फार्मास्युटिकल उत्पादन हानि केवल प्रमुख उपकरण विफलताओं से नहीं होती है. ए टैबलेट प्रेस संचालन में रह सकता है जबकि अस्थिर फीडिंग से उत्पादन कम हो जाता है. ए ब्लिस्टर पैकेजिंग मशीन अधिकांश शिफ्ट के लिए चल सकता है फिर भी बार-बार छोटे स्टॉप के कारण क्षमता खो देता है, खाली गुहाएँ, या सीलिंग दोष. एक टैबलेट कैप्सूल काउंटिंग लाइन सटीकता से गिनती कर सकती है लेकिन फिर भी कैपिंग या कार्टनिंग अनुभाग बाधा बन जाने पर अपने लक्ष्य से चूक जाती है.
समस्त उपकरण प्रबवशीलता, आमतौर पर OEE तक छोटा किया जाता है, यह मापता है कि नियोजित उत्पादन समय को एक परिभाषित परिचालन दर पर स्वीकार्य आउटपुट में कैसे प्रभावी ढंग से परिवर्तित किया जाता है. यह तीन कारकों को जोड़ता है: उपलब्धता, प्रदर्शन, और गुणवत्ता.
डाउनटाइम को अलग करके, गति हानि, और अस्वीकृत आउटपुट, OEE उत्पादन टीमों को यह पहचानने में मदद करता है कि क्षमता कहाँ खो रही है. इसका मूल्य केवल उच्च प्रतिशत उत्पादन में ही निहित नहीं है, लेकिन बार-बार होने वाले नुकसान की ओर ध्यान आकर्षित करने में, जिसकी जांच की जा सकती है और सुधार किया जा सकता है.
फार्मास्युटिकल विनिर्माण में समग्र उपकरण प्रभावशीलता क्या है??
समग्र उपकरण प्रभावशीलता नियोजित उत्पादन समय के अनुपात को मापती है जो परिभाषित उत्पादन दर पर स्वीकार्य इकाइयों का उत्पादन करती है.
OEE = उपलब्धता × प्रदर्शन × गुणवत्ता
प्रत्येक कारक एक अलग उत्पादन हानि का प्रतिनिधित्व करता है.
| OEE कारक | यह क्या मापता है | विशिष्ट नुकसान |
| उपलब्धता | क्या उपकरण नियोजित उत्पादन समय के दौरान चल रहा था | ब्रेकडाउन, लंबा समायोजन, परिवर्तन, सामग्री प्रतीक्षारत, और विस्तारित स्टॉप |
| प्रदर्शन | क्या उपकरण चलते समय निर्धारित दर पर उत्पादित होते हैं | छोटे-मोटे पड़ाव, अस्थिर भोजन, गति कम हो गई, अपस्ट्रीम भुखमरी, और डाउनस्ट्रीम रुकावट |
| गुणवत्ता | कितना आउटपुट स्वीकृति मानदंडों को पूरा करता है | स्टार्टअप अस्वीकार करता है, क्षतिग्रस्त उत्पाद, अपूर्ण पैक, ग़लत गिनती, और सीलिंग दोष |
आईएसओ 22400 विनिर्माण परिचालन KPI और उनके गणना तत्वों को परिभाषित करने के लिए एक रूपरेखा प्रदान करता है. इसलिए OEE एक विनिर्माण प्रदर्शन संकेतक है, यह कोई उत्पाद-रिलीज़ मानदंड या सबूत नहीं है कि मशीन जीएमपी का अनुपालन करती है. ICH Q10 एक व्यापक फार्मास्युटिकल गुणवत्ता प्रणाली के अंतर्गत प्रक्रिया-प्रदर्शन और उत्पाद-गुणवत्ता की निगरानी रखता है, लेकिन यह एक सार्वभौमिक OEE लक्ष्य स्थापित नहीं करता है.
उपलब्धता
उपलब्धता नियोजित उत्पादन समय के साथ वास्तविक रन टाइम की तुलना करती है:
उपलब्धता = रन टाइम ÷ नियोजित उत्पादन समय
गणना नियोजित उत्पादन समय की सुसंगत परिभाषा पर निर्भर करती है. एक निर्माता को परिभाषित करना चाहिए कि ब्रेक कैसे निर्धारित किया जाए, निवारक रखरखाव, सफाई, लाइन निकासी, परिवर्तन, और उत्पादन आदेश के बिना अवधियों का इलाज किया जाता है. रिपोर्टों के बीच इन नियमों को बदलने से भ्रामक तुलनाएँ पैदा होती हैं.
स्कोर में सुधार के लिए आवश्यक सफाई और गुणवत्ता गतिविधियों को छोटा नहीं किया जाना चाहिए. इसके बजाय टीमों को उन गतिविधियों से जुड़ी टालने योग्य देरी की जांच करनी चाहिए, जैसे गायब उपकरण, अनुपलब्ध परिवर्तन भाग, देर से सामग्री तैयार करना, या विभागों के बीच खराब समन्वय.
प्रदर्शन
प्रदर्शन वास्तविक आउटपुट की तुलना रिकॉर्ड किए गए रन टाइम के दौरान अपेक्षित आउटपुट से करता है:
प्रदर्शन = वास्तविक आउटपुट ÷ रन टाइम के दौरान अपेक्षित आउटपुट
एक मशीन लंबे समय तक रुके बिना अपना प्रदर्शन खो सकती है. केवल कुछ सेकंड तक चलने वाली बार-बार की रुकावटें एक शिफ्ट से पर्याप्त आउटपुट को हटा सकती हैं. उदाहरणों में असंगत कैप्सूल पृथक्करण शामिल है कैप्सूल भरने की मशीन, ब्लिस्टर पैकेजिंग मशीन पर उत्पाद-फीडिंग अंतराल, कन्वेयर पर गिरी हुई बोतलें, या कार्टन जो ठीक से खुलने में विफल रहते हैं.
संदर्भ दर यथार्थवादी और सुसंगत होनी चाहिए. किसी उपकरण विनिर्देश में अधिकतम गति स्वचालित रूप से प्रत्येक उत्पाद के लिए उपयुक्त नहीं होती है. कैप्सूल का आकार, पाउडर प्रवाह, टेबलेट आयाम, पैकेजिंग प्रारूप, भौतिक व्यवहार, निरीक्षण सेटिंग्स, और डाउनस्ट्रीम क्षमता उस गति को प्रभावित करती है जो प्रक्रिया विश्वसनीय रूप से बनी रहती है.
अवास्तविक अधिकतम का उपयोग करने से प्रदर्शन कृत्रिम रूप से कम दिखाई देता है. जब भी आउटपुट गिरता है तो संदर्भ कम करने से वास्तविक नुकसान छिप जाता है. साइट को सामान्य परिचालन स्थितियों के तहत प्रत्येक उत्पाद और प्रारूप के लिए एक रक्षात्मक दर परिभाषित करनी चाहिए.
गुणवत्ता
गुणवत्ता स्वीकार्य आउटपुट की तुलना कुल आउटपुट से करती है:
गुणवत्ता = अच्छी गिनती ÷ कुल गिनती
गुणवत्ता हानि में स्टार्टअप और सामान्य उत्पादन के दौरान उत्पन्न अस्वीकृत शामिल हैं. ब्लिस्टर लाइन पर, उनमें खाली गुहाएँ शामिल हैं, क्षतिग्रस्त पैक्स, अधूरी मुहरें, या गलत कटिंग. एक पर टैबलेट और कैप्सूल गिनती लाइन, उनमें गलत मात्राएँ शामिल हैं, गायब टोपियाँ, असफल मुहरें, या डाउनस्ट्रीम निरीक्षण के दौरान हटाए गए पैक.
एक अस्वीकृत इकाई स्वचालित रूप से यह साबित नहीं करती है कि खराबी का कारण एक मशीन थी. उत्पाद की स्थिति, आने वाली सामग्री, प्रक्रिया सेटिंग्स, निरीक्षण सीमा, उपकरण की स्थिति, और ऑपरेटर समायोजन सभी मूल-कारण विश्लेषण से संबंधित हैं.
फार्मास्युटिकल पैकेजिंग लाइन पर ओईई की गणना कैसे की जाती है?
आठ घंटे की शिफ्ट के दौरान संचालित होने वाली ब्लिस्टर पैकेजिंग और कार्टनिंग लाइन पर विचार करें. निर्धारित अवकाश के बाद और नियोजित गैर-उत्पादन गतिविधियों को बाहर रखा गया है, लाइन है 450 नियोजित उत्पादन समय के मिनट.
- नियोजित उत्पादन समय: 450 मिनट
- डाउनटाइम रिकॉर्ड किया गया: 45 मिनट
- चलाने का समय: 405 मिनट
- परिभाषित उत्पादन दर: 200 प्रति मिनट ब्लिस्टर पैक
- कुल उत्पादन: 72,900 पैक
- अच्छा आउटपुट: 71,442 पैक
उपलब्धता है:
405 ÷ 450 = 90%
के दौरान अपेक्षित आउटपुट 405 मिनट है 81,000 पैक, तो प्रदर्शन है:
72,900 ÷ 81,000 = 90%
गुणवत्ता है:
71,442 ÷ 72,900 = 98%
अंतिम OEE है:
90% × 90% × 98% = 79.4%
तीन घटक स्कोर दर्शाते हैं कि गुणवत्ता अपेक्षाकृत मजबूत है, जबकि उपलब्धता और प्रदर्शन बड़ा नुकसान पैदा करते हैं. इससे यह साबित नहीं होता कि रखरखाव ही एकमात्र प्राथमिकता है. The 45 डाउनटाइम के मिनटों को पहले ब्रेकडाउन में विभाजित किया जाना चाहिए, प्रारूप परिवर्तन, सफाई में देरी, सामग्री प्रतीक्षारत, और समायोजन का समय.
प्रदर्शन स्कोर को भी संदर्भ की आवश्यकता है. यह गति में लगातार कमी के परिणामस्वरूप हो सकता है, बार-बार छोटे पड़ाव, या दोनों. अलार्म इतिहास, मशीन काउंटर, डाउनटाइम रिकॉर्ड, बैच जानकारी, और प्रतिशत को उपयोगी जांच में बदलने के लिए ऑपरेटर टिप्पणियों की आवश्यकता होती है.
फार्मास्युटिकल विनिर्माण में OEE हानि कहाँ होती है??
पारंपरिक छह-नुकसान मॉडल तब उपयोगी होता है जब प्रत्येक श्रेणी वास्तविक प्रक्रिया को दर्शाती है.
1. उपकरण टूटना
यांत्रिक, विद्युतीय, वायवीय, नियंत्रण, और सेंसर की विफलता से उपलब्धता कम हो जाती है. विश्लेषण में अवधि और पुनरावृत्ति दोनों पर विचार करना चाहिए. प्रत्येक शिफ्ट में दोहराई जाने वाली एक छोटी खराबी एक अलग ब्रेकडाउन की तुलना में अधिक वार्षिक आउटपुट को हटा सकती है.
2. सेटअप और समायोजन
बदलाव, टूलींग प्रतिस्थापन, प्रारूप-भाग परिवर्तन, पैरामीटर समायोजन, सफाई, और लाइन क्लीयरेंस में नियोजित उत्पादन समय लग सकता है. इनमें से कई गतिविधियाँ आवश्यक हैं. सुधार के लिए तैयारी पर ध्यान देना चाहिए, कार्य क्रम, उपकरण संगठन, सत्यापन, और आवश्यक नियंत्रणों को दरकिनार करने के बजाय हैंडओवर करें.
3. छोटे-मोटे पड़ाव
छोटे व्यवधान प्रदर्शन को कम कर देते हैं और अक्सर कम रिपोर्ट किए जाते हैं क्योंकि ऑपरेटर उन्हें जल्दी से साफ़ कर देते हैं. टेबलेट ब्रिजिंग, कैप्सूल पृथक्करण त्रुटियाँ, ब्लिस्टर फीडिंग गैप, बोतल संचय, पत्रक जाम, और कार्टन खोलने में विफलता सामान्य उदाहरण हैं.
4. गति में कमी
सामग्री भिन्नता के कारण एक मशीन निर्धारित दर से नीचे चल सकती है, घिसे-पिटे हिस्से, अस्थिर भोजन, रूढ़िवादी सेटिंग्स, निरीक्षण अस्थिरता, या कनेक्टेड मशीनों के बीच ख़राब समन्वय. एक मशीन को तेजी से चलाने से लाइन आउटपुट कम हो सकता है जब यह भीड़भाड़ पैदा करता है या अधिक अस्वीकार करता है.
5. स्टार्टअप अस्वीकार करता है
स्टार्टअप या बदलाव के बाद सेटिंग्स स्थिर होने पर उत्पन्न आउटपुट की गुणवत्ता कम हो जाती है. पुनरावर्तनीय टूलींग स्थापना, पैरामीटर स्थानांतरण, सामग्री की तैयारी, और प्रथम-स्तरीय जांच स्वीकृति मानदंडों को कमजोर किए बिना इस नुकसान को कम करती है.
6. उत्पादन अस्वीकार
स्थिर संचालन के दौरान अस्वीकार किए जाने वाले उत्पादों में क्षतिग्रस्त उत्पाद शामिल हैं, अपूर्ण ब्लिस्टर पैक, ग़लत बोतल गिनती, गायब घटक, कमजोर सील, और अस्वीकृत कार्टन. निरीक्षण डेटा को पुष्ट दोषों को झूठी अस्वीकृतियों से अलग करना चाहिए.
ICH Q10 भिन्नता के स्रोतों की पहचान करने और निरंतर सुधार का समर्थन करने के लिए प्रक्रिया और उत्पाद जानकारी का उपयोग करने पर जोर देता है. OEE परिचालन डेटा का योगदान देता है, लेकिन विचलन रिकार्ड, गुणवत्तापूर्ण परिणाम, रखरखाव का इतिहास, और संपूर्ण जांच के लिए भौतिक जानकारी आवश्यक है.
फार्मास्युटिकल निर्माता ओईई में सुधार कैसे कर सकते हैं??
सुधार सबसे कमजोर ओईई घटक और सबसे बड़े आवर्ती नुकसान से शुरू होना चाहिए, उच्च मशीन गति की सामान्य मांग के साथ नहीं.
सुसंगत डेटा नियम स्थापित करें
नियोजित उत्पादन समय को परिभाषित करें, चलाने का समय, कुल गिनती, अच्छी गिनती, संदर्भ गति, और उपकरणों की तुलना करने से पहले श्रेणियों को रोकें, उत्पादों, या बदलाव. स्वचालित संग्रह रिकॉर्डिंग अंतराल को कम करता है, लेकिन यह अस्पष्ट परिभाषाओं को सही नहीं करता है.
आवृत्ति और अवधि के आधार पर नुकसान को प्राथमिकता दें
कुल अवधि और पुनरावृत्ति के आधार पर डाउनटाइम और छोटे स्टॉप को रैंक करें. तीस बार दोहराया गया दो मिनट का व्यवधान एक अलग बीस मिनट के ठहराव की तुलना में अधिक ध्यान देने योग्य है. उत्पादन, रखरखाव, और इंजीनियरिंग को सुसंगत दोष विवरण का उपयोग करना चाहिए ताकि एक मुद्दा कई अस्पष्ट कोडों में विभाजित न हो.
बदलाव की तैयारी में सुधार करें
वर्तमान बैच समाप्त होने से पहले बदलाव में सुधार शुरू हो जाता है. बदलने वाले हिस्से साफ-सुथरे होने चाहिए, सत्यापित, पूरा, और उपयोग के लिए तैनात किया गया है. औजार, दस्तावेज़, सामग्री, और निरीक्षण नमूने भी तैयार होने चाहिए.
उपकरण डिज़ाइन परिवर्तन दक्षता का समर्थन कर सकता है जब प्रारूप भाग सुलभ होते हैं और प्रतिस्थापन चरण दोहराए जा सकते हैं. उदाहरण के लिए, रुइडा पैकिंग एनजेपी-1500डी स्वचालित कैप्सूल फिलिंग मशीन एक पुल-आउट फिलिंग-रॉड होल्डर और मॉड्यूलर टूलींग का उपयोग करती है जो मोल्ड में बदलाव का समर्थन करने के लिए डिज़ाइन किया गया है। 15 मिनट. वास्तविक बदलाव का समय अभी भी तैयारी पर निर्भर करता है, सफाई की आवश्यकताएँ, कैप्सूल का आकार, ऑपरेटर का अनुभव, और सत्यापन प्रक्रियाएँ.
उद्देश्य न्यूनतम संभव परिवर्तन नहीं है. यह एक दोहराने योग्य प्रक्रिया है जो स्थिरता बहाल करती है, कम समायोजन और कम स्टार्टअप अस्वीकरण के साथ स्वीकार्य उत्पादन.
छोटे-मोटे स्टॉप और स्पीड लॉस को कैप्चर करें
मशीन इवेंट लॉग, व्यावहारिक ऑपरेटर स्टॉप कोड, और शिफ्ट समीक्षाओं में फीडिंग में अंतर होना चाहिए, उत्पाद, सामग्री, निरीक्षण, नदी के ऊपर, और डाउनस्ट्रीम कारण. बहुत सारी श्रेणियाँ रिपोर्टिंग को असंगत बनाती हैं, जबकि व्यापक श्रेणियाँ उपयोगी विवरण छिपाती हैं.
पूरी लाइन को संतुलित करें
मशीन-स्तरीय सुधार हमेशा बिक्री योग्य उत्पादन में वृद्धि नहीं करते हैं. एक टैबलेट कैप्सूल गिनने वाली मशीन एक कैपर की प्रक्रिया की तुलना में तेजी से बोतलों को खिला सकती है. एक ब्लिस्टर पैकेजिंग मशीन ओवरलोड कर सकती है ब्लिस्टर कार्टनिंग मशीन. एक टैबलेट प्रेस लगातार उत्पादन कर सकता है जबकि डाउनस्ट्रीम डस्टस्टर या मेटल डिटेक्टर स्थानांतरण को सीमित करता है.
लाइन विश्लेषण को वास्तविक बाधा की पहचान करनी चाहिए और अपस्ट्रीम भुखमरी को मापना चाहिए, डाउनस्ट्रीम रुकावट, बफर उपयोग, और प्रवाह को अस्वीकार करें. सबसे मूल्यवान सुधार अक्सर एक इकाई के लिए उच्च अधिकतम गति के बजाय मशीन इंटरफेस पर बेहतर समन्वय होता है.
उत्पाद की गुणवत्ता की रक्षा करें
एक ओईई परियोजना को निरीक्षण सीमाओं में ढील नहीं देनी चाहिए, आवश्यक जाँच हटाएँ, या स्कोर बढ़ाने के लिए स्वीकृत नियंत्रणों को छोटा करें. एफडीए गुणवत्ता-प्रणाली मार्गदर्शन प्रक्रिया ज्ञान की व्यापक प्रणाली में निरंतर सुधार करता है, गुणवत्ता जिम्मेदारियाँ, और सीजीएमपी अनुपालन; दक्षता उत्पाद की गुणवत्ता को प्रतिस्थापित नहीं करती है.
जब गुणवत्ता गिरती है, दोष प्रकार की तुलना करें, समय, बैच, सामग्री बहुत, मशीन की स्थिति, और निरीक्षण परिणाम. यह उपकरण-संबंधी पैटर्न को सामग्री से अलग करता है, प्रक्रिया, और सेटअप समस्याएँ.
पृथक स्कोर के बजाय रुझानों की समीक्षा करें
दैनिक स्कोर शिफ्ट प्रबंधन का समर्थन करता है, लेकिन प्रक्रिया और निवेश निर्णयों के लिए रुझान की आवश्यकता होती है. समान उत्पादों की तुलना करें, प्रारूप, बैच आकार, और परिचालन की स्थिति. उपलब्धता की समीक्षा करें, प्रदर्शन, और गुणवत्ता अलग से क्योंकि एक स्थिर अंतिम स्कोर एक कारक में सुधार और दूसरे में गिरावट को छिपा सकता है.
मशीन OEE और उत्पादन लाइन OEE समान नहीं हैं
मशीन OEE एक उपकरण सीमा के भीतर होने वाले नुकसान को मापती है. लाइन OEE कनेक्टेड प्रक्रिया से स्वीकार्य आउटपुट को मापता है.
एक ब्लिस्टर मशीन अपस्ट्रीम उत्पाद की प्रतीक्षा करते समय मजबूत मशीन OEE दिखा सकती है. एक कार्टनिंग मशीन पिछले ऑपरेशन से आने वाले असंगत पैक के कारण बार-बार रुकने को रिकॉर्ड कर सकती है. कई मशीनें स्वीकार्य परिणाम रिपोर्ट कर सकती हैं जबकि पूरी लाइन एक इंटरफ़ेस द्वारा सीमित रहती है.
अलग-अलग मशीनों के OEE प्रतिशत के औसत से लाइन OEE की गणना न करें. रेखा को उसके अपने नियोजित समय के विरुद्ध मापें, परिभाषित दर, कुल उत्पादन, और अच्छा आउटपुट. मशीन-स्तरीय डेटा तब बताता है कि लाइन लॉस कहां हुआ.
निष्कर्ष
फार्मास्युटिकल विनिर्माण में समग्र उपकरण प्रभावशीलता उत्पादन हानि को उपलब्धता में अलग करती है, प्रदर्शन, और गुणवत्ता. प्रतिशत तभी उपयोगी होता है जब गणना नियम सुसंगत रहते हैं और हानि डेटा की जांच होती है.
जब टीमें आवर्ती डाउनटाइम को कम करती हैं तो OEE सुधार का समर्थन करता है, छोटे-मोटे पड़ाव, गति असंतुलन, और प्रक्रिया या गुणवत्ता नियंत्रण को कमजोर किए बिना दोष. उपकरण क्षमता मायने रखती है, लेकिन सामग्री, तरीकों, रखरखाव, लोग, और लाइन एकीकरण मिलकर अंतिम परिणाम निर्धारित करते हैं.
अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्नों
क्या GMP के लिए OEE आवश्यक है??
नहीं. OEE एक विनिर्माण KPI है, सार्वभौमिक GMP आवश्यकता या उत्पाद-रिलीज़ परीक्षण नहीं. एक कंपनी यह तय करती है कि अपने प्रदर्शन और सुधार प्रणाली में इसका उपयोग कैसे किया जाए.
फार्मास्युटिकल विनिर्माण के लिए अच्छा OEE स्कोर क्या है??
प्रत्येक प्रक्रिया के लिए कोई एकल अंक नहीं है. उत्पाद का प्रकार, बैच का आकार, सफाई की आवृत्ति, बदलाव का पैटर्न, स्वचालन स्तर, और गणना नियम परिणाम को प्रभावित करते हैं. एक असमर्थित क्रॉस-इंडस्ट्री लक्ष्य की तुलना में एक सुसंगत आंतरिक आधार रेखा अधिक उपयोगी है.
क्या सफाई और बदलाव का समय ओईई में शामिल किया जाना चाहिए??
यह नियोजित उत्पादन समय की प्रलेखित परिभाषा पर निर्भर करता है. यह पद्धति तुलनीय रिपोर्टों में सुसंगत रहनी चाहिए. केवल स्कोर बढ़ाने के लिए आवश्यक गतिविधियों को हटाया या छोटा नहीं किया जाना चाहिए.
क्या OEE अधिक हो सकता है? 100%?
एक सही ढंग से परिभाषित OEE से अधिक नहीं होना चाहिए 100%. उच्चतर परिणाम आमतौर पर गलत संदर्भ गति का संकेत देता है, समय सीमा, उत्पादन गिनती, या सूत्र.
क्या तेज़ मशीन हमेशा OEE में सुधार करती है??
नहीं. उच्च गति आउटपुट में तभी सुधार करती है जब प्रक्रिया स्थिर रहती है और जुड़े उपकरण प्रवाह को संभाल सकते हैं. अधिक जाम, रुकावट, अस्वीकृत, या डाउनटाइम एक मशीन के तेज़ चलने पर भी लाइन OEE को कम कर सकता है.
