Introduction
ET Machine de remplissage de capsules joue un rôle important dans les processus de fabrication pharmaceutique et nutraceutique. Il remplit des capsules vides de poudre, granulés, ou pellets dans des conditions contrôlées. Avant la livraison du matériel, les fabricants doivent comprendre ce qui doit être préparé avant d'installer une machine de remplissage de capsules pour éviter les retards d'installation.
Un remplisseur de capsules dépend de l'environnement de l'usine et des systèmes de support. Espace d'installation approprié, conditions de salle blanche, Contrôle CVC, air comprimé, alimentation en vide, et l'alimentation électrique sont nécessaires à la configuration de l'équipement.
Pendant l'installation de la machine de remplissage de capsules, les ingénieurs ont besoin d'une liste de contrôle complète couvrant l'aménagement de l'usine, utilitaires, et exigences environnementales. Connaître les utilitaires requis pour une machine de remplissage de capsules aide les clients à préparer le site avant l'arrivée de la machine..
Ce guide fournit une liste de contrôle pratique pour l'installation de la machine de remplissage de capsules avant la livraison, y compris les besoins en espace, classification des salles blanches, Conditions CVC, et préparation utilitaire pour les installations de production pharmaceutique.
PRINCIPAUX À RETENIR
- Un espace d'installation insuffisant peut augmenter les difficultés de nettoyage et le temps de maintenance d'une machine de remplissage de capsules.
- Air comprimé incorrect, vide, ou la préparation électrique peut retarder la mise en service des équipements.
- La classification des salles blanches et le contrôle CVC affectent le contrôle de la contamination et les exigences de production BPF.
- Une bonne préparation en usine réduit les modifications d’installation après la livraison de l’équipement.
- Les conditions du sol et la stabilité des installations influencent la précision du remplissage pendant la production.
1. Espace requis pour l'installation de la machine de remplissage de capsules
Avant d'installer une machine de remplissage de gélules, l'usine doit préparer la zone d'installation correcte. L'aménagement doit tenir compte du fonctionnement de l'équipement, nettoyage, entretien, et ajustements futurs de la production.
Un plan d'espace d'installation approprié pour la machine de remplissage de capsules permet d'éviter les retards d'installation et fournit un accès suffisant aux opérateurs et aux ingénieurs..
Espace requis autour du remplisseur de capsules
Lors de la préparation d'une usine pour l'installation d'une machine de remplissage de capsules, les clients doivent confirmer le dégagement nécessaire autour d'un remplisseur de capsules avant la livraison de l'équipement. La zone d'installation doit offrir suffisamment d'espace pour l'opération, nettoyage, et entretien.
Le dégagement recommandé de la machine autour de l'équipement est ≥800 mm. Cet espace permet aux opérateurs de vérifier la section d'alimentation des capsules, zone de remplissage de poudre, et zone de sortie des capsules pendant la production.
L'espace d'installation réservé prend également en charge procédures de nettoyage quotidiennes. Les opérateurs ont besoin d'un espace de travail suffisant pour nettoyer la poudre restante et terminer préparation avant de démarrer un nouveau lot. Une zone de travail étroite peut rendre le nettoyage et l’inspection plus difficiles.
Pour une liste de contrôle complète d'installation de la machine de remplissage de capsules, les clients doivent confirmer la disposition de la machine avec le fournisseur avant l'expédition.
Dégagement au plafond pour l'équipement de chargement
L'espace vertical au-dessus d'une machine de remplissage de gélules doit être vérifié avant la livraison. L'espace requis pour l'installation d'une machine de remplissage de capsules dépend à la fois de la hauteur de la machine et de l'équipement auxiliaire connecté..
Certains systèmes de remplissage de capsules peuvent se connecter à un chargeur de poudre sous vide pour un transfert automatique de poudre.. Un chargeur de capsules vides peut également être installé au-dessus de la machine pour alimenter les capsules vides pendant la production..
Chargeur de poudre sous vide
La hauteur libre au plafond recommandée au-dessus de la machine est ≥500 mm. Cet espace permet aux ingénieurs d'installer, inspecter, et maintenir les connexions des équipements au-dessus de la zone de remplissage.
2. Préparation du sol et du transport avant la livraison
Avant l'installation d'une machine de remplissage de gélules, l'usine doit confirmer l'état du sol et la voie d'accès à l'équipement. Une bonne préparation aide les ingénieurs à terminer la livraison, positionnement, et travaux d'installation sans changements inattendus.
L'agencement de l'usine doit prendre en charge Installation d'équipement pharmaceutique, y compris le placement de la machine, transport, et les activités de maintenance futures.
Nivellement du sol et exigences de charge
Lors de la planification de la préparation d'une usine pour l'installation d'une machine de remplissage de capsules, l'état du sol doit être vérifié avant la livraison de l'équipement. La zone d'installation nécessite une capacité de charge suffisante et une planéité appropriée pour un placement stable de l'équipement.
L'exigence recommandée en matière de planéité du sol est ≤1 mm/m. Une surface d'installation plane aide à maintenir un bon alignement de la machine et réduit les vibrations pendant le fonctionnement. Le positionnement stable de la machine contribue également à réduire la variation du poids des capsules pendant le remplissage.
L'usine doit également confirmer la capacité de charge du sol avant de placer l'équipement. Le sol doit supporter le poids du remplisseur de capsules et des accessoires associés sans déformation.
Vérifiez l'itinéraire de transport de la machine
Avant l'installation de l'équipement pharmaceutique, l'usine doit confirmer l'itinéraire de transport complet de la machine de remplissage de capsules. Le chemin depuis la zone de déchargement jusqu'à la salle de production finale doit être vérifié avant expédition.
Lors de la préparation à la préparation en usine avant l'installation de l'équipement pharmaceutique, les clients doivent examiner les points suivants:
- Entrée de l'usine: Confirmez que la largeur et la hauteur de la porte sont suffisamment grandes pour le transport de l'équipement.
- Couloirs et passages: Vérifiez la largeur, rayon de braquage, et toutes les zones étroites le long de l'itinéraire.
- Ascenseurs: Confirmer la taille de l'ascenseur, capacité de poids, et conditions de chargement si l'équipement nécessite un transport vertical.
- État du sol: S'assurer que le chemin de transport peut supporter le poids de l'équipement et les outils en mouvement.
- Coins et zones de virage: Réservez suffisamment d'espace pour les chariots élévateurs, transpalettes, ou matériel de levage.
- Obstacles temporaires: Supprimer des matériaux, équipement de production, ou des structures qui bloquent le chemin de transport.
3. Exigences en matière de salle blanche et environnementales
Avant d'utiliser une machine de remplissage de gélules, la zone de production doit répondre aux conditions de propreté et environnementales requises. La classification appropriée est déterminée par les caractéristiques du produit, processus de fabrication, et stratégie de contrôle de la contamination.
La classification des salles blanches doit être confirmée avant la livraison de l'équipement. Cette préparation aide les clients à sélectionner les systèmes CVC et les conditions de production appropriés pour le remplisseur de capsules..
Exigences de classification ISO pour les salles blanches
Lors de la préparation des exigences de salle blanche pour l'installation de la machine de remplissage de capsules, les clients doivent confirmer le niveau de propreté requis en fonction du type de produit et du risque de production.
OIN 14644-1 définit les qualités des salles blanches en fonction du nombre de particules en suspension dans l'air mesurées dans une zone contrôlée. La classification est basée sur le nombre de particules de différentes tailles, tel que ≥0,1 μm, ≥0,3 μm, ≥0,5 μm, ≥1 μm, et ≥5 μm.
Pour une machine de remplissage de capsules, l'environnement de production doit contrôler la poussière en suspension dans l'air provenant des matériaux en poudre et empêcher toute contamination inutile pendant les opérations de remplissage. La classification de salle blanche requise doit être confirmée en fonction de la catégorie de produit et des exigences de qualité..
Le tableau suivant présente les niveaux ISO Classe 5 à 8 couramment référencés dans la production pharmaceutique.:
| Classe ISO (OIN 14644-1) | Concentration maximale de particules (particules/m³, ≥0,5 μm) | Description de la salle blanche | Applications pharmaceutiques typiques |
|---|---|---|---|
| Classe ISO 5 | ≤3 520 particules/m³ | Très haut niveau de propreté avec un contrôle strict des particules en suspension dans l’air | Zones de remplissage aseptique, zones de traitement stériles, zones d'exposition critiques aux produits |
| Classe ISO 6 | ≤35 200 particules/m³ | Environnement de haute propreté avec des niveaux de particules contrôlés | Zones de préparation stériles et zones de traitement contrôlées |
| Classe ISO 7 | ≤352 000 particules/m³ | Salle blanche contrôlée couramment utilisée pour la fabrication pharmaceutique | Remplissage de capsules non stériles, production de comprimés, zones de manipulation de poudre |
| Classe ISO 8 | ≤3 520 000 particules/m³ | Environnement de salle blanche contrôlée de base | Zones de préparation du matériel, emballage secondaire, zones de production pharmaceutique générale |
La qualité salle blanche requise pour un remplisseur de capsules varie en fonction du matériau, méthode de fabrication, et exigences de qualité. Par exemple, la production de capsules non stériles peut utiliser la classe ISO 7 ou classe ISO 8 zones contrôlées, tandis que les produits stériles nécessitent un contrôle plus strict de la contamination.
Exigences de qualité BPF de l'UE
Lors de la préparation Classification des salles blanches GMP pour l'installation d'une machine de remplissage de capsules, les clients doivent confirmer la qualité EU GMP requise auprès du service qualité. La qualité sélectionnée affecte la conception CVC, contrôle de la pression, procédures de nettoyage, et surveillance environnementale.
The EU GMP Grade system includes Grade A, B, C, and D areas. These classifications help pharmaceutical facilities manage particle contamination risks during manufacturing activities.
| Production Type | Recommended EU GMP Grade | Application typique |
|---|---|---|
| Sterile pharmaceutical production | Grade A with Grade B background, or Grade C/D for supporting areas | Sterile filling, aseptic processing, sterile product exposure operations |
| Non-sterile pharmaceutical capsule production | Grade D or controlled clean area based on product requirements | Conventional drug capsules, powder capsule filling under controlled conditions |
| Nutraceutical and supplement capsule production | Controlled production area or ISO Class 7–8 environment depending on quality requirements | Vitamins, Suppléments alimentaires, produits de santé |
For sterile capsule production, the critical filling area requires strict contamination control. Le grade A est utilisé pour la zone opérationnelle à plus haut risque, tandis que le grade B fournit normalement l'environnement d'arrière-plan. Les zones de préparation et de transfert de support peuvent utiliser le grade C ou le grade D en fonction de la conception du processus..
Pour la production de capsules non stériles, une machine de remplissage de gélules ne fonctionne normalement pas dans des environnements de catégorie A ou B. Le niveau de salle blanche requis est sélectionné en fonction du risque produit, exigences en matière de contrôle de la poussière, et les normes GMP de l'entreprise. De nombreuses installations utilisent des zones contrôlées équivalentes à la classe ISO 7 ou classe ISO 8 conditions.
4. Exigences de contrôle de la température et de l'humidité
Avant la livraison du matériel, les clients doivent vérifier les paramètres environnementaux de température et d'humidité de la salle de remplissage. Un contrôle environnemental stable aide à maintenir les caractéristiques de la poudre, performances de la coque de la capsule, et consistance du remplissage.
Exigences de température pour le remplissage des capsules
Pendant l'installation de la machine de remplissage de capsules, les clients doivent confirmer les exigences de contrôle de la température pour la zone de production. Une plage de température appropriée permet de maintenir un débit de poudre stable et des performances de coque de capsule.
Pour de nombreux domaines de production pharmaceutique et nutraceutique, la température recommandée est généralement contrôlée autour de 20-25°C. Cependant, le réglage réel doit être confirmé en fonction des caractéristiques du matériau et des exigences de production.
Une température élevée peut affecter les propriétés de l'enveloppe de la capsule et le comportement de la poudre.. Les capsules de gélatine peuvent devenir plus molles, tandis que certaines poudres peuvent présenter des changements de fluidité lors du remplissage.
Une température basse peut augmenter le risque de fragilité de la coque de la capsule et affecter l'état de l'équipement.. Les changements de température peuvent également influencer le mouvement de la poudre à l'intérieur du système de dosage..
Contrôle de l'humidité pour la stabilité du remplissage de poudre
Le contrôle de l'humidité est une partie importante des exigences de température et d'humidité pour la machine de remplissage de capsules. La zone de production doit maintenir des conditions d'humidité appropriées pour permettre une manipulation stable de la poudre et des performances de remplissage des capsules..
Pour de nombreuses applications pharmaceutiques et nutraceutiques, l'humidité relative recommandée est généralement contrôlée autour de 30 à 60 % d'humidité relative. La plage d'humidité réelle doit être confirmée en fonction des caractéristiques de la poudre., matériau de la capsule, et les exigences du produit.
Une humidité élevée peut affecter Fluidité de la poudre pendant la fabrication. Certaines poudres peuvent absorber l'humidité, devenir collant, ou former de petits grumeaux. Ces changements peuvent affecter le système de dosage et entraîner une variation du poids des capsules lors du remplissage..
Une faible humidité peut augmenter l'électricité statique à l'intérieur de la machine de remplissage de capsules. La poudre peut se fixer aux surfaces de la machine ou aux composants d'alimentation, ce qui peut affecter le travail de nettoyage et la consistance du remplissage.
5. Exigences du système CVC pour les zones de remplissage de capsules
Le système CVC (Chauffage, Ventilation, et climatisation) est le système de contrôle environnemental utilisé dans les zones de production pharmaceutique. Il gère la propreté de l'air, température, humidité, direction du flux d'air, et la pression ambiante.
Pour une machine de remplissage de capsules, le système CVC fournit un environnement de production contrôlé pour les opérations de remplissage de poudre. Il aide à maintenir les conditions des salles blanches et répond aux exigences de contrôle de la contamination..
Pendant l'installation de la machine de remplissage de capsules, les clients doivent confirmer la conception CVC avant la livraison de l'équipement. Une bonne préparation de l'environnement permet de garantir que la zone de production répond aux conditions requises par les BPF et les salles blanches..
Exigences de contrôle du débit d’air et de la pression
Lors de la vérification des exigences CVC pour l'installation de la machine de remplissage de capsules, les clients doivent examiner la direction du flux d'air et le contrôle de la pression dans la zone de remplissage. Ces facteurs affectent le confinement de la poudre, contrôle des particules, et performances en salle blanche.
Le système de contrôle du flux d'air doit assurer un mouvement d'air approprié autour de la machine de remplissage de capsules. Pendant le remplissage de poudre, de petites particules peuvent être en suspension dans l'air. La direction correcte du flux d'air aide à empêcher la poussière de se propager à d'autres zones.
La différence de pression ambiante est également importante dans la production pharmaceutique. Un différentiel de pression approprié entre les pièces aide à contrôler le mouvement des particules en suspension dans l'air et protège les zones plus propres de la contamination..
Par exemple, la salle de remplissage des capsules peut être conçue avec une pression plus élevée que les zones environnantes pour contrôler le mouvement des particules en suspension dans l'air. L'air pur circule de la zone à haute pression vers la zone à basse pression lorsque les portes sont ouvertes ou fermées.. Cela permet d'empêcher la poussière des pièces voisines de pénétrer dans la zone de remplissage pendant la production..
Le réglage exact de la différence de pression dépend de la classification de la salle blanche, Conception CVC, et exigences BPF. Pendant le fonctionnement, Les équipes d'assurance qualité peuvent vérifier les enregistrements de surveillance de la pression pour confirmer que les conditions de la pièce restent dans la plage requise..
Filtration CVC et surveillance environnementale
Le système CVC utilise des composants de filtration de l'air pour contrôler les particules en suspension dans l'air à l'intérieur de la zone de production.. Pour une machine de remplissage de capsules, une filtration de l'air adaptée aide à maintenir les conditions requises en salle blanche pendant les opérations de remplissage de poudre.
Un filtre HEPA est couramment utilisé dans les systèmes CVC pharmaceutiques où une plus grande pureté de l'air est requise.. Le filtre élimine les particules en suspension dans l'air soufflé avant qu'il n'entre dans la zone de production.. Le niveau de filtration requis doit correspondre à la classification de la salle blanche sélectionnée et aux exigences BPF..
Une surveillance environnementale est également requise pour les zones de production contrôlées. Les équipes d'assurance qualité peuvent surveiller la température, humidité, différence de pression, et niveaux de particules en suspension dans l'air pendant la production.
Pour une machine de remplissage de capsules, la manipulation de la poudre peut créer des particules en suspension dans l'air pendant l'alimentation et le remplissage du matériau. Une filtration et une surveillance stables de l'air aident à détecter les changements environnementaux avant qu'ils n'affectent les conditions de production..
L'installation doit tenir des registres de surveillance environnementale conformément aux exigences de production.. Le personnel d'assurance qualité peut utiliser ces enregistrements de surveillance pour évaluer les conditions environnementales et détecter les écarts potentiels pendant la production..
6. Exigences utilitaires pour l'installation du remplisseur de capsules
Avant d'installer un remplisseur de capsules, les clients doivent préparer les connexions aux services publics requises à l'avance. Les principales exigences des services publics incluent l'air comprimé, alimentation en vide, et l'énergie électrique.
Exigences en matière d'air comprimé pour le remplissage des capsules
Lors de l'examen des exigences en matière d'air comprimé pour la machine de remplissage de capsules, les clients doivent vérifier le débit d'air avant la pression de l'air. Un débit insuffisant est une cause fréquente de fonctionnement pneumatique instable.
Les spécifications du service public doivent fournir le débit d'air requis pour la machine.. Les clients doivent également vérifier la consommation d'air des équipements auxiliaires connectés au même système..
Un chargeur de poudre sous vide ou un chargeur de capsules vides peut nécessiter de l'air comprimé supplémentaire.. Par exemple, si la consommation totale de l'équipement est 8 m³/heure, l'alimentation en air disponible doit être d'environ 12 m³/heure. Cela donne environ 50% capacité supplémentaire au-dessus de la consommation calculée.
Cette marge de capacité permet de couvrir la demande de pointe et les fluctuations de pression pendant le fonctionnement. La marge exacte doit respecter les exigences du fournisseur d’équipement lorsqu’il spécifie une valeur différente..
La pression de l'air doit également répondre aux exigences de la machine. Beaucoup Machines de remplissage automatique de capsules fonctionner autour de 0,5 à 0,7 MPa, mais la portée réelle dépend du modèle et de la configuration.
L'air comprimé fourni doit maintenir une propreté et un contrôle de l'humidité appropriés avant d'entrer dans la machine.. OIN 8573-1 classe l'air comprimé en fonction des particules, eau, et teneur en huile.
L’unité de traitement d’air de la machine peut comprendre un séparateur air-eau, filtres, régulateur, et système de vidange. Ces composants aident à éliminer l'humidité et les contaminants de l'air comprimé entrant.
Exigences du système de vide pour le remplissage des capsules
Le système de vide est un élément important d'une machine de remplissage de gélules. La pompe à vide génère une pression négative pour la séparation des capsules, tenue de la capsule, et autres opérations assistées par le vide pendant la production.
Pendant le remplissage des capsules, un vide stable aide la machine à séparer correctement le capuchon de la capsule et le corps. Si la condition de vide est instable, la machine peut subir problèmes de séparation des capsules ou fonctionnement anormal.
Pour remplisseur automatique de capsules, la pompe à vide est souvent fournie et configurée par le fabricant de l'équipement. La pompe à vide sélectionnée dépend de la conception de la machine, vitesse de production, et exigences de candidature.
Différents fabricants peuvent sélectionner différentes marques et configurations de pompes à vide. Certaines configurations de base peuvent utiliser des pompes à vide industrielles standards, tandis que les fabricants d'équipements pharmaceutiques ayant des exigences plus élevées peuvent sélectionner des marques internationalement reconnues.
Par exemple, des entreprises telles que Ruida Packing et Fette Compacting peuvent utiliser les pompes à vide Becker pour certaines configurations d'équipement. Les pompes à vide Becker sont largement utilisées dans les applications industrielles et pharmaceutiques en raison de leurs performances stables et de leur expérience de service..
Lorsque la pompe à vide est fournie avec la machine, les clients n'ont pas besoin de sélectionner la pompe séparément. Cependant, les clients doivent préparer les conditions d'installation requises avant la livraison de l'équipement.
Ruida Packing fournit des pompes à vide Becker pour les machines de remplissage automatique de gélules
| Article de préparation | Préparation des clients | Détails |
|---|---|---|
| Alimentation électrique | Préparer le raccordement électrique requis | Confirmer la tension, fréquence, et exigences de phase pour le moteur de la pompe à vide |
| Emplacement des câbles et du câblage | Réserver un espace de raccordement électrique | Les ingénieurs ont besoin de suffisamment d'espace pour connecter le moteur de la pompe à vide et le système de contrôle |
| Connexion du tuyau de vide | Préparer les points de connexion sous vide et l'espace du pipeline | Confirmez le tracé des tuyaux si la pompe à vide est installée séparément de la machine principale. |
| Emplacement d'échappement | Confirmer la direction et la position d'échappement de la pompe à vide | Aménager l'emplacement d'évacuation pour éviter d'affecter la zone de production propre |
| Conditions de ventilation | Assurer une circulation d’air suffisante autour de la pompe à vide | La pompe à vide génère de la chaleur pendant son fonctionnement et nécessite une ventilation adaptée |
| Environnement d'installation | Préparez une zone d'installation appropriée | Évitez les températures élevées, humidité élevée, et poussière excessive autour de la pompe à vide |
| Lutte contre le bruit | Sélectionnez une position d'installation appropriée | Certaines usines placent des pompes à vide dans les locaux techniques pour réduire l'impact sonore |
| Espace d'entretien | Réserver un espace de service autour de la pompe | Les ingénieurs doivent avoir accès pour l'inspection, nettoyage, et entretien |
7. Préparation de l'alimentation électrique avant l'installation
Avant que la machine de remplissage de gélules n'arrive sur le site de production, les clients doivent préparer l’infrastructure électrique requise. La préparation comprend une capacité de puissance, disposition des câbles, dispositifs de protection, mise à la terre, et connexions pour équipements auxiliaires.
Préparation de l'infrastructure électrique pour la machine de remplissage de capsules
Les clients doivent préparer les conditions électriques suivantes avant l'installation de la machine de remplissage de capsules:
| Article de préparation | Préparation des clients | Détails |
|---|---|---|
| Capacité de puissance | Préparer une capacité électrique suffisante | Calculer la capacité requise en fonction de la puissance de la machine, moteurs, et équipements auxiliaires pour éviter les surcharges ou les coupures de courant pendant le fonctionnement |
| Emplacement de l'armoire électrique | Réserver un espace d'installation électrique | Confirmez l'emplacement de la connexion électrique principale et assurez une connexion pratique du câble pendant l'installation. |
| Préparation des câbles | Préparer des câbles électriques adaptés | Les spécifications des câbles doivent correspondre aux exigences d'alimentation de l'équipement, charge actuelle, et distance d'installation |
| Disjoncteurs et dispositifs de protection | Installer une protection électrique adaptée | Inclure des disjoncteurs et des dispositifs de protection contre les surcharges pour protéger le système électrique de la machine |
| Point de connexion électrique | Réserver l'emplacement du branchement électrique | Le point de connexion doit être proche de la zone d'installation de la machine pour éviter des travaux de câblage supplémentaires |
| Mise à la terre de l'équipement | Préparez une mise à la terre fiable | Une mise à la terre adéquate protège les opérateurs et réduit les interférences électriques affectant les systèmes et les capteurs API. |
| Environnement électrique | Confirmer les conditions d'installation appropriées | Évitez une humidité élevée, haute température, et une poussière excessive pouvant affecter les composants électriques |
| Alimentation de l'équipement auxiliaire | Préparer les connexions électriques pour les équipements supplémentaires | Appareils tels que les chargeurs de poudre sous vide, chargeurs de capsules vides, et les dépoussiéreurs peuvent nécessiter une alimentation électrique supplémentaire |
| Marge de capacité électrique | Réserver de la capacité supplémentaire | La capacité supplémentaire permet une expansion future des équipements auxiliaires sans modification électrique majeure |
Conclusion
La préparation du site de production avant la livraison de l'équipement est une étape importante pour l'installation de la machine de remplissage de capsules. La machine nécessite un espace approprié, conditions de salle blanche, utilitaires, et assistance à l'installation avant le démarrage.
Les clients doivent confirmer les conditions d'usine, y compris la planéité du sol, espace opérationnel, classification des salles blanches, température, humidité, et contrôle CVC. Ces conditions fournissent l'environnement requis pour les opérations de remplissage de capsules.
Une préparation utilitaire est également requise avant l’arrivée de la machine. Air comprimé, alimentation en vide, et l'alimentation électrique doit être prête selon les exigences de l'équipement. La capacité des équipements auxiliaires doit également être incluse lors de la planification.
Une liste de contrôle complète pour la préparation du site aide les ingénieurs à terminer l'installation et les tests plus efficacement.. Une confirmation précoce auprès du fournisseur d'équipement peut réduire les changements inattendus lors de l'installation et permettre un démarrage stable de la production..
FAQ
Quels utilitaires sont requis avant d'installer une machine de remplissage de capsules?
Une machine de remplissage de capsules nécessite plusieurs utilitaires avant l'installation, y compris l'air comprimé, alimentation en vide, Et l'alimentation électrique. Les clients doivent préparer les points de connexion corrects, disposition du pipeline, capacité électrique, et conditions d'installation avant la livraison du matériel. Équipement auxiliaire, comme un Chargeur de poudre sous vide et chargeur de capsules vides, devrait également être inclus dans la planification des services publics.
Quelle classe de salle blanche est requise pour une machine de remplissage de capsules?
La classe de salle blanche requise dépend du type de produit et du processus de production.
Pour la production de capsules non stériles, de nombreuses installations utilisent des zones de production pharmaceutique contrôlées sur la base des exigences BPF. La production stérile nécessite un contrôle environnemental plus strict, tels que des qualités de salle blanche plus élevées et un contrôle plus strict de la contamination.
Les clients doivent confirmer la classification de salle blanche requise auprès de leur service d'assurance qualité et suivre les exigences BPF applicables..
Une machine de remplissage de gélules a-t-elle besoin d'air comprimé et d'alimentation en vide?
Oui. La plupart des machines de remplissage de gélules automatiques nécessitent à la fois des systèmes d'air comprimé et de vide..
L'air comprimé soutient les actions pneumatiques, tandis que le système de vide prend en charge la séparation des capsules et d'autres opérations assistées par le vide.
Les spécifications finales varient en fonction de la conception de l'équipement et de la configuration de la machine sélectionnée.. Les clients doivent confirmer les spécifications du service public auprès du fournisseur d'équipement avant l'installation..
Qui fournit la pompe à vide pour une machine de remplissage de gélules?
La pompe à vide est généralement fournie et configurée par le fabricant de l'équipement.
Différents fabricants peuvent utiliser différentes marques et configurations de pompes à vide. Certains fournisseurs d'équipements pharmaceutiques sélectionnent des marques de pompes à vide reconnues internationalement, comme les pompes à vide Becker, en fonction des exigences en matière d'équipement.
Les clients doivent confirmer si la pompe à vide est incluse avec la machine et préparer les conditions d'installation requises, y compris l'alimentation, raccordement de tuyauterie, ventilation, et espace d'entretien.
De quelle zone d'installation une machine de remplissage de capsules a-t-elle besoin avant l'installation?
La zone d'installation est déterminée par la taille de l'équipement, conception de la mise en page, et unités de production connectées.
Les clients doivent laisser un espace suffisant autour de la machine pour son fonctionnement, procédures d'assainissement, travaux d'entretien, et transfert de matière. Si un équipement supplémentaire est installé, comme un chargeur de poudre ou un chargeur de capsules, un espace supplémentaire doit également être envisagé.
L'aménagement de l'usine terminé doit suivre le dessin d'installation fourni par le fabricant de l'équipement..
Références
- Directives BPF de l'UE – Fabrication de produits médicinaux
Commission européenne - OIN 14644-1: Salles blanches et environnements contrôlés associés — Classification de la propreté de l'air par concentration de particules
Organisation internationale de normalisation - OIN 8573-1: Air comprimé — Contaminants et classes de pureté
Organisation internationale de normalisation - Directives de la FDA à l'intention de l'industrie – Produits pharmaceutiques stériles fabriqués par traitement aseptique
Administration américaine des denrées alimentaires et des médicaments - Bonnes pratiques de fabrication de l'OMS pour les produits pharmaceutiques
Organisation Mondiale de la Santé
