कैप्सूल भरने की मशीन चेंजओवर गाइड: समायोजन और सफाई

चरण-दर-चरण कैप्सूल भरने की मशीन में बदलाव

परिचय

न्यूट्रास्युटिकल निर्माता और अनुबंध निर्माण कंपनियां अक्सर विभिन्न ग्राहकों के लिए कई कैप्सूल उत्पाद तैयार करती हैं. उन्हें आमतौर पर बैचों के बीच लगातार उत्पादन परिवर्तन की आवश्यकता होती है.

फार्मास्युटिकल निर्माता विभिन्न कैप्सूल विनिर्देशों या फॉर्मूलेशन के बीच स्विच करते समय उत्पाद परिवर्तन भी करते हैं. इसलिए, कैप्सूल भरने वाली मशीन में बदलाव एक आम उत्पादन गतिविधि और मशीन उपयोगकर्ताओं से लगातार सवाल बन गया है.

बदलाव के दौरान, ऑपरेटरों को यह पहचानने की आवश्यकता है कि किन घटकों को प्रतिस्थापन की आवश्यकता है, किन सेटिंग्स को समायोजन की आवश्यकता है, और उत्पादन फिर से शुरू करने से पहले किन क्षेत्रों में सफाई की आवश्यकता है.

एक के लिए कैप्सूल भरने की मशीन, गलत समायोजन से कैप्सूल पृथक्करण समस्याएँ हो सकती हैं, भार भिन्नता भरना, या पाउडर रिसाव. यह आलेख उन घटकों की व्याख्या करता है जिन्हें प्रतिस्थापन की आवश्यकता होती है कैप्सूल का आकार परिवर्तन प्रक्रिया के बाद परिवर्तन और सफ़ाई संबंधी आवश्यकताएँ.

चाबी छीनना

• कैप्सूल भरने वाली मशीन के बदलाव में घटक प्रतिस्थापन शामिल है, यांत्रिक समायोजन, और नया उत्पादन शुरू होने से पहले सफाई के कदम.
• कैप्सूल के आकार में बदलाव के लिए मोल्ड के मिलान की आवश्यकता होती है, फीडिंग स्टेशन, नत्थीकरण प्रणाली, और नए कैप्सूल विनिर्देश के साथ लॉकिंग सिस्टम.
• पाउडर परिवर्तन के लिए मुख्य रूप से भरने के समायोजन की आवश्यकता होती है, विशेष रूप से पाउडर रिसाव को नियंत्रित करने के लिए खुराक वाले हिस्सों के बीच का अंतर.
• पुनर्प्राप्ति बाल्टी की सफाई, वैक्यूम पंप फ़िल्टर कोर, और पाउडर संग्रह क्षेत्रों के दौरान संदूषण के जोखिम को कम करने में मदद मिलती है जीएमपी कैप्सूल उत्पादन.
• एक मानकीकृत कैप्सूल भरने की मशीन सेटअप प्रक्रिया ऑपरेटरों को समायोजन त्रुटियों को कम करने और स्थिर उत्पादन स्थितियों को बनाए रखने में मदद करती है.

1.कैप्सूल का आकार बदलने के लिए घटक प्रतिस्थापन की आवश्यकता होती है

नए आकारों के लिए कैप्सूल मोल्ड प्रतिस्थापन

कैप्सूल मोल्ड कैप्सूल भरने की मशीन का एक प्रमुख घटक है. यह पृथक्करण के दौरान खाली कैप्सूलों का मार्गदर्शन करता है, भरने, और समापन प्रक्रिया. साँचे में एक ऊपरी साँचा और एक निचला साँचा होता है. ऊपरी साँचे में कैप्सूल कैप होती है, जबकि निचला साँचा भरने के दौरान कैप्सूल बॉडी को सहारा देता है.

कैप्सूल का आकार बदलते समय, संपूर्ण कैप्सूल मोल्ड प्रतिस्थापन की आवश्यकता है. मौजूदा मोल्ड सेट को एक नए मोल्ड से बदला जाना चाहिए जो लक्ष्य कैप्सूल विनिर्देश से मेल खाता हो.

नया सांचा स्थापित करने के बाद, ऊपरी सांचे और निचले सांचे के बीच सांद्रता की जांच करने के लिए ऑपरेटर एक अंशांकन रॉड का उपयोग करते हैं. यह चरण कैप्सूल भरने की मशीन को फिर से शुरू करने से पहले उचित संरेखण की पुष्टि करता है। गलत मोल्ड संरेखण कैप्सूल स्थिति त्रुटियों का कारण बन सकता है, भरने की समस्या, या उत्पादन के दौरान विफलताओं को लॉक करना.

कैप्सूल भरने की मशीन पूर्ण मोल्ड सेट प्रतिस्थापन

कैप्सूल फीडिंग स्टेशन प्रतिस्थापन और समायोजन

कैप्सूल फीडिंग स्टेशन हॉपर से कैप्सूल फिलिंग मशीन के मोल्ड सिस्टम में खाली कैप्सूल के स्थानांतरण को नियंत्रित करता है. यह सुनिश्चित करता है कि कैप्सूल अलग करने और भरने से पहले सही स्थिति में प्रवेश करें.

कैप्सूल का आकार बदलते समय, फीडिंग घटकों को नए कैप्सूल विनिर्देश से मेल खाने की आवश्यकता है. ऑपरेटर टर्निंग बोर्ड जैसे हिस्सों को बदल देता है, कैप्सूल बोने वाली कंघी, और नए कैप्सूल आकार के लिए उपयुक्त घटकों के साथ कैप्सूल रिटेनर.

घटक प्रतिस्थापन के बाद, ऑपरेटर फीडिंग स्थिति को समायोजित करता है और मशीन परीक्षण के दौरान कैप्सूल स्थानांतरण की जांच करता है. खाली कैप्सूल बिना किसी अवरोध या क्षति के सुचारू रूप से चलना चाहिए.

फिलिंग रॉड और डोजिंग डिस्क समायोजन

पाउडर भरने को नियंत्रित करने के लिए फिलिंग रॉड और डोजिंग डिस्क कैप्सूल फिलिंग मशीन के अंदर एक साथ काम करते हैं. डोजिंग डिस्क पाउडर मापने का क्षेत्र बनाती है, जबकि फिलिंग रॉड पाउडर को संपीड़ित करती है और कैप्सूल बॉडी में स्थानांतरित करती है.

कैप्सूल के आकार में परिवर्तन के दौरान, भरने वाले घटकों को नए कैप्सूल विनिर्देश से मेल खाना चाहिए. पारंपरिक डिज़ाइनों के लिए ऑपरेटरों को प्रतिस्थापन के बाद फिलिंग रॉड की स्थिति को समायोजित करने की आवश्यकता होती है. इस प्रक्रिया के लिए अतिरिक्त सेटअप समय और ऑपरेटर अनुभव की आवश्यकता होती है.

कुछ कैप्सूल फिलर डिज़ाइन एक निश्चित स्थिति वाली फिलिंग रॉड संरचना का उपयोग करते हैं. फिलिंग रॉड होल्डर और पुल-आउट स्लॉट डिज़ाइन इंस्टॉलेशन से पहले रॉड की स्थिति को पूर्व निर्धारित करता है. स्लॉट स्थापना स्थान को नियंत्रित करता है, जबकि धारक कई भरने वाली छड़ों को एक असेंबली के रूप में क्षैतिज रूप से संरेखित रखता है.

इस डिज़ाइन के साथ, ऑपरेटर बार-बार ऊंचाई समायोजन के बिना फिलिंग रॉड समूह को बदल सकते हैं. अंतर्राष्ट्रीय निर्माताओं की मशीनें, रुइडा पैकिंग सहित, फेट कॉम्पेक्टिंग, वहाँ है, और सिंटेगॉन कैप्सूल फिलिंग मशीन सेटअप को सरल बनाने के लिए समान संरचनात्मक अवधारणाओं का उपयोग करते हैं. फिलिंग रॉड प्रतिस्थापन प्रक्रिया को भीतर पूरा किया जा सकता है 15 मिनट.

स्थापना के बाद, ऑपरेटर अभी भी खुराक डिस्क समायोजन की जांच करते हैं और पाउडर वितरण और कैप्सूल वजन की पुष्टि करने के लिए परीक्षण भरते हैं. फिलिंग रॉड और डोजिंग डिस्क के बीच उचित संरेखण उत्पादन के दौरान स्थिर फिलिंग परिणाम बनाए रखने में मदद करता है.

फिलिंग रॉड होल्डर प्रतिस्थापन समय को काफी कम कर सकता है

लॉकिंग स्टेशन समायोजन और आउटलेट रिप्लेसमेंट

लॉकिंग स्टेशन कैप्सूल भरने वाली मशीन पर कैप्सूल असेंबली के अंतिम चरण को पूरा करता है. पाउडर भरने के बाद यह कैप्सूल कैप और बॉडी को एक साथ दबाता है. लॉकिंग स्थिति कैप्सूल की लंबाई और विनिर्देश से मेल खाना चाहिए.

कैप्सूल के आकार में परिवर्तन के दौरान, ऑपरेटरों को कैप्सूल लॉकिंग स्टेशन को नए कैप्सूल प्रारूप के अनुसार समायोजित करने की आवश्यकता है. विभिन्न कैप्सूल आकारों में अलग-अलग लॉकिंग ऊंचाई होती है, इसलिए गलत सेटिंग्स के कारण कैप ढीले हो सकते हैं, अधूरा लॉकिंग, या कैप्सूल विरूपण.

कैप्सूल विनिर्देशों को बदलते समय कैप्सूल आउटलेट को भी प्रतिस्थापन की आवश्यकता होती है. स्थिर उत्पाद निर्वहन सुनिश्चित करने के लिए प्रत्येक कैप्सूल आकार को एक उपयुक्त आउटलेट खोलने की आवश्यकता होती है. गलत आउटलेट आकार के कारण कैप्सूल में रुकावट या लॉक होने के बाद अस्थिर स्थानांतरण हो सकता है.

कैप्सूल पृथक्करण के लिए वैक्यूम समायोजन

वैक्यूम सिस्टम कैप्सूल भरने वाली मशीन के अंदर कैप्सूल कैप को कैप्सूल बॉडी से अलग करता है. खाली कैप्सूल के बाद सांचे में प्रवेश करें, वैक्यूम सक्शन कैप्सूल कैप को धारण करता है और स्थिर पृथक्करण का समर्थन करता है.

कैप्सूल के आकार में परिवर्तन के दौरान, वैक्यूम सेटिंग को नए कैप्सूल विनिर्देश से मेल खाना चाहिए. अलग-अलग आकार के कैप्सूल का वजन अलग-अलग होता है, लंबाई, और पृथक्करण की शर्तें. ऑपरेटर वास्तविक कैप्सूल गति के आधार पर वैक्यूम स्तर को समायोजित करता है.

अपर्याप्त वैक्यूम कैप्सूल कैप को सही ढंग से अलग होने से रोक सकता है. अत्यधिक वैक्यूम कैप्सूल को ख़राब कर सकता है या स्थिति सटीकता को प्रभावित कर सकता है.

कैप्सूल भरने की मशीन का समायोजन पूरा करने के बाद, ऑपरेटर परीक्षण कैप्सूल चलाते हैं और पृथक्करण की स्थिति की जांच करते हैं. कैप्सूल भराव को नियमित उत्पादन शुरू करने से पहले स्थिर कैप्सूल उद्घाटन बनाए रखना चाहिए. उचित वैक्यूम समायोजन भरने की प्रक्रिया के दौरान पृथक्करण विफलताओं से बचने में मदद करता है.

2.पाउडर परिवर्तन के लिए भरने के समायोजन की आवश्यकता होती है

खुराक देने वाले भागों के बीच अंतर को समायोजित करना

पाउडर उत्पाद बदलते समय, the capsule filling machine normally keeps the same capsule specification. The main adjustment focuses on the dosing system to match the new powder characteristics.

The gap between the upper plate and the dosing disc affects powder filling conditions. Operators adjust this distance according to powder characteristics, प्रवाह क्षमता सहित, थोक घनत्व, and fine particle content.

Powders with high fine particle content, कम घनत्व, or poor flowability are more likely to enter small gaps and create excessive leakage during filling. Powders with strong electrostatic behavior may also increase powder adhesion around the dosing area.

Operators adjust the gap between the upper plate and the dosing disc adjustment position to control powder movement. A suitable clearance allows stable powder filling while reducing excessive powder leakage.

समायोजन के दौरान, operators use a feeler gauge to check the gap at different positions. When possible, multiple feeler gauges are inserted at different points to check the clearance simultaneously and speed up the adjustment process.

The operator moves the feeler gauge through the gap during inspection. It should slide with slight resistance. A tight position indicates insufficient clearance, while no resistance may indicate excessive clearance.

If the gap is too small, the upper plate and dosing disc may contact each other during operation, which can increase mechanical resistance or even cause the capsule filler to stop. If the gap is too large, powder may escape from the dosing area, creating excessive leakage and more cleaning workload.

After adjustment, the capsule filler runs a test batch. ऑपरेटर असामान्य घर्षण शोर की जांच करते हैं और ऑपरेशन के दौरान पाउडर रिसाव का निरीक्षण करते हैं. अंतिम सेटिंग की पुष्टि भराई के वजन और पाउडर वितरण की जांच के बाद की जाती है.

3.मशीन बदलने के बाद सफाई की आवश्यकताएँ

बाद एक कैप्सूल भरने की मशीन में बदलाव, ऑपरेटरों को कैप्सूल या पाउडर के संपर्क में आने वाले हिस्सों को साफ़ करना होगा. इसमें आकार परिवर्तन के दौरान हटाए गए घटक और पिछले पाउडर के संपर्क में आने वाले क्षेत्र शामिल हैं.

बदले गए और उत्पाद संपर्क भागों की सफाई

सफाई के दायरे में हॉपर भी शामिल है, खुराक डिस्क, भरने वाली छड़ें, ऊपरी और निचले सांचे, लॉकिंग स्टेशन, डिस्चार्ज स्टेशन, और पाउडर संग्रह ट्रे.

डोजिंग डिस्क और फिलिंग रॉड्स को सावधानीपूर्वक सफाई की आवश्यकता होती है क्योंकि पाउडर मापने वाले छेद और संपर्क सतहों के आसपास रह सकता है. कैप्सूल पोजिशनिंग छेद के अंदर फंसे पाउडर के लिए ऊपरी और निचले सांचों के निरीक्षण की भी आवश्यकता होती है.

सफाई का क्रम साफ पानी से शुरू होता है. संचालक प्रत्येक घटक से दृश्यमान पाउडर हटा देते हैं, फिर हिस्सों को फूंक मारकर सुखा लें. सतहों से बची हुई नमी को पोंछने के लिए एक साफ कपड़े का उपयोग किया जाता है.

सूखने के बाद, ऑपरेटर साफ किए गए हिस्सों को पोंछते हैं 95% खाद्य ग्रेड शराब. कैप्सूल फिलर पर घटकों को पुनः स्थापित करने से पहले ऑपरेटर सतहों की दोबारा जाँच करता है.

वैक्यूम पंप फ़िल्टर कोर की सफाई

दौरान कैप्सूल भरने की मशीन की सफाई, ऑपरेटरों को संचित पाउडर के लिए वैक्यूम पंप फिल्टर कोर की जांच करनी चाहिए. महीन पाउडर वैक्यूम सिस्टम में प्रवेश कर सकता है कैप्सूल पृथक्करण और फ़िल्टर पर एकत्र करें.

अत्यधिक पाउडर निर्माण फ़िल्टर कोर को अवरुद्ध कर सकता है और वैक्यूम सक्शन को कम कर सकता है. कैप्सूल भराव के संचालन के दौरान कम सक्शन कैप्सूल पृथक्करण को प्रभावित कर सकता है.

सफाई के लिए, ऑपरेटर सबसे पहले वैक्यूम सिस्टम से फ़िल्टर कोर को हटाते हैं. वे फिल्टर सतह पर जमा पाउडर को हटाने के लिए वैक्यूम क्लीनर का उपयोग करते हैं.

वैक्यूम क्लीनिंग के बाद, ऑपरेटर फ़िल्टर कोर से बचे हुए पाउडर को उड़ाने के लिए एक एयर गन का उपयोग करते हैं. साफ़ किए गए फ़िल्टर कोर को अगले उत्पादन बैच के लिए पुनः स्थापित किया जा सकता है.

सफाई सामग्री पुनर्प्राप्ति बाल्टी और पाउडर संग्रह ट्रे

पाउडर संग्रहण ट्रे कैप्सूल भरने वाली मशीन पर डोजिंग डिस्क के नीचे स्थित होती है. यह पाउडर एकत्र करता है जो खुराक क्षेत्र के आसपास के अंतराल से गिरता है. यह भरने के दौरान पाउडर को मशीन की सतह पर फैलने से रोकता है.

ट्रे में एकत्र पाउडर को वैक्यूम सिस्टम के माध्यम से सामग्री पुनर्प्राप्ति बाल्टी में स्थानांतरित किया जाता है. इस पाउडर को कैप्सूल भरने की प्रक्रिया में शामिल नहीं किया गया है और उत्पादन आवश्यकताओं की अनुमति होने पर इसे पुन: उपयोग के लिए एकत्र किया जा सकता है.

प्रत्येक कैप्सूल भरने वाली मशीन के बदलाव के दौरान सामग्री पुनर्प्राप्ति बाल्टी और संग्रह ट्रे को सफाई की आवश्यकता होती है. यह पिछले बैच के पाउडर को अगले उत्पादन बैच में प्रवेश करने से रोकता है और क्रॉस-संदूषण जोखिम को कम करता है.

ऑपरेटर पाउडर संग्रह ट्रे और सामग्री पुनर्प्राप्ति बाल्टी की भीतरी दीवार को साफ पानी से साफ करते हैं. फिर वे उन्हें एयर गन से सुखाते हैं और बची हुई नमी को एक साफ कपड़े से पोंछ देते हैं.

सूखने के बाद, ऑपरेटर इन सतहों को पोंछते हैं 95% खाद्य ग्रेड शराब. एकत्रित पाउडर को हटाने के लिए रिकवरी बकेट फिल्टर कोर को वैक्यूम क्लीनर और एयर गन से अलग से साफ किया जाता है.

पुनर्प्राप्ति घटकों को पुनः स्थापित करने से पहले, ऑपरेटर बचे हुए पाउडर के लिए कैप्सूल फिलर की जांच करते हैं और पुष्टि करते हैं कि साफ किए गए हिस्सों में दृश्यमान अवशेष नहीं हैं.

क्रॉस-संदूषण को रोकने के लिए पाउडर रिकवरी बाल्टी को अच्छी तरह से साफ करें

4.मशीन बदलने के बाद स्नेहन आवश्यकताएँ

उत्पादन से पहले मशीन को लुब्रिकेट करना

कैप्सूल भरने वाली मशीन बदलने के बाद, ऑपरेटरों को उत्पादन फिर से शुरू करने से पहले स्नेहन की स्थिति की जांच करनी चाहिए. इसके बाद मशीन उच्च तीव्रता वाले संचालन की एक और लंबी अवधि में प्रवेश कर सकती है.

उत्पादन शुरू होने से पहले, ऑपरेटर मशीन हाउसिंग के अंदर कैम और मूविंग घटकों को लुब्रिकेट करने के लिए एक तेल स्प्रे बंदूक का उपयोग करते हैं. इन क्षेत्रों के लिए निर्दिष्ट स्नेहक संख्या है. 00 ग्रीज़.

ऑपरेटरों को आवश्यक चलने वाले क्षेत्रों में ग्रीस लगाना चाहिए और कैप्सूल भराव शुरू करने से पहले जांचना चाहिए कि चिकनाई पर्याप्त है. यह रखरखाव चरण बदलाव के बाद और अगले उत्पादन चलाने से पहले किया जाता है.

विस्तारित शटडाउन के दौरान मशीन की सुरक्षा करना

यदि कैप्सूल भरने वाली मशीन लंबे समय तक उत्पादन से बाहर रहेगी, ऑपरेटरों को मशीन की खुली सतहों को जंग से बचाने की ज़रूरत है.

मशीन की सतह को नंबर से लेपित किया जाना चाहिए. 10 विस्तारित शटडाउन से पहले औद्योगिक सफेद तेल. तेल उजागर धातु सतहों पर एक सुरक्षात्मक परत बनाता है और भंडारण के दौरान जंग को रोकने में मदद करता है.

कैप्सूल भराव को पुनः आरंभ करने से पहले, ऑपरेटरों को उन क्षेत्रों से सुरक्षात्मक तेल हटा देना चाहिए जो कैप्सूल या पाउडर के संपर्क में आ सकते हैं. इसके बाद मशीन को साफ किया जा सकता है, चिकनाई, और सामान्य स्टार्टअप प्रक्रिया के अनुसार उत्पादन के लिए तैयार किया गया.

निष्कर्ष

परिवर्तन समायोजन और सफाई चेकलिस्ट

कैप्सूल भरने वाली मशीन के बदलाव में उत्पादन परिवर्तन के आधार पर विभिन्न क्रियाएं शामिल होती हैं. कैप्सूल का आकार बदलने के लिए कैप्सूल की हैंडलिंग और भरने वाले घटकों के प्रतिस्थापन और समायोजन की आवश्यकता होती है.

समान कैप्सूल आकार वाले पाउडर उत्पादों को बदलने के लिए मुख्य रूप से खुराक अंतर समायोजन की आवश्यकता होती है. परीक्षण उत्पादन के दौरान क्लीयरेंस की जांच करने और सेटिंग की पुष्टि करने के लिए ऑपरेटर फीलर गेज का उपयोग कर सकते हैं.

सफाई में सभी उत्पाद संपर्क क्षेत्र शामिल होने चाहिए, वैक्यूम पंप फ़िल्टर कोर, सामग्री पुनर्प्राप्ति बाल्टी, और पाउडर संग्रह ट्रे. सफाई के बाद, अगले उत्पादन चलाने से पहले कैप्सूल भराव की जांच और चिकनाई की जानी चाहिए.

एक स्पष्ट परिवर्तन प्रक्रिया ऑपरेटरों को घटक प्रतिस्थापन के लिए एक व्यावहारिक अनुक्रम देती है, समायोजन, सफाई, और स्नेहन.

अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न

संदर्भ

1. हम. खाद्य एवं औषधि प्रशासन - वर्तमान अच्छा विनिर्माण अभ्यास

एफडीए - वर्तमान अच्छा विनिर्माण अभ्यास (सीजीएमपी) नियमों

2. हम. एफडीए - औषधि विनिर्माण निरीक्षण

एफडीए - औषधि विनिर्माण निरीक्षण

3. यूरोपीय आयोग - यूड्रेलेक्स वॉल्यूम 4: अच्छे विनिर्माण अभ्यास के लिए यूरोपीय संघ के दिशानिर्देश

यूरोपीय आयोग - यूड्रेलेक्स वॉल्यूम 4

4. डब्ल्यूएचओ - फार्मास्युटिकल उत्पादों के लिए अच्छी विनिर्माण प्रथाएं

डब्ल्यूएचओ - फार्मास्युटिकल उत्पादों के लिए अच्छी विनिर्माण प्रथाएं