Tổn thất trong sản xuất dược phẩm không chỉ đến từ những lỗi thiết bị lớn. MỘT máy ép viên có thể vẫn hoạt động trong khi cấp liệu không ổn định làm giảm sản lượng. MỘT máy đóng gói vỉ có thể chạy trong hầu hết ca nhưng bị mất năng lực do phải dừng lại trong thời gian ngắn, khoang trống, hoặc bịt kín các khuyết tật. Dây chuyền đếm viên nang có thể đếm chính xác nhưng vẫn trượt mục tiêu khi phần đóng nắp hoặc đóng thùng trở thành nút cổ chai.
Hiệu suất thiết bị tổng thể, thường được rút ngắn thành OEE, đo lường mức độ hiệu quả của thời gian sản xuất theo kế hoạch được chuyển đổi thành sản lượng có thể chấp nhận được ở mức vận hành xác định. Nó kết hợp ba yếu tố: sẵn có, hiệu suất, và chất lượng.
Bằng cách tách thời gian ngừng hoạt động, mất tốc độ, và đầu ra bị từ chối, OEE giúp các nhóm sản xuất xác định năng lực đang bị mất ở đâu. Giá trị của nó không chỉ nằm ở việc tạo ra tỷ lệ phần trăm cao, mà là hướng sự chú ý đến những tổn thất tái diễn có thể được điều tra và cải thiện.
Hiệu quả thiết bị tổng thể trong sản xuất dược phẩm là gì?
Hiệu suất thiết bị tổng thể đo lường tỷ lệ thời gian sản xuất theo kế hoạch để tạo ra các đơn vị có thể chấp nhận được với tốc độ sản xuất đã xác định.
OEE = Tính khả dụng × Hiệu suất × Chất lượng
Mỗi yếu tố thể hiện một tổn thất sản xuất khác nhau.
| yếu tố OEE | Nó đo lường những gì | Tổn thất điển hình |
| sẵn có | Liệu thiết bị có chạy trong thời gian sản xuất theo kế hoạch hay không | Sự cố, điều chỉnh dài, sự thay đổi, chờ đợi vật chất, và các điểm dừng mở rộng |
| Hiệu suất | Liệu thiết bị có được sản xuất ở tốc độ xác định trong khi chạy hay không | Điểm dừng nhỏ, cho ăn không ổn định, giảm tốc độ, nạn đói ở thượng nguồn, và tắc nghẽn hạ lưu |
| Chất lượng | Bao nhiêu sản lượng đáp ứng tiêu chí chấp nhận | Khởi động từ chối, sản phẩm bị hư hỏng, gói không đầy đủ, số đếm không chính xác, và bịt kín các khuyết tật |
ISO 22400 cung cấp một khuôn khổ để xác định KPI của hoạt động sản xuất và các yếu tố tính toán của chúng. Do đó, OEE là một chỉ số hiệu suất sản xuất, không phải là tiêu chí phát hành sản phẩm hoặc bằng chứng cho thấy máy tuân thủ GMP. ICH Q10 đặt giám sát hiệu suất quy trình và chất lượng sản phẩm trong hệ thống chất lượng dược phẩm rộng hơn, nhưng nó không thiết lập mục tiêu OEE chung.
sẵn có
Tính khả dụng so sánh thời gian chạy thực tế với thời gian sản xuất theo kế hoạch:
Tình trạng sẵn có = Thời gian chạy thời gian sản xuất theo kế hoạch
Việc tính toán phụ thuộc vào một định nghĩa nhất quán về thời gian sản xuất theo kế hoạch. Nhà sản xuất nên xác định cách thức nghỉ theo lịch trình, bảo trì phòng ngừa, dọn dẹp, giải phóng mặt bằng đường dây, sự thay đổi, và những khoảng thời gian không có lệnh sản xuất sẽ được xử lý. Việc thay đổi các quy tắc này giữa các báo cáo sẽ tạo ra sự so sánh sai lệch.
Không nên rút ngắn các hoạt động vệ sinh và chất lượng bắt buộc để cải thiện điểm số. Thay vào đó, các nhóm nên điều tra sự chậm trễ có thể tránh được xung quanh các hoạt động đó, chẳng hạn như thiếu công cụ, các bộ phận thay đổi không có sẵn, chuẩn bị nguyên liệu muộn, hoặc sự phối hợp kém giữa các phòng ban.
Hiệu suất
Hiệu suất so sánh đầu ra thực tế với đầu ra dự kiến trong thời gian chạy đã ghi:
Hiệu suất = Sản lượng thực tế → Sản lượng dự kiến trong thời gian chạy
Một chiếc máy có thể giảm hiệu suất nếu không dừng lâu. Sự gián đoạn lặp đi lặp lại chỉ kéo dài vài giây có thể làm giảm hiệu quả đáng kể của một ca làm việc. Các ví dụ bao gồm việc tách viên nang không nhất quán trong một máy đóng viên nang, khoảng trống nạp sản phẩm trên máy đóng gói vỉ, chai rơi trên băng tải, hoặc thùng carton không mở được đúng cách.
Tỷ giá tham chiếu phải thực tế và nhất quán. Tốc độ tối đa trong thông số kỹ thuật của thiết bị không tự động phù hợp với mọi sản phẩm. Kích thước viên nang, dòng bột, kích thước máy tính bảng, định dạng bao bì, hành vi vật chất, cài đặt kiểm tra, và công suất hạ lưu ảnh hưởng đến tốc độ duy trì một quy trình một cách đáng tin cậy.
Việc sử dụng mức tối đa không thực tế khiến hiệu suất có vẻ thấp một cách giả tạo. Giảm tham chiếu bất cứ khi nào sản lượng giảm sẽ che giấu tổn thất thực sự. Trang web phải xác định tỷ lệ bảo vệ cho từng sản phẩm và định dạng trong điều kiện hoạt động bình thường.
Chất lượng
Chất lượng so sánh sản lượng chấp nhận được với tổng sản lượng:
Chất lượng = Số lượng tốt Tổng số lượng
Tổn thất về chất lượng bao gồm phế phẩm được tạo ra trong quá trình khởi động và sản xuất thông thường. Trên một đường phồng rộp, chúng bao gồm các khoang trống, gói bị hư hỏng, con dấu không đầy đủ, hoặc cắt không chính xác. Trên một dây chuyền đếm viên và viên nang, chúng bao gồm số lượng không chính xác, thiếu mũ, con dấu thất bại, hoặc các gói bị loại bỏ trong quá trình kiểm tra tiếp theo.
Đơn vị bị từ chối không tự động chứng minh rằng một máy gây ra lỗi. Tình trạng sản phẩm, vật liệu đến, cài đặt quy trình, giới hạn kiểm tra, tình trạng thiết bị, và các điều chỉnh của nhà điều hành đều thuộc về phân tích nguyên nhân gốc rễ.
OEE được tính như thế nào trên dây chuyền đóng gói dược phẩm?
Hãy xem xét một dây chuyền đóng gói và đóng thùng carton hoạt động trong ca làm việc 8 giờ. Sau khi nghỉ theo lịch trình và các hoạt động phi sản xuất theo kế hoạch được loại trừ, dòng có 450 phút thời gian sản xuất theo kế hoạch.
- Thời gian sản xuất dự kiến: 450 phút
- Thời gian ngừng hoạt động được ghi lại: 45 phút
- Thời gian chạy: 405 phút
- Tỷ lệ sản xuất được xác định: 200 gói vỉ mỗi phút
- Tổng sản lượng: 72,900 gói
- đầu ra tốt: 71,442 gói
sẵn có là:
405 -> 450 = 90%
Sản lượng dự kiến trong thời gian 405 phút là 81,000 gói, vì vậy hiệu suất là:
72,900 -> 81,000 = 90%
Chất lượng là:
71,442 -> 72,900 = 98%
OEE cuối cùng là:
90% × 90% × 98% = 79.4%
Điểm ba thành phần cho thấy chất lượng tương đối mạnh, trong khi tính sẵn có và hiệu suất tạo ra tổn thất lớn hơn. Điều đó không chứng tỏ bảo trì là ưu tiên duy nhất. các 45 số phút ngừng hoạt động trước tiên phải được chia thành các lần ngừng hoạt động, thay đổi định dạng, sự chậm trễ trong việc dọn dẹp, chờ đợi vật chất, và thời gian điều chỉnh.
Điểm hiệu suất cũng cần bối cảnh. Nó có thể là kết quả của việc giảm tốc độ liên tục, thường xuyên dừng ngắn, hoặc cả hai. lịch sử cảnh báo, quầy máy, hồ sơ thời gian chết, thông tin lô, và quan sát của người vận hành là cần thiết để biến tỷ lệ phần trăm thành một cuộc điều tra hữu ích.
Mất OEE xảy ra ở đâu trong sản xuất dược phẩm?
Mô hình sáu tổn thất truyền thống rất hữu ích khi mỗi danh mục phản ánh quy trình thực tế.
1. Sự cố thiết bị
Cơ khí, điện, khí nén, điều khiển, và lỗi cảm biến làm giảm tính khả dụng. Phân tích nên xem xét cả thời gian và sự tái phát. Một lỗi ngắn lặp đi lặp lại mỗi ca có thể làm giảm sản lượng hàng năm nhiều hơn một lần hỏng hóc riêng lẻ.
2. Thiết lập và điều chỉnh
Chuyển đổi, thay thế dụng cụ, thay đổi phần định dạng, điều chỉnh tham số, dọn dẹp, và giải phóng mặt bằng dây chuyền có thể chiếm thời gian sản xuất theo kế hoạch. Nhiều hoạt động trong số này là cần thiết. Cải thiện nên tập trung vào việc chuẩn bị, trình tự nhiệm vụ, tổ chức công cụ, xác minh, và chuyển giao thay vì bỏ qua các biện pháp kiểm soát cần thiết.
3. Điểm dừng nhỏ
Sự gián đoạn ngắn hạn làm giảm hiệu suất và thường không được báo cáo đầy đủ vì người vận hành xử lý chúng nhanh chóng. Cầu nối máy tính bảng, lỗi tách viên nang, khoảng trống cho ăn vỉ, tích lũy chai, kẹt tờ rơi, và lỗi mở thùng carton là những ví dụ phổ biến.
4. Giảm tốc độ
Một máy có thể vẫn chạy dưới tốc độ xác định do sự thay đổi vật liệu, bộ phận bị mòn, cho ăn không ổn định, cài đặt bảo thủ, kiểm tra mất ổn định, hoặc sự phối hợp kém giữa các máy được kết nối. Chạy một máy nhanh hơn có thể làm giảm sản lượng dây chuyền khi nó tạo ra tắc nghẽn hoặc nhiều sản phẩm bị loại bỏ hơn.
5. Từ chối khởi động
Đầu ra được tạo trong khi cài đặt ổn định sau khi khởi động hoặc chuyển đổi làm giảm chất lượng. Cài đặt công cụ lặp lại, truyền tham số, chuẩn bị nguyên liệu, và kiểm tra lần đầu sẽ giảm tổn thất này mà không làm suy yếu các tiêu chí chấp nhận.
6. Từ chối sản xuất
Loại bỏ trong quá trình hoạt động ổn định bao gồm các sản phẩm bị hư hỏng, gói vỉ không đầy đủ, đếm chai không chính xác, thành phần còn thiếu, con dấu yếu, và thùng carton bị từ chối. Dữ liệu kiểm tra phải phân biệt các lỗi đã được xác nhận với lỗi bị từ chối sai.
ICH Q10 nhấn mạnh việc sử dụng thông tin về quy trình và sản phẩm để xác định các nguồn biến thể và hỗ trợ cải tiến liên tục. OEE đóng góp dữ liệu vận hành, nhưng hồ sơ sai lệch, kết quả chất lượng, lịch sử bảo trì, và thông tin quan trọng vẫn cần thiết cho một cuộc điều tra đầy đủ.
Các nhà sản xuất dược phẩm có thể cải thiện OEE như thế nào?
Việc cải thiện nên bắt đầu với thành phần OEE yếu nhất và tổn thất định kỳ lớn nhất, không có nhu cầu chung về tốc độ máy cao hơn.
Thiết lập quy tắc dữ liệu nhất quán
Xác định thời gian sản xuất dự kiến, thời gian chạy, tổng số, đếm tốt, tốc độ tham chiếu, và dừng danh mục trước khi so sánh thiết bị, các sản phẩm, hoặc ca. Bộ sưu tập tự động làm giảm khoảng trống ghi, nhưng nó không sửa những định nghĩa không rõ ràng.
Ưu tiên tổn thất theo tần suất và thời lượng
Xếp hạng thời gian ngừng hoạt động và các điểm dừng nhỏ theo tổng thời lượng và mức độ lặp lại. Một sự gián đoạn kéo dài hai phút được lặp đi lặp lại ba mươi lần đáng được chú ý hơn một lần dừng hai mươi phút riêng lẻ. Sản xuất, BẢO TRÌ, và kỹ thuật nên sử dụng các mô tả lỗi nhất quán để một vấn đề không bị chia thành nhiều mã mơ hồ.
Cải thiện việc chuẩn bị chuyển đổi
Cải thiện chuyển đổi bắt đầu trước khi đợt hiện tại kết thúc. Các bộ phận thay đổi phải sạch sẽ, đã xác minh, hoàn thành, và định vị để sử dụng. Công cụ, tài liệu, nguyên vật liệu, và mẫu kiểm tra cũng phải sẵn sàng.
Thiết kế thiết bị có thể hỗ trợ hiệu quả chuyển đổi khi các bộ phận định dạng có thể truy cập được và các bước thay thế có thể lặp lại. Ví dụ, Máy đóng viên nang tự động Ruida Packing NJP-1500D sử dụng giá đỡ thanh rót có thể kéo ra và dụng cụ mô-đun được thiết kế để hỗ trợ thay đổi khuôn trong khoảng 15 phút. Thời gian chuyển đổi thực tế vẫn phụ thuộc vào sự chuẩn bị, yêu cầu làm sạch, kích thước viên nang, kinh nghiệm điều hành, và thủ tục xác minh.
Mục tiêu không phải là sự thay đổi ngắn nhất có thể. Đó là một quá trình lặp đi lặp lại để khôi phục sự ổn định, sản xuất có thể chấp nhận được với ít điều chỉnh hơn và ít bị từ chối khởi động hơn.
Nắm bắt các điểm dừng nhỏ và mất tốc độ
Nhật ký sự kiện máy, mã dừng vận hành thực tế, và đánh giá ca nên phân biệt việc cho ăn, sản phẩm, vật liệu, điều tra, ngược dòng, và các nguyên nhân phía sau. Quá nhiều danh mục khiến báo cáo không nhất quán, trong khi các danh mục rộng ẩn chi tiết hữu ích.
Cân bằng dòng hoàn chỉnh
Cải tiến ở cấp độ máy không phải lúc nào cũng làm tăng sản lượng có thể bán được. Máy đếm viên nang có thể nạp chai nhanh hơn máy đóng nắp có thể xử lý chúng. Máy đóng gói vỉ có thể làm quá tải một máy đóng vỉ carton. Máy ép viên có thể sản xuất ổn định trong khi máy khử bụi ở hạ lưu hoặc máy dò kim loại hạn chế việc truyền.
Phân tích dòng nên xác định hạn chế thực tế và đo lường tình trạng đói ở thượng nguồn, tắc nghẽn hạ lưu, sử dụng bộ đệm, và từ chối dòng chảy. Cải tiến có giá trị nhất thường là sự phối hợp tốt hơn ở các giao diện máy thay vì tốc độ tối đa cao hơn cho một đơn vị..
Bảo vệ chất lượng sản phẩm
Dự án OEE không nên nới lỏng giới hạn kiểm tra, loại bỏ kiểm tra cần thiết, hoặc rút ngắn các biện pháp kiểm soát đã được phê duyệt để tăng điểm. Hướng dẫn về hệ thống chất lượng của FDA đặt ra sự cải tiến liên tục trong hệ thống kiến thức quy trình rộng hơn, trách nhiệm chất lượng, và tuân thủ CGMP; Hiệu quả không thay thế được chất lượng sản phẩm.
Khi chất lượng giảm sút, so sánh loại khuyết tật, thời gian, lô, lô vật chất, trạng thái máy, và kết quả kiểm tra. Điều này tách các mẫu liên quan đến thiết bị khỏi vật liệu, quá trình, và vấn đề thiết lập.
Xem xét xu hướng thay vì điểm riêng biệt
Điểm hàng ngày hỗ trợ quản lý ca, nhưng các quyết định về quy trình và đầu tư đòi hỏi các xu hướng. So sánh các sản phẩm tương tự, định dạng, kích thước lô, và điều kiện hoạt động. Xem lại tình trạng sẵn có, hiệu suất, và chất lượng riêng biệt vì điểm cuối cùng ổn định có thể che giấu sự cải thiện ở một yếu tố và suy giảm ở yếu tố khác.
OEE máy và dây chuyền sản xuất OEE không giống nhau
OEE của máy đo tổn thất trong một ranh giới thiết bị. Dòng OEE đo đầu ra chấp nhận được từ quá trình được kết nối.
Máy vỉ có thể hiển thị OEE máy mạnh trong khi chờ sản phẩm ngược dòng. Máy đóng thùng có thể ghi lại các điểm dừng lặp đi lặp lại do các gói hàng không nhất quán đến từ hoạt động trước đó. Một số máy có thể báo cáo kết quả chấp nhận được trong khi dây chuyền hoàn chỉnh vẫn bị giới hạn bởi một giao diện.
Không tính OEE dòng bằng cách lấy trung bình phần trăm OEE của từng máy. Đo đường theo thời gian dự kiến của chính nó, tỷ lệ xác định, tổng sản lượng, và đầu ra tốt. Sau đó, dữ liệu ở cấp độ máy sẽ giải thích nơi xảy ra mất đường truyền.
Phần kết luận
Hiệu quả chung của thiết bị trong sản xuất dược phẩm tách sự thất thoát trong sản xuất thành sự sẵn có, hiệu suất, và chất lượng. Tỷ lệ phần trăm chỉ hữu ích khi các quy tắc tính toán vẫn nhất quán và dữ liệu bị mất dẫn đến việc điều tra.
OEE hỗ trợ cải tiến khi các nhóm giảm thời gian ngừng hoạt động định kỳ, điểm dừng nhỏ, mất cân bằng tốc độ, và khiếm khuyết mà không làm suy yếu quy trình hoặc kiểm soát chất lượng. Vấn đề về khả năng của thiết bị, nhưng vật liệu, phương pháp, BẢO TRÌ, mọi người, và tích hợp dòng xác định kết quả cuối cùng cùng nhau.
Những câu hỏi thường gặp
OEE có được yêu cầu bởi GMP không?
KHÔNG. OEE là KPI sản xuất, không phải là yêu cầu chung của GMP hoặc thử nghiệm phát hành sản phẩm. Một công ty quyết định cách sử dụng nó trong hệ thống cải tiến và hiệu suất của mình.
Điểm OEE tốt cho sản xuất dược phẩm là gì?
Không có điểm số duy nhất cho mọi quy trình. Loại sản phẩm, kích thước lô, tần suất làm sạch, mô hình chuyển đổi, mức độ tự động hóa, và quy tắc tính toán ảnh hưởng đến kết quả. Đường cơ sở nội bộ nhất quán sẽ hữu ích hơn mục tiêu liên ngành không được hỗ trợ.
Có nên đưa thời gian vệ sinh và thay thế vào OEE không?
Nó phụ thuộc vào định nghĩa được ghi lại về thời gian sản xuất theo kế hoạch. Phương pháp này phải nhất quán trên các báo cáo có thể so sánh được. Không nên loại bỏ hoặc rút ngắn các hoạt động bắt buộc chỉ để tăng điểm.
OEE có thể vượt quá 100%?
OEE được xác định chính xác không được vượt quá 100%. Kết quả cao hơn thường cho thấy tốc độ tham chiếu không chính xác, ranh giới thời gian, số lượng sản xuất, hoặc công thức.
Máy nhanh hơn có luôn cải thiện OEE không?
KHÔNG. Tốc độ cao hơn chỉ cải thiện đầu ra khi quy trình ổn định và thiết bị được kết nối có thể xử lý luồng. Thêm mứt, tắc nghẽn, từ chối, hoặc thời gian ngừng hoạt động có thể làm giảm OEE dây chuyền ngay cả khi một máy chạy nhanh hơn.
Tham khảo
- ISO 22400-1 và ISO 22400-2, Các chỉ số hiệu suất chính để quản lý hoạt động sản xuất.
- Hội đồng hài hòa quốc tế, Hệ thống chất lượng dược phẩm ICH Q10.
- CHÚNG TA. Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm, Phương pháp tiếp cận hệ thống chất lượng đối với dược phẩm Các quy định thực hành tốt sản xuất tốt hiện hành.
