đĩa định lượng | Thay thế hoặc điều chỉnh theo kích thước viên nang và bột | Điều kiện làm đầy |
| Trạm khóa | Điều chỉnh kích thước viên nang mới | Khóa viên nang |
| Cửa hàng viên nang | Thay thế ổ cắm phù hợp | Xả viên nang |
| Hệ thống chân không | Điều chỉnh lực hút chân không | Tách nang |
| Thay bột | Điều chỉnh khoảng cách định lượng bằng đồng hồ đo cảm biến | Rò rỉ bột |
| Bộ phận tiếp xúc sản phẩm | Làm sạch bằng nước và 95% food-grade alcohol | Loại bỏ dư lượng |
| Lõi lọc bơm chân không | Di dời, trống, và thổi sạch | Hút chân không |
| Xô phục hồi và khay đựng bột | Làm sạch bằng nước và 95% food-grade alcohol | Nhiễm chéo |
| Cam bên trong và các bộ phận chuyển động | Bôi trơn bằng Không. 00 dầu mỡ | Tình trạng bôi trơn |
| Bề mặt máy khi tắt máy | Áp dụng Không. 10 dầu trắng công nghiệp | Ngăn ngừa gỉ sét |
Việc chuyển đổi máy làm viên nang bao gồm các hành động khác nhau tùy thuộc vào sự thay đổi sản xuất. Việc thay đổi kích thước viên nang đòi hỏi phải thay thế và điều chỉnh các bộ phận xử lý và làm đầy viên nang.
Việc thay đổi các sản phẩm bột có cùng kích thước viên nang chủ yếu yêu cầu điều chỉnh khoảng cách liều lượng. Người vận hành có thể sử dụng đồng hồ đo cảm biến để kiểm tra khe hở và xác nhận cài đặt trong quá trình sản xuất thử nghiệm.
Việc vệ sinh phải bao phủ tất cả các khu vực tiếp xúc với sản phẩm, lõi lọc bơm chân không, xô thu hồi vật liệu, và khay thu bột. Sau khi làm sạch, chất làm đầy viên nang phải được kiểm tra và bôi trơn trước lần sản xuất tiếp theo.
Quy trình chuyển đổi rõ ràng cung cấp cho người vận hành một trình tự thực tế để thay thế linh kiện, điều chỉnh, dọn dẹp, và bôi trơn.
Câu hỏi thường gặp
Những bộ phận nào cần thay thế khi thay đổi kích thước viên nang?
Khi thay đổi kích thước viên nang, người vận hành cần thay thế khuôn trên và khuôn dưới phù hợp. Bộ khuôn mới phải phù hợp với đặc điểm kỹ thuật viên nang mục tiêu.
Trạm cho ăn viên nang cũng yêu cầu bảng xoay phù hợp, capsule sowing comb, và người giữ viên nang. Thanh làm đầy, đĩa định lượng, trạm khóa, and capsule outlet also require corresponding replacement or adjustment.
The vacuum suction needs adjustment for the new capsule size. Operators should run test capsules after setup and check capsule separation, điền vào, khóa, và xả.
What Needs Adjustment When Changing Powder Products?
When the capsule size remains unchanged, the main adjustment is in the dosing area. Operators adjust the gap between the upper plate and the dosing disc according to the new powder characteristics.
Operators use feeler gauges to check the gap at different positions. Multiple gauges can be used when possible to speed up the adjustment process.
The gap must not be too small or too large. Excessive contact may cause machine resistance or stoppage, while excessive clearance may cause heavy powder leakage.
Which Parts Need Cleaning After Changeover?
Phạm vi làm sạch bao gồm phễu, đĩa định lượng, thanh điền, khuôn trên và khuôn dưới, trạm khóa, trạm xả, và khay thu bột.
Thùng thu hồi vật liệu và lõi lọc bơm chân không cũng cần được vệ sinh. Những khu vực này có thể còn sót lại bột của mẻ trước.
Người vận hành làm sạch các bộ phận liên quan bằng nước sạch, thổi khô chúng, lau chúng bằng một miếng vải sạch, và sau đó sử dụng 95% cồn cấp thực phẩm để lau lần cuối.
Lõi lọc bơm chân không nên được làm sạch như thế nào?
Người vận hành trước tiên tháo lõi lọc ra khỏi hệ thống chân không. Máy hút bụi được sử dụng để loại bỏ bột tích tụ khỏi bộ lọc.
Bột còn lại sau đó được loại bỏ bằng súng hơi. Sự tích tụ bột có thể chặn bộ lọc và giảm lực hút chân không.
Lực hút giảm có thể ảnh hưởng đến việc tách viên nang trên bộ nạp viên nang. Lõi lọc phải được làm sạch trước khi đưa nó trở lại hoạt động.
Máy làm đầy viên nang nên được bôi trơn như thế nào sau khi thay đổi?
Trước khi sản xuất, Người vận hành sử dụng súng phun dầu để bôi trơn các cam và các bộ phận chuyển động bên trong vỏ máy. Những bộ phận này sử dụng Không. 00 dầu mỡ.
Nếu máy làm đầy viên nang sẽ ngừng hoạt động trong thời gian dài, nhà khai thác áp dụng Không. 10 dầu trắng công nghiệp lên bề mặt máy tiếp xúc để chống gỉ.
Dầu bảo vệ phải được loại bỏ khỏi các khu vực tiếp xúc với sản phẩm có liên quan trước khi tiếp tục sản xuất.
Tham khảo
1. CHÚNG TA. Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm - Thực hành Sản xuất Tốt Hiện nay
FDA - Thực hành sản xuất tốt hiện nay (cGMP) Quy định
2. CHÚNG TA. FDA — Thanh tra sản xuất thuốc
FDA — Thanh tra sản xuất thuốc
3. Ủy ban Châu Âu — Khối lượng EudraLex 4: Hướng dẫn của EU về Thực hành Sản xuất Tốt
Ủy ban Châu Âu — Khối lượng EudraLex 4
